Maszyny

Maszyny i urządzenia techniczne

Maszyny i urządzenia techniczne – pojęcia ogólne

Zgodnie z Kodeksem pracy maszyny i inne urządzenia techniczne powinny być tak kon­struowane i budowane, aby zapewniały bezpieczne i higieniczne warunki pracy, a w szczególności zabezpieczały pracownika przed:

Maszyny i urządzenia, które nie spełniają tych wymogów, wyposaża się w od­powiednie zabezpieczenia.

W przypadku, gdy konstrukcja zabezpieczenia jest uzależniona od warun­ków lokalnych, wyposażenie maszyny lub innego urządzenia technicznego w odpowiednie zabezpieczenia należy do obowiązków pracodawcy.

Niedopuszczalne jest wyposażanie stanowisk pracy w maszyny i inne urządze­nia techniczne, które nie spełniają wymagań dotyczących oceny zgodności.

Do obowiązków pracodawcy należy również wyposażenie stanowisk pracy w ma­szyny i inne urządzenia techniczne, które spełniają wymagania dotyczące oceny zgodności określone w odrębnych przepisach.

Należy także zwrócić uwagę na to, że konstruktor oraz producent maszyn i innych urządzeń technicznych ponoszą odpowiedzialność za niedopełnienie obowiązków dotyczących zapewnienia bezpiecznych i higie­nicznych warunków pracy (art. 215§Kodeksu Pracy).

Zgodnie z definicją zawartą w rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn (Dz. U. Nr 199, poz. 1228) maszyną nazywamy:

a) zespół wyposażony, lub który można wyposażyć, w mechanizm napędowy inny niż bezpośrednio wykorzystujący siłę mięśni ludzkich lub zwierzęcych, składający się ze sprzężonych części lub elementów, z których przynajmniej jedna jest ruchoma, połączonych w całość mającą konkretne zastosowanie,

b) zespół, o którym mowa w lit. a, bez elementów przeznaczonych do jego podłączenia w miejscu pracy lub do podłączenia do źródeł energii i napędu,

c) zespół, o którym mowa w lit. a i b, gotowy do zainstalowania i zdolny do funkcjonowania jedynie po zamontowaniu na środkach transportu lub zainstalowaniu w budynku lub na konstrukcji,

d) zespoły maszyn, o których mowa w lit. a-c, lub maszyny tzw. nieukończone, które w celu osiągnięcia określonego efektu końcowego zostały zestawione i są sterowane w taki sposób, że działają jako zintegrowana całość,

e) zespół sprzężonych części lub elementów, z których przynajmniej jeden jest ruchomy, połączonych w całość, przeznaczony do podnoszenia ładunków, którego jedynym źródłem mocy jest bezpośrednie wykorzystanie siły mięśni ludzkich. Przepisy, w których jest mowa o maszynie, stosuje się odpowiednio do wyposażenia wymiennego, elementów bezpieczeństwa, osprzętu do podnoszenia, łańcuchów, lin i pasów oraz odłączalnych urządzeń do mechanicznego przenoszenia napędu.

Zasady bezpieczeństwa kompleksowego

Maszynę należy dostarczać z podstawowym wyposażeniem specjalnym i os­przętem, umożliwiającym jej regulację, konserwację i użytkowanie bez stwa­rzania zagrożenia.

Oznakowanie

Proces eksploatacji obiektów technicznych

Proces podstawowe pojęcia

Proces techniczny jest złożonym procesem działania dlatego też używa się pewnych metodologicznych uproszczeń. Polegają one na wyróżnieniu tylko niektórych procesów składowych procesu technicznego, zachowania umownej chronologii ich występowania oraz na opisywaniu tylko niektórych wybranych zdarzeń procesów składowych. Przyjmuje się więc założenie, że w procesie technicznym występują powiązane ze sobą procesy robocze i sterownicze.

Procesy robocze to: konstrukcja, produkcja i eksploatacja urządzeń. W procesach roboczych występuje przetwarzanie materiałów i energii na zaspokajanie potrzeb społeczno - gospodarczych.

Procesy sterownicze to: programowanie, przygotowanie, realizowanie i ocenianie działania technicznego. Ich treścią jest przetwarzanie informacji dla zaprogramowania poszczególnych procesów roboczych, a także przygotowanie i wpływanie na ich przebieg i ocenę.

W procesach roboczych występuje przede wszystkim ruch urządzeń, materiałów i energii, części zamiennych, natomiast w procesach sterowniczych występuje ruch informacji.

Konstrukcją urządzenia nazywamy proces roboczy występujący w procesie technicznym, w wyniku którego zostaje obmyślony sposób osiągnięcia celu działania, przyjęta zasada pracy urządzenia i opis urządzenia w postaci dokumentacji technicznej.

Produkcją urządzenia nazywamy proces roboczy występujący w procesie technicznym, w wyniku, którego zostaje wykonane urządzenie zgodnie z dokumentacją techniczną.

Eksploatacją urządzenia nazywamy proces roboczy występujący w procesie technicznym, w wyniku którego zostaje przy użyciu urządzenia osiągnięty cel działania.

W procesie technicznym można wyróżnić umownie:

Rodzaje działań w procesie eksploatacji

W procesie eksploatacji wyodrębnia się cztery rodzaje działań

Obszary materialnych procesów eksploatacji obejmują:

Proces użytkowania obiektów technicznych

Użytkowanie maszyn - działanie związane z wykorzystaniem urządzenia zgodnie z jego przeznaczeniem; jest to proces działania realizowany w łańcuchu użytkowania urządzenia .Z użytkowaniem maszyny mamy do czynienia przede wszystkim w sferze produkcji i w sferze usług.

Na prawidłowe użytkowanie maszyn i efektywność pracy istotny wpływ wywierają kwalifikacje pracowników. Poziom kwalifikacji jest tutaj rozumiany jako przygotowanie do wykonywania zawodu, doświadczenie zdobyte w danym zawodzie oraz podczas pracy w danym przedsiębiorstwie.

W ogólnym procesie eksploatacji urządzeń można wyróżnić:

W każdym procesie użytkowania można wyróżnić charakterystyczne strumienie: informacyjne i materialno - energetyczne.

Strumienie informacyjne umożliwiają regulację działania poszczególnych obiektów, a także ich synchronizację, koordynację oraz adaptację poszczególnych obiektów i łańcuchów działania do warunków użytkowania.

Człowiek uczestniczy w kierowaniu użytkowaniem maszyn.

Koordynowanie procesu użytkowania maszyn ma na celu poprawę warunków pracy, uaktualnienie harmonogramu użytkowania oraz podjęcie dodatkowych zadań w przypadkach szczególnych.

Kierownicza oraz inspiracyjna rola w sterowaniu procesem użytkowania maszyn wiąże się z:

Dla każdego urządzenia i jego elementów istnieje specyficzny miernik ilości wykonywanej pracy. Dla pojazdów samochodowych może to być liczba przebytych kilometrów lub wielkość przewiezionego ładunku, dla silników – liczba przepracowanych godzin.

Z ilością wykonywanej pracy wiąże się miernik zwany intensywnością pracy, określający pracę poszczególnych elementów urządzenia na jednostkę czasu (godzinę, dobę, miesiąc, rok).

Intensywność pracy całego urządzenia określa się intensywnością użytkowania. Jest to jedna

z głównych charakterystyk procesu użytkowania urządzenia. Miarą intensywności użytkowania jest zazwyczaj jednostka fizyczna, w której wyraża się wykonana praca, oraz jednostka czasu (np. kg/h,szt./h).

Miary użytkowania mogą być wyrażone między innymi w jednostkach czasu, w jednostkach naturalnych oraz wartościowych:

W ramach użytkowania maszyn rozróżnia się dwa zasadnicze cykle pracy:

W wyniku analizy cykli pracy maszyn i ustalenia udziału charakterystycznych okresów można określić: wydajność urządzenia, współczynnik wykorzystania, współczynnik gotowości technicznej.

Przy ustalaniu przedziałów czasu planowania uwzględnia się przewidywane zdolności użytkowe i obsługowe, intensywność zużywania zasobów, trwałość eksploatacyjną maszyn.

Plan będzie niezależny od wpływu czasu dzięki optymalnym przedziałom planowania. O doborze przedziału planowania decyduje długość cykli: produkcyjnego, remontowego i odnowy maszyn.

Każdy z obiektów ulega zużyciu z czasie. Zużyciem nazywamy stopniową utratę pierwotnej zdolności, do wykonywania wyznaczonej pracy. Po pewnym czasie następuje pogorszenie stanu technicznego użyteczności.

