Farmakopea Polska

Farmakopea Polska

Definicja

Definicja



farmakopea

farmakopea

 (n.łc. 

 (n.łc. 

pharmacopea

pharmacopea

 z

 z

gr. 

gr. 

pharmakopoiía

pharmakopoiía

 od 

 od 

pharmakopoeín

pharmakopoeín

‘przyrządzać leki’) 

‘przyrządzać leki’) 

farm.

farm.

 spis leków,

 spis leków,

które zostały zatwierdzone do użytku,

które zostały zatwierdzone do użytku,

zawierający przede wszystkim

zawierający przede wszystkim

obowiązujące normy ich składu,

obowiązujące normy ich składu,

metodę otrzymywania, warunki

metodę otrzymywania, warunki

przechowywania oraz dawkowanie.

przechowywania oraz dawkowanie.

Definicja

Definicja



Farmakopea Polska

Farmakopea Polska

 – farmakopea określająca

 – farmakopea określająca

podstawowe wymagania jakościowe oraz metody

podstawowe wymagania jakościowe oraz metody

badania produktów leczniczych i ich opakowań

badania produktów leczniczych i ich opakowań

oraz surowców farmaceutycznych w Polsce. Jest

oraz surowców farmaceutycznych w Polsce. Jest

opracowywana i wydawana przez Urząd

opracowywana i wydawana przez Urząd

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych. Obecnie

Medycznych i Produktów Biobójczych. Obecnie

obowiązuje Farmakopea Polska IX, która stanowi

obowiązuje Farmakopea Polska IX, która stanowi

pełny, całkowicie zgodny z oryginałem,

pełny, całkowicie zgodny z oryginałem,

polskojęzyczny tekst aktualnej wersji Farmakopei

polskojęzyczny tekst aktualnej wersji Farmakopei

Europejskiej (

Europejskiej (

European Pharmacopoeia 7

European Pharmacopoeia 7

). 

). 

Farmakopea Polska

Farmakopea Polska



Jednakże niektóre surowce i preparaty posiadają

Jednakże niektóre surowce i preparaty posiadają

swoją monografię w poprzednich wydaniach

swoją monografię w poprzednich wydaniach

Farmakopei Polskiej (w obecnym ich nie ma) i wtedy

Farmakopei Polskiej (w obecnym ich nie ma) i wtedy

monografie z poprzednich farmakopei obowiązują dla

monografie z poprzednich farmakopei obowiązują dla

produkowanych preparatów bądź surowców

produkowanych preparatów bądź surowców

farmaceutycznych przeznaczonych do receptury

farmaceutycznych przeznaczonych do receptury

aptecznej pod warunkiem, że posiadają Świadectwo

aptecznej pod warunkiem, że posiadają Świadectwo

Dopuszczenia do Obrotu Urzędu Rejestracji Produktów

Dopuszczenia do Obrotu Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych. W związku z ciągłą aktualizacją

Biobójczych. W związku z ciągłą aktualizacją

wymagań, przygotowywane będą suplementy do

wymagań, przygotowywane będą suplementy do

kolejnego wydania Farmakopei Polskiej.

kolejnego wydania Farmakopei Polskiej.

Historia

Historia



Do najstarszych polskich dokumentów przypominających

Do najstarszych polskich dokumentów przypominających

współczesne farmakopee należą dyspensatoria, np. gdańskie z

współczesne farmakopee należą dyspensatoria, np. gdańskie z

1662 i 1665 r. oraz krakowski z 1683 r.

1662 i 1665 r. oraz krakowski z 1683 r.



W 1794 roku wydano 

W 1794 roku wydano 

Pharmacopoea Castrensis et

Pharmacopoea Castrensis et

Nosocomialis Exercitus Nationalis

Nosocomialis Exercitus Nationalis

, która czasem jest określana

, która czasem jest określana

mianem farmakopei kościuszkowskiej, bowiem została dedykowana

mianem farmakopei kościuszkowskiej, bowiem została dedykowana

Tadeuszowi Kościuszce (1746-1817).

Tadeuszowi Kościuszce (1746-1817).



