4038601042

4. Zapisy wymagane przez normę lub niezbędne do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania procesów (dowody spełnienia wymagań, w tym wymagań normy i wymagań prawnych dla MLD)

Dokumentacja może być opracowana w formie papierowej, elektronicznej lub z wykorzystaniem obu tych form. Niezależnie od formy w jakiej prowadzona jest dokumentacja systemowa należy zapewnić wymagany przez normę nadzór nad dokumentami, zapisami i aktami prawnymi.

Księga Jakości musi zawierać zakres SZJ (zakres odnosi się do procesu głównego), wyłączenia jeśli takie zastosowano (tylko z pkt.7 normy) wraz z uzasadnieniem ich zastosowania, mapę procesów. Księga Jakości jest dokumentem wewnętrznym jak też może być udostępniana na zewnątrz, klientom laboratorium - jest więc wizytówką laboratorium.

Procedury ogólne opisują przebieg poszczególnych procesów i definiują odpowiedzialności. Norma PN-EN ISO 9001:2009 wymaga ustanowienia, udokumentowania i utrzymywania 6 procedur ogólnych:

1.    Nadzór nad dokumentami (pkt. 4.2.3 normy)

2.    Nadzór nad zapisami (pkt. 4.2.4 normy)

3.    Audit wewnętrzny (pkt. 8.2.2 normy)

4.    Nadzór nad wyrobem niezgodnym (pkt. 8.3 normy)

5.    Działania korygujące (pkt. 8.5.2 normy)

6.    Działania zapobiegawcze (pkt. 8.5.3 normy)

Ze względu na charakter MLD niezbędne dla udokumentowania wszystkich procesów przebiegających w laboratorium jest uzupełnienie wymaganych przez normę 6 procedur o procedury opisujące:

1.    Realizację usługi laboratoryjnej (proces główny)

2.    Gospodarkę środkami badawczymi i materiałami

3.    Kierowanie do badań i pobieranie materiałów do badań

4.    Nadzór nad jakością badań

5.    Formułowanie, zatwierdzanie i wydawanie sprawozdań z badań

6.    Nadzór nad aparaturą pomiarową i wyposażeniem pomocniczym

Instrukcje stanowiskowe (instrukcje pracy) nie są wymagane literalnie przez normę, jednak ze względu na charakter procesu głównego w MLD oraz wymagania prawne dla MLD-Rozporządzenie MZ w sprawie standardów jakości badań - niezbędne staje się udokumentowanie wszystkich elementów wymaganych przez przepisy prawa.

Zapisy - są wymagane przez normę i przez przepisy prawa, stanowią dowód spełnienia wymagań, oraz dostarczają dowodów na funkcjonowanie SZJ w laboratorium. Cały proces diagnostyczny przebiegający w MLD musi być w pełni odtwarzalny (od pobrania do wydania sprawozdania z badań). Zapisy muszą się charakteryzować identyfikowalnością (kto, kiedy sporządził), muszą być czytelne, kompletne, zrozumiałe, niezmienialne i wiarygodne(autoryzowane). Należy stosować formularze i rejestry ułatwiające spełnienie powyższych wymagań.

Specyfika MLD a norma ISO 9001

Klient - to pacjent od którego pobrano materiał do badań / lekarz zlecający badanie. W zakres obsługi klienta w MLD wchodzi pobieranie i transportowanie materiałów do badań. Ten obszar jest określony prawnie - Rozp. MZ w sprawie wykazu zabiegów i czynności polegających na pobraniu od pacjenta materiału do badań laboratoryjnych oraz Rozp. MZ w sprawie standardów jakości badań dla MLD i MLM.

W zakres obsługi klienta wchodzi umocowany prawnie obowiązek udzielania przez specjalistę konsultacji merytorycznej, dotyczącej wyników badań i ich interpretacji klinicznej - Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej.