...i powstaje nowa kosć !
Resorbowalny,
czysty fazowo
ß-fosforan trójwapniowy
w zastosowaniu klinicznym.
ÅšWIADECTWO REJESTRACJI MZiOS Nr 11853/M/00
1
qð
Informacja dla lekarzy
Przykłady zastosowania
w obrębie jamy ustnej, szczęk i twarzy:
lð jako materiaÅ‚ wypeÅ‚niajÄ…cy w trakcie odtwórczego leczenia parodontologic-
znego
lð w leczeniu zaniku koÅ›ci w obrÄ™bie bifurkacji korzeni zÄ™bów trzonowych
lð jako rusztowanie w poÅ‚Ä…czeniu z membranami w technikach regeneracji
kości (Guide Bone Regeneration - GBR) i regeneracji tkanek miękkich
(Guide Tissue Regeneration - GTR)
lð przy wypeÅ‚nianiu ubytków kostnych po cystektomiach i resekcjach
wierzchołków korzeni
lð do wypeÅ‚niania zÄ™bodołów po extrakcjach w celu utrzymania niezmienionej
formy wyrostka zębodołowego
lð do odbudowy wyrostka zÄ™bodoÅ‚owego i przy zabiegach podniesienia dna
zatoki szczękowej -Sinus Lift również w połączeniu z kością autogenną
Zarówno odbudowa kości różnymi materiałami kościozastępczymi w
obrębie powstałych ubytków, jak i sterowana regeneracja tkanek, również
w połączeniu z zabiegami mającymi na celu odbudowę tkanek miękkich w
obrębie jamy ustnej, stały się bardzo ważnymi metodami terapeutycznymi w
nowoczesnej stomatologii.
Materiały do odbudowy kości stosowane są zarówno w celu zachowania
ciągłości kości np.: przy wypełnianiu ubytków kostnych, jak i w celu
powiększenia ilości kości np.: przed implantacją przy niekorzystnej topografii
kości. Zastosowanie tych materiałów daje w większości przypadków klinicznych
gwarancjÄ™ pozytywnego przebiegu leczenia.
Materiały do odbudowy kości można podzielić ze względu na pochodzenie na:
lð kość autologiczna
lð kość homologiczna
lð kość heterologiczna
lð materiaÅ‚y alloplastyczne (syntetyczne)
Udokumentowane jest to, że najlepsze rezultaty leczenia zapewnia użycie
autologicznej kości w celu odbudowy łoża implantu. Jednak pozytywne
wyniki terapii przy użyciu bądz
tylko materiaÅ‚u CERASORB®, bÄ…dz
domieszanie
CERASORB® do autologicznej koÅ›ci, dajÄ… te same, bÄ…dz
niewiele od nich
odbiegajÄ…ce rezultaty. Zastosowanie CERASORB® czÄ™sto pozwala na
zrezygnowanie z drugiego, obciążającego pacjenta zabiegu pobrania kości
2
qð
Informacja dla lekarzy
z innego miejsca. Dlatego też nowoczesny, strukturalnie czysty ß-fosforan
trójwapniowy powinien znalez
ć szerokie zastosowanie w odtwórczej chirurgii
stomatologicznej.
Doświadczalne użycie różnych materiałów do odbudowy kości wykazało, iż
część tych materiałów może wywoływać niepożądane reakcje powodujące
zapalenie i tworzenie siÄ™ ziarniny, co w znacznym stopniu zmniejsza lub
całkowicie uniemożliwia osiągniecie pozytywnego wyniku leczenia. Dlatego też
w terapii przy użyciu materiałów do odbudowy kości musza być zachowane
ścisłe kryteria:
lð ich zastosowanie nie może oznaczać jakiegokolwiek ryzyka dla
zdrowia pacjenta
lð użyty materiaÅ‚ i pozostajÄ…ce po jego histologicznym zorganizowaniu
w organizmie pacjenta produkty nie mogą być toksyczne bądz

kancerogenne
lð materiaÅ‚ użyty do odbudowy koÅ›ci nie może wywoÅ‚ywać reakcji
immunologicznych lub alergicznych
lð musi zostać wykluczone ryzyko zastosowania zainfekowanego
materiału do odbudowy kości np.: wirusy HIV czy priony
WypeÅ‚nianie ubytków kostnych materiaÅ‚em CERASORB® w celu
 wytworzenia nowej kości.
Wypełnianie ubytków kostnych w celu wytworzenia nowej kości i powodzenie
caÅ‚ej terapii staje siÄ™ możliwe przy użyciu materiaÅ‚u CERASORB®. CaÅ‚kowite
zastąpienie materiału wypełniającego nową, pełnowartościową kością nie
każe na siebie długo czekać.
