Proces auditowania

Audit powinien przebiegać ściśle wg wskazań normy PN-EN ISO 19011:2003. Proces auditowania składa się
z następujących etapów:

1) inicjowanie auditu:

- wyznaczenie auditora wiodącego

- określenie celów, zakresu i kryteriów auditu,

- określenie wykonalności auditu,

- ustalenie zespołu auditującego,

- ustalenie początkowego kontaktu z auditowanym;

2) przeprowadzenie przeglądu dokumentów:

- przegląd dokumentów systemu zarządzania, łącznie
z zapisami oraz określenie ich adekwatności w odniesieniu do kryteriów auditu;

3) przygotowanie działań auditowych, realizowanych na miejscu:

- przygotowanie planu auditu,

- przydzielenie zadań zespołowi auditującemu,

- przygotowanie dokumentów roboczych;

4) prowadzenie działań auditowych na miejscu:

- przeprowadzenie spotkania otwierającego,

- komunikowanie się podczas auditu,

- określenie roli i odpowiedzialności przewodników
i obserwatorów,

- zbieranie i weryfikowanie informacji,

- opracowywanie ustaleń z auditu,

- przygotowanie wniosków z auditu,

- przeprowadzenie spotkania zamykającego;

5) przygotowanie, zatwierdzenie i upowszechnienie raportu
z auditu:

- przygotowanie raportu z auditu,

- zatwierdzenie i rozpowszechnienie raportu z auditu;

6) zakończenie auditu:

- audit jest zakończony, gdy wszystkie działania opisane
w planie auditu zostały wykonane i gdy zatwierdzony raport
z auditu został rozesłany,

- dokumenty dotyczące auditu powinny być zachowane lub zniszczone na podstawie ustaleń między stronami uczestniczącymi oraz zgodnie z procedurami programu auditu,

- auditujący nie mogą ujawniać żadnych informacji uzyskanych podczas auditu bez zgody klienta auditu;

7) przeprowadzenie działań poauditowych:

- auditowany ma obowiązek określenia i podjęcia działań korygujących, zapobiegawczych i doskonalących, wynikających z wniosku z auditu w uzgodnionym terminie,

- o statusie tych działań auditowany winien powiadomić klienta auditu,

- zakończenie i skuteczność działań korygujących powinny zostać poddane weryfikacji, np. podczas następnego auditu.

Zarządzanie programem auditów

Program auditu może obejmować jeden lub więcej auditów, które mogą mieć różne cele i mogą obejmować audity wspólne lub połączone. Zaleca się, aby dla programu auditów były ustalone cele ukierunkowujące planowanie i prowadzenie auditów.

Cele te mogą wynikać z rozważań dotyczących:

• priorytetów zarządzania,

• zamierzeń komercyjnych,

• wymagań systemów zarządzania,

• wymagań wynikających z ustaw i przepisów oraz
  z umów,

• potrzeby oceny dostawcy,

• wymagań klienta,

• potrzeb innych stron zainteresowanych,

• ryzyka ponoszonego przez organizację.

Zakres programów auditów może być różny i może zależeć od wielkości, charakteru oraz złożoności organizacji, która ma być auditowana, oraz od: zakresu, celu i czasu trwania każdego auditu, który ma być przeprowadzony, a także częstości auditów.

Kompetencje auditorów

Zaufanie do procesu auditu i jego wiarygodności zależą od kompetencji auditorów. Kompetencje są oparte na wykazaniu:

• cech osobowości,

• zdolności do zastosowani wiedzy i umiejętności uzyskanych poprzez wykształcenie, doświadczenie
  w pracy, szkolenie auditorskie oraz doświadczenie
  w auditowaniu.

Zaleca się, by auditor był:

• etyczny

• otwarty

• dyplomatyczny

• spostrzegawczy

• percepcyjny

• elastyczny

• wytrwały

• zdecydowany

• niezależny

W normie PN- EN ISO 19011:2003 określone zostały następujące wymagania dla auditorów systemu zarządzania:

• wykształcenie co najmniej średnie,

• całkowite doświadczenie w pracy przez okres 5 lat,

• co najmniej 2-letnie doświadczenie w pracy w sferze zarządzania jakością lub zarządzania jakością lub zarządzania środowiskowego z 5 lat pracy ogółem,

• szkolenie auditorskie wynoszące 40 godzin szkolenia dla auditorów,

• doświadczenie w auditowaniu w liczbie 4 pełnych auditów stanowiących łącznie nie mniej niż 20 dni doświadczenia w auditowaniu jako auditor szkolący się pod kierunkiem i nadzorem auditora kompetentnego jako auditora wiodącego.

