ŚWIADECTWO REJESTRACJI MZiOS Nr 11853/M/00

...i powstaje nowa kosæ !

Resorbowalny,

czysty fazowo

ß-fosforan trójwapniowy

w zastosowaniu klinicznym.



1

Informacja dla lekarzy

Przykłady zastosowania

w obrębie jamy ustnej, szczęk i twarzy:



jako materiał wypełniający w trakcie odtwórczego leczenia parodontologic-

znego



w leczeniu zaniku kości w obrębie bifurkacji korzeni zębów trzonowych



jako rusztowanie w połączeniu z membranami w technikach regeneracji

kości (Guide Bone Regeneration - GBR) i regeneracji tkanek miękkich

(Guide Tissue Regeneration - GTR)



przy wypełnianiu ubytków kostnych po cystektomiach i resekcjach

wierzchołków korzeni



do wypełniania zębodołów po extrakcjach w celu utrzymania niezmienionej

formy wyrostka zębodołowego



do odbudowy wyrostka zębodołowego i przy zabiegach podniesienia dna

zatoki szczękowej -Sinus Lift również w połączeniu z kością autogenną

Zarówno odbudowa kości różnymi materiałami kościozastępczymi w

obrębie powstałych ubytków, jak i sterowana regeneracja tkanek, również

w połączeniu z zabiegami mającymi na celu odbudowę tkanek miękkich w

obrębie jamy ustnej, stały się bardzo ważnymi metodami terapeutycznymi w

nowoczesnej stomatologii.
Materiały do odbudowy kości stosowane są zarówno w celu zachowania

ciągłości kości np.: przy wypełnianiu ubytków kostnych, jak i w celu

powiększenia ilości kości np.: przed implantacją przy niekorzystnej topografii

kości. Zastosowanie tych materiałów daje w większości przypadków klinicznych

gwarancję pozytywnego przebiegu leczenia.
Materiały do odbudowy kości można podzielić ze względu na pochodzenie na:



kość autologiczna



kość homologiczna



kość heterologiczna



materiały alloplastyczne (syntetyczne)

Udokumentowane jest to, że najlepsze rezultaty leczenia zapewnia użycie

autologicznej kości w celu odbudowy łoża implantu. Jednak pozytywne
wyniki terapii przy użyciu bądź tylko materiału CERASORB

®

, bądź domieszanie

CERASORB

®

do autologicznej kości, dają te same, bądź niewiele od nich

odbiegające rezultaty. Zastosowanie CERASORB

®

często pozwala na

zrezygnowanie z drugiego, obciążającego pacjenta zabiegu pobrania kości



2

Informacja dla lekarzy

z innego miejsca. Dlatego też nowoczesny, strukturalnie czysty ß-fosforan

trójwapniowy powinien znaleźć szerokie zastosowanie w odtwórczej chirurgii

stomatologicznej.
Doświadczalne użycie różnych materiałów do odbudowy kości wykazało, iż

część tych materiałów może wywoływać niepożądane reakcje powodujące

zapalenie i tworzenie się ziarniny, co w znacznym stopniu zmniejsza lub

całkowicie uniemożliwia osiągniecie pozytywnego wyniku leczenia. Dlatego też

w terapii przy użyciu materiałów do odbudowy kości musza być zachowane

ścisłe kryteria:



ich zastosowanie nie może oznaczać jakiegokolwiek ryzyka dla

zdrowia pacjenta



użyty materiał i pozostające po jego histologicznym zorganizowaniu

w organizmie pacjenta produkty nie mogą być toksyczne bądź

kancerogenne



materiał użyty do odbudowy kości nie może wywoływać reakcji

immunologicznych lub alergicznych



musi zostać wykluczone ryzyko zastosowania zainfekowanego

materiału do odbudowy kości np.: wirusy HIV czy priony

Wypełnianie ubytków kostnych materiałem

CERASORB

®

w celu

“wytworzenia” nowej kości.

Wypełnianie ubytków kostnych w celu wytworzenia nowej kości i powodzenie

całej terapii staje się możliwe przy użyciu materiału CERASORB

®

. Całkowite

zastąpienie materiału wypełniającego nową, pełnowartościową kością nie

każe na siebie długo czekać.

