A

IDS od samego poczàtku stwa-
rza wielkie problemy etyczne i
rodzi dramatyczne dylematy

tak w krajach bogatych, jak i biednych.
Na ca∏ym Êwiecie ludzie zaka˝eni HIV,
a zw∏aszcza ju˝ cierpiàcy na AIDS spo-
tykajà si´ z ró˝nymi przejawami dys-
kryminacji, a wysokie koszty i d∏ugo-
trwa∏e leczenie dodatkowo kompliku-
jà ich sytuacj´, co nie zdarza si´ w ta-
kim stopniu w przypadku innych po-
wa˝nych chorób. G∏ówna batalia toczy
si´ przede wszystkim wokó∏ dost´pu
do nowoczesnej terapii i etycznego
przeprowadzania badaƒ nad nowymi
lekami.

Strach przed infekcjà prowadzi cza-

sami do dyskryminacji ludzi zaka˝o-

nych HIV nie tylko przez osoby postron-
ne, ale tak˝e przez personel medyczny;
trwajà te˝ zwiàzane z tym spory praw-
ne, które rozgorza∏y na poczàtku Êwia-
towej epidemii. Latem tego roku Sàd
Najwy˝szy Stanów Zjednoczonych po-
winien wydaç orzeczenie w sprawie od-
wo∏ania z∏o˝onego przez dentyst´, któ-
ry odmówi∏ przyj´cia zaka˝onej wi-
rusem pacjentki. Kobieta ta wygra∏a
spraw´ przeciwko dentyÊcie, udowad-
niajàc, ˝e zgodnie z Americans with
Disabilities Act (Ustawà o ochronie osób
niepe∏nosprawnych) by∏ to przypadek
dyskryminacji. Orzeczenie sàdu w tej
sprawie mog∏oby zmieniç prawnà inter-
pretacj´ okreÊlenia „niepe∏nosprawny”.

Dyskryminacja jest jednak tylko jed-

nym z etycznych problemów, które
stwarza HIV. Najskuteczniejsza obec-

nie terapia, polegajàca najcz´Êciej na

kombinacji trzech leków hamujàcych

replikacj´ wirusa, musi byç kontynu-

owana nieprzerwanie przez pacjenta,

a jej koszt przekracza 10 tys. dolarów

rocznie. Chocia˝ poszczególne stany

wprowadzi∏y programy pomocy, aby

zapewniç dost´p do leków przeciw-

wirusowych tym, którzy nie mogliby

sobie na nie pozwoliç, to fundu-

sze sà ograniczone i ludzie bied-

ni majà mniej szans na terapi´

ni˝ ci, których staç na lepsze

ubezpieczenia.

W sprawiedliwym trakto-

waniu chorych nie chodzi

tylko o pieniàdze. Trójlekowa

terapia polega na przyjmo-

waniu minimum oÊmiu ta-

bletek dziennie (a nierzad-

ko jest ich znacznie wi´cej),

w skomplikowanej cz´sto

kombinacji i prócz innych

leków, których chory mo˝e potrzebo-
waç. Pacjenci nie utrzymujàcy odpo-
wiedniego re˝imu terapeutycznego ry-
zykujà, ˝e w ich organizmie powstanà
szczepy wirusa oporne na leczenie, co
czyni dalszà kuracj´ znacznie trudniej-
szà i zwi´ksza ryzyko przekazania opor-
nych wirusów innym. W zwiàzku z tym
lekarze czasem odradzajà trójlekowà te-
rapi´ pacjentom, którzy mogà nie prze-
strzegaç ÊciÊle jej schematu. Jak mówi
Douglas D. Richman, ekspert ds. leko-
opornoÊci HIV ze School of Medicine w
University of California w San Diego:
„Konieczne bywajà kompromisy.”

