ROZPORZ

ĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1353/2007

z dnia 20 listopada 2007 r.

zmieniaj

ące załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową

procedur

ę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów

leczniczych w

środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do monenzyny,

lasalocidu i tylwalozyny

(Tekst maj

ący znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzgl

ędniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzgl

ędniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia

26 czerwca 1990 r. ustanawiaj

ące wspólnotową procedurę dla

okre

ślania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych

produktów leczniczych w

środkach spożywczych pochodzenia

zwierz

ęcego (

1

), w szczególno

ści jego art. 2,

uwzgl

ędniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a tak

że mając na uwadze, co następuje:

(1)

Wszystkie substancje farmakologicznie czynne stosowane
we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczni-
czych przeznaczonych do podawania zwierz

ętom, od

których lub z których pozyskuje si

ę żywność, powinny

by

ć oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG)

nr 2377/90.

(2)

Do Europejskiej Agencji Leków zosta

ł złożony wniosek

o ustanowienie najwy

ższych dopuszczalnych poziomów

pozosta

łości

dla

monenzyny

–

antybiotyku

i kokcydiostatyku z grupy jonoforów. Na podstawie zale-
cenia Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczni-
czych substancj

ę tę należy włączyć do załącznika I do

rozporz

ądzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do

byd

ła (mięśnie, tłuszcz, wątroba, nerki i mleko).

(3)

Substancja

lasalocid

jest

obecnie

wymieniona

w za

łączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90

w odniesieniu do drobiu (mi

ęśnie, skóra i tłuszcz,

w

ątroba i nerki) oraz w załączniku III do rozporządzenia

(EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do drobiu, którego jaja
s

ą przeznaczone do spożycia przez ludzi, do czasu

zatwierdzenia metody analitycznej. Obecnie zako

ńczono

odno

śne badania naukowe, a metoda analityczna została

zatwierdzona

przez

Komitet

ds.

Weterynaryjnych

Produktów Leczniczych. Lasalocid nale

ży do grupy anty-

biotyków jonoforowych maj

ących właściwości kokcy-

diostatyczne. W zwi

ązku z tym lasalocid powinien zostać

w

łączony do załącznika I do rozporządzenia (EWG)

nr 2377/90 w odniesieniu do drobiu, którego jaja s

ą

przeznaczone do spo

życia przez ludzi, w ramach

nowego punktu 1.2.16, natomiast pozycj

ę dotyczącą

lasalocidu w pkt. 2.4.4 za

łącznika I do rozporządzenia

(EWG) nr 2377/90 nale

ży usunąć.

(4)

Substancja o nazwie

„acetyloizowalerylotylozyna” – anty-

biotyk z grupy makrolidów

– jest obecnie wymieniona

w za

łączniku I do do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90

w odniesieniu do trzody chlewnej i drobiu. Europejskiej
Agencji Leków zg

łoszono zmianę międzynarodowej

niezastrze

żonej nazwy (INN) tej substancji czynnej.

Nazw

ę substancji „acetyloizowalerylotylozyna” należy

zast

ąpić nową nazwą INN: tylwalozyna.

(5)

W zwi

ązku z tym należy odpowiednio zmienić rozpo-

rz

ądzenie (EWG) nr 2377/90.

(6)

Nale

ży przewidzieć odpowiedni okres poprzedzający

stosowanie niniejszego rozporz

ądzenia, aby umożliwić

pa

ństwom członkowskim ewentualne dostosowanie

zezwole

ń na wprowadzenie do obrotu omawianych

weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych
zgodnie z dyrektyw

ą 2001/82/WE Parlamentu Europej-

skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnosz

ącego się do weteryna-

ryjnych produktów leczniczych (

2

), co mo

że okazać się

konieczne w celu uwzgl

ędnienia przepisów niniejszego

rozporz

ądzenia.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są
zgodne z opini

ą Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych

Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZ

ĄDZENIE:

Artykuł 1

W za

łączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wpro-

wadza si

ę zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozpo-

rz

ądzenia.

