Kwestie związane z fazą stopniowego wprowadzania.

1. Wprowadzenie

Procedury rejestracji obowiązujące we Wspólnocie od roku 1995 mają na celu osiągnięcie oraz utrzymanie harmonizacji produktów leczniczych zarejestrowanych we Wspólnocie. Stosuje się to szczególnie do procedury centralnej, której efektem jest to, że jedno zezwolenie dopuszczające do obrotu dla danego produktu leczniczego jest ważne w całej Wspólnocie.

Wejście w życie wspólnotowych zezwoleń dopuszczających do obrotu oraz stopniowe wycofanie z użycia równoległych, powtórnie udzielanych zezwoleń krajowych oraz [sytuacja] krajowych produktów w nowych państwach członkowskich zostały już przedyskutowane na forum grupy ds. Acquis I Paneuropejskiego Forum Regulacyjnego (tzw. PERF I).

Grupa ds. Acquis w ramach tzw. PERF II skupia się na problematyce związanej z praktycznym wdrażaniem decyzji oraz działaniami regulacyjnymi.

Harmonizacja zezwoleń dopuszczających do obrotu przed przystąpieniem jest wysoce pożądana i Komisja Europejska domagała się jej wielokrotnie. Jednakże jej uzyskanie w wysokim stopniu opiera się o podejście zakładające szeroką współpracę z przemysłem ponieważ mechanizmy osiągania harmonizacji mają charakter dobrowolny. Istnieje tez szereg powodów dla których wnioskodawcy przed przystąpieniem mogą w dalszym ciągu preferować inne sposoby uzyskania rejestracji w krajach kandydujących aniżeli uproszczona procedura CADREAC. Wkrótce będzie też dostępna uproszczona procedura w ramach tzw. CAVDRI.

Decyzje o stopniowym wprowadzeniu oraz działania dotyczące regulacji można podzielić na trzy główne kategorie: wprowadzenie produktów wzajemnie uznanych oraz produktów po tak zwanym zgraniu (ang. ex-concertation) podlegających procedurom skierowania oraz produktów zarejestrowanych centralnie.

2. Produkty zarejestrowane w Unii Europejskiej według PWU oraz procedury po zgraniu.

1. Produkty, które zostały zarejestrowane według PWU

2A Krajowe zezwolenia dopuszczające do obrotu a harmonizacja

Tam gdzie brak decyzji Komisji, którą można kierować się w odniesieniu do krajowego zezwolenia dopuszczającego do obrotu udzielonego przez KK, tego typu zezwolenia można utrzymać nawet jeśli nie w pełni przystają one do efektów procedury wzajemnego uznawania. Jednakże tam, gdzie występują różnice może zostać uruchomiona procedura skierowania, np. przez Komisję po przystąpieniu celem osiągnięcia harmonizacji statusu.

Możliwe, że podczas procedury wzajemnego uznawania wniosek został przekazany do CPMP/CVMP po wydaniu decyzji przez Komisję. W tym przypadku stosują się wyjaśnienia podane niżej w części trzeciej „Decyzje Komisji w sprawie skierowań”. Jak wyjaśniono poniżej, tego typu decyzje Komisji nie są adresowane do nowego państwa członkowskiego, więc z prawnego punktu widzenia nie są one zobowiązane do dostosowania krajowych zezwoleń dopuszczających do obrotu uzyskane w wyniku procedury skierowania. Jednakże, kraje kandydujące powinny uwzględnić ten wynik. Tam gdzie to konieczne, można zapoczątkować harmonizację poprzez rozpoczęcie procedury skierowania po akcesji.

2B Wymogi/procedury formalne po akcesji

Status wniosków w złożonych w KK przed dniem akcesji (dzień X) będzie następujący:

• wszystkie wnioski otrzymane przez kompetentne władze przed dniem X są uważane za wnioski krajowe;

• potrzebna jest dalsza analiza aby określić, jakie praktyczne kroki należy podjąć jeśli wnioskodawca pragnie zastosować procedurę wzajemnego uznawania.

