KONTROLA
BIOLOGICZNA W
PROCESIE STERYLIZACJI
MEDYCZNEJ

Aneta Tyrcz

Katowice 24.06.2014

Kontrola biologiczna w procesie sterylizacji
medycznej



Sterylizacja jest przykładem procesu,
którego wyników nie jesteśmy w stanie
sprawdzić poprzez zbadanie produktu
finalnego.



Dlatego:



Przeprowadza się walidację



Przebieg procesu sterylizacji rutynowo
monitoruje



A urządzenia są konserwowane [EN ISO 14937]

Kontrola biologiczna w procesie sterylizacji
medycznej



„Sterylizacja, to zwalidowany proces

stosowany w celu uczynienia produktu

wolnym od zdolnych do życia

drobnoustrojów”

[PN-EN ISO 14937]



Każda procedura sterylizacji

powinna

zostać

poddana walidacji stanowiącej dowód, że

proces sterylizacji:



obejmował określone warunki,



ma odpowiednie działanie bakteriobójcze



jest zarówno niezawodny jak i powtarzalny.

Kontrola biologiczna w procesie sterylizacji
medycznej



Do kontroli i monitorowania procesu
służą wskaźniki chemiczne oraz
wskaźniki biologiczne, które w prosty
sposób umożliwiają wykrycie
ewentualnych błędów.



?

Zagadnienia związane ze sterylizacją wyrobów
medycznych, kontrolą procesu regulują między
innymi:



Dyrektywa wspólnoty europejskiej dla wyrobów medycznych 93/42

EEC



Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych Dz.U.

2010 nr 107 poz. 679



Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów

wielorazowego użycia wykorzystywanych przy udzielaniu

świadczeń zdrowotnych oraz innych czynności podczas których

może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia.



Normy:



EN ISO 14937:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie

zdrowia Wymagania dotyczące charakterystyki oraz opracowywania

i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych



PN EN ISO 17665:2008

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło

wilgotne - Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i

rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych



PN-EN ISO 14161

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wskaźniki

biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji

wyników



PN-EN ISO 11138-1:2008 Sterylizacja produktów stosowanych w

ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne

Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów
wielorazowego użycia wykorzystywanych przy udzielaniu świadczeń
zdrowotnych oraz innych czynności podczas których może dojść do
przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia.

2011r.



Wytwarzanie wyrobów sterylnych, podlega

specjalnym wymaganiom i powinno

przebiegać zgodnie z ustalonymi i

zwalidowanymi procedurami i procesami

technologicznymi.



Podstawą kontroli procesów sterylizacji jest

zastosowanie odpowiednich dla danej metody

wskaźników fizycznych, chemicznych i

biologicznych, umożliwiających sprawdzenie

sprawności urządzeń i monitorowanie

parametrów procesu na każdym jego etapie.

cd. Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych



Zakres kontroli każdego cyklu oraz

okresowej kontroli procesu jest uzależniony

od metody sterylizacji, zakresu walidacji,

rozwiązania przestrzennego i funkcjonalnego

oraz zakresu wykonywanych usług.



Kontroli podlega każdy cykl sterylizacyjny.



Dobór metod kontroli powinien być zgodny z

zaleceniami wytwórcy sterylizatora i

wskazaniami polskich norm, a o wyborze

wskaźników i testów, ich użyciu i liczbie

decyduje osoba odpowiedzialna za nadzór nad

procesem sterylizacji.

cd. Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych



Kontrola każdego cyklu sterylizacji
polega na:



Rejestracji parametrów procesu oraz
kontroli wskaźnikami chemicznymi 5 lub 6
klasy.



W innych przypadkach – wskazane jest
zastosowanie wskaźników chemicznych
klasy 5 lub 6 i wskaźników biologicznych.

cd. Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych



Wskaźniki biologiczne należy stosować

zgodnie z ich przeznaczeniem wskazanym

przez wytwórcę, w szczególności należy

ściśle przestrzegać, zaleceń dotyczących

zasad stosowania, warunków hodowli i

przechowywania.



