Ocena ryzyka stwarzanego

przez substancje

chemiczne

Magdalena Nogańska

Główny Inspektorat Sanitarny

Materiał źródłowy

• Szkolenia Ocena ryzyka (risk assesment)

stwarzanego przez substancje chemiczne-

kwiecień 2005

• Seminarium Zarządzanie ryzykiem

związanym z chemikaliami- styczeń 2005

• Seminarium : Risk Communication & Risk

management- maj 2005

• Szkolenie Zarządzenie ryzykiem

związanym z chemikaliami- kwiecień 2004

Ocena i redukcja ryzyka

substancji istniejących

Nowe i istniejące substancje

chemiczne

Istniejące

EINECS- European Inventory

of Existing Commercial
Chemical Substances

Lista funkcjonująca na rynku

UE w okresie 1 stycznia
1971 r. – 18 września 1981r.;

Wykaz o charakterze

zamkniętym obejmujący
100106 wpisów

Rozporządzenia 793/93 oraz

1488/94- ocena i kontrola
ryzyka oraz środki do jego
oceny

Nowe

ELINCS- European List of

Notified Chemical
Substances

Lista funkcjonująca na rynku

UE po 18 września 1981r. do
chwili obecnej;

Lista otwarta obejmująca ok.

2700 wpisów uaktualnia
średnio raz do roku (ostatnia
aktualizacja marzec 2000r.)

Ocena wg Dyrektywy

67/548/EWG oraz 92/32/EWG

Nowe i istniejące substancje

chemiczne

EINECS

EINECS

• Substancje i preparaty z tej

listy nie wymagają notyfikacji

• Łagodniejszy stopień oceny

ryzyka

• 793/93- gromadzenie informacji

na temat produkcji i sposobów

wykorzystania, właściwości

fizykochemicznych, wpływ na

zdrowie człowieka i środowiska;

• 1488/94- środki oceniające

właściwości przy określonym

narażeniu (ekspozycji) w celu

określenia

prawdopodobieństwa

wystąpienia szkód dla zdrowia

lub środowiska

ELINCS

ELINCS

• Substancje i preparaty muszą

być zgłoszone do rejestracji

(notyfikowane) zanim zostaną

wprowadzone na rynek

• Wymóg testowania i oceny

wpływu na zdrowie i środowisko

przy ilościach powyżej 10 kg

wprowadzanych na rynek

• Zestaw podstawowy testów

przy ilościach

wytwarzanych/importowanych

w ilościach 10 kg-10t

• Badania nad powtarzalną

dawką toksyczną- czas

niezbędny do wygenerowania

danych: 9 miesięcy

Substancje istniejące

• Substancje istniejące wymienione na

liście EINECS (OJ 15 Czerwca 1990

roku)- 100.000 wpisów

• Ogólna charakterystyka:

 Długi czas na rynku UE (< 1981 wymagania

notyfikacyjne)

Wysokotonażowe
Wiele zastosowań
Duży wpływ ekonomiczny
Transganiczne (sprzedaż, narażenie )

Rozporządzenie dotyczące

substancji istniejących

(EC Reg. 793/93)

• Zbieranie, rozpowszechnianie i dostęp do

informacji w zakresie substancji
istniejących

• Szacowanie ryzyka dla człowieka (wł.

pracowników, konsumentów) i środowiska

• W celu zapewnienia lepszego zarządzania

tym ryzykiem na poziomie UE

Podstawowe kroki EC Reg.

793/93

Zbieranie danych

i raportowanie

Ustalenie priorytetów

Szacowanie ryzyka

Strategie ograniczające

ryzyko

Producenci/importerzy

Komisja Europejska,

państwa członkowskie

Kraj raportujący

Kraj raportujący

Krok

Odpowiedzial

ny

Krok 1 Zbieranie danych

(HPVC)

• Zgodnie z art. 3 rozporządzenia 793/93 każdy

producent, który wyprodukował oraz każdy

importer, który dokonał przywozu istniejącej

substancji, lub preparatu zawierającego istniejącą

substancję w ilościach przekraczających ilość

1000 t w ciągu roku, co najmniej jeden raz w

ciągu ostatnich 3 lat poprzedzających przyjęcie

rozporządzenia lub w roku następującym po nim.

• Producenci i importerzy musza podjąć możliwe

wysiłki w celu uzyskania istniejących danych, ale

nie są zobowiązani do przeprowadzenia dalszych

badań na zwierzętach w celu przedłożenia i

uzyskania takich danych.