PL

L 303/6

Dziennik Urz

ędowy Unii Europejskiej

21.11.2007

(

1

) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporz

ądzenie ostatnio zmie-

nione rozporz

ądzeniem Komisji (WE) nr 1323/2007 (Dz.U. L 294

z 13.11.2007, str. 11).

(

2

) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona

dyrektyw

ą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).

Artykuł 2

Niniejsze rozporz

ądzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym

Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporz

ądzenie stosuje się od dnia 20 stycznia 2008 r.

Niniejsze rozporz

ądzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich

pa

ństwach członkowskich.

Sporz

ądzono w Brukseli, dnia 20 listopada 2007 r.

W imieniu Komisji,

Günter VERHEUGEN

Wiceprzewodniczący

PL

21.11.2007

Dziennik Urz

ędowy Unii Europejskiej

L 303/7

ZA

ŁĄ

CZNIK

Wz

ałą

czniku

I

do

rozporz

ądzenia

(EWG)

nr

2377/90

wprowadza

się

nast

ępuj

ące

zmiany:

1)

w

pkt

1.2.4

pozycj

ę

dotycz

ąc

ą

substancji

„Acetyloizowalerylotylo

zyna

”

zast

ępuje

się

pozycj

ą

w

brzmieniu:

1.2.4.

Makrolidy

Substancja(-e

)

farmakologicznie

czynna(-e)

Pozosta

ło

ść

znacznikowa

Gatunki

zwierz

ąt

Najwy

ższe

dopusz-

czalne

poziomy

pozos-

ta

ło

ści

Tkanki

docelowe

„Tylwalozyna

Suma

tylwalozyny

i

3-O-acetylotylozyny

Trzoda

chlewna

50

μg/kg

Mi

ęś

nie

50

μg/kg

Tł

uszcz

(

1

)

50

μg/kg

W

ątroba

50

μg/kg

Nerki

Drób

(

2

)5

0

μg/kg

Tł

uszcz

(

3

)

50

μg/kg

W

ątroba

(

1

)

W

przypadku

trzody

chlewnej

ten

najwy

ższy

dopuszczalny

poziom

pozosta

ło

ści

odnosi

si

ę

do

»skóry

i

tł

uszczu

w

naturalnyc

h

proporcjach«.

(

2

)

Nie

stosowa

ć

u

zwierz

ąt,

których

jaja

są

przeznaczone

do

spo

życia

przez

ludzi.

(

3

)

W

zypadku

drobiu

ten

najwy

ższy

dopuszczalny

poziom

pozosta

ło

ści

odnosi

się

do

»skóry

i

tł

uszczu

w

naturalnych

proporcjach«

”.

2)

dodaje

się

pkt

1.2.16

w

nast

ępuj

ącym

brzmieniu:

„1.2.16.

Jonofory

Substancja(-e

)

farmakologicznie

czynna(-e)

Pozosta

ło

ść

znacznikowa

Gatunki

zwierz

ąt

Najwy

ższe

dopusz-

czalne

poziomy

pozos-

ta

ło

ści

Tkanki

docelowe

Monenzyna

Monenzyna

A

Byd

ło2

μg/kg

Mi

ęś

nie

10

μg/kg

Tł

uszcz

30

μg/kg

W

ątroba

2

μg/kg

Nerki

2

μg/kg

Mleko

Lasalocid

Lasalocid

A

Drób

20

μg/kg

Mi

ęś

nie

100

μg/kg

Tł

uszcz

(

1

)

100

μg/kg

W

ątroba

50

μg/kg

Nerki

150

μg/kg

Jaja

(

1

)

W

przypadku

drobiu

ten

najwy

ższy

dopuszczalny

poziom

pozosta

ło

ści

odnosi

się

do

»skóry

i

tł

uszczu

w

naturalnych

proporcjach«

”.

3)

w

pkt

2.4.4

usuwa

się

pozycj

ę

dotycz

ąc

ą

substancji

„Lasalocid

”.

PL

L 303/8

Dziennik Urz

ędowy Unii Europejskiej

21.11.2007