G³ówne wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025 dotycz¹ce akredytacji i zasady postêpowania w LOTOS LAB

LOTOS LAB M. Kamiński Pomocnicze materiały szkoleniowe Gdańsk, 27.08.03.

Główne wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025 pt. „Ogólne wymagania dotyczące

kompetencji laboratorium badawczych (i wzorcujących)” i ważniejsze zasady przyjęte w

LOTOS Lab Sp-ka z o.o.

Akredytacja laboratorium Uznanie biegłości laboratorium w zakresie określonych badań / poboru próbek przez
instytucję akredytującą

Laboratorium uznaje się za kompetentne i wiarygodne, gdy podane zasady i wymagania są zawsze spełniane

Lp Norma wymaga, aby laboratorium zapewniło, że.... Stosujemy

następujące zasady i metody postępowania ...

1.. Organizacja laboratorium gwarantuje, iż każdy

pracownik ma jednoznacznie określony zakres
obowiązków oraz uprawnień wykonawczych, albo / i
kierowniczych, dotyczących pobierania próbek,
wykonywania badań, kontroli jakości badań, oceny
poprawności wyników, formułowania opinii
technicznych na podstawie badań oraz wykonywania
innych czynności mających wpływ na jakość badań.
Powinna być stosowana zasada jednoosobowej
odpowiedzialności oraz nie może być obszarów
działania, za które nikt nie odpowiada, albo, gdy
odpowiedzialność jest niejednoznacznie określona.

Jest wdrożony jednoznaczny i udokumentowany schemat
organizacyjny i funkcjonalny Laboratorium. Funkcjonuje
system zarządzeń, procedur, norm, instrukcji i innych
wymagań. Zapewnia to, że bez wydawania poleceń
służbowych, każdy pracownik zna obowiązujące go
czynności oraz działania i jest świadomy w jakim czasie,
powinny zostać wykonane, dla: każdej próbki, raportu z
badań, stanowiska do badań, wyposażenia pomiarowego i
pomocniczego, tzn. materiałów do badań, odczynników,
kontroli jakości badań, auditów itp. działań mających wpływ
na jakość. Zapewniamy, że wykonanie żadnej koniecznej
czynności oraz podjęcie decyzji nie zostanie pominięte.
Jednocześnie ma miejsce jednoosobowa odpowiedzialność.

Personel wykonujący pobieranie próbek, pomiary i
badania, raporty i opinie techniczne oraz mający w
inny sposób wpływ na jakość badań jest zatrudniony
w laboratorium na zasadzie umowy o pracę. Posiada
odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie
pobierania próbek, obsługi sprzętu pomiarowego i
pomocniczego, wykonywania badań i wszystkich
innych czynności, które mają wpływ na jakość i na
wydawane opinie techniczne. W miarę potrzeby
kwalifikacje personelu są na bieżąco uzupełniane.

Wszyscy pracownicy są zatrudnieni w laboratorium na
zasadzie umowy o pracę. Posiadają udokumentowane
kwalifikacje i uprawnienia. Wykonują tylko czynności, co do
których są kompetentni i upoważnieni. W razie wątpliwości
zasięgają rad i otrzymują pomoc ze strony odpowiedniego
kierownika / specjalisty, albo od pracowników opiekujących
się określonym stanowiskiem pomiarowym. Są oni
zobowiązani do udzielania takiej pomocy, a także do kontroli
jakości badań, albo do wnioskowania o dodatkowe szkolenie,
które może też się odbyć na wniosek pracownika.

Warunki lokalowe i środowiskowe zapewniają, że
nie ma miejsca wpływ tychże na właściwości
badanych próbek oraz na wyniki pomiarów i stąd na
opinie techniczne laboratorium. Gdyby taki wpływ
miał miejsce, trzeba go wyeliminować, albo zbadać
zależność niepewności pomiarowej z warunkami
wykonywania badań.

Warunki lokalowe LOTOS Lab są odpowiednie i nie mają
wpływu na wyniki badań. Warunki środowiskowe są
monitorowane i zapisywane wszędzie tam, gdzie mogą one
mieć wpływ na wyniki (temperatura, ciśnienie, wilgotność).
Gdy to potrzebne aktualne parametry środowiskowe są
uwzględniane do obliczenia końcowych rezultatów badań
poprzez wprowadzanie odpowiednich poprawek (rezultaty
pomiarów temperatury destylacji, prężności metodą mokrą
itd.)

4. Jest wdrożony i stale utrzymywany system

zapewnienia jakości, zgodny z wymaganiami normy
PN-EN ISO/IEC 17025:2000 (stąd nasza praca jest
"automatycznie" zgodna z wymaganiami normy ISO
9001:94 wg 20 głównych punktów tej normy)

Jako usługodawca przedsiębiorstwa GRUPA LOTOS S.A.,
jesteśmy zobowiązani do postępowania zgodnie z tymi
wymaganiami "Dokumentów Jakości" zintegrowanego
systemu jakości GRUPY LOTOS S.A, które dotyczą
bezpieczeństwa, kontroli procesów, jakości badań itp.
Niezależnie, mamy Księgę Jakości i Dokumenty Jakości
LOTOS Lab Sp-ka z o.o., i wdrożony system jakości zgodny
z normą PN-EN ISO-IEC 17025. Nie ma jakichkolwiek
sprzeczności z regulacjami GRUPY LOTOS S.A.
Dodatkowo, patrz: załącznik 1. "Wymagania systemu
zapewnienia jakości nie wymienione w tabeli"

5. Jest zdolne do ponoszenia pełnej odpowiedzialności

prawnej za decyzje i opinie zawarte w raportach z
badań

LOTOS LAB Sp-ka z o.o. ma osobowość prawną z
niezależnym, jednoosobowym Zarządem i Dyrekcją; Może,
zatem ponosić w pełni odpowiedzialność prawną.

6. Nikt

zewnątrz nie może mieć wpływu na wyniki

badań i na opinie podane w raporcie laboratorium

Jesteśmy odrębną jednostką gospodarczą. Mamy niezależny
personel kierowniczy, specjalistę ds. jakości i kompetentnych
oraz niezależnych specjalistów w zakresie poszczególnych
rodzajów metod badań. Wynagrodzenie wykonawców badań
nie zależy od ilości i od uzyskiwanych wyników badań .

LOTOS LAB M. Kamiński Pomocnicze materiały szkoleniowe Gdańsk, 27.08.03.

7. Posiada specjalistę ds. jakości, kompetentnego w

zakresie wykonywanych badań i opinii podanych w
raporcie, współpracującego bezpośrednio z
kierownictwem laboratorium

Specjalista ds. jakości jest samodzielnym pracownikiem,
podległym Dyrektorowi. Prowadzi nadzór nad dokumentami
jakości, (za których bieżącą aktualizację odpowiadają
kierownicy pracowni, albo specjaliści). Planuje, organizuje
audity wewnętrzne, ocenia skuteczność działań korygujących

8. Jest

spełniona zasada poufności, tzn. wszystkie

informacje dotyczące klientów, dla których są
wykonywane badania, próbek przez nich
dostarczonych, otrzymanych wyników i treści
raportów są udostępniane jedynie zleceniodawcy i nikt
z zewnątrz nie może mieć do tych danych dostępu, tak
na terenie laboratorium, jak i za pośrednictwem
pracowników; Dodatkowo, zaleca się, aby klientowi
umożliwić monitorowanie postępu badań i, jeżeli to
możliwe uczestniczenie w charakterze świadka
badań, jednak nie może to naruszać zasady poufności.

LOTOS Lab pełni rolę "trzeciej strony", tzn. w sposób
niezależny, obiektywny, kompetentny i poufny działa w
interesie szeroko rozumianego klienta. Umożliwia
monitorowanie badań przez klienta. W przypadku klienta
spoza GRUPY LOTOS S.A., zobowiązujemy się spełniać
zasadę poufności informacji i danych. W przypadku klientów
należących do GRUPY LOTOS S.A., zapewniamy spełnienie
zasady poufności informacji i danych w takim zakresie, w
jakim to jest wymagane w GRUPIE LOTOS S.A. poprzez
aktualnie obowiązujący system udostępniania danych w
wewnętrznej sieci komputerowej. Każdy pracownik podpisał
deklarację poufności i jest zobowiązany do przestrzegania
tajemnicy służbowej.

Metody badań oraz metody pobierania próbek są
"właściwe", tzn. odpowiednio dobrane do zastosowań
i otrzymane wyniki są poprawną miarą badanych
parametrów oraz znana jest niepewność pomiarowa
wyniku badania, gdy jest to możliwe. Metody badań,
opracowane, albo uaktualnione przez laboratorium
posiadają udokumentowaną walidację.

Obecnie, zakresem akredytacji objęte są w LOTOS Lab tylko
metody zgodne z międzynarodowymi normami, powszechnie
uznanymi za poprawne. Metody te są uznawane za
posiadające aktualną walidację. Powyższe upoważnia nas do
rezygnacji z wykonania własnej pełnej walidacji.
Dodatkowo: zbadaliśmy laboratoryjną niepewność
pomiarową, uczestniczymy w międzylaboratoryjnych
badaniach porównawczych ASTM, albo innych, wykonujemy
kontrolę jakości badań z zastosowaniem próbek kontrolnych,
a wyniki wykorzystujemy do ewentualnych działań
korygujących. Każde przekroczenie zakresu zastosowania
metody, podanego w normie, albo zmiana postępowania
analitycznego musi być i będzie, poprzedzona walidacją
.Pojęcie walidacji: załącznik 2

10. Wyposażenie pomiarowe oraz pomocnicze (w tym

aparatura pomiarowa, sprzęt laboratoryjny oraz
wzorce, odczynniki i materiały, mające wpływ na
właściwości próbek i na wyniki badań) powinno być
"właściwe" do zakresu zastosowań, w potrzebnej
ilości oraz o jakości zgodnej z udokumentowanymi
wymaganiami. Używane do badań może być tylko
sprawdzone i sprawne wyposażenie pomiarowe,
spełniające określone wymagania, a rezultaty
sprawdzeń i decyzje co do zgodności z wymaganiami
powinny być zapisane.

"kwalifikowanie dostawców" wyposażenia pomiarowego
i pomocniczego mającego wpływ na jakość badań;

sprawdzenie przed zastosowaniem do badań zgodności z
wymaganiami całego wyposażenia pomiarowego, tzn.
aparatury i sprzętu pomiarowego, a także wyposażenia
pomocniczego (wagi, termometry, kolby miarowe,
trzpienie i płytki do badań korozyjmnych, roztwory
mianowane, nowe szarże odczynnika itp.), Dodatkowo,
stosowane materiały posiadają, z reguły, świadectwo
jakości, a aparaty gdy to wymagane, świadectwo
legalizacji;

- system okresowego sprawdzania i kwalifikowania

zgodności pomiarowej stanowisk, albo poszczególnych
aparatów stosowanych do badań;

- okresowe upewnianie się co do zgodności wyposażenia

pomiarowego z zastosowaniem próbek kontrolnych

11. Gdy

możliwe, zapewnia spójność pomiarową, tzn.

otrzymywanie wyników dokładnych, zgodnych co do
wartości średniej z „rzeczywistymi” wartościami
badanego parametru (mających udokumentowane
odniesienie do odpowiednich krajowych i
międzynarodowych jednostek miar poprzez łańcuch
kolejnych porównań”)

- systematycznie stosujemy certyfikowane materiały

odniesienia zakupione w Urzędzie Miar, albo od
renomowanych dostawców, albo materiały odniesienia
otrzymane w wyniku międzylaboratoryjnych badań
porównawczych ASTM i innych;

- stosujemy tylko wyposażenie pomiarowe posiadające

tzw. zatwierdzenie typu w Urzędzie Miar oraz
posiadające świadectwo legalizacji, gdy to jest
wymagane,

- w

miarę potrzeby i możliwości, wykonujemy pomiary

alternatywnymi metodami badań.

Laboratorium uznaje się za kompetentne i wiarygodne, gdy podane zasady i wymagania są zawsze spełniane

LOTOS LAB M. Kamiński Pomocnicze materiały szkoleniowe Gdańsk, 27.08.03.

12. W taki sposób postępuje z próbkami i obiektami

badań, że nie ulegną one zniszczeniu, uszkodzeniu,
ani nie nastąpi zmiana ich właściwości; w miarę
wymagań klienta próbki archiwizuje, albo przekazuje
do klienta w celu dalszych badań

Zapewniamy, że próbki są identyfikowalne i nie zostaną
„pomylone”, zanieczyszczone, przegrzane, ani w inny sposób
zmienione ich właściwości oraz, że są w miarę potrzeby
archiwizowane, albo oddawane klientom. W czasie trwania
badań w zapasie jest taka ilość próbki, że badanie może
zostać powtórzone.

13. Posiada system rozpatrywania skarg i reklamacji

klienta, dotyczących badań i opinii technicznych;
Rozpatruje i w razie potwierdzenia zasadności
podejmuje dodatkowe badania, jeżeli to zasadne,
podejmuje działania korygujące;

Mamy system postępowania dotyczący skargi / reklamacji
klienta. Mamy "Książkę skarg i reklamacji". Przyczyny i
wyniki działań podjętych w związku z uznanymi
reklamacjami są przedmiotem "przeglądu zarządzania".
Uwaga! Klienta zgłaszającego się w jakiejkolwiek sprawie
należy w sposób uprzejmy i możliwie be zwłoki skontaktować
z kierownikiem odpowiedniego laboratorium, albo pracowni.

14. Nadzoruje obliczenia i dane; Stosuje metody

statystyczne, szczególnie do oceny niepewności
wyników badań i w zakresie nadzoru nad
wyposażeniem badawczym.

Stosujemy zwalidowane przez producenta oprogramowanie
w postaci baz danych, programów obliczeniowych i
statystycznych; Stosujemy metody statystyki matematycznej,
szczególnie w nadzorze nad wyposażeniem pomiarowym i do
określenia niepewności pomiaru;

15. Wykonuje kontrolę jakości badań w celu

zapewnienia prawidłowości wyników i poprawności
raportów

Prowadzimy planowe monitorowanie uzyskiwanych danych
oraz kierunków ich zmian przy wykorzystaniu
zwalidowanego oprogramowania oraz korzystamy z
certyfikowanych materiałów odniesienia. Laboratorium
bierze udział w programach badań międzylaboratoryjnych. W
razie potrzeby, porównujemy wyniki otrzymane różnymi
technikami analitycznymi;

16. Raporty z badań są jednoznaczne, kompletne,

komunikatywne, autoryzowane / zatwierdzone, a
ewentualne zmiany są wnoszone w formie
dodatkowego dokumentu, odnoszącego się do
pierwotnego raportu;

Raport z badań / świadectwo jakości zawiera co najmniej:
tytuł, nazwę i adres laboratorium, identyfikację obiektu
badania, daty przyjęcia próbki i wykonania badania,
niepowtarzalny identyfikator, wyniki, podpisy, klauzulę o
„dopuszczalności publikowania tylko w całości”. Dla
typowych raportów mamy odpowiednie formularze.

Załącznik 1.

Przypomnienie niektórych wymagań Systemu Zapewnienia Jakości nie wymienionych w tabeli

1. SYSTEM JAKOŚCI: M. innymi: Organizacja, Polityka Jakości, Księga Jakości, Procedury,
Zarządzenia, Normy, Instrukcje, Specyfikacje, Karty aparatów, Wykazy; Plan jakości i jego aktualizacja,
Audity wewnętrzne oraz zgodne z powyższym, wdrożone i stale realizowane działanie.

Jako wykonawca usług analitycznych jesteśmy włączeni do zintegrowanego systemu jakości GRUPY LOTOS
S.A. w zakresie produkcji, usług i serwisu (norma PN-ISO 9002), w zakresie wpływu na środowisko (norma PN-
EN 14001) oraz w zakresie BHP (norma PN-N 18001). Niezależnie, w zakresie wykonania badań, raportów i
opinii technicznych laboratorium obowiązują nas Dokumenty Jakości LOTOS Lab Sp-ka z o.o. Ustanowiliśmy
własną Politykę Jakości. Pracownicy LOTOS LAB są zobowiązani znać też naszą Politykę Jakości oraz znać i
przestrzegać zasady zawarte Dokumentach Jakości LOTOS Lab.

2. NADZÓR NAD DOKUMENTAMI, ZAPISY Praca może odbywać się tylko na podstawie aktualnych
dokumentów. Nadzór nad dokumentami (wydawanie, przekazywanie na stanowiska pracy, wycofywanie
dokumentów nieaktualnych) realizujemy wg dotychczasowych zasad. Za aktualność Dokumentów Jakości
odpowiadają kierownicy i specjaliści w zakresie swych kompetencji. Wydawanie i dystrybucję prowadzi
Specjalista ds. Jakości LOTOS Lab. Wykonujemy zapisy, umożliwiające odtworzenie każdego badania oraz
każdego innego działania mającego wpływ na jakość. Zapisy są przechowywane przez określony okres.

3. PRZEGLĄD ZAMÓWIEŃ, OFERT i UMÓW; PODWYKONAWSTWO BADAŃ Dokonując przeglądu
zamówień i umów upewniamy, że wymagania klienta są wzajemnie prawidłowo zrozumiane oraz, że jesteśmy w
stanie wykonać badania dokładnie wg tych wymagań. Podwykonawstwo badań może mieć miejsce tylko za
zgodą klienta, albo na jego życzenie. Podwykonawca musi mieć wdrożony system jakości.

Laboratorium uznaje się za kompetentne i wiarygodne, gdy podane zasady i wymagania są zawsze spełniane

LOTOS LAB M. Kamiński Pomocnicze materiały szkoleniowe Gdańsk, 27.08.03.

Laboratorium uznaje się za kompetentne i wiarygodne, gdy podane zasady i wymagania są zawsze spełniane

4. ZAKUPY USŁUG i DOSTAW Prowadzimy i aktualizujemy zatwierdzoną listę kwalifikowanych
dostawców. Dokonujemy przeglądów wszystkich naszych zamówień na sprzęt i materiały mające wpływ na
jakość badań oraz sprawdzamy zgodność dostaw z wymaganiami. Ze wszystkich przeglądów i sprawdzeń
wykonuje się zapisy.

5. AUDITY WEWNĘTRZNE, DZIAŁANIA KORYGUJĄCE i ZAPOBIEGAWCZE, PRZEGLĄDY
ZARZĄDZANIA

Wykonywane są w sposób planowy audity wewnętrzne; Są podejmowane działania korygujące i
zapobiegawcze oraz zawsze ma miejsce upewnienie się co do skuteczności tych działań. Działania korygujące
powinny usunąć niezgodność, jednak, przede wszystkim przyczynę niezgodności. Raz do roku, albo w miarę
potrzeby częściej, są wykonywane przeglądy zarządzania, poświęcone doskonaleniu jakości w całym zakresie
wymagań „normy”. Każdy pracownik jest zobowiązany do wnioskowania co do potrzebnych jego zdaniem
działań zapobiegawczych, a szczególnie korygujących; Kierownicy i specjaliści są zobowiązani wnioski te
analizować i w miarę potrzeby wdrażać. W przypadku wątpliwości co do zgodności postępowania spółki z
własną polityką i procedurami mogą być wykonywane audity dodatkowe.

Załącznik 2.

Walidacja

Walidacja to upewnienie się, poprzez wykonanie badań, że określona metoda analityczna, metodyka poboru
próbek, aparatura pomiarowa, oprogramowanie obliczeniowe, albo sterujące jest odpowiednie do zamierzonych
zastosowań (do jednoznacznie określonego zakresy zastosowań).
Walidacja powinna zostać zaplanowana na piśmie, plan zatwierdzony, wykonana zgodnie z planem, rezultaty
jednoznacznie udokumentowane w raporcie (łącznie ze statystycznym opracowaniem wyników), raport
autoryzowany i zatwierdzony.

W przypadku metody analitycznej walidacja powinna w zakresie zastosowań metody wyznaczyć /
scharakteryzować:
- granicę detekcji i oznaczalności;
- dokładność i precyzję oznaczeń (dokładność - np. przez porównanie wyników z otrzymywanymi inną

szeroko akceptowaną metodą, zbadanie powtarzalności lub innej miary niepewności oraz wartości
poprawek, w przypadku istnienia błędów systematycznych; precyzję :

- zakres

liniowości i parametry linii regresji, ewentualnie charakter i liczbowy opis nieliniowości;

- specyficzność / selektywność;
- wpływ zakresu zmienności warunków wykonania badania na otrzymane wyniki (zamierzonych, a również

nie zamierzonych zmian warunków);

Walidacja upewnia, że zbadana metoda pomiaru jest odpowiednia. W trakcie walidacji zostaje też wyznaczona
„laboratoryjna” niepewność pomiarowa. W przypadku metod badań ogólnie uznanych za poprawne (za
„zwalidowane”) można ograniczyć się do walidacji uproszczonej, która powinna przede wszystkim doprowadzić
do wyznaczenia lokalnej, „laboratoryjnej” niepewności pomiarowej.

Walidacja może też obejmować aparaturę pomiarową i wtedy bywa nazywana „kwalifikacją aparatury”, albo
stosowane oprogramowanie, albo procedurę pobierania próbek, jednak postępowanie jest wtedy inne i inne
parametry zostają zbadane.

Opracował:

Zatwierdził:

Dr hab. inż. Marian Kamiński

dr inż. Wojciech Marjański