IUCLIDE HEDSET (przykład)

Dostępność danych dla HPVC

w bazie IUCLID (ECB)

Informacje na temat narażenia
•Punkt wrzenia

58 %

•Prężność par

30%

•Współczynnik podziału n-oktanol-

woda (log)

31%

•Rozpuszczalność w wodzie

35%

•Biodegradacja

30%

•Współczynnik biokoncentracji 5 %

Dostępność danych dla HPVC

w bazie IUCLID (ECB)

Dane dotyczące ekotoksyczności
• LC50 ryby 51 %
• EC50 daphnia 44 %
• EC50 glony 30 %
• EC50 mikroorganizmy

21 %

• NOEC ryby 6 %
• NOEC daphnia 10 %
• LC50 2 %
• LC 50 rośliny wyższe

0%

Dostępność danych dla HPVC

w bazie IUCLID (ECB)

• Dane dotyczące toksyczności
• LD50 szczur doustne

71%

• LD50 szczur oddechowo

30%

• LD50 szczur lub królik skórne

43 %

• Toksyczność przewlekła

53 %

• Genotoksyczność (in vitro)

62 %

• Genotoksyczność (in vivo)

32 %

• Toksyczność dla rozrodczości

20%

• Toksykologia rozwojowa

28 %

Więcej danych

•

Więcej informacji może być żądanych

•

Art.9 Jeśli substancja staje się substancją z Listy

priorytetowych wtedy pełna informacja musi być

dostępna, co może wymagać przeprowadzenie

dodatkowych testów

•

Art.4 Jeśli uważa się za konieczne uzyskanie pewnych

danych dla wszystkich lub niektórych substancji LPVCs

(powyżej 10 t) po wstępnym gromadzeniu danych

•

Art.10 Jeśli dla celów oceny ryzyka pewne informacje

są niezbędne państwo sprawozdające nakłada

obowiązek na producenta/importera przedłożenia

dalszych informacji

Krok 2 Listy priorytetowe

• Wpływ na człowieka lub na środowisko
• Narażenie człowieka lub środowiska na

substancje

• Brak danych dotyczących wpływu substancji

na człowieka lub środowisko

• Prace przeprowadzone w ramach innych

organizacji międzynarodowych

• Inne prawodawstwo wspólnotowe i/lub

programy dotyczące niebezpiecznych
substancji

Czynniki które powinny być wzięte pod uwagę

Listy priorytetowe

• 25 Maja 1994

- 42 substancje

• 27 września 1995

- 36

substancje

• 27 stycznia 1997 roku

- 32

substancje

• 2000 rok

- 30 substancji

120

Listy

priorytetowe

>2000 HPVCs

> 100 000 substancje EINECS

Substancje priorytetowe dla

substancji istniejących

Podstawowy zestaw (Zał. VIIA):

Odstąpienia

• Przemysł musi dostarczyć

oświadczenie o odstąpieniu by
uniknąć niepotrzebnych badań
podstawowych

• Motywacja powinna być wzięta za

odstąpieniem

• Państwa członkowskie decydują nad

zaakceptowaniem odstąpienia

Podstawowy zestaw (Zał. VIIA):

Odstąpienia

Przykład
Oświadczenie przemysłu o odstąpieniu:
Badania podstawowe (ryby, dafnia, glony) nie

są potrzebne dla związku Priorytetowego
siarczan cynku, ponieważ dostępne dane dla
chlorku cynku mogą być użyte jako dane
równorzędne. Ponieważ jon Zn 2+
determinuje ekotoksyczność w środowisku
wodnym
Państwa Członkowskie: Zgoda gwarantowana

Ocena ryzyka

• Państwo członkowskie raportujące
• Przygotowanie oceny ryzyka dla

substancji priorytetowych i walidacja
IUCLIDE HEDSET

Zbiór danych

PODSTAWOWE RAMY OCENY RYZYKA

Ekstrapolacja

Poziomy bez efektów

Poziom narażenia

Pobranie

Dystrybucja

Rodzaje emisji

Dane o toksyczności

dla pojedynczych gatunków

PEC/PNEC

Ocena narażenia

Ocena efektów

Charakterystyka
ryzyka

TGD

EUSES

Ocena ryzyka

• Projekt raportu oceny ryzyka jest

dyskutowany pomiędzy Państwami

członkowskimi na spotkaniach technicznych

TM (przmysł jest też na nich obecny)

• TM zatwierdzenie Kompetentna Instytucja-

zatwierdzenie

• Publikacja wniosków w Dzienniku Urzędowym
• Publikacja Oceny ryzyka (Strona ECB )
• Walidacja HEDSET dodanego do bazy

danych IUCLID (ECB)

