dr Renata Pawlik
dr Renata Pawlik
- przestępstwa związane z działalnością
ubezpieczeniową:
a. art. 224-232 ustawy o działalności
ubezpieczeniowej;
b. art. 47-48 ustawy o pośrednictwie
ubezpieczeniowym;
c. art. 40 ustawy o indywidualnych kontach
emerytalnych;
-
przestępstwa
z
ustawy
prawo
farmaceutyczne (at. 124-132 c);
- przestępstwa z ustawy o wyrobach
medycznych (art. 78 -86);
ost. zm.
USTAWA
z dnia 22 maja 2003 r.
o działalności ubezpieczeniowej
(Dz. U. z dnia 16 lipca 2003 r.)
Art. 1. 1. Ustawa określa warunki wykonywania działalności w
zakresie ubezpieczeń osobowych i ubezpieczeń majątkowych.
2. Ustawa określa także zasady:
1) wykonywania zawodu aktuariusza;
2) sprawowania nadzoru ubezpieczeniowego;
3) organizacji i funkcjonowania ubezpieczeniowego
samorządu gospodarczego.
Art. 224. 1. Kto biorąc udział w czynnościach mających na celu powstanie zakładu
ubezpieczeń albo będąc członkiem zarządu lub rady nadzorczej zakładu ubezpieczeń lub
likwidatorem działa na szkodę zakładu ubezpieczeń
podlega grzywnie i karze pozbawienia wolności do lat 5.
2. Tej samej karze podlega, kto dopuszcza się czynu określonego w ust. 1, działając w
imieniu osoby prawnej.
Art. 225. 1. Kto bez wymaganego zezwolenia wykonuje czynności ubezpieczeniowe
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2. Tej samej karze podlega, kto dopuszcza się czynu określonego w ust. 1, działając w
imieniu osoby prawnej.
Art. 226. 1. Kto nie będąc uprawnionym przez zakład ubezpieczeń zawiera w jego imieniu
umowy ubezpieczenia
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2. Tej samej karze podlega, kto dopuszcza się czynu określonego w ust. 1, działając w
imieniu osoby prawnej.
Art. 227. 1. Kto przy wykonywaniu obowiązków określonych w ustawie ogłasza dane
nieprawdziwe albo przedstawia je organowi zakładu ubezpieczeń, władzom państwowym lub
osobie powołanej do rewizji
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2. Jeżeli sprawca działa nieumyślnie
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
Art. 228. Kto będąc członkiem zarządu lub rady nadzorczej zakładu ubezpieczeń podaje
organowi nadzoru informacje niezgodne ze stanem faktycznym albo w inny sposób
wprowadza w błąd ten organ
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 229. Kto będąc członkiem zarządu zakładu ubezpieczeń albo likwidatorem, nie zgłasza
wniosku o upadłość zakładu ubezpieczeń pomimo powstania warunków uzasadniających
według
upadłość zakładu ubezpieczeń
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
Art. 230. 1. Kto wykonując działalność gospodarczą, nie będąc zakładem ubezpieczeń,
używa w nazwie albo do określenia wykonywanej działalności lub w reklamie wyrazów
wskazujących na wykonywanie działalności ubezpieczeniowej
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
2. Tej samej karze podlega, kto dopuszcza się czynu określonego w ust. 1, działając w
imieniu osoby prawnej.
Art. 231. Dyrektor głównego oddziału, który nie wykonuje obowiązków, o których mowa w
art. 123 ust. 4
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
Art. 232. 1. Kto będąc obowiązany do zachowania tajemnicy, o której mowa w art.
19 ust. 1, ujawnia ją lub wykorzystuje
podlega grzywnie lub karze pozbawienia wolności do lat 3.
2. Jeżeli sprawca dopuszcza się czynu, o którym mowa w ust. 1, w celu
osiągnięcia korzyści majątkowej lub osobistej
podlega grzywnie lub karze pozbawienia wolności do lat 5.
Art. 3. 1. Przez działalność ubezpieczeniową
rozumie
się
wykonywanie
czynności
ubezpieczeniowych
związanych
z
oferowaniem i udzielaniem ochrony na
wypadek
ryzyka
wystąpienia
skutków
zdarzeń losowych.
2. Zakład ubezpieczeń nie może wykonywać
innej
działalności
poza
działalnością
ubezpieczeniową i bezpośrednio z nią
związaną, z zastrzeżeniem ust. 8 i art. 26
ust. 1.
3. Czynnościami ubezpieczeniowymi, o których mowa w
ust. 1, są:
1) zawieranie
umów
ubezpieczenia,
umów
reasekuracji lub umów gwarancji ubezpieczeniowych
lub zlecanie ich zawierania uprawnionym pośrednikom
ubezpieczeniowym w rozumieniu
z dnia 22
maja 2003 r. o pośrednictwie ubezpieczeniowym (Dz. U.
Nr 124, poz. 1154), a także wykonywanie tych umów;
2) składanie oświadczeń woli w sprawach roszczeń o
odszkodowania lub inne świadczenia należne z tytułu
umów, o których mowa w pkt 1;
3) ustalanie składek i prowizji należnych z tytułu
zawieranych umów, o których mowa w pkt 1;
4) ustanawianie w drodze czynności cywilnoprawnych,
zabezpieczeń rzeczowych lub osobistych, jeżeli są one
bezpośrednio związane z zawieraniem umów, o których
mowa w pkt 1.