W procesie zużycia zachodzą zmiany wymiarów geometrycznych, odkształcenie, zmiany naprężeń, strukturalne, zmniejsza się sprawność technologicznej maszyn.

Poza zużyciem normalnym, któremu praktycznie zapobiec nie można, występuje szereg przyczyn, które to zużycie przyspieszają. Intensywność zużycia, czyli tempo zmian w stosunku do założeń konstrukcyjnych, zależy od czynników:

Proces obsługiwania obiektów technicznych

Poprzez obsługę rozumiemy przede wszystkim czynności mające na celu podtrzymywanie lub przywracanie obiektowi stanu zdatności użytkowej. W przypadku obsługi urządzenia lub grupy urządzeń rozróżnia się w zależności od celu jej dokonywania:

Obsługa jednokrotna występuje tylko jeden raz w całym okresie eksploatacji urządzenia (na przykład wprowadzenie do eksploatacji (docieranie), wycofanie z eksploatacji).

Obsługa wielokrotna występuje wiele razy w okresie eksploatacji (np. obsługa techniczna, przegląd techniczny naprawa, przechowywanie).

Obsługa techniczna ma na celu podtrzymanie lub odtworzenie stanu zdatności urządzenia do przewidywanych zadań (np. obsługa bieżąca, przegląd techniczny, konserwacja, naprawa).

Obsługa organizacyjna ma na celu stworzenie warunków organizacyjnych do wykorzystania urządzenia zgodnie z jego przeznaczeniem (na przykład przechowywanie i przewożenie urządzeń).

Procesy obsługowe

Obiekt techniczny może być nienaprawialny lub naprawialny.

Obiekty techniczne nienaprawialne są to obiekty dla których konstruktor nie

przewidział możliwości naprawy lub naprawa jest zbyt kosztowna.

Obiekty techniczne naprawialne - w których po uszkodzeniu istnieje możliwość dokonania napraw oraz dalszej eksploatacji

W grupie urządzeń mechanicznych nienaprawialnych, nie przewiduje się napraw. W okresie ich istnienia jest możliwe:

W okresie trwałości urządzeń naprawialnych jest możliwe:

Każdemu rodzajowi maszyn można przyporządkować zbiór charakterystycznych rodzajów obsługi, których wyróżnienie zależy od zastosowanego kryterium klasyfikacyjnego. W klasyfikacji obsługi technicznej uwzględnia się zazwyczaj kryteria:

Ze względu na wymienione kryteria oraz zakres obsługiwania, można wyróżnić następujące rodzaje obsługi:

Ze względu na wymienione kryteria oraz zakres obsługiwania, można wyróżnić następujące rodzaje obsługi:

Cykl remontowy – określa czas lub ilość wykonanej pracy (usług) miedzy dwoma remontami kapitalnymi. W okresie tym, w ustalonych odstępach czasu i w ustalonej

kolejności przeprowadza się określoną liczbę różnego rodzaju zabiegów. Jednostką miary cyklu remontowego mogą być:

Użytkowanie maszyny – wykonywanie wszelkich czynności związanych z maszyną, w szczególności jej uruchomienie i zatrzymanie, posługiwanie się nią, transportowanie, naprawianie, modernizowanie, konserwowanie i obsługa, w tym także

czyszczenie.

• Operator maszyny – pracownik, który wykonuje czynności związane z użytkowaniem maszyny, np. posługuje się nią podczas produkcji, dokonuje jej naprawy, obsługi technicznej.

• Strefa niebezpieczna – strefa w obrębie oraz wokół maszyny, w której występuje ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa pracownika.

• Pracownik narażony – pracownik znajdujący się w strefie niebezpiecznej.

Instrukcje

Zasadnicze wymagania dotyczące instrukcji obsługi

Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn (Dz. U. Nr 199, poz. 1228) – dalej r.z.w.m. duży nacisk kładzie na zawartość informacyjną dokumentacji technicznej i instrukcji obsługi. Przed wprowadzeniem maszyny do obrotu lub oddaniem do użytku producent ma obowiązek zapewnić – poza spełnianiem przez maszynę zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa i sporządzeniem deklaracji zgodności WE - dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku nr 2 do r.z.w.m . oraz dostarczyć niezbędnych informacji, w szczególności instrukcji. Zgodnie z § 58 r.z.w.m. maszyna wprowadzana do obrotu lub oddawana do użytku musi być wyposażona w instrukcje.

Podczas opracowywania instrukcji producent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien wziąć pod uwagę nie tylko zastosowanie maszyny zgodne z przeznaczeniem, ale także możliwe do przewidzenia niewłaściwe użycie.

Zasadniczo maszyna powinna być zaprojektowana i wykonana tak, aby zapobiec niewłaściwemu jej użyciu, jeżeli takie użycie wywołałoby ryzyko, jednak w przypadku gdy maszyna jest zaprojektowana w sposób umożliwiający jej niewłaściwe użycie, w instrukcji należy poinformować użytkownika o niedozwolonych sposobach jej użytkowania.

Wszelkie informacje lub ostrzeżenia powinny być wyrażone w języku lub językach oficjalnych Unii Europejskiej państwa członkowskiego, na którego terytorium maszyna jest wprowadzana do obrotu lub oddawana do użytku, a na wniosek mogą być dodatkowo dołączone wersje w innym języku lub językach oficjalnych Unii Europejskiej zrozumiałych dla operatorów.

  1. nazwę i pełny adres producenta i jego upoważnionego przedstawiciela;

  2. określenie maszyny, które zostało umieszczone na samej maszynie, z wyjątkiem numeru seryjnego;

  3. deklarację zgodności WE lub dokument przedstawiający treść deklaracji zgodności WE, wskazujący szczegółowe dane dotyczące maszyny, niekoniecznie zawierający numer seryjny i podpis;

  4. ogólny opis maszyny;

  5. rysunki, schematy, opisy i objaśnienia niezbędne do użytkowania, konserwacji i naprawy maszyny oraz sprawdzenia prawidłowości jej działania;

  6. opis stanowiska lub stanowisk pracy, które mogą zajmować operatorzy;

  7. opis zastosowania maszyny zgodnego z przeznaczeniem;

  8. ostrzeżenia dotyczące niedozwolonych sposobów użytkowania maszyn, które, jak to wynika z doświadczenia, mogą mieć miejsce (treść instrukcji, oprócz opisu zastosowania zgodnego z przeznaczeniem, powinna również uwzględniać możliwe do przewidzenia niewłaściwe użycie);

  9. instrukcje montażu, instalowania i łączenia, zawierające rysunki, schematy i sposoby mocowania oraz określenie podwozia lub instalacji, na jakich maszyna powinna być zamontowana;

  10. dotyczące instalacji i montażu, mające na celu zmniejszenie hałasu lub drgań;

  11. dotyczące oddania do użytku i eksploatacji maszyny oraz, jeżeli jest to niezbędne, instrukcje dotyczące szkolenia operatorów;

  12. dotyczące ryzyka istniejącego mimo zastosowania konstrukcji bezpiecznej samej w sobie, środków zabezpieczających i dodatkowych środków ochronnych;

  13. dotyczące środków ochronnych, jakie musi zastosować użytkownik we właściwych przypadkach, łącznie z dostarczeniem środków ochrony indywidualnej;

  14. podstawowe parametry narzędzi, które można stosować w maszynie;

  15. warunki, w jakich maszyna spełnia wymagania stateczności podczas użytkowania, transportu, montażu, demontażu, postoju, badań czy przewidywalnych awarii;

  16. określające bezpieczne warunki transportu, przenoszenia i przechowywania, z podaniem masy maszyny i jej poszczególnych części, jeżeli istnieje konieczność osobnego transportu;

  17. sposób postępowania w razie wypadku lub awarii; jeżeli w maszynie zastosowano funkcję blokowania, to należy podać sposób przeprowadzenia bezpiecznego odblokowania urządzenia;

  18. opis czynności regulacyjnych i konserwacyjnych, jakie powinien wykonywać użytkownik oraz zapobiegawcze środki konserwacji;

  19. instrukcje umożliwiające bezpieczne przeprowadzenie regulacji i konserwacji, w tym środki ochronne, jakie należy podjąć w trakcie tych czynności;

  20. specyfikacje części zamiennych, jakie mają zostać użyte, jeżeli mają one wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo operatorów;

  21. parametry dotyczące emisji hałasu, w szczególności poziom ciśnienia akustycznego na stanowiskach pracy, jeżeli przekracza on 70 dB(A); natomiast jeżeli poziom ten nie przekracza 70 dB(A), to powinno być to wyraźnie zaznaczone w instrukcji, szczytową chwilową wartość ciśnienia akustycznego na stanowiskach pracy, jeżeli przekracza ona 130 dB oraz poziom mocy akustycznej maszyny, jeżeli poziom emitowanego ciśnienia akustycznego na stanowiskach pracy przekracza 80 dB(A);

  22. dotyczące promieniowania emitowanego przez maszynę, szczególnie promieniowania niejonizującego, które może mieć niekorzystny wpływ na operatora i osoby narażone, w szczególności gdy mają wszczepione aktywne lub nieaktywne urządzenia medyczne (np. rozruszniki serca).