Na rycinach 1 i 2 (w dwóch powiększeniach) przedstawione są preparaty

histologiczne pobrane od pacjenta w cztery miesiące po przeprowadzeniu

operacji podniesienia dna zatoki szczękowej (Sinus Lift).

Rycina 1: Preparat histologiczny biopsji kości w cztery miesiące

po podniesieniu dna zatoki szczękowej u 41-letniego pacjenta

Rycina 2: Powiększenie preparatu histologicznego z ryc. 1



3

Informacja dla lekarzy

Na rycinie 1 widoczne są areały wypełnione CERASORB

®

i autologiczną kością

gąbczastą - materiał wypełniający zaczyna się resorbować i organizować na

nowo. Przy silniejszym powiększeniu tego samego materiału biopsyjnego

widać zastępowanie substancji ceramicznej przez nową, zorganizowaną kość.
Na rycinie 3 widoczna jest resorpcja materiału CERASORB

®

w 9 miesięcy po

zabiegu podniesienia dna zatoki szczękowej. Tak jak w przypadku rycin 1 i 2,

tak i tu materiał CERASORB

®

został połączony z autogenną kością gąbczastą

w stosunku 1:1. Granulki materiału ceramicznego uległy prawie całkowitej

resorpcji. W powiększonym wycinku (ryc. 4) widoczne są areały, gdzie materiał
CERASORB

®

został całkowicie zastąpiony przez żywą, nową kość pacjenta.

Dzięki swojej jednorodności, homogeniczności i jednolitej strukturze materiał

Rycina 3: Biopsja kości 9 miesięcy po

podniesieniu dna zatoki szczękowej u

47-letniej pacjentki

Rycina 4: Powiększenie preparatu

histologicznego z ryc. 3

Rycina 5: Zdjęcie cząstki CERASORB

®

w

mikroskopie elektronowym



4

Informacja dla lekarzy

CERASORB

®

resorbuje się całkowicie w ciągu 6-15 miesięcy od momentu

zaaplikowania. Poprzez innowacyjny proces produkcyjny CERASORB

®

możliwe

było osiągniecie następującego efektu: zarówno makrostruktura jak i

wewnętrzna porowatość kryształku została tak dobrana, że rozpad pojedynczych

cząstek zarówno przez dyfuzję, podział połączeń chemicznych oraz resorpcję

szkieletu kryształku odpowiada czasowo okresowi jaki jest potrzebny kości do

zregenerowania się. Na ryc. 5 widoczna jest korzystna dla resorpcji i tworzenia się

nowej kości mikrostruktura CERASORB

®

.

Dzięki temu możliwa jest do osiągnięcia taka kinematyka resorpcji, jaka jest

pożądana w danym przypadku (kontrolowana odbudowa kości). Zastosowanie
CERASORB

®

jako materiału do odbudowy kości zostało klinicznie sprawdzone w

przypadkach następujących wskazań:



przy wypełnianiu ubytków kostnych w trakcie leczenia periodontologicznego



leczeniu defektów w obrębie bifurkacji korzeni zębów trzonowych stopnia I i II



jako materiał wypełniający “podpierający” membrany w sterowanej regeneracji

tkanek



jako wypełniacz ubytków kostnych po usunięciu torbieli kostnych czy resekcji

wierzchołków korzeni zębów



do wypełnienia poekstrakcyjnych zębodołów w celu zachowania kształtu

wyrostka zębodołowego



do odbudowy na szerokość i wysokość wyrostków zębodołowych, jak również

przy zabiegu podniesienia dna zatoki szczękowej (w tych przypadkach materiał
CERASORB

®

może być stosowany razem z kością autogenną pacjenta)