4. Czynnościami ubezpieczeniowymi są również:
1) ocena ryzyka w ubezpieczeniach osobowych i ubezpieczeniach majątkowych
oraz w umowach gwarancji ubezpieczeniowych;
2) wypłacanie odszkodowań i innych świadczeń należnych z tytułu umów, o
których mowa w ust. 3 pkt 1;
3) przejmowanie i zbywanie przedmiotów lub praw nabytych przez zakład
ubezpieczeń w związku z wykonywaniem umowy ubezpieczenia lub umowy
gwarancji ubezpieczeniowej;
4) prowadzenie
kontroli
przestrzegania
przez
ubezpieczających
lub
ubezpieczonych, zastrzeżonych w umowie lub w ogólnych warunkach ubezpieczeń,
obowiązków i zasad bezpieczeństwa odnoszących się do przedmiotów objętych
ochroną ubezpieczeniową;
5)
prowadzenie postępowań regresowych oraz postępowań windykacyjnych
związanych z wykonywaniem umów ubezpieczenia, reasekuracji oraz gwarancji
ubezpieczeniowych;
6) lokowanie środków zakładu ubezpieczeń;
7) wykonywanie innych czynności określonych w przepisach innych ustaw.
5. Czynnościami ubezpieczeniowymi są także następujące czynności, jeżeli są
wykonywane przez zakład ubezpieczeń:
1) ustalanie przyczyn i okoliczności zdarzeń losowych;
2) ustalanie wysokości szkód oraz rozmiaru odszkodowań oraz innych świadczeń
należnych
uprawnionym
z
umów
ubezpieczenia
lub
umów
gwarancji
ubezpieczeniowych;
3) ustalanie wartości przedmiotu ubezpieczenia;
4) czynności zapobiegania powstawaniu albo zmniejszeniu skutków wypadków
ubezpieczeniowych lub finansowanie tych działań z funduszu prewencyjnego.
6. Zakład ubezpieczeń może zlecać wykonanie czynności, o których mowa w ust. 4 pkt 1-6 oraz
ust. 5, innym podmiotom. Czynności, o których mowa w ust. 4 pkt 1-6 oraz ust. 5, wykonywane
przez te podmioty są traktowane jak czynności ubezpieczeniowe, w zakresie, w jakim są
wykonywane w imieniu i na rzecz zakładu ubezpieczeń.
7.
Czynności, o których mowa w ust. 4 pkt 2 i 5 oraz ust. 5 pkt 1 i 2, uważa się za czynności
ubezpieczeniowe także wtedy, gdy ich wykonywania podejmuje się zakład ubezpieczeń na
wniosek innego zakładu ubezpieczeń, Ubezpieczeniowego Funduszu Gwarancyjnego, Polskiego
Biura Ubezpieczycieli Komunikacyjnych lub uprawnionego z tytułu umów, o których mowa w
ust. 3 pkt 1, także gdy umowy te zawarte są z innym zakładem ubezpieczeń.
8. Zakład ubezpieczeń może bezpośrednio lub poprzez pośredników ubezpieczeniowych
ustanowionych na podstawie odrębnych
:
1) wykonywać działalność akwizycyjną na rzecz otwartych funduszy emerytalnych, zgodnie z
przepisami
z dnia 28 sierpnia 1997 r. o organizacji i funkcjonowaniu funduszy
emerytalnych (Dz. U. z 2004 r. Nr 159, poz. 1667 oraz z 2005 r. Nr 143, poz. 1202);
2) pośredniczyć w imieniu lub na rzecz podmiotów wykonujących czynności bankowe
określone w
ust. 1 i 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Prawo bankowe (Dz. U. z 2002 r.
Nr 72, poz. 665, z późn. zm.
3)
), zwanej dalej "ustawą - Prawo bankowe", przy zawieraniu umów
w ramach wykonywania tych czynności, na zasadach określonych w
- Prawo bankowe;
3) pośredniczyć w zbywaniu i odkupywaniu jednostek uczestnictwa funduszy inwestycyjnych
lub tytułów uczestnictwa funduszy zagranicznych, funduszy inwestycyjnych otwartych z
siedzibą w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz funduszy inwestycyjnych otwartych
z siedzibą w państwach należących do OECD innych niż państwo członkowskie Unii
Europejskiej, na zasadach określonych w
z dnia 27 maja 2004 r. o funduszach
inwestycyjnych (Dz. U. Nr 146, poz. 1546 oraz z 2005 r. Nr 83, poz. 719).
9. Zakład ubezpieczeń może zlecić, w formie pisemnej, innym podmiotom wykonywanie
czynności, o których mowa w ust. 3 pkt 2.
10. O zawarciu zlecenia, o którym mowa w ust. 9, zakład ubezpieczeń niezwłocznie informuje
organ nadzoru.
Art. 6. 1. Wykonywanie działalności ubezpieczeniowej wymaga
zezwolenia organu nadzoru.
2. Działalność ubezpieczeniową wykonuje zakład ubezpieczeń
działający jako zakład ubezpieczeń i reasekuracji albo zakład
ubezpieczeń albo zakład reasekuracji.
3. Zakład ubezpieczeń, w formie spółki akcyjnej, ma obowiązek
i wyłączne prawo używania w nazwie lub firmie wyrazów
"towarzystwo
ubezpieczeń",
"zakład
ubezpieczeń",
"towarzystwo ubezpieczeń i reasekuracji", "zakład ubezpieczeń
i reasekuracji", "towarzystwo reasekuracji" lub "zakład
reasekuracji". Dopuszczalne jest używanie w obrocie
odpowiednio skrótów "TU", "ZU", "TUiR", "ZUiR", "TR" lub "ZR".
4. Zakład ubezpieczeń, w formie towarzystwa ubezpieczeń
wzajemnych, ma obowiązek i wyłączne prawo używania w
nazwie wyrazów "towarzystwo ubezpieczeń wzajemnych".
Dopuszczalne jest używanie w obrocie skrótu "TUW".
Art. 19. 1. Zakład ubezpieczeń i osoby w
nim zatrudnione lub osoby i podmioty, za
pomocą
których
zakład
ubezpieczeń
wykonuje czynności ubezpieczeniowe, są
obowiązane
do
zachowania
tajemnicy
dotyczącej
poszczególnych
umów
ubezpieczenia.