Wyniki oceny ryzyka

• Wniosek i: potrzebne dalsze

informacje lub badania

• Wniosek ii: nie potrzebne dalsze

badania lub redukcja

• Wniosek iii: potrzeba ograniczenia

ryzyka

Ocena ryzyka: dalsze

badania

• Wniosek z projektu Oceny ryzyka

może być: potrzebne dalsze badania
(art.10 EC 793/93)

• Przemysł finansuje i koordynuje

dalsze badania

• Państwo członkowskie raportujące:

udoskonalenie raportu w oparciu o
nowe wyniki badań

Krok 4: Redukcja ryzyka

Krok 1

Analiza ryzyka, które należy ograniczyć:

Identyfikacja poszczególnych etapów produkcji,

użycia, magazynowania,

dystrybucji, składowania substancji, w szczególności podkreślenie

tych etapów które powinny być

wzięte pod uwagę w ograniczeniu ryzyka.

Określenie możliwości ograniczenia ryzyka:

Wzięcie pod uwagę istniejących działań ograniczenia ryzyka,

identyfikacji dostępnych możliwości efektywnej redukcji ryzyka

stwarzanego przez substancje, które powinno być ograniczone

Wskazanie dostępnych narzędzi, służących do wdrażania

strategii ograniczenia ryzyka

Identyfikacja działań administracyjnych, prawnych lub innych,

które mogą być podjęte w celu redukcji ryzyka

Krok 2

Krok 3

Krok 4: Redukcja ryzyka

Krok 4

Wskazanie najlepszej strategii działania:

Wybór najwłaściwszej strategii redukcji ryzyka poprzez ocenę

listy potencjalnych działań i implementacji metod zgodnie z

kryteriami:

efektywność, praktyczność, wpływ ekonomiczny, monitorowalność

Analiza wad i zalet wdrożenia rozważanych ograniczeń:

Jeśli ograniczenia wprowadzenia do obrotu i stosowania

są rekomendowane, należy przeprowadzić

analizę korzyści i braków oraz dostępność innych alternatyw.

Opracowanie oficjalnej strategii ograniczenia ryzyka:

Przedłożenie oceny ryzyka i rekomendowanych

strategii redukcji ryzyka w odpowiednim formacie KE.

Krok 5

Krok 6

Publikacja listy

substancji priorytetowych

Dostarczenie Dossiers HEDSET

Przygotowanie wstępnego

raportu Oceny Ryzyka

Konsultacje z Przemysłem

Pierwsze oficjalny wstępny

raport Oceny Ryzyka

Opinie krajów członkowskich

i przemysłu

Dyskusja na spotkaniach technicznych

Dyskusja na spotkaniach OECD SIAM

Więcej informacji

6

m

ie

s

ię

c

y

1

-1

.5

r

o

k

u

0

.5

-1

.5

r

o

k

u

Dyskusja nad spotkaniach

OECD SIAM

Wnioski na spotkanie CA

Publikacja wniosków w

Dzienniku Urzędowym

Wdrożenie strategii redukcji ryzyka

Przygotowanie strategii

redukcji ryzyka

0

.5

-1

.5

r

o

ku

Wymagania testowe i ich

ocena

1. Dane identyfikacyjne, metody analiz
2. Informacje na temat produkcji,
importu i zastosowań (ilość)
3. Zalecane środki zapobiegawcze
i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków
4. Wyniki badań fizyczne
5. Wyniki badań właściwości chemicznych
6. Wyniki badań toksyczności
a) Toksyczność ostra (2 drogi)
b) Działanie drażniące na oczy i skórę
c) Działanie uczulające
d) Toksyczność podostra (28dni)
e) Działanie mutagenne ( 2 testy)
7. Wyniki badań ekotoksyczności
a) Ostra toksyczność dla ryb
b) Ostra toksyczność dla rozwielitek
c) Ostra toksyczność dla glonów
d) Badanie inhibicji wzrostu na glonach
e) Badania hamowania wzrostu
na koloniach bakterii
e) Badania biodegradacji
f) Hydroliza
8. Metody unieszkodliwiania substancji

1

-1

0

0

t

/r

o

k

Zestaw Podstawowy

Zał. VII A

Zestaw podstawowy minus:
4, 5 częściowo, 6c,d,e, 7a-d
8

Zestaw podstawowy minus:
4 częściowo, 5 częściowo
5 d, 1 test mutagenność, 7abc, 8

Zestaw podstawowy plus:
Badanie toksyczności dla rozrodczości
Badania chroniczne/podchroniczne
Rozszerzone badania genotoksyczne
Toksykokinetyka
Chroniczna ekotoksyczność
Ekotoksyczność ziemska
Rozszerzone testy losowe testy

Inne testy uważane

za konieczne do pełnej

oceny ryzyka

>

0

,1

t

0

,1

-

1

t

1

0

0

-1

0

0

0

t

>

1

0

0

t

Dlaczego należy oceniać

testy?