Specyficzność syntetycznego materiału CERASORB

®

i związane z zastosowaniem

korzyści to:



homogenność i czystość strukturalna kryształków



funkcja zarówno utrzymywacza przestrzeni, jak również prowadzenia dla komórek

kostnych



porowatość pozwalająca na wnikanie naczyń krwionośnych i osiadanie

dyfundujących komórek kościotwórczych



identyczna wielkość wszystkich granulek danego rozmiaru



gładkość, brak ostrych kantów mogących uszkadzać membrany (ryc. 6)



całkowita przebudowa w żywą, zorganizowaną kość pacjenta



procesy resorpcji przebiegające równolegle do procesu tworzenia się nowej kości



biokompatybilność



brak ryzyka infekcji, którego nie da się wykluczyć w przypadku stosowania kości

naturalnej (HIV, żółtaczka, choroba wściekłych krów)



nieograniczona dostępność



możliwość stosowania wraz z koncentratem trombocytarnym PRP (Platelet Rich

Plasma) zawierającym czynniki wzrostu, przyspieszającego proces remodelingu

tkanki kostnej



5

Informacja dla lekarzy

Powodzenie terapii, tj. pełne osiągniecie zamierzonej regeneracji kości,

zależne jest, tak jak w przypadku innych zabiegów chirurgicznych, od wielu

czynników:



niezaburzonego procesu gojenia



dobrego ogólnego stanu zdrowia pacjenta jak i zdrowych tkanek

otaczających



dobrego metabolizmu



ilości i jakości szczepów bakteryjnych występujących w jamie ustnej



stopnia uszkodzenia tkanek w wyniku zabiegu chirurgicznego



stabilnego odgraniczenia materiału do odbudowy kości od tkanek miękkich



unaczynienia odbudowywanej okolicy

Na kolejnych rycinach przedstawione zostaną rożne wskazania terapeutyczne
i sytuacje kliniczne w których zastosowany został CERASORB

®

:

Zastosowanie w periodontologii:

Zastosowanie CERASORB

®

do wypełniania parodontologicznych ubytków

kostnych prowadzi po fazie niezaburzonego gojenia do regeneracji kości,

którą potwierdzają zdjęcia rentgenowskie.
Nowo powstała tkanka kostna tworzy się w fizjologicznej odległości od cementu

korzenia zęba, bez jakichkolwiek objawów jego resorpcji. Klinicznie można

stwierdzić znaczne spłycenie, bądź całkowity zanik patologicznej kieszeni kostnej.

Rycina 6: Porównanie wielkości granulek CERASORB

®

.

Gładkie powierzchnie granulek zapobiegają uszkodzeniu

membrany czy śluzówki, co mogłoby prowadzić do komplikacji.

Rycina 7:

Sytuacja wyjściowa z widoczną głęboką kieszenią kostną

Rycina 8: Kontrolne zdjęcie rentgenowskie w 9 miesięcy po

wypełnieniu ubytku materiałem CERASORB

®



6

Informacja dla lekarzy

Zastosowanie CERASORB

®

w leczeniu defektów kostnych w

ramach zabiegów chirurgicznych:

Poniższe zdjęcia dokumentują przypadek 16 letniej, ogólnie zdrowej pacjentki,

u której usunięto ząb 11, jak również przeprowadzono resekcje wierzchołków

korzeni zębów 12,21 i 22. Następnie zarówno zębodół po zębie 11 jak i

defekty kostne powstałe po resekcji wierzchołków korzeni zostały wypełnione
materiałem

CERASORB

®

(ryc. 9-13).

Po 9-miesiecznym bezobjawowym okresie gojenia

pacjentkę poddano ponownemu zabiegowi

chirurgicznemu tej okolicy w celu wszczepienia

implantu w pozycji 11. Nowo powstała kość

jest dobrze zorganizowana, a grubość wyrostka

zębodołowego pozwala na wprowadzenie implantu o

znacznej średnicy. Na ryc. 13 widoczny jest implant

typu Frialit-2 wszczepiony w twardą, zdrową kość.

Rycina 9: Zdjęcie rentgenowskie przed ekstrakcją zęba

11 i resekcją wierzchołków korzeni zębów 12, 21 i 22.

