Technologia Postaci Leków WYK

2014-04-01

Temat: Aseptyka

Aseptyka, postępowanie aseptyczne

Aseptyka, postępowanie aseptyczne – całokształt zabiegów, których celem jest niedopuszczenie do skażenia drobnoustrojami sporządzanych leków

• Aby zachować jałowość należy używać:

  • Jałowych substancji

  • Jałowych rozpuszczalników

  • Jałowych utensyliów

  • Jałowych urządzeń

  • Jałowych pojemników

  • Jałowej odzieży

• Wszystkie czynności powinno wykonywać się w pomieszczeniach z nawiewem laminarnym jałowego powietrza

Antyseptyka

Antyseptyka – niszczenie drobnoustrojów naskórne, błonach śluzowych i w ranach za pomocą środków chemicznych

• Preparaty stosowane do tego celu muszą charakteryzować się szerokim zakresem działania a jednocześnie nie być toksyczne

• Ich aktywność nie powinna zmniejszać się w zetknięciu krwią, płynami ustrojowymi itp.

• Stosuje się

  • 70% alkohol etylowy

  • 60-70% alkohol izopropyle nowy

  • 0,5-1,0% roztwór chlorcheksydyny wodny lub etanolowy

Dezynfekcja

Dezynfekcja – odkażanie, niszczenie drobnoustrojów na powierzchni przedmiotów a także ścian, podłóg i stołów

• Odkażanie redukuje liczbę drobnoustrojów, powinno eliminować szczepy patogenne (wywołujące choroby)

• Odkażanie zapobiega rozprzestrzenianiu się drobnoustrojów w środowisku

• Wybór środka dezynfekcyjnego zalezny jest od

  • Drobnoustrojów które chcemy wyeliminować (p/bakteryjne, p/wirusowe, p/grzybicze, p/gruźlicze)

  • Miejsce stosowania (materia ożywiona, nieożywiona)

• Intensywność działania środka dezynfekcyjnego zależy od

  • Stężenia

  • Czasu kontaktu

  • Temperatury

  • Wielkości i rodzaju skażenia

• Każdy środek dezynfekcyjny może być środkiem antyseptycznym, pod warunkiem ,że nie wykazuje działania

  • Toksycznego

  • Drażniącego

  • Alergizującego

• Najpopularniejsze środki dezynfekcyjne

  • Chlorheksydyna – hibitan

  • Etanol 70%

Wyjaławianie, sterylizacja

Wyjaławianie, sterylizacja – usunięcie wszelkich form drobnoustrojów w formach wegetatywnych i przetrwalnikowych metodami fizycznymi i chemicznymi

• Słowo sterylny (jałowy) oznacza:

  • Przedmiot pozbawiony drobnoustrojów zdolnych do rozmnażania

  • Przedmiot pozbawiony wszelkich form życia i pozostający w tym stanie tj. opakowany odpowiednio. Opakowanie gwarantuje sterylność po wyjałowieniu do czasu zużycia lub upływu terminu ważności

• Przedmiot uważa się za sterylny gdy pozostaje 1 z 1000 000 bakterii

• Na milion wysterylizowanych przedmiotów jeden nie był jałowy

• Nie może być częściowej sterylności – coś jest sterylne albo nie

• Skuteczność procesu sterylizacji jest zależna od właściwego przygotowania materiału – wstępnego oczyszczenia (mycie , płukanie) i opakowania

• Im mniejsze skażenie początkowe tym większa pewność, że proces sterylizacji jest skuteczny

• Wyjaławianiu poddaje się

  • Ciała stałe, płynne, gazowe

• Metoda sterylizacji musi być dobrana z uwzględnieniem

  • Rodzaju i właściwości wyjaławianego materiału lub preparatu

  • Sposobu produkcji danego wyrobu

• FP posiada odpowiednią monografię dotyczącą wyjaławiania (Monografie ogólne), jednocześnie dla każdej postaci leku podaje dopuszczalne limity skażenia

• Produkt ocenia się jako jałowy, jeżeli po określonym czasie na określonym podłożu nie stwierdza się drobnoustrojów

• Wymóg jałowości dotyczy zawsze

  • Leków do oczu

  • leków do stosowania pozajelitowego

  • leków stosowanych na rany i rozległe oparzenia

  • dodatkowo każdy lek recepturowy zawierający antybiotyk powinien być sporządzany w warunkach aspetycznych

Metody sterylizacji

Wyżarzanie i spalanie

• Wyżarzanie – spalanie w płomieniu drobnoustrojów

  • Wyżarza się ezy, końcówki szczypców

• Spalanie – termiczne niszczenie materiału skażonego

Wyjaławianie suchym gorącym powietrzem

• Powoduje degeneracji składników komórkowych drobnoustrojów co prowadzi do ich zabicia

• Aparatura

  • Komory powietrzne – sterylizatory z termoregulacją i termo obiegiem – musi być zapewnione krążenie gorącego powietrza

• Parametry

  • 160^oC – nie krócej niż 2 godziny

  • 170^oC – nie krócej niż 1 godzinę

  • 180^oC – nie krócej niż 30 minut

  • Czas jest zawsze liczony od momentu osiągnięcia przez sterylizator wymaganej temperatury

  • 250^oC – temperatura pozwalająca na usunięcie pirogenów

• Suchym gorącym powietrze można sterylizować

  • Przedmioty szklane, porcelanowe, metalowe

  • Substancje niewrażliwe na temperaturę, nie zawierające wody

  • Związki mineralne (ZnO, NaCl)

  • Oleje roślinne i mineralne – wazelina, parafina

  • Glikole – gliceryna

• Metoda nie nadaje się do sterylizacji elementów gumowych, polietylenowych, PVC, materiałów opatrunkowych i bibuły

