6570141257

- demineralizacji wody
- rektyfikacji
- suszenia
Ocena jakości produktów leczniczych	1

Rejestracja i zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego - podstawy prawne i dokumentacja.

Ocena etapów i warunków wytwarzania produktu leczniczego (kwalifikacje i walidacje pomieszczeń, urządzeń, procesów; zapisy w raporcie serii i jego kompletność; wymagane kontrole; odchylenia i odstępstwa).

Wymagane kontrole jakości w ocenie różnych postaci farmaceutycznych produktów leczniczych.

Certyfikacja i zwalnianie produktu leczniczego do obrotu.

Program ciągłego badania stabilności produktu leczniczego.

Przegląd jakości produktu leczniczego.

Reklamacje, wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego.__

Synteza farmaceutyczna    |    2

Podział substancji czynnych. Metody opracowywania innowacyjnych substancji. Substancje generyczne. Literatura: farmakopee, patenty, klasyfikacja wg ATC. Wytwarzanie substancji czynnych: izolacja z surowców naturalnych, synteza chemiczna, biosynteza. Kontrola jakościowa substancji czynnej. Fazy rozwoju: skala laboratoryjna, skala pilotażowa, skala produkcyjna. Dokumentacja rejestracyjna substancji czynnej. Wytwarzanie: opis wytwarzania - droga syntezy, etapy syntezy. Materiały: wyjściowe, reagenty, katalizatory, rozpuszczalniki, substancje dodatkowe. Kontrola materiałów, kontrola procesu.

Charakterystyka substancji czynnej: analiza instrumentalna (EA, UV, IR, NMR, MS). Izomeria, polimorfizm.

Rodzaje zanieczyszczeń, limity zanieczyszczeń. Opakowanie i trwałość.__

Technologia produktów farmaceutycznych    |    2

1.    Rozdrabnianie ciał stałych i mikronizacja proszków: cel, metody rozdrabniania, wpływ stopnia rozdrobnienia na jakość stałej postaci leku

2.    Mieszanie materiałów sypkich: cel, mechanizmy, indeks mieszania, technika sporządzania mieszanin

3.    Granulacja: cel i rodzaje granulacji, składniki granulatu, mechanizmy granulacji

4.    Zdolność płynięcia MS: wskaźniki oceny zdolności płynięcia i metody ich wyznaczania

5.    Tabletki i składniki masy tabletkowej: rola substancji pomocniczych w tabletkowaniu, metody tabletkowania, problemy techniczne podczas tabletkowania

6.    Powlekanie: cel i technika powlekania

7.    Kapsułkowanie: cel i technika wytwarzania kapsułek żelatynowych twardych

8.    Zawiesiny: definicja i znaczenie zawiesin jako dawkowanej postaci leku, substancje pomocnicze i technika sporządzania zawiesin

9.    Roztwory: rodzaje roztworów i rozpuszczalników, zasady sporządzania roztworów, metody zwiększania rozpuszczalności, metody oczyszczania wody

10. Postaci leków roślinnych: techniki wytwarzania, preparaty z roślin świeżych i suchych, syropy, eliksiry i

miody.

Przedmioty specjalistyczne - inżynieria chemiczna i bioprocesowa (CC/IB-DI)
Biochemia	1 i
1.    Aminokwasy i białka Budowa i podział aminokwasów. Struktura białek. Oczyszczanie białek. Analiza ilościowa i jakościowa białek (chromatografia, elektroforeza). 2.    Enzymy Funkcje i budowa enzymów. Termodynamika i kinetyka reakcji katalizowanych enzymatycznie. Inhibicja enzymów. Regulacja aktywności enzymatycznej.