ISO 9001:2000



ISO 9001:2000
SYSTEMY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
Wymagania
Nieautoryzowane tłumaczenie projektu normy
PRZEDMOWA *

0 WPROWADZENIE *

0.1 POSTANOWIENIA OGÓLNE *
0.2 PODEJŚCIE PROCESOWE *
0.3 POWIĄZANIE Z ISO 9004 *
0.4 ZGODNOŚĆ Z INNYMI SYSTEMAMI ZARZĄDZANIA *
1. ZAKRES NORMY *

1.1 POSTANOWIENIA OGÓLNE *
1.2 DOPUSZCZALNE ZMNIEJSZENIE ZAKRESU NORMY *
2. NORMY ZWIĄZANE *
3. TERMINY I DEFINICJE *

3.1 WYRÓB *
4. SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ *

4.1 WYMAGANIA OGÓLNE *
4.2 OGÓLNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKUMENTÓW *
5 ODPOWIEDZIALNÓŚĆ KIEROWNICTWA *

5.1 ZAANGAŻOWANIE KIEROWNICTWA *
5.2 ROZPOZNAWANIE POTRZEB KLIENTA *
5.3 POLINKA JAKOŚCI *
5.4 PLANOWANIE JAKOŚCI *
5.5 STEROWANIE *
5.6 PRZEGLĄD WYKONYWANY PRZEZ KIEROWNICTWO *
6 ZARZĄDZANIE ZASOBAMI *

6.1 ZAOPATRYWANIE W ZASOBY *
6.2 ZASOBY LUDZKIE *
6.3 INFRASTRUKTURA *
6.4 ŚRODOWISKO PRACY *
7. REALIZACJA WYROBU *

7.1 PLANOWANIE REALIZACJI PROCESÓW *
7.2 PROCESY ZWIĄZANE Z KLIENTEM *
7.3 PROJEKTOWANIE I/LUB PRACE ROZWOJOWE *
7.4 ZAKUPY *
7.5 DZIAŁANIA PRODUKCYJNE I PROWADZENIA OBSŁUGI *
7.6 NADZOROWANIE URZĄDZEŃ DO POMIARÓW I MONITOROWANIA *
8 POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE *

8.1 PLANOWANIE *
8.2 POMIARY I MONITOROWANIE *
8.3 NADZÓR NAD NIEZGODNOŚCIAMI *
8.4 ANALIZA DANYCH *
8.5 DOSKONALENIE *

 
Wrocław 00-05-23
 
PRZEDMOWA
ISO (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna) jest ogólnoświatowa
federacja krajowych organizacji normalizacyjnych (organizacji członkowskich
ISO). Prace związane z przygotowaniem norm międzynarodowych wykonywane są zwykle przez komitety
techniczne ISO. Każda organizacja członkowska zainteresowana tematyka, dla
której został powołany komitet techniczny, może być reprezentowana w tym
komitecie. W pracach tych uczestniczą też organizacje międzynarodowe, rządowe i
pozarządowe, związane z ISO. ISO współpracuje ściśle z Międzynarodowa Komisją
Elektrotechniczną
(IEC) we wszystkich sprawach dotyczących normalizacji w elektrotechnice.
Normy międzynarodowe są opracowywane zgodnie z
zasadami podanymi w ISO/IEC Directives Part 3.
Przyjęte przez komitety techniczne Projekty Norm Międzynarodowych, są
rozsyłane do organizacji członkowskich do
głosowania. Do zatwierdzenia projektu wymagane
jest poparcie co najmniej dwu trzecich głosujących organizacji członkowskich
komitetu (lub podkomitetu) technicznego, przy nie więcej niż 25 % całkowitej
liczby głosów przeciwnych (przy udziale wszystkich organizacji członkowskich
ISO) w głosowaniu nad końcowym projektem Normy Międzynarodowej.
Niniejsza Norma Międzynarodowa ISO 9001:2000
została przygotowana przez Komitet Techniczny ISO/TC 176 Zarządzanie jakością i
zapewnienie jakości, Podkomitet SC2 Systemy jakości, zgodnie z Dyrektywami
ISO/IEC, część 3:1997 Przepisów konstruowania i projektowania Norm
Międzynarodowych.
Niniejsza trzecie wydanie ISO 9001 unieważnia
i zastępuje drugie wydanie (ISO 9001:1994 ),
które poddano technicznym zmianom. Do niniejszej
Normy Międzynarodowej włączono postanowienia norm ISO 9002:1994 oraz ISO
9003:1994. Normy te zostaną wycofane po opublikowaniu normy ISO 9001
:2000. Organizacje, które stosowały normy ISO 9002:1994 oraz ISO 9003:1994 mogą
stosować niniejszą Normę Międzynarodową ograniczając zakres zastosowania lub
dostosowując jej wymagania do swych potrzeb.
Tytuł niniejszej edycji normy ISO 9001 został zmieniony i nie zawiera już
terminu "zapewnienie jakości". Odzwierciedla to fakt, że przedmiotem wymagań
systemu zarządzania jakością przedstawionym w niniejszej edycji normy ISO 9001
jest nie tylko zapewnienie jakości produktu i/ lub usługi, lecz także potrzeba
organizacji wykazania swej zdolności do osiągnięcia zadowolenia
klienta.
Załączniki A i B do niniejszej Normy Międzynarodowej podano wyłącznie dla
informacji.
0 WPROWADZENIE
0.1 POSTANOWIENIA OGÓLNE
W Niniejszej Normie Międzynarodowej podano wymagania dla systemu
zarządzania jakością, które mogą służyć organizacji w jej dążeniu do zadowolenia
klienta, poprzez spełnianie wymagań klienta i innych wymagań przepisów mających
zastosowanie, np. prawnych.
Wymagania normy mogą służyć także do oceny zdolności spełnienia przez
organizację wymagań klienta i uregulowań prawnych, dokonywanej przez instytucje
wewnętrzne i zewnętrzne.
Przyjęcie systemu zarządzania jakością musi stanowić strategiczna decyzję
organizacji. Na projekt i wdrożenie systemu zarządzania jakością organizacji
maja wpływ zmieniające się potrzeby, poszczególne cele, dostarczane produkty,
stosowane procesy oraz wielkość i struktura organizacji. Celem
niniejszej Normy
nie jest narzucenie jednolitej struktury systemów zarządzania jakością lub
jednolitej dokumentacji.
Należy podkreślić, że wymagania dla systemu zarządzania jakością zawarte w
niniejszej Normie stanowią uzupełnienie wymagań technicznych
dotyczących wyrobu.
 