W 1810 r. Rada Ogólna Lekarska Księstwa Warszawskiego

W 1810 r. Rada Ogólna Lekarska Księstwa Warszawskiego

rozpoczęła opracowywanie 

rozpoczęła opracowywanie 

Farmakopei Polskiej Królestwa

Farmakopei Polskiej Królestwa

Polskiego

Polskiego

 – 

 – 

Pharmacopoeia Regni Poloniae

Pharmacopoeia Regni Poloniae

, która została

, która została

wydana w 1817 r.

wydana w 1817 r.



W 1831 r. Rząd Polski w Warszawie wydał w języku

W 1831 r. Rząd Polski w Warszawie wydał w języku

łacińskim 

łacińskim 

Wojskową

Wojskową

 

 

Farmakopeę Polską 

Farmakopeę Polską 

– 

– 

Pharmacopoea

Pharmacopoea

Castrensis Polonica

Castrensis Polonica

. Obie farmakopee były wzorowane 

. Obie farmakopee były wzorowane 

na

na

Farmakopei Pruskiej

Farmakopei Pruskiej

 – 

 – 

Pharmacopoea Borussica

Pharmacopoea Borussica

.

.



Po utracie niepodległości w poszczególnych regionach

Po utracie niepodległości w poszczególnych regionach

obowiązywały farmakopee zaborców: Rosji, Austrii i Prus.

obowiązywały farmakopee zaborców: Rosji, Austrii i Prus.

Historia

Historia



Po odzyskaniu niepodległości długo nie

Po odzyskaniu niepodległości długo nie

potrafiono efektywnie przystąpić do

potrafiono efektywnie przystąpić do

zorganizowania Komisji Farmakopei i

zorganizowania Komisji Farmakopei i

tworzenia treści nowej farmakopei. Dopiero

tworzenia treści nowej farmakopei. Dopiero

1 kwietnia 1930 roku powołano

1 kwietnia 1930 roku powołano

przewodniczącego Stałej Komisji Farmakopei

przewodniczącego Stałej Komisji Farmakopei

Polskiej – prof. dra Władysława

Polskiej – prof. dra Władysława

Mazurkiewicza (1871-1933). W 1937 roku

Mazurkiewicza (1871-1933). W 1937 roku

wydrukowano 

wydrukowano 

Farmakopeę Polską II

Farmakopeę Polską II

,

,

która została zatwierdzona przez Ministra

która została zatwierdzona przez Ministra

Opieki Społecznej 14 lipca 1937 r. Zaczęła

Opieki Społecznej 14 lipca 1937 r. Zaczęła

jedna obowiązywać od 1 stycznia 1938 r.

jedna obowiązywać od 1 stycznia 1938 r.

Historia

Historia

Komisja Farmakopei Polskiej III

Komisja Farmakopei Polskiej III

 powstała na mocy uchwały

 powstała na mocy uchwały

Rady Ministrów z 11 grudnia 1948 r.

Rady Ministrów z 11 grudnia 1948 r.

Farmakopea Polska III

Farmakopea Polska III

 została wydana w 1954 r. Dokonano w

 została wydana w 1954 r. Dokonano w

niej wiele istotnych i zmian:

niej wiele istotnych i zmian:



1. Ustalono i ujednolicono mianownictwo botaniczne i

1. Ustalono i ujednolicono mianownictwo botaniczne i

chemiczne.

chemiczne.



2. Podano ciężary właściwe przy temp. 20 stopni C, zamiast

2. Podano ciężary właściwe przy temp. 20 stopni C, zamiast

ciężarów właściwych przy 15oC, podanych w Farmakopei

ciężarów właściwych przy 15oC, podanych w Farmakopei

Polskiej II.

Polskiej II.



3. W większości artykułów podano metody ilościowego

3. W większości artykułów podano metody ilościowego

oznaczania, unowocześniono wiele metod analitycznych.

oznaczania, unowocześniono wiele metod analitycznych.



4. Wprowadzono metody oznaczania olejków eterycznych i

4. Wprowadzono metody oznaczania olejków eterycznych i

garbników w surowcach roślinnych.

garbników w surowcach roślinnych.



