Uniwersytet Opolski, WPiA

1

Aspekty prawne

biotechnologii – prawo

międzynarodowe

Jerzy Jendrośka

Prawo międzynarodowe -

przegląd

• Konwencja ONZ o bioróżnorodności z 1992

– Protokół z Kartageny o bezpieczeństwie

biologicznym z 2000

• Protokół dodatkowy o odpowiedzialności cywilnej

Nagoya-Kuala Lumpur z 2010

– Protokół o dostępie do zasobów genetycznych

oraz sprawiedliwym i równym podziale korzyści
z ich wykorzystania - Nagoya 2010

• Międzynarodowy traktat o zasobach genetycznych

dla wyżywienia i rolnictwa - Rzym 2001

Uniwersytet Opolski, WPiA

2

Prawo międzynarodowe -

cd

• Europejska Konwencja Bioetyczna z

1997

– Protokół dodatkowy o zakazie

klonowania istot ludzkich z 1998

• Konwencja EKG ONZ o dostępie do

informacji, udziale społeczeństwa i
dostępie do sprawiedliwości w
sprawach ochrony środowiska z Aarhus
z 1998

Uniwersytet Opolski, WPiA

3

Konwencja ONZ o

bioróżnorodności

• Podpisana w Rio de Janeiro w

1992

• Zasięg globalny – prawie

wszystkie państwa świata

• Charakter ramowy

Uniwersytet Opolski, WPiA

4

Cel konwencji - art.

1

•

„Cele …Konwencji… to ochrona

różnorodności biologicznej, umiarkowane
użytkowanie jej elementów oraz
sprawiedliwy podział korzyści
wynikających z wykorzystania zasobów
genetycznych i transfer stosowanych
technologii, z uwzględnieniem wszystkich
praw do tych zasobów i technologii, a
także odpowiednie finansowanie”

Uniwersytet Opolski, WPiA

5

Konwencja – podstawowe

założenia

• Trzy poziomy różnorodności

– Genetyczny
– Gatunkowy
– Krajobrazowy

• Równowaga miedzy

suwerennością państw a
wspólnym interesem ludzkości

Uniwersytet Opolski, WPiA

6

Podejście do ochrony

• Ochrona zasobów genetycznych

– „in situ” – w miejscu występowania

(najczęściej państwa rozwijające się)

– „ex situ” – ochrona „z zewnątrz

(najczęściej przez państwa
rozwinięte)

Uniwersytet Opolski, WPiA

7

Podstawa do protokołu

• Art. 19.3 Strony rozważają potrzebę

sporządzenia oraz założenia protokołu
określającego odpowiednie procedury, a
zwłaszcza dotyczące uzyskiwania uprzedniej
zgody w sprawie bezpiecznego
przemieszczania, przekazywania i
wykorzystania wszystkich żywych organizmów
zmodyfikowanych w rezultacie biotechnologii,
które mogą wywierać negatywny wpływ na
ochronę i zrównoważone użytkowanie
różnorodności biologicznej.

Uniwersytet Opolski, WPiA

8

Protokół o

bezpieczeństwie

biologicznym

• Negocjacje

– Mandat i 6 spotkań Grupy Roboczej
– Fiasko Spotkania Stron Konwencji w

Kartagenie (Kolumbia) w styczniu 1999

– Podpisanie Protokołu na Spotkaniu Stron w

Montrealu w styczniu 2000

• Status

– Przeszło 100 państw (bez USA!)
– Ratyfikowany przez Polskę i UE

Uniwersytet Opolski, WPiA

9

Różnice interesów w

negocjacjach

• Miami Group (USA, Kanada, Argentyna, Australia)

– Ograniczenie protokołu do transgranicznego

przemieszczania

– Niechęć do zasady przezorności i odpowiedzialności za

szkody

• Grupa G-77 (Chiny, Etiopia, Indie, Malezja)

– Zagrożenia dla środowiska i zdrowia oraz interesów

społeczno-gospodarczych

– Rozwiązanie kwestii odpowiedzialności za szkody

• Unia Europejska

– Zasada przezorności
– Tak dla ryzyka dla zdrowia
– Nie dla kwestii społeczno-gospodarczych