0.2 PODEJŚCIE
PROCESOWE
Niniejsza Norma Międzynarodowa zachęca do wdrażania "podejścia procesowego" w
zarządzaniu jakością.
Każde działanie lub czynność, które wiąże się z pozyskaniem danych
wejściowych i przekształceniem ich w wyniki otrzymane na wyjściu może być
rozpatrywane jako proces. Działania organizacji wymagają określenia i zarządzania licznymi,
wzajemnie ze sobą powiązanymi procesami. Rezultat jednego procesu często będzie
stanowił dane wejściowe do kolejnego procesu. Systematyczne określanie i
zarządzanie różnymi procesami wewnątrz organizacji, oraz powiązaniami między
takimi procesami, może być określane jako "podejście procesowe" do
zarządzania.
Rysunek 1 stanowi pojęciowa prezentację modelu "podejścia procesowego"
przedstawionego w rozdziałach od 5 do 8. Model obrazuje fakt, że w procesie
określania wymagań dotyczących danych wejściowych znaczącą rolę odgrywają
klienci. Monitorowanie zadowolenia klienta konieczne jest dla oceny i
walidacji.
Model procesu nie jest przeznaczony do
obrazowania procesów szczegółowych, uwzględnia on jednak wymagania niniejszej
Normy Międzynarodowej.
Rys. 1 Model procesu zarządzania jakością
 
0.3 POWIĄZANIE Z ISO 9004
Niniejsza edycja normy ISO 9001 została opracowana jako jedna z części pary
norm systemu zarządzania jakością, w skład której wchodzi także norma ISO
9004:2000. Obie Normy Międzynarodowe zostały zaprojektowane tak, aby stanowiły
komplet, jest jednak możliwe stosowanie ich niezależnie od siebie. Obie Normy
Międzynarodowe różnią się zakresami, mają jednak podobną strukturę, dla ułatwienia ich
stosowania.
Niniejsza edycja ISO 9001 przedstawia wymagania systemu zarządzania jakością,
które mogą być wykorzystane przez organizację dla ich potrzeb, w działalności
certyfikacyjnej lub przy zawieraniu
umów.
Norma ISO 9004:2000 prezentuje wytyczne dotyczące szerszego zakresu zadań
systemu zarządzania jakością w celu całościowego doskonalenia jakości w ramach
organizacji. Norma ta nie zawiera jednak wytycznych dotyczących wdrażania ISO
9001:2000 i nie jest przeznaczona dla działalności certyfikacyjnej lub związanej
z realizowaniem umów.
 
0.4 ZGODNOŚĆ Z INNYMI SYSTEMAMI
ZARZĄDZANIA
Niniejsza Norma Międzynarodowa m a być
zgodna z innymi międzynarodowymi normami
dotyczącymi systemu zarządzania. Zachowuje ona zgodność z Normą, ISO 14001 dla
ułatwienia ich wspólnego stosowania, z korzyścią dla
użytkownika.
Niniejsza Norma Międzynarodowa nie obejmuje wymagań dotyczących aspektów
innych systemów zarządzania, takich jak zarządzanie środowiskiem, zarządzanie
ochrona zdrowia, bezpieczeństwem pracowników lub zarządzanie finansami.
Niniejsza Norma nie uniemożliwia organizacji szukania powiązań z podobnymi
wymaganiami innych systemów zarządzania. W niektórych przypadkach dla
zgodności systemu
zarządzania jakością z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej,
wystarczająca będzie adaptacja istniejącego systemu.
 
ISO 9001
SYSTEMY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ - WYMAGANIA
1. ZAKRES NORMY
 
1.1 POSTANOWIENIA OGÓLNE
Niniejsza Norma Międzynarodowa określa
wymagania dla systemu zarządzania jakością, które będą stosowane w przypadkach
gdy konieczne jest, aby organizacja:

wykazała, że zdolna jest w sposób ciągły dostarczać wyrób spełniający
wymagania klienta oraz mające zastosowanie wymagania prawne,
dążyła do osiągnięcia zadowolenia klienta poprzez skuteczne stosowanie
systemu, z uwzględnieniem stałego doskonalenia i zapobiegania
niezgodnościom.
UWAGA: Dla monitorowania zadowolenia klienta, zgodnie z b), konieczne jest
prowadzenie analizy informacji odnoszących się do
odczucia klientów na ile organizacja spełnia ich wymagania.
Wymagania niniejszej Normy maja charakter ogólny i maja zastosowanie do
wszystkich organizacji, niezależnie od typu, rozmiarów i dostarczanego wyrobu.
Przewiduje się stosowanie wszystkich wymagań zawartych w niniejszej Normie
Międzynarodowej.
W pewnych przypadkach możliwe jest jednak zmniejszenie zakresu normy (patrz
1.2).
 
