Jednolity Rynek Europejski

swobodny przepływ towarów, świadczeń

i usług

Dr Iwona Kowalska

Instytut Zdrowia Publicznego CM UJ

Swobodny przepływ towarów

• Sektor farmaceutyczny

1. Utrzymanie krajowych przepisów dotyczących
cen i innych działań w zakresie kontroli kosztów
2. Od 1965 r na poziomie europejskim działa
zespół techniczno – legislacyjny mający na celu
zharmonizowanie standardów bezpieczeństwa i
skuteczności nowych leków sprzedawanych w UE

Badanie leków

Działalność Komitetu Unii Europejskiej ds.Prawnie

Zastrzeżonych Produktów Leczniczych

1.

wskazówki dotyczące przedklinicznego badania leków

2.

Harmonizacja krajowych przepisów dot. właściwiej

praktyki laboratoryjnej, standardów inspekcji

laboratoryjnej oraz przepisów dot. eksperymentów na

zwierzętach

3.

Redukowanie krajowych rozbieżności w zakresie
przepisów dotyczących badań klinicznych na ludziach

4.

1991 – zapewnienie wysokich standardów

farmaceutyków, unikanie kopiowania receptur

Procedury licencjonowania w UE

• 1995 – nowy system licencjonowania leków w

Europie (wydawanie autoryzacji w imieniu

Jednolitego Rynku - EMEA).

• „ Scentralizowana procedura” – odnosi się do

produktów biotechnologicznych, do instytucji

chemicznych, systemu zaopatrzenia

• Zasada wzajemnego uznawania w całej UE,

krajowych autoryzacji marketingowych

wydawanych w krajach członkowskich

• Brak przejrzystości decyzji dotyczących

wydawania licencji

Łączenie przepisów dotyczących

leków z polityką zdrowotną

• Nowa ścieżka wymogów licencjonowania

farmaceutyków i urządzeń medycznych –
dla lepszego osiągnięcia celów
zdrowotnych i ekonomicznych

• „ Czwarta przeszkoda” w zakresie

porównań kosztów i efektywności w
procesie licencjonowania zarówno na
poziomie krajowych jak UE

Nadzór postmarketingowy

• Działalność EME ( Europejskiej Agencji

Oceny Leków)

1. Stworzenie krajowych systemów

„czujności farmaceutycznej” – np. regularne
odwiedzanie lekarzy, aby dowiedzieć się
czy zachodzą jakieś uboczne reakcje na
dostarczane leki

Ochrona patentu

• Od 1992 r. Wprowadzono Uzupełniający

Europejski Certyfikat Ochrony – 15 letnia
ochrona patentu począwszy od daty
pierwszej autoryzacji marketingowe w UE

• Od 1998 – dyrektywa UE na temat

patentowania odkryć biotechnologicznych

Stan prawny leków

• Zróżnicowane statusy prawne produktów w

poszczególnych krajach członkowskich UE

• Istnienie beztaryfowej bariery w handlu na

obszarze Jednolitego Rynku UE

• Od 1992 wymagania unijne dotyczące klasyfikacji

leków „tylko na recepty” lub „produkty wolnej

sprzedaży”

• Ostatecznie Komisja jednak uznaje prawa krajów

członkowskich w tym zakresie

Różnice cen

• Do 30% dla wielu leków w poszczególnych

krajach członkowskich (wprowadzenie Euro
znacznie uwydatnia te różnice)

• Orzeczenie ETS o legalności określania cen i

kontroli zwrotu kosztów w poszczególnych
krajach członkowskich

• Dyrektywa przejrzystości – krajowe określenie

wysokości cen i zasad zwrotu kosztów przejrzyste
i celowe

Dyrektywa przejrzystości

89/105EEC

• Zapewnienie aby określenie cen i decyzja

dotycząca zwrotu kosztów były podejmowane na

podstawie obiektywnych kryteriów, możliwych do

weryfikacji

• Sprawdzenie, czy sposób ustalania krajowych cen

publikowany jest po to, aby można było sprawdzić

czy krajowe przepisy nie nakładają restrykcji na

import i eksport

• Ustalania limitu czasu na podejmowanie decyzji w

sprawie określania cen i zwrotu kosztów

Najważniejsze działania na rzecz

JR w dziedzinie leków

• 1998 – komunikat KE na temat JR w

dziedzinie leków – nadal potrzeba wiele

czasu na stworzenie rynku lekowego w UE

• Utrzymanie status quo przy wprowadzaniu

zgodności cen w JR.

