Jednolity Rynek Europejski
swobodny przepływ towarów, świadczeń
i usług
Dr Iwona Kowalska
Instytut Zdrowia Publicznego CM UJ
Swobodny przepływ towarów
• Sektor farmaceutyczny
1. Utrzymanie krajowych przepisów dotyczących
cen i innych działań w zakresie kontroli kosztów
2. Od 1965 r na poziomie europejskim działa
zespół techniczno – legislacyjny mający na celu
zharmonizowanie standardów bezpieczeństwa i
skuteczności nowych leków sprzedawanych w UE
Badanie leków
Działalność Komitetu Unii Europejskiej ds.Prawnie
Zastrzeżonych Produktów Leczniczych
1.
wskazówki dotyczące przedklinicznego badania leków
2.
Harmonizacja krajowych przepisów dot. właściwiej
praktyki laboratoryjnej, standardów inspekcji
laboratoryjnej oraz przepisów dot. eksperymentów na
zwierzętach
3.
Redukowanie krajowych rozbieżności w zakresie
przepisów dotyczących badań klinicznych na ludziach
4.
1991 – zapewnienie wysokich standardów
farmaceutyków, unikanie kopiowania receptur
Procedury licencjonowania w UE
• 1995 – nowy system licencjonowania leków w
Europie (wydawanie autoryzacji w imieniu
Jednolitego Rynku - EMEA).
• „ Scentralizowana procedura” – odnosi się do
produktów biotechnologicznych, do instytucji
chemicznych, systemu zaopatrzenia
• Zasada wzajemnego uznawania w całej UE,
krajowych autoryzacji marketingowych
wydawanych w krajach członkowskich
• Brak przejrzystości decyzji dotyczących
wydawania licencji
Łączenie przepisów dotyczących
leków z polityką zdrowotną
• Nowa ścieżka wymogów licencjonowania
farmaceutyków i urządzeń medycznych –
dla lepszego osiągnięcia celów
zdrowotnych i ekonomicznych
• „ Czwarta przeszkoda” w zakresie
porównań kosztów i efektywności w
procesie licencjonowania zarówno na
poziomie krajowych jak UE
Nadzór postmarketingowy
• Działalność EME ( Europejskiej Agencji
Oceny Leków)
1. Stworzenie krajowych systemów
„czujności farmaceutycznej” – np. regularne
odwiedzanie lekarzy, aby dowiedzieć się
czy zachodzą jakieś uboczne reakcje na
dostarczane leki
Ochrona patentu
• Od 1992 r. Wprowadzono Uzupełniający
Europejski Certyfikat Ochrony – 15 letnia
ochrona patentu począwszy od daty
pierwszej autoryzacji marketingowe w UE
• Od 1998 – dyrektywa UE na temat
patentowania odkryć biotechnologicznych
Stan prawny leków
• Zróżnicowane statusy prawne produktów w
poszczególnych krajach członkowskich UE
• Istnienie beztaryfowej bariery w handlu na
obszarze Jednolitego Rynku UE
• Od 1992 wymagania unijne dotyczące klasyfikacji
leków „tylko na recepty” lub „produkty wolnej
sprzedaży”
• Ostatecznie Komisja jednak uznaje prawa krajów
członkowskich w tym zakresie
Różnice cen
• Do 30% dla wielu leków w poszczególnych
krajach członkowskich (wprowadzenie Euro
znacznie uwydatnia te różnice)
• Orzeczenie ETS o legalności określania cen i
kontroli zwrotu kosztów w poszczególnych
krajach członkowskich
• Dyrektywa przejrzystości – krajowe określenie
wysokości cen i zasad zwrotu kosztów przejrzyste
i celowe
Dyrektywa przejrzystości
89/105EEC
• Zapewnienie aby określenie cen i decyzja
dotycząca zwrotu kosztów były podejmowane na
podstawie obiektywnych kryteriów, możliwych do
weryfikacji
• Sprawdzenie, czy sposób ustalania krajowych cen
publikowany jest po to, aby można było sprawdzić
czy krajowe przepisy nie nakładają restrykcji na
import i eksport
• Ustalania limitu czasu na podejmowanie decyzji w
sprawie określania cen i zwrotu kosztów
Najważniejsze działania na rzecz
JR w dziedzinie leków
• 1998 – komunikat KE na temat JR w
dziedzinie leków – nadal potrzeba wiele
czasu na stworzenie rynku lekowego w UE
• Utrzymanie status quo przy wprowadzaniu
zgodności cen w JR.