Ocena danych

toksykologicznych

1. Identyfikacja danych, metody

analizy

2. Ilość, funkcje, zastosowanie
3. Działania zapobiegawcze i sposoby

ograniczenia

4. Właściwości fizyczne
5. Właściwości chemiczne

Ocena danych

toksykologicznych

7. Wyniki badań ekotoksyczności

• Ostra toksyczność dla ryb

• Ostra toksyczność dla rozwielitek

• Ostra toksyczność dla glonów

• Badanie inhibicji wzrostu na glonach

• Badania hamowania wzrostu na

koloniach bakterii

• Badania biodegradacji

• Hydroliza

• 8. Metody unieszkodliwiania substancji

Ocena danych

toksykologicznych

6. Wyniki badań toksyczności
• Toksyczność ostra (2 drogi)
• Działanie drażniące na oczy i skórę
• Działanie uczulające
• Toksyczność podostra (28dni)

Ocena danych

toksykologicznych

Akceptowanie danych
• Rzetelność: metodologia

przeprowadzania testów, wykonanie i
opis, prezentacja wyników

• Związek: test

Ocena danych

toksykologicznych

• Test przeprowadzony zgodnie z wytycznymi
• Adekwatne założenia przeprowadzenia testu
• Metody analityczne
• Kompletność raportu
• Czy zaobserwowane biologiczne skutki są

właściwe?

• Czy zaobserwowane toksykologiczne skutki są

właściwe?

• Czy uzyskane skutki są adekwatne (zgodne)
- Związki między poszczególnymi wynikami
- Związki między uzyskanymi efektami w

substancjach o zbliżonym składzie

Ocena danych

toksykologicznych

• Czy raport jest uzupełniony szczegółowo?

• Informacje na temat badanej substancji,

gatunków testowych i narażenia

• Jakie obserwacje i dochodzenie

przeprowadzono?

• Analiza statystyczna

• Czy dostępna literatura: w równorzędnym

periodyku?

• Wysokiej jakości recenzja?

• Wyniki potwierdzone przez inne testy lub

na substancjach o podobnej strukturze?

Rzetelność wyników badań

• Szczegółowe sprawdzenie metodologii

testów i opisu:

– Testy zgodne z międzynarodowymi wytycznymi

i zgodnie z DPL

- czy dobrze raportowane
- czy odchylenia są odpowiednio

umotywowane

- Testy przeprowadzone zgodnie z GLP/

znormalizowane metody badawcze:

zwalidowane/poparte/nieważne

- zależnie od posiadanych informacji

Ważność

• Znaczenie testów na zwierzętach i

ich odniesienie dla człowieka

- odpowiednie gatunki
- odpowiednie drogi

narażenia/warunki narażenia

- użyta substancja testowa
- gatunki testowe odpowiednio do

oczekiwanego efektu i odpowiedzi na

narażenie

Raport z badań

• Oświadczenie o zgodności z GLP
• Oświadczenie o zapewnień

jakości badań

Podpisane i datowane

Podsumowanie testu z

badań

• Podsumowanie testu powinno pozwolić

na ocenę wyników bez konieczności

czytania całego oryginalnego raportu

• Szczegóły dotyczące testów

przeprowadzonych zgodnie

wytycznymi mogą być pominięte

• Wyniki powinny być opisane i

odpowiednio przedyskutowane

• Wskazane tabele

Techniczne dossier

• Oryginalny raport z badań
• Badania powinny być

przeprowadzone

• Zgodnie z międzynarodowymi

wytycznymi (OECD, ISO, EU)

• Zgodnie z GLP

Podstawowe narzędzie

oceny ryzyka

http://ecb.jrc.it/existing-chemicals/

Zarządzanie ryzykiem

i informowanie o ryzyku

Zarządzanie a informowanie

• Zarządzanie ryzykiem-

proces odmienny od
oceny ryzyka, podnoszący
znaczenie alternatywnych
rozwiązań, w wyniku
konsultacji ze wszystkimi
zainteresowanymi
stronami, biorący pod
uwagę ocenę ryzyka oraz
inne czynniki odnoszące
się do ochrony zdrowia
konsumentów i
wspierania dobrej
praktyki handlowej, a
także

