1

Nowoczesne zarz

ą

dzanie aptek

ą

i

hurtowni

ą

farmaceutyczn

ą

w aspekcie

ustawy „refundacyjnej”

Łukasz Weresi

ń

ski

20/11/2011

Co przyniesie przyszło

ść

?

4

Troch

ę

statystyki o refundacji-

skala makro

Rynek apteczny 27,4 mld

4,9 mld leki 100%

9,9 mld tzw. sprzeda

ż

odr

ę

czna (suplementy, kosmetyki,

leki bez recepty)

Leki refundowne 12,2 mld

(warto

ść

total)

Refundacja NFZ 8,4 mld (blisko 30% całego rynku,
68% warto

ś

ci leków refundowanych,dopłaty pacjentów 32%)

statystyczna apteka wrzesie

ń

2011 wg Pharma Expert

dane w

tysi

ą

cach PLN

udział %

Leki refundowane

76,2

43,9

Zwrot z NFZ

55,8

32,1

Leki pełnopłatne

32,7

18,8

Sprzeda

ż

odr

ę

czna

64,6

37,2

Całkowity obrót

173,4

100

Ś

rednia cena leku 16,13 PLN (refundowanego

27,39

pozostałe 10,04)

Troch

ę

statystyki o refundacji-

skala mikro

6

Co teraz?

7

Najwa

ż

niejsze zmiany wprowadzone

przez ustaw

ę

o refundacji…

• Wprowadzane „sztywnych” urz

ę

dowych cen detalicznych, hurtowych i cen zbytu (ceny

hurtowe policzymy sami-w obwieszczeniu ich nie b

ę

dzie)

• Wprowadzenie „sztywnych” urz

ę

dowych mar

ż

: hurtowej i detalicznej (zgodnie z now

ą

tabel

ą

mar

ż

degresywnych)

• Wprowadzenie tzw. podstawy limitu i limitu finansowania- zmiana sposobu naliczania

mar

ż

y aptecznej

• Wprowadzenie sztywnej odpłatno

ś

ci za produkty refundowane-powstaj

ą

fundacje…

• Nowe kategorie dost

ę

pno

ś

ci refundacyjnej

• Wprowadzenie nowych grup limitowych

• Wykazy leków refundowanych ogłaszane b

ę

d

ą

co 2 miesi

ą

ce w formie obwieszczenia a nie

jak dotychczas w formie rozporz

ą

dzenia

• Koniec refundacji ułomnej z art. 38 ust 5 ustawy o

ś

wiadczeniach

…

• Ograniczenie substytucji aptecznej do preparatów wył

ą

cznie z wykazu leków refundowanych

• Wprowadzenie umów na wydawanie produktów refundowanych – MZ/NFZ traktuje aptek

ę

jak

ś

wiadczeniodawc

ę

(cho

ć

nim nie jest)

• Zmiana sposobu procedowania rozporz

ą

dze

ń

, przekazywania zestawie

ń

refundacyjnych oraz

danych o obrocie

8

Najwa

ż

niejsze zmiany wprowadzone w ustawie

PF przez ustaw

ę

o refundacji...

• Całkowity zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalno

ś

ci – nie stanowi reklamy

informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego (tu reklama leku dozwolona)

• Zakaz reklamy placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalno

ś

ci w zakresie reklamy produktów

leczniczych i wyrobów medycznych (tu zakaz reklamy leku)

• WIF sprawuje nadzór nad placówkami obrotu pozaaptecznego w zakresie przestrzegania zakazu

reklamy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego

• Obowi

ą

zek zapewnienia dost

ę

pno

ś

ci produktów refundowanych

• Kierownik apteki na podstawie ustawy refundacyjnej nabywa obowi

ą

zek wył

ą

cznego reprezentowania

apteki wzgl

ę

dem NFZ w zakresie realizacji umowy (przedsi

ę

biorca nie mo

ż

e reprezentowa

ć

swojego

przedsi

ę

biorstwa-zamach na zasady prawa cywilnego, tzw. reprezentacja rejestrowa zostaje uchylona

(KRS, wpis do ewidencji)

• Kierownik nie jest stron

ą

umowy z NFZ-stron

ą

umowy jest podmiot prowadz

ą

cy aptek

ę

…wi

ę

c

negatywne konsekwencje dla podmiotu a nie kierownika

• Kierownik jest pracownikiem najemnym-w przypadku działania nieumy

ś

lnego odpowiada do

wysoko

ś

ci 3 wynagrodze

ń

i podpisanie tej umowy nic tu nie zmienia

• Obowi

ą

zek zakupu refundowanych leków,

ś

rodków spo

ż

ywczych specjalnego przeznaczenia

ż

ywieniowego i wyrobów medycznych wył

ą

cznie od podmiotów do tego uprawnionych –

hurtowni farmaceutycznych

• Zakaz stosowania jakichkolwiek form zach

ę

t odnosz

ą

cych si

ę

do obrotu produktami

refundowanymi

• Kierownik apteki, wyznacza na czas swojej nieobecno

ś

ci (ka

ż

dej nieobecno

ś

ci), farmaceut

ę

o którym

mowa w art. 88 ust. 1

Obalamy mity

1. W art. 88 ust. 1 ustawy PF mowa jest o farmaceucie w rozumieniu

ustawy o izbach aptekarskich (art. 2b) czyli magistrze farmacji
posiadaj

ą

cym PWZ (niekoniecznie kierowniku apteki).

2. Dopiero taki farmaceuta z art. 88 ust 1 (magister farmacji zgodnie z

ustaw

ą

o izbach aptekarskich), który jest „ustanowiony” oraz

„odpowiedzialny za prowadzenie apteki” jest kierownikiem, co
precyzuje dalsza cz

ęść

art. 88 ust. 1.