5. Przy badaniu na czystość wprowadzono roztwory wzorcowe.

5. Przy badaniu na czystość wprowadzono roztwory wzorcowe.



6. Wprowadzono metody badań biologicznych.

6. Wprowadzono metody badań biologicznych.

Historia

Historia



Farmakopeę Polską IV

Farmakopeę Polską IV

 opublikowano w dwóch tomach: tom I w 1964 r., tom II w 1970,

 opublikowano w dwóch tomach: tom I w 1964 r., tom II w 1970,

suplement – w 1973 r.

suplement – w 1973 r.



Farmakopea Polska V

Farmakopea Polska V

 ukazywała się od 1990 r., w odstępach dwuletnich wydano pięć

 ukazywała się od 1990 r., w odstępach dwuletnich wydano pięć

tomów i suplement (1990-1999).

tomów i suplement (1990-1999).



Farmakopea Polska VI – 2002 r. – ostatnia niezależna farmakopea naszego kraju.

Farmakopea Polska VI – 2002 r. – ostatnia niezależna farmakopea naszego kraju.



Wymagania FP VI 2002 mogą być obecnie stosowane jedynie w zakresie monografii

Wymagania FP VI 2002 mogą być obecnie stosowane jedynie w zakresie monografii

narodowych, tj. nieposiadających odpowiedników w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.). W

narodowych, tj. nieposiadających odpowiedników w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.). W

2005 r. wydano suplement 2005 dla FP VI, zawierający polską wersję wykazu metod

2005 r. wydano suplement 2005 dla FP VI, zawierający polską wersję wykazu metod

badania, monografii ogólnych i szczegółowych piątego wydania Ph. Eur.

badania, monografii ogólnych i szczegółowych piątego wydania Ph. Eur.



Od grudnia 2006 r. Polska uczestniczy w pracach Komisji Farmakopei Europejskiej jako

Od grudnia 2006 r. Polska uczestniczy w pracach Komisji Farmakopei Europejskiej jako

strona Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej. Zgodnie z jej postanowieniami,

strona Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej. Zgodnie z jej postanowieniami,

kraje

kraje



będące stronami Konwencji zobowiązane są do podjęcia działań zapewniających, że

będące stronami Konwencji zobowiązane są do podjęcia działań zapewniających, że

monografi e Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) staną się oficjalnymi standardami

monografi e Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) staną się oficjalnymi standardami

stosowanymi na ich terytoriach,

stosowanymi na ich terytoriach,



zastępując wymagania farmakopei narodowych. Wprowadzanie do Farmakopei Polskiej

zastępując wymagania farmakopei narodowych. Wprowadzanie do Farmakopei Polskiej

(FP) polskojęzycznej wersji wymagań Farmakopei Europejskiej, przygotowywanej w

(FP) polskojęzycznej wersji wymagań Farmakopei Europejskiej, przygotowywanej w

oficjalnych językach Rady Europy (angielskim i francuskim), jest pośrednim sposobem

oficjalnych językach Rady Europy (angielskim i francuskim), jest pośrednim sposobem

realizacji tych założeń Konwencji, zapisy art. 25 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo

realizacji tych założeń Konwencji, zapisy art. 25 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo

farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.) określają zasady

farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.) określają zasady

stosowania Farmakopei Europejskiej i jej tłumaczenia na język polski, zawartego w

stosowania Farmakopei Europejskiej i jej tłumaczenia na język polski, zawartego w

Farmakopei Polskiej.

Farmakopei Polskiej.

Historia

Historia



Farmakopea Polska VII

Farmakopea Polska VII

ukazała się w

ukazała się w

2006 i była oparta na materiałach z

2006 i była oparta na materiałach z

Farmakopei Europejskiej

Farmakopei Europejskiej



Farmakopea Polska VIII

Farmakopea Polska VIII

ukazała się

ukazała się

w

w

2009 roku

2009 roku



Farmakopea Polska IX

Farmakopea Polska IX

ukazała się w

ukazała się w

2011 roku

2011 roku



Farmakopea Polska X

Farmakopea Polska X

– powinna ukazać

– powinna ukazać

się w 2014 roku

się w 2014 roku

Monografia

Monografia



Monografia

Monografia

 – praca naukowa omawiająca jakieś zagadnienie w

 – praca naukowa omawiająca jakieś zagadnienie w

sposób wyczerpujący. Zebranie i omówienie wszystkich

sposób wyczerpujący. Zebranie i omówienie wszystkich

dostępnych informacji dotyczących bezpośrednio danego

dostępnych informacji dotyczących bezpośrednio danego

zagadnienia.

zagadnienia.