• Trudności spowodowane postawą
producentów oraz chęci prowadzenie
krajowcy polityk lekowych
Urządzenia medyczne
• Zapewnienie standardów bezpieczeństwa i jakości
dla urządzeń medycznych poprzez wdrożenie
dyrektywy dotyczącej implantów medycznych
(1995) oraz urządzeń medycznych (1998)
1. przemysł odpowiedzialny za to aby produkty
odpowiadały standardom unijnym przed wejściem
na rynek bez wykazywania skuteczności produktu
2. Rządy krajowe odpowiedzialne za monitorowanie
wdrażania tych przepisów
3. System „zdecentralizowany” – daje wiele
możliwości samoregulacji przy wdrożeniu i
opieranie się na przepisach krajowych
Swobodny przepływ świadczeń
Art. 59 Traktatu Rzymskiego, zmieniony na art. 49 Traktatu
Amsterdamskiego – swoboda przemieszczania świadczeń w UE bez
dyskryminowania jakiejkolwiek narodowości
Konsekwencje dla Świadczeń Zdrowotnych
1. Czy opieka zdrowotna jest świadczeniem udzielanym
zgodnie z wymogami Traktatu?
2. Świadczenie prywatne mieszczą się w tej kategorii
orzeczenie ETS
3. Świadczenie edukacyjne nie podlegają rygorom art. 49,
gdyż są
udzielane bez wynagrodzenia
Art. 49. Odnosi się tylko do świadczeń na poziomie
międzykrajowym lub dostarczanych przez
świadczeniodawcę osiadłego w innym kraju
Systemy Ubezpieczeniowe
• Konkurencyjny system ubezpieczeń zdrowotnych
– instytucje działające dla zysku (profit making)
• Mieszane ubezpieczenia prywatno-społeczne –
konkurencyjność miedzy prywatnymi
ubezpieczycielami
• Ubezpieczenie zdrowotne publiczne
• Art. 49. – każdy kraj może wprowadzić własne przepisy
obowiązujące różnego rodzaju dostarczycieli świadczeń na
zasadzie kontraktów związanych z systemem opieki zdrowotnej –
jednak nie mogą one dyskryminować dostarczycieli działających w
innych krajach UE
Ubezpieczenie
• 1973, 1988, 1992 – dyrektywy ubezpieczeniowe, nie
obejmowały ubezpieczenia na życie
• Trzecia Dyrektywa - dostarczenie podstaw prawnych
organizacjom ubezpieczeniowym na prowadzenie działań
typu non- life insurance w całej UE, dzięki ustanowieniu
jednolitej autoryzacji lub licencji nadawanej przez
ubezpieczyciela w kraju pochodzenia
• Po negocjacjach włączono do tej dyrektywy art. 54- tam
gdzie działa prywatne ubezpieczenie na mocy ustawowego
systemu zabezpieczenia społecznego, prywatny
ubezpieczyciel musi respektować krajowe przepisy prawne
dotyczące ubezpieczeń publicznych
Konkurencyjne prawo UE
i opieka zdrowotna
•
Art. 85 i 86 Traktatu Rzymskiego
( zmienione na art. 81 i 82 Traktatu
Amsterdamskiego) – prawo dotyczące
konkurencji, zapewnienie otwartego
rynku, wolnego od dyskryminacji
1. Sprawa Ferlin versus Luxemburski system
zabezpieczenia społecznego
2. „ czarna lista leków” w RFN - 1999
Konkurencyjne prawo UE
i opieka zdrowotna
• Czynnikiem o zasadniczym znaczeniu jest
to czy prawo UE określa uczestników
działań w sektorze opieki zdrowotnej jako
prowadzących przedsięwzięcia handlowe
(objętych prawem UE dotyczącym
konkurencji) czy jako działających w
ramach świadczeń publicznych
(wyłączonych z przepisów o konkurencji)
Konkurencyjne prawo UE
i opieka zdrowotna
•
ETS orzekł, że prawne jednostki publiczne tj.