Z dniem przystąpienia, w przypadku zezwoleń dopuszczających do obrotu które zostały już wcześniej wydane przez kraje kandydujące dla produktów z grupy tzw. EU-PWU:

• „powtórne zastosowanie procedury wzajemnego uznawania”⁷⁸ jest narzędziem dzięki któremu firmy będące PZDdO mogą uzyskać zezwolenie dopuszczające do obrotu poprzez PWU dla tego samego produktu leczniczego;

• z chwilą uwieńczonego powodzeniem zakończenia PWU będzie można odstąpić od dotychczasowych krajowych zezwoleń lub będą one wycofane albo też zmienione celem uniknięcia sytuacji kiedy SCHP (Skróty Charakterystyki Produktu) zarejestrowane w nowym państwie członkowskim odchodzą od tych, jakie zostały wyznaczone w ramach PWU;

• produkty lecznicze, które zostały poddane rejestracji poprzez procedurę CADREAC dla produktów w grupie WE-PWU nie powinny napotkać żadnych problemów przy zastosowaniu „powtórnej procedury wzajemnego uznawania”.

2C Wymiana informacji

Należy rozwijać przepływ informacji między kompetentnymi władzami WE i KK aby wymieniać informacje niezbędne dla KK celem osiągnięcia przez nie harmonizacji przed przystąpieniem oraz utrzymania jej tam, gdzie została już osiągnięta.

2D Harmonizacja dobrowolna w okresie przedakcesyjnym

Celem wspierania procesu harmonizacji SCHP w okresie przedakcesyjnym oraz ułatwienia wprowadzania procedury wzajemnego uznawania ustanowiono „wspólną procedurę” CADREAC (patrz wyżej). Zebrano już dziewięciomiesięczne doświadczenia z tą procedurą. Trzy kompetentne władze zakończyły już 50 procedur (ponad 26 produktów leczniczych wprowadzono do wspólnej bazy danych CADREAC, patrz strona internetowa sekretariatu CADREAC), a trzy następne kompetentne władze są w trakcie rozpatrywania wniosków. Ustanowiono punkty kontaktowe kompetentnych władz WE oraz KK.

Procedury tej nie stosuje się tak szeroko jak w odniesieniu do produktów rejestrowanych centralnie - priorytet ma możliwość jak najszybszego umieszczenia produktu na rynku jednego z KK. Korzyści dla wnioskodawcy powinny obejmować: skrócenie okresu rozpatrywania łącznie z odmianami i odnowieniem - „procedura jednego dotyku” podobna do „powtórnego stosowania” PWU, korzyść z „równoległego harmonogramu”: jeśli zezwolenie dopuszczające do obrotu w KK zostało wydane krótko po dziewięćdziesiątym dniu, SCHP jest zharmonizowane. Wyzwania wiążące się z tą procedurą są następujące: jest ona mniej jednolita niż w odniesieniu do produktów zatwierdzanych centralnie - więcej odmian wymogów specyficznych dla danego kraju, w internecie można znaleźć niewiele informacji na temat produktów PWU (SCHP⁹ KPRO¹⁰), a uczestnicy tej procedury są wciąż na etapie uczenia się. Oczekiwane korzyści dla kompetentnych władz KK to: harmonizacja SCHP (nowe substancje czynne w PWU, leki generyczne w przyszłości), doświadczenia związane z tą procedurą (harmonizacja wymogów i oceny), oszczędność nakładów, produkt identyczny (niepożądane działanie leków), skrócony czas przeglądu.

Należy w dalszym ciągu zachęcać do stosowania wspólnej procedury, pamiętając o wysiłkach podejmowanych w obecnie istniejącej wspólnocie celem podniesienia stopnia harmonizacji produktów posiadających rejestracje krajowe (harmonizacja SCHP, propozycje wzmocnienia narzędzi harmonizacji). Im wyższy stopień harmonizacji wewnątrz dotychczasowej Wspólnoty, tym wyższe prawdopodobieństwo, że krajowe zezwolenia w KK zostaną także zharmonizowane po przystąpieniu za pomocą procedur skierowania. Z tego powodu pożądane jest osiągnięcie tego rodzaju harmonizacji w KK z wyprzedzeniem jeszcze przed akcesją.

2. Produkty po zgraniu

Wynik dyskusji podczas PERF 1 można podsumować jak niżej:

• istnieje ograniczona liczba tzw. produktów po zgraniu (ang. ex-concertation products) w obecnych państwach członkowskich;

• zezwolenia na produkty po zgraniu w KK nie muszą być zharmonizowane z dniem akcesji;

• dane produkty będą nadal produktami posiadającymi zezwolenia krajowe;

• harmonizacja nie będzie obowiązkowa w czasie składania wniosku o odmianę po przystąpieniu, lecz równie dobrze do osiągnięcia harmonizacji będzie można wykorzystać procedurę odmiany;

• harmonizacja nie będzie obowiązkowa przy składaniu pierwszego wniosku o odnowienie po przystąpieniu, lecz znowu odnowienie może zostać wykorzystane do osiągnięcia harmonizacji;

• bardzo usilnie zalecana jest również harmonizacja dobrowolna;

• listę produktów po zgraniu przesłano do KK.