Zastosowanie wskaźników biologicznych

zależy od metody sterylizacji:



Sterylizacja niskotemperaturowa w każdym

cyklu.

cd. Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych



Sterylizacja parowa:



Nie rzadziej niż raz na trzy miesiące oraz po każdym

usunięciu awarii;



W każdym cyklu, gdy nie jest dostępny automatyczny

pomiar i zapis parametrów krytycznych procesu.



Liczba zastosowanych podczas kontroli

wskaźników biologicznych uzależniona jest od:



wielkości komory sterylizatora,



rodzaju kontroli (bieżąca cyklu, okresowa, potwierdzająca

skuteczność procesu),



miejsca lokalizacji wskaźnika (pakiet reprezentatywny, PCD

wsadu.

cd. Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych

Wynosi odpowiednio:



W przypadku sterylizatorów o pojemności poniżej

jednej jednostki wsadu co najmniej dwa wskaźniki

w pakietach reprezentatywnych dla całego wsadu

umieszczonych w miejscu o najtrudniejszym

dostępie czynnika sterylizującego lub jeden w tzw.

PDC - symulacja wsadu.



W przypadku sterylizatorów o pojemności jednej

jednostki lub powyżej co najmniej trzy wskaźniki

umieszczone w pakietach reprezentatywnych dla

całego wsadu umieszczonych w miejscu o

najtrudniejszym dostępie czynnika sterylizującego

lub jeden w tzw. PDC - symulacja wsadu.

cd. Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych



Orzekanie o sterylności i zwalnianie
wsadu po sterylizacji odbywa się:



zgodnie z udokumentowanymi procedurami
na podstawie oceny zapisów parametrów
krytycznych określonych dla danego
procesu sterylizacji

oraz



odczytu wskaźników biologicznych lub
wskaźników chemicznych.

Wytyczne do dezynfekcji i sterylizacji w

Wytyczne do dezynfekcji i sterylizacji w

zakładach opieki zdrowotnej, CDC 2008

zakładach opieki zdrowotnej, CDC 2008



Proces sterylizacji powinien być rutynowo

monitorowany za pomocą kontroli:



parametrów fizycznych procesu,



wskaźników chemicznych i biologicznych.



Wskaźniki chemiczne powinny być stosowane w

połączeniu ze wskaźnikami biologicznymi.



Nie powinny ich zastępować, ponieważ wskaźniki

chemiczne wskazują na fakt sterylizacji (sterylizację w

czasie, przetworzenie), ale nie dowodzą skuteczności

sterylizacji (zabicia mikroorganizmów).



Wskaźniki biologiczne składają się z odpornych

zarodników mikroorganizmów, można zatem

ocenić (zmierzyć) skuteczność procesu sterylizacji

(moc zabijania).

cd. Wytyczne CDC

cd. Wytyczne CDC



Każdy proces sterylizacji należy kontrolować/

testować zarówno parę wodną, jak również inne

metody sterylizacji niskotemperaturowej.



Zalecana jest kontrola wskaźnikami chemicznymi

i biologicznymi podczas instalacji, przeniesienia,

awarii/ naprawie – celem potwierdzenia

prawidłowego funkcjonowania przed

wprowadzeniem do rutynowego stosowania.



Zaleca się przeprowadzenie trzech kolejnych cykli

kontrolnych. Sterylizator nie zostaje przywrócony

do użytkowania, dopóki wszystkie biologiczne

wskaźniki nie są ujemne i wskaźniki chemiczne

nie wykażą prawidłowej odpowiedzi.

cd. Wytyczne CDC

cd. Wytyczne CDC



Wskaźniki biologiczne są to wskaźniki
procesowe, które bezpośrednio nadzorują
śmiertelność danego proces sterylizacji.



Zarodniki stosowane do monitorowania
procesu sterylizacji wykazują odporność
na czynnik/ środek sterylizujący i są
bardziej odporne niż obciążenia
biologiczne znajdujące się na
urządzeniach medycznych.

cd.Wytyczne CDC

cd.Wytyczne CDC



Sterylizatory parowe i sterylizatory

niskotemperaturowe powinny być monitorowane co

najmniej raz w tygodniu za pomocą odpowiednich,

dostępnych w handlu wskaźników biologicznych.



