Prawo.mp.pl Strona 1 z 2
Czy każda wizyta przedstawiciela medycznego u
lekarza stanowi reklamę?
06.03.2010
Piotr Białecki
doktor nauk prawnych, radca prawny, wspólnik kancelarii H. Tuchołka, P. Białecki i Wspólnicy sp. k.
Udzielenie odpowiedzi na tytułowe pytanie nie powinno nastręczać żadnych problemów. Oczywiste wydaje się
bowiem, że obowiązki przedstawicieli medycznych nie ograniczają się tylko i wyłącznie do działań
reklamowych. Podmiot odpowiedzialny, jak każdy inny przedsiębiorca, ma możliwość i prawo kontaktowania się
z osobami uprawnionymi do przypisywania recept (lekarzami) na różnych płaszczyznach, w tym między innymi
związanych z reklamą produktów leczniczych. To zdawałoby się niepodważalne prawo, wynikające między
innymi z fundamentalnej zasady swobody działalności gospodarczej, przestaje jednak być tak jednoznaczne,
gdy odniesiemy je do literalnej wykładni przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, zwanego dalej "prawem
farmaceutycznym" (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z póz
n. zm.), oraz wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. z 2008 r. Nr 210, poz. 1327), zwanego dalej
"rozporządzeniem".
Jedynie dla porządku w tym miejscu należy powiedzieć kilka słów na temat samej "instytucji" przedstawiciela medycznego lub
handlowego. Pojęcie "przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego" zostało zdefiniowane w Dyrektywie 2004/27/WE Parlamentu
Europejskiego I Rady z dnia 31 marca 2004 r., zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się
do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dyrektywa ta nie precyzuje jednak ani obowiązków, ani praw takiego podmiotu. Również
polski ustawodawca nie wprowadził legalnej definicji pojęcia "przedstawiciela medycznego" lub "handlowego". Polskie normy zobowiązują
jedynie podmiot odpowiedzialny do tego, aby przedstawiciele medyczni lub handlowi posiadali wystarczającą wiedzę naukową
pozwalającą na przekazywanie możliwie pełnej i ścisłej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym, odbywali szkolenia i prowadzili
reklamę zgodnie z prawem farmaceutycznym i rozporządzeniem. Należy jednak pamiętać, że wszelkie ograniczenia trzeba ściśle wiązać
z faktem prowadzenia przez przedstawicieli medycznych lub handlowych reklamy produktów leczniczych.
Definicja "reklamy produktów leczniczych" zawarta w art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego została tak sformułowana, że można ją
niezwykle szeroko interpretować. Zgodnie z tym przepisem reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub
zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub
konsumpcji produktów leczniczych. Ustęp drugi tego artykuł precyzuje, iż za reklamę produktu leczniczego należy uznać między innymi
"odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli
handlowych lub medycznych".1 Na podstawie przytoczonej definicji "reklamy" oraz jej uściślenia można przypuszczać, że każda wizyta
przedstawiciela medycznego u lekarza będzie stanowiła reklamę produktu leczniczego. Stanowisko takie podzielają niektórzy
komentatorzy prawa farmaceutycznego, pisząc: "umieszczenie danej okoliczności wśród sytuacji kwalifikowanych jako reklama oznacza,
że w każdym przypadku będzie ona traktowana jako reklama, nie zaś działalność informacyjna. Tak więc dostarczanie próbek leków czy
odwiedzanie lekarzy przez przedstawicieli medycznych zawsze będzie miało charakter reklamowy".2 Traktując przepisy według literalnej
wykładni, przywołane stanowisko należałoby uznać za słuszne. Wydaje się, że opinie takie są powszechnie przyjęte, czemu nie sposób
się dziwić, biorąc pod uwagę niezwykle delikatną materię z jaką mamy do czynienia w przypadku reklamy produktów leczniczych oraz
niezwykle szeroką interpretację definicji przyjętej w art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego.
Przyjmując powyższe stanowiska za słuszne, nie można jednak zapominać o niezwykle istotnym elemencie omawianej definicji
normatywnej, jakim jest cel, któremu służyć ma owo "informowanie" lub "zachęcanie". Podzielam zatem stanowisko przyjęte przez M.