3. Decyzje Komisji co do skierowań

Ustawodawstwo farmaceutyczne Wspólnoty wytworzyło obowiązujący wspólnotowy mechanizm arbitrażu, którą to procedurę można wszcząć w oparciu o następujące artykuły¹¹, ¹²:

Dyrektywa 2001/83	Dyrektywa 2001/82		Wcześniej: Dyrektywa 73/319/EWG (dla ludzi) Dyrektywa 81/851/EWG (weterynaryjna)
Artykuł 29	Artykuł 33	„skierowanie z tytułu wzajemnego uznania”	Artykuł 10, Artykuł 18,
Artykuł 30	Artykuł 34	„skierowanie z tytułu odmiennej decyzji	Artykuł 11, Artykuł 19
Artykuł 31	Artykuł 35	„skierowanie z tytułu interesów Wspólnoty”	Artykuł 12, Artykuł 20
Artykuł 36	Artykuł 40	„skierowania z tytułu dalszych działań”	Artykuł 15, 15 a i 15b, Artykuł 23, 23 a i 23 b
Artykuł 32 - 34	Artykuł 36 - 38	Elementy proceduralne	Art. 13oraz art. 14, Art.. 21 oraz 22
Artykuł 35(2)	Artykuł 39 (2)		Art. 7 (5) rozporządzenia (WE) nr 541/95

Decyzja Komisji, która zostaje wydana w oparciu o opinie CPMP/CVMP jest wiążąca dla tych państw członkowskich, do których jest adresowana oraz Wnioskodawcy/ Posiadacza-(czy) Zezwolenia Dopuszczającego do Obrotu (PZDdO). Należy zwrócić uwagę na to, że procedura skierowania daje w efekcie jedynie harmonizację SCHP. Opakowanie oraz ulotka w opakowaniu nadal pozostają w gestii kompetentnych władz krajowych.

Po zakończeniu skierowania zezwolenie dopuszczające do obrotu należy poddać procedurze która pozwala PZDdO na dalsze udoskonalenie i/lub opracowywanie swojego produktu w zharmonizowany sposób. Zwykła droga to procedura PWU dla zezwolenia dopuszczającego do obrotu po procedurze arbitrażu zgodnie z artykułem 29, 30 oraz 31 dyrektywy 2001/83/WE¹³ (odpowiednie przepisy weterynaryjne: artykuł 33, 34 oraz 35 dyrektywy 2001/82/WE).

3A. Harmonizacja krajowych zezwoleń dopuszczających do obrotu w KK

Uwarunkowania prawne

Zgodnie z artykułem 249 WE, decyzja instytucji Wspólnoty jest wiążąca w całości dla stron do których jest adresowana. Zatem zakres skutków decyzji zależy od jej adresata(-ów):

• jeśli decyzja jest adresowana do wszystkich państw członkowskich, staje się ona wiążąca dla państw przystępujących w dniu akcesji ponieważ od tego dnia stają się ona państwami członkowskimi Wspólnoty,

• jeśli decyzja jest adresowana do niektórych państw członkowskich - tych, które zostały wymienione jako adresaci w decyzji, stosuje się ona w odniesieniu tylko do tych właśnie państw członkowskich. Nie stosuje się do państw członkowskich, o których się nie wspomina ani też do tych, które później przystępują do Wspólnoty.

• jeśli decyzja jest adresowana do osoby fizycznej lub prawnej np. spółki oraz nadaje prawa dla całej Wspólnoty, zachowuje ważność na terytorium wszystkich państw członkowskich. Jeśli na późniejszym etapie kraj przystępuje do Wspólnoty, decyzja automatycznie rozszerza się na terytorium tego nowego państwa członkowskiego z dniem przystąpienia.

