6450888817

Proces przeprowadzania badań klinicznych (obecnie)

8 lat

1.5 roku

1

2 lata

3 lata |    1.5 roku

Faza I

Faza II

\ Złożenie Faza III ) wniosku / (MAA/NDA)

Faza lllb/TV

Złożenie	t t--r CIM CIS Warunkowe zatwierdzenie
wniosku	leku przez EMA (EU)
(CTA1ND)	i/lub FDA (USA)

WPROWADZENIE NA RYNEK

CTA CimicaJ Triai Application (UE) - wniosek o rozooczęce badania klinicznego

MM Marketing Authońsabor. Application (UE) - wniosek o uzyskanie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

NDA New Drjg Appicabon (USA) - nowy lek po III fazie badań kiinicznycb

CIM Conftdence in Mechansm - potwierdzenie efektywności leku

CIS Confidence in Safety - potwierdzenie bezpieczeństwa

IND investigebonel New Drug (USA)- badan/ produkt leczniczy

Źródło: Analiza FwC