Dodajmy, ze zgodnie z r.z.w.m. treść zawarta w materiałach promocyjnych opisujących maszynę nie może zaprzeczać treści instrukcji odnoszącej się do zagadnień ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Przy zakupie nowych maszyn i urządzeń domagajmy się więc od dostawcy szczegółowych instrukcji prawidłowej i bezpiecznej obsługi samej maszyny.

Instrukcja BHP

Instrukcje bhp są w każdym zakładzie pracy jednym z najważniejszych elementów systemu bezpieczeństwa i higieny pracy. Obowiązkiem pracodawcy jest tworzenie instrukcji bhp, natomiast pracownicy muszą się do nich stosować.

Ważne elementy takiej instrukcji to:

• nieokreślone przez żadne przepisy prawne, lecz zaakceptowane przez pracodawcę oraz osoby kierujące pracą reguły i procedury bezpiecznego postępowania wynikające z doświadczenia życiowego oraz przesłanek naukowo-technicznych,

• nienormowane prawem zasady wynikające z doświadczenia życiowego, rozwoju techniki i logicznego rozumowania, których przestrzeganie zapewnia faktyczne bezpieczeństwo pracy,

• pozaprawne normy postępowania, które są akceptowane przez pracowników nadzoru.

To, jaką treść będzie miała dana instrukcja bhp, zależy przede wszystkim od inwencji pracowników służby bezpieczeństwa i higieny pracy, a także pracowników nadzoru oraz samych pracowników obsługujących maszyny. Należy pamiętać, że powinno się przy tym dokładnie zbadać konkretne stanowisko pracy oraz wziąć pod uwagę sugestie zatrudnionych na nim pracowników.

Instrukcje powinny odpowiednio określać zarówno czynności do wykonania przed rozpoczęciem danej pracy, a także zasady i sposoby bezpiecznego jej wykonywania, jak i czynności do wykonania po zakończeniu tej pracy oraz zasady postępowania w sytuacjach awaryjnych, stwarzających zagrożenie życia lub zdrowia pracowników (§ 41 ust. 2 ww. rozporządzenia).

Treść instrukcji bhp, przed jej wdrożeniem, powinna opierać się na sprawdzonych i przyjętych powszechnie metodach pracy, ukształtowanych na przestrzeni wielu lat. Ponadto trzeba ją skonsultować z możliwie jak najszerszym gronem załogi, a przede wszystkim z pracownikiem służby bhp.

Dostępność instrukcji

Udostępnianie pracownikom instrukcji stanowiskowych oznacza, że najpierw instrukcję taką należy opracować i stosownie do okoliczności wdrożyć, czyli zapoznać pracownika obsługującego dane urządzenie z jej treścią. Nie ma obowiązku wywieszania instrukcji stanowiskowych, choć stanowi to dość powszechną praktykę.

W dobie Internetu często zdarza się tak, że taka instrukcja rozsyłana jest za pomocą poczty elektronicznej. W takiej sytuacji brak instrukcji przy urządzeniu wcale nie oznacza, że jej treść nie została przekazana do wiadomości pracowników.

Aby zapewnić jak najszerszy dostęp pracownikom do instrukcji bhp, często przechowywane są one w punktach informacyjnych w zakładzie lub na stanowiskach wyznaczonych dla osób kierujących pracownikami.

Gdy instrukcja reguluje najistotniejsze z punktu widzenia bezpieczeństwa pracy zagadnienia (procedury, czynności) oraz sytuacje, kiedy przy ich wykonywaniu mają miejsce zdarzenia urazowe (wypadki), zapoznanie z przepisami i zasadami bhp w niej zawartymi pracownik ma obowiązek potwierdzić własnoręcznym podpisem (art. 2374 § 3 k.p.). W takiej sytuacji pracownik ponosi odpowiedzialność i jest zobligowany do zachowania większej ostrożności przy własnym postępowaniu.

Podpisana instrukcja stanowi dokument na równi z innymi zarządzeniami wewnętrznymi zakładu pracy, przyjętymi do obowiązkowego przestrzegania. Można powiedzieć, że podpis pod instrukcją bezpieczeństwa i higieny pracy oznacza, że jest ona zakończona i sprawdzona (uzgodniona), przyjęta przez kierownictwo oraz gotowa do wdrożenia w życie.

Nieprzestrzeganie zapisów instrukcji bhp

Pracodawca ma możliwość nakładania na pracowników kar porządkowych w sytuacji nieprzestrzegania przez nich postanowień instrukcji bezpieczeństwa i higieny pracy (art. 108 § 1 i 2 k.p.). Oczywiście w dużej mierze nieprzestrzeganie postanowień instrukcji stanowiskowych powoduje poważne konsekwencje dla życia i zdrowia pracowników, dlatego powinny być one bezwzględnie przestrzegane.

Tworzenie instrukcji

Aby poprawnie stworzyć instrukcję bezpieczeństwa i higieny pracy, należy uwzględnić przede wszystkim:

Często /w dokumentacji techniczno-eksploatacyjnej maszyny lub urządzenia technicznego można znaleźć wyodrębnione lub przedstawione w treści zapisy dotyczące bhp przy obsłudze całego urządzenia lub jego poszczególnych elementów.

Cechy instrukcji bhp

Aby móc powiedzieć, że instrukcje bhp są czytelne i przestrzegane przez pracowników konkretnego zakładu pracy, warto, by miały określone cechy, tzn. były:

• krótkie,

• rzeczowe,

• czytelne,

• ujmujące wszystkie czynności, które mają wpływ na bezpieczeństwo pracy,

• wskazujące pracownikowi procedury lub sposoby postępowania w sytuacjach awaryjnych i w razie wypadków.

Bardzo ważnym aspektem instrukcji bezpieczeństwa i higieny pracy jest to, że nie tworzy się ich raz na zawsze. Wraz z rozwojem techniki i nauki treść instrukcji bhp powinna być uzupełniana i dostosowywana do nowych warunków lub okoliczności, jakie niesie ze sobą praktyka.

Dokumentacja techniczno – ruchowa.

Dokumentacja techniczno-ruchowa (konstrukcyjna, eksploatacyjna) powinna zawierać:

Dokumentacja może zawierać także raporty techniczne lub świadectwa przeka­zane przez kompetentne jednostki lub laboratoria. Do dokumentacji należy za­łączyć egzemplarz instrukcji maszyny i elementu bezpieczeństwa.

W przypadku produkcji seryjnej maszyny i elementu bezpieczeństwa, do doku­mentacji producent załącza opis czynności podjętych w celu zapewnienia, że ma­szyna i element bezpieczeństwa pozostaną zgodne z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu.

DTR powinna być zgodna z dyrektywą 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r.

Ocena zgodności

PODSTAWY SYSTEMU OCENY ZGODNOŚCI

Początkiem tworzenia obecnie obowiązującego europejskiego systemu oceny zgodności było przyjęcie w dniu 7 maja 1985 r. uchwały Rady Wspólnot Europejskich w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i normalizacji. Kolejnym krokiem była przyjęta 21 grudnia 1989r. druga uchwała Rady UE w sprawie globalnego podejścia do badań i certyfikacji. Celem tych działań miało być:

Nadrzędnym celem było jednak doprowadzenie do sytuacji, by wyroby dostępne na rynku charakteryzowały się odpowiednio wysokim poziomem bezpieczeństwa i przy normalnym ich użytkowaniu nie stanowiły za­grożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumenta oraz środowiska. Stało się to szczególnie istotne po wprowadzeniu od 01.01.1993 r. na terenie Unii Europejskiej wspólnego rynku oraz związana z tym ko­nieczność znoszenia barier w swobodnym przepływie towarów pomię­dzy krajami członkowskimi UE.

Konsekwencją przyjęcia wyżej wymienionych uchwał była Decyzja Rady 93/465/EEC wprowadzającą ogólne wytyczne oraz szczegółowe procedury oceny zgodności, a także zasady umieszczania i stosowania oznakowania CE.