Następstwa decyzji dla sektora farmaceutycznego

1. Decyzje w procedurach skierowania

Zgodnie z art. 34 ust. 3 Dyrektywy 2001/83/EWG oraz z art. 38 ust. 3 Dyrektywy 2001/82/EWG decyzje Komisji wydane w rezultacie procedur skierowania są adresowane zarówno do posiadaczy zezwoleń dopuszczających do obrotu, jak i państw członkowskich danej sprawy. Mimo tego przepisu wspólnego dla trzech rodzajów procedur skierowania, przy omawianiu skutków decyzji Komisji w wyniku procedury skierowania należy rozróżnić dwa typy sytuacji:

a) „skierowanie z tytułu wzajemnego uznawania” - artykuł 29 dyrektywy 2001/83/WE

Procedura skierowania w oparciu o artykuł 29/33 wynika z procedury wzajemnego uznawania, która generalnie dotyczy jedynie ograniczonej liczby państw członkowskich. Zatem każda decyzja Komisji wynikająca z tego rodzaju skierowania jasno podaje państwa członkowskie do których jest adresowana. Oznacza to, że decyzja nie stosuje się ani do państwa członkowskiego, które nie zostało wymienione, ani też do nowego państwa członkowskiego przystępującego do wspólnoty w późniejszym okresie.

Jednak harmonizacja osiągnięta dzięki decyzji zamykającej procedurę skierowania powinna zostać z zasady poszerzona na cała Wspólnotę. Państwa członkowskie, do których nie została ona zaadresowana nie mają obowiązku kierować się taka decyzją. Mimo to wynik procedury skierowania powinien zostać uwzględniony także i w tych państwach członkowskich, które nie były zaangażowane w procedurze. Taką interpretację zawiera część 7 tomu 2A rozdział 3 (leki dla ludzi) oraz część 7 tom 6A rozdział 3 (dla leków weterynaryjnych) NdW. Stwierdza się, że decyzja zostaje także przekazana do wiadomości państw członkowskich nieuczestniczących w procedurze skierowania tak, aby mogły one kierować się taką decyzją, a także podjąć odpowiednie działania, jeśli trzeba. Jeśli państwo członkowskie nie kieruje się decyzją, może okazać się konieczne uruchomienie procedury ustalonej w artykule 30/34, tym razem z udziałem państwa członkowskiego, do którego decyzja nie została skierowana.

Tego rodzaju logikę stosuje się też w sytuacji państw kandydujących, gdzie dany produkt leczniczy, który był przedmiotem procedury skierowania zakończonej przed przystąpieniem, zostaje zarejestrowany z dniem przystąpienia. Kraj kandydujący - jako nowe państwo członkowskie zostanie poinformowane o odnośnych decyzjach Komisji. W takim przypadku powinno ono uwzględnić wynik zakończonej procedury skierowania. Może to oznaczać, że kompetentne władze dostosują zezwolenie dopuszczające do obrotu w nowym państwie członkowskim celem odzwierciedlenia wyniku procedury skierowania. W przeciwnym przypadku może okazać się konieczne uruchomienie procedury w artykule 30/34, tym razem obejmie ona nowe państwo członkowskie.

b) Artykuł 30 i 31 dyrektywy 2001/83/WE / artykuł 34 oraz 35 dyrektywy 2001/82/WE

Sytuacja w przypadku decyzji Komisji w oparciu o skierowanie na mocy artykułu 30/34 lub artykułu 31/35 jest odmienna od skierowania na mocy artykułu 29/33 pod tym względem, że nie wynika z procedury wzajemnego uznawania, która podaje dane państwa członkowskie. Bez względu na różne zakresy artykułu 30/34 (odmienne decyzje w państwach członkowskich) oraz artykułu 31/35 (interesy Wspólnoty), wynik procedur skierowania w oparciu o te dwa przepisy dotyczą całej Wspólnoty i nie mogą być ograniczanie do określonych państw członkowskich. Jednak, jeśli chodzi o skutki odnośnych decyzji, należy dokonać dalszego rozróżnienia:

• w przeszłości decyzje przyjęte na mocy procedur skierowania w oparciu o artykuł 30/34 lub artykuł 31/35 były formułowane tak, jak dla skierowania na mocy artykułu 29/33 i są adresowane tylko do określonych państw członkowskich. Zatem zasadniczo stosują się wyjaśnienia przedstawione w punkcie a) powyżej. Jednak uwzględniając fakt, że wyniki procedury na mocy artykułu 30/34 lub artykułu 31/35powinny stosować się w całej Wspólnocie, wszystkie państwa członkowskie, łącznie z krajami kandydującymi po akcesji powinny kierować się wynikami procedury tego typu.