Auditorzy wiodący winni mieć wiedzę niezbędną do kierowania, powinni także mieć takie umiejętności, jak:

• planowanie auditu i skuteczne wykorzystanie zasobów podczas auditu,

• reprezentowanie zespołu auditującego w kontaktach z klientem i auditowanym,

• organizowanie i kierowanie zespołem auditującym,

• przekazywanie wskazówek i wytycznych auditorom szkolącym się,

• kierowanie zespołem auditującym tak, aby doprowadzić do sformułowania wniosków z auditu,

• zapobieganie konfliktom i rozwiązywanie ich,

• przygotowywanie i sporządzanie raportu z auditu.

CERTYFIKACJA

Certyfikacja jest to procedura, w wyniku której udziela się pisemnego zapewnienia, że wyrób, proces lub usługa są zgodne z określonymi wymaganiami. W wyniku pomyślnie przeprowadzonej procedury certyfikacji otrzymuje się certyfikat zgodności. Jest to dokument wydany zgodnie z zasadami systemu certyfikacji, zapewniający, że należycie zidentyfikowany wyrób, proces lub usługa wykazują zgodność z określoną normą lub innym dokumentem normatywnym.

Procesowi certyfikacji może zostać poddany system zarządzania jakością, wyrób oraz osoba (personel).

Na mocy ustawy o badaniach i certyfikacji z dnia 3 kwietnia 1993 r. (Dz. U. z 1993 r. Nr 55, poz. 250 wraz z późn. zm.) rozpoczęło działalność Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (obecnie PCBC SA). W ustawie określono funkcjonowanie krajowego systemu badań i certyfikacji, uprawnienia krajowej organizacji badań i certyfikacji oraz jednostek dokonujących badań i certyfikacji wyrobów i usług. PCBC SA jest jednostką organizacyjną, do zadań której należy:

• organizowanie i nadzorowanie systemu badań
  i certyfikacji,

• certyfikowanie systemów jakości u dostawców,

• certyfikowanie auditorów,

• kontrolowanie certyfikowanych systemów jakości
  u dostawców w zakresie stawianych im wymagań,

• organizowanie szkoleń i doskonalenie kadr na potrzeby badań i certyfikacji.

Certyfikacja systemu zarządzania jakością (SZJ)

Posiadanie certyfikowanego SZJ, wdrożonego na bazie norm ISO serii 9000, ułatwia nawiązanie i prowadzenie współpracy gospodarczej pomiędzy organizacjami znajdującymi się w różnych krajach. Innym czynnikiem wpływającym na decyzje o wprowadzeniu SZJ, jest stały wzrost wymagań jakościowych klientów.

Jednym z elementów oceny poprawności funkcjonowania SZJ jest dobrowolna certyfikacja tego systemu, dokonana przez trzecią stronę, tzn. organizację niezależną od organizacji certyfikowanej (klienta). Certyfikacja SZJ winna być przeprowadzona przez akredytowane jednostki certyfikacyjne.

Akredytacja jest to formalne uznanie przez krajową jednostkę akredytującą kompetencje jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej lub laboratorium do wykonywania określonych działań.

Procedura certyfikacji systemu zarządzania jakością jest procedurą złożoną i przebiega według następującego schematu:

1. kontakt strony zainteresowanej - klienta z jednostką certyfikującą

2. podpisanie umowy o certyfikację systemu zarządzania jakością

3. spotkanie organizacyjno - przygotowawcze

4. ocena dokumentacji i powołanie zespołu auditorów

5. audit wstępny i/lub audit certyfikujący

6. decyzja o certyfikacie.

Podczas kontaktu klient uzyskuje wszelkie potrzebne informacje o zasadach certyfikacji systemu jakości, odpowiednie formularze wniosku oraz umowę o certyfikacie. Klient wypełnia kwestionariusz, na podstawie którego jednostka certyfikująca otrzymuje informację, w jakim stopniu wdrożono system zarządzania jakością u klienta. Klient otrzymuje również informację o kosztach procesu certyfikacji SZJ.

Podpisana umowa obejmuje szczegółowo: prawa i obowiązki klienta posiadającego certyfikat SZJ oraz prawa i obowiązki jednostki certyfikującej, m.in. nadzór nad certyfikowanym SZJ, zasady reklamacji i odwołań, posługiwania się znakiem certyfikowanego SZJ oraz zasady opłat certyfikacyjnych.

Spotkanie organizacyjno - przygotowawcze u klienta jest etapem, w trakcie którego przedstawiciel jednostki certyfikującej zapoznaje się z organizacją firmy klienta
i dotychczasowymi działaniami w firmie związanymi
z funkcjonowaniem SZJ.

Przy ocenie dokumentacji odbywa się wstępna analiza pod względem formalnym oraz uzgadnia się z klientem skład zespołu auditorów. Na życzenie klienta można wykluczyć wskazaną przez niego osobę z zespołu auditorów.