Niezmienioną od lat istotą nowego podejścia jest określenie jedynie tak zwanych zasadniczych wymagań, jakie powinien spełniać wyrób, oraz kolejności realizacji procedur, które pozwalają na ocenę, czy dany produkt spełnia te zasadnicze wymagania. Nowe podejście obejmuje coraz więcej grup wyrobów, dla których możliwe jest określenie zasad­niczych wymagań. Dyrektywy określające zasadnicze wymagania dla danej grupy wyrobów nazywane są dyrektywami nowego podejścia - w przeciwieństwie do dyrektyw starego podejścia, które bardzo szcze­gółowo określały parametry techniczne i wymagania wobec danej grupy wyrobów - często łącznie z określaniem procedur przeprowadzania badań sprawdzających oraz sposobów analizy i interpretacji ich wy­ników.

Dyrektywa jest aktem prawnym Unii Europejskiej skierowanym do państw członkowskich. Nakłada na państwa członkowskie obowiązek wydania w okreś­lonym terminie własnych przepisów krajowych wprowadzających w życie treść dyrektywy.

W przypadku dyrektyw nowego podejścia przepisy krajowe muszą być w pełni zgodne z ich postanowieniami, wszelkie krajowe regulacje sprzeczne z dyre­ktywami muszą zostać uchylone. Państwa członkowskie zachowują swobodę wy­boru formy, w jakiej wprowadzają przepisy krajowe (np. poprzez ustawę, roz­porządzenie lub inny akt prawny).

Ogólne zasady oceny zgodności

Sprawdzenie, czy wyroby spełniają odpowiednie wymagania bezpie­czeństwa w zakresie ich użytkowania i ochrony zdrowia użytkownika, odbywa się na podstawie:

Ocena zgodności może być realizowana w różnym zakresie i w różny sposób w zależności od poszczególnych etapów istnienia wyro­bów. Etapami tymi są - projektowanie, produkcja i użytkowanie.

W okresie projektowania ocena obejmuje:

W okresie produkcji ocena obejmuje:

W okresie użytkowania ocena obejmuje:

Przedstawione rodzaje oceny zgodności wyrobów stosowane w eta­pach projektowania, produkcji i użytkowania (wprowadzania do obrotu handlowego) dzieli się w zależności od podmiotu oceniającego na:

Ocenę zgodności wyrobów z odpowiednimi wymaganiami przepro­wadzaną przez kompetentną trzecią stronę przed wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu lub użytkowania nazywa się certyfikacją

Do znaczących korzyści wynikających z certyfikacji wyrobów, należą:

Ważnym argumentem jest również wdrożenie przez firmę systemu zarządzania

  1. uzyskanie potwierdzenia w postaci certyfikatu z niezależnej jednostki certyfi­kującej systemy.

Często posiadanie certyfikatu zgodności dla wyrobu oraz wdrożonego i cer­tyfikowanego systemu zarządzania jest warunkiem uczestnictwa w przetargu lub podpisania kontraktu.

Przeprowadzanie oceny zgodności, moduły

Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub do użytku obowiązkowe jest przeprowadzenie oceny zgodności, zgodnie z określoną procedurą właściwą dla danego wyrobu. Ocena ta może (ale nie musi) być oparta na istniejących normach zharmonizowanych odnoszących się do danej grupy wyrobów lub zjawisk czy ocen ryzyka. Obowiązek udowodnienia

zgodności z zasadniczymi wymaganiami spoczywa na producencie, który bierze na siebie pełną odpowiedzialność za swój wyrób. Istnieją trzy podstawowe sposoby przeprowadzania oceny zgodności, a miano­wicie:

Procedury oceny zgodności mogą dotyczyć samego wyrobu, jak i procesu projektowania oraz procesu produkcji. Mogą one polegać na:

Każda z dyrektyw, w zależności od poziomu ryzyka związanego z użytkowaniem danej grupy wyrobów, określa kolejność realizacji poszczególnych procedur przeprowadzenia oceny zgodności. Każda z procedur dotyczy ściśle określonego rodzaju działań, które należy wy­konać. Obecnie obowiązują procedury zdefiniowane w decyzji Parla­mentu Europejskiego i Rady UE z dnia 9 lipca 2008 r. (nr 768/2008/EC) i noszą nazwę modułów. Wyróżnia się osiem podstawo­wych modułów (oznaczanych literami od A do H), oraz wprowadza­nych na przestrzeni lat modułów uzupełniających (oznaczonych obecnie literami Al, A 2, C 1, C 2, D 1, E 1, FI, HI), przedstawionych w tabeli.

Moduł Przebieg procedury
A Wewnętrzna kontrola produkcji - obejmuje wewnętrzną kontrolę zarówno projektu, jak i produkcji. Producent spo­rządza dokumentację techniczną określającą zgodność wyrobu z zasadniczymi (lub szczegółowymi) wymaganiami.
Al. Wewnętrzna kontrola produkcji oraz badanie wyrobów pod nadzorem - oprócz działań przewidzianych w module A, akredytowana jednostka własna producenta lub jednostka no­tyfikowana wybrana przez producenta przeprowadza stosowne badania każdego wyrobu.
A2 Wewnętrzna kontrola produkcji oraz kontrola wyrobów prze­prowadzana w losowo wybranych odstępach czasu - oprócz działań przewidzianych w module A, akredytowana jednostka własna producenta lub jednostka notyfikowana wybrana przez producenta przeprowadza lub zleca przeprowadzenie stosow­nych badań wybranych wyrobów z losowo wybranej partii wyrobów wyprodukowanych.
B Badanie typu - obejmuje fazę projektowania. Jednostka noty­fikowana, na zlecenie producenta, bada czy dany wyrób został wytworzony zgodnie z dokumentacją techniczną oraz wydaje producentowi certyfikat badania typu CE. Po tym module musi nastąpić jeden z modułów przewidujący przeprowadze­nie oceny zgodności w fazie produkcji czyli C, C 1, C 2, lub D, D 1, D 2 lub E, E 1, lub F, F 1.
C Zgodność z typem na podstawie wewnętrznej kontroli pro­dukcji - obejmuje fazę produkcji. Moduł stosowany w celu zapewnienia zgodności wytwarzanego wyrobu z zatwierdzo­nym typem posiadającym certyfikat badania typu, wydany zgodnie z modułem B.
Cl Zgodność z typem na podstawie wewnętrznej kontroli pro­dukcji oraz badanie wyrobów pod nadzorem - oprócz działań przewidzianych w module C, akredytowana jednostka własna producenta lub jednostka notyfikowana wybrana przez pro­ducenta przeprowadza stosowne badania każdego wyrobu.
C2 Zgodność z typem na podstawie wewnętrznej kontroli pro­dukcji oraz badanie wyrobów pod nadzorem w losowo wybra­nych odstępach czasu - oprócz działań przewidzianych w mo­dule C, akredytowana jednostka własna producenta lub jed­nostka notyfikowana wybrana przez producenta przeprowadza lub zleca przeprowadzenie stosownych badań wyrobów wy­branych z losowo wybranej partii wyrobów wyprodukowa­nych.
D Zapewnienie zgodności z typem na podstawie zapewnienia jakości procesu produkcji - obejmuje fazę produkcji, opiera się na wdrożeniu przez producenta systemu jakości w odnie­sieniu do produkcji, kontroli i badań wyrobu, przewiduje udział jednostki notyfikowanej, która zatwierdza wdrożony przez producenta system jakości i sprawuje nadzór nad syste­mem jakości. Producent sporządza dokumentację techniczną typu wyrobu.
Dl Zapewnienie jakości procesu produkcji - obejmuje fazę produkcji, opiera się na wdrożeniu przez producenta systemu jakości w odniesieniu do produkcji, kontroli i badań wyrobu, przewiduje udział jednostki notyfikowanej, która zatwierdza wdrożony przez producenta system jakości dotyczący produkcji, wyrobu końcowego i testów sprawdzających i sprawuje nadzór nad systemem jakości. Producent sporządza dokumentację techniczną każdego wyrobu.
E Zgodność z typem na podstawie zapewnienia jakości koń­cowej inspekcji i badań wyrobu - obejmuje fazę produkcji, przewiduje udział jednostki notyfikowanej, która zatwierdza i kontroluje wdrożony przez producenta system jakości doty­czący kontroli i badania wyrobu. Producent sporządza doku­mentację techniczną typu wyrobu.
El