Wskutek post´pów poczynionych

w terapii w ciàgu ostatnich dwóch lat
pojawi∏y si´ problemy etyczne, które
wp∏ywajà na sposób prowadzenia prób
klinicznych. KlinicyÊci wiedzà ju˝, ˝e
˝aden z leków hamujàcych replikacj´
wirusa nie dzia∏a d∏ugo, jeÊli jest stoso-
wany w monoterapii, i ˝e takie leczenie
sprzyja wytworzeniu si´ opornoÊci wi-
rusa na ten preparat. Dlatego etycy zaj-
mujàcy si´ badaniami biomedycznymi
zgodnie utrzymujà, ˝e w Stanach Zjed-
noczonych nie nale˝y prowadziç d∏u-
goterminowych badaƒ klinicznych z po-
dawaniem jednego leku pacjentom za-
ka˝onym HIV. Potrzeba utrzymania
wysokich norm etycznych znacznie
zwi´kszy∏a z∏o˝onoÊç i koszty nowych
badaƒ.

Niemo˝liwe okaza∏o si´ znalezienie

kompromisu w ostrej debacie na temat
prawa krajów bogatych do sponsoro-
wania w biednych paƒstwach takich
prób klinicznych, które zosta∏yby uzna-
ne za nieetyczne w krajach bogatych.
Spór wybuch∏ w 1997 roku, kiedy Peter
Lurie i Sydney M. Wolfe z Public Citi-
zen’s Health Research Group oÊwiad-
czyli, ˝e niektóre badania w krajach roz-
wijajàcych si´ finansowane przez Cen-
ters for Disease Control and Preven-
tion (CDC) oraz National Institutes of
Health, a nawet przez Joint United Na-
tions Program on HIV/AIDS sà nieetycz-
ne. Prace prowadzone w wielu krajach

POKONAå AIDS

Zagadnienia etyczne

zwiàzane z zaka˝eniem HIV

Tim Beardsley, cz∏onek zespo∏u redakcyjnego Scientific American

Trudne decyzje: kogo leczyç i jak

CI¢˚ARNA KOBIETA z Wy-
brze˝a KoÊci S∏oniowej zaka-
˝ona HIV rozwa˝a przystàpie-
nie do programu badawczego
terapii, która mo˝e zapobiec
zaka˝eniu dziecka.

DAVID GUTTENFELDER

Associated Press

Â

WIAT

N

AUKI

Wrzesieƒ 1998 53

Afryki i Azji mia∏y na celu przekonanie
si´, czy krótkotrwa∏e podawanie zydo-
wudyny

1

lub innych stosunkowo tanich

leków kobietom ci´˝arnym zaka˝onym
HIV mo˝e zapobiec zaka˝eniu dziecka
przez matk´.

Lurie i Wolfe zakwestionowali te ba-

dania, poniewa˝ wiadomo by∏o jeszcze
przed rozpocz´ciem prób, ˝e zydo-
wudyna zmniejsza ryzyko transmisji
wirusa o blisko dwie trzecie, jeÊli lek jest
podawany w kombinacji nazwanej
ACTG 076 (od symbolu badania klinicz-
nego, które wykaza∏o skutecznoÊç ta-
kiego zestawu leków). W tym schema-
cie terapeutycznym lek jest podawany
matce przez ostatnie 26 tygodni cià˝y
a˝ do porodu doustnie, podczas porodu
we wlewie do˝ylnym

2

, a noworodkowi

przez 6 tygodni po urodzeniu. Zestaw
kosztuje jednak oko∏o 800 dolarów i jest
za drogi, by go szeroko stosowaç w kra-
jach rozwijajàcych si´.

Sporne badania mia∏y wykazaç, czy

znacznie taƒszy cykl podawania zydo-
wudyny lub innego leku, stosowany
tylko przez ostatnie trzy lub cztery tygo-
dnie cià˝y i kosztujàcy jednà dziesiàtà
tego, co zestaw ACTG 076, mo˝e zredu-
kowaç w podobnym stopniu ryzyko
transmisji wirusa. Lurie i Wolfe zakwe-
stionowali decyzj´ o w∏àczeniu cz´Êci
matek do grupy kontrolnej, w której
otrzymywa∏yby one tylko nieszko-
dliwy Êrodek zast´pczy (placebo) nie
majàcy ˝adnej wartoÊci terapeutycznej.
Badacze stwierdzili, ˝e zamiast po-
równywaç krótki cykl podawania leku
z przyjmowaniem placebo, nale˝a∏oby
porównaç go z pe∏nym schematem
ACTG 076 i wtedy oceniç, w jakim stop-
niu mogà byç one równowa˝ne.