• Trudności spowodowane postawą

producentów oraz chęci prowadzenie

krajowcy polityk lekowych

Urządzenia medyczne

• Zapewnienie standardów bezpieczeństwa i jakości

dla urządzeń medycznych poprzez wdrożenie

dyrektywy dotyczącej implantów medycznych

(1995) oraz urządzeń medycznych (1998)

1. przemysł odpowiedzialny za to aby produkty

odpowiadały standardom unijnym przed wejściem

na rynek bez wykazywania skuteczności produktu

2. Rządy krajowe odpowiedzialne za monitorowanie

wdrażania tych przepisów

3. System „zdecentralizowany” – daje wiele

możliwości samoregulacji przy wdrożeniu i

opieranie się na przepisach krajowych

Swobodny przepływ świadczeń

Art. 59 Traktatu Rzymskiego, zmieniony na art. 49 Traktatu

Amsterdamskiego – swoboda przemieszczania świadczeń w UE bez

dyskryminowania jakiejkolwiek narodowości

Konsekwencje dla Świadczeń Zdrowotnych
1. Czy opieka zdrowotna jest świadczeniem udzielanym
zgodnie z wymogami Traktatu?
2. Świadczenie prywatne mieszczą się w tej kategorii
orzeczenie ETS
3. Świadczenie edukacyjne nie podlegają rygorom art. 49,

gdyż są

udzielane bez wynagrodzenia
Art. 49. Odnosi się tylko do świadczeń na poziomie

międzykrajowym lub dostarczanych przez

świadczeniodawcę osiadłego w innym kraju

Systemy Ubezpieczeniowe

• Konkurencyjny system ubezpieczeń zdrowotnych

– instytucje działające dla zysku (profit making)

• Mieszane ubezpieczenia prywatno-społeczne –

konkurencyjność miedzy prywatnymi

ubezpieczycielami

• Ubezpieczenie zdrowotne publiczne

• Art. 49. – każdy kraj może wprowadzić własne przepisy

obowiązujące różnego rodzaju dostarczycieli świadczeń na

zasadzie kontraktów związanych z systemem opieki zdrowotnej –

jednak nie mogą one dyskryminować dostarczycieli działających w

innych krajach UE

Ubezpieczenie

• 1973, 1988, 1992 – dyrektywy ubezpieczeniowe, nie

obejmowały ubezpieczenia na życie

• Trzecia Dyrektywa - dostarczenie podstaw prawnych

organizacjom ubezpieczeniowym na prowadzenie działań

typu non- life insurance w całej UE, dzięki ustanowieniu

jednolitej autoryzacji lub licencji nadawanej przez

ubezpieczyciela w kraju pochodzenia

• Po negocjacjach włączono do tej dyrektywy art. 54- tam

gdzie działa prywatne ubezpieczenie na mocy ustawowego

systemu zabezpieczenia społecznego, prywatny

ubezpieczyciel musi respektować krajowe przepisy prawne

dotyczące ubezpieczeń publicznych

Konkurencyjne prawo UE

i opieka zdrowotna

•

Art. 85 i 86 Traktatu Rzymskiego

( zmienione na art. 81 i 82 Traktatu

Amsterdamskiego) – prawo dotyczące

konkurencji, zapewnienie otwartego

rynku, wolnego od dyskryminacji

1. Sprawa Ferlin versus Luxemburski system

zabezpieczenia społecznego

2. „ czarna lista leków” w RFN - 1999

Konkurencyjne prawo UE

i opieka zdrowotna

• Czynnikiem o zasadniczym znaczeniu jest

to czy prawo UE określa uczestników
działań w sektorze opieki zdrowotnej jako
prowadzących przedsięwzięcia handlowe
(objętych prawem UE dotyczącym
konkurencji) czy jako działających w
ramach świadczeń publicznych
(wyłączonych z przepisów o konkurencji)