2. Zakaz, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy informacji udzielanych na wniosek:
1) sądu lub prokuratury, o ile są niezbędne w toczącym się postępowaniu;
2) Policji, jeżeli jest to konieczne do skutecznego zapobieżenia przestępstwu, jego wykrycia
albo ustalenia sprawców i uzyskania dowodów, na zasadach i w trybie określonym w
ustawy z dnia 6 kwietnia 1990 r. o Policji (Dz. U. z 2002 r. Nr 7, poz. 58, z późn. zm.
4)
);
3)
komornika sądowego w związku z toczącym się postępowaniem egzekucyjnym lub
zabezpieczającym;
4) organu nadzoru, w zakresie wykonywania ustawowych zadań;
5) Najwyższej Izby Kontroli, o treści umów ubezpieczenia zawartych przez jednostki objęte
kontrolą;
6) Generalnego Inspektora Kontroli Skarbowej, w związku z prowadzoną przez organ kontroli
skarbowej:
a) sprawą o przestępstwo skarbowe lub o wykroczenie skarbowe przeciwko, będącej osobą
fizyczną, stronie umowy ubezpieczenia, o ile informacje mają związek z tą sprawą,
b) sprawą o przestępstwo skarbowe popełnione przy wykonywaniu czynności związanych z
działalnością osoby prawnej lub spółki handlowej nieposiadającej osobowości prawnej,
będącej stroną umowy ubezpieczenia, o ile informacje mają związek z tą sprawą;
7) Generalnego Inspektora Informacji Finansowej, w zakresie wykonywania przez niego
zadań określonych w
z dnia 16 listopada 2000 r. o przeciwdziałaniu wprowadzaniu do
obrotu finansowego wartości majątkowych pochodzących z nielegalnych lub nieujawnionych
źródeł oraz o przeciwdziałaniu finansowaniu terroryzmu (Dz. U. Nr 116, poz. 1216, z późn.
zm.
5)
);
8) Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych, w zakresie wykonywania przez
niego zadań określonych w
z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych
(Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926 i Nr 153, poz. 1271);
9)
Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, w zakresie wykonywania przez
niego zadań określonych w
o ochronie konkurencji i konsumentów;
10) komisji do rozpatrywania roszczeń z tytułu szkód wyrządzonych przez wojska obce w
zakresie wykonywania przez nią zadań określonych w
z dnia 23 września 1999 r. o
zasadach pobytu wojsk obcych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz zasadach ich
przemieszczania się przez to terytorium (Dz. U. Nr 93, poz. 1063 oraz z 2003 r. Nr 60, poz. 536);
11) dyrektora izby celnej, w związku z prowadzoną przez organ celny:
a) sprawą o przestępstwo skarbowe lub o wykroczenie skarbowe przeciwko, będącej osobą
fizyczną, stronie umowy ubezpieczenia, o ile informacje mają związek z tą sprawą,
b) sprawą o przestępstwo skarbowe popełnione przy wykonywaniu czynności związanych z
działalnością osoby prawnej lub spółki handlowej nieposiadającej osobowości prawnej, będącej
stroną umowy ubezpieczenia, o ile informacje mają związek z tą sprawą;
12) centralnej ewidencji pojazdów, w rozumieniu
z dnia 20 czerwca 1997 r. - Prawo o
ruchu drogowym, w zakresie umów ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej posiadaczy
pojazdów mechanicznych za szkody powstałe w związku z ruchem tych pojazdów;
13) Rzecznika Praw Obywatelskich, w zakresie wykonywania ustawowych zadań, w związku z
podjętą interwencją;
14) Rzecznika Ubezpieczonych, w zakresie wykonywania ustawowych zadań, w związku z
podjętą interwencją;
15) Ubezpieczeniowego Funduszu Gwarancyjnego, w zakresie wykonywania ustawowych
zadań;
16) Polskiego Biura Ubezpieczycieli Komunikacyjnych, w zakresie wykonywania ustawowych
zadań;
17) Polskiej Izby Ubezpieczeń, w zakresie zadań, o których mowa w art. 220 ust. 2 pkt 7;
18) banku upoważnionego do dokonywania czynności obrotu dewizowego, w zakresie
ustalenia istnienia wymagalnego zobowiązania stanowiącego podstawę do przekazania za
granicę waluty obcej;
19) biegłego rewidenta, w zakresie wykonywania ustawowych zadań;
20)
ubezpieczającego, ubezpieczonego, a w przypadku zgłoszenia nastąpienia zdarzenia, z
którym umowa wiąże odpowiedzialność zakładu ubezpieczeń - także uposażonego lub
uprawnionego z umowy ubezpieczenia;
21) innego zakładu ubezpieczeń, z którym zawarto umowę reasekuracji lub koasekuracji, w
zakresie umów ubezpieczeń ryzyk objętych tą umową;
22)
innego zakładu ubezpieczeń, w zakresie niezbędnym dla przeciwdziałania
przestępczości ubezpieczeniowej lub stosowania taryfy w zależności od długości okresu
bezszkodowego, lub ustalania proporcjonalnej odpowiedzialności, w przypadku zawarcia umów
ubezpieczenia obowiązkowego na ten sam okres w co najmniej dwóch zakładach ubezpieczeń,
lub dla potrzeb ustalenia odpowiedzialności, jeżeli ten sam przedmiot ubezpieczenia w tym
samym czasie jest ubezpieczony od tego samego ryzyka w dwóch lub więcej zakładach
ubezpieczeń na sumy, które łącznie przewyższają jego wartość ubezpieczeniową;
23) podmiotu przetwarzającego, na zlecenie zakładu ubezpieczeń, dane dotyczące
ubezpieczających, ubezpieczonych, uposażonych lub uprawnionych z umów ubezpieczenia oraz
administrujących indywidualnymi kontami jednostek uczestnictwa w ubezpieczeniowym
funduszu kapitałowym;
24) zleceniobiorców czynności określonych w art. 3 ust. 4 pkt 1-6 oraz ust. 5 w zakresie, w
jakim dotyczą one zleconych czynności;
25) innych podmiotów, których uprawnienie do żądania informacji wynika z przepisów innych
ustaw.