Obroƒcy tych badaƒ, zw∏aszcza Ha-

rold E. Varmus, dyrektor NIH, i David
Satcher, piastujàcy urzàd U.S. Surgeon
General (ministra zdrowia), stwierdzili,
˝e dzi´ki w∏àczeniu placebo badacze
mogli dowiedzieç si´ wi´cej i szybciej
o wartoÊci mniej kosztownych terapii.
Stosowanie placebo by∏o niezb´dne do
sprawdzenia, jakie jest ryzyko transmi-
sji wirusa bez terapii, gdy˝ przedstawia
si´ to ró˝nie w ró˝nych cz´Êciach Êwia-
ta z bli˝ej nieznanych przyczyn.

Ponadto obroƒcy, uzasadniajàc swoje

racje, zwrócili uwag´, ˝e dzi´ki grupie
otrzymujàcej placebo uda si´ okreÊliç
toksycznoÊç badanych leków – co jest
sprawà istotnà, zw∏aszcza ˝e anemia,
b´dàca jednym z efektów ubocznych
przyjmowania zydowudyny, wyst´pu-
je znacznie cz´Êciej w niedo˝ywionych
populacjach ni˝ w USA. Varmus i jego
zwolennicy podkreÊlajà, ˝e badania nie
uczyni∏y szkody w krajach nimi obj´-
tych, gdzie standardowym leczeniem

jest placebo – brak leczenia. „Badania
nie przesàdzajà o tym, kto ma do czego
prawo” – zgodzi∏ si´ Robert J. Levine
z Yale University.

Jednak Lurie i Wolfe oraz ich zwo-

lennicy nie byli usatysfakcjonowani.
Ich zdaniem ˝adna przewidywana
szkodliwoÊç spowodowana zydowu-
dynà czy innym lekiem nie mo˝e zrów-
nowa˝yç ˝ycia dzieci, które da∏oby si´
uratowaç, gdyby zastosowano schemat
leczenia ACTG 076 w badaniach porów-
nawczych. Inni krytycy przypuszczajà,
˝e niektóre uczestniczki badaƒ mog∏y
byç niedoinformowane.

Wendy K. Mariner z Boston Uni-

versity uwa˝a podobne badania kli-
niczne za usprawiedliwione etycznie
tylko wówczas, jeÊli od samego poczàt-
ku istnieje plan szerokiego udost´p-
nienia terapii w badanej populacji, gdy-
by leczenie takie okaza∏o si´ skuteczne.
W rzeczywistoÊci, jak twierdzi Mariner,
nie by∏o takich planów w czasie, gdy
przeprowadzano owe prace. Yohana
J. S. Mashalla, wiceprezydent Medical
Association of Tanzania, krytykuje ba-
daczy za brak skrupu∏ów oraz za to,
˝e ich celem by∏o sprawdzanie w kra-
jach rozwijajàcych si´ skutecznoÊci tera-
pii, która mog∏aby zostaç potem przy-
j´ta w paƒstwach wysoko rozwini´tych.

Tak czy inaczej, jedno z badaƒ, spon-

sorowane przez CDC i przeprowadzo-
ne w Tajlandii, wykaza∏o w lutym, ˝e
trzy-, czterotygodniowa kuracja zydo-
wudynà zmniejsza istotnie transmisj´
wirusa, chocia˝ nie tak skutecznie jak
terapia wed∏ug schematu ACTG 076.
W nast´pnych tygodniach agendy od-
powiedzialne za organizowanie badaƒ
rozpocz´∏y na ca∏ym Êwiecie podawa-
nie leku kobietom, które otrzymywa∏y
placebo. Producent zydowudyny, firma
Glaxo Wellcome, zapowiedzia∏a, ˝e ob-
ni˝y cen´ leku o po∏ow´ dla krajów roz-
wijajàcych si´. Ale do maja w dalszym
ciàgu nie by∏o wiadomo, ile kobiet
otrzyma potrzebny im lek.