Zapewnienie jakości kontroli i badania gotowych wyrobów

- obejmuje fazę produkcji, przewiduje udział jednostki notyfi­kowanej, która zatwierdza i kontroluje wdrożony przez produ­centa system jakości dotyczący kontroli i badania wyrobu. Producent sporządza dokumentację techniczną wyrobu.
F Zgodność z typem na podstawie weryfikacji wyrobu - jed­nostka notyfikowana sprawdza zgodność wyrobu z typem określonym w certyfikacie zgodności badania typu, wydanym zgodnie z modułem B, i wystawia stosowny certyfikat zgod­ności z zatwierdzonym typem wyrobu. Ponadto dokonywane są badania losowo wybranych próbek wyrobów.
FI Zgodność na podstawie weryfikacji wyrobu - producent sporządza dokumentację techniczną wyrobu. Każdy produkt jest badany na zgodność z zasadniczymi wymagania. Ponadto dokonywane są badania losowo wybranych próbek wyrobów.
G Zgodność na podstawie weryfikacji jednostkowej - obej­muje fazy projektowania i produkcji, przewiduje udział jed­nostki notyfikowanej, która bada każdy wyrób i wydaje od­powiedni certyfikat zgodności.
H

Zgodność na podstawie pełnego zapewnienia jakości -

obejmuje fazy projektowania, produkcji oraz kontroli goto­wych wyrobów, przewiduje udział jednostki notyfikowanej zatwierdzającej i kontrolującej (regularnie oraz na podstawie kontroli bez zapowiedzi) wdrożony przez producenta system kontroli jakości działający w etapach projektowania, produk­cji, kontroli końcowej i badań wyrobu.
HI Zgodność na podstawie pełnego zapewnienia jakości oraz badania projektu - oprócz działań przewidzianych w module H, producent przedkłada jednostce notyfikowanej wniosek o zbadanie projektu. Jednostka notyfikowana po przeprowadzeniu badania wydaje producentowi certyfikat ba­dania projektu.

Należy pamiętać, że wyżej wymienione działania mogą być realizowane nie tylko na wniosek producenta, ale także na wniosek przedstawiciela upoważnionego przez producenta i działającego w jego imieniu na unijnym rynku. W szczególności dotyczy to producentów z krajów trzecich posiadających swoją siedzibę poza terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Zgodnie z decyzją 768/2008/EC, dokumentacja techniczna sporządzana przez producenta (lub upoważnionego przedstawiciela) dotycząca wyrobu powinna być przechowywana (i dostępna dla służb nadzoru rynku) przez 10 lat, licząc od daty wprowadzenia danego wyrobu do obrotu.

Moduły podstawowe można pogrupować także jako moduły:

Na zakończenie procesu oceny zgodności następuje zazwyczaj, oznaczenie wyrobu przez producenta (lub jego upoważnionego przedstawiciela) znakiem zgodności. Sposób oznaczania oraz wzór znaku zgodności jest podany w poszczególnych dyrektywach. Oznacze­nie znakiem zgodności wskazuje, że dany wyrób spełnia wymagania wszystkich dyrektyw dotyczących tego wyrobu. Najczęściej jest to znak zgodności CE1 , którego wygląd określa załącznik II do Rozpo­rządzenia 765/2008/EC.

Wzór graficzny oznaczenia CE

Znak zgodności winien zachować określone na rysunku proporcje i nie może być mniejszy niż 5 mm. Szczegółowe prawodawstwo (np. poszczególne dyrektywy) może określić wielkość znaku, przy zacho­waniu jego proporcji.

  1. Oznakowanie CE nanosi wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel usta­nowiony we Wspólnocie.

  2. Naniesienie znaku na produkt zasadniczo nie powinno mieć miejsca przed zakończeniem procesu wytwarzania i przeprowadzenia oceny zgodności.

  3. Oznakowanie CE powinno być naniesione na sam wyrób lub jego tabliczkę zna­mionową. Dodatkowo może być naniesione na opakowanie lub umieszczone w dokumentach towarzyszących. W uzasadnionych technicznie przypadkach nanoszenie oznakowania może być ograniczone do opakowania lub dokumentów towarzyszących.

  4. Oznakowanie musi być widoczne, czytelne i trwałe.

  5. Jeżeli w ocenie zgodności wyrobu, zgodnie z dyrektywą, bierze udział jednostka notyfi­kowana, jej numer powinien być naniesiony po oznakowaniu CE.

  6. Jeżeli są inne znaki wymagane przez dyrektywy nowego podejścia, to nie stanowią one części oznakowania CE.

  7. Oznakowanie CE zastępuje wszystkie inne obowiązkowe, znaki zgodności, które istniały przed wprowadzeniem przepisów zharmonizowanych w zakresie dyrektyw nowego i globalnego podejścia.

SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI WYROBÓW W POLSCE

Pierwszym etapem zastępowania systemu opartego na obligatoryjnym stosowaniu niektórych polskich norm (tzw. norm do obowiązkowego stosowania) i corocznie publikowanym wykazie produktów podlegających obowiązkowemu badaniu i znakowaniu na znak bezpieczeństwa (tzw. lista „B”) oraz wyznaczaniu konkretnych jednostek przeprowadzających takie badania, było przyjęcie ustawy z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw. Ta horyzontalna ustawa pozwoliła na stopniową adaptację polskiego systemu badań i certyfikacji do wymagań unijnych. Umożliwiała także rozpoczęcie procesu wdrażania dyrektyw nowego i globalnego podejścia do polskiego prawodawstwa i utworzenie instytucji niezbędnych do wdrożenia systemu oceny zgodności, m.in. poprzez wydzielenie działalności akredytacyjnej z Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji i utworzenie niezależnego Polskiego Centrum Akredytacji.

Wraz ze zbliżaniem się terminu akcesji Polski przyśpieszono wdra­żanie praktycznych rozwiązań systemowych, dostosowujących polskie jednostki certyfikujące do unijnych wymagań, czego wyrazem było przyjęcie ustawy z 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności. Ustawa weszła w życie 1 stycznia 2003 r. i obecnie stanowi horyzon­talny akt prawny pozwalający na dalsze sukcesywne wdrażanie do kra­jowego prawodawstwa większości dyrektyw nowego i globalnego po­dejścia. Dyrektywy te są wdrażane na podstawie rozporządzeń mini­strów właściwych ze względu na przedmiot oceny zgodności określony w danej dyrektywie.

Pod pojęciem oceny zgodności należy rozumieć działania zmierza­jące do wykazania, że należycie zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytwarzania jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (wymaganiami szczegółowymi, wymaganiami innymi). Ocena zgodności może być dobrowolna lub obowiązkowa.

Dobrowolną oceną zgodności można przeprowadzać niezależnie od czasu wprowadzenia wyrobu do obrotu. Zasady dobrowolnej oceny zgodności kształtowane są przez zainteresowane strony (np. na wniosek przedsiębiorców, jednostek certyfikujących czy stowarzyszeń konsu­mentów lub użytkowników), które określają kryteria takiej oceny. W dobrowolnej ocenie zgodności możliwe jest uwzględnienie norm regulujących działania instytucji uczestniczących w tym procesie. Dobrowolnej ocenie zgodności mogą być poddane w szczególności:

Obowiązkowa ocena zgodności jest przeprowadzana przed wprowa­dzeniem wyrobu do obrotu, a zasady jej przeprowadzania są prawnie uregulowane.