Rycina 10: Stan po ekstrakcji zęba 11 i przeprowadzonej

resekcji (sytuacja kliniczna)

Rycina 11:

Ubytki kostne wypełnione materiałem CERASORB

®

Rycina 13: Implant wszczepiony we własną kość pacjenta

Rycina 12: Odpowiednio szeroki wyrostek zębodołowy,

zdrowa, dobrze zorganizowana własna kość pacjenta



7

Informacja dla lekarzy

Informacje dotyczące produktu CERASORB

®

Resorbowalny granulat powstały z wapnia i fosforu (ponad 99% stanowi czysty

ß-fosforan trójwapniowy) służący do odbudowy defektów kostnych.

Opis:
CERASORB

®

powstaje w wyniku chemicznej reakcji syntezy składników nieorganicznych, w

procesie spiekania w wysokich temperaturach. Przeprowadzona po zapakowaniu w opakowanie

handlowe sterylizacja termiczna daje pewność wykluczenia ryzyka przeniesienia infekcji.

Zastosowanie:



CERASORB

®

służy do rekonstrukcji defektów kostnych o różnej etiologii,

spotykanych przede wszystkim w chirurgii szczękowej i stomatologii.



regeneracji defektów kostnych powstałych po wyłuszczeniu torbieli

występujących w kościach szczęk



w parodontologii do wypełniania dwu- lub wielościennych kieszeni kostnych,

do zamykania otwartych bi- i trifurkacji korzeni zębów trzonowych, jak również

do podwyższania i poszerzania wyrostka zębodołowego (w przypadku rozległej

odbudowy konieczne jest szczelne odgraniczenie materiału do odbudowy kości

od tkanek miękkich membrana-GBR).



w implantologii do przeprowadzenia zabiegu podniesienia dna zatoki

szczękowej (Sinus-Lift). Po extrakcjach zębów do wypełniania zębodołów

w celu zachowania pożądanego kształtu wyrostka i utrzymania miejsca dla

późniejszego wszczepienia implantów.



W chirurgii stomatologicznej do wypełniania defektów powstałych po

resekcjach wierzchołków korzeni zębów, po operacyjnym usunięciu zębów

zatrzymanych. Do wypełniania defektów i niedoborów kości powstałych w

przebiegu osteotomii i operacyjnych korektur dysgnatii.



Do wypełniania innych wielościennych defektów kostnych wyrostków

zębodołowych lub kości twarzoczaszki.

Wybór wielkości granulek:

Granulki powinny być możliwie największe, ale jednak mniejsze niż najmniejsze

zagłębienie defektu kostnego. W zależności od wymienionych wskazań należy stosować

granulki odpowiedniej wielkości:

1000 - 2000 µm - duże torbiele, Sinus-Lift
500 - 1000 µm - średnie i małe torbiele i defekty poextrakcyjne
150 - 500 µm - większe parodontalne kieszenie kostne
50 - 150 µm - mniejsze parodontalne kieszenie kostne

Uwagi dotyczące stosowania:
CERASORB

®

powinien być stosowany przez lekarzy, którzy przeszli odpowiednie

przeszkolenie i mających doświadczenie w odbudowywaniu kości. W zależności

od wielkości defektu kostnego można CERASORB

®

zastosować bezpośrednio w

oczyszczony, krwawiący ubytek kostny, bądź przy większych ubytkach przy zachowaniu

sterylnych warunków wymieszać CERASORB

®

z krwią pacjenta, lub z neutralnym

płynem elektrolitycznym. CERASORB

®

daje kontrast na zdjęciach rentgenowskich.



8

Informacja dla lekarzy

Uwagi ogólne:



do mieszania i aplikowania

CERASORB

®

należy używać odpornej na

ścieranie szpatułki (np. ceramicznej) ażeby zapobiec dostaniu się startych

cząsteczek do odbudowywanego ubytku



przy wprowadzaniu

CERASORB

®

należy unikać zbyt silnego kondensowania

materiału (zachować wolne przestrzenie), jak również przepełniania ubytku

kostnego, ażeby nie wywoływać nadmiernego napięcia tkanek miękkich po

założeniu szwów



poleca się ubytek wypełniony

CERASORB

®

przykryć membraną, a w

wypadku większych ubytków jest to absolutnie konieczne (GBR)