Zazwyczaj wydawana jest w postaci publikacji wydanej w

Zazwyczaj wydawana jest w postaci publikacji wydanej w

całości (np. książka), ale monografią może być również artykuł,

całości (np. książka), ale monografią może być również artykuł,

jeżeli spełni określone kryteria, np. właściwy aparat

jeżeli spełni określone kryteria, np. właściwy aparat

naukowy i metoda naukowa, prawidłowe udokumentowanie,

naukowy i metoda naukowa, prawidłowe udokumentowanie,

wyczerpanie tematu. Monografie dotyczące nauk

wyczerpanie tematu. Monografie dotyczące nauk

humanistycznych na ogół są dużo większe od prac z nauk ścisłych.

humanistycznych na ogół są dużo większe od prac z nauk ścisłych.



Monografię można stworzyć dla każdego tematu: osoby, grupy

Monografię można stworzyć dla każdego tematu: osoby, grupy

ludzi, wydarzenia, miejsca geograficznego, urządzenia, części tego

ludzi, wydarzenia, miejsca geograficznego, urządzenia, części tego

urządzenia, metody postępowania, pojęcia abstrakcyjnego, itd.

urządzenia, metody postępowania, pojęcia abstrakcyjnego, itd.



Monografiami nazywa się też opisy leków i surowców

Monografiami nazywa się też opisy leków i surowców

farmaceutycznych w farmakopeach (zawierające m.in. metody

farmaceutycznych w farmakopeach (zawierające m.in. metody

identyfikacji i obowiązujące wymogi co do omawianych

identyfikacji i obowiązujące wymogi co do omawianych

surowców).

surowców).

Układ Farmakopei (FP VI)

Układ Farmakopei (FP VI)

1.

1.

Spis treści

Spis treści

2.

2.

Wstęp

Wstęp

3.

3.

Wskazówki ogólne

Wskazówki ogólne

4.

4.

Metody badania

Metody badania

5.

5.

Monografie ogólne

Monografie ogólne

6.

6.

Monografie szczegółowe substancji leczniczych

Monografie szczegółowe substancji leczniczych

7.

7.

Monografie szczgółowe antybiotyków

Monografie szczgółowe antybiotyków

8.

8.

Monografie szczegółowe substancji pomocniczych

Monografie szczegółowe substancji pomocniczych

9.

9.

Monografie szczegółowe surowców roślinych

Monografie szczegółowe surowców roślinych

10.

10.

Monografie szczegółowe preparatów galenowych

Monografie szczegółowe preparatów galenowych

11.

11.

Odczynniki i roztwory mianowane

Odczynniki i roztwory mianowane

12.

12.

Wykaz dawek

Wykaz dawek

13.

13.

Tabele

Tabele

14.

14.

Skorowidz

Skorowidz

Metody badań surowców

Metody badań surowców

roślinnych

roślinnych

Metody badań surowców roślinnych:

Metody badań surowców roślinnych:

 

 

1.

1.

Makroskopowe

Makroskopowe

a)      

a)      

Badanie tożsamości botanicznej

Badanie tożsamości botanicznej

 – polega na porównaniu

 – polega na porównaniu

badanego surowca z opisem podanym w podręcznikach lub

badanego surowca z opisem podanym w podręcznikach lub

farmakopei . Obejmuje również badanie organoleptyczne smaku

farmakopei . Obejmuje również badanie organoleptyczne smaku

(np. surowce goryczkowe), zapachu (surowce olejkowe). Bardzo

(np. surowce goryczkowe), zapachu (surowce olejkowe). Bardzo

często badanie makroskopowe pozwala całkowicie

często badanie makroskopowe pozwala całkowicie

zidentyfikować surowiec lub grupę orgagraficzna

zidentyfikować surowiec lub grupę orgagraficzna

b)      

b)      

Badanie czystości

Badanie czystości

 – które obejmuje ustalenie

 – które obejmuje ustalenie

zanieczyszczenia w postaci substancji obcych, części

zanieczyszczenia w postaci substancji obcych, części

zbutwiałych lub zaatakowanych przez pasożyty.

zbutwiałych lub zaatakowanych przez pasożyty.

