Eksperyment medyczny

15.Temat: Eksperyment biomedyczny.

Problemy: Prawda i dobro w medycynie. Moralne usprawiedliwienie eksperymentowania na ludziach.

Pojęcie medycyny wiarygodnej.

Dokumenty etyczne i regulacje prawne dotyczące badań naukowych w medycynie i ich źródła.

Rodzaje eksperymentów (naukowy, terapeutyczny).

Problem zacierania różnicy między badaniami naukowymi a świadczeniami medycznymi.

Literatura:

• R. Smith, The Ethics of Ignorance, „Journal of Medical Ethics” 1992, nr 3

• G. Guyatt, J. Cairus, D. Churchill i wsp., Evidence-Based Medicine, A New Approach to Teaching the Practice of Medicine, “Journal of American Medical Association”, 1992, nr 4

• Kodeks Norymberski , Amerykański Trybunał Wojskowy, 1947

• Raport z Belmont 1979 przyjęty przez Narodową Komisję dla Ochrony Osób w Badaniach Biomedycznych i Behawioralnych

• Deklaracja helsińska przyjęta przez Światowe Towarzystwo Medyczne (WMA) w 1964, wielokrotnie modyfikowana, ostatnia redakcja 2000 r.

• Zasady dobrej praktyki badań klinicznych wydane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (International Conference on Harmonization - ICH) w 1996

• Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej z 2005 roku (Dz. U. 2005, nr 57, poz. 500)

• Ustawa Prawo farmaceutyczne 2001, nowelizacja 2004 r. (Dz. U., nr 92, poz. 882)

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia i opieki społecznej w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych, 1999

• Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r.

• Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej wobec Zastosowań Biologii i Medycyny, (Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie) 1996, „Prawo i Medycyna” 3, (vol. 1), 1999.w: http://www.coe.org.pl/re_konw/ETS_164.pdf

• Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 o zawodach lekarza i lekarza dentysty, (1997 r. Dz. U. Nr 28, poz. 152), tekst ujednolicony z dnia 2 listopada 2005 r. (Dz. U. Nr 226, poz. 1943, załącznik). - www.lex.pl8. Ustawa o Zakładach Opieki Zdrowotnej - www.medilex.pl

• Kodeks Etyki Lekarskiej, tekst jednolity z dnia 2 stycznia 2004, Warszawa 2004.-www.oil.org.pl

• S. Raszeja, Ocena eksperymentu medycznego, „Gazeta Lekarska” 1999-02, w:

• http://www.gazetalekarska.pl/xml/nil/gazeta/numery/n1999/n199902/n19990221

• E. Wojtasik, Z. Retkowska- Mika, Badania kliniczne - historia i rozwój. Zasady etyki i prawa,

• http://www.urpl.gov.pl/konferencje/konf_20080308/2_2.pdf

15.cd Temat: Etyka zgody i eksperyment medyczny.

Problemy: Etyczne i prawne wymogi prowadzenia badań medycznych z wykorzystaniem ludzi. Deklaracja Helsińska, Ustawa o zawodach lekarza..

Charakter zgody i problem dopuszczalności braku zgody w wyjątkowych sytuacjach.

Ochrona osób niekompetentnych w badaniach naukowych.

Dostępność probantów do rezultatów badań.

Literatura:

• jw.

• Henry K. Beecher, Ethics and Clinical Research, “The New England Journal of Medicine”, 1966, vol. 274, s. 1354-1360

• A. Barchnicka, Świadoma zgoda pacjenta w standardach polskich i europejskich, http://www.gcppl.org.pl/index/archiwum/213,%B6wiadoma,zgoda,pacjenta.html

16.Temat: Etyka badań naukowych w medycynie.

Problemy: Zasady i etapy badań medycznych. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej.

Problemy stosowania placebo w badaniach medycznych połączonych z opieką zdrowotną (próby kliniczne).

Problem konfliktu interesów w badaniach klinicznych.

Literatura:

• Z. Szawarski, Placebo i sztuka badań naukowych, w: Z. Szawarski, Mądrość i sztuka leczenia,

• T. Brzeziński, Etyka badań naukowych, w: Brzeziński, Etyka lekarska, Wydawnictwo Lekarskie PZWL Warszawa 2002 r.

• Testowanie leków - rozmowa z lek. med. R. Feldmanem, :Żyjmy dłużej” 2 (luty) 2000 r.

• http://www.resmedica.pl/zdart2002.html

Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i opieki społecznej w sprawach szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, 2005 r. (Dz. U. 2005, nr 57, poz. 500). http://www.slam.katowice.pl/bwm/kom_bioetyczna/rozp11_03_2005_dzunr57_poz500.pdf

---