1.2 DOPUSZCZALNE ZMNIEJSZENIE ZAKRESU
NORMY
Tylko te wymagania systemu zarządzania jakością, które nie maja wpływu na
zdolność organizacji do dostarczania wyrobu, który spełnia wymagania klienta
oraz mające zastosowania wymagania prawne, oraz te które nie zwalniają jej z
odpowiedzialności związanej z dostarczaniem takiego wyrobu, mogą zostać pominięte przez
organizację.
Wyłączenia takie ograniczone są jedynie do wymagań zawartych w pkt. 7 (patrz
także 5.5.5) i mogą wynikać z:

właściwości wyrobu dostarczanego przez organizację,
wymagań klienta,
mających zastosowanie wymagań prawnych.
Rozszerzanie zakresu wyłączeń nie zwalnia organizacji z odpowiedzialności za
zgodność z niniejsza Norma Międzynarodowa. Dotyczy to również przypadków, gdy
przy spełnianiu wymagań prawnych możliwe są wyłączenia, których zakres jest
większy niż ten, który dopuszcza niniejsza Norma Międzynarodowa.
2. NORMY ZWIĄZANE
Niżej wymieniona Norma Międzynarodowa zawiera postanowienia, które przez
odniesienie w tekście niniejszej Normy staja się jej postanowieniami. Ze względu
na określona datę odniesienia nie maja zastosowania kolejne zmiany i edycje
wymienionej niżej Normy Międzynarodowej. Strony umów zawartych na podstawie
niniejszej Normy Międzynarodowej powinny jednak dążyć do stosowania aktualnej
edycji podanej niżej normy. Członkowie IEC oraz ISO prowadza rejestry aktualnych Norm
Międzynarodowych.
ISO 9000:2000, Systemy zarządzania jakością - Zasadnicze pojęcia i
terminologia.
 
3. TERMINY I DEFINICJE
W niniejszej Normie Międzynarodowej przyjęto terminy i definicje zawarte w
Normie ISO 9000:2000 oraz uwzględniono

Określenie "organizacja" zastępuje określenie "dostawca" stosowane poprzednio
w znaczeniu jednostki do której ma zastosowanie niniejsza Norma Międzynarodowa.
Określenie "dostawca" jest obecnie stosowane zamiast poprzedniego określenia
"poddostawca". Wprowadzone zmiany odzwierciedlają obecna terminologię stosowaną,
przez organizacje.
UWAGA: Terminologia związana z cyklem tworzenia wyrobu przyjęta w niniejszej
edycji Normy Międzynarodowej jest następująca:
dostawca -----------> organizacja --------à
klient
 
3.1 WYRÓB
Wynik procesu.
UWAGA 1 : Istnieją cztery standardowe kategorie wyrobu:




przedmiot materialny,
wytwór intelektualny,
usługi,
materiał wytwarzany w procesach ciągłych.
Większość wyrobów jest kombinacja niektórych z powyższych kategorii. Od tego,
która z tych kategorii jest dominująca zależy czy wyrób jest zaliczony do danej
kategorii.
UWAGA 2: Definicja przyjęta z normy ISO 9000:2000.
4. SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
 
4.1 WYMAGANIA OGÓLNE
Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć, utrzymać i doskonalić
w sposób ciągły system zarządzania jakością, zgodnie z wymaganiami niniejszej
Normy Międzynarodowej.
Dla wdrożenia systemu zarządzania jakością, organizacja powinna:

określić procesy niezbędne do dla wdrożenia systemu,
ustalić kolejność i wzajemne powiązania
tych procesów,
ustalić kryteria i metody wymagane dla zapewnienia skutecznego
funkcjonowania i kontroli tych procesów,
zapewnić informacje niezbędne dla funkcjonowania i kontroli tych procesów
mierzyć, monitorować i analizować te procesy oraz wdrożyć działania
niezbędne dla osiągnięcia planowanych wyników i dla stałego
doskonalenia.
Organizacja powinna zarządzać tymi procesami, zgodnie z wymaganiami
niniejszej Normy Międzynarodowej.
 
4.2 OGÓLNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKUMENTÓW
W skład dokumentacji systemu zarządzania jakością powinny wchodzić:

udokumentowane procedury wymagane przez niniejszą Normę Międzynarodową,
dokumenty wymagane przez organizację dla zapewnienia skutecznego
funkcjonowania i kontroli jego procesów.
UWAGA 1: W przypadku gdy w niniejszej Normie
Międzynarodowej mowa jest o udokumentowanej procedurze" oznacza to procedurę
ustanowioną, udokumentowaną, wdrożoną i utrzymywaną.
Zakres dokumentacji systemu jakości powinien odpowiadać:

wielkości i typowi organizacji,

stopniu złożoności procesów oraz ich wzajemnym powiązaniom,
kompetencjom personelu.
UWAGA 2: Udokumentowane procedury oraz dokumenty mogą, być opracowane w
dowolnej formie lub z użyciem dowolnego typu nośnika.
5 ODPOWIEDZIALNÓŚĆ KIEROWNICTWA
5.1 ZAANGAŻOWANIE
KIEROWNICTWA
Najwyższe kierownictwo powinno wykazać swoje zaangażowanie w rozwój i
doskonalenie systemu zarządzania jakością poprzez:

uświadamianie personelowi organizacji znaczenia wymagań klienta oraz
wymagań prawnych i innych przepisów,

określanie polityki jakości i celów jakości;
wykonywanie przeglądów przez kierownictwo;
zapewnianie niezbędnych zasobów.
 
5.2 ROZPOZNAWANIE POTRZEB
KLIENTA
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, aby ustalone zostały potrzeby i
oczekiwania klienta, aby na ich podstawie opracowano wymagania oraz by zostały
one wypełnione dla osiągnięcia zadowolenia klienta.
UWAGA: Przy ustalaniu potrzeb i oczekiwań klienta ważne jest uwzględnienie
zobowiązań dotyczących danego wyrobu, obejmujących wymagania prawne
i wymagania innych przepisów (patrz 7.2.1 ).
 
