4038601041

ma uniwersalnej dokumentacji, każde laboratorium jest unikalne i musi dopasować system zarządzania jakością do wymagań aktów normatywnych i prawnych, zaleceń i rekomendacji oraz wymagań i potrzeb klienta laboratorium.

Normy ISO w MLD; Certyfikacja i akredytacja

Normą podstawowąjest norma ISO 9001, jest ona podstawą do certyfikacji.

Normy techniczne to: PN-EN ISO 17025 - norma dla laboratoriów badawczych (bez względu na profil) i PN-EN ISO 15189 - norma dla laboratoriów medycznych. Obie normy techniczne to podstawa do akredytacji laboratoriów.

Certyfikacja to potwierdzenie przez niezależnąjednostkę certyfikującą na drodze sprawdzenia (auditu) zgodności systemu zarządzania jakością z normą międzynarodową. Certyfikat jest potwierdzeniem,że laboratorium, które go posiada ma system zarządzania jakością zgodny z normą na którą jest wystawiony certyfikat. Laboratorium poddaje się corocznym auditom zewnętrznym, w trakcie których niezależni auditorzy weryfikują utrzymywanie i doskonalenie systemu zarządzania jakością.

Akredytacja to formalne uznanie,że laboratorium posiada kompetencje do wykonania określonego badania (zakres akredytacji sprecyzowany w certyfikacie akredytacyjnym). Akredytacja dotyczy jedynie badań, które są wyszczególnione w certyfikacie akredytacyjnym.

Certyfikacja i akredytacja są działaniami dobrowolnymi.

Etapy budowania Systemu Zarządzania Jakością

1.    Określenie Celów jakościowych i Polityki Jakości przez Naczelne Kierownictwo, oraz zapewnienie środków na realizację. Polityka Jakości zgodnie z pkt 5.3 normy musi zawierać zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu, oraz tworzyć ramy do formułowania i przeglądów celów jakościowych. Powinna być odpowiednia do celu istnienia organizacji (laboratorium), zakomunikowana całemu personelowi, zrozumiała i okresowo przeglądana oraz weryfikowana.

2.    Powołanie przedstawiciela Naczelnego Kierownictwa do tworzenia, wdrożenia, utrzymania i doskonalenia SZJ. Musi to być osoba związana z MLD, merytorycznie kompetentna oraz przeszkolona w zakresie SZJ (Asystent ds SZJ w MLD lub Pełnomocnik ds SZJ zgodnie z normą ISO 9001).

3.    Zidentyfikowanie i opisanie procesów przebiegających w MLD, oraz powiązań między procesami, wyznaczenie osób odpowiedzialnych za poszczególne procesy (liderzy procesów) i ustalenie niezbędnych i użytecznych mierników procesów wraz z określeniem częstości ich wyliczania i wartości uznanych za kryterium sukcesu.

4.    Opisanie przebiegających procesów, wraz z mapą procesów (graficzne przedstawienie przebiegu, powiązań, odpowiedzialności)

5.    Ustalenie szaty graficznej dokumentów systemu, hierarchii dokumentacji

6.    Powołanie zespołów do opracowania poszczególnych dokumentów SZJ, ustalenie terminarza budowania SZJ, powierzenie zadań

Dokumentacja SZJ - wymagania PN-EN ISO 9001:2009 i wymagania prawne dla MLD

Norma PN-EN ISO 9001:2009 pkt 1.2 precyzuje,że wymagania zawarte w tej normie są ogólne i przeznaczone do stosowania przez wszystkie organizacje, bez względu na ich rodzaj, wielkość i dostarczany wyrób. Tak więc, MLD może stosować w/w normę jako podstawę SZJ.

Hierarchia dokumentacji SZJ:

1.    Księga Jakości wraz z udokumentowaną Polityką Jakości i celami jakościowymi

2.    Udokumentowane Procedury Ogólne wymagane przez normę ISO 9001

3.    Dokumenty wymagane przez normę lub niezbędne do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania procesów (Instrukcje stanowiskowe, formularze)