Uniwersytet Opolski, WPiA

10

Kluczowe kwestie w

negocjacjach

• Ochrona zdrowia ludzkiego
• Zasada przezorności
• Bezpieczeństwo biologiczne a

wolność handlu

Uniwersytet Opolski, WPiA

11

Cel protokołu – art. 1

• Zgodnie z podejściem opartym na przezorności

zawartym w Zasadzie 15 Deklaracji z Rio w Sprawie
Środowiska i Rozwoju, celem niniejszego Protokołu
jest przyczynienie się do zapewnienia odpowiedniego
poziomu ochrony w dziedzinie bezpiecznego
przekazywania, stosowania i wykorzystania żywych
zmodyfikowanych organizmów, stanowiących wynik
prac nowoczesnej biotechnologii, które mogą mieć
negatywny wpływ na zachowanie i zrównoważone
użytkowanie różnorodności biologicznej, z
uwzględnieniem również zagrożeń dla ludzkiego
zdrowia, i skupiając się zwłaszcza na żywych
zmodyfikowanych organizmach będących
przedmiotem transgranicznych przemieszczeń.

Uniwersytet Opolski, WPiA

12

Zakres zastosowania –

art.4

• Niniejszy Protokół stosuje się do

transgranicznego przemieszczania,
tranzytu, stosowania i wykorzystania
wszystkich żywych zmodyfikowanych
organizmów, które mogą mieć
negatywny wpływ na zachowanie i
zrównoważone użytkowanie
różnorodności biologicznej, z
uwzględnieniem także zagrożeń dla
ludzkiego zdrowia.

Uniwersytet Opolski, WPiA

13

Definicja żywego

zmodyfikowanego

organizmu

• „Żywy zmodyfikowany organizm” - oznacza

każdy żywy organizm, który posiada nową
kombinację materiału genetycznego
otrzymanego z wykorzystaniem
nowoczesnej biotechnologii;

• Żywy organizm” - oznacza każdą jednostkę

biologiczną zdolną do przekazywania lub
replikacji materiału genetycznego, w tym
organizmy sterylne, wirusy i wiroidy; 

Uniwersytet Opolski, WPiA

14

Definicja nowoczesnej

biotechnologii

• „Nowoczesna biotechnologia” - oznacza

zastosowanie: 

– in vitro technik kwasu nukleinowego, w tym

rekombinowanego kwasu
deoksyrybonukleinowego (DNA) oraz
bezpośredniej iniekcji kwasu nukleinowego do
komórek lub organelli, lub

– fuzji komórek poza rodziną taksonomiczną,

• które pokonują naturalne fizjologiczne bariery

reprodukcyjne lub rekombinacyjne i nie są
technikami stosowanymi w tradycyjnej hodowli i
selekcji;

Uniwersytet Opolski, WPiA

15

LMO a GMO

• Żywe zmodyfikowane organizmy (LMO) –

– bo to termin użyty w Konwencji
– wg Konwencji obejmuje też organizmy

modyfikowane tradycyjnymi metodami (np.
sztuczne zapłodnienie)

• Protokół ograniczony do „nowoczesnej

biotechnologii” – bez tradycyjnych metod

• Produkty GMO – martwe organizmy

zmodyfikowane (np. przecier ze
zmodyfikowanych pomidorów)

Uniwersytet Opolski, WPiA

16

Protokół o dostępie do

zasobów genetycznych..

•

Protokół o dostępie do zasobów
genetycznych oraz sprawiedliwym i równym
podziale korzyści z ich wykorzystania

–

Access and Benefit Sharing protocol -
ABS))

–

negocjacje w Nagoi

–

współprzewodnictwo -

• Tim Hodges Kanada
• Fernando Casas (Kolumbia)

Uniwersytet Opolski, WPiA

17

Problem

• „Biopiractwo”

– materiał genetyczny i tzw.