• Celem zapewnienia efektywności tego rodzaju decyzji mających za zadanie osiągniecie harmonizacji w całej Wspólnocie, przyszłe decyzje będą kierowane do wszystkich państw członkowskich Wspólnoty. W rezultacie tego typu decyzje będą wiążące dla krajów kandydujących począwszy od dnia akcesji.

3B Wymogi formalne/ procedury „poszerzenia” dotychczasowych odnośnych decyzji Komisji

Poszerzenie decyzji Komisji następujące po skierowaniu, które jest wiążące dla krajów kandydujących od dnia przystąpienia będzie wymagać aby decyzje Komisji przyznające zezwolenia dopuszczające do obrotu (zwłaszcza informacje o produkcie: SCHP, etykietowanie i ulotka w opakowaniu) zostały przetłumaczone na urzędowy język kraju kandydującego.

3C Wymiana informacji

Informacje o toczących się procedurach skierowania są obecnie udostępniane do publicznej wiadomości na stronie internetowej EMEA¹⁴ oraz w comiesięcznych komunikatach prasowych CPMP¹⁵ i CVMP¹⁶.

Z określonych niżej powodów niezbędne są dalsze informacje na temat toczących się procedur skierowania w czasie jeszcze przed przystąpieniem:

• Celem uniknięcia niepotrzebnych różnic w decyzji /SCHP w przypadku toczonych się procedur przyznawania zezwoleń dopuszczających do obrotu w KK;

• Celem uniknięcia „przestarzałej” harmonizacji;

• Skierowania „oryginalnych produktów” w oparciu o artykuł 30/34 będą miały pewne następstwa dla produktów genetycznych.

3D Dobrowolna harmonizacja w okresie przedakcesyjnym

Pamiętając o tym, że decyzje Komisji w ramach procedury skierowania będą często bezpośrednio obowiązywały także i w KK po przystąpieniu, uzyskanie harmonizacji jest po prostu kwestią czasu. Harmonizacja przed akcesją jest zatem wysoce pożądana i należy do niej usilnie zachęcać.

Nie istnieją usystematyzowane rozwiązania kwestii harmonizacji skierowań w KK; w każdym przypadku stosuje się indywidualne podejście.

Trudności i zapytania dotyczące harmonizacji skierowań w okresie przed przystąpieniem:

Z chwilą uzyskania zharmonizowanego stanowiska powinny istnieć także narzędzia służące utrzymaniu harmonizacji.

Wydaje się, że jednym z ewentualnych rozwiązań jest włączenie produktu (z odpowiednią(- mi) odmianą (-ami),jeśli trzeba) do odpowiedniej wyżej wymienionej kategorii procedur CADREAC dla produktów PWU_UE.

4. Decyzje Komisji - procedura centralna oraz produkty sieroce

a) Decyzje Komisji - procedura centralna

4A Zezwolenia dopuszczające do obrotu - centralne oraz krajowe

Decyzje Komisji dotyczące centralnych zezwoleń dopuszczających do obrotu są adresowane do osób prywatnych/ firm i są one ważne na całym terytorium Wspólnoty. Kiedy kraj przystępuje do Wspólnoty, decyzje te automatycznie rozciągają się na terytorium nowego państwa członkowskiego. Pamiętając o tym, że akty prawne Wspólnoty mają pierwszeństwo nad ustawodawstwem krajowym, trzeba powiedzieć, że to samo dotyczy decyzji Wspólnoty, które mają wyższa rangę od krajowych zezwoleń dopuszczających do obrotu wydanych przed przystąpieniem na ten sam produkt leczniczy. W następstwie tego podejścia zezwolenia krajowe nie mogą zostać utrzymane po przystąpieniu. Co to oznacza dla partii już znajdujących się w łańcuchu dystrybucyjnym na dzień X, zależy od zasad prawa krajowego przystępującego państwa.

Prawna ocena konfliktu z centralnym zezwoleniem dopuszczającym do obrotu zależy od tego, czy dany produkt leczniczy posiadający krajowe zezwolenie dopuszczające do obrotu w kraju przystępującym, jest lub nie jest taki sam jak ten, który posiada zezwolenie centralne. Określenie „taki sam produkt leczniczy” w sensie pozostających w konflikcie procedur/ zezwoleń nie został zdefiniowany w ustawodawstwie Wspólnoty. Należy go interpretować w świetle celu jakim jest ”osiągnięcie oraz utrzymanie harmonizacji produktów leczniczych zarejestrowanych we Wspólnocie”, o czym wspomniano już na początku obecnego dokumentu, a w związku z tym nie należy go określać zbyt wąsko.

