Prawne aspekty prowadzenia badań klinicznych

Odpowiedzialność cywilna, karna i

zawodowa z tytułu prowadzenia badania

klinicznego

H. Tuchołka i Wspólnicy Sp. k.

ul. Słoneczna 50/48

00-789 Warszawa

tel.: + 48 22 646 23 00

fax: + 48 22 849 73 01

e-mail: tucholka@attorneys.pl

Podstawy prawne

• Ustawa z dnia 06.09.2001 – Prawo farmaceutyczne

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w

sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r.w

sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych

• Rozporządzenie Ministra Finansów w sprawie ubezpieczenia

odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30.04.2004 w sprawie

sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich

Podstawy prawne – c.d.

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30.04.2004 w sprawie

zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania

produktu leczniczego

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie

wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

• Ustawa z dnia 05.12.1996 o zawodach lekarza i lekarza dentysty
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia

11.05.1999 w sprawie szczegółowych zasad powoływania i

finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych

• Kodeks Etyki Lekarskiej
• Kodeks Postępowania Administracyjnego
• Kodeks cywilny
• Kodeks karny

Podstawowe pojęcia

• Badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem

ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,
farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania
jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu
zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby
badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania,
dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby
badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich
bezpieczeństwo i skuteczność

Podstawowe pojęcia

• Badania nieinterwencyjne - przepisów o badaniach klinicznych nie

stosuje się do nieinterwencyjnych badań, w których:

produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w

pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,
2)

przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest

określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie
protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja
o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o
włączeniu pacjenta do badania,
3)

u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych

procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy
zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.

Podstawowe pojęcia

• Badacz - jest to osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje

zawodowe upoważniające do badań klinicznych, z uwzględnieniem
podstaw naukowych i doświadczenia w pracy z pacjentami
koniecznym do takich badań; jeżeli badanie jest prowadzone przez
zespół osób, to kierownikiem odpowiedzialnym jest lekarz lub lekarz
stomatolog, a w przypadkach badania produktów leczniczych
weterynaryjnych na zwierzętach lekarz weterynarii

• Sponsor - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka

organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za
podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma
siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o
Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym

Podstawowe pojęcia

• Prawny przedstawiciel sponsora - jeżeli sponsor nie ma

siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego
Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez
swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę
na tym terytorium.

• Pojęcie „prawny przedstawiciel” - status prawny
• Prawny przedstawiciel a sposób podpisywania umów

Źródła i rodzaje odpowiedzialności

Odpowiedzialność cywilna

- deliktowa
- OC za produkt

- kontraktowa

Źródła:

- Kodeks cywilny
- Prawo Farmaceutyczne

Źródła i rodzaje odpowiedzialności

Odpowiedzialność podatkowa

- Ustawa z dnia 26 lipca 1991 r.o podatku

dochodowym od osób fizycznych.

- Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja

podatkowa

Rodzaje odpowiedzialności cywilnej w

badaniach klinicznych

Z jakimi rodzajami odpowiedzialności cywilnej musimy

się liczyć?

Odpowiedzialność deliktowa

art. 415 i nast. Kodeksu cywilnego

- art. 37c i 37j prawa Farmaceutycznego

Odpowiedzialność kontraktowa

- zawarte umowy
- art. 471 i nast.. Kodeksu cywilnego

Odpowiedzialność za produkt

- art. 449 [1] i nast.. Kodeksu cywilnego

Podmioty biorące udział w badaniu

(potencjalni sprawcy szkody)

• Sponsor
• Prawny przedstawiciel sponsora
• Badacz
• Współbadacze
• Personel pomocniczy
• Koordynator badania wieloośrodkowego
• Ośrodek
• Contract Research Organisation (CRO)
• Inne

Odpowiedzialność deliktowa

Podstawy prawne

• Art. 415 k.c.: „Kto z winy swej wyrządził drugiemu

szkodę zobowiązany jest do jej naprawienia”

• Art.37c PF: „Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia

sponsora i badacza od odpowiedzialności karnej lub
cywilnej wynikającej z prowadzonego badania
klinicznego.”