2.

2.

Mikroskopowe

Mikroskopowe

–

–

badania te umożliwiają oglądanie drobnych nawet cząsteczek

badania te umożliwiają oglądanie drobnych nawet cząsteczek

surowca a także sproszkowane         . Możemy zobaczyć pod

surowca a także sproszkowane         . Możemy zobaczyć pod

mikroskopem miękisz powietrzny u roślin bagiennych lub

mikroskopem miękisz powietrzny u roślin bagiennych lub

scharakteryzować surowce beztkankowe.

scharakteryzować surowce beztkankowe.

Metody badań surowców

Metody badań surowców

roślinnych

roślinnych

Chemiczne 

Chemiczne 

– badania te mają na celu:

– badania te mają na celu:



orientacyjne stwierdzenie zawartości określanych prób

orientacyjne stwierdzenie zawartości określanych prób

składników lub składników pojedynczych

składników lub składników pojedynczych



oznaczenie zawartości tych składników w surowcu

oznaczenie zawartości tych składników w surowcu



izolowanie czynnych substancji jednorodnych surowca

izolowanie czynnych substancji jednorodnych surowca

roślinnego i identyfikacja ;ub ustalenie struktury chemicznej

roślinnego i identyfikacja ;ub ustalenie struktury chemicznej



Oznaczenie ilościowe wykonywane są metodami:

Oznaczenie ilościowe wykonywane są metodami:

- miareczkowymi

- miareczkowymi

- kolorymetrycznymi

- kolorymetrycznymi

- objętościowymi 

- objętościowymi 

- wagowymi

- wagowymi

- chromatograficznym (rodzaje metody: bibułowa,

- chromatograficznym (rodzaje metody: bibułowa,

cienkowarstwowa, kolumnowa, gazowa)

cienkowarstwowa, kolumnowa, gazowa)

Metody badań surowców

Metody badań surowców

roślinnych

roślinnych



 

 

Biologiczne 

Biologiczne 

– do badań biologicznych

– do badań biologicznych

zaliczamy badania aktywności surowców i

zaliczamy badania aktywności surowców i

preparatów zawierających

preparatów zawierających

glikozydy 

glikozydy 

kardenolidowe (nasercowe),

kardenolidowe (nasercowe),

oznaczenie wykonuje się na gołębiach

oznaczenie wykonuje się na gołębiach

narkotyzowanych, aktywność jest wyrażona w

narkotyzowanych, aktywność jest wyrażona w

jednostkach gołębich.

jednostkach gołębich.



W pewnym sensie za metodę biologiczną

W pewnym sensie za metodę biologiczną

można uznać oznaczanie wskaźników goryczy,

można uznać oznaczanie wskaźników goryczy,

metoda ta oparta jest na odczuciach

metoda ta oparta jest na odczuciach

smakowych

smakowych

Układ monografii

Układ monografii



Nazwa łacińska surowca

Nazwa łacińska surowca



Nazwa polska surowca

Nazwa polska surowca



Pochodzenie surowca

Pochodzenie surowca



Postać i właściwości

Postać i właściwości



Budowa anatomiczna

Budowa anatomiczna



Badania:

Badania:

1.

1.

Tożsamość

Tożsamość

2.

2.

Czystość

Czystość

3.

3.