Celem właściwego i jednoznacznego zrozumienia pojęć występują­cych w ramach obowiązkowej oceny zgodności, w ustawie z 30 sierp­nia 2002 r. o systemie oceny zgodności przyjęto definicje:

Wyrób – rzecz , bez względu na stopień jej przetworze­nia, przeznaczona do wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku, z wyjątkiem artykułów rolno - spożywczych oraz środków żywienia zwierząt;

Oznakowanie zgodności - oznakowanie potwierdzające zgodność danego wyrobu z zasadniczymi wymaganiami;

Dyrektywy nowego podejścia – dyrektywy Wspólnoty Europejskiej, uchwa­lone zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale Rady Unii Europejskiej z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji;

Normy zharmonizowane – normy europejskie opracowane i zatwierdzone przez europejskie organizacje normalizacyjne na podstawie mandatu udzielonego przez Ko­misję Europejską, których numery i tytuły są publikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej serii C;

Specyfikacje zharmonizowane – specyfikacje techniczne inne niż normy euro­pejskie, w szczególności dokumenty norma­tywne Międzynarodowej Organizacji Metrolo­gii Prawnej (OIML), uznane przez Komisję Europejską i ogłoszone w Dzienniku Urzędo­wym Unii Europejskiej serii C;

Certyfikacja – działanie jednostki certyfikującej wykazujące, że należycie zidentyfikowany wyrób lub pro­ces jego wytwarzania są zgodne z zasadni­czymi lub szczegółowymi wymaganiami;

Certyfikat zgodności – dokument wydany przez notyfikowaną jed­nostkę certyfikującą potwierdzający, że wyrób i proces jego wytwarzania są zgodne z zasad­niczymi wymaganiami;

Deklaracja zgodności – oświadczenie producenta lub jego upoważnio­nego przedstawiciela stwierdzające, na jego wy­łączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z zasadniczymi (i innymi) wymaganiami;

Jednostka certyfikująca - niezależna od producenta, jego upoważnionego przedstawiciela i importera jednostka dokonująca certyfikacji;

Jednostka kontrolująca – jednostka dokonująca sprawdzenia projektu wy­robu, wyrobu lub procesu jego wytwarzania oraz ustalenia ich zgodności z zasadniczymi (i innymi) lub szczegółowymi wymaganiami;

Laboratorium - laboratorium badawcze lub laboratorium pomiarowe;

Producent – osoba fizyczna lub prawna albo jednostka orga­nizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, która projektuje i wytwarza wyrób, albo dla któ­rej dany wyrób zaprojektowano lub wytworzono, w celu wprowadzenia go do obrotu lub oddania do użytku pod własną nazwą lub znakiem;

Upoważniony przedstawiciel – osoba fizyczna lub prawna albo jednostka orga­nizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, mająca siedzibę na terytorium państwa człon­kowskiego Unii Europejskiej lub państwa człon­kowskiego Europejskiego Porozumienia o Wol­nym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europej­skim Obszarze Gospodarczym, upoważniona na piśmie przez producenta do działania w jego imieniu;

Importer - osoba fizyczna lub prawna albo jednostka orga­nizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, mająca siedzibę na terytorium państwa człon­kowskiego Unii Europejskiej lub państwa człon­kowskiego Europejskiego Porozumienia o Wol­nym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europej­skim Obszarze Gospodarczym, wprowadzająca do obrotu lub oddająca do użytku wyroby po­chodzące z krajów trzecich;

Dystrybutor – osoba fizyczna lub prawna albo jednostka orga­nizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, dostarczająca lub udostępniająca wyrób po jego wprowadzeniu do obrotu;

Wprowadzenie do obrotu – udostępnienie wyrobu przez producenta, jego upoważnionego przedstawiciela lub importera, nieodpłatnie lub za opłatą, po raz pierwszy na te­rytorium państwa członkowskiego Unii Europej­skiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospo­darczym, w celu jego używania lub dystrybucji;

Oddanie do użytku – pierwsze i zgodne z przeznaczeniem użycie wy­robu, niewprowadzonego do obrotu na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozu­mienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

Wymagania zasadnicze – wymagania w zakresie cech wyrobu, jego pro­jektowania lub wytwarzania, określone w dyrek­tywach nowego podejścia;

Wymagania szczegółowe – wymagania, które powinien spełniać wyrób, określone w aktach prawnych Wspólnot Europej­skich innych niż dyrektywy nowego podejścia;

Inne wymagania – wymagania zawarte w dyrektywach nowego po­dejścia, inne niż wymagania zasadnicze.

Akredytacja, autoryzacja, notyfikacja.

Niezależnym organem akredytującym o statusie państwowej osoby prawnej jest Polskie Centrum Akredytacji (PCA). Do zakresu działania PCA należy między innymi:

Centrum Akredytacji może zawierać z zagranicznymi jednostkami akredytującymi porozumienia o wzajemnym uznawaniu kompetencji akredytowanych jednostek certyfikujących lub kontrolujących oraz akredytowanych laboratoriów lub innych akredytowanych podmiotów przeprowadzających oceny zgodności lub weryfikacje.

Minister właściwy do spraw gospodarki sprawuje nadzór nad PCA, powołuje i odwołuje dyrektora, nadaje (w drodze zarządzenia) statut Centrum. Działania dyrektora PCA wspiera Rada ds. Akredytacji bę­dąca organem opiniodawczo - doradczym opiniującym stan i kierunki rozwoju akredytacji, działalność merytoryczną Centrum oraz roczne plany i sprawozdania z jego działalności. Przy Centrum działa komitet odwoławczy rozpatrujący odwołania od decyzji dotyczących akredyta­cji podjętych przez PCA.

Akredytacja jest udzielana przez PCA na wniosek zainteresowanej jednostki certyfikującej lub jednostki kontrolującej, laboratorium lub innego podmiotu prowadzącego ocenę zgodności lub weryfikację. Jest formalnym potwierdzeniem kompetencji wnioskodawcy w określonym obszarze oceny zgodności. Wnioskodawca winien spełniać wymagania i warunki określone w odpowiednich Polskich Normach, a jeśli takich norm nie ma - wymagania określone w odpowiednich dokumentach or­ganizacji międzynarodowych. Składany do PCA wniosek winien zawie­rać:

Mimo, że nie jest to formalnie wymagane przepisami, należy dołą­czyć do wniosku dokumenty potwierdzające spełnienie przez jednostkę wymagań i warunków, wymienionych powyżej.

PCA jest zobowiązane rozpatrzyć wniosek w ciągu 12 miesięcy. Jeżeli Centrum odmówi udzielenia akredytacji, przewidziana jest pro­cedura odwoławcza od decyzji PCA. Gdy wnioskodawca spełnia wszystkie wymagania i warunki, wniosek jest rozpatrzony pozytywnie i PCA wydaje odpłatnie certyfikat akredytacji, który zawiera:

W okresie ważności certyfikatu akredytacji, PCA sprawuje nadzór nad akredytowanym podmiotem w zakresie udzielonej akredytacji. Je­żeli podmiot nie wywiązuje się lub nie jest w stanie wywiązać się ze wszystkich zadań i obowiązków objętych zakresem akredytacji, wtedy akredytacja może być ograniczona, zawieszona lub cofnięta - zarówno z inicjatywy PCA, jak i na wniosek zainteresowanego podmiotu. PCA o tym fakcie zawiadamia ministrów i kierowników urzędów central­nych, w których kompetencjach znajduje się obszar oceny zgodności objęty akredytacją.

Autoryzacja

Jest administracyjnym potwierdzeniem kompetencji jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej lub laboratorium. Au­toryzacja jest decyzją administracyjną i jest przyznawana, gdy wnio­skodawca, oprócz certyfikatu akredytacji, posiada ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej w wysokości odpowiedniej do ryzyka związanego z prowadzoną działalnością oraz w miarę potrzeby - speł­nia inne kryteria właściwe dla przeprowadzanej oceny zgodności. Za­interesowany podmiot składa wniosek o autoryzację do ministra lub kierownika urzędu centralnego właściwego ze względu na przedmiot autoryzacji (czyli zakres oceny zgodności). Cofnięcie lub ograniczenie autoryzacji odbywa się również w drodze decyzji administracyjnej.

Notyfikacja

Akredytowane jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące lub laboratoria mogą ubiegać się o udzielenie notyfikacji, czyli upoważnienia udzielanego przez ministra lub kierownika urzędu centralnego, właściwego ze względu na przed­miot oceny zgodności, akredytowanej jednostce certyfikującej, akredytowanej jednostce kontrolującej lub akredytowanemu laboratorium do podejmowania działań z zakresu oceny zgodności.

Notyfikacji udziela, odpowiednio, minister lub kierownik urzędu centralnego właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności, zwany, w drodze decyzji administracyjnej.

Notyfikacja może być udzielona na wniosek jednostki lub laboratorium, które spełniają łącznie następujące warunki:

Deklaracja zgodności WE

Dyrektywy nowego podejścia wymagają od producenta wystawienia deklaracji zgodności WE, w której zaświadcza on, że wyrób jest zgodny z zasadniczymi wy­maganiami. Działania dostawcy zakończone wystawieniem deklaracji zgodności mogą stanowić osobną procedurę, przewidzianą w niektórych dyrektywach. W jej ramach wytwórca spełnia szereg przewidzianych w dyrektywie obowiązków oraz sporządza deklarację zgodności, licząc się z możliwością nadzoru przez stronę trzecią (np. jednostkę kontrolującą).

Deklaracja zgodności to dokument, w którym wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel stwierdza, że wyrób jest wykonany zgodnie z wymaganiami za­sadniczymi odpowiednich dyrektyw. Ponadto, w przypadku kiedy wyrób pod­lega badaniu typu WE, deklaracja powinna stwierdzać zgodność z egzemplarzem, dla którego wystawiono świadectwo badania typu WE.

