1.1.P. PRODUKT LECZNICZY

1.1.P.1 opis produktu leczniczego sporządzonego na pracowni

Produkt ma postać emulsji (…………………….) typu ………. o barwie………..żółtawej.….o jednolitej (niejednolitej) konsystencji (inne spostrzeżenia………………………………………………………………………………..).

Skład jakościowy i ilościowy przedstawiony w poniższej tabeli:

Tabela 1

L.p.	Nazwa	Ilość skł w mg/g	il.%	Funkcja	Wymaga jakościowe
Substancje pomocnicze
1	Olbrot	30	3	Emulgator
2	Alkohol cetylowy	30	3	Emulgator
3	Alkohol sterarylowy	20	2	Emulgator
4	Span 20	20	2	Emulgator zmniejsza gęstość
5	Span 80	80	8	Emulgator zmniejsza gęstość
6	Mirystynian Izopropylu	60	6	Emolient, zmniejsza lepkość
7	Wazelina biała	760	76	Podłoże

Produkt leczniczy …...podłoże maściowe nr 10….. jest pakowany po …40….g do pudełek aptecznych i do tub aluminiowych po …30…..g.

Tabela 2 Skład jakościowy i ilościowy zmodyfikowanych podłoży maściowych

L.p.	Nazwa	Ilość skł w mg/g	il.%	Funkcja	Wymaga jakościowe
Substancje pomocnicze
1	Olbrot	30	3	Emulgator
2	Alkohol cetylowy	10	1	Emulgator
3	Alkohol sterarylowy	10	1	Emulgator
4	Span 20	20	2	Emulgator zmniejsza gęstość
5	Span 80	80	80	Emulgator zmniejsza gęstość
6	Mirystynian Izopropylu	60	6	Emolient, zmniejsza lepkość
7	Woda	50	5	Zmniejsza gęstość
8	Wazelina biała	760	76	Podłoże

Produkt leczniczy …podłoże maściowe nr 10 modyfikowane…. jest pakowany po …40….g do pudełek aptecznych i do tub aluminiowych po …30…….g.

1.1.P.2 Ogólne badania rozwojowe nad produktem leczniczym

a. dotyczy podłoży maściowych sporządzonych na I pracowni

Przy opracowaniu składu podłoża maściowego wykorzystano powszechnie stosowane substancje pomocnicze .

W czasie badań rozwojowych modyfikowano skład ilościowy substancji pomocniczych., aby otrzymać stabilny preparat typu …zawiesina….. o odpowiednich właściwościach reologicznych.

Podstawowe cechy reologiczne. świadczące o strukturze w to:

-konsystencja

-rozsmarowywalnośc

-lepkość

-przylepność

-tiksotropia

-tendencja do rozwarstwiania

Preparat powinien charakteryzować się trwałością chemiczną, a substancje pomocnicze nie powinny wykazywać działania drażniącego na skórę.

1.1.P.3 Wytwarzanie

Na proces wytwarzania produktu leczniczego składają się następujące typowe etapy:

a.

-naważanie surowców

-przygotowanie fazy olejowej w której rozpuszczono …………………………………

t =80⁰C±3⁰C

-przygotowanie fazy wodnej, w której rozpuszczono ………………………………………

t =80⁰C±3⁰C

- połączenie obu faz t = 80⁰C±3⁰C, następnie homogenizacja i chłodzenie do 25⁰C±5⁰C

b.

-napełnianie i sprawdzenie masy produktu leczniczego w pudełku aptecznym

- pakowanie pudełek aptecznych do……koszyka…………

- badanie produktu końcowego

Metoda sporządzania podłoża maściowego (pracownia I):

Na kliszy odważono wazelinę, olbrot, alkohole cetylowy i steaylowy oraz span 20 i 80. Wszytko przeniesiono do parownicy która wstawiono na wrzącą łaźnie wodną. Osobno w zlewce odważono mirystynian izopropylu który również ogrzano na łaźni. Po całkowitym stopieniu się stałych składników podłoża parownice odstawiono, dodano do niej ogrzany mirystynian izopropylu i mieszano do skrzepnięcia mieszadłem mechanicznym.

b. dotyczy podłoży maściowych o zmodyfikowanym składzie sporządzonych na IV pracowni

Przy opracowaniu składu podłoża maściowego wykorzystano powszechnie stosowane substancje pomocnicze .