Rycina 1: Preparat histologiczny biopsji kości w cztery miesiące Rycina 2: Powiększenie preparatu histologicznego z ryc. 1
po podniesieniu dna zatoki szczękowej u 41-letniego pacjenta
Na rycinach 1 i 2 (w dwóch powiększeniach) przedstawione są preparaty
histologiczne pobrane od pacjenta w cztery miesiÄ…ce po przeprowadzeniu
operacji podniesienia dna zatoki szczękowej (Sinus Lift).
3
qð
Informacja dla lekarzy
Na rycinie 1 widoczne sÄ… areaÅ‚y wypeÅ‚nione CERASORB® i autologicznÄ… koÅ›ciÄ…
gąbczastą - materiał wypełniający zaczyna się resorbować i organizować na
nowo. Przy silniejszym powiększeniu tego samego materiału biopsyjnego
widać zastępowanie substancji ceramicznej przez nową, zorganizowaną kość.
Na rycinie 3 widoczna jest resorpcja materiaÅ‚u CERASORB® w 9 miesiÄ™cy po
Rycina 3: Biopsja kości 9 miesięcy po
podniesieniu dna zatoki szczękowej u
47-letniej pacjentki
zabiegu podniesienia dna zatoki szczękowej. Tak jak w przypadku rycin 1 i 2,
tak i tu materiaÅ‚ CERASORB® zostaÅ‚ poÅ‚Ä…czony z autogennÄ… koÅ›ciÄ… gÄ…bczastÄ…
w stosunku 1:1. Granulki materiału ceramicznego uległy prawie całkowitej
resorpcji. W powiększonym wycinku (ryc. 4) widoczne są areały, gdzie materiał
CERASORB® zostaÅ‚ caÅ‚kowicie zastÄ…piony przez żywÄ…, nowÄ… kość pacjenta.
Dzięki swojej jednorodności, homogeniczności i jednolitej strukturze materiał
Rycina 4: Powiększenie preparatu
histologicznego z ryc. 3
Rycina 5: ZdjÄ™cie czÄ…stki CERASORB® w
mikroskopie elektronowym
4
qð
Informacja dla lekarzy
CERASORB® resorbuje siÄ™ caÅ‚kowicie w ciÄ…gu 6-15 miesiÄ™cy od momentu
zaaplikowania. Poprzez innowacyjny proces produkcyjny CERASORB® możliwe
było osiągniecie następującego efektu: zarówno makrostruktura jak i
wewnętrzna porowatość kryształku została tak dobrana, że rozpad pojedynczych
cząstek zarówno przez dyfuzję, podział połączeń chemicznych oraz resorpcję
szkieletu kryształku odpowiada czasowo okresowi jaki jest potrzebny kości do
zregenerowania siÄ™. Na ryc. 5 widoczna jest korzystna dla resorpcji i tworzenia siÄ™
nowej koÅ›ci mikrostruktura CERASORB®.
Dzięki temu możliwa jest do osiągnięcia taka kinematyka resorpcji, jaka jest
pożądana w danym przypadku (kontrolowana odbudowa kości). Zastosowanie
CERASORB® jako materiaÅ‚u do odbudowy koÅ›ci zostaÅ‚o klinicznie sprawdzone w
przypadkach następujących wskazań:
lð przy wypeÅ‚nianiu ubytków kostnych w trakcie leczenia periodontologicznego
lð leczeniu defektów w obrÄ™bie bifurkacji korzeni zÄ™bów trzonowych stopnia I i II
lð jako materiaÅ‚ wypeÅ‚niajÄ…cy  podpierajÄ…cy membrany w sterowanej regeneracji
tkanek
lð jako wypeÅ‚niacz ubytków kostnych po usuniÄ™ciu torbieli kostnych czy resekcji
wierzchołków korzeni zębów
lð do wypeÅ‚nienia poekstrakcyjnych zÄ™bodołów w celu zachowania ksztaÅ‚tu
wyrostka zębodołowego
lð do odbudowy na szerokość i wysokość wyrostków zÄ™bodoÅ‚owych, jak również
przy zabiegu podniesienia dna zatoki szczękowej (w tych przypadkach materiał
CERASORB® może być stosowany razem z koÅ›ciÄ… autogennÄ… pacjenta)
Specyficzność syntetycznego materiaÅ‚u CERASORB® i zwiÄ…zane z zastosowaniem
korzyści to:
lð homogenność i czystość strukturalna krysztaÅ‚ków
lð funkcja zarówno utrzymywacza przestrzeni, jak również prowadzenia dla komórek
kostnych
lð porowatość pozwalajÄ…ca na wnikanie naczyÅ„ krwionoÅ›nych i osiadanie
dyfundujących komórek kościotwórczych
lð identyczna wielkość wszystkich granulek danego rozmiaru
lð gÅ‚adkość, brak ostrych kantów mogÄ…cych uszkadzać membrany (ryc. 6)
lð caÅ‚kowita przebudowa w żywÄ…, zorganizowanÄ… kość pacjenta
lð procesy resorpcji przebiegajÄ…ce równolegle do procesu tworzenia siÄ™ nowej koÅ›ci
lð biokompatybilność
lð brak ryzyka infekcji, którego nie da siÄ™ wykluczyć w przypadku stosowania koÅ›ci
naturalnej (HIV, żółtaczka, choroba wściekłych krów)
lð nieograniczona dostÄ™pność
lð możliwość stosowania wraz z koncentratem trombocytarnym PRP (Platelet Rich
Plasma) zawierajÄ…cym czynniki wzrostu, przyspieszajÄ…cego proces remodelingu
tkanki kostnej
5
qð
Informacja dla lekarzy
Rycina 6: Porównanie wielkoÅ›ci granulek CERASORB®.