5.3 POLINKA JAKOŚCI
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości:

jest odpowiednia w odniesieniu do celów organizacji,
zobowiązuje do spełniania wymagań i stałego doskonalenia,
stanowi podstawę do określania i
rewidowania celów jakości,
jest przekazywana do wiadomości i rozumiana na odpowiednich szczeblach
organizacji,
jest poddawana przeglądom dla zapewnienia jej stałej
przydatności.
Polityka jakości powinna podlegać nadzorowi (Patrz 5.5.6).
 
5.4 PLANOWANIE JAKOŚCI
5.4.1 Cele jakości
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, by określone były cele jakościowe
właściwe dla odpowiedniego stanowiska i szczebla organizacyjnego. Cele jakości
powinny być mierzalne i zbieżne z polityka jakości oraz ze zobowiązaniem do
stałego doskonalenia. Wśród nich powinny znajdować się te cele, które dotyczą
spełniania wymagań dla wyrobu (patrz 7.1 ).
 
5.4.2 Planowanie jakości
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że zasoby niezbędne dla osiągania
celów jakości są określone i planowane.
Planowanie jakości powinno obejmować:

procesy wymagane przez system zarządzania jakością oraz wszystkie
przypadki dopuszczalnego zmniejszenia zakresu stosowania niniejszej Normy.
(Patrz p.1 .2),
zasoby niezbędne dla osiągania celów jakości,
stałe doskonalenie systemu jakości.
Planowanie powinno zapewnić wprowadzanie zmian w sposób kontrolowany i
utrzymywanie spójności systemu zarządzania jakością w czasie tych
zmian.
 
5.5 STEROWANIE
5.5.1 Postanowienia ogólne
W kolejnych punktach opisane jest sterowanie
systemem zarządzania jakością.
 
5.5.2 Odpowiedzialność i uprawnienia
Należy określić i podać do wiadomości funkcje i ich wzajemne powiązania w
ramach organizacji, w celu wzmocnienia skuteczności zarządzania
jakością.
 
5.5.3 Przedstawiciel kierownictwa
Naczelne kierownictwo powinno wyznaczyć osobę(y) spośród kierownictwa
organizacji, która(e), niezależnie od innych obowiązków, będzie odpowiedzialna i
upoważniona do:

zapewnienia ustanowienia i utrzymywanie procesów wymaganych przez system zarządzania jakością,
przedstawiania naczelnemu kierownictwu sprawozdań dotyczących działaniu
systemu zarządzania jakością z uwzględnieniem potrzeb związanych z
doskonaleniem
uświadamiania personelowi organizacji wymagania
klienta.
UWAGA: Przedstawiciel kierownictwa może być
również odpowiedzialny za komunikowanie się ze stronami zewnętrznymi w sprawach
związanych z systemem zarządzania jakością.
 
5.5.4 Komunikacja wewnętrzna
Organizacja powinna zapewnić środki komunikowania się między jej różnymi
szczeblami i stanowiskami, odnoszącego się do procesów systemu zarządzania
jakością, i jego skutecznością
 
5.5.5 Księga Jakości
Należy opracować i utrzymywać Księgę Jakości obejmująca:

zakres systemu zarządzania jakością włącznie ze szczegółowymi informacjami
dotyczącymi wszystkich przypadków zmniejszenia zakresu stosowania niniejszej
Normy Międzynarodowej (Patrz 1.2) i ich uzasadnieniem,
udokumentowane procedury lub odniesienia do nich,
opis sekwencji procesów objętych systemem zarządzania jakością oraz ich
wzajemnych powiązań.
Księga Jakości powinna być nadzorowana (Patrz 5.5.6)
UWAGA: Księga Jakości może być składnikiem całościowej dokumentacji
organizacji.
 
5.5.6 Nadzór nad dokumentacja
Należy prowadzić nadzór dokumentacji wymaganej w systemie zarządzania
jakością. Należy ustanowić udokumentowane procedury w celu:

zatwierdzania dokumentów pod katem ich adekwatności zanim zostaną wydane;
przeglądu dokumentów, ich aktualizowania w razie potrzeby i ponownego
zatwierdzania;
identyfikowania statusu aktualnej rewizji dokumentów;
w celu zapewnienia, że dostępne do stosowania są właściwe wersje
odpowiednich dokumentów;
zapewnienia, aby dokumenty były czytelne, bez trudu identyfikowane i
możliwe do odtworzenia;
zapewnienia, że dokumenty o pochodzeniu zewnętrznym są identyfikowane i
ich rozpowszechnianie nadzorowane;
zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu zdezaktualizowanych dokumentów i
stosowania odpowiedniego ich oznaczania, jeżeli zachowano je z jakichkolwiek
powodów.
Należy prowadzić nadzór nad dokumentami zdefiniowanymi jako zapisy jakości
(patrz 5.5.7).
 
5.5.7 Nadzór nad zapisami jakości
Należy nadzorować zapisy wymagane w systemie zarządzania jakością. Zapisy
takie należy utrzymywać w celu wykazania spełniania wymagań oraz skutecznego
działania systemu zarządzania jakością.
Należy ustanowić udokumentowana procedurę dla identyfikowania,
przechowywania, odtwarzania, zabezpieczania, określania okresu przechowywania i
dysponowania zapisami jakości.
 
5.6 PRZEGLĄD WYKONYWANY PRZEZ KIEROWNICTWO
5.6.1 Postanowienia ogólne
Najwyższe kierownictwo powinno wykonywać przegląd systemu zarządzania
jakością w zaplanowanych odstępach czasu; w celu zapewnienia jego stałej
przydatności, adekwatności i skuteczności. Przeglądowi powinna podlegać ocena
potrzeby zmian w systemie zarządzania jakością w organizacji, w tym polityki
jakości i celów jakościowych ,
 
5.6.2 Zakres przeglądu
Zakres przeglądu wykonywanego przez kierownictwo powinno obejmować bieżące
funkcjonowanie i sposobności do doskonalenia, związane z:

wynikami auditów
informacjami pochodzące od klientów;
przebiegiem procesów i zgodnością wyrobu;
stanem działań zapobiegawczych i korygujących;
sprawdzeniem działań podjętych na podstawie wcześniejszych przeglądów
wykonywanych przez kierownictwo;
zmianami, które mogą wpływać na system
zarządzania jakością.
 
