4038601044

Etapy utrzymania i doskonalenia SZJ

Podejście procesowe wymagane przez normę ISO 9001 oparte jest na tzw Kole Deminga zwanym

inaczej zasadą PDCA planuj (Plan) —» zrób (Do) —*■ sprawdź (Check) —> działaj (Act)

Można to przełożyć na 4 etapy działania:

•    Planowani e j akości

•    Sterowanie jakością

•    Zapewnienie jakości

•    Doskonal eni e j akości

Te etapy następują bezpośrednio po sobie w trakcie utrzymania i doskonalenia wdrożonego SZJ.

Planowanie jakości w MLD

1.    Szacowanie potrzeb klienta - badanie rynku, rozmowy ze zleceniodawcami, pomoc w ustaleniu optymalnego panelu badań

2.    Dostosowanie się do wymagań klienta (zaplanowanie usługi laboratoryjnej spełniającej wymagania klienta)

3.    Zapewnienie odpowiednich metod badawczych, wyposażenia, personelu o odpowiednich kwalifikacjach i w ilości wystarczającej do bezpiecznej realizacji

4.    Zapewnienie aktualnej, czytelnej i użytecznej dokumentacji SZJ

5.    Walidacja (tam gdzie to niezbędne) - wykazanie przez dostarczenie obiektywnych danych, że metoda / urządzenie są przydatne do określonego celu. Walidacji nie wymagają metodyki stosowane zgodnie z zaleceniami producenta testów/aparatury, stosowane przez MLD bez modyfikacji własnych.

6.    Zaplanowanie i wdrożenie kontroli jakości wewnętrznej / zewnętrznej dla całego panelu badań oferowanego przez MLD, z odpowiednią częstotliwością

7.    Okresowa ocena podwykonawców (jeśli MLD korzysta z usług zewnętrznych)

8.    Wyznaczenie a następnie okresowa weryfikacja celów jakościowych i zapewnienie środków na ich realizację

Sterowanie jakością w MLD

1.    Prawidłowo zaplanowana, stosowana i oceniana kontrola jakości metod -wewnątrzlaboratoryj na

2.    Stosowanie odpowiednich materiałów kontrolnych

3.    Poddawanie się ocenie zewnętrznej - badania biegłości miedzylaboratoryjne

4.    Zapewnienie personelu posiadającego doświadczenie i kwalifikacje do podejmowania działań z zakresu sterowania jakością badań

5.    Ocena obszaru sterowania jakością u podwykonawcy(jeśli MLD korzysta z usług zewnętrznych mających wpływ na jakość badań)

6.    W Medycznym Laboratorium Mikrobiologicznym (MLM) większość stosowanych metod to metody jakościowe, których charakter nie pozwala na ścisłe metrologiczne i statystyczne oszacowanie niepewności pomiaru. Zadaniem MLM jest dokładne oszacowanie wszystkich składników niepewności i ich oszacowanie na podstawie wiedzy personelu i wiarygodnych danych literaturowych, czy danych z walidacji. Kluczowe jest zapewnienie personelu o odpowiednich kwalifikacjach i w ilości odpowiedniej do bezpiecznego wykonywania badań. Materiałami kontrolnymi są szczepy wzorcowe, które muszą pochodzić z uznanych kultur, a szczególnym nadzorem należy objąć pasażowanie i przechowywanie materiałów kontrolnych. W przypadku metod ilościowych obowiązuje dokument PCA: EA-04/16.

Zapewnienie jakości w MLD

1.    Należy tworzyć i odpowiednio przechowywać zapisy (dowody) z kontroli jakości wszystkich metod badawczych.

2.    Należy udokumentować sprawne działania korygujące, zapobiegawcze i naprawcze

3.    Należy udokumentować postępowanie z niezgodnościami i reklamacjami