• Art. 37j PF: „Za szkody wyrządzone w związku z

prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest
sponsor i badacz.”

Odpowiedzialność deliktowa

Art. 415 k.c.: „Kto z winy swej wyrządził drugiemu szkodę

zobowiązany jest do jej naprawienia”

Przesłanki odpowiedzialności

a) działanie lub zaniechanie sprawcy szkody
b) szkoda
c) związek przyczynowy między a) i b)

Zasada odpowiedzialności

Wina

Odpowiedzialność deliktowa

Wina

•

Brak definicji

•

Dwa elementy winy:
a) obiektywny
b) subiektywny

Odpowiedzialność deliktowa

• Każda postać winy

a) wina umyślna

- zamiar bezpośredni

- zamiar ewentualny

b) wina nieumyślna

Odpowiedzialność deliktowa

Okoliczności zwalniające z odpowiedzialności

• Obrona konieczna
• Stan wyższej konieczności
• Dozwolona samopomoc
• Inne wypadki wykonywania swego prawa
• Zgoda poszkodowanego
• Działanie na własne ryzyko
• Działanie w celu altruistycznym
• Działanie na podstawie szczególnych uprawnień

Odpowiedzialność deliktowa

Art. 37. PF „Uzyskanie pozwolenia nie zwalnia podmiotu

odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej lub

cywilnej wynikającej ze stosowania produktu

leczniczego.”

Art.37c PF: „Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia

sponsora i badacza od odpowiedzialności karnej lub

cywilnej wynikającej z prowadzonego badania

klinicznego.”

• Jaki jest skutek tych przepisów ?
• Możliwość powoływania się na świadomą zgodę pacjenta

na udział w badaniu jako na okoliczność zwalniającą z

odpowiedzialności

Odpowiedzialność deliktowa

Art. 37j PF: „Za szkody wyrządzone w związku z

prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest
sponsor i badacz.”

• Jaki jest skutek wprowadzenia tego przepisu do PF?
• a) ograniczenie kręgu podmiotów ponoszących

odpowiedzialność?

• b) modyfikacja zasad odpowiedzialności?

Odpowiedzialność deliktowa

• Art. 429 k.c.: „Kto powierza wykonanie czynności

drugiemu, ten jest odpowiedzialny za szkodę wyrządzoną
przez sprawcę przy wykonywaniu powierzonej mu
czynności, chyba że nie ponosi winy w wyborze albo że
wykonanie czynności powierzył osobie, przedsiębiorstwu
lub zakładowi, które w zakresie swej działalności
zawodowej trudnią się wykonywaniem takich czynności.”

Odpowiedzialność deliktowa

Art.. 429 k.c. - Przesłanki odpowiedzialności
a) powierzenie wykonania czynności
b) zachowanie osoby, której powierzono wykonanie

czynności

c) szkoda
d) związek przyczynowy między b) i c) - związek

funkcjonalny określony przez cel podejmowanego
działania

Odpowiedzialność deliktowa

• Okoliczności zwalniające z odpowiedzialności z art. 429

• a) Brak winy w wyborze

• b) powierzenie wykonania czynności podmiotowi

wykonującymi je zawodowo

Odpowiedzialność deliktowa

Rodzaje szkód

• Rozstrój zdrowia

• Uszkodzenie ciała

• Śmierć

• Cierpienia fizyczne i/lub psychiczne

• Straty przyszłe

Odpowiedzialność deliktowa

Kto może występować z roszczeniami?

a) uczestnik badania
b) osoby trzecie:

- ten, kto poniósł koszty leczenia
- uprawniony do alimentacji
- inne osoby bliskie, którym uczestnik dostarczał środków
utrzymania
- najbliżsi członkowie rodziny