Jeżeli sterylizator pracuje codziennie (np.. Kilka cykli

dziennie), zaleca się codzienne stosowanie

wskaźników biologicznych.



Pozwala to na wcześniejsze wykrycie awarii sprzętu lub błędu

proceduralnego.



Każdy wsad zawierający implanty powinien być

monitorowany wskaźnikiem biologicznym.



Jeżeli to możliwe materiał powinien być wydany dopiero po

uzyskaniu prawidłowych wyników kontroli biologicznej.

cd. Wytyczne CDC

cd. Wytyczne CDC



Do kontroli biologicznej można stosować
wskaźniki biologiczne o szybkim odczycie.



Układ ten wykrywa obecność metabolitów kwasu
wytwarzanego podczas wzrostu G.
stearothermophilus (odczyt fluorescencyjny).



Wskaźniki te dostarczają szybkiej i
wiarygodnej informacji o skuteczności
procesu.

cd. Wytyczne CDC

cd. Wytyczne CDC



Pakiety kontrolne ze wskaźnikami

biologicznymi powinny być ujednolicone.



Ułatwia to interpretację wyników.



Pakiet testowy umieszcza się w miejscu

najbardziej krytycznym.



Najczęściej jest to obszar w przedniej, dolnej

części sterylizatora w pobliżu odpływu.



Zaleca się kontrolować żywotność

wskaźników biologicznych.

EN ISO 14937:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wymagania dotyczące charakterystyki
oraz opracowywania i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych

10. Rutynowe monitorowanie i kontrola



10.1 Celem rutynowego monitorowania i

kontroli jest wykazanie, że produkt został

poddany zwalidowanemu i określonemu

procesowi sterylizacji.



10.2 Powinny istnieć dowody uzyskane

drogą pomiarów, uzupełnione jeśli to

niezbędne o wskaźniki biologiczne lub

wskaźniki chemiczne, świadczące o tym, że

proces sterylizacji został przeprowadzony w

zakresie określonych tolerancji.

cd. EN ISO 14937:2009

Wymagania dotyczące charakterystyki oraz opracowywania i rutynowej kontroli procesu
sterylizacji wyrobów medycznych



7.3 Powinien być określony i utrzymany
system w celu zapewnienia, że stan
produktu poddawanego sterylizacji,
obejmujący poziomy zanieczyszczenia
mikrobiologicznego, organicznego i
nieorganicznego jest kontrolowany i nie
wpływa na skuteczność procesu
sterylizacji.



Skuteczność w/w wykazana [zapisy]

cd. EN ISO 14937:2009

Wymagania dotyczące charakterystyki oraz opracowywania i rutynowej kontroli procesu
sterylizacji wyrobów medycznych



8.3 Jeżeli wskaźniki biologiczne są stosowane

jako część ustalenia procesu sterylizacji,

powinny:



Być zgodne z ISO 11138



Wykazywać oporność na czynnik sterylizujący

odpowiednio do zanieczyszczenia

mikrobiologicznego, produktu przeznaczonego do

sterylizacji;



Być umieszczane albo w produkcie, w miejscach

określonych jako najtrudniejsze do uzyskania

warunków sterylizacji, albo w przyrządzie testowym

procesu (PCD).

cd. EN ISO 14937:2009

Wymagania dotyczące charakterystyki oraz opracowywania i rutynowej kontroli procesu
sterylizacji wyrobów medycznych

11. zwalnianie produktu po sterylizacji



Powinna zostać określona procedura

zwalniania produktu po sterylizacji.



Zwalnianie parametryczne powinno być

stosowane tylko wtedy, gdy wszystkie

parametry procesu są określone,

kontrolowane i bezpośrednio monitorowane.



Jeżeli do monitorowania procesu sterylizacji

zostały użyte wskaźniki biologiczne lub

chemiczne, to wyniki z ekspozycji tych

wskaźników powinny być włączone do

kryteriów zwalniania produktu po sterylizacji.