Konkurencyjne prawo UE

i opieka zdrowotna

•

ETS orzekł, że prawne jednostki publiczne tj.

fundacje zdrowotne, będą mogły być zwolnione

z przestrzegania zasad dotyczących konkurencji

gdy:

1. Istnieje motyw „ społecznego non- profit”
2. Opiera się na zasadzie solidarności
3. Stanowi część działań określonych ustawowo
4. Nie ma możliwości niezależnego określenia

poziomów udziału

Społeczna opieka zdrowotna-

przypadek specjalny

• Specjalna społeczna natura rynku opieki

zdrowotnej

• Popyt rynkowy uwarunkowany w dużym stopniu

przez świadczeniodawców nie pacjentów

• Pacjenci objęci puz zwykle nie są narażeni na

pełne koszty leczenia

• Zobowiązania polityczne, ekonomiczne versus

ekonomiczne motywacje

Publiczne nabywanie świadczeń

• Kontrakty publiczne na towary i

świadczenia zawierane na więcej niż
200.000 Euro oraz 5 mil Euro przy dużych
kontraktach na prace publiczne, były
otwarte na konkurencje w całej UE.

• Problem – nie stosowanie się krajów

członkowskich UE do zasad zakupów
publicznych

Ochrona danych

• Dyrektywa 95/46/EEC (1995) na temat ochrony

danych

• Ochrona osobistej prywatności, praw dostępu oraz

wymagania zgody na używanie tych danych do

różnych celów

• „wrażliwe dane” – dotyczące zdrowia czy np.

życia seksualnego

• Dyrektywa na temat mechanizmów zapewnienia

prawnej przejrzystości świadczeniom z zakresu

informacji społecznej – 29. VI 1998

Unia monetarna

• Wprowadzenie Euro uwydatnia

zróżnicowanie kosztów świadczeń

zdrowotnych w UE

• Porównywanie cen towarów i świadczeń,

rozdziału środków i wyników działania

systemów

• Obecne różnice cenowe do 30% dla wielu

rodzajów terapii i urządzeń medycznych

Wnioski

• Potrzeba ustanowienia procedur
• Szeroka zgodność, że rynek wewnętrzny ma

na pewno wpływ na świadczenia zdrowotne

• Wpływ ten prawdopodobnie wzrośnie
• Przepisy RW powinny przede wszystkim

reprezentować interesy pacjentów i

świadczeń zdrowotnych, a nie tylko interesy

przemysłu

Zalecenia

• Porozumienie pomiędzy krajami członkowskimi będzie

możliwe do osiągnięcia przy zachowaniu możliwości

jakimi dysponują kraje członkowskie (organizacja i

finansowanie systemu)

• Niezbędna jest analiza dla identyfikacji rozmiaru i

charakteru opieki transgranicznej

• Niezbędna jest analiza dla zapewnienia możliwości

identyfikacji dyrektyw i zarządzeń mających wpływ na

opiekę zdrowotną, na świadczenia

• Analiza kadry w skali europejskiej

•

konieczność zdefiniowania terminu „ zdrowie publiczne”

• Kraje powinny być raczej proaktywne niż reaktywne, w

rozpatrywaniu wpływu wew. Rynku na świadczenia

zdrowotne

Prywatne mechanizmy finansowania

świadczeń zdrowotnych

• Bezpośrednie przejmowanie kosztów

świadczeń zdrowotnych w całości lub
części przez pacjentów – tzw. Wydatki out
of pocket

• Prywatne ubezpieczenia zdrowotne

Pojęcie dobrowolnych prywatnych

ubezpieczeń zdrowotnych

• Nieobowiązkowe
• Kalkulują składki zgodnie z regułą

indywidualnej ekwiwalencji wartości
oczekiwanych składek i ryzyka
zdrowotnego

Cele powszechności prywatnego

zabezpieczenia

• Zwiększenie dostępności do świadczeń
• Zwiększenie alokacji środków
• Zabezpieczenie wolności konsumenckiej i

swobody działania rynku