Deklaracja powinna zawierać co najmniej następujące informacje:

Deklaracja zgodności WE, dotycząca elementów bezpieczeństwa wprowadza­nych do obrotu oddzielnie, powinna zawierać następujące informacje:

W celu umożliwienia odniesienia deklaracji do wyników oceny zgodności, na podstawie których deklaracja została złożona, mogą być podane dodatkowe in­formacje, na przykład:

Deklaracja ma zwykle formę oddzielnego dokumentu. Ewentualnie może być także podana, na przykład, w oświadczeniu, katalogu, fakturze lub instrukcji użytkowania odpowiedniej do wyrobu, procesu lub usługi.

Według zaleceń Komisji Europejskiej w deklaracji jako dokumenty odniesienia należy podawać dyrektywy, nie zaś krajowe przepisy wdrażające te dyrektywy. Deklaracja zgodności musi być udostępniana na żądanie organom nadzoru ryn­ku. Niektóre dyrektywy wymagają, aby była ona dołączona do wyrobu. Dekla­racja zgodności jest sporządzana w jednym z języków oficjalnych Wspólnoty. Jeżeli dołącza się ją do wyrobu, powinna być również sporządzona w formie tłumaczenia, w języku kraju przeznaczenia. Za dołączenie tłumaczenia odpo­wiedzialny jest wytwórca, może je także wykonać jego upoważniony przedsta­wiciel lub dystrybutor.

Procedury oceny zgodności Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn (Dz.U. Nr 199, poz. 1228) – obowiązujące od 29 grudnia 2009 r.

  1. procedurę oceny zgodności połączoną z kontrolą wewnętrzną na etapie wy­konania maszyny,

  2. procedurę badania typu WE wraz z kontrolą wewnętrzną na etapie wyko­nania maszyny,

  3. procedurę pełnego zapewnienia jakości.

  1. procedurę badania typu WE wraz z kontrolą wewnętrzną na etapie wyko­nania maszyny

  2. procedurę pełnego zapewnienia jakości.

Badanie typu WE

Badanie typu WE jest procedurą, według której jednostka notyfikowana stwierdza i zaświadcza, że reprezentatywny model maszyny określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, zwany dalej „typem", spełnia przepisy rozporządzenia. Produ­cent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien sporządzić dla każdego typu dokumentację techniczną.

Dla każdego typu producent lub jego upoważniony przedstawiciel przedkłada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie ba­dania typu WE.

Wniosek powinien zawierać:

Jednostka notyfikowana:

Jeżeli dany typ spełnia przepisy rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje składającemu wniosek certyfikat badania typu WE.

Producent co 5 lat składa jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowa­dzenie przeglądu ważności certyfikatu badania typu WE. W przypadku gdy ważność certyfikatu badania typu WE nie została odnowiona, producent po­winien zaprzestać wprowadzania do obrotu maszyn danego typu.

Pełne zapewnienie jakości

Pełne zapewnienie jakości jest procedurą, zgodnie z którą jednostka notyfikowana ocenia i zatwierdza system jakości producenta maszyn określonych w załączniku nr 5 do rozporządzenia oraz monitoruje jego stosowanie.

Producent musi posiadać zatwierdzony system jakości w odniesieniu do projektu, wytwarzania, końcowej kontroli i badań, stosownie do wymagań określonych w rozporządzeniu.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel składa wniosek o ocenę swojego systemu jakości do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej. Wniosek powi­nien zawierać:

System jakości musi zapewniać zgodność maszyny z przepisami rozporządzenia. Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta powinny być udokumentowane w systematyczny i uporządkowany sposób w postaci środków, procedur i pisemnych instrukcji. Dokumentacja systemu jakości powinna umoż­liwiać jednolitą interpretację środków proceduralnych i jakościowych, takich jak: programy jakości, plany jakości, księgi jakości i zapisy.

Jednostka notyfikowana prowadzi nadzór, którego celem jest sprawdzenie, czy pro­ducent należycie wywiązuje się ze zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości.

Dokumentacja techniczna maszyny

Dokumentacja techniczna powinna wykazać, że maszyna spełnia wymagania, o których mowa w rozporządzeniu. Dokumentacja techniczna powinna obejmo­wać projektowanie, wytwarzanie i działanie maszyny w zakresie koniecznym do tej oceny. Dokumentacja techniczna powinna być przygotowana przynajmniej w jednym z oficjalnych języków Unii Europejskiej, z wyjątkiem instrukcji dla ma­szyny, która powinna być w językach oficjalnych państwa członkowskiego, w któ­rym maszyna będzie użytkowana, tłumaczenie na ten język lub języki powinno zo­stać dostarczone przez producenta lub jego upoważnionego.

Dokumentacja techniczna obejmuje:

oraz wskazanie ryzyka resztkowego związanego z maszyną, jeżeli ma to zasto­sowanie

Dokumentacja techniczna powinna być udostępniana do wglądu właściwym or­ganom krajowym przez okres przynajmniej 10 lat od daty produkcji maszyny lub, w przypadku produkcji seryjnej, od daty wyprodukowania ostatniego egzem­plarza.

Dokumentacja techniczna nie musi znajdować się na terytorium państwa człon­kowskiego Unii Europejskiej i nie musi być stale dostępna w formie materialnej. Jednakże, powinno być możliwe jej skompletowanie i udostępnienie w czasie współmiernym do jej złożoności przez osobę wyznaczoną w deklaracji zgodności.

Niedopełnienie obowiązku przedłożenia dokumentacji technicznej w odpowiedzi na prawidłowo uzasadniony wniosek właściwych organów krajowych może sta­nowić wystarczającą podstawę do zakwestionowania zgodności danej maszyny z zasadniczymi wymaganiami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa.

Odpowiedzialność producenta

Odpowiedzialność za spełnienie wszystkich wymagań dyrektywy ciąży na pro­ducencie wyrobu.

W szczególności producent jest odpowiedzialny za:

Producent ponosi ostateczną odpowiedzialność za zgodność swojego wyrobu z odpowiednimi dyrektywami, bez względu na to, czy wyprodukował go samo­dzielnie, czy też jest uważany za producenta, ponieważ wyrób został wprowa­dzony na rynek w jego imieniu.

Do każdego wyrobu podlegającego dyrektywom nowego podejścia ma również zastosowanie obowiązująca w Unii Europejskiej dyrektywa o odpowiedzialności za produkt (85/374/EWG). Dyrektywa ta nakłada na producenta daleko idącą od­powiedzialność finansową za szkody wyrządzone użytkownikowi przez wa­dliwy, niebezpieczny wyrób. Odpowiedzialność wynika z samego faktu wy­rządzenia szkody przez wyrób, bez względu na winę producenta. W rozumieniu tej dyrektywy producentem jest również importer wprowadzający na rynek eu­ropejski wyrób pochodzący z państwa nienależącego do Unii Europejskiej.

Dyrektywa ta stanowi skuteczne narzędzie służące zagwarantowaniu bezpie­czeństwa produktów. Stwarza silną motywację do wprowadzania na rynek eu­ropejski wyłącznie produktów bezpiecznych.

System kontroli wyrobów

W myśl ustawy z 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności, orga­nem monitorującym funkcjonowanie systemu kontroli wyrobów jest Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (UOKiK). Spra­wuje on nadzór na wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do użytku, współpracując z tak zwanymi organami wyspecjalizowanymi. Organy te prowadzą:

Organami wyspecjalizowanymi są:

  1. Prezes UOKiK (prowadzenie postępowań) i wojewódzcy inspek­torzy Inspekcji Handlowej (kontrola);

  2. okręgowi inspektorzy pracy (prowadzenie postępowań) , inspek­torzy pracy (kontrola);

  3. prezes Urzędu Komunikacji Elektronicznej (kontrola i prowadze­nie postępowań);

  4. organy Inspekcji Ochrony Środowiska (kontrola) i wojewódzcy inspektorzy ochrony środowiska (prowadzenie postępowań);

  5. prezes Urzędu Transportu Kolejowego (kontrola i prowadzenie postępowań);

  6. organy nadzoru budowlanego (kontrola i prowadzenie postępo­wań);

  7. prezes Wyższego Urzędu Górniczego (kontrola i prowadzenie postępowań);

  8. dyrektorzy urzędów morskich (kontrola i prowadzenie postępo­wań);

  9. Główny Inspektor Transportu Drogowego (kontrola i prowadze­nie postępowań).

Do zadań Prezesa UOKiK należy:

Z kolei do zadań organów wyspecjalizowanych należy:

Rejestr wyrobów niezgodnych z zasadniczymi lub innymi wymaga­niami, zawiera dane pozwalające zidentyfikować wyrób oraz zawiera informacje o:

Wpisów w rejestrze dokonuje Prezes UOKiK. Informacje zawarte w ­re­jestrze są publicznie dostępne a sposób jego prowadzenia jest okreś­lony odrębnymi przepisami. Usunięcie przez Prezesa UOKiK wpisu z rejestru jest uwarunkowane zrealizowaniem przez osobę wprowadza­jącą zakwestionowany wyrób do obrotu lub użytkowania, działań do­prowadzających do zgodności zakwestionowanego wyrobu z zasadni­czymi lub innymi wymaganiami i dopełnieniu wymaganych procedur oceny zgodności.