Na etapie auditu wstępnego i certyfikującego zespół auditorów dokonuje oceny dokumentacji systemu jakości pod względem merytorycznym, po której - po ustaleniu z klientem terminu auditu - przeprowadza audit wstępny i/lub audit certyfikujący. Po każdym z auditów klient otrzymuje raport zawierający m.in. opis ewentualnie stwierdzonych niezgodności oraz uwagi.

Po audicie certyfikującym podejmuje się decyzję o wydaniu certyfikatu w pełnym zakresie, w ograniczonym zakresie, odkłada decyzję do czasu przeprowadzenia działań korygujących i przeprowadzenia ponownego auditu lub oddala wniosek o certyfikację, odpowiednio uzasadniając decyzję.

Certyfikowany system zarządzania jakością jest nadzorowany przez jednostkę, która wydała certyfikat, przez okres jego ważności. Celem tego nadzoru jest sprawdzenie, czy system spełnia w dalszym ciągu wymagania stawiane podczas procesu certyfikowania oraz wynikające z zawartej umowy.
W przypadku niespełnienia warunków certyfikacji może nastąpić jego ograniczenie czasowe, zawieszenie lub cofnięcie.

Dobór właściwej jednostki certyfikującej jest jednym
z ważniejszych elementów procedury certyfikacyjnej. Przy wyborze należy uwzględnić szereg czynników, tj.:

1. Kwalifikacje. Należy uwzględnić zarówno kwalifikacje samej jednostki, jak i poszczególnych auditorów, którzy ją reprezentują:

• akredytacja - bezpiecznym wyborem jest wybór jednostki akredytowanej

• doświadczenie jednostki - wskazany jest wybór jednostki, która posiada akredytację w określonej branży i ma doświadczenie w certyfikacji SZJ przedsiębiorstw o takim samym lub podobnym profilu działania.

• doświadczenie auditorów.

2. Sposób podejścia. Określają go dwa podejścia:

• metodyka podejścia, polegająca na tym, że strona certyfikowana powinna wybrać taką jednostkę, która uwzględnia jej potrzeby i specyfikę działalności
  i potrafi elastycznie podejść do wymagań norm ISO serii 9000.

• konflikt interesów, z powodu którego działalność certyfikacyjna i doradcza winny być wyraźnie od siebie oddzielone.

3. Koszty. Do kosztów certyfikacji SZJ zalicza się m.in. koszty: opłaty wstępnej, wizyty wstępnej, przeglądu dokumentacji, auditu wstępnego/certyfikacyjnego, auditów recertyfikacyjnych oraz koszty certyfikatu.

Wprowadzenie i utrzymanie systemu zarządzania jakością jest procesem długotrwałym i kosztownym. Niesie ze sobą niemniej wiele wymiernych i niewymiernych dla przedsiębiorstwa korzyści, do których można zaliczyć:

• poprawę poziomu jakości wyrobów

• zadowolenie klientów i zwiększenie wiarygodności przedsiębiorstwa

• spełnienie wymagań międzynarodowych rynków zbytu

• zmniejszenie strat

• zwiększenie motywacji pracowników

• zwiększenie stopnia odpowiedzialności za wykonywane prace

• szybsze rozwiązywanie problemów wynikających
  z procesów

• zdatność i elastyczność przedsiębiorstwa do wprowadzania zmian.

Certyfikacja wyrobów

Procedura certyfikacji wyrobów w Polsce przebiega według następującego schematu:

1. złożenie wniosku o certyfikację wraz z dokumentacją

2. wstępna ocena dokumentacji wniosku i wyrobu

3. rejestracja wniosku, umowa o certyfikację

4. kontrola warunków techniczno - organizacyjnych
   u dostawcy

5. przegląd i ocena zebranego materiału oraz wyrobu

6. orzeczenie branżowego komitetu technicznego

7. wydanie bądź odmowa wydania certyfikatu

8. nadzór nad certyfikowanym wyrobem.

Znak bezpieczeństwa Znak jakości Q

Znak zgodności z Polską Normą

Znak certyfikowanego rolnictwa ekologicznego

Znak ekologiczny

Certyfikacji obowiązkowej na zastrzeżony przez PCBC znak bezpieczeństwa „B” podlegają wyroby zagrażające lub mogące stanowić zagrożenie dla życia., zdrowia, mienia lub stanu środowiska. Listę wyrobów podlegających obowiązkowej certyfikacji na znak bezpieczeństwa, ustalony Zarządzeniem Dyrektora PCBC został ogłoszony w Monitorze Polskim.

Oznaczanie wyrobów znakiem „CE”

Znak „CE” oznacza spełnienie przez producenta lub importera wyrobu podstawowych wymagań ESR (Essential Requirements) wynikających z wymagań odpowiednich dyrektyw, które odnoszą się do umieszczania tego oznaczenia na wyrobie, oraz że wyrób może być wprowadzony do obrotu na obszarze Unii Europejskiej. Obok znaku „CE” powinien być umieszczony numer, który jest numerem jednostki notyfikowanej dokonującej oceny.