• Informowanie o ryzyku oznacza

interaktywną wymianę informacji i

opinii na temat zagrożenia ryzyka,

czynników związanych z ryzykiem i

poglądów na jego temat, wśród tych

którzy ryzyko oceniają, zarządzają

nimi, wśród konsumentów,

przedstawicieli przemysłu

spożywczego, paszowego,

środowiska akademickiego oraz

innych zainteresowanych stron, w

całym procesie analizy ryzyka, wraz

z przedstawieniem wyników jego

oceny i podstaw do podjęcia decyzji

w zakresie zarządzania tym

ryzykiem.- 178/2002 KE

Informowanie o ryzyku

• Proces: zachowanie równowagi pomiędzy informacjami

i argumentami

• Lepsze zrozumienie przez opinię publiczną decyzji

politycznych dotyczących zagadnień ochrony zdrowia i

środowiska

• Obejmuje doświadczenie i wartości etyczne wszystkich

stron biorących udział w procesie decyzyjnym

Cel:
• Wymaga różnych instytucji rządowych
• Potrzebuje odpowiednich adresatów komunikacji
Aktorzy: wytwórcy/producenci, konsumenci,

przedstawiciele mediów i organizacji rządowych

Zadania w informowaniu

o ryzyku

• Zapewnienie sprawdzonych naukowo informacji

dotyczących efektów ubocznych substancji i wyniku

ich działania na środowisko i zdrowie człowieka

• Koordynacja działań poszczególnych uczestników jak

również informowanie społeczeństwa o możliwych

środkach ochronnych i odpowiednim zachowaniu

(włączając przygotowanie komunikacji w wypadku

sytuacji awaryjnej);

• Zapewnienie pełnej informacji o metodach użytych
i oceny ryzyka ( i zysków)
• Wyjaśnienie stanowisk zainteresowanych grup
• Zapewnienie i utrzymanie metod komunikacji

odpowiednich dla rozwiązań problemów w sposób

demokratyczny pomiędzy poszczególnymi stronami

procesu oceny ryzyka

• Media przekazują informacje
- informacje z drugiej ręki
- oceny przygotowane przez media
- wybór dokonany prze media
- tworzenie „nowych wiadomości”
• Media skupiają się na wydarzeniach ( a nie

na stałych postępach)

• Media nie rozstrzygają konfliktów miedzy

ekspertami

Funkcje mediów

Wskazówki dla

informowania o ryzyku

• Łączyć informację z wydarzeniami
• Ważne są relacje naocznych

świadków

(należy uważać na sytuacje budzące

podejrzenia i brak zaufania)

• Proste komunikaty

Komunikacja między

urzędami

 WYZWANIE
- pokonanie drogi służbowej
- bariery w komunikacji wewnętrznej
- bariery przez różnice w standardach prawnych
 KOMUNIKACJA SKONCENTROWANA NA:
- zrozumiałe przedstawienie informacji
- jednoznaczne, spójne, przejrzyste i

usystematyzowane przygotowanie

argumentów

- skuteczna wymiana informacji

Komunikacja między

ekspertami

 WYZWANIE
- przedstawienie różnych punktów widzenia
- Poszerzenie bazy dostępnych danych
- Wymiana różnych interpretacji i ocen sytuacji
 NIEBZPIECZEŃSTWO
- osoby z zewnątrz wybierają różne opinie i dostosowują je do własnych

potrzeb

 Komunikacja koncentruje się na:
- wymiennie wiedzy i argumentów
- głębokiej analizie danych w każdym przypadku
- porównanie różnych interpretacji
 Komunikacja stworzyć powinna
- Wzajemnego obustronnego rozumienia się
- Pozwolić na obustronną weryfikację danych na podstawie których

dokonano oceny ryzyka

Komunikacja z udziałowcami

rynku

WYZWANIE
Wzmocnienie wzajemnego zaufania
Wskazanie w jakikolwiek sposób grup interesu na procesu

legislacyjne

Komunikacja koncentruje się na
- wymianie informacji ważnych dla oceny ryzyka
- ułatwienie zrozumienia innych punktów widzenia
- wprowadzenie różnych poglądów i interesów różnych grup

społecznych do procesu oceny ryzyka przeprowadzonego

przez administrację publiczną

- Harmonizacja dalszych działań i podejmowania decyzji na

podstawie jasnej oceny

- Wskazanie wad dla poszczególnych grup, dyskusja jak je

usunąć

Dziękuje za uwagę