5466967429

Parametry brane pod uwagę podczas walidacji:

■    specyficzność/selektywność

•    precyzja (powtarzalność, precyzja pośrednia I odtwarzalność)

■    dokładność

■    zakres metody

■    liniowość

■    granica wykrywalności

•    granica oznaczalności

■    elastyczność.

Przeprowadzenie procesu walidacji wymaga zastosowania:

■    ślepych próbek (w tym także ślepych próbek odczynnikowych)

■    roztworów wzorcowych (roztworów kalibracyjnych, próbek testowych)

■    próbek ze znaną ilością dodanego analitu (wzbogaconych wanalit)

■    powtórzeń pomiaru

■    analizy statystycznej zbiorów wyników.

najczęściej miarą precyzji jest odchylenie standardowe S, względne odchylenie standardowe RSD lub współczynnik zmienności CV

■ obejmuje pojęcia: powtarzalność. | odtwarzalność.

•    operator

•    aparatura

•    odczynniki od różnych dostawców

•    kalibracja przyrządów

■    otoczenie (np. temperatura, wilgotność, zanieczyszczenie powietrza)

■    odstępy czasu pomiędzy pomiarami

4