Aby zamieścić na wyrobie znak „CE” należy:

• określić, które dyrektywy mają zastosowanie,

• określić zharmonizowane normy i podstawowe wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, które mają zastosowanie w przypadku danego produktu,

• określić i wybrać notyfikowaną/uprawnioną instytucję, jeżeli taki wymóg stawia dyrektywa lub jeśli zachodzi potrzeba wsparcia lub pomocy,

• określić odpowiednie procedury oceny zgodności,

• dokonać oceny produktu,

• dołączyć dokumentację techniczną,

• przygotować deklarację zgodności,

• oznakować znakiem „CE”.

Dyrektywa jest to akt normatywny Unii Europejskiej
o charakterze obowiązkowym i ogólnym, który aby miał znaczenie prawne, musi być wprowadzony do ustawodawstwa krajowego. Dyrektywa nie zawiera norm prawnych, określa jedynie środki osiągnięcia celu określonego w dyrektywie.

W Unii Europejskiej obowiązuje proces badania zgodności wyrobu z dyrektywami, która wprowadza moduły postępowania. Takie podejście dzieli procedury na 8 podstawowych modułów, które różnią się według: etapu rozwoju wyrobu, typu oceny oraz jednostki dokonującej oceny.

Moduły zawierają takie elementy, jak: deklaracja producenta, badanie typu, system jakości przedsiębiorstwa, weryfikacja wyrobu, weryfikacja produkcji jednostkowej, udział jednostki notyfikowanej, pełne zapewnienie jakości.

Moduł A (deklaracja zgodności). Producent deklaruje, że dane wyroby są zgodne z wymaganiami dyrektywy. Przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji władz państwowych. Znakuje wyroby „CE” oraz sporządza pisemną deklarację zgodności.

Moduł B (badanie typu). Producent przedstawia upoważnionej jednostce dokumentację techniczną i/lub prototyp wyrobu. Upoważniona jednostka sprawdza zgodność z podstawowymi wymaganiami, jeżeli zachodzi potrzeba, przeprowadza badania, wydaje certyfikat badania typu.

Moduł C (zgodność typu), stosowany z modułem B. Producent deklaruje, że dane wyroby są zgodne z typem opisanym
w certyfikacie zgodności typu. Znakuje „CE” każdy wyrób
i sporządza w formie pisemnej deklarację zgodności.

Moduł D (zapewnienie jakości produkcji), stosowany
z modułem B. Producent stosujący system jakości spełniający wymagania normy EN ISO 9001 (uwzględniając odpowiednie wyłączenia określone w tejże normie) deklaruje, że dane wyroby są zgodne z typem opisanym w certyfikacie zgodności typu. Znakuje wyroby „CE” i sporządza w formie pisemnej deklarację zgodności.

Moduł E (zapewnienie jakości wyrobu), stosowany z modułem B. Producent stosujący system jakości spełniający wymagania normy EN ISO 9001 (uwzględniając odpowiednie wyłączenia określone w tejże normie) deklaruje, że dane wyroby są zgodne z typem opisanym w certyfikacie zgodności typu. Znakuje wyroby „CE” i sporządza w formie pisemnej deklarację zgodności.

Moduł F (weryfikacja wyrobu) stosowany z modułem B. Upoważniona jednostka sprawdza zgodność wyrobu z typem opisanym w certyfikacie zgodności typu. Producent znakuje wyroby „CE” i sporządza w formie pisemnej deklarację.

Moduł G (weryfikacja produkcji jednostkowej). Upoważniona jednostka sprawdza dokumentację oraz wyrób i wydaje certyfikat zgodności. Producent znakuje wyroby „CE”
i sporządza w formie pisemnej deklarację zgodności.

Moduł H (pełne zapewnienie jakości). Producent stosujący system jakości spełniający wymagania normy EN ISO 9001, który otrzymał z upoważnionej jednostki certyfikat zgodności projektu, deklaruje, że dane wyroby są zgodne z projektem. Znakuje wyroby „CE”.

Znak „CE” nie jest znakiem jakości.

Schemat realizacji procedur oceny zgodności.

Certyfikacja wyrobów

Obowiązkowa

- znak zgodności

- znak zgodności z Polską Normą

- znak jakości „Q”

- znak ekologiczny „ekoznak”

- certyfikat rolnictwa ekologicznego

- certyfikat CB

- certyfikat CCA

- znak bezpieczeństwa „B”

Badanie typu

Dobrowolna

- znak bezpieczeństwa „B”

Moduł B

Moduł A

Produkcja

Projektowanie

Moduł C

Moduł D

Moduł E

Moduł F

CE

Produ-

cent

Moduł G

Moduł H

---