TSUE: Komisja przeciwko Polsce ws. rejestracji leków przed akcesją Polski do UE
W dniu 29 września br. przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej w Luksemburgu odbyła się rozprawa w sprawie C-385/08 Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej.
Postępowanie wszczęto na skutek skargi Komisji Europejskiej, w której Komisja sformułowana wobec Polski dwa zarzuty. Po pierwsze, Komisja zarzuciła, że poprzez utrzymywanie w mocy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom wynikającym z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w związku z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych oraz art. 89 i 90 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków.
Drugi zarzut dotyczył natomiast wprowadzenia i utrzymywania na rynku po 1 maja 2004 r. produktów leczniczych, których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostały wydane zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.
W toku fazy pisemnej postępowania Rzeczpospolita Polska wniosła o uznanie skargi w całości za niedopuszczalną, ewentualnie o oddalenie skargi w całości, a także o obciążenie Komisji Europejskiej kosztami postępowania.
Zarówno odpowiedź na skargę, jak i duplika przesłane do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej były bardzo obszerne i w wyczerpujący sposób przedstawiały argumentację Rzeczypospolitej Polskiej w niniejszej sprawie.
W związku z powyższym, Pełnomocnik podtrzymał podczas rozprawy dotychczasowe stanowisko i żądania, przedstawiane w fazie pisemnej, oraz uwypuklił najważniejsze argumenty przedstawiane w fazie pisemnej. Ponadto, zgodnie z prośbą składu sędziowskiego Pełnomocnik skupił się w swym wystąpieniu na kwestiach związanych z istotą i charakterem pozwoleń na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu wydawanych przez Ministra Zdrowia.
Podczas wystąpienia wskazano w szczególności na następujące aspekty sprawy:
- pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, kwestionowane przez Komisję Europejską, zostały wydane przed akcesją na mocy polskiego prawa;
- załącznik XII do Aktu Przystąpienia jednoznacznie przesądził o tym, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielone przed akcesją na mocy polskiego prawa pozostają ważne również po akcesji, najpóźniej do 31 grudnia 2008 roku. Zarzut Komisji jest więc bezzasadny, ponieważ Polska była na mocy Aktu Przystąpienia uprawniona do tego, aby tolerować po akcesji obrót produktami leczniczymi, dla których pozwolenia nie zostały wydane zgodnie z prawem unijnym, lecz na mocy polskiego prawa;
- wyłącznie polskie prawo rozstrzyga o tym, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zostały udzielone przed akcesją na jego mocy. Nie może o tym rozstrzygać prawo Unii Europejskiej, które wówczas w Polsce nie obowiązywało. Kwestionowane przez Komisję Europejską pozwolenia zawierają wszystkie elementy niezbędne do tego, aby zakwalifikować je jako pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych udzielone na mocy polskiego prawa;
- ocena legalności poszczególnych pozwoleń należy do krajowych sądów administracyjnych, nie zaś do Komisji Europejskiej i Trybunału Sprawiedliwości;
- zarzuty Komisji Europejskiej, zmierzające do podważenia krajowych pozwoleń, wydanych przez władze polskie przed akcesją, prowadzą de facto do niedopuszczalnego działanie wstecz prawa Unii Europejskiej;
- odpowiedniki produktu Plavix zostały dopuszczone do obrotu w Polsce przed akcesją zgodnie z polskim prawem, już po upływie krajowego, trzyletniego okresu ochronnego na ten produkt. Odpowiedniki te zostały ponadto umieszczone na liście w Dodatku A do Aktu Przystąpienia. Oznacza to, że Akt Przystąpienia przewidywał możliwość udzielenia przez Polskę pozwoleń na dopuszczenie tych odpowiedników do obrotu przed akcesją i zachowanie ważności takich pozwoleń również po akcesji.
Pytania sędziów podczas rozprawy zmierzały w szczególności do ustalenia daty wprowadzenia leków do obrotu, czy przed styczniem 2004 r. oraz już po akcesji Polski do UE pozwolenia wydawane były w podobny sposób, a także podstawy wydawania decyzji zawierających zlecenia.
Stanowisko Polski na rozprawie prezentował Pan Bogusław Majczyna - Zastępca Dyrektora Departamentu Prawa Unii Europejskiej Ministerstwa Spraw Zagranicznych. W rozprawie brał również udział przedstawiciel Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W sprawie nie jest przewidziane wydanie opinii rzecznika generalnego. Wyrok zostanie ogłoszony w późniejszym terminie.
Ostatnia modyfikacja strony: 2010.10.19, 14:14.