Odpowiedzialność deliktowa

Odszkodowanie

Art. 444. § 1. K.c.: „W razie uszkodzenia ciała lub

wywołania rozstroju zdrowia naprawienie szkody
obejmuje wszelkie wynikłe z tego powodu koszty. Na
żądanie poszkodowanego zobowiązany do naprawienia
szkody powinien wyłożyć z góry sumę potrzebną na
koszty leczenia, a jeżeli poszkodowany stał się inwalidą,
także sumę potrzebną na koszty przygotowania do innego
zawodu.”

Odpowiedzialność deliktowa

Odszkodowanie - wszelkie wydatki pozostające w związku z

uszkodzeniem ciała lub rozstrojem zdrowia, jeżeli są konieczne i

celowe, np.:

a) koszty leczenia

b) koszty specjalnego odżywiania się

c) koszty transportu do szpitala

d) koszty specjalnej opieki i pielęgnacji

e) koszty zabiegów rehabilitacyjnych

f) koszty przygotowania do innego zawodu

g) inne

Odpowiedzialność deliktowa

Renta

Art. 444. § 2 k.c.: Jeżeli poszkodowany utracił całkowicie lub

częściowo zdolność do pracy zarobkowej albo jeżeli zwiększyły się
jego potrzeby lub zmniejszyły widoki powodzenia na przyszłość, może
on żądać od zobowiązanego do naprawienia szkody odpowiedniej
renty.

Odpowiedzialność deliktowa

Wysokość renty

Ogólna formuła - różnica pomiędzy zarobkami jakie

pacjent osiągałby w okresie objętym renta a zarobkami

jakie może realnie osiągnąć po wyrządzeniu szkody - renta

ma na celu wyrównanie szkody stąd zwana jest „rentą

uzupełniającą”.

Odpowiedzialność deliktowa

Renta tymczasowa

Art. 444. § 3 k.c.: Jeżeli w chwili wydania wyroku szkody

nie da się dokładnie ustalić, poszkodowanemu może być
przyznana renta tymczasowa.

Renta tymczasowa powinna odpowiadać w przybliżeniu

rzeczywistej szkodzie

Odpowiedzialność deliktowa

Zmiana wysokości renty

Art. 907 § 2 k.c.: Jeżeli obowiązek płacenia renty wynika z ustaw,

każda ze stron może w razie zmiany stosunków żądać zmiany

wysokości lub czasu trwania renty, chociażby wysokość renty i czas

jej trwania były ustalone w orzeczeniu sądowym lub umowie.

Odpowiedzialność deliktowa

Jednorazowe odszkodowanie - kapitalizacja renty

Art. 447 k.c.: Z ważnych powodów sąd może na żądanie

poszkodowanego przyznać mu zamiast renty lub jej części

odszkodowanie jednorazowe. Dotyczy to w szczególności wypadku,

gdy poszkodowany stał się inwalidą, a przyznanie jednorazowego

odszkodowania ułatwi mu wykonywanie nowego zawodu.

Odpowiedzialność deliktowa

Zadośćuczynienie

Art. 445. § 1. W wypadkach przewidzianych w artykule

poprzedzającym sąd może przyznać poszkodowanemu
odpowiednią sumę tytułem zadośćuczynienia pieniężnego
za doznaną krzywdę.

§ 3. Roszczenie o zadośćuczynienie przechodzi na

spadkobierców tylko wtedy, gdy zostało uznane na piśmie
albo gdy powództwo zostało wytoczone za życia
poszkodowanego.