”tradycyjna wiedza” dostarczane do
krajów rozwiniętych

– tam obejmowane przez firmy

patentami

– państwa pochodzenia poszkodowane

Uniwersytet Opolski, WPiA

18

Kluczowe kwestie sporne

w protokole

• Zakres protokołu

– np. EU, Australia itp. chcą

wyłączenia patogenów

– czy tzw. „pochodne’ (derivatives”) też

objęte

• Szczegóły podziału korzyści

Uniwersytet Opolski, WPiA

19

Kwestie sporne cd

• Punkty kontrolne w państwach

korzystających z zasobów (tzn.
rozwiniętych) zapewniające
jawność

– skąd materiał i „tradycyjna wiedza”

wzięte

– czy za zgodą
– czy zapewniono podział korzyści

Uniwersytet Opolski, WPiA

20

Europejska Konwencja

bioetyczna

• Konwencja o ochronie praw człowieka i

godności istoty ludzkiej w odniesieniu do
zastosowań biologii i medycyny: Konwencja
o prawach człowieka i biomedycynie

– Konwencja Rady Europy podpisana w Oviedo w

1997

– Rozdział IV Genom ludzki

• Protokół dodatkowy o zakazie klonowania

osób ludzkich

• Protokół dodatkowy w sprawie genetyki

człowieka

Uniwersytet Opolski, WPiA

21

Cel i przedmiot –

art.1

• Strony niniejszej konwencji chronią

godność i tożsamość osoby ludzkiej i
gwarantują każdej osobie, bez
dyskryminacji, poszanowanie dla jej
integralności oraz innych podstawowych
praw i wolności wobec zastosowań biologii
i medycyny. Państwa Strony podejmą w
prawie wewnętrznym konieczne środki w
celu zapewnienia skuteczności przepisów
niniejszej konwencji.

Uniwersytet Opolski, WPiA

22

Prymat istoty ludzkiej –

art. 2

• Interes i dobro osoby ludzkiej

przeważa nad wyłącznym
interesem społeczeństwa lub
nauki

Uniwersytet Opolski, WPiA

23

Zakazy – art. 11 i 14

• Zakaz dyskryminacji – art. 11

– Każda forma dyskryminacji skierowana

przeciwko danej osobie ze względu na
dziedzictwo genetyczne jest zakazana

• Zakaz selekcji płci – art.14

• Wykorzystywanie technik medycznych wspomaganej

prokreacji jest zakazane, jeśli celem tych technik jest
wybór płci przyszłego dziecka, z wyjątkiem sytuacji, gdy
wybór taki pozwala uniknąć poważnej choroby
dziedzicznej zależnej od płci dziecka

Uniwersytet Opolski, WPiA

24

Testy – art.12

• Testy prognozujące choroby genetyczne albo

testy, które mogą służyć do identyfikacji
nosiciela genu odpowiedzialnego za
chorobę, oraz testy, które mogą wykryć
genetyczne predyspozycje lub podatność na
zachorowanie, mogą być przeprowadzone
wyłącznie dla celów zdrowotnych albo dla
badań naukowych związanych z celami
zdrowotnymi, oraz podlegają
odpowiedniemu poradnictwu genetycznemu.

Uniwersytet Opolski, WPiA

25

Interwencja wobec

genomu ludzkiego –

art..13

• Interwencja mająca na celu

dokonanie zmian w genomie ludzkim
może być przeprowadzona wyłącznie
w celach profilaktycznych,
terapeutycznych lub diagnostycznych
tylko wtedy, gdy jej celem nie jest
wywołanie dziedzicznych zmian
genetycznych u potomstwa.

Uniwersytet Opolski, WPiA

26

Protokół o zakazie

klonowania – art. 1

• 1.Jakakolwiek interwencja mająca na celu

tworzenie istoty ludzkiej genetycznie
identycznej z inną istotą ludzką żyjącą lub
martwą jest zabroniona.

• 2.W rozumieniu niniejszego artykułu,

pojęcie istoty ludzkiej "genetycznie
identycznej" z inną istotą ludzką oznacza
istotę ludzką dzielącą wspólnie z inną ten
sam zespół genów zawartych w jądrze
komórkowym.

Uniwersytet Opolski, WPiA

27