GÅ‚adkie powierzchnie granulek zapobiegajÄ… uszkodzeniu
membrany czy śluzówki, co mogłoby prowadzić do komplikacji.
Powodzenie terapii, tj. pełne osiągniecie zamierzonej regeneracji kości,
zależne jest, tak jak w przypadku innych zabiegów chirurgicznych, od wielu
czynników:
lð niezaburzonego procesu gojenia
lð dobrego ogólnego stanu zdrowia pacjenta jak i zdrowych tkanek
otaczajÄ…cych
lð dobrego metabolizmu
lð iloÅ›ci i jakoÅ›ci szczepów bakteryjnych wystÄ™pujÄ…cych w jamie ustnej
lð stopnia uszkodzenia tkanek w wyniku zabiegu chirurgicznego
lð stabilnego odgraniczenia materiaÅ‚u do odbudowy koÅ›ci od tkanek miÄ™kkich
lð unaczynienia odbudowywanej okolicy
Na kolejnych rycinach przedstawione zostaną rożne wskazania terapeutyczne
i sytuacje kliniczne w których zastosowany zostaÅ‚ CERASORB®:
Zastosowanie w periodontologii:
Zastosowanie CERASORB® do wypeÅ‚niania parodontologicznych ubytków
kostnych prowadzi po fazie niezaburzonego gojenia do regeneracji kości,
którą potwierdzają zdjęcia rentgenowskie.
Nowo powstała tkanka kostna tworzy się w fizjologicznej odległości od cementu
korzenia zęba, bez jakichkolwiek objawów jego resorpcji. Klinicznie można
stwierdzić znaczne spłycenie, bądz
całkowity zanik patologicznej kieszeni kostnej.
Rycina 7: Rycina 8: Kontrolne zdjęcie rentgenowskie w 9 miesięcy po
Sytuacja wyjÅ›ciowa z widocznÄ… gÅ‚Ä™bokÄ… kieszeniÄ… kostnÄ… wypeÅ‚nieniu ubytku materiaÅ‚em CERASORB®
6
qð
Informacja dla lekarzy
Zastosowanie CERASORB® w leczeniu defektów kostnych w
ramach zabiegów chirurgicznych:
Poniższe zdjęcia dokumentują przypadek 16 letniej, ogólnie zdrowej pacjentki,
u której usunięto ząb 11, jak również przeprowadzono resekcje wierzchołków
korzeni zębów 12,21 i 22. Następnie zarówno zębodół po zębie 11 jak i
defekty kostne powstałe po resekcji wierzchołków korzeni zostały wypełnione
materiaÅ‚em CERASORB® (ryc. 9-13).
Po 9-miesiecznym bezobjawowym okresie gojenia
pacjentkÄ™ poddano ponownemu zabiegowi
chirurgicznemu tej okolicy w celu wszczepienia
implantu w pozycji 11. Nowo powstała kość
jest dobrze zorganizowana, a grubość wyrostka
zębodołowego pozwala na wprowadzenie implantu o
znacznej średnicy. Na ryc. 13 widoczny jest implant
typu Frialit-2 wszczepiony w twardą, zdrową kość.
Rycina 9: Zdjęcie rentgenowskie przed ekstrakcją zęba
11 i resekcją wierzchołków korzeni zębów 12, 21 i 22.
Rycina 10: Stan po ekstrakcji zęba 11 i przeprowadzonej Rycina 11:
resekcji (sytuacja kliniczna) Ubytki kostne wypeÅ‚nione materiaÅ‚em CERASORB®
Rycina 12: Odpowiednio szeroki wyrostek zębodołowy, Rycina 13: Implant wszczepiony we własną kość pacjenta
zdrowa, dobrze zorganizowana własna kość pacjenta
7
qð
Informacja dla lekarzy
Informacje dotyczÄ…ce produktu CERASORB®
Resorbowalny granulat powstały z wapnia i fosforu (ponad 99% stanowi czysty
ß-fosforan trójwapniowy) sÅ‚użący do odbudowy defektów kostnych.
Opis:
CERASORB® powstaje w wyniku chemicznej reakcji syntezy skÅ‚adników nieorganicznych, w
procesie spiekania w wysokich temperaturach. Przeprowadzona po zapakowaniu w opakowanie
handlowe sterylizacja termiczna daje pewność wykluczenia ryzyka przeniesienia infekcji.
Zastosowanie:
lð CERASORB® sÅ‚uży do rekonstrukcji defektów kostnych o różnej etiologii,
spotykanych przede wszystkim w chirurgii szczękowej i stomatologii.
lð regeneracji defektów kostnych powstaÅ‚ych po wyÅ‚uszczeniu torbieli
występujących w kościach szczęk
lð w parodontologii do wypeÅ‚niania dwu- lub wieloÅ›ciennych kieszeni kostnych,
do zamykania otwartych bi- i trifurkacji korzeni zębów trzonowych, jak również
do podwyższania i poszerzania wyrostka zębodołowego (w przypadku rozległej
odbudowy konieczne jest szczelne odgraniczenie materiału do odbudowy kości
od tkanek miękkich membrana-GBR).
lð w implantologii do przeprowadzenia zabiegu podniesienia dna zatoki
szczękowej (Sinus-Lift). Po extrakcjach zębów do wypełniania zębodołów
w celu zachowania pożądanego kształtu wyrostka i utrzymania miejsca dla
póz
niejszego wszczepienia implantów.
lð W chirurgii stomatologicznej do wypeÅ‚niania defektów powstaÅ‚ych po
resekcjach wierzchołków korzeni zębów, po operacyjnym usunięciu zębów
zatrzymanych. Do wypełniania defektów i niedoborów kości powstałych w
przebiegu osteotomii i operacyjnych korektur dysgnatii.
lð Do wypeÅ‚niania innych wieloÅ›ciennych defektów kostnych wyrostków
zębodołowych lub kości twarzoczaszki.
Wybór wielkości granulek:
Granulki powinny być możliwie największe, ale jednak mniejsze niż najmniejsze
zagłębienie defektu kostnego. W zależności od wymienionych wskazań należy stosować
granulki odpowiedniej wielkości:
1000 - 2000 µm - duże torbiele, Sinus-Lift
500 - 1000 µm - Å›rednie i maÅ‚e torbiele i defekty poextrakcyjne
150 - 500 µm - wiÄ™ksze parodontalne kieszenie kostne
50 - 150 µm - mniejsze parodontalne kieszenie kostne
Uwagi dotyczÄ…ce stosowania:
CERASORB® powinien być stosowany przez lekarzy, którzy przeszli odpowiednie
przeszkolenie i mających doświadczenie w odbudowywaniu kości. W zależności
od wielkoÅ›ci defektu kostnego można CERASORB® zastosować bezpoÅ›rednio w
oczyszczony, krwawiÄ…cy ubytek kostny, bÄ…dz
przy większych ubytkach przy zachowaniu
sterylnych warunków wymieszać CERASORB® z krwiÄ… pacjenta, lub z neutralnym
pÅ‚ynem elektrolitycznym. CERASORB® daje kontrast na zdjÄ™ciach rentgenowskich.
8
qð
Informacja dla lekarzy
Uwagi ogólne:
lð do mieszania i aplikowania CERASORB® należy używać odpornej na
ścieranie szpatułki (np. ceramicznej) ażeby zapobiec dostaniu się startych
czÄ…steczek do odbudowywanego ubytku
lð przy wprowadzaniu CERASORB® należy unikać zbyt silnego kondensowania
materiału (zachować wolne przestrzenie), jak również przepełniania ubytku
kostnego, ażeby nie wywoływać nadmiernego napięcia tkanek miękkich po
założeniu szwów
lð poleca siÄ™ ubytek wypeÅ‚niony CERASORB® przykryć membranÄ…, a w
wypadku większych ubytków jest to absolutnie konieczne (GBR)
lð W wyjÄ…tkowym przypadku zastosowania materiaÅ‚u w okolicy bakteryjnie
zainfekowanej lub zapalnej po bardzo dokładnym oczyszczeniu i
zdezynfekowaniu lekarz przeprowadzający zabieg musi zadecydować o
ewentualnym podaniu antybiotyku miejscowo lub ogólnie
lð Po zastosowaniu CERASORB® do odbudowy wyrostka zÄ™bodoÅ‚owego
należy odczekać co najmniej 4-6 miesięcy z przeprowadzeniem implantacji,
w przypadku podniesienia dna zatoki szczękowej okres oczekiwania
przedłużony być powinien do 9-12 miesięcy
lð W terapii parodontologicznej zasadniczy wpÅ‚yw na powodzenie leczenia
przy pomocy CERASORB® ma dokÅ‚adne usuniÄ™cie tkanek zmienionych
oraz zainfekowanego cementu korzeniowego, jak również instrukcja i stała
kontrola odpowiedniej higieny jamy ustnej pacjenta
Ograniczenia i przeciwwskazania w zastosowaniu CERASORB®
CERASORB® nie powinien być stosowany w chorobach, w których sÄ… zaburzone
procesy gojenia np.: zaburzenia przemiany materii, ciężka nie wyrównana lub
trudno wyrównywalna cukrzyca, w trakcie terapii choroby nowotworowej, przy
leczeniu kortykosterydami w dużych dawkach czy w przypadku osteoporozy.
Działanie niepożądane:
Do tej pory nie stwierdzono działań niepożądanych
Informacje dodatkowe:
CERASORB® jest materiaÅ‚em sterylnym, opakowanie przeznaczone jest do
jednorazowego użytku i nie nadaje się do ponownej sterylizacji. Stosowanie
Cerasorb® powinno odbywać siÄ™ w aseptycznych warunkach. Przed zastosowaniem
należy skontrolować datę przydatności do użycia.
Wielkość opakowań:
CERASORB® jest dostÄ™pny w opakowaniach po 5 ampuÅ‚ek po 0,5 g każda we
wszystkich rozmiarach (1000-2000 µm, 500-1000 µm, 150-500 µm i 50-150 µm) jak
również po 5 ampuÅ‚ek po 2,0 g każda w rozmiarach 1000-2000 µm i 500-1000 µm.
9
qð
Informacja dla lekarzy
Zamówienie (formularz do kopiowania)
Proszę wypełnić i odesłać lub przefaxowac do GARMED - przedstawicielstwa
firmy  Curasan lub po prostu zadzwonić.
(Adres, numer telefonu i faxu na ostatniej stronie tej broszurki)
Zamawiam:
Stempel praktyki
Ilość opakowań
x 5 ampuÅ‚ek 0,5 g CERASORB® 1000-2000 µm w cenie DM 361,43
x 5 ampuÅ‚ek 2,0 g CERASORB® 1000-2000 µm w cenie DM 1240,00
x 5 ampuÅ‚ek 0,5 g CERASORB® 500-1000 µm w cenie DM 420,20
x 5 ampuÅ‚ek 2,0 g CERASORB® 500-1000 µm w cenie DM 1480,00
x 5 ampuÅ‚ek 0,5 g CERASORB® 150-500 µm w cenie DM 461,93
x 5 ampuÅ‚ek 0,5 g CERASORB® 50-150 µm w cenie DM 466,05
egzemplarzy broszurki dla pacjentów (bezpłatnie)
do cen należy doliczyć 7% podatku VAT
proszÄ™ o wizytÄ™ przedstawiciela firmy
proszÄ™ o materiaÅ‚ informacyjny dotyczÄ…cy CERASORB®
proszÄ™ o kontakt telefoniczny w godzinach:
data podpis
10
qð
Informacja dla lekarzy
...i powstaje nowa kosć !
Informacje dla pacjentów
Przy parodontozie
Po resekcji wierzchołka korzenia
Po usunięciu zęba
Po usunięciu torbieli w kosci
Przy implantacji
ÅšWIADECTWO REJESTRACJI MZiOS Nr 11853/M/00
01-673 WARSZAWA, ul. Podlesna 7
tel.: [phone]; fax: [phone]
e-mail: [e-mail], www.garmed.pl
Lindigstraße 4 · D-63801 Kleinostheim
Telefon [phone]
Konsultacja medyczna: Dr. med. dent. Matthias Stamm, Dr. mult.Christian Foitzik, Nieder-Ramstädter-Straße 18-20 · 64283 Darmstadt