Świerczyńskiego, który stwierdził, że "zgodzić się także można z tezą, że brak jest domniemania prawnego, że przekazy kierowane przez
podmioty odpowiedzialne mają z założenia charakter reklamy produktu leczniczego".3 Według mnie nie można bowiem uznać, że
będziemy mieli do czynienia z reklamą produktu leczniczego w przypadku, gdy celem wizyty przedstawiciela medycznego lub handlowego
nie będzie "zachęcanie do stosowania" lub "zwiększenia liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji
produktów leczniczych". Słuszność takiego stanowiska możemy oprzeć na orzeczeniu sądu uznającego, że "istotnym elementem reklamy
produktu leczniczego jest zamiar wywołania określonej reakcji potencjalnych klientów. Dlatego też za reklamę produktu leczniczego
należy uznać każdą działalność, niezależnie od konkretnego, indywidualnego sposobu i metody jej przeprowadzenia oraz użytych do jej
realizacji środków, jeśli celem tej działalności jest zwiększenie sprzedaży reklamowanego produktu leczniczego".4 Niespełna 2 lata
póz
niej ten sam sąd ponownie stwierdził że "aby uznać działalności za reklamę produktu leczniczego, musi ona polegać na przekazaniu
informacji dotyczącej produktu z jednoczesnym zachęcaniem do jego stosowania - czyli musi to być informacja opisująca produkt
leczniczy w sposób zachęcający do jego stosowania, przekazywana w celu zwiększenia liczby przepisanych recept, dostarczenia,
sprzedaży lub konsumpcji".5 Należy również zwrócić uwagę na fakt, że działanie, które można traktować jako reklamę produktu
leczniczego, musi się odnosić do takiego produktu. Zatem informowanie i zachęcanie lekarzy do podejmowania innych działań
nienawiązujących do produktu leczniczego nie sposób byłoby uznać za reklamę produktów leczniczych. Za działania niestanowiące
reklamy produktu leczniczego, które wiązałby się między innymi z wizytą przedstawicieli medycznych lub handlowych u lekarza,
moglibyśmy uznać na przykład wizytę związaną z realizacją badania nieinterwencyjnego, o którym mowa w art. 37 al prawa
farmaceutycznego lub realizacją programu edukacyjnego.
Przyjmując, że nie każda wizyta przedstawiciela medycznego lub handlowego u lekarza będzie stanowiła reklamę produktów leczniczych,
należy się liczyć z niezwykle istotnymi konsekwencjami faktycznymi i prawnymi. Pomijając fakt, że podmiot odpowiedzialny nie jest
zobowiązany do wypełnienia wskazanych powyżej obowiązków (zapewnienie systemu szkoleń przedstawicieli medycznych i handlowych,
aby mogli oni posiąść "wystarczającą wiedzę naukową pozwalającą na przekazywanie możliwie pełnej i ścisłej informacji o reklamowanym
produkcie leczniczym"), musielibyśmy również przyjąć, że wizyty u lekarzy, podczas których produkty lecznicze nie są byłyby
reklamowane, nie są związane ograniczeniami wynikającymi z ż 13 rozporządzenia. A zatem przedstawiciele medyczni lub handlowi nie
byliby zobowiązani między innymi do uprzedniego uzgadniania terminu spotkania z lekarzem lub jego odbywania poza godzinami pracy
lekarzy, czy chociażby uzyskiwania zgody na takie spotkanie.
Reasumując, uważam, że nie można uznać, iż każda wizyta przedstawiciela medycznego lub handlowego u lekarza stanowi reklamę
produktów leczniczych. Za reklamę można bowiem uznać jedynie te działania, które wypełniają dyspozycje zawarte w definicji tego
pojęcia, zgodnie z postanowieniami art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego. Według mnie każda inna interpretacja będzie błędna, oparta
na literalnej wykładni postanowień art. 52 ust. 2 pkt 3 prawa farmaceutycznego  musimy bowiem pamiętać, że wskazanie to zawarto
w rozdziale poświęconym reklamie produktów leczniczych i jak każde inne działanie musi wypełnić przesłanki określone definicją tego
pojęcia.
Autor serdecznie zaprasza do polemiki, pytania i uwagi prosimy przysyłać na adres e-mail: [e-mail]
Dr Piotr Białecki, doktor nauk prawnych, radca prawny, wspólnik kancelarii H. Tuchołka, P. Białecki
http://prawo.mp.pl/publikacje/prawomedyczne/show.html?id=51089&print=1 2010-11-01