Posiadające zezwolenia krajowe generyczne wersje centralnie zarejestrowanych produktów leczniczych nie mogą legalnie dalej znajdować się na rynku danego kraju kandydującego po przystąpieniu. Jako wyjaśniono w części A 2 (a) 1 Komunikatu Komisji w sprawie procedur udzielania zezwolenia dopuszczających do obrotu we Wspólnocie dla produktów leczniczych (98/229/03), sformułowania w artykule 4.8 (a) dyrektywy 65/65/EWG (obecnie włączone do dyrektywy 2001/83/WE oraz dyrektywy 2001/82/WE ) zakładają, że skrócony wniosek można złożyć tylko u władz, które- w oparciu o pełne dossier - dokonały oceny i udzieliły zezwolenia dla oryginalnego produktu ponieważ tylko te władze posiadają dossier w sprawie produktu leczniczego, który jest zasadniczo podobny do tego, którego dotyczy drugi wniosek. Na zakończenie komunikat stwierdza, że z tego powodu należy stosować ścieżkę centralną we wszystkich wypadkach procedury skróconej dotyczących produktu leczniczego zasadniczo podobnego do tego, który został już objęty rejestracją we Wspólnocie. Innymi słowy bez względu na to, czy produkt oryginalny klasyfikuje się w kategorii części A lub B Załącznika do rozporządzenia 2309/93, generyk zawsze musi zostać poddany rejestracji centralnej jeśli produkt oryginalny posiada zezwolenie Wspólnoty. Krajowe zezwolenie z przyszłego państwa członkowskiego dla produktu generycznego byłoby nielegalne od dnia przystąpienia bez względu na wszelkie ewentualne konflikty z przepisami o ochronie danych lub prawami z zakresu własności intelektualnej.

4 B Wymogi/ procedury formalne „rozszerzenia” istniejących odnośnych decyzji Komisji

Obecnie można wyodrębnić następujące cztery kategorie produktów:

• Produkty zarejestrowane w KK w ramach procedury uproszczonej bez modyfikacji;

• Produkty zarejestrowane w KK w ramach procedury uproszczonej z modyfikacjami;

• Produkty zarejestrowane w KK w ramach procedury krajowej;

• Produkty zarejestrowane w UE lecz nie w KK.

Należy pamiętać o tym, że `procedura uproszczona' CADREAC nie zawsze prowadzi do zezwolenia krajowego w KK identycznego jak zezwolenie udzielone centralnie w UE. Pozwala na drobne różnice dotyczące PZDdO, nazwy handlowej oraz asortymentu wielkości opakowań, a w pewnych przypadkach również na odmienne miejsca uwolnienia poszczególnych partii leku. Generalnie tego typu odchyleń nie można utrzymać jeśli zezwolenie UE zostaje rozszerzone na dany KK.

Celem zapewnienia rozszerzenia centralnego zezwolenia dopuszczającego do obrotu z dniem przystąpienia Komisja musi przyjąć odpowiednią decyzję nowelizującą. W związku z tym należy:

1. Przetłumaczyć na język urzędowy danego kraju kandydującego decyzję Komisji przyznającą zezwolenie dopuszczające do obrotu (szczególnie informację o produkcie: SCHP, etykietę oraz ulotkę w opakowaniu);

Posiadacz zezwolenia dopuszczającego do obrotu (PZDdO) w UE odpowiada za dostarczenie tłumaczenia informacji o produkcie do EMEA. Informacja o produkcie powinna zostać sprawdzona przez kompetentne władze w KK. Tłumaczenie załącznika II zapewnia Ośrodek Tłumaczeń UE w Luksemburgu. Sprawdzenie atrap oraz wzorów prowadzi EMEA. Z góry należy przygotować szablony QRD w rodzimym języku danego KK.

Sprawdzenie tłumaczeń wymaga sporego nakładu pracy i w związku z tym wymaga zaplanowania odpowiednich środków na ten cel.

2. W związku z rozszerzeniem decyzji Komisji na nowe kraje należy dokonać identyfikacji i włączenia dodatkowych informacji, np. co do lokalnego przedstawiciela w ulotne w opakowaniu lub informacje w niebieskim pakiecie.