Odpowiedzialność deliktowa

Krzywda

cierpienia fizyczne (ból, dolegliwości)

- cierpienia psychiczne (ujemne przeżycia przeżywane w

związku z cierpieniami fizycznymi lub następstwami
uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia - np. zeszpecenie
(przykład - utrata włosów), wyłączenie z normalnego
życia)

Odpowiedzialność deliktowa

Wysokość zadośćuczynienia:

• Brak przepisów określających kryteria ustalenia wysokości
• Reguła ogólna - wszystkie okoliczności mające wpływ na

rozmiar doznanej krzywdy, a zwłaszcza:

- stopień i czas trwania cierpień fizycznych i psychicznych
- trwałość skutków
- prognozy na przyszłość
- wiek poszkodowanego

• Funkcja represyjna zadośćuczynienia wobec sprawcy

szkody

Odpowiedzialność deliktowa

Dziedziczenie roszczeń o zadośćuczynienie

Roszczenie o zadośćuczynienie przechodzi na spadkobierców tylko
wtedy, gdy zostało uznane na piśmie albo gdy powództwo zostało
wytoczone za życia poszkodowanego.

Odpowiedzialność deliktowa

Roszczenia osób trzecich

Art. 446. § 1. Jeżeli wskutek uszkodzenia ciała lub wywołania

rozstroju zdrowia nastąpiła śmierć poszkodowanego, zobowiązany do

naprawienia szkody powinien zwrócić koszty leczenia i pogrzebu

temu, kto je poniósł.

§ 2. Osoba, względem której ciążył na zmarłym ustawowy obowiązek

alimentacyjny, może żądać od zobowiązanego do naprawienia szkody

renty obliczonej stosownie do potrzeb poszkodowanego oraz do

możliwości zarobkowych i majątkowych zmarłego przez czas

prawdopodobnego trwania obowiązku alimentacyjnego. Takiej samej

renty mogą żądać inne osoby bliskie, którym zmarły dobrowolnie i

stale dostarczał środków utrzymania, jeżeli z okoliczności wynika, że

wymagają tego zasady współżycia społecznego.

§ 3. Sąd może ponadto przyznać najbliższym członkom rodziny

zmarłego stosowne odszkodowanie, jeżeli wskutek jego śmierci

nastąpiło znaczne pogorszenie ich sytuacji życiowej.

Odpowiedzialność deliktowa

Krąg uprawnionych do renty

) osoby wobec których ciążył na zmarłym obowiązek alimentacyjny:

- Przesłanka - istnienie ustawowego obowiązku alimentacyjnego - np.

małżonek, osoby spokrewnione, przysposobione

- Kryterium ustalenia wysokości - potrzeby poszkodowanego oraz

możliwości zarobkowe i majątkowe zmarłego

- Ograniczony czas - prawdopodobny czas trwania obowiązku

alimentacyjnego

- Celem odszkodowania z art. 446 § 2 zd. pierwsze k.c. jest restytucja

tego stanu rzeczy, jaki istniał w chwili śmierci bezpośrednio

poszkodowanego.

b) inne osoby bliskie, którym zmarły dobrowolnie i stale dostarczał

środków utrzymania

Odpowiedzialność deliktowa

Art. 446. § 3 k.c.: Sąd może (...) przyznać najbliższym członkom rodziny

zmarłego stosowne odszkodowanie, jeżeli wskutek jego śmierci
nastąpiło znaczne pogorszenie ich sytuacji życiowej.

• Krąg uprawnionych - najbliżsi członkowie rodziny zmarłego (nie

każda osoba bliska) - przede wszystkim dzieci i rodzice.

• Przesłanka - na skutek śmierci nastąpiło znaczne (nie jest to pełna

kompensacja) pogorszenie sytuacji życiowej najbliższych członków
rodziny.

• Cel - rekompensata rzeczywistego znacznego pogorszenia sytuacji

życiowej - nie może prowadzić do wzbogacenia

Odpowiedzialność deliktowa

Przedawnienie roszczeń

• Roszczenie o naprawienie szkody wyrządzonej czynem

niedozwolonym ulega przedawnieniu z upływem lat

trzech od dnia, w którym poszkodowany dowiedział się o

szkodzie i o osobie obowiązanej do jej naprawieni.