fundacje zdrowotne, będą mogły być zwolnione
z przestrzegania zasad dotyczących konkurencji
gdy:
1. Istnieje motyw „ społecznego non- profit”
2. Opiera się na zasadzie solidarności
3. Stanowi część działań określonych ustawowo
4. Nie ma możliwości niezależnego określenia
poziomów udziału
Społeczna opieka zdrowotna-
przypadek specjalny
• Specjalna społeczna natura rynku opieki
zdrowotnej
• Popyt rynkowy uwarunkowany w dużym stopniu
przez świadczeniodawców nie pacjentów
• Pacjenci objęci puz zwykle nie są narażeni na
pełne koszty leczenia
• Zobowiązania polityczne, ekonomiczne versus
ekonomiczne motywacje
Publiczne nabywanie świadczeń
• Kontrakty publiczne na towary i
świadczenia zawierane na więcej niż
200.000 Euro oraz 5 mil Euro przy dużych
kontraktach na prace publiczne, były
otwarte na konkurencje w całej UE.
• Problem – nie stosowanie się krajów
członkowskich UE do zasad zakupów
publicznych
Ochrona danych
• Dyrektywa 95/46/EEC (1995) na temat ochrony
danych
• Ochrona osobistej prywatności, praw dostępu oraz
wymagania zgody na używanie tych danych do
różnych celów
• „wrażliwe dane” – dotyczące zdrowia czy np.
życia seksualnego
• Dyrektywa na temat mechanizmów zapewnienia
prawnej przejrzystości świadczeniom z zakresu
informacji społecznej – 29. VI 1998
Unia monetarna
• Wprowadzenie Euro uwydatnia
zróżnicowanie kosztów świadczeń
zdrowotnych w UE
• Porównywanie cen towarów i świadczeń,
rozdziału środków i wyników działania
systemów
• Obecne różnice cenowe do 30% dla wielu
rodzajów terapii i urządzeń medycznych
Wnioski
• Potrzeba ustanowienia procedur
• Szeroka zgodność, że rynek wewnętrzny ma
na pewno wpływ na świadczenia zdrowotne
• Wpływ ten prawdopodobnie wzrośnie
• Przepisy RW powinny przede wszystkim
reprezentować interesy pacjentów i
świadczeń zdrowotnych, a nie tylko interesy
przemysłu
Zalecenia
• Porozumienie pomiędzy krajami członkowskimi będzie
możliwe do osiągnięcia przy zachowaniu możliwości
jakimi dysponują kraje członkowskie (organizacja i
finansowanie systemu)
• Niezbędna jest analiza dla identyfikacji rozmiaru i
charakteru opieki transgranicznej
• Niezbędna jest analiza dla zapewnienia możliwości
identyfikacji dyrektyw i zarządzeń mających wpływ na
opiekę zdrowotną, na świadczenia
• Analiza kadry w skali europejskiej
•
konieczność zdefiniowania terminu „ zdrowie publiczne”
• Kraje powinny być raczej proaktywne niż reaktywne, w
rozpatrywaniu wpływu wew. Rynku na świadczenia
zdrowotne
Prywatne mechanizmy finansowania
świadczeń zdrowotnych
• Bezpośrednie przejmowanie kosztów
świadczeń zdrowotnych w całości lub
części przez pacjentów – tzw. Wydatki out
of pocket
• Prywatne ubezpieczenia zdrowotne
Pojęcie dobrowolnych prywatnych
ubezpieczeń zdrowotnych
• Nieobowiązkowe
• Kalkulują składki zgodnie z regułą
indywidualnej ekwiwalencji wartości
oczekiwanych składek i ryzyka
zdrowotnego
Cele powszechności prywatnego
zabezpieczenia
• Zwiększenie dostępności do świadczeń
• Zwiększenie alokacji środków
• Zabezpieczenie wolności konsumenckiej i
swobody działania rynku