W czasie badań rozwojowych modyfikowano skład ilościowy substancji pomocniczych., aby otrzymać stabilny preparat typu …zawiesina….. o odpowiednich właściwościach reologicznych.

Preparat powinien charakteryzować się trwałością chemiczną, a substancje pomocnicze nie powinny wykazywać działania drażniącego na skórę.

1.1.P.3 Wytwarzanie

Na proces wytwarzania produktu leczniczego składają się następujące typowe etapy:

a.

-naważanie surowców

-przygotowanie fazy olejowej w której rozpuszczono …………………………………

t =80⁰C±3⁰C

-przygotowanie fazy wodnej, w której rozpuszczono ………………………………………

t =80⁰C±3⁰C

- połączenie obu faz t = 80⁰C±3⁰C, następnie homogenizacja i chłodzenie do 25⁰C±5⁰C

b.

-napełnianie i sprawdzenie masy produktu leczniczego w pudełku aptecznym

- pakowanie pudełek aptecznych do………koszyka…………

- badanie produktu końcowego

Metoda sporządzania podłoża maściowego o zmodyfikowanym składzie (pracownia IV):

Na kliszy odważono wazelinę, olbrot, alkohole cetylowy i steaylowy oraz span 20 i 80. Wszytko przeniesiono do parownicy która wstawiono na wrzącą łaźnie wodną. Osobno w zlewce odważono mirystynian izopropylu który również ogrzano na łaźni w drugiej zlewce ogrzano wodę. Po całkowitym stopieniu się stałych składników podłoża parownice odstawiono, dodano do niej ogrzany mirystynian izopropylu i wodę, następnie mieszano do skrzepnięcia pistlem. Na koniec uzupełniono wodą do pożądanej masy i połączono ją z podłożem za pomocą pistla (parownica z pistlem wcześniej wytarowana).

1.1.P.4. Wymagania ogólne

a. podłoże maściowe sporządzone na pracowni I

Preparat ……nr 10…………. jest emulsją typu …w/o…... o jednolitej konsystencji i …………zółtawej…………… barwie. Preparat spełnia wymagania monografii „Ungquenta”(FP……..) .

b. podłoże maściowe o zmodyfikowanym składzie sporządzone na pracowni IV

Preparat ………nr 10…………. jest emulsją typu ……w/o…... o jednolitej konsystencji i ………zółtawej………………… barwie. Preparat spełnia wymagania monografii „Ungquenta”(FP……..) .

Wyniki badań otrzymanych dla podłoży maściowych sporządzonego na pracowni I i IV umieszczono w tabeli 3

Tabela 3

Badanie Nazwa aparatu	Kryterium akceptacji norma	Wyniki badania dla podłoży: jednostki
				wykonanych na I pracowni	zmodyfikowanych IV pracownia
Konsystencja Pomiar zanurzenia znormalizowanego pręta		20mm
Konsystencja Test wyciskowy Mutimera		14mm	2mm
Liczba wodna		Podłoże hydrofilowe brak liczby wodnej	Brak liczby wodnej podłoże hydrofilowe
Tendencja do rozwarstwiania
Sprawdzenie zanieczyszceń		brak	brak
Tożsamość nipagin
Zawartość nipagin
Czystość mikrobiologiczna: 1. Bakterie tlenowe i grzyby 2. Enterobacteriaceae i inne pałeczki gram-ujemne 3. Pseudomonas aeruginosa 4. Staphylococcus aureus	nwn 10^2 w 1g nwn 10^1 w 1 g nieobecne w 1g preparatu
pH		5,89
Przylepność			45g
Liczba potliwości		3mm	77mm

proszę opisać substancje pomocnicze wchodzące w skład podłoża maściowego

proszę opisać substancje pomocnicze wchodzące w skład podłoża maściowego

1

---