Należy dokonać weryfikacji co do tego, czy rozszerzenie centralnego zezwolenia dopuszczającego do obrotu nie doprowadzi do konfliktu nazw handlowych.

4C Wymiana informacji

Wymiana informacji między władzami ds. regulacji leków - EMEA oraz w KK powinna być nadal rozwijana celem dokonywania przekazu informacji niezbędnych dla KK w celu sprostania wymaganiom związanym z wdrażaniem Acquis przed przystąpieniem celem uniknięcia braku harmonizacji, o ile to możliwe.

4D Dobrowolna harmonizacja w okresie przed przystąpieniem

Nagła zmiana informacji o produkcie w chwili przystąpienia może prowadzić do zamieszania wśród pracowników służby zdrowia i pacjentów; należy go unikać. Po to, aby ułatwić stopniowe wprowadzanie decyzji Komisji dotyczących procedury centralnej została ustanowiona „procedura uproszczona”³. Prowadzi do zezwolenia dopuszczającego do obrotu dla identycznego produktu, zharmonizowanej SCHP oraz ujęcia produktu KK w bazie danych EMEA CADREAC. Przed rozpoczęciem procedury uproszczonej w dniu 1 stycznia 1999 r. istniało wiele produktów zarejestrowanych centralnie w UE znajdujących się w KK jako produkty identyczne zarejestrowane tam według procedury krajowej - one mogą również zostać w pełni zharmonizowane / włączone do bazy danych dzięki procedurze retrospektywnej¹⁷. Wszystkie zainteresowane strony uważają tę procedurę za udaną. Jako że wyjściem alternatywnym jest nadal stosowanie procedury krajowej w KK, procedura uproszczona nadal wymaga dalszego wsparcia kompetentnych władz oraz przekazywania wnioskodawcom informacji co do jej uzasadnienia oraz korzyści.

b) Sieroce produkty lecznicze

Do tej pory rejestracja oznaczonych sierocych produktów leczniczych przybierała postać centralnego zezwolenia dopuszczającego do obrotu. Problemy rozszerzenia tego rodzaju zezwolenia z dniem akcesji na kraj przystępujący są z reguły takie same jak w przypadku normalnej centralnej procedury uzyskania zezwolenia dopuszczającego do obrotu. W związku z tym można odwołać się do wyjaśnień podanych powyżej.

Oznaczenie „sierocy produkt leczniczy” jako takie nie ma wpływu na samo zezwolenie przyznane w KK lub na produkty na ich rynkach. Jednakże rozporządzenie 141/2000 przyznaje dla produktów, które oprócz zezwolenia dopuszczającego do obrotu na obszarze całej Wspólnoty otrzymały dodatkowo tego rodzaju oznaczenie tak zwaną wyłączność rynkową. Wyłączność ta automatycznie rozciąga się na kraje przystępujące z dniem akcesji, przy czym należy pamiętać, że do tej pory podstawą dla wszystkich oznakowanych sierocych produktów leczniczych było zezwolenie dopuszczające do obrotu uzyskane według procedury centralnej.

Tam, gdzie ma miejsce wyłączność rynkowa w odniesieniu do tego samego wskazania terapeutycznego oraz w zakresie podobnego produktu leczniczego, po przystąpieniu:

• Żadne inne wnioski nie będą akceptowane (po przystąpieniu nie trzeba będzie odrzucać żadnych wniosków);

• Nie będzie przyznawać się żadnych innych zezwoleń dopuszczających do obrotu (żaden wniosek złożony przed przystąpieniem, którego rozpatrzenie nie zostało zakończone nie będzie mógł być dalej rozpatrywany celem uzyskania zezwolenia dopuszczającego do obrotu)

• Żadne dotychczasowe zezwolenia dopuszczające do obrotu nie będą przedłużane.

Krajowe zezwolenia dopuszczające do obrotu przyznane w KK przed przystąpieniem nie kolidują z wyłącznością rynkową. Jednak mogą one zostać wycofane z innych powodów (patrz „stopniowe wprowadzanie” leków zarejestrowanych centralnie).

3-cie spotkanie w dniach od 1-go do 3-ciego grudnia 1999 r, Helsinki (zostały tam nakreślone procedury wzajemnego uznawania, produkty po zgraniu, skierowania Wspólnoty, procedura uproszczona dla produktów leczniczych rejestrowanych centralnie oraz procedura retrospektywna), a z kolei 5-te spotkanie w dniach od 22 do 24 lutego 200 r. miało miejsce w Brukseli (procedura uproszczona przy rejestracji produktów objętych procedurą wzajemnego uznawania w KEŚW). Protokoły ze spotkań można uzyskać pod http://perf.eudra.org/

Protokół ze spotkań grupy ds. Acquis w ramach PERF II w Bratysławie w dniach 26-29 listopada 2002 będzie można znaleźć pod http://perf.eudra.org/.