• Sterylizowane materiały muszą być czyste, suche i tak zabezpieczone, a by w momencie wyjmowania ze sterylizatora nie zostały skażone

• Zazwyczaj zabezpiecza się je folią aluminiową, rzadziej papierem pergaminowym, papierem krepowym

• Kontrolę procesu można przeprowadzić za pomocą rurek Browna lub specjalnych pasków testowych

Wyjaławianie nasyconą parą wodną pod ciśnieniem

• Nasycona para wodna (nie zawierająca powietrza) powoduje koagulację białka bakteryjnego i śmierć komórki bakteryjnej

• Wyjaławia się w 121^oC w czasie nie krótszym niż 15 minut, nadciśnieniem 101,4 kPa

• Czynnikami wyjaławiającymi są

  • Temperatura

  • Aktywna para wodna

• Do wyjaławiania używa się autoklawu

• Każdy autoklaw powinien być wyposażony w

  • Termometr

  • Manometr

  • Zawory

• Etapy

  • Usunięcie powietrza przez parę

  • Nagrzewanie

  • Wyjaławianie

  • Chłodzenie

  • Pod żadnym pozorem nie wolno otwierać autoklawu jeżeli nie nastąpiło ochłodzenie

• Autoklaw – dzięki wzrostowi ciśnienia umożliwia osiągnięcie wyższej temperatury

• Autoklaw pozwala sterylizować butelki z płynami

Wyjaławianie przez sączenie

• Można je wykorzystać do sterylizacji płynów i gazów

• Do wyjaławiania płynów stosuje się sączki membranowe o wielkości porów 0,22 mikrometra

• Ma zastosowanie do preparatów termo labilnych

• Sączyć można tylko roztwory rzeczywiste

• Sączki mogą być jedno i wielorazowe

Filtry HEPA

• Filtry HEPA służą do wyjaławiania powietrza w miejscu pracy aseptycznej

• Wykonane są z włókien szklanych o średnicy 0,1 um połączonych żywicą

• Powierzchnia filtra jest wielowarstwowa i pofałdowana. Ma to na celu maksymalne zwiększenie powierzchni filtracyjnej

• Filtry HEPA zatrzymują 99,9997% cząstek o średnicy 0,3 um

• Filtry HEPA nie mogą być regenerowane

• Działanie opiera się na 4 mechanizmach

  • Odsiewaniu

  • Wtłaczaniu

  • Przyciąganiu elektrostatycznym

  • Zatrzymywaniu dyfuzyjnym

• Filtry HEPA mogą być zamontowane w suficie nad stanowiskiem pracy lub w całym pomieszczeniu

• Mogą być także umieszczone w lożach aseptycznych w suficie (pionowy nawiew laminarny) lub w tylnej ścianie (poziomy nawiew laminarny)

Wyjaławianie za pomocą promieniowania

• Promieniowanie UV

  • Niszczą tylko formy wegetatywne

  • Zakres fal 210-328 nm (optymalna 254)

  • Promieniowanie UV może uszkadzać wzrok

  • Promieniowane generowane jest przez lampy rtęciowe (2500-12000 godzin żywotności)

  • Lampa UV wykorzystuje się do wyjaławiania pomieszczeń

  • Promieniowanie działa tylko powierzchniowo

• Promieniowanie jonizujące – promieniowanie gamma

  • Służy do sterylizacji sprzętu jednorazowego użytku

Wyjaławianie za pomocą gazów

• Tlenek etylenu

  • Dobrze penetruje,

  • sterylizacja przebiega w niskiej temperaturze

  • wymaga specjalnej aparatury i detoksykacji z powodu swojej toksyczności

  • wyjałowiony sprzęt po zakończeniu sterylizacji poddaje się degazacji, a zużyty tlenek etylenu spala się

Sterylizacja plazmowa

• plazma jest wysoce zjonizowanym gazem

• powstaje w wysokiej próżni

• do wytworzenia plazmy stosowany jest nadtlenek wodoru, woda i pole elektromagnetyczne

• działanie przeciwbakteryjne wykazują aktywne grupy tlenowe i wodorotlenowe

• stosowane temperatury 40-60^oC

Inne metody

• Działanie wyjaławiające mają także pary formaldehydu – dział on jednak drażniąco na śluzówkę układu oddechowego i oczu

Sterylizacja chemiczna

• Do sterylizacji chemicznej stosuje się:

  • Aldehyd glutarowy

  • Kwas nadoctowy

Kontrola procesu sterylizacji

• Każdy proces sterylizacji powinien podlegać możliwie dokładnej kontroli

• Sprawdzać należy zarówno parametry urządzeń, jak i skuteczność procesu

• Do sprawdzania pracy urządzenia służy aparatura pomiarowa

  • Termometry

  • Manometry

  • Często istnieje możliwość automatycznego zapisu przebiegu procesu

• Do kontroli skuteczności procesu służą

  • Wskaźniki chemiczne

    • Najczęściej w postaci paski, folii, taśm samoprzylepnych – zmieniających barwę jeśli zostały osiągnięte właściwe parametry procesu

    • Najlepiej kiedy pasek jest umieszczony wewnątrz wyjaławianego opakowania lub przedmiotu

  • Wskaźniki biologiczne

    • Żywe, standaryzowane hodowle szczepów bakteryjnych opornych na sterylizację

    • Maksymalnie oporne, ale które nie przeżyją procesu sterylizacji

    • Umieszczone są w fiolkach

    • Fiolki poddaje się sterylizacji

    • Po sterylizacji przeprowadza się hodowlę