Kwestia, kiedy mo˝na u˝yç placebo,

ukazuje istotny konflikt pomi´dzy ch´-
cià uzyskania szybkiej odpowiedzi na
zasadniczej wagi pytania a interesem
uczestniczàcego w próbach klinicznych
pacjenta – twierdzi bioetyk Arthur L.
Caplan z University of Pennsylvania.
Jako badacz uwa˝a on jednak, ˝e lekarz
„winien umo˝liwiç swojemu pacjentowi
wybór najlepszej opcji”.

Jednym z „niedocenianych narz´dzi”,

które mog∏oby zapewniç pacjentom
lepszy wybór, jest zdaniem Christophe-
ra R. Palmera z University of Cambridge
powszechniejsze zastosowanie nowa-
torskich projektów statystycznych. Ry-
gorystyczne pod wzgl´dem matema-

tycznym, zale˝ne od uzyskiwanych da-
nych (data-dependent) projekty takich
badaƒ mog∏yby w niektórych przypad-
kach zapewniç solidnà informacj´ o sku-
tecznoÊci terapii, nara˝ajàc mniejszà
liczb´ chorych na leczenie gorsze od
optymalnego, ni˝ by si´ to dzia∏o w ba-
daniach konwencjonalnych. Podczas ta-
kiego badania, zale˝nego od zbieranych
danych, stan zdrowia uczestników jest
oceniany i analizowany na bie˝àco. Na-
p∏ywajàce informacje o wynikach lecze-
nia w poszczególnych grupach wp∏y-
wajà na decyzj´, jakà terapi´ zastosuje
si´ u kolejnego uczestnika programu
badawczego.

Takie „elastyczne” próby kliniczne sà

jednak rzadko przeprowadzane, cz´-
Êciowo z powodu nieznajomoÊci u˝y-
wanej w nich skomplikowanej matema-
tyki wÊród statystyków medycznych.
Sà jednak atrakcyjne ze wzgl´dów
etycznych w badaniach zaawansowa-
nych stadiów ci´˝kich chorób – zauwa-
˝a Palmer.

Dylematy dotyczàce badaƒ nad wiru-

sem stanà si´ szczególnie powa˝ne, kie-
dy próbna szczepionka przeciw HIV
zostanie dopuszczona do szeroko za-
krojonych prób klinicznych. Poniewa˝
trójlekowa terapia jest standardem
terapeutycznym w bogatych krajach,
niektórzy, a wÊród nich Lawrence E. Go-
stin, redaktor dzia∏u prawnego Journal
of the American Medical Association, twier-
dzà, ˝e naukowcy majà obowiàzek za-
gwarantowania takiego leczenia wszy-
stkim osobom uczestniczàcym w testo-
waniu szczepionki, które zostanà zaka-
˝one. Producenci szczepionki mogà si´
jednak wykr´caç od tego obowiàzku ze
wzgl´du na koszt nawet krótkotrwa∏ej
terapii dla tysi´cy uczestniczàcych.

HIV b´dzie powodem jeszcze wielu

dylematów etycznych dopóty, dopóki
tania i skuteczna terapia i szczepionka
nie stanà si´ dost´pne dla wszystkich.
Aby tego doczekaç, niezb´dne sà dal-
sze badania i programy kliniczne. Tym-
czasem zdesperowani chorzy, którzy
decydujà si´ na uczestnictwo w testo-
waniu nowego leku czy szczepionki,
muszà byç Êwiadomi podejmowanego
ryzyka – ale byç mo˝e dla dobra ludzko-
Êci warto to ryzyko podjàç.

T∏umaczy∏

Tomasz Stok∏osa

Przypisy t∏umacza:

1

Zydowudyna nale˝y do najstarszych i wcià˝ pod-

stawowych leków w terapii zaka˝enia HIV.

2

Do zaka˝enia dziecka wirusem dochodzi w

zdecydowanej wi´kszoÊci przypadków podczas

porodu.

3

Ryzyko zaka˝enia oko∏oporodowego bez lecze-

nia przeciwwirusowego waha si´, w zale˝noÊci od

opracowaƒ, od kilkunastu do 30%. W Warszawie

ryzyko ocenia si´ na 25%.