CADREAC: Umowa o Współpracy Władz ds. Regulacji Leków w UE i KK.

Procedura udzielania zezwolenia dopuszczającego do obrotu przez władze ds. regulacji leków dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi zarejestrowanych w Unii Europejskiej według procedury centralnej oraz odmiany i odnowienie tego rodzaju zezwoleń dopuszczających do obrotu, patrz EMEA/42968/98, Rev. 5. Dokument opisujący tę procedurę można znaleźć na stronie internetowej sekretariatu CADREAC: www.cadreac.org oraz na stronie EMEA: http://www.emea.eu.int/.

Procedura przyznawania zezwoleń dopuszczających do obrotu przez Władze ds. Regulacji Leków zgrupowane w CADREAC- Umowie o Współpracy Władz ds. Regulacji Leków dla Ludzi w UE i KK produktów leczniczych dla ludzi które już zostały zarejestrowane w UE według procedury zdecentralizowanej. Dokument określający tę procedurę można znaleźć na stornie internetowej sekretariatu CADREAC www.cadreac.org.

CAVDRI: Umowa o Współpracy Instytucji ds. Regulacji Leków Weterynaryjnych Unii Europejskiej i w krajach stowarzyszonych.

⁷ dokument MRFG: http://head.medagencies.org/, dla produktów weterynaryjnych: dokument VMVMRF/053/98.

⁸ Kwietniowy komunikat prasowy MRFG: „…dodatkowo powtórna PWU jest narzędziem dzięki któremu NO/IC (lub jakiekolwiek p.czł.) może łatwo przekształcić istniejące zezwolenia krajowe na PWU. W tym przypadku wnioskodawca powinien złożyć oddzielny nowy wniosek do kraju, w którym ubiega się o powtórne zastosowanie. Dany kraj wówczas żąda Zezwolenia dopuszczającego do obrotu w ramach pierwotnej PWU i rozpoczyna powtórne zastosowanie PWU. Z chwilą uwieńczonego powodzeniem zakończenia tej procedury może okazać się konieczne albo odwołanie, lub rzeba będzie zmienić nazwę produktu. Jednakże decyzję w tej sprawie podejmuje się na szczeblu krajowym: „http://heads.medagencies.org/.

⁹ SCHP: Skrót Charakterystyki Produktu.

¹⁰ KPRO: Krajowy Publiczny Raport Oceny.

¹¹ Leki dla ludzi: Nota do Wnioskodawcy, tom 2A, rozdział 3, Skierowanie Wspólnoty, ostatnie zmiany z lipca 2001, http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex /vol-2/home.htm (dokument nadal odwołuje się do starych artykułów).

¹² Leki weterynaryjne: Nota do Wnioskodawcy, tom 6A, rozdział 3, Skierowanie Wspólnoty, ostatnie zmiany z października 2001, http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex /vol-6/home.htm (dokument nadal odwołuje się do starych artykułów).

¹³ Zalecenia dla Procedury Wzajemnego Uznawania (PWU) po zakończeniu procedury arbitrażu pozytywną opinią CPMP oraz pozytywną decyzją Komisji Europejskiej; dokument MRFG można znaleźć pod adresem: http://heads.medagencies.org./mrfg/docs/rec/rec_for_MRP.pdf.

¹⁴ http://www.emea.eu.int/index/indexh1.htm (informacja o produktach, skierowania).

¹⁵ http://www.emea.eu.int/index/indexh1.htm (informacje przeznaczone dla prasy, komunikaty prasowe CPM).

¹⁶ http://www.emea.eu.int/index/indexh1.htm (komunikaty prasowe CVMP).

³ CADREAC: Umowa o Współpracy Władz ds. Regulacji Leków w UE i KK.

¹⁷ Wspólna procedura CADREAC dla retrospektywnego włączenia centralnie zarejestrowanych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi we Wspólnotowym Uproszczonym Systemie CADREAC, Rev. 1. Dokument wyznaczający tę procedurę można znaleźć na stronie sekretariatu CADREAC: www.cadreac.org.

1

1

---