Jednakże w każdym wypadku roszczenie przedawnia się z

upływem lat dziesięciu od dnia, w którym nastąpiło

zdarzenie wyrządzające szkodę.

• Jeżeli szkoda wynikła ze zbrodni lub występku, roszczenie

o naprawienie szkody ulega przedawnieniu z upływem lat

dziesięciu od dnia popełnienia przestępstwa bez względu

na to, kiedy poszkodowany dowiedział się o szkodzie i o

osobie obowiązanej do jej naprawienia.

Procedura rozpatrywania roszczeń

Faza wstępna

• Wpłynięcie roszczenia
• Obowiązki wobec centrali
• Obowiązki wobec zakładu ubezpieczeń

Rozpatrywanie roszczenia

• Analiza prawna - ustalenie istnienia bądź nie

odpowiedzialności sponsora

• Ocena roszczenia przez zakład ubezpieczeń
• Możliwość zawarcia ugody
• Postępowanie sądowe

Procedura postępowania przed sądem

• Pozew - właściwy sąd
• Odpowiedź na pozew
• Możliwość uzyskania wyroku wstępnego - co do

zasady odpowiedzialności

• Możliwość zawarcia ugody
• Wyrok
• Apelacja
• Możliwość wniesienia kasacji

Odpowiedzialność deliktowa

Omówienie doświadczeń sądowych

• Specyfika procesów odszkodowawczych w

związku ze szkodami poniesionymi w następstwie

udziału w badaniach klinicznych

• Wysuwane roszczenia
• Krąg pozywanych podmiotów
• Podejście sądów do tego typu spraw - uwagi

praktyczne

• Rola biegłych

Odpowiedzialność karna – Kodeks karny

Art. 27. § 1. Nie popełnia przestępstwa, kto działa w celu

przeprowadzenia eksperymentu poznawczego, medycznego,

technicznego lub ekonomicznego, jeżeli spodziewana korzyść ma

istotne znaczenie poznawcze, medyczne lub gospodarcze, a

oczekiwanie jej osiągnięcia, celowość oraz sposób przeprowadzenia

eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy.
§ 2. Eksperyment jest niedopuszczalny bez zgody uczestnika, na

którym jest przeprowadzany, należycie poinformowanego o

spodziewanych korzyściach i grożących mu ujemnych skutkach oraz

prawdopodobieństwie ich powstania, jak również o możliwości

odstąpienia od udziału w eksperymencie na każdym jego etapie.
§ 3. Zasady i warunki dopuszczalności eksperymentu medycznego

określa ustawa.

Odpowiedzialność karna – Kodeks karny

• Art. 148. § 1. Kto zabija człowieka,

• podlega karze pozbawienia wolności na czas nie krótszy od lat

8, karze 25 lat pozbawienia wolności albo karze dożywotniego
pozbawienia wolności.

Odpowiedzialność karna – Kodeks karny

Art. 156. § 1. Kto powoduje ciężki uszczerbek na zdrowiu w postaci:

1) pozbawienia człowieka wzroku, słuchu, mowy, zdolności płodzenia,

2) innego ciężkiego kalectwa, ciężkiej choroby nieuleczalnej lub

długotrwałej, choroby realnie zagrażającej życiu, trwałej choroby

psychicznej, całkowitej albo znacznej trwałej niezdolności do pracy w

zawodzie lub trwałego, istotnego zeszpecenia lub zniekształcenia ciała,

– podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10.

§ 2. Jeżeli sprawca działa nieumyślnie,

– podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

§ 3. Jeżeli następstwem czynu określonego w § 1 jest śmierć człowieka,

sprawca

– podlega karze pozbawienia wolności od lat 2 do 12.

Odpowiedzialność karna – Kodeks karny

Art. 157. § 1. Kto powoduje naruszenie czynności narządu ciała lub

rozstrój zdrowia, inny niż określony w art. 156 § 1,

• podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.