W ramach wypełniania swych obowiązków, organy wyspecjalizo­wane przeprowadzają kontrole, z urzędu lub na wniosek prezesa UOKiK, u producentów, ich upoważnionych przedstawicieli, importe­rów oraz sprzedawców. Celem kontroli jest sprawdzenie wyrobów na ich zgodność z zasadniczymi i innymi wymaganiami. Przedmiotem kontroli może być wyrób, prawidłowość jego oznakowania oraz doku­mentacja techniczna dotycząca tego wyrobu.

Obowiązkiem podmiotu kontrolowanego jest współdziałanie z orga­nem kontrolującym, w ramach zakresu przeprowadzanej kontroli, m.in. poprzez:

Osoba kontrolująca może zażądać:

Jeśli wyrób nie spełniał wymagań, kosztem badań obciąża się osobę wprowadzającą wyrób do obrotu lub użytkowania.

W przypadku stwierdzenia uchybień, osoba kontrolująca może za­kazać, w drodze decyzji, przekazywania wyrobu użytkownikowi, kon­sumentowi i dystrybutorowi (maksimum na 2 miesiące). Konsekwencją stwierdzenia w trakcie kontroli niezgodności wyrobu z zasadniczymi i innymi wymaganiami jest wszczęcie z urzędu postępowania wobec osoby wprowadzającej wadliwy wyrób na rynek lub do obrotu. Nie może ono trwać dłużej niż 4 miesiące. W trakcie postępowania dwu­miesięczny zakaz przekazywania wyrobu może zostać przedłużony. Je­żeli osoba, wobec której toczy się postępowanie, doprowadzi do zgod­ności wyrobu z zasadniczymi i innymi wymaganiami, wtedy, w drodze decyzji, zakaz ten zostaje uchylony. Organ prowadzący postępowanie może w drodze postanowienia:

Jeśli w trakcie postępowania stwierdzono, że wyrób nie spełnia

wymagań, a osoba wprowadzająca go do obrotu lub do użytkowania nie podjęła działań prowadzących do usunięcia wykazanych nieprawidło­wości, organ prowadzący postępowanie może w drodze decyzji:

Powyższe działania mogą zostać wprowadzone na czas określony lub nieokreślony, a organ prowadzący postępowanie może przeprowa­dzić kontrolę wykonania swych decyzji.

Odpowiedzialność karna

W ramach działań dyscyplinujących i odstraszających od działań nie­zgodnych z obowiązującym prawem, zostały przewidziane kary grzywny dla osób, które:

  1. Wprowadzają do obrotu lub oddają do użytku wyroby niezgodne z zasadniczymi wymaganiami;

  2. Umieszczają oznakowanie CE na wyrobie, który nie spełnia za­sadniczych wymagań albo dla którego producent lub jego upo­ważniony przedstawiciel nie wystawił deklaracji zgodności;

  3. Umieszczają na wyrobie znak podobny do oznakowania zgodno­ści mogący wprowadzić w błąd użytkownika, konsumenta lub dystrybutora tego wyrobu;

  4. Wprowadzają do obrotu lub oddają do użytku wyrób podlegający oznakowaniu zgodności, a nie posiadający takiego oznakowania;

  5. Umieszczają oznakowanie zgodności na wyrobie, który nie pod­lega temu oznakowaniu lub wprowadzają do obrotu taki wyrób.

Ustawa o systemie oceny zgodności przewidywała za działania wy­mienione w punktach 1-4 grzywnę w wysokości do 100 tys. PLN. Nowelizacja tej ustawy z 15 grudnia 2006 r. zniosła górny pułap grzywny oraz dodatkowo wprowadziła karę za działanie opisane w punkcie 5.

Normalizacja

Podstawowym dokumentem normalizacyjnym jest norma, czyli dokument niebędący aktem prawnym, przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony przez upoważnioną jednostkę organizacyjną, ustalający - do powszechnego i wielokrotnego stoso­wania - zasady, wytyczne lub charakterystyki odnoszące się do różnych ro­dzajów działalności lub ich wyników i zmierzający do uzyskania optymalnego stopnia uporządkowania w określonym zakresie.

Normalizacja krajowa prowadzona jest w celu:

Polskie Normy i inne dokumenty normalizacyjne

Polska Norma jest normą krajową, przyjętą w drodze konsensu i zatwierdzoną przez krajową jednostkę normalizacyjną, powszechnie dostępną, oznaczoną - na zasadzie wyłączności - symbolem PN.

Polska Norma może być wprowadzeniem normy europejskiej lub międzynaro­dowej. Wprowadzenie to może nastąpić w języku oryginału.

WAŻNE: Stosowanie Polskich Norm jest dobrowolne.

Polskie Normy mogą być powoływane w przepisach prawnych po ich opubliko­waniu w języku polskim. Korzystają one z ochrony jak utwory literackie, a autor­skie prawa majątkowe do nich przysługują krajowej jednostce normalizacyjnej.

Powyższe odnosi się również do innych niż Polskie Normy dokumentów nor­malizacyjnych zatwierdzonych przez krajową jednostkę normalizacyjną, przy czym dokumenty takie mogą zostać zachowane w języku oryginału.

Certyfikat i znak zgodności z Polską Normą

System stosowania znaku zgodności z Polską Normą ma na celu promowanie wyrobów o jakości wyznaczonej poziomem wymagań Polskich Norm.

Wyroby spełniające wymagania Polskich Norm oznaczane są na zasadzie dobro­wolności znakiem zgodności z Polską Normą pod warunkiem uzyskania certyfikatu zgodności upoważniającego do takiego oznaczenia.

Znakiem zgodności z Polską Normą oznacza się wyrób spełniający wszystkie wy­magania Polskiej Normy lub więcej niż jednej Polskiej Normy. Jeżeli Polska Nor­ma przewiduje podział na klasy i gatunki, znakiem zgodności z Polską Normą oznacza się wyrób wytworzony w najwyższej klasie i gatunku.

Certyfikat zgodności z Polską Normą może wydawać jednostka upoważniona przez Prezesa PKN.

Wyroby posiadające certyfikat zgodności z Polską Normą mogą być przez produ­centa lub osobę wprowadzającą wyrób do obrotu oznaczane znakiem zgodności z Polską Normą przez czas określony w certyfikacie. Dalej przedstawiono wzór znaku zgodności z Polską Normą do oznaczania wyrobu posiadającego certyfikat zgodności z Polską Normą

  1. Według dyrektywy 96/98/EC w sprawie wyposażenia morskiego - znakiem zgodności umieszczanym na wyrobie jest koło sterowe.

    ↩

Wyszukiwarka

Podobne podstrony:
p 43 ZASADY PROJEKTOWANIA I KSZTAŁTOWANIA FUNDAMENTÓW POD MASZYNY
Technologia Maszyn CAD CAM
Maszynoznawstwo prezentacja multimedialna
czas pracy maszynistówa bezpieczenstwo kolejowe KTS
Maszynoznawstwo+wyklad+2
ubezpieczenie maszyn od awarii
ćw1 Maszyna turinga
maszyny do zbioru warzyw i owocĂłw
Maszynoznawstwo+wyk c5 82ad+4
operator maszyn lesnych 833[02] o1 03 n
mechanik operator pojazdow i maszyn rolniczych 723[03] z2 04 n
maszyny
mechanik operator pojazdow i maszyn rolniczych 723[03] o1 05 u
instrukcja bhp przy obsludze maszyny wilka kolbe do mielenia miesa
Maszyna Turinga
Maszyny rotodynamiczne
mechanik operator pojazdow i maszyn rolniczych 723[03] z3 02 n

więcej podobnych podstron