3. Przetwarzanie danych oraz wykonywanie czynności przez podmioty, o których mowa w ust. 2
pkt 23 i 24, nie ogranicza odpowiedzialności wynikającej z zakazu, o którym mowa w ust. 1.
4. Zakład ubezpieczeń może udostępniać dane dotyczące umów ubezpieczenia na zasadach i w
trybie określonych w
z dnia 14 lutego 2003 r. o udostępnianiu informacji gospodarczych
(Dz. U. Nr 50, poz. 424).
5.
Nie narusza obowiązku zachowania tajemnicy, o której mowa w ust. 1, złożenie
zawiadomienia o popełnieniu przestępstwa.
Art. 123 ust.4 Dyrektor głównego oddziału
ma
obowiązek
powiadomić
organ
nadzoru o zaistnieniu okoliczności, o których
mowa w art. 119, w terminie 3 dni od dnia
powzięcia informacji o zaistnieniu tych
okoliczności oraz trzykrotnie ogłasza o
zaistnieniu tych okoliczności w dzienniku o
zasięgu ogólnokrajowym. Ogłoszenia są
dokonywane w odstępach nie krótszych niż 7
dni i nie dłuższych niż 14 dni. Pierwsze
ogłoszenie powinno być dokonane w terminie
7 dni od dnia powiadomienia organu nadzoru.
Art. 119. 1. Organ nadzoru cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wykonywanie działalności ubezpieczeniowej
przez zagraniczny zakład ubezpieczeń na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli zakład ten w państwie,
gdzie znajduje się jego siedziba:
1) utracił zezwolenie na wykonywanie działalności ubezpieczeniowej;
2) został postawiony w stan likwidacji lub ogłoszono jego upadłość.
2. Organ nadzoru może cofnąć, w drodze decyzji, zezwolenie na wykonywanie działalności w zakresie jednej lub
kilku grup ubezpieczeń albo jednego lub kilku rodzajów ubezpieczeń przez zagraniczny zakład ubezpieczeń na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli:
1) zagraniczny zakład ubezpieczeń przestał spełniać warunki niezbędne do uzyskania zezwolenia;
2) główny oddział wykonuje działalność ubezpieczeniową z naruszeniem przepisów prawa, statutu lub nie
zapewnia zdolności zagranicznego zakładu ubezpieczeń do wykonywania zobowiązań;
3) zagraniczny zakład ubezpieczeń wystąpił do organu nadzoru z wnioskiem o cofnięcie zezwolenia, przy
czym należy zagwarantować zabezpieczenie interesów ubezpieczających, ubezpieczonych, uposażonych lub
uprawnionych z umów ubezpieczenia w szczególności w zakresie spełnienia świadczeń i wypłaty odszkodowań;
4) zagraniczny zakład ubezpieczeń nie rozpoczął wykonywania działalności ubezpieczeniowej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w terminie, o którym mowa w art. 111;
5) zagraniczny zakład ubezpieczeń zaprzestał wykonywania działalności ubezpieczeniowej przez okres
dłuższy niż 6 miesięcy;
6) zagraniczny zakład ubezpieczeń nie zrealizuje w terminie planu przywrócenia prawidłowych stosunków
finansowych albo krótkoterminowego planu wypłacalności;
7) w stosunku odpowiednio do akcjonariuszy albo udziałowców zagranicznego zakładu ubezpieczeń zaistnieją
przesłanki określone w art. 98 ust. 1 pkt 3-6.
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2 pkt 4, organ nadzoru może cofnąć zezwolenie w zakresie grup
ubezpieczeń, w których działalność ubezpieczeniowa nie została rozpoczęta.
4. Organ nadzoru cofa zezwolenie na wykonywanie działalności ubezpieczeniowej przez zagraniczny zakład
ubezpieczeń w zakresie działu II grupa 10 załącznika do ustawy, z wyjątkiem ubezpieczenia odpowiedzialności
cywilnej przewoźnika, w przypadku stwierdzenia braku reprezentanta do spraw roszczeń w państwie
członkowskim Unii Europejskiej.
5. Zagraniczny zakład ubezpieczeń jest obowiązany, w terminie 7 dni, zawiadomić organ nadzoru o zaprzestaniu
wykonywania działalności ubezpieczeniowej lub zawierania umów w danej grupie ubezpieczenia.
ost. zm.
USTAWA
z dnia 22 maja 2003 r.
o pośrednictwie ubezpieczeniowym
1)
(Dz. U. z dnia 16 lipca 2003 r.)
Art. 1. Ustawa określa zasady wykonywania pośrednictwa
ubezpieczeniowego w zakresie ubezpieczeń osobowych i
majątkowych.
Art. 2. 1. Pośrednictwo
ubezpieczeniowe
polega
na
wykonywaniu przez pośrednika za wynagrodzeniem czynności
faktycznych lub czynności prawnych związanych z zawieraniem
lub wykonywaniem umów ubezpieczenia.
2. Pośrednictwo
ubezpieczeniowe jest wykonywane
wyłącznie
przez
agentów
ubezpieczeniowych
lub
brokerów ubezpieczeniowych, z zastrzeżeniem art. 3.
3. Pośrednictwo ubezpieczeniowe w zakresie reasekuracji jest
wykonywane wyłącznie przez brokerów ubezpieczeniowych
posiadających
zezwolenie
na
wykonywanie
działalności
brokerskiej
w
zakresie
reasekuracji
(brokerów
reasekuracyjnych).