3. art. 92 PF „W godzinach czynno

ś

ci apteki powinien by

ć

w niej obecny

farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1” czyli magister farmacji

4. Art. 99 ust. 4a. stanowi: „Podmiot prowadz

ą

cy aptek

ę

jest obowi

ą

zany

zatrudni

ć

osob

ę

odpowiedzialn

ą

za prowadzenie apteki, o której mowa

w art.

88 ust. 2

(kierownika apteki)”.

5. Je

ż

eli ustawodawca ma na my

ś

li kierownika apteki odsyła do art. 88

ust. 2.

6. Dotychczasowe brzmienie art. 88 ust. 4 stanowi: „Kierownik apteki

wyznacza, na czas swojej nieobecno

ś

ci spowodowanej chorob

ą

lub

urlopem, farmaceut

ę

, o którym mowa w art. 88 ust. 1 (magistra

farmacji)”.

cd.

7. Nowe brzmienie art. 88 ust. 4 stanowi: „Kierownik apteki wyznacza, na czas

swojej nieobecno

ś

ci, farmaceut

ę

, o którym mowa w art. 88 ust. 1, do jego

zast

ę

powania, w trybie okre

ś

lonym w art. 95 ust. 4 pkt 5”.

8. Art. 95 ust. 4 pkt 5 odsyła do rozporz

ą

dzenia w sprawie podstawowych

warunków prowadzenia apteki…

9. Art. 11 tego rozporz

ą

dzenia: „Powierzenie zast

ę

pstwa kierownika apteki na

okres dłu

ż

szy ni

ż

30 dni wymaga powiadomienia w formie pisemnej

wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okr

ę

gowej izby aptekarskiej.”

10. Zast

ę

pstwo kierownika apteki powy

ż

ej 30 dni wymaga aby osoba zast

ę

puj

ą

ca

spełniała wymagania o których mowa w art. 88 ust 2 (sta

ż

pracy/specjalizacja)

11. Do 30 dni zast

ę

powa

ć

kierownika apteki mo

ż

e magister farmacji na podstawie

np. pisemnego pełnomocnictwa-urlop, choroba, czas wolny od pracy

12. Sugeruj

ę

spisa

ć

procedur

ę

(zakres obowi

ą

zków, wyra

ż

enie zgody na pełnienie

obowi

ą

zków przez magistra farmacji, kiedy ma zastosowanie, wył

ą

czenia…)

13. art. 96 ust. 2 potwierdza,

ż

e w art. 88 ust. 1 ustawodawca miał na my

ś

li nie

kierownika apteki a farmaceut

ę

z art. 2b ustawy o izbach aptekarskich

(magistra farmacji posiadaj

ą

cego prawo wykonywania zawodu), który na

podstawie swoich uprawnie

ń

zawodowych mo

ż

e w okre

ś

lonych

okoliczno

ś

ciach wystawi

ć

tzw. recept

ę

farmaceutyczn

ą

a nie recept

ę

kierownicz

ą

jakby wskazywała interpretacja odmienna.

11

Inne nowo

ś

ci

Brak „refundacji ułomnej”/„tylnymi drzwiami”/ „warunkowej” !!!

Sztywny bud

ż

et na refundacj

ę

i Pay-back

Brak listy podstawowej, uzupełniaj

ą

cej i listy 51 chorób tzw.

przewlekłych

Kary za wszystko (nawet za złe intencje!!!)

12

Leki refundowane b

ę

d

ą

ta

ń

sze czy dro

ż

sze?

Ś

cie

ż

ki cenowe-obecna vs przyszła

MAH

HURTOWNIA

APTEKA

narzut hurtowy

narzut apteczny

9,78%

18%

Cena zbytu [zł]

Cena hurtowa brutto

Cena detaliczna brutto

21,15

23,21

27,39

7

→

5 %

narzut liczony od tzw.

podstawy limitu np. 10

PLN (kwotowo 3,5)

21,15

22,63

→

22,2

26,13

→

25,7

13

Kategorie dost

ę

pno

ś

ci

(Art. 6 ust. 1)

14

Rodzaje i poziomy odpłatno

ś

ci

(Art. 6 ust. 2, Art. 14 ust. 1)

•

Pozostałe

Za odpłatno

ś

ci

ą

30%

limitu finansowania

•

Stosowanie nie dłu

ż

ej ni

ż

30 dni

Za odpłatno

ś

ci

ą

50%

limitu finansowania

•

Stosowanie ponad 30 dni a koszt ponad 5% minimalnego wynagrodzenia

•

Do tej pory ryczałt

•

Stosowanie nie dłu

ż

ej ni

ż

30 dni a koszt ponad 30% min. wynagrodzenia

Ryczałt 3,20 PLN

•

Nowotwór zło

ś

liwy, zaburzenia psychotyczne, upo

ś

ledzenia umysłowe,

zaburzenia rozwojowe, choroba zaka

ź

na o szczególnym zagro

ż

eniu

•

Program lekowy

Bezpłatnie

15

Wymogi refundacyjne

Dost

ę

pno

ść

na rynku

Kod EAN lub równowa

ż

ny

16

Produkt nie mo

ż

e by

ć

refundowany

kiedy:

• Jest mo

ż

liwo

ść

skutecznego zast

ą

pienia go poprzez

zmian

ę

stylu

ż

ycia pacjenta

• Ma odpowiednik OTC (chyba,

ż

e stosowany powy

ż

szej

30 dni, omeprazol OTC case)

• jest na „li

ś

cie negatywnej” produktów z importu

docelowego

17

Definicje

Odpowiednik- lek zawieraj

ą

cy t

ę

sam

ą

substancj

ę

czynn

ą

oraz

maj

ą

cy te same wskazania i t

ę

sam

ą

drog

ę

podania przy braku

ró

ż

nic postaci farmaceutycznej (potencjalna zasadzka).

Ratunek art. 15 ust. 8. PF (Ró

ż

ne postacie farmaceutyczne

doustne o natychmiastowym uwalnianiu uwa

ż

a si

ę

za t

ę

sam

ą

posta

ć

farmaceutyczn

ą

)

Podstaw

ę

limitu w danej grupie limitowej leków stanowi

najwy

ż

sza spo

ś

ród najni

ż

szych cen hurtowych za DDD leku,

który dopełnia 15 % obrotu ilo

ś

ciowego, liczonego według

DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesi

ą

cu

poprzedzaj

ą

cym o 3 miesi

ą

ce ogłoszenie obwieszczenia, o

którym mowa w art. 37

18

Podstawa limitu przykład clopidogrelu-

3 scenariusze:

nazwa

cena

udział ilo

ś

ciowy leku w

grupie limitowej w %

Plavix

158

26

Areplex

130

35

podstawa limitu-cena hurtowa

Zyllt

126

23

Clopidix

122

13,8

nazwa

cena

udział ilo

ś

ciowy leku w

grupie limitowej w %

Plavix

158

83

podstawa limitu-cena hurtowa

Areplex

130

10

Zyllt

126

5

Clopidix

122

2

nazwa

cena

udział ilo

ś

ciowy leku w

grupie limitowej w %

Plavix

158

70

Areplex

130

10

Zyllt

126

5

podstawa limitu-cena hurtowa

Clopidix

122

15

19

Wyznaczanie grup limitowych (Art. 15)

Ustala MZ

Kwalifikacja produktów leczniczych do wspólnej grupy limitowej:

ta sama nazwa mi

ę

dzynarodowa

inne nazwy mi

ę

dzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbli

ż

ony

mechanizm działania

(bardzo niebezpieczna sytuacja-przykład Tamoxifen-

Letrozol/Anastrozol)

podobny efekt zdrowotny lub podobny dodatkowy efekt zdrowotny uzyskiwany
jest pomimo odmiennych mechanizmów działania leków

Odr

ę

bna grupa limitowa (wy

ż

sza)

gdy droga podania leku lub jego posta

ć

farmaceutyczna w istotny sposób ma

wpływ na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny

(Metocard vs

Betaloc ZOK)

20

Podstawa limitu cd. (Art. 15)

•

Gdy cena detaliczna jest ni

ż

sza ni

ż

limit finansowania, limit

finansowania ulega obni

ż

eniu do wysoko

ś

ci ceny detalicznej tego

produktu

•

Pierwszy odpowiednik-podstaw

ą

limitu w grupie limitowej jest cena hurtowa

za DDD tego odpowiednika

•

Kolejny odpowiednik-podstawa limitu nie mo

ż

e by

ć

wy

ż

sza ni

ż

cena

hurtowa za DDD pierwszego odpowiednika (

kolizja z definicj

ą

podstawy

limitu

)

•

Wysoko

ść

limitu finansowania leku-iloczyn kosztu DDD podstawy limitu i

liczby DDD w opakowaniu jednostkowym, z uwzgl

ę

dnieniem urz

ę

dowej

mar

ż

y detalicznej

Od

Do

Zasada mar

ż

żż

ż

y

Kwota mar

ż

żż

ż

y z

ł

łł

ł

0,00 z

ł

5,00 z

ł

40%

0,00 - 2,00

5,01 z

ł

10,00 z

ł

2 z

ł

+ 30% *(x-5,00 z

ł

)

2,00 - 3,50

10,01 z

ł

20,00 z

ł

3,50 z

ł

+ 20%*(x-10,00 z

ł

)

3,50 - 5,50

20,01 z

ł

40,00 z

ł

5,50 z

ł

+ 15%*(x-20,00z

ł

)

5,50 - 8,50

40,01 z

ł

80,00 z

ł

8,50 z

ł

+ 10%*(x-40,00z

ł

)

8,50 - 12,50

80,01 z

ł

160,00 z

ł

12,50 z

ł

+ 5%*(x-80,00z

ł

)

12,50 - 16,50

160,01 z

ł

320,00 z

ł

16,50 z

ł

+ 2,5%*(x-160,00z

ł

)

16,50 - 20,50

320,01 z

ł

640,00 z

ł

20,50 z

ł

+ 2,5%*(x-320,00z

ł

)

20,50 - 28,50

640,01 z

ł

1 280,00 z

ł

28,50 z

ł

+ 2,5%*(x-640,00z

ł

)

28,50 - 44,50

1 280,01

z

ł

Np.. 2000

44,50 z

ł

+ 1,25%*(x-

1280,00z

ł

)

44,50 – 53,50

(przy za

ł

o

ż

eniu

ceny hurtowej

2000)

Finanse

22

przed / po

zmianach

leki

refundowane

-obrót PLN

ś

rednia mar

ż

a

dla leków

refundowanych

PLN

rabat od

hurtowni

(6%)

mar

ż

a

ca

ł

kowita

PLN

obecnie

76 000

15 200

(20%)

4 560

19 760

zgodnie z

ustaw

ą

refundacyjn

ą

70 000

11 200

(16%)

0

11 200

ró

ż

nica

-4 000

-4 560

-8 560

Ile

straci

/zyska statystyczna apteka?

Wirtualne wyliczenia…

23

24

Okres wa

ż

no

ś

ci decyzji

(Art. 11 ust. 3)

25

Obwieszczenia (Art. 37)

Co 2 miesi

ą

ce

Wykazy produktów refundowanych które maj

ą

ostateczne decyzje

Informacje w obwieszczeniach

dane produktu

kategoria dost

ę

pno

ś

ci (1 z 6 kategorii)

poziom odpłatno

ś

ci (B, R, 30%, 50%)

urz

ę

dowa cena zbytu brutto (tak

ż

e w decyzji-skandal)

cena detaliczna brutto

wysoko

ść

limitu finansowania

wysoko

ść

dopłaty

ś

wiadczeniobiorcy

grupa limitowa

termin wej

ś

cia w

ż

ycie decyzji

opis programu lekowego (jako zał

ą

cznik do decyzji)

26

Uchylenie decyzji refundacyjnej

(Art. 33)

Minister Zdrowia uchyla decyzj

ę

o refundacji w przypadku:

stwierdzenia braku deklarowanej skuteczno

ś

ci

stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu
terapeutycznego

podwa

ż

enia wiarygodno

ś

ci i precyzji analiz dostarczonych

przez firm

ę

, o których mowa w art. 12 pkt. 3-10

gdy zobowi

ą

zanie do zapewnienia ci

ą

gło

ś

ci dostaw nie

zostanie dotrzymane i nast

ą

pi niezaspokojenie potrzeb

ś

wiadczeniobiorców (MZ nie mo

ż

e uchyli

ć

tylko uchyla

bezwzgl

ę

dnie!!!)

27

Dystrybucja i promocja produktów

refundowanych

Cena produktu na rynku szpitalnym (cena
maksymalna) i na rynku aptecznym (sztywna)

Substytucja apteczna

Zakaz rabatowania i ró

ż

nicowania cen

Ograniczenia w stosowaniu zach

ę

t

Penalizacja

28

Substytucja apteczna Art. 44

Osoba wydaj

ą

ca leki,

ś

rodki spo

ż

ywcze specjalnego przeznaczenia

ż

ywieniowego, wyroby medyczne obj

ę

te refundacj

ą

ma obowi

ą

zek

poinformowa

ć ś

wiadczeniobiorc

ę

o mo

ż

liwo

ś

ci nabycia leku obj

ę

tego

refundacj

ą

, innego ni

ż

lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie

mi

ę

dzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje

powstania ró

ż

nic terapeutycznych i o tym samym wskazaniu

terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu
finansowania ze

ś

rodków publicznych oraz ceny detalicznej leku

przepisanego na recepcie

Apteka ma obowi

ą

zek zapewni

ć

dost

ę

pno

ść

tego leku.

Osoba wydaj

ą

ca leki,

ś

rodki spo

ż

ywcze specjalnego przeznaczenia

ż

ywieniowego oraz wyroby medyczne obj

ę

te refundacj

ą

ma obowi

ą

zek, na

żą

danie

ś

wiadczeniobiorcy, wyda

ć

lek, o którym mowa w ust. 1, którego

cena detaliczna jest ni

ż

sza ni

ż

cena leku przepisanego na recepcie.

Nie dotyczy to sytuacji, w której osoba uprawniona dokonała
odpowiedniej adnotacji na druku recepty, wskazuj

ą

c na niemo

ż

no

ść

dokonania zamiany przepisanego leku

Komplikacje przy substytucji-

nielogiczno

ść

38

Clopinovo

40

Areplex

100

Plavix

cena

clopidogrelum

Komplikacje przy substytucji-du

ż

e grupy

limitowe!!!???

38

Clopinovo

40

Areplex

100

Plavix

cena

clopidogrelum

22

Aclotin

cena

ticlopidynum

31

Zakaz zach

ę

t (art. 49) tzw. CBA…

Przedsi

ę

biorca zajmuj

ą

cy si

ę

wytwarzaniem lub obrotem lekami,

ś

rodkami

spo

ż

ywczymi specjalnego przeznaczenia

ż

ywieniowego, wyrobami medycznymi

podlegaj

ą

cymi refundacji ze

ś

rodków publicznych nie mo

ż

e uzale

ż

nia

ć

zawarcia

lub kształtowa

ć

warunków umowy od przyj

ę

cia lub spełnienia przez przedsi

ę

biorc

ę

zajmuj

ą

cego si

ę

wytwarzaniem lub obrotem tymi produktami albo

ś

wiadczeniodawc

ę

innego

ś

wiadczenia oraz stosowa

ć

niejednolitych warunków

tych umów.

Umowy zawarte z naruszeniem przepisu ust. 1 s

ą

w cało

ś

ci albo w cz

ęś

ci

niewa

ż

ne.

Zakazane jest stosowanie jakichkolwiek form zach

ę

ty odnosz

ą

cych si

ę

do leków,

ś

rodków spo

ż

ywczych specjalnego przeznaczenia

ż

ywieniowego lub wyrobów

medycznych podlegaj

ą

cych refundacji ze

ś

rodków publicznych, w

szczególno

ś

ci kierowanych do

ś

wiadczeniobiorców, przedsi

ę

biorców oraz ich

pracowników lub osób uprawnionych, w tym sprzeda

ż

y uwarunkowanej, upustów,

rabatów, bonifikat, pakietów, uczestnictwa w programach lojalno

ś

ciowych,

darowizn, nagród, prezentów, upominków, wycieczek, loterii, losowa

ń

, wszelkich

form u

ż

ycze

ń

, transakcji wi

ą

zanych, ułatwie

ń

, zakupów lub usług

sponsorowanych, wszelkiego rodzaju talonów, bonów oraz innych
niewymienionych z nazwy korzy

ś

ci.

32

Kary finansowe

33

Zakaz zach

ę

t (Art. 50)

Karze pieni

ęż

nej podlega, kto wbrew przepisom:

art. 49 ust. 3 stosuje formy zach

ę

ty kierowane w szczególno

ś

ci do

ś

wiadczeniobiorców, przedsi

ę

biorców oraz ich pracowników lub osób

uprawnionych.

Kar

ę

pieni

ęż

n

ą

wymierza si

ę

w wysoko

ś

ci do 5 % warto

ś

ci netto obrotu

produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna
o obj

ę

ciu refundacj

ą

osi

ą

gni

ę

tego w poprzednim roku kalendarzowym (do

5 % obrotu podmiotu odpowiedzialnego, hurtowni, apteki na lekach
refundowanych!!!).