5.6.3 Wyniki przeglądu
Wyniki przeglądu wykonywanego przez kierownictwo powinny obejmować działania
związane z:

doskonaleniem systemu zarządzania jakością i jego procesów;
doskonalenie wyrobu odpowiednio do wymagań
klienta;
niezbędnych zasobów.
Powinny być sporządzane zapisy wyników przeglądów wykonywanych przez
kierownictwo (patrz 5.5.7).
6 ZARZĄDZANIE ZASOBAMI
6.1 ZAOPATRYWANIE W ZASOBY
Organizacja powinna określić i dostarczać terminowo niezbędne zasoby, w celu


wdrażać i doskonalić procesy systemu zarządzania jakością, i
uzyskania zadowolenia klienta
 
6.2 ZASOBY LUDZKIE
6.2.1 Przydzielanie personelu
Personelowi, któremu wyznaczono odpowiedzialności określone w ramach systemu
zarządzania jakością powinien być kompetentny w oparciu o odpowiednie
wykształcenie, szkolenie, umiejętności i doświadczenie.
 
6.2.2 Szkolenie, świadomość i kompetencja
Organizacja powinna:

zidentyfikować potrzeby w zakresie kompetencji personelu wykonującego
działania mające wpływ na jakość;
zapewniać szkolenie odpowiednio do tych potrzeb;
oceniać skuteczność szkolenia;
zapewnić, aby pracownicy organizacji byli świadomi stosowności i ważności
swoich działań i tego Jak przyczyniają się do osiągania celów
jakościowych;
utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia; doświadczenia,
szkolenia i kwalifikacji (patrz 5.5.7).
 
6.3 INFRASTRUKTURA
Organizacja powinna identyfikować, dostarczać i zarządzać urządzeniami
niezbędnymi do osiągnięcia zgodności wyrobu, co
obejmuje :

przestrzeń do pracy i umieszczone w niej urządzenia;
wyposażenie, przedmiot materialny i oprogramowanie;
odpowiednia obsługę;
usługi pomocnicze.
 
6.4 ŚRODOWISKO PRACY
Organizacja powinna identyfikować i zarządzać czynnikami ludzkimi i
fizycznymi środowiska pracy niezbędnymi do osiągnięcia zgodności
wyrobu.
7. REALIZACJA WYROBU
7.1 PLANOWANIE REALIZACJI
PROCESÓW
Realizacja wyrobu jest taka sekwencja procesów i podprocesów, które są wymagane do otrzymania wyrobu. Planowanie
realizacji procesów powinno być spójne z innymi wymaganiami systemu zarządzania
jakości organizacji i powinno być udokumentowane w formie odpowiedniej do metod
działania organizacji.
Planując procesy do realizowania wyrobu, organizacja powinna określić:

cele jakościowe dotyczące wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy;
potrzeby dotyczące ustanowienia procesów i dokumentacji oraz dostarczyć
zasoby i urządzenia specyficzne dla danego wyrobu;
działania weryfikacyjne i walidacyjne oraz kryteria przyjęcia;
zapisy niezbędne do uzyskania pewności zgodności procesów i zgodności
wyrobu będącego ich wynikiem.
UWAGA Dokumentacja, w której opisano jak są stosowane procesy systemu
zarządzania jakością odnośnie do specyficznego wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy
może być przedstawiona w formie planu jakości.
 
7.2 PROCESY ZWIĄZANE Z KLIENTEM
7.2.1 Identyfikacja wymagań klienta
Organizacja powinna określić wymagania klienta obejmujące:

wymagania dotyczące wyrobu wyspecyfikowane przez klienta obejmujące
wymagania dotyczące dostępności, dostawy i
utrzymania wyrobu
wymagania dotyczące wyrobu nie wyspecyfikowane przez klienta, ale
niezbędne ze względu ich zamierzone lub określone stosowanie;
wymagania obowiązkowe dotyczące wyrobu obejmujące regulacje i wymagania
przepisów prawnych.
 
7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących
wyrobu
Organizacja powinna wykonać przegląd zidentyfikowanych wymagań klienta razem
z dodatkowymi wymaganiami określonymi przez organizację.
Przegląd ten powinien zostać wykonany przed zobowiązaniem się do dostarczenia
klientowi wyrobu (np. przedłożenie oferty, akceptacja umowy lub zamówienia) i
powinien zapewnić, aby:

wymagania dotyczące wyrobu zostały określone;
wymagania klienta zostały potwierdzone przed ich akceptacja gdy klient nie
przekaże wymagań w formie pisemnej,
wyeliminowano różnice między wymaganiami
podanymi w umowie lub ofercie, a określonymi wcześniej np. w ofercie lub
wycenie;
organizacja miała zdolność do spełnienia określonych wymagań.

Należy prowadzić zapisy wyników przeglądu i podjętych w ich wyniku działań
(patrz 5.5.7).
Jeżeli wymagania wyrobu są zmienione, organizacja powinna zapewnić aby
odpowiednia dokumentacja została poprawiona. Organizacja powinna zapewnić, aby
odpowiedni personel miał świadomość zmiany wymagań.
 
7.2.3 Komunikowanie się z klientem
Organizacja powinna zidentyfikować i wdrożyć ustalenia dotyczące
komunikowania się z klientem związane z ;

informacja o wyrobie;
wyjaśnianiem wątpliwości związanych z umowami i zamówieniami, z
uwzględnieniem zmian;
informacja zwrotna od klienta dotycząca użytkowania wyrobu, w tym
dotycząca skarg klienta.
 