Art. 4. Pośrednik ubezpieczeniowy wykonuje:
1) czynności w imieniu lub na rzecz zakładu ubezpieczeń, zwane dalej
"czynnościami agencyjnymi", polegające na: pozyskiwaniu klientów,
wykonywaniu czynności przygotowawczych zmierzających do zawierania
umów
ubezpieczenia,
zawieraniu
umów
ubezpieczenia
oraz
uczestniczeniu w administrowaniu i wykonywaniu umów ubezpieczenia,
także w sprawach o odszkodowanie, jak również na organizowaniu i
nadzorowaniu czynności agencyjnych (działalność agencyjna) albo
2)
czynności w imieniu lub na rzecz podmiotu poszukującego
ochrony ubezpieczeniowej, zwane dalej "czynnościami brokerskimi",
polegające na zawieraniu lub doprowadzaniu do zawarcia umów
ubezpieczenia, wykonywaniu czynności przygotowawczych do zawarcia
umów ubezpieczenia oraz uczestniczeniu w zarządzaniu i wykonywaniu
umów ubezpieczenia, także w sprawach o odszkodowanie, jak również
na organizowaniu i nadzorowaniu czynności brokerskich (działalność
brokerska).
Art. 5.
Pośrednictwo ubezpieczeniowe jest działalnością
gospodarczą w rozumieniu przepisów
r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz.
1807 i Nr 281, poz. 2777 oraz z 2005 r. Nr 33, poz. 289).
ZAKRES KRYMINALIZACJI I PENALIZACJI
Art. 47. 1. Kto wykonuje:
1) działalność agencyjną, nie będąc do tego upoważnionym,
2) czynności
agenta
ubezpieczeniowego,
nie
będąc
do
tego
upoważnionym,
3) działalność brokerską w zakresie ubezpieczeń lub w zakresie
reasekuracji bez wymaganego zezwolenia,
4) czynności brokerskie, nie będąc do tego upoważnionym
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia
wolności do lat 2.
2. Tej samej karze podlega, kto dopuszcza się czynu określonego w ust. 1 pkt
1 i 3, działając w imieniu osoby prawnej.
Art. 48. 1. Kto, nie będąc agentem ubezpieczeniowym, brokerem
ubezpieczeniowym lub reasekuracyjnym albo podmiotem wykonującym
czynności agencyjne albo czynności brokerskie w zakresie ubezpieczeń
lub reasekuracji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z art. 16
ust. 1 i art. 31 ust. 1, używa określeń wskazujących na wykonywanie
czynności agencyjnych albo czynności brokerskich w zakresie ubezpieczeń
lub reasekuracji w nazwie, reklamie lub do oznaczania własnej działalności
gospodarczej podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze
pozbawienia wolności do roku.
2. Tej samej karze podlega, kto dopuszcza się czynu określonego w ust. 1,
działając w imieniu osoby prawnej.
Art. 7.
1. Agentem ubezpieczeniowym jest przedsiębiorca
wykonujący działalność agencyjną na podstawie umowy
agencyjnej zawartej z zakładem ubezpieczeń i wpisany do
rejestru agentów ubezpieczeniowych.
2. Agentem ubezpieczeniowym nie może być przedsiębiorca
prawomocnie pozbawiony prawa prowadzenia działalności
gospodarczej zgodnie z
lub
ustawy z dnia 28
lutego 2003 r. - Prawo upadłościowe i naprawcze (Dz. U. Nr 60,
poz. 535, z późn. zm.), zwanej dalej "ustawą - Prawo
upadłościowe i naprawcze", w czasie trwania orzeczonego
zakazu.
Art. 8. Działalność agencyjna powinna być wykonywana z
zachowaniem staranności określonej w
§ 2 Kodeksu
cywilnego oraz dobrych obyczajów.
Art. 9. 1. Czynności agencyjne mogą być wykonywane wyłącznie przez osobę fizyczną,
która spełnia łącznie następujące warunki:
1) posiada pełną zdolność do czynności prawnych;
2) nie była prawomocnie skazana za umyślne przestępstwo:
a) przeciwko życiu i zdrowiu,
b) przeciwko wymiarowi sprawiedliwości,
c) przeciwko ochronie informacji,
d) przeciwko wiarygodności dokumentów,
e) przeciwko mieniu,
f) przeciwko obrotowi gospodarczemu,
g) przeciwko obrotowi pieniędzmi i papierami wartościowymi,
h) skarbowe;
3) daje rękojmię należytego wykonywania czynności agencyjnych;
4) posiada co najmniej średnie wykształcenie;
5) odbyła szkolenie prowadzone przez zakład ubezpieczeń zakończone zdanym
egzaminem.
1a.
Warunki, o których mowa w ust. 1, powinni spełniać również:
1) agenci ubezpieczeniowi będący osobami fizycznymi;
2) w przypadku agentów ubezpieczeniowych będących spółkami nieposiadającymi
osobowości prawnej:
a) wspólnicy tych spółek, o ile są osobami fizycznymi,
b) w przypadku gdy wspólnikami tych spółek są osoby prawne - co najmniej połowa ich
członków zarządu;
3) w przypadku agentów ubezpieczeniowych będących osobami prawnymi - co najmniej
połowa ich członków zarządu.
Art. 12. 1. Zakład ubezpieczeń udziela agentowi ubezpieczeniowemu upoważnionemu do
zawierania w jego imieniu umów ubezpieczenia, w formie pisemnej pod rygorem
nieważności, pełnomocnictwa do dokonywania czynności agencyjnych w imieniu tego
zakładu.
2. Pełnomocnictwo, o którym mowa w ust. 1, określa w szczególności:
1)
zakres działalności agenta ubezpieczeniowego, ze wskazaniem działu i grup
ubezpieczeń;
2) wysokość maksymalnej sumy ubezpieczenia, na jaką agent ubezpieczeniowy może
zawrzeć jedną umowę ubezpieczenia;
3) obszar działalności agenta ubezpieczeniowego.
3. Pełnomocnictwo udzielone przez zakład ubezpieczeń nie może zawierać upoważnienia do
udzielania dalszych pełnomocnictw.