W przypadku, gdy podmiot ukarany nie wykazuje obrotu produktami, w
stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o obj

ę

ciu

refundacj

ą

, kar

ę

pieni

ęż

n

ą

wymierza si

ę

w wysoko

ś

ci stukrotnej warto

ś

ci

zastosowanej zach

ę

ty.

Nie jest mo

ż

liwe dokonywanie korekty cen produktów leczniczych, w sytuacji

zmiany urz

ę

dowej ceny zbytu. Minister Finansów podkre

ś

la przy tym,

ż

e

dopuszczalny jest stan, w którym apteka/hurtownia ponosi

ć

b

ę

dzie straty

spowodowane przeszacowaniem zapasów (daleko id

ą

ca wstrzemi

ęź

liwo

ść

w wystawianiu korekt cenowych!!!)

34

Sprzeczno

ść

z ustaw

ą

PF?!

Art. 58. PF

1)

Zabrania si

ę

kierowania do osób uprawnionych do wystawiania

recept oraz osób prowadz

ą

cych obrót produktami

leczniczymi reklamy produktu leczniczego polegaj

ą

cej na

wr

ę

czaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzy

ś

ci materialnych,

prezentów i ró

ż

nych ułatwie

ń

, nagród, wycieczek oraz

organizowaniu i finansowaniu spotka

ń

promocyjnych produktów

leczniczych, podczas których przejawy go

ś

cinno

ś

ci wykraczaj

ą

poza główny cel tego spotkania.

2)

Zabrania si

ę

przyjmowania korzy

ś

ci, o których mowa w ust. 1.

3)

Przepisy ust. 1 i 2 nie dotycz

ą

dawania lub przyjmowania

przedmiotów o warto

ś

ci materialnej nieprzekraczaj

ą

cej

kwoty 100 złotych, zwi

ą

zanych z praktyk

ą

medyczn

ą

lub

farmaceutyczn

ą

, opatrzonych znakiem reklamuj

ą

cym dan

ą

firm

ę

lub produkt leczniczy.

Art. 52 ust. 3 PF

Wojciech Młynarski

Za reklam

ę

produktów leczniczych nie uwa

ż

a si

ę

:

4) katalogów handlowych lub list cenowych, zawieraj

ą

cych

wył

ą

cznie nazw

ę

własn

ą

, nazw

ę

powszechnie

stosowan

ą

, dawk

ę

, posta

ć

i cen

ę

produktu leczniczego

(…), a w przypadku produktu leczniczego obj

ę

tego

refundacj

ą

– cen

ę

urz

ę

dow

ą

detaliczn

ą

, pod warunkiem,

ż

e nie zawieraj

ą

tre

ś

ci odnosz

ą

cych si

ę

do wła

ś

ciwo

ś

ci

produktów leczniczych, w tym do wskaza

ń

terapeutycznych;

35

36

Kara za niestosowanie sztywnych cen

(zbytu, hurtowych, detalicznych)

MZ wymierza kar

ę

pieni

ęż

n

ą

w wysoko

ś

ci warto

ś

ci

sprzedanych z naruszeniem ustawy produktów
powi

ę

kszonej o warto

ść

do 5 % obrotu netto produktami,

w stosunku do których wydana została decyzja
administracyjna o obj

ę

ciu refundacj

ą

osi

ą

gni

ę

tego w

poprzednim roku kalendarzowym (tzw. nawi

ą

zka)

37

Przykład kary dla firmy-PL Zelefion

Sprzeda

ż

roczna 52.000 opakowa

ń

x 31,5 netto =1.630.000 netto

Je

ż

eli 10% tej ilo

ś

ci firma sprzeda w cenach innych ni

ż

ustalona w

decyzji (nawet ni

ż

szych) zwraca 163.000 netto plus do 5% całego

obrotu na wszystkich lekach refundowanych (liczone dla roku
poprzedniego dla tego samego NIPu)

Kara dla statystycznej apteki (warto

ść

netto leków sprzedanych w

cenach innych ni

ż

urz

ę

dowe plus max 76,2 x 12 x 5% = max 45

tysi

ę

cy PLN dla statystycznej apteki)

Je

ż

eli firma/apteka b

ę

dzie stosowała zakazane zach

ę

ty kara do

5% obrotu na wszystkich lekach refundowanych

38

Karze finansowej podlega tak

ż

e ten:

Kto stosuje niejednolite istotne warunki handlowe w
obrocie refundowanym (terminy płatno

ś

ci)

Kto uzale

ż

nia zawarcie umowy od przyj

ę

cia lub

spełnienia innego

ś

wiadczenia (transakcje wi

ą

zane)

Kara 3% obrotu na lekach refundowanych

39

Zakaz reklamy aptek

Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalno

ś

ci

nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub
punktu aptecznego (kara do 50.000 PLN naliczana przez WIF)

Art. 129b. 1. Karze pieni

ęż

nej w wysoko

ś

ci do 50 000 złotych podlega ten

kto

wbrew przepisom art. 94a

prowadzi reklam

ę

apteki, punktu

aptecznego, placówki obrotu pozaaptecznego oraz ich działalno

ś

ci.

Art. 94a mówi o zakazie reklamy i nakazie zaprzestania prowadzenia
reklamy je

ś

li WIF zaka

ż

e tego w drodze decyzji

Zabroniona jest reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalno

ś

ci

odnosz

ą

ca si

ę

do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych

Koniec gazetek…niestety tylko z lokalizacj

ą

apteki i ewentualnie cenami-

Gazetki nadal b

ę

d

ą

tyle,

ż

e wydawc

ą

b

ę

dzie fundacja XYZ która nie

reklamuje apteki tylko produkty lecznicze lub wydawane przez MAH (bez
odwołania do konkretnej apteki)

kary finansowe dla aptek wynikaj

ą

ce z umowy na realizacj

ę

recept z

NFZ (szczegółowo mecenas Sylwester Majewski)

40

Kto nakłada kary finansowe

MZ wobec aptek, hurtowni, MAHa za niestosowanie
sztywnych cen lub niejednolite warunki handlowe

WIF wła

ś

ciwy miejscowo-za stosowanie

niedozwolonych zach

ę

t (art. 49 ust. 3) oraz reklam

ę

apteki

Wszystkie kary stanowi

ą

przychód NFZ!!!

Zapewne NFZ b

ę

dzie zwi

ę

kszał dost

ę

pno

ść

pacjentów do

ś

wiadcze

ń

gwarantowanych….

(szkoda,

ż

e kosztem kar nakładanych na wszystkich

uczestników rynku…)

41

Co to jest reklama apteki?

•Brak definicji ustawowej!?
•Nale

ż

y si

ę

gn

ąć

do orzecznictwa s

ą

dów administracyjnych-wyrok WSA

w Warszawie z dnia 6 marca 2008 r. sygn. akt VII SA/Wa 1985/07: „w
definicjach zawartych w publikacjach słownikowych reklam

ą

jest

działanie maj

ą

ce na celu zach

ę

canie potencjalnych klientów do zakupu

konkretnych towarów lub do skorzystania z okre

ś

lonych usług”.

S

ą

d uznał,

ż

e: „Reklam

ą

działalno

ś

ci apteki jest działanie polegaj

ą

ce

na zach

ę

caniu potencjalnych klientów do dokonywania zakupu

usług farmaceutycznych w konkretnej aptece lub punkcie aptecznym.
Ka

ż

de działanie, skierowane do publicznej wiadomo

ś

ci,

niezale

ż

nie od sposobu i metody jego przeprowadzenia oraz

ś

rodków

u

ż

ytych do jego realizacji, je

ś

li jego celem jest zwi

ę

kszenie sprzeda

ż

y

produktów leczniczych i wyrobów medycznych oferowanych w danej
aptece…” – bardzo niekorzystny wyrok dla aptekarzy-w zasadzie
wszystko mo

ż

na uzna

ć

za reklam

ę

.

WIF prawdopodobnie uzna za reklam

ę

wszystko co wida

ć

na zewn

ą

trz

apteki …

42

•

"Bior

ą

c pod uwag

ę

powy

ż

sze zapisy, nale

ż

y stwierdzi

ć

,

ż

e programy

lojalno

ś

ciowe s

ą

rodzajem reklamy działalno

ś

ci aptek i punktów aptecznych,

gdy

ż

s

ą

konstruowane w celu zach

ę

cenia pacjentów do kupowania jak

najcz

ęś

ciej i jak najwi

ę

cej produktów leczniczych w konkretnej aptece„

•

W literaturze przedmiotu od reklamy odró

ż

nia si

ę

promocj

ę

•

Reklama to działanie polegaj

ą

ce na zach

ę

caniu do skorzystania z

okre

ś

lonych usług lub zakupu okre

ś

lonych produktów

•

Promocja odnosi si

ę

do warunków, na jakich okre

ś

lone towary lub usługi

b

ę

d

ą ś

wiadczone. Do promocji zalicza si

ę

wszelkiego rodzaju rabaty,

bonifikaty, upominki, konkursy, czyli wszystko, co mo

ż

e si

ę

składa

ć

na tre

ść

stosunków prawnych miedzy kupuj

ą

cym a sprzedawc

ą

.

•

Promocji nie mo

ż

na uto

ż

samia

ć

z informacj

ą

o promocji. Publiczne

informowanie o korzy

ś

ciach mo

ż

liwych do uzyskania w zwi

ą

zku z zakupami

w okre

ś

lonym punkcie b

ę

dzie stanowiło form

ę

reklamy. Oznacza to jednak

tylko tyle,

ż

e o promocji nie b

ę

dzie mo

ż

na informowa

ć

poza lokalem apteki:

na plakatach, ulotkach, jak równie

ż

w banku czy u ubezpieczyciela.

•

Rabaty na OTC dozwolone-nie wolno o nich publicznie informowa

ć

np. na

szybie zewn

ę

trznej…

Argumenty MZ vs argumenty prawne…

Reklama produktu leczniczego OTC do

publicznej wiadomo

ś

ci jest nadal dozwolona!

wydaje si

ę

,

ż

e wewn

ą

trz apteki mog

ą

by

ć

ustawione standy,

wywieszone plakaty z reklam

ą

produktów OTC (PR, SD, WM, KOS)

je

ż

eli nie odnosz

ą

si

ę

do konkretnej apteki

jest to działanie ich „producenta”-apteka udost

ę

pnia tylko

powierzchni

ę

-powinna by

ć

spisana umowa. Reklama leku mo

ż

e si

ę

odbywa

ć

wył

ą

cznie na zlecenie MAH i w uzgodnieniu z nim

materiały nie powinny by

ć

widoczne z zewn

ą

trz-aby nie zostały

uznane za zach

ę

t

ę

do wej

ś

cia do apteki i jej reklam

ę

zakaz reklamy aptek nie powinien mie

ć

wpływu no swobod

ę

kształtowania stosunków pomi

ę

dzy aptek

ą

a osobami, które

skorzystały ju

ż

z jej usług (s

ą

jej stałymi pacjentami)

Nale

ż

y uwa

ż

a

ć

na działania marketingowe które maj

ą

na celu

pozyskanie nowych pacjentów (to jest reklama działalno

ś

ci)

43

Gazetki

Niedozwolone do kolporta

ż

u poza aptek

ą

je

ż

eli zawieraj

ą

adres apteki, logo, ceny - reklama apteki

Dost

ę

pne w aptece z informacj

ą

o produktach - np. bez

podania ceny i odwołania do konkretnej apteki?

Gazetki programów lojalno

ś

ciowych np. XYZ-wydaje si

ę

,

ż

e jest to reklama działalno

ś

ci apteki-apteka korzysta z

logo programu lojalno

ś

ciowego

44

Przepisy karne

45

Obligatoryjnej karze pozbawienia wolno

ś

ci od 6 miesi

ę

ę

ę

ę

cy

do lat 8 podlega:

• „kto, zajmuj

ą

c si

ę

wytwarzaniem lub obrotem lekami”

(apteka, hurtownia, wytwórca)

• osoba uprawniona do wystawiania recept (lekarz)
•

ś

wiadczeniodawca (szpital, przychodnia)

je

ż

eli

żą

da lub przyjmuje korzy

ść

maj

ą

tkow

ą

w zwi

ą

zku z

obrotem produktami refundowanymi.

Karze tej podlega tak

ż

e ten kto udziela lub obiecuje udzieli

ć

korzy

ś

ci maj

ą

tkowej (np. firma farmaceutyczna, hurtownia)

46

Art. 24 ust. 3c PF

Podmiot odpowiedzialny oraz przedsi

ę

biorcy

zajmuj

ą

cy si

ę

obrotem hurtowym produktami

leczniczymi s

ą

obowi

ą

zani zapewni

ć

, w celu

zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie i
nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania
podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego
produktami leczniczymi i przedsi

ę

biorców

zajmuj

ą

cych si

ę

obrotem hurtowym produktami

leczniczymi.

47

Nowy przepis-szanse/ogromne

zagro

ż

enia

Nowy przepis w ustawie refundacyjnej (od 1/1/2012):

art. 81 ust. 1 PF otrzymuje brzmienie:

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny (…)

cofa zezwolenie

na

prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, je

ż

eli:



przedsi

ę

biorca prowadzi obrót produktami leczniczymi

niedopuszczonymi do obrotu (ta przesłanka obowi

ą

zuje obecnie);



przedsi

ę

biorca naruszył przepis art. 24 ust. 3c w odniesieniu do

produktów leczniczych obj

ę

tych refundacj

ą

(nowo

ść

!!!, przepis

„uszyty” na dystrybutorów bezpo

ś

rednich oraz eksporterów

równoległych)

48

Umowy na realizacj

ę

recept-ogólne

warunki umów

Ustawa refundacyjna została opublikowana 13/06/2011. Art. 41 ust. wszedł w

ż

ycie w terminie 14 dni (28/06/2011). Zobowi

ą

zał on Ministra Zdrowia do wydania

rozporz

ą

dzenia w sprawie ogólnych warunków umów na realizacj

ę

recept.

Wytyczne ustawy refundacyjnej dotycz

ą

ce umów na relizacj

ę

recept :

• umowa jest zawierana odr

ę

bnie dla ka

ż

dej apteki

• fundusz nie mo

ż

e odmówi

ć

zawarcia umowy

• umowa podpisywana jest równie

ż

przez kierownika apteki

• warunki rozwi

ą

zania i wypowiedzenia umowy

• tryb odwoławczy od decyzji dyrektora OW NFZ na czynno

ś

ci dotycz

ą

ce realizacji

umowy do Prezesa NFZ
• restrykcyjne obowi

ą

zki „

ś

wiadczeniodawcy” (apteki)

•

ż

adnych obowi

ą

zków NFZ wobec apteki

NFZ rozwi

ą

zuje umow

ę

na realizacj

ę

recept ze

skutkiem natychmiastowym w przypadku:

1.

uniemo

ż

liwiania lub utrudniania czynno

ś

ci kontrolnych;

2.

niewykonania w terminie zalece

ń

pokontrolnych

Zastrze

ż

enia:

W

ś

cie

ż

ce odwoławczej brak kontroli s

ą

du! Jest odwołanie

na czynno

ś

ci OW do Prezesa NFZ

nierówno

ść

stron umowy-przewaga NFZ

49

50

Obowi

ą

zki aptek art. 43

Apteka w celu realizacji

ś

wiadcze

ń

obj

ę

tych umow

ą

na realizacj

ę

recept ma

obowi

ą

zek:

•

zapewni

ć

dost

ę

pno

ść

…

•

udost

ę

pni

ć

do kontroli podmiotowi zobowi

ą

zanemu do finansowania

ś

wiadcze

ń

opieki zdrowotnej ze

ś

rodków publicznych, w terminie

okre

ś

lonym przez ten podmiot, informacje o tre

ś

ci ka

ż

dej umowy, w tym

tak

ż

e uzgodnienia dokonanego w jakiejkolwiek formie, pomi

ę

dzy

aptek

ą

a hurtowni

ą

farmaceutyczn

ą

(firm

ą

farmaceutyczn

ą

ju

ż

nie!),

których celem jest nabycie leków….

•

zamie

ś

ci

ć

informacj

ę

o umowie z NFZ oraz substytucji generycznej

•

zwrotu zakwestionowanej refundacji z odsetkami

Problemy dla aptek

51

• art. 43 ust. 1 pkt 6 wprowadza obowi

ą

zek zwrotu refundacji przez

aptek

ę

na wezwanie Funduszu, „je

ż

eli w wyniku weryfikacji lub kontroli

zostanie stwierdzone,

ż

e realizacja recepty nast

ą

piła z naruszeniem

przepisów ustawy, przepisów o

ś

wiadczeniach oraz przepisów o

zawodach lekarza i lekarza dentysty”
• Stwierdzi to i zadecyduje NFZ, czyli jedna strona umowy. Aptece
przysługuje jedynie za

ż

alenie do Prezesa NFZ. Wezwanie do zapłaty

zast

ę

puje tytuł wykonawczy wystawiony przez s

ą

d!