EN ISO 17665-1:2008

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne -
Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji
wyrobów medycznych

10. Rutynowe monitorowanie i kontrola



10.1 Rutynowe monitorowanie i kontrola powinno

być przeprowadzane w każdym cyklu pracy [stan

eksploatacyjny urządzenia – przeciek powietrz,

jakość, penetracja pary, proces sterylizacji]



10.4 przeprowadzenie procesu sterylizacji

powinno być zweryfikowane na podstawie

wyników wskaźników chemicznych lub systemów

wskaźników biologicznych, jeżeli stosowane, i

przez potwierdzenie, że w określonych

tolerancjach, dane zarejestrowane z rutynowego

monitorowania są zgodne z danymi z walidacji

[temperatura sterylizacji, ciśnienie w komorze].

cd. EN ISO 17665-1:2008

Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji
wyrobów medycznych

11. Zwalnianie produktu po sterylizacji



11.1 Powinny być określone procedury
przeglądu zapisów i zwalniania produktu po
procesie sterylizacji. Procedura powinna
określać wymagania dotyczące uznania
procesu sterylizacji za prawidłowy. Jeśli
wymaganie nie jest spełnione, produkt
powinien zostać uznany za niezgodny
[odpowiednie działania korygujące/
zapobiegawcze].

PN-EN ISO 14161

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wskaźniki

biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji
wyników.



Zawiera wytyczne dotyczące wyboru,
stosowania i interpretacji wyników
uzyskanych z zastosowaniem wskaźników
biologicznych, do oceny przebiegu walidacji
i kontrolowania procesów sterylizacji.



Zaleca się, aby użytkownik wybrał wskaźnik
biologiczny, który jest odpowiedni do
stosowania w danym procesie.

cd. PN-EN ISO 14161

Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji
wyników



Zaleca się, aby w wykazywaniu
skuteczności procesu sterylizacji
wskaźniki biologiczne były zawsze
używane w połączeniu z fizycznymi i/ lub
chemicznymi parametrami.



W przypadku, gdy fizyczne i/ lub
chemiczne zmienne procesu sterylizacji
wykraczają poza określone granice,
zaleca się ocenić parametry procesu.

cd. PN-EN ISO 14161

Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji
wyników



Na działanie wskaźnika biologicznego
mogą negatywnie wpływać:



warunki przechowywania



transportu przed jego użyciem,



użycie wskaźnika biologicznego,



parametry pracy sterylizatora lub



techniki zastosowane po ekspozycji w procesie.

cd. PN-EN ISO 14161

Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji
wyników



Zaleca się zauważyć, że wskaźniki
biologiczne nie są przeznaczone do
wskazywania, że produkty oraz każdy
poddawany sterylizacji wsad jest sterylny.



Wskaźniki biologiczne są wykorzystywane
do badania skuteczności danego procesu
sterylizacji i zastosowanego sprzętu przez
ocenę zabijania drobnoustrojów zgodnie z
koncepcją zapewnienia poziomu
sterylności.

cd. PN-EN ISO 14161

Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji
wyników

4. Postanowienia ogólne
Wskaźniki biologiczne są określone w ISO

11138 1-3, gdzie podano wymagania

dotyczące wytwarzania systemów

wskaźników biologicznych, w których

biologicznym składnikiem jest

drobnoustrój, taki jak bakteryjna

ednospora lub inna mikrobiologiczna

forma.

cd. PN-EN ISO 14161

Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji
wyników



Wskaźnik biologiczny reprezentuje
utrudnienie mikrobiologiczne w procesie
sterylizacji i jest używany do
potwierdzenia,



że proces sterylizacji ma możliwość
inaktywacji drobnoustrojów, które mają
znaną odporność na wzorcowy proces
sterylizacji… .

cd. PN-EN ISO 14161

Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji
wyników



Zaleca się, aby użytkownik zapewnił, że
wskaźnik biologiczny był walidowany do
użycia w określonym zakresie stosowanych
warunków sterylizacji.