4. Jeżeli agent ubezpieczeniowy zawrze z osobą fizyczną spełniającą wymogi określone w art.
9 ust. 1 umowę dotyczącą wykonywania czynności agencyjnych, umowa ta nie jest uważana
za umowę agencyjną.
Art. 14.
Określenia wskazujące na wykonywanie działalności agencyjnej lub czynności
agencyjnych mogą być używane w nazwie lub reklamie oraz do oznaczenia działalności
wyłącznie przez podmiot wpisany do rejestru agentów ubezpieczeniowych lub podmiot
wykonujący działalność agencyjną lub czynności agencyjne na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej zgodnie z art. 16 ust. 1.
Art. 15. Agent ubezpieczeniowy nie może wykonywać działalności brokerskiej oraz
czynności brokerskich.
Art. 18. Nadzór nad działalnością agenta ubezpieczeniowego sprawuje zakład ubezpieczeń,
na rzecz którego działa agent ubezpieczeniowy.
Art. 20. Brokerem ubezpieczeniowym jest
osoba fizyczna albo prawna posiadająca,
wydane przez organ nadzoru, zezwolenie na
wykonywanie działalności brokerskiej i
wpisana
do
rejestru
brokerów
ubezpieczeniowych.
Art. 21. Nadzór nad działalnością brokerów
ubezpieczeniowych
sprawuje
organ
nadzoru.
Art. 23.
1. Broker ubezpieczeniowy może wykonywać czynności brokerskie wyłącznie
przez osoby fizyczne, które spełniają wymogi określone w art. 28 ust. 3 pkt 1 lit. a-e.
2. Broker ubezpieczeniowy składa, wraz z niezbędnymi dokumentami, wniosek o wpisanie
do rejestru brokerów ubezpieczeniowych osób fizycznych, o których mowa w ust. 1.
Art. 24. 1. Broker ubezpieczeniowy nie może:
1) wykonywać działalności agencyjnej ani wykonywać czynności agencyjnych;
2) pozostawać w żadnym stałym stosunku umownym z zakładem ubezpieczeń;
3) być członkiem organów nadzorczych lub zarządzających zakładu ubezpieczeń;
4)
posiadać akcji zakładu ubezpieczeń, z wyjątkiem akcji dopuszczonych do obrotu na
rynku regulowanym.
2. Ograniczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie dotyczy umowy ubezpieczenia, na
podstawie której broker ubezpieczeniowy jest ubezpieczonym lub ubezpieczającym, ani
umowy zawartej przez brokera ubezpieczeniowego z zakładem ubezpieczeń, dotyczących
sposobu wzajemnego rozliczania się z tytułu wykonywania czynności brokerskich.
3. W przypadku nabycia lub posiadania akcji, o których mowa w ust. 1 pkt 4, broker
ubezpieczeniowy jest obowiązany powiadomić o tym organ nadzoru.
4. Przepisy ust. 1 stosuje się odpowiednio do członków organów osoby prawnej prowadzącej
działalność brokerską oraz osób wykonujących czynności brokerskie u brokera
ubezpieczeniowego na podstawie umowy o pracę, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub
innej umowy o podobnym charakterze.
5. Przepis ust. 1 pkt 1 ma zastosowanie do pracowników brokera ubezpieczeniowego.
Art. 25. Broker ubezpieczeniowy może zlecić wykonywanie czynności, o których mowa w
art. 4 pkt 2, wymagających specjalistycznej wiedzy innym podmiotom, z wyłączeniem
prawa składania i przyjmowania oświadczeń woli w imieniu klientów.
Art. 28. 1. Zezwolenie na wykonywanie działalności brokerskiej w zakresie ubezpieczeń albo w
zakresie reasekuracji, zwane dalej "zezwoleniem", wydaje organ nadzoru w drodze decyzji.
1a.
Organ nadzoru odmawia wydania zezwolenia w drodze decyzji.
2. Ten sam podmiot może posiadać zezwolenie zarówno na wykonywanie działalności brokerskiej
w zakresie ubezpieczeń, jak i na wykonywanie działalności brokerskiej w zakresie reasekuracji.
3. Zezwolenie wydaje się na wniosek:
1) osoby fizycznej, która:
a) ma pełną zdolność do czynności prawnych,
b) nie była prawomocnie skazana za umyślne przestępstwo:
– przeciwko życiu i zdrowiu,
– przeciwko wymiarowi sprawiedliwości,
– przeciwko ochronie informacji,
– przeciwko wiarygodności dokumentów,
– przeciwko mieniu,
– przeciwko obrotowi gospodarczemu,
– przeciwko obrotowi pieniędzmi i papierami wartościowymi,
– skarbowe,
c) daje rękojmię należytego wykonywania działalności brokerskiej,
d) posiada co najmniej średnie wykształcenie,
e)
zdała egzamin przed Komisją Egzaminacyjną dla Brokerów Ubezpieczeniowych i
Reasekuracyjnych odpowiednio do zakresu działalności,
f) posiada co najmniej trzyletnie doświadczenie zawodowe w zakresie ubezpieczeń zdobyte w
okresie 5 lat bezpośrednio poprzedzających złożenie wniosku o uzyskanie zezwolenia na
wykonywanie działalności brokerskiej,
g) zawarła umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej z tytułu wykonywania działalności
brokerskiej;
2) osoby prawnej:
a) której wszyscy członkowie zarządu spełniają warunki, o których
mowa w pkt 1 lit. a-d, przy czym co najmniej połowa z nich
dodatkowo spełnia warunki określone w pkt 1 lit. e i f,
b) spełnia warunek określony w pkt 1 lit. g.
3a.
Brokerem ubezpieczeniowym nie może być przedsiębiorca
prawomocnie
pozbawiony
prawa
prowadzenia
działalności
gospodarczej zgodnie z
lub
ustawy - Prawo
upadłościowe i naprawcze, w czasie trwania orzeczonego zakazu.
4. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, zawiera:
1)
firmę przedsiębiorcy, jego siedzibę i adres;
2)
numer w rejestrze przedsiębiorców albo w ewidencji
działalności gospodarczej;
3) określenie zakresu działalności brokerskiej, na którą ma być
udzielone zezwolenie;
4) w przypadku osoby prawnej - także wskazanie imion i nazwisk
członków zarządu.
5. Do wniosku, o którym mowa w ust. 3, dołącza się dokumenty
potwierdzające spełnienie warunków niezbędnych do uzyskania
zezwolenia.
ost.
zm.
USTAWA
z dnia 20 kwietnia 2004 r.
o indywidualnych kontach emerytalnych
(Dz. U. z dnia 24 maja 2004 r.)
Art. 1. Ustawa określa zasady gromadzenia
oszczędności na indywidualnych kontach
emerytalnych, zwanych dalej "IKE", oraz
dokonywania wpłat, wypłat transferowych,
wypłat i zwrotu środków zgromadzonych na
tych kontach.
ZAKRES KRYMINALIZACJI I PENALIZACJI
Art. 40. 1. Kto,
nie
będąc
do
tego
uprawnionym,
używa
do
określenia
prowadzonej
działalności
lub
reklamy
określenia "indywidualne konto emerytalne"
lub skrótu "IKE", podlega grzywnie do
1.000.000 zł lub karze pozbawienia wolności
do lat 3.
2. Tej samej karze podlega, kto dopuszcza
się czynu określonego w ust. 1, działając w
imieniu lub interesie innej osoby fizycznej,
osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej
nieposiadającej osobowości prawnej.
Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) IKE - wyodrębniony zapis w rejestrze
uczestników funduszu inwestycyjnego, wyodrębniony
rachunek
papierów
wartościowych
lub
inny
rachunek, na którym zapisywane są instrumenty
finansowe niebędące papierami wartościowymi oraz
rachunek pieniężny służący do obsługi takich
rachunków w podmiocie prowadzącym działalność
maklerską,
lub
wyodrębniony
rachunek
w
ubezpieczeniowym
funduszu
kapitałowym,
wyodrębniony
rachunek
bankowy
w
banku,
prowadzone na zasadach określonych ustawą, a w
zakresie w niej nieuregulowanym - na zasadach
określonych w przepisach właściwych dla tych
rachunków i rejestrów;
Dz.U.2008.45.271 ost.zm. Dz.U.2009.31.206
USTAWA
z dnia 6 września 2001 r.
Prawo farmaceutyczne
Art. 1. 1. Ustawa określa:
1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z
uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i
bezpieczeństwa ich stosowania;
1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;
2) warunki wytwarzania produktów leczniczych;
3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;
4) warunki obrotu produktami leczniczymi;
5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek
obrotu pozaaptecznego;
6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.
2. Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących
środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w
rozumieniu
przepisów
o
przeciwdziałaniu
narkomanii,
w
zakresie
nieuregulowanym tymi przepisami.
ZAKRES KRYMINALIZACJI I PENALIZACJI
Art. 124. Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie
posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 124a. 1. Kto wprowadza do obrotu lub stosuje niewpisane do Rejestru Produktów Leczniczych
Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28, produkty lecznicze
weterynaryjne,
podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2. Tej samej karze podlega osoba odpowiedzialna za zwierzęta, która dopuszcza do stosowania u zwierząt
produkty lecznicze weterynaryjne niedopuszczone do obrotu.
Art. 125. Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą w zakresie
wytwarzania lub importu produktu leczniczego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 126. Kto wprowadza do obrotu produkt leczniczy, dla którego upłynął termin ważności,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 126a. Kto bez wymaganego pozwolenia lub niezgodnie z przepisami rozdziału 2a prowadzi badanie
kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne produktu leczniczego, podlega grzywnie, karze ograniczenia
wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 127. Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność w zakresie prowadzenia:
1) hurtowni farmaceutycznej lub
2) apteki ogólnodostępnej, lub
3) punktu aptecznego,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 132. Kto osobie uprawnionej do przeprowadzenia kontroli w zakresie inspekcji
farmaceutycznej udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.
Art. 132a. Kto wprowadza do obrotu lub stosuje w praktyce weterynaryjnej
nieprzetworzone surowce farmaceutyczne,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 3 albo obu tym karom łącznie.
Art. 132b. Kto nie posiada dokumentów nabycia i stosowania u zwierząt, z których lub od
których tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, produktu leczniczego
weterynaryjnego
posiadającego
właściwości
anaboliczne,
przeciwbakteryjne,
przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.
Art. 132c. Kto prowadząc obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub
paszami leczniczymi, nie prowadzi dokumentacji obrotu produktami leczniczymi
weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi, podlega grzywnie albo karze pozbawienia
wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.
Art. 132d. Kto:
1) nie prowadzi rejestru, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, lub
2) nie przekazuje Prezesowi Urzędu raportów, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, lub
3) narusza zakaz określony w art. 24 ust. 3a,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie
Art. 133. W przypadku skazania za przestępstwo określone w art. 124, art. 124a, art. 126,
art. 132a oraz art. 132b, sąd orzeka przepadek przedmiotu przestępstwa, chociażby nie
stanowił on własności sprawcy i może zarządzić jego zniszczenie.
4) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną - jest praktyka, która
gwarantuje
bezpieczne
przyjmowanie,
transportowanie,
przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych;
6) Dobrą Praktyką Kliniczną - jest zespół uznawanych przez
społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i
jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych,
gwarantujących
ochronę
praw,
bezpieczeństwo,
dobro
uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników;
6a) Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną - jest zespół
uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań
dotyczących etyki i jakości badań klinicznych weterynaryjnych,
mających na celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i
bezpieczeństwa personelu, biorących udział w badaniu klinicznym
weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta
żywności pochodzenia zwierzęcego;
7) Dobrą Praktyką Wytwarzania - jest praktyka, która
gwarantuje, że produkty lecznicze są wytwarzane i kontrolowane
odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z
wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach
stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego;
32) produktem leczniczym - jest substancja
lub mieszanina substancji, przedstawiana jako
posiadająca właściwości zapobiegania lub
leczenia chorób występujących u ludzi lub
zwierząt lub podawana w celu postawienia
diagnozy
lub
w
celu
przywrócenia,
poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych
funkcji
organizmu
poprzez
działanie
farmakologiczne,
immunologiczne
lub
metaboliczne;
34) produktem
leczniczym
weterynaryjnym - jest produkt leczniczy
stosowany wyłącznie u zwierząt;
2) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem
ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w
tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu
badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań
niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów
leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i
wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych,
mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność;
2a) badaczem - jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne
dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii - w przypadku badania
klinicznego weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie
kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z
pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub
badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie
tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne lub badanie
kliniczne weterynaryjne prowadzone jest przez zespół osób, badacz
wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika zakładu opieki
zdrowotnej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest
kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w
danym ośrodku;
2b) badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest każde
badanie, którego celem jest potwierdzenie przewidywanej
skuteczności
lub
bezpieczeństwa
badanego
produktu
leczniczego
weterynaryjnego
prowadzone
z
udziałem
docelowych gatunków zwierząt;
2c) badanym produktem leczniczym - jest substancja albo
mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną
substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana
jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również
produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub
przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do
obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem,
lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji
dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu;
2d) badanym produktem leczniczym weterynaryjnym -
jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano
postać farmaceutyczną albo biologiczną, i które są
wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych;
Dz.U.2004.93.896 ost.zm. Dz.U.2008.157.976
USTAWA
z dnia 20 kwietnia 2004 r.
o wyrobach medycznych
1)
(Dz. U. z dnia 30 kwietnia 2004 r.)
Art. 1. 1. Ustawa określa:
1) wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych;
2) ocenę kliniczną wyrobów medycznych;
3) warunki używania wyrobów medycznych;
4) nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych;
5) nadzór nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi do obrotu i do używania;
6) zgłaszanie incydentów medycznych z wyrobami medycznymi oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu;
7) sposób prowadzenia Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu
i do używania;
8) zasady i tryb autoryzowania, notyfikowania, nadzorowania, ograniczania i cofania autoryzacji jednostek
notyfikowanych w zakresie wyrobów medycznych oraz organy właściwe w tych sprawach;
9) klasyfikację i kwalifikację wyrobów medycznych;
10) ocenę zgodności wyrobów medycznych;
11) wymagania zasadnicze wyrobów medycznych.
2. W zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Art. 2. Ustawy nie stosuje się do:
1) produktów leczniczych;
2) produktów biobójczych;
3) kosmetyków;
4) środków ochrony indywidualnej;
5) implantów tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego oraz wyrobów
medycznych do różnego przeznaczenia zawierających takie tkanki lub komórki
bądź otrzymanych z tkanek lub komórek, poza wyrobami medycznymi do
różnego przeznaczenia zawierającymi produkty krwiopochodne;
6) implantów tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego oraz wyrobów
medycznych do różnego przeznaczenia zawierających takie tkanki lub komórki,
chyba że w wyrobie medycznym do różnego przeznaczenia stosuje się tkanki
lub komórki uznane za niezdolne do życia lub niezdolne do życia produkty z
nich otrzymane;
7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytwarzanych na własny
użytek przez zakłady opieki zdrowotnej lub do używania w pomieszczeniach
znajdujących się w bezpośrednim sąsiedztwie zakładu, pod warunkiem że nie
zostaną one przekazane innemu zakładowi opieki zdrowotnej;
8) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych wyłącznie do
badań naukowych prowadzonych dla celów innych niż medyczne;
9) materiałów referencyjnych posiadających międzynarodowe certyfikaty i
materiałów używanych do celów projektu zewnętrznej oceny jakości.
ZAKRES KRYMINALIZACJI I PENALIZACJI
Art. 78. Kto wprowadza do obrotu lub do używania wyrób medyczny bez
przeprowadzenia oceny jego zgodności, podlega grzywnie, karze ograniczenia
wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 79. Kto wbrew warunkom określonym w ustawie wprowadza do obrotu lub
do używania systemy i zestawy zabiegowe, albo sterylizuje takie systemy i
zestawy zabiegowe lub inne wyroby medyczne do różnego przeznaczenia
oznaczone znakiem CE, podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do
lat 2, albo obu tym karom łącznie.
Art. 80. Kto bez wymaganego pozwolenia lub wbrew warunkom określonym w
ustawie prowadzi badanie kliniczne wyrobu medycznego, podlega grzywnie,
karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 85. Kto nie dokonuje zgłoszenia incydentu z wyrobem medycznym, o
którym mowa w art. 62, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do 1 roku.
Art. 86. Kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa
Urzędu przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art. 70, podlega grzywnie,
karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.
7) incydencie medycznym z wyrobem medycznym - należy przez to
rozumieć:
a) każde wadliwe działanie, pogorszenie cech lub działania wyrobu medycznego,
jak również każdą nieprawidłowość w oznakowaniach lub instrukcjach używania,
które mogą lub mogły bezpośrednio lub pośrednio doprowadzić do śmierci lub
poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej,
b) techniczną lub medyczną nieprawidłowość związaną z właściwościami lub
działaniem wyrobu medycznego prowadzącą z przyczyn określonych w lit. a do
systematycznego wycofywania wyrobów tego samego typu przez wytwórcę;
17) wyrobie medycznym - należy przez to rozumieć narzędzie, przyrząd,
aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w
połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania
wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia
przebiegu chorób,
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania
urazów lub upośledzeń,
c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub
prowadzenia procesu fizjologicznego,
d) regulacji poczęć
- który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na
ciele
ludzkim
środkami
farmakologicznymi,
immunologicznymi
lub
metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane;