Wyroby medyczne i testy
diagnostyczne
Opieka farmaceutyczna
Ćwiczenia
V Rok farm.
Podstawy prawne
• USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
• ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA
1)
z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru oznakowania
wyrobów medycznych znakiem CE (Dz. U. 10. 186. 1252 z
dnia 6 października 2010r.)
Przepisy niniejszego rozporządzenia w
zakresie swojej regulacji wdrażają
postanowienia dyrektyw:
• Rady Europy 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w
sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich
odnoszących się do
wyrobów medycznych aktywnego
osadzania
(Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz.
UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154),
• Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.
dotyczącej
wyrobów medycznych
(Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str.
1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str.
82),
• Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27
października 1998 r.
w sprawie wyrobów medycznych
używanych do diagnozy in vitro
(Dz. Urz. WE L 331 z
07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
rozdz. 13, t. 21, str. 319).
Oznakowanie wyrobów medycznych
Znak CE
• Oznakowanie znakiem CE, złożonym z liter "CE", może być
zmniejszone lub zwiększone, pod warunkiem zachowania
proporcji poszczególnych elementów.
• 2. Poszczególne elementy wzoru znaku CE powinny mieć tę
samą wysokość, która nie może być mniejsza niż 5 mm.
Dopuszcza się odstępstwo od tego warunku w przypadku
wyrobów o niewielkich rozmiarach.
Klasyfikacja wyrobów medycznych
• Wyroby medyczne do
diagnostyki in vitro
i ich wyposażenie
• Aktywne wyroby medyczne do
implantacji
• Systemy i zestawy zapobiegawcze
złożonych
wyrobów
medycznych
– Musza spełniać wymagania zasadnicze
– Wymagają odpowiednich procedur oceny zgodności
– Ocenę przeprowadza wytwórca z / bez udziału jednostki notyfikowanej
– Jednostki notyfikowane autoryzuje Przez UR
Wyroby medyczne do
diagnostyki
in vitro
• Wykaz A
– odczynniki z wzorcami
kalibracyjnymi i materiałami
kontrolnymi do oznaczania grupy
krwi ABO, układu Rh (C,c,D,E,e),
antygenu Kell
• oraz markerów zakażenia HIV 1 i 2
oraz zapalenia wątroby typu B,C,D
Wyroby medyczne do
diagnostyki
in vitro
• Wykaz B -
odczynniki z wzorcami
kalibracyjnymi i materiałami
kontrolnymi przeznaczanymi do:
– Ustalania grup krwi
– Wykrywania nieprawidłowych przeciwciał
antyerytrocytowych
– Do kwantyfikacji wrodzonych zakażeń różyczki i
toksoplazmozy
– Do diagnozowania fenyloketonurii
– Do wykrywania zakażeń cytomegalowirusem i i chlamydii
– Do wykrywania antygenów zgodności tkankowej
– Do wykrywania markera nowotworowego PSA
– Do mierzenia stężenia cukru we krwi
Definicja WM
• Wyrób Medyczny —
narzędzie, przyrząd, urządzenie
,
oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany
samodzielnie lub w połączeniu, z tym z
oprogramowaniem
przeznaczonym przez jego wytwórcę
do używania specjalnie w
celach diagnostycznych
lub
terapeutycznych
i niezbędnym do jego właściwego
stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do
stosowania u ludzi w celu:
•
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania,
leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
•
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia,
łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub
upośledzenia,
•
c) badania, zastępowania lub modyfikowania
budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego
Definicja wyrobu
medycznego cd.
d)
regulacji poczęć
—
których zasadnicze zamierzone działanie w
ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w
wyniku zastosowania środków farmakologicznych,
immunologicznych lub metabolicznych, lecz
których działanie może być wspomagane takimi
środkami;
Wyroby medyczne muszą spełniać wymagania
zasadnicze
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i
ich wyposażenie
• Odczynnik, kalibrator, materiał kontrolny, zestaw, przyrząd,
aparat, sprzęt lub system,
– stosowany samodzielnie lub w połączeniu,
– przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro
– do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i
tkanek,
– wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:
• o stanie fizjologicznym lub patologicznym,
• o wadach wrodzonych,
• do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z
potencjalnym biorcą,
• do monitorowania działań terapeutycznych,
• Pojemnik na próbki
specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do
bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek
pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in
vitro,
• Sprzęt laboratoryjny
ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na
jego właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do
użycia w badaniach diagnostycznych in vitro
Wyrób medyczny do
implantacji
• Przeznaczony do wprowadzania w całości do
ludzkiego ciała
albo
• zastępowania powierzchni nabłonka lub
powierzchni oka
, za pomocą zabiegu
chirurgicznego, i pozostający tam po zakończeniu
zabiegu
oraz
• wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania
w części do ludzkiego ciała, za pomocą zabiegu
chirurgicznego, i pozostający tam po zakończeniu
zabiegu co najmniej przez 30 dni
;
Wyrób z funkcją pomiarową
• Wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu
medycznego, które spełniają łącznie następujące
kryteria:
a) są przeznaczone przez wytwórcę do:
pomiaru ilościowego parametru fizjologicznego lub
anatomicznego albo
pomiaru ilości lub
charakterystyki jakościowej energii lub
substancji dostarczanych do ludzkiego ciała lub odbieranych z niego
b) wynik pomiaru wyrażony jest w legalnej jednostce miary albo jest
porównywany co najmniej z jednym punktem odniesienia wskazującym
wartość wyrażoną w legalnej jednostce miary
c) ich przewidziane zastosowanie implikuje dokładność, deklarowaną
jawnie lub domniemaną, z którą niezgodność może powodować
działanie niepożądane, istotne dla zdrowia lub bezpieczeństwa
pacjenta;
Wymagania zasadnicze
• Zgodność z normami krajowymi
przyjętymi na podstawie D.U.EU seria C
(zharmonizowane z dyrektywami oraz
Eu.Ph.)
• Ocenę zgodności przeprowadza wytwórca
• Udział jednostki notyfikowanej w ocenie
zgodności dotyczy następujących kategorii
wyrobów:
Wymagania zasadnicze
• Wyrobów medycznych kl.I z funkcja
pomiarową oraz sterylnych
• Klasy IIa, IIb, III
• Aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji
• Wyrobów do diagnostyki in vitro
klasy A i B
• Wyrobów do samokontroli
Klasyfikacja wyrobów
medycznych wyrobów
medycznych
• Klasa I
• Klasa IIa , IIb
• Klasa III
• Związana z ryzykiem
• Uwzględnia :
– czas kontaktu z organizmem
– Miejsce kontaktu
– Stopień inwazyjności
– Działanie : miejscowe /ogólnoustrojowe
– Funkcja /zastosowane technologie
Klasyfikacja
Rozporządzenie MZ z dnia 30 kwietnia 2004 r. w
sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do
różnego przeznaczenia
• Dz. U. Nr 100, poz. 1027
• Rozporządzenie to wdrożyło przepisy
Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14
czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów
medycznych.
• Określa się 18 reguł klasyfikacji
wyrobów medycznych
Pogranicze wyrób medyczny
– lek
• Substancja lecznicza, także krwiopochodna,
działająca pomocniczo względem wyrobu
medycznego (stend + paclitaksel)
– Stosowana osobno jest kwalifikowana do kat. produkt
leczniczy
• Wyrób jest przeznaczony do podawania produktu
leczniczego i tworzy z nim nierozerwalną całość, nie
nadaje się do ponownego użycia
– Plaster zawierający kapsaicynę ( rozgrzewający)
– Insuliny we wkładach - są produktem leczniczym,
opakowanie musi spełniać wymagania zasadnicze
Rozstrzyga zasadniczy
sposób działania
produktu
Pogranicze
lek – - wyrób
medyczny
EUROPEAN COMMISSION
HEALTH & CONSUMER PROTECTION DIRECTORATE-GENERAL
Consumer affairs
Cosmetics and Medical Devices
• Summary of the answers provided in the context of the public
consultation
• regarding the possible measure to be adopted by the European
Commission in
• accordance with Article 13(1)d of Directive 93/42/EEC
concerning the qualification
• of hygienic tampons containing lactic acid producing bacteria
• Background:
• Sweden submitted, on 21st October 2009, a substantiated request in
accordance with
• Article 13(1)d of Directive 93/42/EEC asking the
European Commission to adopt a
• measure that hygienic tampons containing lactic acid
producing bacteria would not fall within the definition
of a medical device
Guidance MEDDEVs
Manual of the Decision
• The guidelines aim at promoting a
common approach by
manufacturers
and Notified Bodies
involved in the
conformity assessment procedures
according to the relevant annexes of
the Directives, and by the
Competent
Authorities
charged with
safeguarding Public Health.
Guidance MEDDEVs
• ROZDZIAŁ LEKU I WYROBU
MEDYCZNEGO
Produkt leczniczy
Def.
Wyrób medyczny
Dief.
I. Prezentacja produktu
II. Przeznaczenie /funkcja
III. Mechanizm działania
I.Zamierzone zastosowanie
produktu uwzględniając sposób
jego prezentacji
II.
Metody, którymi osiąga się
zamierzone zastosowanie
Działanie mechanizm , bariery
fizyczne, zastępowanie lub
wspomaganie organów, lub
funkcji ciała
Przykłady
• Preparaty dentystyczne np. cement
lub lakiery zawierające fluor są
wyrobem medycznym , o ile fluor
pełni podrzędna rolę
• Wiele produktów, zawierających >
0,15% fluoru należy do kat.
Kosmetyk
Przykłady
• Insulina –
pen
– wyrób medyczny
• Insulina –
cartridge
– produkt leczniczy
• Produkty lecznicze :
– Diagnostyki do stosowania in vivo –kontrasty
– Aerozol zawierający produkt leczniczy
– Strzykawka gotowa do użycia zawierająca produkt leczniczy
– Plastry do systemów transdermalnych, uwalniające substancje
czynną
– Implanty zawierające produkty lecznicze w matrycy żelowej,
uwalniające substancje leczniczą w miejscu docelowym
(podanie okołokostne białek osteoindukcyjnych )
– Sztuczne łzy
Przykłady
• Wyroby medyczne:
–
Roztwory przeciw wszawicy zawierające
dimeticon/simeticon , działające mechaniczne
–
Espumisan – granulat doustny/ kapsułki
doustne
–
Gaziki nasączane substancja denzynfekującą
Obrót apteczny wyrobami medycznymi
• Testy diagnostyczne:
– poziomi cholesterolu i frakcji
– owulacyjne/płodności,
– ciążowe,
– wykrywające narkotyki THC/amfetaminę ,
– wykrywające choroby(infekcje grzybicze pochwy),
– antygen prostaty ,
– Helicobacter Pylorii,
– krew utajona w kale,
• Nebulizatory
Wyroby medyczne w aptece
• Glukometry,
• Wagi do pomiaru tkanki tłuszczowej oraz BMI
• Termometry do ucha i inne
• Ciśnieniomierze: nadgarstkowe,
automatyczne, naramienny
• Opatrunki : bandaże, opaski, usztywniacze
(ortopedyczne), plastry, igły, strzykawki,
opatrunki żelowe, opatrunki z maścią,
opatrunki na odleżyny .
Diagnostyka nadciśnienia tętniczego
Kategoria
Ciśnienie
skurczowe
mmHg (SBP)
Ciśnienie
rozkurczowe
mmHg (DBP)
Ciśnienie optymalne
<120
<80
Ciśnienie prawidłowe
(21%)
120 – 129
80 – 84
Ciśnienie wysokie
prawidłowe
( 30% )
130 – 139
85 – 89
Nadciśnienie łagodne
– stopień 1
(29%)
140 – 149
90 – 99
Nadciśnienie
umiarkowane –
stopien 2
160 – 179
100 – 109
Nadciśnienie ciężkie –
stopień 3
> = 180
> = 110
Nadciśnienie
izolowane skurczowe
> = 140
< 90
Pomiar glukozy we krwi –
glukometry i wyposażenie
• Kontrola glikemii
• Dobór odpowiedniego glukometru dla
pacjenta
– Zasilane bateryjnie – ok. 1000 pomiarów – bateria wymienna
– Zasilanie bateryjnie , sprzęt objęty wieczystą gwarancją
– Urządzenie głośno mówiące ( do glukometru Accu Chec Active,
Glukoplus)
• Różne zasady pomiaru glukozy:
– Reflektometryczna ( pomiar natężenia swiatła
proporcjonalny do zawartości glukozy we krwi )
– lub biosensoryczna ( pomiar natężenia prądu
przepływającego przez elektrody proporcjonalny do
stężenia glukozy we krwi.
Roche, Life
Scan
Jonson&Jonson
Abbot, Bayer, Life Scan
Jonson&Jonson,Genexo
Leki stosowane w astmie
• Wziewne :
– kromony ( kromoglikan disodowy),
– glikokorytkosteroidy ( fluticason, budesonid),
– β2- mimetyki wziewne długodziałające
(formoterol, fenoterol, salmoterol)
• Doustne : p/leukotreienowe
(montelukast), teofilina
• Czopki : teofilina
• Roztwory do wstrzykiwań : teofilina
Astma oskrzelowa –
inhalatory
• Inhalacja – podanie miejscowe ,
bezpośrednie leku do oskrzeli
( zmniejszenie możliwych działań
niepożądanych)
• Inhalator – wytwarza aerozol, mieszaninę
gazu nośnego i cząstek leku o wielkości 2-
10 µm
• Podstawowy problem – część dawki (10-
25%) docierająca do oskrzeli, część do
przewodu pokarmowego, w tym część
pozostaje w jamie ustnej
• Powikłania : zmiany grzybicze w
obrębie jamy ustnej i gardła , zmiany
( zcienienie) strun głosowych –
chrypka
• Płukanie ust po zastosowaniu leku
• Higiena jamy ustnej
Inhalatory
• Inhalator ciśnieniowy - MDI
• Inhalator dyskowy – proszkowy - DPI
• Proszkowy inhalator kapsułkowy- DPI
• Turbohaler /cyklohaler
• Novolizer
Pomiar poziomu cukru
w cukrzycy
• Insulinoterapia w cukrzycy typu I -
substytucyjne podawanie insuliny
– Obniżenie ryzyka neuropatii o ok.34%,
nefropatii o ok. 69%, retinopatii o ok.
76%, przeżywalności o ok.5 lat.
– Wyniki badań DCCT ( 1993r) – Diabetes
Control and Complication Trials
Insulinoterapia
• Konwencjonalna-
CT
– 2-3 wstrzyknięć
dziennie insuliny krótko- i długo-
działającej lub długodziałającej
• Metoda wielokrotnych wstrzyknięć 3-7
razy –
ICT
- intensywna insulinoterapia
–
podział dawki dobowej insuliny na dawkę bazową ( insulina długo
działająca) i bolusy – dodatkowe dawki przed posiłkami insuliny
krótkodziałajacej lub analogu insuliny
• Ciągła podskórna infuzja insuliny
CSII –
stosowanie pompy insulinowej
Insulinoterapia
problemy
• CT –
– regularny tryb życia pacjenta
– Stosowanie przekąsek miedzy posiłkami
– Dopasowanie czasu posiłku do
wstrzyknięć insuliny
• Problemy –
– wahania poziomu cukru we krwi,
– incydenty hiperglikemii
Insulinoterapia
problemy
• ICT – wysoki poziom insuliny i niskie
zapotrzebowanie ( godziny nocne) –
hipoglikemia
• Wczesne planowanie wysiłku
fizycznego, dostosowanie do profilu
działania insuliny długodziałającej
Glukometry
Paski diagnostyczne i
nakłuwacze
• Krytyczna dla pomiaru jest wielkość kropli krwi - 2-10
µl
• Pasek wyposażony w czujnik objętości kropli
(możliwość dokroplenia) – (Medisense Optimum)
• Paski z system mikrokapilar zasysających krew
( Bayer, Ascensia)
• Kalibracja glukometru do każdego nowego
opakowania pasków
– Kody kalibracyjne pasków do glukometrów
• Wprowadzić kod ręcznie do glukometru
• Obecność paska kalibracyjnego , klucza kodującego lub ręczne
wprowadzanie kodu obecnego na opakowaniu pasków (One
Touch Smart Scan)
Nakłuwacze
• Nakłuwacze o regulowanej głębokości nakłucia
(
poziom 1-2
skóra delikatna, 3-normalna, 4-5
zgrubiała)
– Lancet + igła – ustawienie głębkości nakłucia
• Miejsca nakłucia – słabo unerwione, mocno
ukrwione – części boczne palca, brzeg ucha,
przedramię, brzuch , nadgarstek
– (Microlet Vaculance – Bayer, Accu Chec Softclix)
Kolejność postępowania
• Kalibracja paska do glukometru
– Kalibracje kontrolne ( po wymianie baterii, w trakcie pomiarów)
• Włożenie paska do okienka kontrolnego
glukometru
• Nakłuć opuszkę palca , nałożyć kroplę krwi na
okienko testowe/przyłożyć opuszkę palca do
okienka testowego ( paski samozasysajace)
• Odczekać 5 - 30 sekund , odczytać wynik
• Wyjąć, wyrzucić pasek
Pompy insulinowe
• Ciągła podskórna infuzja insuliny (CSII) –
stabilizacja stężeń glukozy, ciagła kontrola
glikemii, wyrównanie metabliczne
– Przeciwwskazana u osób z chorobami skóry
– Szczególnie wskazana u osób, u których występują
nieprzewidywalne incydenty hipoglikemii.
• Konieczna umiejętność :
– Obliczania dawki insuliny na podstawie składu i
wartości kalorycznej posiłków
– Znajomości objawów i zapobiegania kwasicy ketonowej
– Częste dokonywanie oznaczeń glikemii
Zalety/wady pomp
insulinowych
• Zalety:
– Mniejsza ilość wkłuć
– Wyrównanie metaboliczne/mniejsza ilość incydentów
hipoglikemii
– Zmniejszenie ryzyka powikłań cukrzycowych
– Możliwość nieregularnych posiłków
– Większa swoboda codziennego życia
• Wady
– Cena
– Min. 4 pomiary glikemii/dobę
– Większe ryzyko kwasicy ketonowej
– Ryzyko infekcji , zrostów
Pompa insulinowa
• Programator pompy
– programowanie profilu
dawki bazowej insuliny czyli wlewu
podstawowego , czyli międzyposiłkowego ,
od 0,025 – 10 j /godzinę, całkowitej dawki,
sygnalizacja problemów
• Zbiornik z insuliną
– oryginalna fiolka /ręczne
napełnianie zbiornika
• Dren
łączący pompę z wkłuciem
• Silniczek
przesuwający tłok strzykawki,
zasilany bateriami , przeciętna szybkość
wlewu – 0,4 – 1 jednostki/ godzinę
• Jednorazowe, większe dawki insuliny przed
posiłkiem (15 min) – bolusy
• Inne bolusy: korekcyjne, kompensacyjne,
suplementacyjne – do korekty hiperglikemii
– B. prosty, korygujący
• W krótkim czasie uwolniona cała dawka
• Po posiłkach bogatych w cukry proste i złożone
– B. przedłużony
• Rozłożone w czasie podanie insuliny 30 min – 8 godzin
• Po posiłkach tłuszczowo-białkowych lub rozciągnietych w
czasie
– B. fazowy, złożony – kombinacja prostego i
przedłużone , odpowiednie dla posiłków
wysokokalorycznych, zawierających
węglowodany, białka, tłuszcze
Pompy insulinowe
• Pompy dostępne w Polsce : Accu-
CheK D-Tron Plus ,
• Do podawania pompą insulin :
Humalog, Novorapid, Actrapid
Problemy
• Podawanie małych dawek insuliny , o krótkim czasie działania
prowadzi do rozwoju hiperglikemii ( brak zapasu insuliny )
• Dodatkowym źródłem energii są tłuszcze, nasilony ich
metabolizm prowadzi do gromadzenia ciał ketonowych
• Objawy kwasicy:
– pragnienie,
– poliuria,
– wymioty,
– przyspieszony oddech,
– zapach acetonu w wydychanym powietrzu,
– osłabienie i spiączka
• Zapobieganie :
– Podanie glukozy, cukru
– Glukometr i oznaczenie poziomu cukru
– Paski i oznaczenie ketonów we krwi i moczu
– Zapasowe baterie , pen na wypadek uszkodzenia pompy
Problemy
• Infekcje w miejscach wkłucia:
Staphylococcus, Streptococcus
– Zachowanie higieny
Pompy insulinowe
nowe rozwiązania
• Paradigm Real - Time (f. Mini Med.)- monitorowanie
stężenia poziomu cukru (GCMS) w płynie tkankowym
– pomiary co kilka minut przez 24 godziny
• System składa się z:
– Sensora podskórnego ( elektroda enzymatyczna) wymienianego co
kilka dni
– Transmitera – bezprzewodowe przekazywanie danych do pompy
– Pompa insulinowa Paradigm 722 lub 522
• Strzałki poziomu glikemii ( wskazanie trendu), np.
– dwie strzalki : glikemia rośnie lub spada więcej niż 2mg
%/min.
– jedna strzałka : wzrost /spadek poziomu glukozy 1-2mg%
• Wykres glikemii z ostanich 3 i 24 godzin,
• Alarm hiper – i hipoglikemiczny
Kalibrowanie systemu
glukometrem co 12 godzin,
kontrola we krwi
Wady systemu
• Pomiar w płynie tkankowym, a nie we
krwi
• Mniejsza dokładność oznaczeń w
niskich zakresach stężeń, tzn < 70 mg
%
• Opóźnienie informacji dotyczącej
poziomu glikemii w stosunku do zmian
zachodzących we krwi o ok. 5 min
Koszty/refundacja
• Zakup pompy – 6500 – 18 000 pln
• Miesięczny koszt utrzymania – 200-600 pln (zestawy
infuzyjne, plastry mocujące baterie, zbiorniczki )
• Serter – 150 pln
• Elektrody enzymatyczne - 150 pln/szt
• Saszetki wodoodporne
Odpłatność :
• Czechy , Austria , USA – 100% refundacja
• Polska – 0 refundacja
– Bezpłatnie – dzieci do 10 roku życia, z innymi
chorobami przewlekłymi, gdy inne dzieci w rodzinie
chorują
• Anglia, Niemcy – częściowa refundacja
Refundacja
• Refundacja dotyczy :
– zestawy infuzyjne- wkłucia do osobistych
pomp insulinowych dla kobiet
ciężarnych , dzieci i młodzieży do 18 roku
życia
• Do 10 szt./miesiąc i do 300 pln
– zlecenie wystawia : ginekolog , pediatra,
diabetolog
– Ważność zlecenia 30 dni
– NFZ wydaje kartę comiesięcznego
zaopatrzenia , ważną rok
Realizacja zlecenia
refundowanego
• Apteka, sklep specjalistyczny
zaopatrzenia medycznego , sprzedaż
wysyłkowa ( Roche)
Pompy implantowane
• Interantional Study Group on
Implantable Insuli Delivery Devices
- Program badawczy dot. pomp
wszczepialnych
• Także w połączeniu z wszczepialnym
podskórnym systemem
monitorowania glikemii
BMI – body mass index
• Masa ciała / kwadrat wzrostu
• 15 - wyniszczenie
• 15,0 - 17,4 - wychudzenie
• 17,5 - 19,4 - niedowaga
• 19,5 - 24,9 - waga prawidłowa
• 25,0 - 29,9 - nadwagę
• 30,0 - 34,9 - I stopień otyłości
• 35,0 - 39,9 - II stopień otyłości
• 40,0 i więcej - otyłość kliniczna
CardioChek
• Cholesterol Normy dla stężenia cholesterolu całkowitego (TC –
ang. Total Cholesterol) we krwi są następujące:
• Norma: < 200
/
(< 5,2 m
/
),
• Poziom podwyższony: 200–250 mg/dl (5,1-6,5 mmol/l),
• Poziom znacznie podwyższony: > 250 mg/dl (>6,5 mmol/l).
• Normy dla stężenia "dobrego" i "złego" cholesterolu są
następujące:
• HDL ("dobry" cholesterol) – wyższe wartości stanowią lepszy
wynik,
– Norma u mężczyzn 35–70 mg/dl (0,9-1,8 mmol/l),
– Norma u kobiet 40–80 mg/dl (1,0-2,1 mmol/l),
• LDL ("zły" cholesterol) – niższe wartości stanowią lepszy wynik,
– Norma: < 135 mg/dl (< 3,5 mmol/l),
– Poziom podwyższony: 135–155 mg/dl (3,5-4,0 mmol/l),
– Poziom znacznie podwyższony: > 155 mg/dl (> 4,0 mmol/l).