Oznaczenie substancji czynnej

Oznaczenie substancji czynnej



Przechowywanie

Przechowywanie



Działanie lub/i zastosowanie

Działanie lub/i zastosowanie



Dawki zwykle stosowane/ maksymalne

Dawki zwykle stosowane/ maksymalne

Metabolity pierwotne i

Metabolity pierwotne i

wtórne

wtórne



Metabolit

Metabolit

 –

 –

produkt metabolizmu (przemian

produkt metabolizmu (przemian

chemicznych zachodzących

chemicznych zachodzących

w organizmach). Metabolity to związki

w organizmach). Metabolity to związki

organiczne i nieorganiczne produkowane

organiczne i nieorganiczne produkowane

przez komórki. Przyjęto jednak, że

przez komórki. Przyjęto jednak, że

określenie to nie dotyczy białek i kwasów

określenie to nie dotyczy białek i kwasów

nukleinowych. Zwykle pisząc o metabolitach

nukleinowych. Zwykle pisząc o metabolitach

ma się na myśli związki niskocząsteczkowe.

ma się na myśli związki niskocząsteczkowe.

Metabolity pierwotne i

Metabolity pierwotne i

wtórne

wtórne

Substancje czynne wyst

Substancje czynne wyst

ępujące w

ępujące w

rośłinach:

rośłinach:

a.

a.

metabolity

metabolity

pierwotne

pierwotne



t

t

łuszcze

łuszcze



bia

bia

łka

łka



w

w

ęglowodany

ęglowodany

b.

b.

metabolity

metabolity

wtórne-

wtórne-

zwi

zwi

ązki o różnorodnej

ązki o różnorodnej

budowie charakterystyczne dla rodzin i

budowie charakterystyczne dla rodzin i

gatunku

gatunku

Metabolity pierwotne i

Metabolity pierwotne i

wtórne

wtórne



Rola metabolitów pierwotnych-

Rola metabolitów pierwotnych-

spe

spe

łniają podstawowe funkcje

łniają podstawowe funkcje

fizjologiczne roślin: materiał

fizjologiczne roślin: materiał

zapasowy, budulcowy i odżywczy

zapasowy, budulcowy i odżywczy



Przykłady: cukry, tłuszcze, białka,

Przykłady: cukry, tłuszcze, białka,

witaminy, kwasy nukleinowe

witaminy, kwasy nukleinowe

Metabolity pierwotne i

Metabolity pierwotne i

wtórne

wtórne



Metabolity wtórne

Metabolity wtórne

 – grupa związków

 – grupa związków

organicznych, które nie są bezpośrednio niezbędne

organicznych, które nie są bezpośrednio niezbędne

do wzrostu i rozwoju organizmu

do wzrostu i rozwoju organizmu



Rola metabolitów wtórnych-

Rola metabolitów wtórnych-

substancje

substancje

balastowe, odpadowe, produkty detoksykacji

balastowe, odpadowe, produkty detoksykacji

odk

odk

ładane w wakuolach, ścianach komórkowych,

ładane w wakuolach, ścianach komórkowych,

gruczołach, zbiornikach, przewodach. Przywabiają

gruczołach, zbiornikach, przewodach. Przywabiają

owady, umożliwiają rozmnażanie, odstraszają przed

owady, umożliwiają rozmnażanie, odstraszają przed

zjadaniem, chronią przed promieniami UV,

zjadaniem, chronią przed promieniami UV,

grzybami i infekcjami. Są miarą przystosowania się

grzybami i infekcjami. Są miarą przystosowania się

roślin do środowiska, co umożliwia im przeżycie i

roślin do środowiska, co umożliwia im przeżycie i

rozmnażanie. Wtórny metabolizm jest porównywany

rozmnażanie. Wtórny metabolizm jest porównywany

do układu immunologicznego u kręgowców.

do układu immunologicznego u kręgowców.

Metabolity pierwotne i

Metabolity pierwotne i

wtórne

wtórne



Przykłady:

Przykłady:



alkaloidy

alkaloidy



antrazwiązki

antrazwiązki



fenole

fenole



flawonoidy

flawonoidy



antocyjany

antocyjany



garbniki

garbniki



kumaryny

kumaryny



irydoidy

irydoidy



saponiny

saponiny



olejki eteryczne

olejki eteryczne



śluzy, pektyny i inne

śluzy, pektyny i inne