§ 2. Kto powoduje naruszenie czynności narządu ciała lub rozstrój zdrowia

trwający nie dłużej niż 7 dni,

• podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo

pozbawienia wolności do lat 2.

§ 3. Jeżeli sprawca czynu określonego w § 1 lub 2 działa nieumyślnie,

• podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo

pozbawienia wolności do roku.

§ 4. Ściganie przestępstwa określonego w § 2 lub 3, jeżeli naruszenie

czynności narządu ciała lub rozstrój zdrowia nie trwał dłużej niż 7 dni,

odbywa się z oskarżenia prywatnego.

§ 5. Jeżeli naruszenie czynności narządu ciała lub rozstrój zdrowia trwał

dłużej niż 7 dni, a pokrzywdzonym jest osoba najbliższa, ściganie

przestępstwa określonego w § 3 następuje na jej wniosek.

Odpowiedzialność karna – Kodeks karny

Art. 157a. § 1. Kto powoduje uszkodzenie ciała dziecka poczętego lub

rozstrój zdrowia zagrażający jego życiu,

• podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo

pozbawienia wolności do lat 2.

§ 2. Nie popełnia przestępstwa lekarz, jeżeli uszkodzenie ciała lub rozstrój

zdrowia dziecka poczętego są następstwem działań leczniczych,
koniecznych dla uchylenia niebezpieczeństwa grożącego zdrowiu lub
życiu kobiety ciężarnej albo dziecka poczętego.

§ 3. Nie podlega karze matka dziecka poczętego, która dopuszcza się

czynu określonego w § 1.

Odpowiedzialność karna – Kodeks karny

Art. 160. § 1. Kto naraża człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo

utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu,

• podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

§ 2. Jeżeli na sprawcy ciąży obowiązek opieki nad osobą narażoną na

niebezpieczeństwo,

• podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.

§ 3. Jeżeli sprawca czynu określonego w § 1 lub 2 działa nieumyślnie,

• podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo

pozbawienia wolności do roku.

§ 4. Nie podlega karze za przestępstwo określone w § 1-3 sprawca, który

dobrowolnie uchylił grożące niebezpieczeństwo.

§ 5. Ściganie przestępstwa określonego w § 3 następuje na wniosek

pokrzywdzonego.

Odpowiedzialność karna – Kodeks karny

Art. 271. § 1. Funkcjonariusz publiczny lub inna osoba uprawniona do

wystawienia dokumentu, która poświadcza w nim nieprawdę co do
okoliczności mającej znaczenie prawne,

• podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.

§ 2. W wypadku mniejszej wagi, sprawca

• podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności.

§ 3. Jeżeli sprawca dopuszcza się czynu określonego w § 1 w celu

osiągnięcia korzyści majątkowej lub osobistej,

• podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8.

Odpowiedzialność karna – Kodeks karny

Dokumentem jest każdy przedmiot lub inny zapisany nośnik

informacji, z którym jest związane określone prawo, albo który ze
względu na zawartą w nim treść stanowi dowód prawa, stosunku
prawnego lub okoliczności mającej znaczenie prawne.

Art. 273. Kto używa dokumentu określonego w art. 271 lub 272,

• podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo

pozbawienia wolności do lat 2.

Odpowiedzialność karna – dane osobowe

Art. 49. 1. Kto przetwarza w zbiorze dane osobowe, choć

ich przetwarzanie nie jest dopuszczalne albo do których

przetwarzania nie jest uprawniony, podlega grzywnie,

karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do

lat 2.

2. Jeżeli czyn określony w ust. 1 dotyczy danych

ujawniających pochodzenie rasowe lub etniczne, poglądy

polityczne, przekonania religijne lub filozoficzne,

przynależność wyznaniową, partyjną lub związkową,

danych o stanie zdrowia, kodzie genetycznym, nałogach

lub życiu seksualnym, sprawca podlega grzywnie, karze

ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.