W wyjątkowym przypadku zastosowania materiału w okolicy bakteryjnie

zainfekowanej lub zapalnej po bardzo dokładnym oczyszczeniu i

zdezynfekowaniu lekarz przeprowadzający zabieg musi zadecydować o

ewentualnym podaniu antybiotyku miejscowo lub ogólnie



Po zastosowaniu

CERASORB

®

do odbudowy wyrostka zębodołowego

należy odczekać co najmniej 4-6 miesięcy z przeprowadzeniem implantacji,

w przypadku podniesienia dna zatoki szczękowej okres oczekiwania

przedłużony być powinien do 9-12 miesięcy



W terapii parodontologicznej zasadniczy wpływ na powodzenie leczenia

przy pomocy

CERASORB

®

ma dokładne usunięcie tkanek zmienionych

oraz zainfekowanego cementu korzeniowego, jak również instrukcja i stała
kontrola odpowiedniej higieny jamy ustnej pacjenta

Ograniczenia i przeciwwskazania w zastosowaniu CERASORB

®

CERASORB

®

nie powinien być stosowany w chorobach, w których są zaburzone

procesy gojenia np.: zaburzenia przemiany materii, ciężka nie wyrównana lub
trudno wyrównywalna cukrzyca, w trakcie terapii choroby nowotworowej, przy
leczeniu kortykosterydami w dużych dawkach czy w przypadku osteoporozy.
Działanie niepożądane:
Do tej pory nie stwierdzono działań niepożądanych
Informacje dodatkowe:
CERASORB

®

jest materiałem sterylnym, opakowanie przeznaczone jest do

jednorazowego użytku i nie nadaje się do ponownej sterylizacji. Stosowanie
Cerasorb

®

powinno odbywać się w aseptycznych warunkach. Przed zastosowaniem

należy skontrolować datę przydatności do użycia.
Wielkość opakowań:
CERASORB

®

jest dostępny w opakowaniach po 5 ampułek po 0,5 g każda we

wszystkich rozmiarach (1000-2000 µm, 500-1000 µm, 150-500 µm i 50-150 µm) jak
również po 5 ampułek po 2,0 g każda w rozmiarach 1000-2000 µm i 500-1000 µm.



9

Informacja dla lekarzy

Zamówienie (formularz do kopiowania)

Proszę wypełnić i odesłać lub przefaxowac do GARMED - przedstawicielstwa

firmy “Curasan” lub po prostu zadzwonić.

(Adres, numer telefonu i faxu na ostatniej stronie tej broszurki)

Zamawiam:

Ilość opakowań

x 5 ampułek 0,5 g CERASORB

®

1000-2000 µm w cenie

DM 361,43

x 5 ampułek 2,0 g CERASORB

®

1000-2000 µm w cenie

DM 1240,00

x 5 ampułek 0,5 g CERASORB

®

500-1000 µm w cenie

DM 420,20

x 5 ampułek 2,0 g CERASORB

®

500-1000 µm w cenie

DM 1480,00

x 5 ampułek 0,5 g CERASORB

®

150-500 µm w cenie

DM 461,93

x 5 ampułek 0,5 g CERASORB

®

50-150 µm w cenie

DM 466,05

egzemplarzy broszurki dla pacjentów (bezpłatnie)

do cen należy doliczyć 7% podatku VAT

proszę o wizytę przedstawiciela firmy

proszę o materiał informacyjny dotyczący CERASORB

®

proszę o kontakt telefoniczny w godzinach:

data

podpis

Stempel praktyki



10

Informacja dla lekarzy

ŚWIADECTWO REJESTRACJI MZiOS Nr 11853/M/00

...i powstaje nowa kosæ !

Przy parodontozie

Po resekcji wierzcho³ka korzenia

Po usuniêciu zêba

Po usuniêciu torbieli w kosci

Przy implantacji

Informacje dla pacjentów

Lindigstraße 4 · D-63801 Kleinostheim

Telefon [phone]

Konsultacja medyczna: Dr. med. dent. Matthias Stamm, Dr. mult.Christian Foitzik, Nieder-Ramstädter-Straße 18-20 · 64283 Darmstadt

01-673 WARSZAWA, ul. Podlesna 7

tel.: [phone]; fax: [phone]

e-mail: [e-mail], www.garmed.pl