1

RECEPTURA

ASEPTYCZNA

ASEPTYKA

Aseptyka - post

ę

powanie maj

ą

ce na celu d

ąż

enie

do

jałowo

ś

ci

bakteriologicznej

pomieszcze

ń

,

narz

ę

dzi, materiałów opatrunkowych i innych

przedmiotów

w

celu

niedopuszczenia

drobnoustrojów do okre

ś

lonego

ś

rodowiska, np.

otwartej rany operacyjnej.

Aseptyczno

ść

jest to stan, w którym pomieszczenia,

ś

rodki

opatrunkowe, leki, narz

ę

dzia chirurgiczne i r

ę

ce operatora s

ą

wolne od

ż

ywych drobnoustrojów chorobotwórczych. Zapewnia to dokładne

mycie i dezynfekowanie dłoni oraz stosowanie przez zespół operacyjny
wyjałowionych

masek,

fartuchów,

r

ę

kawiczek,

narz

ę

dzi

oraz

odpowiednie przygotowanie sali operacyjnej (mycie, sterylizowanie sal
poprzez na

ś

wietlanie promieniami ultrafioletowymi, powietrze jest

przepuszczane przez filtr zanim trafi do sali operacyjnej) i pola
operacyjnego. Oznacza to tak

ż

e działania, zabezpieczaj

ą

ce przed

zaka

ż

eniem. Aseptyka ma te

ż

zastosowanie poza sal

ą

operacyjn

ą

min.

w badaniach laboratoryjnych i bakteriologicznych, w produkcji leków,

ż

ywno

ś

ci itp.

ANTYSEPTYKA

Antyseptyka (gr. anti - przeciw sepsis - gniciu ,
dosłownie: zapobieganie gniciu) - post

ę

powanie

odka

ż

aj

ą

ce,

maj

ą

ce

na

celu

niszczenie

drobnoustrojów na skórze, błonach

ś

luzowych, w

zaka

ż

onych ranach, jak równie

ż

na okre

ś

lonych

przedmiotach - przy u

ż

yciu

ś

rodków chemicznych,

wysokiej temperatury, promieni nadfioletowych i
promieniowania jonizuj

ą

cego.

2

Klasy czysto

ś

ci wg. FP VI

Leki nale

żą

ce do I klasy czysto

ś

ci

I. Leki pozajelitowe

roztwory do wlewu kroplowego

roztwory i zawiesiny do wstrzykiwa

ń

mieszaniny do

ż

ywienia pozajelitowego

leki cytostatyczne

II. Leki oczne: roztwory, zawiesiny, ma

ś

ci

III. Inne preparaty:

roztwory i ma

ś

ci stosowane na rany i oparzenia

roztwory, zawiesiny, ma

ś

ci, czopki z antybiotykami

roztwory do irygacji

Wszystkie

te

preparaty

wymagaj

ą

przestrzegania

szczególnych

zasad

postepowania,

tj.

sporz

ą

dzania

leków

w

warunkach

aseptycznych,

zastosowania

surowców odpowiedniej jako

ś

ci oraz wyboru

wła

ś

ciwej

metody

wyjaławiania

celem

unieczynnienia wszelkich mikroorganizmów z
przygotowanych preparatów.

Czynniki, które mog

ą

stanowi

ć

potencjalne

ź

ródło zaka

ż

enia to:



pomieszczenia do pracy



pracownicy



substancje lecznicze i pomocnicze



rozpuszczalniki



aparatura



utensylia



opakowania

3

Sporz

ą

dzanie jałowych preparatów w warunkach

aseptycznych uwarunkowane jest

:



jako

ś

ci

ą

składników postaci leku



jako

ś

ci

ą

miejsca wytwarzania



ś

ci

ś

le okre

ś

lonym sposobem wykonania danego

preparatu



umiej

ę

tno

ś

ciami fachowymi personelu

aptecznego wykonuj

ą

cego lek

Pomieszczenia do pracy

Boksy aseptyczne



Boksy aseptyczne s

ą

to wydzielone z zespołu

pomieszcze

ń

apteki pomieszczenia. o powierzchni

około 10 m

2

oddzielone tzw.

ś

luz

ą



Ś

luza (2-3 m

2

) stanowi przestrze

ń

izoluj

ą

c

ą

wła

ś

ciwe

pomieszczenie do pracy w warunkach aseptycznych od
reszty apteki. Słu

ż

y ona do mycia si

ę

i zmiany odzie

ż

y

przez pracowników pracuj

ą

cych w boksie



Ś

ciany, podłogi, sufit boksu aseptycznego i

ś

luzy

powinny by

ć

gładkie, łatwe do czyszczenia i dezynfekcji.

Wyposa

ż

enie

boksu

powinno

by

ć

ograniczone

do

niezb

ę

dnych mebli oraz urz

ą

dze

ń

. W skład wyposa

ż

enia

boksu

wchodzi

ć

lampy

emituj

ą

ce

promieniowanie

ultrafioletowe oraz filtry powietrza umieszczane na

ś

cianie.