Odpowiedzialność karna – dane osobowe

Art. 50. Kto administrując zbiorem danych przechowuje w zbiorze

dane osobowe niezgodnie z celem utworzenia zbioru, podlega
grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do
roku.

Odpowiedzialność karna – dane osobowe

Art. 51. 1. Kto administrując zbiorem danych lub będąc

obowiązany do ochrony danych osobowych udostępnia je
lub umożliwia dostęp do nich osobom nieupoważnionym,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do lat 2.

2. Jeżeli sprawca działa nieumyślnie, podlega grzywnie,

karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do
roku.

Odpowiedzialność karna – dane osobowe

Art. 52. Kto administrując danymi narusza choćby

nieumyślnie obowiązek zabezpieczenia ich przed
zabraniem przez osobę nieuprawnioną, uszkodzeniem lub
zniszczeniem, podlega grzywnie, karze ograniczenia
wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Odpowiedzialność karna – dane osobowe

Art. 54. Kto administrując zbiorem danych nie dopełnia

obowiązku poinformowania osoby, której dane dotyczą, o
jej prawach lub przekazania tej osobie informacji
umożliwiających korzystanie z praw przyznanych jej w
niniejszej ustawie, podlega grzywnie, karze ograniczenia
wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Odpowiedzialność podatkowa

Badacze nie prowadzący działalności gospodarczej

Ustawa o podatku dochodowym od osób fizycznych

Art. 41. 1. Osoby fizyczne prowadzące działalność gospodarczą, osoby

prawne i ich jednostki organizacyjne oraz jednostki organizacyjne

niemające osobowości prawnej, które dokonują wypłaty należności

osobom określonym w art. 3 ust. 1, z tytułu działalności określonej w

art. 13 pkt 2 i 4-9 oraz art. 18, są obowiązane jako płatnicy pobierać, z

zastrzeżeniem ust. 4, zaliczki na podatek dochodowy w wysokości 19

% należności pomniejszonej o koszty uzyskania przychodów w

wysokości określonej w art. 22 ust. 9 oraz pomniejszonej o składki

potrącone przez płatnika w danym miesiącu na ubezpieczenia

emerytalne i rentowe oraz na ubezpieczenie chorobowe, o których

mowa w art. 26 ust. 1 pkt 2 lit. b).

Odpowiedzialność podatkowa

Badacze prowadzący działalność gospodarczą

Ustawa o zawodzie lekarz i lekarza dentysty

Art. 50. 1. Lekarz może wykonywać indywidualną praktykę lekarską lub

indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską, zwane dalej
odpowiednio "indywidualną praktyką" albo "indywidualną
specjalistyczną praktyką", po uzyskaniu wpisu odpowiednio do
rejestru indywidualnych praktyk albo rejestru indywidualnych
specjalistycznych praktyk prowadzonych przez okręgową radę
lekarską właściwą ze względu na miejsce wykonywania praktyki.

Odpowiedzialność podatkowa

Prowadzenie:

• 1)

indywidualnej praktyki lekarskiej,

• 2)

indywidualnej specjalistycznej praktyki

lekarskiej,

• 3)

grupowej praktyki lekarskiej

- jest działalnością regulowaną w rozumieniu przepisów

ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności
gospodarczej.

Odpowiedzialność podatkowa

Ustawa o swobodzie działalności gospodarczej

Art. 2. Działalnością gospodarczą jest zarobkowa

działalność wytwórcza, budowlana, handlowa, usługowa
oraz poszukiwanie, rozpoznawanie i wydobywanie kopalin
ze złóż, a także działalność zawodowa, wykonywana w
sposób zorganizowany i ciągły.

Odpowiedzialność podatkowa

Ustawa o podatku dochodowym od osób fizycznych

Art. 41.2. Płatnicy nie są obowiązani do poboru zaliczek

od wypłaconych należności z tytułu umów o dzieło lub
umów zlecenia, o których mowa w art. 13 pkt 2 i 8, jeżeli
podatnik złoży oświadczenie, że wykonywane przez niego
usługi wchodzą w zakres prowadzonej działalności
gospodarczej, o której mowa w art. 10 ust. 1 pkt 3.

Odpowiedzialność podatkowa

Ustawa o podatku dochodowym od osób fizycznych

Art. 5a pkt6) pozarolnicza działalności gospodarczej oznacza
działalność zarobkową wykonywaną w sposób zorganizowany i
ciągły, prowadzoną we własnym imieniu i na własny lub cudzy
rachunek, z której uzyskane przychody nie są zaliczane do innych
przychodów ze źródeł wymienionych w art. 10 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-9.

Odpowiedzialność administracyjno-prawna

Prawo Farmaceutyczne

Art. 37ac. 1. Jeżeli istnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki

określone w pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego

przestały być spełniane lub uzyskane informacje poddają w

wątpliwość bezpieczeństwo lub naukową zasadność prowadzonego

badania klinicznego, minister właściwy do spraw zdrowia może:

1) wydać decyzję o zawieszeniu badania klinicznego,

2) cofnąć pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego,

3) wskazać działania, jakie muszą być podjęte, aby badanie mogło

być kontynuowane.
3. O podjęciu decyzji, o których mowa w ust. 1, minister właściwy

do spraw zdrowia powiadamia sponsora, państwa uczestniczące w

badaniu klinicznym, komisję bioetyczną, która wydała opinię o tym

badaniu klinicznym, Europejską Agencję Oceny Produktów

Leczniczych oraz Komisję Europejską.

Odpowiedzialność dyscyplinarna lekarzy

Ustawa o izbach lekarskich

Członkowie samorządu lekarzy podlegają odpowiedzialności
zawodowej przed sądami lekarskimi za postępowanie
sprzeczne z zasadami etyki i deontologii zawodowej oraz za
naruszenie przepisów o wykonywaniu zawodu lekarza.

Kodeks Etyki Lekarskiej – zbiór zasad etyki i deontologii

Odpowiedzialność dyscyplinarna lekarzy

Sąd lekarski może orzekać następujące kary:
1) upomnienie,
2) nagana,
3) zawieszenie prawa wykonywania zawodu

lekarza na okres od sześciu miesięcy do trzech

lat,

4) pozbawienie prawa wykonywania zawodu.

Odpowiedzialność dyscyplinarna lekarzy

Lekarz zawieszony w czynnościach zawodowych nie może
wykonywać praktyki lekarskiej w żadnej formie.

Kara pozbawienia prawa wykonywania zawodu powoduje
skreślenie z listy członków okręgowej izby lekarskiej bez
prawa ubiegania się o ponowny wpis.

Odpowiedzialność dyscyplinarna lekarzy

Postępowanie w przedmiocie odpowiedzialności
zawodowej o ten sam czyn toczy się niezależnie od
postępowania karnego lub postępowania dyscyplinarnego,
wszczętego w jednostce organizacyjnej, w której przepisy
szczególne przewidują takie postępowanie. Może jednak
być ono zawieszone do czasu ukończenia postępowania
karnego.

Odpowiedzialność dyscyplinarna lekarzy

Nie można wszcząć postępowania w przedmiocie
odpowiedzialności zawodowej, jeżeli od chwili
popełnienia czynu upłynęły 3 lata.

Jeżeli czyn zawiera znamiona przestępstwa, przedawnienie
odpowiedzialności zawodowej następuje nie wcześniej niż
przedawnienie karne.

H.Tuchołka i Wspólnicy Sp. k.

ul. Słoneczna 50/48

00-789 Warszawa

Kontakt:

Hubert Tuchołka

tel.: +48 22 646 23 00

fax: +48 22 849 73 01

tel. kom. 0601 21 84 89

e-mail: tucholka@attorneys.pl