7.3 PROJEKTOWANIE I/LUB PRACE ROZWOJOWE
7.3.1 Planowanie projektowania i prac rozwojowych
Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie i/ lub prace
rozwojowe dotyczące wyrobu.
Planowanie projektowania i /lub prac
rozwojowych powinno określić:

etapy procesów projektowania i/ lub prac rozwojowych;
działania związane z przeglądem, weryfikacja i walidacja odpowiednie do
każdego etapu projektowania i/ lub prac rozwojowych;
odpowiedzialności i uprawnienia odnośnie do działań związanych z
projektowaniem i/ lub pracami rozwojowymi.
Należy ustalić powiązania między różnymi grupami biorącymi udział w
projektowaniu i/ lub pracach rozwojowych w celu zapewnienia skutecznego
komunikowania się i jednoznaczności odpowiedzialności. Wyniki planowania powinny
być aktualizowane, odpowiednio do postępu prac w projektowaniu i/ lub pracach
rozwojowych.
7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i prac rozwojowych
Dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu powinny być
zdefiniowane i udokumentowane. Powinny obejmować:

wymagania funkcjonalne lub dotyczące parametrów;
odpowiednie regulacje i wymagania przepisów prawnych;
odpowiednie wymagania wynikające z poprzednich podobnych projektów, i

wszelkie inne wymagania niezbędne do
projektowania i/ lub prac rozwojowych.
Dane wejściowe powinny podlegać przeglądowi pod katem adekwatności. Wymagania
niekompletne, niejasne lub sprzeczne należy usunąć.
7.3.3 Wyniki projektowania i/ lub prac rozwojowych
Wyniki procesu projektowania i/ lub prac
rozwojowych należy udokumentować w sposób umożliwiający weryfikację w stosunku
do danych wejściowych do projektowania i/ lub prac rozwojowych.
Wyniki projektowania i/ lub prac rozwojowych powinny:

spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i/ lub prac rozwojowych;
dostarczać odpowiednich informacji dotyczących działań produkcyjnych i
usługowych (patrz 7.5);
zawierać lub powoływać się na kryteria przyjęcia wyrobu;
określać właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i
właściwego użycia.
Dokumenty zawierające wyniki projektowania i/ lub prac rozwojowych powinny
zostać zatwierdzone przed ich wydaniem.
7.3.4 Przegląd projektowania i/ lub prac rozwojowych
Na odpowiednich etapach projektowania i/ lub
prac rozwojowych należy przeprowadzać systematyczne przeglądy w celu:

oceny zdolności do spełnienia wymagań;
identyfikowania problemów i proponowania ich rozwiązań.
W przeglądzie takim powinni brać udział przedstawiciele służb związanych z
etapem (etapami) projektowania i/ lub prac rozwojowych podlegających
przeglądowi.
Należy prowadzić zapisy wyników przeglądów projektowania i/ lub prac
rozwojowych i późniejszych działań (patrz 5.5.7).
7.3.5 Weryfikacja projektowania i/ lub prac rozwojowych
Należy wykonywać weryfikację projektowania i/ lub prac rozwojowych w celu
zapewnienia. że wyniki spełniają dane wejściowe projektowania i/ lub prac
rozwojowych. Należy prowadzić zapisy wyników weryfikacji i późniejszych działań
(patrz 5.5.7).
 
7.3.6 Walidacja projektowania i/ lub prac rozwojowych
Należy wykonywać walidację projektowania i/ lub prac rozwojowych w celu
potwierdzenia, że wytworzony wyrób jest zdolny spełnić wymagania związane z
zamierzonym zastosowaniem.
Wszędzie, gdzie to możliwe walidacja powinna być ukończona przed dostawa lub
wdrożeniem wyrobu. Jeżeli niepraktyczne jest wykonanie pełnej walidacji przed
dostawa lub wdrożeniem, to należy przeprowadzić, w największym praktycznie
możliwym zakresie.
Należy prowadzić zapisy wyników walidacji i późniejszych działań (patrz
5.5.7).
 
7.3.7 Nadzorowanie zmian projektowania i/ lub prac
rozwojowych
Zmiany projektowania i/ lub prac rozwojowych powinny być zidentyfikowane,
udokumentowane i nadzorowane. Obejmuje to ocenę wpływu zmian na części składowe
i dostarczany wyrób. Zmiany powinny być poddane weryfikacji i walidacji, jak to
Jest stosowne, i powinny być zatwierdzone przed ich wdrożeniem.
Wyniki procesu projektowania i/ lub prac rozwojowych należy udokumentować w
sposób umożliwiający weryfikację w stosunku do danych wejściowych do
projektowania i/ lub prac rozwojowych.
Wyniki projektowania i/ lub prac rozwojowych powinny:

spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i/ lub
prac rozwojowych;
dostarczać odpowiednich informacji dotyczących działań produkcyjnych i
usługowych (patrz7.5);
zawierać lub powoływać się na kryteria przyjęcia wyrobu;
określać właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i
właściwego użycia.
Dokumenty zawierające wyniki projektowania i/ lub prac rozwojowych powinny
zostać zatwierdzone przed ich wydaniem.
7.3.4 Przegląd projektowania i/ lub prac rozwojowych
Na odpowiednich etapach projektowania i/ lub prac rozwojowych należy
przeprowadzać systematyczne przeglądy w celu:

oceny zdolności do spełnienia wymagań;
identyfikowania problemów i proponowania ich
rozwiązań.
Należy prowadzić zapisy wyników przeglądu zmian i późniejszych działań (patrz
5.5.7).
7.4 ZAKUPY
7.4.1 Nadzorowanie zakupów
Organizacja powinna sprawować nadzór nad procesami zakupów w celu zapewnienia, że zakupiony
wyrób spełnia wymagania. Rodzaj i zakres nadzoru powinien zależeć od jego wpływu
na późniejsza realizację procesów i ich wyników.
Organizacja powinna przeprowadzać ocenę i wybór dostawców na podstawie ich
zdolności do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami organizacji. Należy
określić kryteria wyboru i okresowej oceny. Należy prowadzić zapisy wyników
oceny i późniejszych działań (patrz 5.5.7).
 
7.4.2 Informacja dotycząca zakupów
Dokumenty dotyczące zakupów powinny zawierać informacje określające wyrób,
który ma zostać
zakupiony, w tym, jeśli to stosowne, informacje:

wymagania dotyczące zatwierdzenia lub kwalifikacji - wyrobu,
procedur,- procesów,- wyposażenia, i- personelu;
wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością.
Zanim organizacja przekaże dokumenty dotyczące zakupów, powinna zapewnić. aby
wyspecyfikowane w nich wymagania były odpowiednie.
7.4.3 Weryfikacja zakupionego wyrobu
Organizacja powinna identyfikować i wdrożyć działania niezbędne do
weryfikacji kupowanego wyrobu.
Gdy organizacja lub jej klient występuje o przeprowadzenie działań
weryfikujących na terenie organizacji dostawcy, wówczas w informacji związanej z
zakupami organizacja powinna wyspecyfikować zamierzone ustalenia dotyczące
weryfikacji i metod zwalniania wyrobu.
 
7.5 DZIAŁANIA PRODUKCYJNE I PROWADZENIA
OBSŁUGI
7.5.1 Nadzorowanie działań
Organizacja powinna nadzorować produkcję i prowadzenie obsługi poprzez:

dostępność informacji, w której wyspecyfikowano właściwości wyrobu;

dostępność instrukcji pracy , gdzie jest to
niezbędne;
stosowanie i utrzymywanie odpowiedniego wyposażenia do produkcji i
prowadzenia obsługi:
dostępność i stosowanie wyposażenia do produkcji i prowadzenia obsługi:
wdrożenie działań monitorujących;
wdrożenie określonych procesów związanych ze zwolnieniem wyrobu, jego
dostawa i stosownych działań serwisowych.
7.5.2 Identyfikacja i identyfikowalność
Organizacja powinna identyfikować, gdzie jest to odpowiednie, wyrób za pomocą
stosownych środków w działaniach produkcyjnych i prowadzenia obsługi.
Organizacja powinna identyfikować stan wyrobu w odniesieniu do wymagań
pomiarowych i monitorowania.
Gdy identyfikowalność jest wymaganiem (patrz 5.5.7), wówczas organizacja
powinna nadzorować i prowadzić zapisy dotyczące
jednoznacznej identyfikacji wyrobu.
 
7.5.3 Własność klienta
Organizacja powinna sprawować opiekę nad własnością klienta, podczas gdy
znajduje się ona pod nadzorem organizacji lub jest przez nią używana.
Organizacja powinna identyfikować, weryfikować, chronić i utrzymywać dostarczona
przez klienta własność w celu jej użycia lub włączenia w wyrób. Zdarzenia
zagubienia własności klienta, jej uszkodzenia uznania jej za nieprzydatna do
zastosowania należy zapisać i poinformować o nich klienta.
UWAGA Własność klienta może obejmować własność intelektualna (np. informacje
poufne).
 
7.5.4 Zabezpieczanie wyrobu
Organizacja powinna zapewnić, że wyrób podczas wewnętrznego procesu
wytwarzania oraz dostarczania klientowi, zachowywał zgodność z wymaganiami
klienta.
Do działań tych powinny należeć: identyfikacja, postępowanie z wyrobem,
pakowanie, przechowywanie i zabezpieczanie.
Powyższe wymaganie ma zastosowanie także do części składowych
wyrobu.
 
7.5.5 Walidacja procesów
Organizacja powinna określić i przeprowadzić walidację każdego procesu
produkcyjnego i usługowego, których wadliwość może ujawnić się dopiero w trakcie
użytkowania wyrobu lub po dostarczeniu usługi.
Procesy te powinny podlegać walidacji w celu wykazania ich skuteczności i
możliwości zaakceptowania.
Należy określić metody walidacji; powinny one uwzględniać potrzebę:

kwalifikowania procesów przed ich zastosowaniem,
kwalifikowania wyposażenia i personelu,
stosowania określonych procedur i metodologii,
wymagań dotyczących prowadzenia zapisów,
ponownej walidacji.
 
7.6 NADZOROWANIE URZĄDZEŃ DO POMIARÓW I
MONITOROWANIA
Organizacja powinna identyfikować pomiary, które należy wykonać, oraz
urządzenia do pomiarów i monitorowania, wymagane aby zapewnić zgodność wyrobu z
wyspecyfikowanymi wymaganiami.
Urządzenia do pomiarów i monitorowania powinny
być stosowane i nadzorowane w sposób zapewniający, że zdolność pomiarowa jest
zgodna z wymaganiami dotyczącymi pomiarów.
Gdy jest to możliwe do zastosowania, urządzenia do pomiarów i monitorowania
powinny:

być wzorcowane i regulowane okresowo lub
przed użyciem, według wzorców mających odniesienie do wzorców międzynarodowych
lub krajowych; jeżeli nie ma takich wzorców, należy prowadzić zapisy dotyczące
podstaw na jakich dokonano wzorcowania;
być zabezpieczone przed regulacjami, które mogłyby unieważnić wzorcowanie;

być chronione przed uszkodzeniem i pogorszeniem jakości podczas obsługi,
utrzymania i przechowywania;
mieć zapisane wyniki przeprowadzonego wzorcowania (patrz 5.5.7);
mieć powtórnie oceniona walidację poprzednich wyników, jeśli później okaże
się. że urządzenie utraciło ważność wzorcowania, powinny być podjęte działania
korygujące.
UWAGA: Patrz wytyczne w ISO 10012.
Oprogramowanie zastosowane przy pomiarach i monitorowaniu wyspecyfikowanych
wymagań powinno podlegać walidacji przed użyciem.
8 POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE
8.1 PLANOWANIE
Organizacja powinna określić, zaplanować i wdrożyć działania pomiarowe i
monitorowania w celu zapewnienia zgodności i osiągnięcia doskonalenia. Powinno
to obejmować określenie potrzeb zastosowań, możliwych do wykorzystania
metodologii w tym metod statystycznych.
 
8.2 POMIARY I MONITOROWANIE
8.2.1 Zadowolenie klienta
Organizacja powinna monitorować informacje dotyczące zadowolenia klienta i/
lub jego niezadowolenia, jako jeden z pomiarów funkcjonowania systemu
zarządzania jakością. Należy określić metodologię uzyskiwania i wykorzystywania
takiej informacji.
8.2.2 Audit wewnętrzny
Organizacja powinna wykonywać okresowe audity w celu określenia, czy system
zarządzania jakością:

jest zgodny z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej;
został skutecznie wdrożony i utrzymany.
Organizacja powinna planować program auditu biorąc pod uwagę status i ważność
działań i obszarów jakie mają podlegać auditowi, a także wyniki poprzednich
auditów. Należy określić zakres auditu, częstotliwość i metodologie. Audit
powinien przeprowadzać personel inny niż ten, który wykonuje działania
podlegające auditowi.
Udokumentowane procedury powinny obejmować odpowiedzialności i wymagania
dotyczące przeprowadzenia auditu, zapewniające niezależność auditów, prowadzenie
zapisów wyników i przekazywania ich kierownictwu. Kierownictwo powinno w
stosownej chwili podejmować działania korygujące dotyczące niedociągnięć
stwierdzonych podczas auditu. Podjęte w następstwie działania powinny obejmować weryfikację
wdrożonych działań korygujących i poinformowanie o wynikach
weryfikacji.
UWAGA: Patrz wytyczne w ISO 1001 1 .
 
8.2.3 Pomiary i monitorowanie procesów
Organizacja powinna stosować odpowiednie
metody pomiarów i monitorowania procesów
niezbędnych do spełnienia wymagań klienta. Metody te powinny potwierdzić
zdolność każdego procesu do spełnienia zamierzonych celów.
 
8.2.4 Pomiary i monitorowanie wyrobu
Organizacja powinna mierzyć i monitorować właściwości wyrobu w celu
weryfikacji. czy są spełnione wymagania dotyczące tego wyrobu.
Należy udokumentować dowód spełnienia kryteriów przyjęcia. Zapisy powinny
wskazywać osoby uprawnione, odpowiedzialne za zwolnienie wyrobu (patrz
5.5.7).
 
8.3 NADZÓR NAD
NIEZGODNOŚCIAMI
Organizacja powinna zapewnić aby wyrób, który nie spełniają wymagań został
zidentyfikowany i nadzorowany tak, by zapobiec niezamierzonemu użyciu tego
wyrobu tub jego dostawie. Działania te powinny zostać określone w
udokumentowanej procedurze. Wyrób niezgodny powinien zostać skorygowany i
poddany powtórnej weryfikacji po korekcji, w celu wykazania zgodności. Jeżeli
wyrób niezgodny został wykryty po dokonaniu dostawy lub w trakcie użycia.
organizacja powinna podjąć odpowiednie działania odnoszące się do skutków tej
niezgodności.
Zaproponowana naprawa wyrobu niezgodnego powinna być zgłaszana do akceptacji
klientowi, użytkownikowi końcowemu, jednostce o uprawnieniach regulacyjnych lub
innej jednostce.
 
8.4 ANALIZA DANYCH
Organizacja powinna zbierać i analizować
odpowiednie dane w celu określenia stosowności i skuteczności systemu
zarządzania Jakością i w celu identyfikowania udoskonaleń, których można
dokonać. Obejmuje to dane z działań pomiarowych i monitorowania i innych
odpowiednich źródeł.
Organizacja powinna analizować dane w celu uzyskania informacji na temat:

zadowolenia klienta i/ lub jego niezadowolenia;
zgodności z wymaganiami klienta;
właściwości procesów, wyrobu i ich trendów;
dostawców.
 
8.5 DOSKONALENIE
8.5.1 Planowanie ciągłego doskonalenia
Organizacja powinna planować i zarządzać procesami niezbędnymi do ciągłego
doskonalenia systemu zarządzania Jakością.
Organizacja powinna ułatwiać ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością
stosując politykę jakości, cele, wyniki auditu, analizę danych, działania
korygujące i zapobiegawcze oraz przegląd wykonywany przez
kierownictwo.
 
8.5.2 Działania korygujące
Organizacja powinna podjąć działania korygujące eliminujące przypadki
niezgodności w celu zapobiegania powtórnemu ich wystąpieniu. Działanie
korygujące powinno być odpowiednie do wpływu jaki powodują napotkane
problemy.
Udokumentowana procedura działania korygującego powinna określać wymagania
dotyczące:

identyfikacji niezgodności (w tym reklamacje klienta);
określenia przyczyn niezgodności;
oceny potrzeb dotyczących podjęcia działań zapewniających, że niezgodności
nie pojawią się;
określenia i wdrożenia niezbędnego działania korygującego;
prowadzenia zapisów wyników podjętych działań;
przeglądu podjętego działania korygującego.
 
8.5.3 Działania zapobiegawcze
Organizacja powinna identyfikować działania zapobiegawcze eliminujące
przyczyny potencjalnych niezgodności w celu zapobiegania ich wystąpieniu.
Działania zapobiegawcze powinny być odpowiednie do wpływu potencjalnych
problemów. Udokumentowana procedura działania zapobiegawczego powinna określać
wymagania dotyczące:

identyfikacji potencjalnych niezgodności i ich przyczyn;
określenia i zapewnienia wdrożenia niezbędnych działań zapobiegawczych;

prowadzenia zapisów wyników podjętych
działań;
przeglądu podjętego działania zapobiegawczego.