Obowiązkiem osób odpowiedzialnych za
sterylizacje produktu jest, zapewnienie, aby
rodzaj wskaźnika biologicznego
stosowanego do walidacji i/ lub rutynowej
kontroli danego procesu sterylizacji był
odpowiedni.

cd. PN-EN ISO 14161

Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji
wyników



Zaleca się, aby osoby używające
wskaźniki biologiczne do walidacji i/ lub
rutynowej kontroli sterylizacji



były odpowiednio przeszkolone w ich
stosowaniu.

cd. PN-EN ISO 14161

Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji
wyników

5.Właściwości wskaźników biologicznych



5.1 Wskaźniki biologiczne zapewniają
bezpośrednią ocenę biobójczej
skuteczności procesu sterylizacji.



Stosowane wraz z metodami kontroli
fizycznej i/ lub chemicznej procesu,
mogą zapewnić ocenę skuteczności
danego procesu sterylizacji.

cd. PN-EN ISO 14161

Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji
wyników



5.1 Zaleca się, aby proces sterylizacji był
uznany za prawidłowy,



wyłącznie jeśli zostały osiągnięte pożądane
fizyczne i/ lub chemiczne parametry i
wyniki mikrobiologiczne,



określone przez właściwe metody przebiegu
cyklu,



walidację i program kontrolujący.

cd. PN-EN ISO 14161

Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji
wyników



Wskaźnik biologiczny składa się z:



Nośnika



Opakowania



Składnika mikrobiologicznego (określona populacja organizmów

testowych)



Rodzaje:



samodzielne wskaźniki biologiczne (fiolka);



inne – zaszczepiony nośnik w opakowaniu pierwotnym.



Forma i konstrukcja wskaźnika biologicznego mogą

powodować unikalne oporności i mogą różnić się

zależnie od tego, czy wskaźnik biologiczny jest

przeznaczony do użycia w ocenie przebiegu i

walidacji procesu sterylizacji, czy też rutynowej

kontroli.

cd. PN-EN ISO 14161

Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji
wyników



5.4.1 Oporność wskaźników
biologicznych różni się w zależności od
metod wytwarzania i warunków badania.
….



Wymaga się od użytkowania
udokumentowania rozmieszczenia
wskaźników biologicznych w komorze
sterylizatora.

cd. PN-EN ISO 14161

Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji
wyników

7. Wskaźniki biologiczne do oceny skuteczności

procesu.



Występują duże różnice w procesach

sterylizacji uwzględniające parametry pracy i

rodzaje produktów, które są sterylizowane. …



W celu wykazania skuteczności procesu

sterylizacji



zaleca się, aby wskaźniki biologiczne

zawsze

były

stosowane w połączeniu z właściwymi fizycznymi

i/ lub chemicznymi pomiarami parametrów

procesu.

cd. PN-EN ISO 14161

Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji
wyników



Cd.7 Nie można podać ogólnej informacji dotyczącej

liczby wskaźników biologicznych na objętość

komory sterylizatora,



ponieważ zależy ona od powtarzalności cykli tak samo

jak od możliwości zróżnicowania parametrów procesu w

całym wsadzie podczas sterylizacji.



Zaleca się wybrać odpowiednią liczbę wskaźników

do stosowania na podstawie



zgromadzonych danych wynikających ze stosowania

wskaźników i/ lub badań zanieczyszczenia

mikrobiologicznego, jak również



dokumentacji rozkładu czynnika sterylizującego.

cd. PN-EN ISO 14161

Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji
wyników

8. Wskaźniki biologiczne stosowane do walidacji

sterylizacji.



Jeśli wskaźniki biologiczne są stosowane do

walidacji procesu, zaleca się rozważenie

rodzaju wskaźników, które mogą być

stosowane do rutynowej kontroli.



Różne wskaźniki biologiczne mogą zapewnić

różne poziomy utrudnienia procesu sterylizacji.