• Mamy do czynienia z nieprecyzyjnym odesłaniem do przepisów
(tylko ustawy czy tak

ż

e rozporz

ą

dzenia)

• nierówne traktowanie lekarzy i aptek (lekarz 3 konkretne przesłanki
zwrotu refundacji vs apteka niedookre

ś

lone „naruszenie przepisów…”)

• dotychczas kar

ę

za niedozwolon

ą

reklam

ę

działalno

ś

ci apteki

orzekał s

ą

d-teraz b

ę

dzie to dobra wola (lub nie) oraz interpretacja

urz

ę

dników WIF. Pojawi

ą

si

ę

problemy z ró

ż

n

ą

kwalifikacj

ą

oraz

interpretacj

ą

WIF

cd.

W celu zawarcia umowy z NFZ apteka przedstawia m.in. zezwolenie na
prowadzenie apteki-powinno by

ć

aktualne (zmiana nazwiska, formy

prawnej, miejsca prowadzenia działalno

ś

ci…mec. Sylwester Majewski)

Art. 81 „Recepty wystawione przed dniem wej

ś

cia w

ż

ycie niniejszej

ustawy s

ą

realizowane na dotychczasowych zasadach” – wyłom od

dotychczasowej praktyki…

Ewidencja personelu fachowego-delegacja z ustawy-problem tzw. dy

ż

uranci

Art. 45 ust 10 „Za dat

ę

zło

ż

enia uzgodnionego zestawienia zbiorczego w

formie pisemnej przyjmuje si

ę

dat

ę

wpływu zestawienia do wła

ś

ciwego

oddziału wojewódzkiego Funduszu” - obecnie data stempla pocztowego

Art. 46 ust 3 „Wła

ś

ciwy oddział wojewódzki Funduszu dokonuje refundacji

nie pó

ź

niej ni

ż

15 dni od dnia otrzymania zestawienia, o którym mowa w art.

45 ust. 5 (wersji papierowej).

52

53

W ocenie wielu firm analizuj

ą

cych rynek apteczny w Polsce ustawa

refundacyjna b

ę

dzie miała istotny wpływ na funkcjonowanie i sytuacj

ę

ekonomiczn

ą

aptek

zakładany spadek mar

ż

y aptecznej na produktach refundowanych o około 2-4

%

zmniejszenie bud

ż

etu na refundacj

ę

leków, zwi

ę

kszenie kwoty współpłacenia

przez pacjenta co w konsekwencji przyczyni si

ę

do spadku obrotu lekiem

refundowanym

du

ż

e prawdopodobie

ń

stwo bankructwa około 15 % aptek, które obecnie

znajduj

ą

si

ę

w trudnej sytuacji ekonomicznej, 10 % aptek zniknie w pierwszym

roku po wej

ś

ciu ustawy refundacyjnej

brak mo

ż

liwo

ś

ci przeceny stanów magazynowych w aptekach – straty na

przecenach po ogłoszeniu obwieszczenia – co 2 miesi

ą

ce-minimalny stock w

aptece/hurcie

walka o pacjenta oparta na preparatch OTC – powstanie grup zakupowych

likwidacja/zmniejszenie ilo

ś

ci programów lojalno

ś

ciowych

pogorszenie sytuacji finansowej apteki – du

ż

e ryzyko kar finansowych

nakładanych przez NFZ oraz WIF

konieczna opieka prawna-ogromne koszty

Ocena wpływu nowych regulacji

prawnych na rynek apteczny

54

• Z danych firm analitycznych (IMS Health) wynika,

ż

e od stycznia do sierpnia

warto

ść

magazynów hurtowych dla leków refundowanych zmalała o 21 %,

do poziomu 1,27 mld zł. To pierwszy taki spadek w ci

ą

gu ostatnich 20 lat.

Hurtownie pozbywaj

ą

si

ę

tych preparatów,

ż

eby unikn

ąć

potencjalnych strat

wynikaj

ą

cych ze zmiany ceny zbytu oraz limitów

• Maleje rentowno

ść

hurtowni na lekach refundowanych-zysk ze sprzeda

ż

y 1

opakowania leku, który jest dzi

ś

jednym z najni

ż

szych w Europie (0,90 euro) ze

wzgl

ę

du na nisk

ą

cen

ę

leków w Polsce w stosunku do europejskiej

ś

redniej (3,6

euro vs 8,2 euro).
Po wej

ś

ciu w

ż

ycie nowych przepisów zysk b

ę

dzie jeszcze mniejszy (narzut

9,781



7,6,5%).

Ale czy na pewno hurtownie strac

ą

?

• Eksport równoległy-ni

ż

sze ceny w Polsce zwi

ę

ksz

ą

atrakcyjno

ść

eksportu z Polski

(problem dost

ę

pno

ś

ci produktów-mog

ą

wyst

ą

pi

ć

ograniczenia w dost

ę

pno

ś

ci

produktów na rynku-presja na podmioty odpowiedzialne o zwi

ę

kszanie dostaw)

Dost

ę

pno

ść

leków refundowanych

Propozycja arbitra

ż

u

55

Przez analogi

ę

do samorz

ą

du lekarskiego proponuj

ę

powoła

ć

komisj

ę

arbitra

ż

ow

ą

przy oddziale

wojewódzkim NFZ reprezentuj

ą

c

ą

interesy aptek. Zanim

NFZ wyda wezwanie do zapłaty musiałby uzyska

ć

aprobat

ę

przedstawicieli samorz

ą

du. Oczywiste

wykroczenia aptek ko

ń

czyły by si

ę

wezwaniem do

zapłaty ale mo

ż

e udałoby si

ę

zmniejszy

ć

„nadgorliwo

ść

”

urz

ę

dników NFZ w przypadkach niejednoznacznych?

56

Quo vadis farmacjo?

57

Dzi

ę

kuj

ę

za uwag

ę

!

Łukasz Weresi

ń

ski

[e-mail]

504113984