Diagnostyka laboratoryjna w
aptece
• Materiał biologiczny – krew, mocz, ślina
• testy przesiewowe : oparte na reakcjach
chemicznych lub immunologicznych
metody półilościowe
• Stężenie graniczne – cut off ( wynik
ujemny ) zależy od czułości metody i
rodzaju testu
• Metody immunologiczne: antygen + p/ciało
+ enzym katalizujący – barwna reakcja
Diagnostyka laboratoryjna w
aptece
• Test płodności dla kobiet BABYSTART Bio-Check –
strumieniowy test pomocny w ocenie płodności –
marker FSH w moczu
• Test płodności dla mężczyzn BABYSTART Fert1marq –
pomiar poziomu stężenia plemników w nasieniu
• Test owulacyjny pomiar stężenia LH , którego stężenie
ulega zmianom przed owulacją
• Diago - Fem – test strumieniowy wykrywający
menopauzę – marker poziom hormonu FSH
• Diago – PSA – wykrywanie swoistego antygenu
setrczowego PSA we krwi
Diagnostyka laboratoryjna w
aptece
• Multi Test, Morfina Strip, Amfetamina Strip, THC
Strip – obecność narkotyków we krwi lub ślinie
• Helico Test – wykrywa obecność przeciwciał IgG
anty Helicobacter Pylori we krwi
• Test na obecność p/ciał anty HIV
• Testy ciążowe oznaczające obecność ludzkiej
gnadotropiny kosmówkowej – hormonu
łożyskowego
Testy
Chemiczne
– Hemo Active – krew utajona w kale
– Anemia Mater – poziom hemoglobiny
– Cholest Trak –poziom cholesterolu całkowitego
– Inne – oznaczanie białka w moczu, związków ketonowych , bakterii w
moczu
• Enzymatyczne
– HandiLab-C – samodzielne wykrywanie zakażenia gat. Chlamydia
Trachomatis - stwierdza się obecność enzymów wytwarzanych przez
drobnoustroje
– Test oznaczania cholesterolu
• Zmiany pH
– Diago Sense – zakażenia dróg rodnych u kobiet
– Bobo Safe – odróżnianie płynu owodniowego od moczu –
wyciek płynu owodniowego
Testy
• Paskowe ( bibuła pokryta odczynnikami )
– Pole kontrolne , pole testu
– Porównanie barwy ze skalą
• Kasetkowe – met.
Immunochromatograficzne
– W podłożu umieszczone znakowane p/ciało lub antygen
– Pole kontrolne
– Material biologiczny migruje , tworzy się barwny prążek –
wynik pozytywny lub
– Wykrywanie substancji psychoaktywnych – brak barwy –
wynik pozytywny
Czytniki do testów
diagnostycznych
• Wyrób medyczny z funkcja
pomiarową – dokładne określenie
stężenia oznaczanego związku
• Aparaty pomiarowe wykalibrowane
– Pomiar glukozy we krwi
– Pomiar cholesterolu
Metody kontroli płodności
Testy owulacyjne i ciążowe
• Testy owulacyjne:
– Oznaczenie poziomu hormonu luteizujacego (LH) w
strumieniu moczu, przez 5 s lub zanurzenie w zebranym
moczu , przez 20s.
– Wynik po 3 min.
• Testy ciążowy
– Wskazanie gonadotopiny kosmówkowej (hGC) w
moczu
/ lub
krwi
– Poziom rośnie od 6-7 dnia po zapłodnieniu do 7-tygodnia ciąży
– Pomiar immunoenzymatyczny ( enzym + p/ciało anty-hGC)
powstaje barwny produkt z gonadotropina kosmówkową
– Wynik –po 30s – 5 min.
Test ciążowy
• Test należy wykonać pierwszego dnia po
terminie spodziewanej miesiączki
• Czułość metody ( granica oznaczalności
gonadotropiny kosmówkowej )
• < 500 IU/L - badanie możliwe do wykonania od
10 dnia po zapłodnieniu
• 500-800IU/L – badanie wykonać ok. 2 tygodnia
po zapłodnieniu
• 100 IU/L - badanie wykonać od 3 tygodnia po
zapłodnieniu
Test ciążowy
• Typy testów :
• Płytkowy
• Paskowy
• Strumieniowy
Testy ciążowe
• Wada testów :
• Wynik pozytywny pomimo braku ciąży:
– Leki p/depresyjne
– Choroby nerek i tarczycy – nadczynność
– Okres okołomenopauzalny
– Operacyjne usuniecie jajnika
• wynik negatywny pomimo ciąży
– Powtórzyć po tygodniu i dwóch
– Wizyta u lekarza
Podsumowanie
• Testy domowe /apteczne
• Przesiewowe
• Nie stosują metod referencyjnych
• Właściwą diagnostykę prowadzi
lekarz.