Jeżeli do walidacji i rutynowej kontroli

stosowane są różne wskaźniki, zaleca się je

włączyć do badań walidacji … .

cd. PN-EN ISO 14161

Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji
wyników

9. Wskaźniki biologiczne do rutynowej kontroli.



Stosowanie wskaźników biologicznych może

nie być wymagane, gdyż może to przedstawiać

niewielką wartość w rutynowej kontroli

niektórych procesów sterylizacji



(np.. Ciepłem wilgotnym, patrz ISO 11134, ISO 13683).



W procesach, w których zwalnianie

parametryczne jest nieosiągalne,



wskaźniki biologiczne zapewniają najlepszą

możliwą alternatywę w celu wykazania

biobójczości drobnoustrojów w procesie sterylizacji.

cd. PN-EN ISO 14161

Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji
wyników

Cd.9



Rodzaj i umieszczenie wskaźnika biologicznego powinno być

zgodne z miejscami określonymi podczas oceny sterylizacji

lub walidacji.



Różnice należy udokumentować.



Wskaźniki biologiczne umieszcza się w miejscach

reprezentujących największe utrudnianie procesu sterylizacji.



Rozmieszczenie wskaźników powinno być stałe.



Proces uznaje się za prawidłowy jedynie wtedy, gdy żądane



fizyczne i/ lub chemiczne parametry były uzyskane,

a wyniki



mikrobiologiczne zinterpretowane

i oba



uznano za zgodne z żądanymi kryteriami.

cd. PN-EN ISO 14161

Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji
wyników

10. Wyniki



Zaleca się , aby kryteria zatwierdzania

procesu sterylizacji jako zadowalającego



były określone podczas oceny cyklu sterylizacji,



z zastosowaniem odpowiednich norm dotyczących

walidacji i kontroli procesu sterylizacji.



Zaleca się, aby rutynowe procedury były

ustanowione i przestrzegane



w celu uzyskania rzetelnych wyników



oraz przeprowadzane przez wyszkolony personel,



z użyciem właściwego sprzętu.

cd. PN-EN ISO 14161

Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji
wyników



14. Personel odpowiedzialny za



umieszczenie wskaźnika,



wyjęcie,



badanie



i inne postępowanie ze wskaźnikiem
biologicznym



powinien być właściwie przeszkolony.



Szkolenie zaleca się udokumentować,



a jego skuteczność okresowo oceniać.

PN-EN ISO 11138

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki

biologiczne



PN-EN ISO 11138-1:2008 Część 1: Wymagania ogólne

Podano wymagania ogólne dotyczące produkcji, etykietowania, metod badań i

charakterystyk działania wskaźników biologicznych, z uwzględnieniem
zaszczepionych nośników i zawiesin, oraz ich składników przeznaczonych
do użycia podczas walidacji i rutynowego monitoringu procesów sterylizacji.

PN-EN ISO 11138-2:2011 Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów

sterylizacji tlenkiem etylenu

Podano szczegółowe wymagania dotyczące organizmów testowych, zawiesin,

zaszczepionych nośników, wskaźników biologicznych i metod badania
przeznaczonych do oceny działania sterylizatorów i procesów sterylizacji
wykorzystujących gazowy tlenek etylenu jako czynnik sterylizujący w
temperaturach sterylizacji w zakresie od 29 °C do 65 °C



PN-EN ISO 11138-3:2011 Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów
sterylizacji ciepłem wilgotnym

Podano szczegółowe wymagania dotyczące organizmów testowych, zawiesin,

zaszczepionych nośników, wskaźników biologicznych i metod badania
przeznaczonych do oceny działania procesów sterylizacji wykorzystujących
ciepło wilgotne jako czynnik sterylizujący

cd. PN-EN ISO 11138

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki
biologiczne



Dla zaszczepionych nośników lub
wskaźników biologicznych przeznaczonych
do rutynowej kontroli nominalna liczba
zdolnych do życia organizmów powinna
wynosić



≥ 1,0x10

5

na jednostkę



oraz powinna być ustalona z dokładnością nie
większą niż 0,1x10

5



[walidacja procesu ≥ 1,0x10

6

]

cd. PN-EN ISO 11138

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki
biologiczne



Dla każdej serii wskaźników biologicznych
lub zaszczepionych nośników wytwórca
powinien ustalić



wartość D w minutach z dokładnością do jednej
dziesiątej.