Ś

L

U

Z

A

M

A

T

E

R

IA

Ł

O

W

A

Ś

L

U

Z

A

P

E

R

S

O

N

A

L

N

A

SPORZ

Ą

DZANIE LEKÓW JAŁOWYCH

W

Y

J

A

Ł

A

W

IA

N

IE

TZW. CZYSTA

TZW. BRUDNA

4

Pomieszczenia aseptyczne

Przed rozpocz

ę

ciem

pracy

Podczas pracy

Limity ilo

ś

ci cz

ą

steczek w 1 m

3

powietrza

Klasa

czysto

ś

ci

0,5

µ

m

5

µ

m

0,5

µ

m

5

µ

m

Limity ska

ż

enia

mikrobiologicznego

A

3500

0

3500

0

< 1

B

3500

0

350 000

2000

5

C

350 000

2000

3 500 000

20 000

50

D

3 500 000

20 000

Limit zale

ż

ny od

rodzaju produkcji

100

Wymagania czysto

ś

ci przestrzeni aseptycznej do

sporz

ą

dzania jałowych leków recepturowych

Ł

ą

czenie

jałowych

roztworów

z

opakowa

ń

zamkni

ę

tych przy u

ż

yciu np. jałowej strzykawki

D

Leki wyjaławiane termicznie w opakowaniach
ko

ń

cowych – roztwory, napełnianie małych i du

ż

ych

pojemników leków pozajelitowych

C

S

ą

czenie do opakowa

ń

bezpo

ś

rednich

B

Leki sporz

ą

dzane aseptycznie bez wyjaławiania

termicznego – roztwory, zawiesiny, ma

ś

ci, emulsje

A/B

Sporz

ą

dzanie preparatu

Klasa czysto

ś

ci

Lo

ż

e aseptyczne



W aptekach, gdzie nie ma mo

ż

liwo

ś

ci wyodr

ę

bnienia boksu,

leki jałowe nale

ż

y wykonywa

ć

w skrzynkach z laminarnym

(warstwowym) nawiewem jałowego powietrza, zaopatrzonych
dodatkowo w lampy UV



W lo

ż

y z nawiewem laminarnym powietrze z otoczenia

zasysane jest przez wst

ę

pny filtr z pomoc

ą

dmuchawy, a

nast

ę

pnie tłoczone jest za pomoc

ą

kompresora w sposób

jednostajny, bez zawirowa

ń

przez filtry absolutne (np. HEPA –

High Efficiency Particulate Air), zapewniaj

ą

ce uzyskanie strefy

wolnej od cz

ą

stek

ś

rednicy wi

ę

kszej ni

ż

0,3 µm w 99,99%. W

zale

ż

no

ś

ci od umieszczenia filtru w lo

ż

y mo

ż

na uzyska

ć

poziomy lub pionowy nawiew powietrza



Praca w lo

ż

y powinna odbywa

ć

si

ę

w pomieszczeniach

czystych i suchych, o wilgotno

ś

ci wzgl

ę

dnej 50-60%, w

temperaturze 15-30

o

C.

Filtr HEPA - budowa

5

Lo

ż

e z laminarnym nawiewem

jałowego powietrza

Przygotowanie pomieszczenia

do pracy aseptycznej



powierzchnie przeznaczone do pracy aseptycznej i
podłogi boksu aseptycznego powinny by

ć

ka

ż

dorazowo

umyte

ś

wie

ż

o przygotowanym roztworem detergentu i

odka

ż

one

ś

rodkiem dezynfekuj

ą

cym



przynajmniej

raz

w

tygodniu

nale

ż

y

umy

ć

i

zdezynfekowa

ć

pozostałe powierzchnie



kolejn

ą

czynno

ś

ci

ą

jest

mycie

i

dezynfekcja

umieszczonej w boksie aparatury



przynajmniej raz na trzy miesi

ą

ce nale

ż

y zmienia

ć ś

rodki

dezynfekuj

ą

ce w celu uniemo

ż

liwienia powstania

opornych form drobnoustrojów



w celu uzyskania powietrza o nale

ż

ytej czysto

ś

ci stosuje

si

ę

filtry

HEPA

umieszczane

na

ś

cianie

nad

stanowiskiem pracy lub w lo

ż

ach



w zale

ż

no

ś

ci od uzyskanych warunków wyró

ż

nia si

ę

cztery klasy czysto

ś

ci



oczyszczanie powietrza mo

ż

na równie

ż

uzyska

ć

za

pomoc

ą

wentylatorów ultrafioletowych

6

Przygotowanie lo

ż

y aseptycznej



za ka

ż

dym razem przed przyst

ą

pieniem do wykonywania

leków

w

lo

ż

y

nale

ż

y

dokona

ć

jej

umycia

i

zdezynfekowania



przed przyst

ą

pieniem do pracy nale

ż

y uruchomi

ć

przepływ jałowego powietrza i przetrze

ć

wewn

ę

trzne

powierzchnie lo

ż

y

ś

rodkiem dezynfekcyjnym



w lo

ż

y umie

ś

ci

ć

wszystkie niezb

ę

dne do wykonania leku

materiały i utensylia



naczynia i opakowania po wyjałowieniu powinny by

ć

przeniesione do lo

ż

y w puszkach Schimmelbuscha lub

opakowniach termoodpornych z tworzywa sztucznego



po upływie 30 minut mo

ż

na przyst

ą

pi

ć

do sporz

ą

dzania

leku recepturowego



w przypadku przerw w działaniu nawiewu jałowego
powietrza, przed rozpocz

ę

ciem pracy nale

ż

y wł

ą

czy

ć

go

ponownie na 30 minut oraz zdezynfekowa

ć

powierzchni

ę

blatu

Przygotowanie pracownika do

pracy w boksie



przed przyst

ą

pieniem do pracy w boksie pracownik

powinien zdj

ąć

zewn

ę

trzn

ą

odzie

ż

ochronn

ą



umy

ć

dokładnie r

ę

ce, spłuka

ć

bie

żą

c

ą

ciepł

ą

wod

ą

,

osuszy

ć

r

ę

cznikiem i zdezynfekowa

ć



zało

ż

y

ć

jałow

ą

jednorazow

ą

odzie

ż

przeznaczon

ą

do

pracy w warunkach aseptycznych tj. fartuch z
dopasowanymi

ś

ci

ś

le mankietami, czepek na głow

ę

,

mask

ę

oraz ochraniacze na buty