Wartość D wartość D10 czas lub dawka wymagana dla osiągnięcia 90% inaktywacji populacji
badanych drobnoustrojów w warunkach ustalonej dawki.



Wartość D powinna być ustalona w co
najmniej



trzech różnych temperaturach z zakresu 110

0

C

do 130

0

C

cd. PN-EN ISO 11138

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki
biologiczne



Na każdym opakowaniu wskaźników

biologicznych powinny być informacje:



Nazwa organizmu testowego



Numer uznanej kolekcji szczepów



Nominalna liczba organizmów testowych

na jednym nośniku



Jednorazowy kod pozwalający na

odtworzenie procesu wytworzenia



Liczba wskaźników



Zalecone warunki przechowywania



Data ważności

cd. PN-EN ISO 11138

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki
biologiczne



Nazwa i adres wytwórcy



Proces sterylizacji lub zakres procesów

sterylizacji, do których wskaźniki są przeznaczone



Instrukcja użycia, powinna zawierać warunki

hodowli po ekspozycji w procesie sterylizacji



Oporność badanych organizmów wyrażona jako

wartość D dla 121

0

C, z wyjątkiem przypadku gdy

wskaźnik jest przeznaczony tylko do procesu o

jednej, ściśle określonej temperaturze i czasie

ekspozycji, wówczas należy określić wartość D dla

tej określonej temperatury;



Wartość z, tam gdzie została określona

Kontrola biologiczna w procesie
sterylizacji medycznej – podsumowanie



Kontrola procesu sterylizacji fizyczna, chemiczna i

biologiczna



Sterylizacja niskotemperaturowa kontrola każdego cyklu



Sterylizacja para wodna 1x 3 miesiące; wytyczne CDC

1x tydzień/ każdego dnia, każdy cykl zawierający

implanty



Liczba zastosowanych wskaźników uzależniona od

wielkości komory/ rodzaju sterylizowanego materiału.

[normy – liczba uzależniona od zgromadzonych danych,

zanieczyszczenia mikrobiologicznego, dokumentacji

rozkładu czynnika sterylizującego, im większa

różnorodność parametrów procesu tym większa ilość

wskaźników]

Kontrola biologiczna w procesie
sterylizacji medycznej – podsumowanie



Wskaźniki biologiczne potwierdzają bójczośc procesu

sterylizacji (wiarygodne jeżeli kontrola jest powtarzalna).



Zgodne z normą 11138, stosowane zgodnie z zaleceniem

producenta, umieszczone w miejscu najbardziej krytycznym.



Nominalna liczba zdolnych do życia organizmów ≥ 10

5

, 10

6

–

walidacja



Wskaźniki biologiczne nie są przeznaczone do wskazywania,

że produkty oraz każdy poddawany sterylizacji wsad jest

sterylny. [SAL – funkcja wykładnicza, oś redukcji

drobnoustrojów].



Orzekanie o sterylności na podstawie ustalonej procedury

oceny zapisów parametrów krytycznych procesu, odczytu

wskaźników.

Kontrola biologiczna w procesie sterylizacji
medycznej



W normach międzynarodowych wymaga się, aby
przypadkowe zanieczyszczenie mikrobiologiczne wyrobu
medycznego przed sterylizacją zostało
zminimalizowane.



Jeżeli wymagania normy są spełnione, umożliwiają
prowadzenie procesu sterylizacji o odpowiednim
działaniu bójczym.



Ponadto zgodność z wymaganiami, zapewnia, że proces
sterylizacji jest zarówno niezawodny, jak i odtwarzalny,
tak więc założyć można z uzasadnioną ufnością, że
istnieje małe prawdopodobieństwo znalezienia zdolnego
do życia drobnoustroju na wyrobie medycznym po
sterylizacji.

Grunt, to mieć

proces pod

kontrolą

Strona czysta

Strona brudna

Strona sterylna