Zarządzanie jakością w laboratorium według ISO 17025

Norma PN-EN ISO/IEC 17025 "Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących" skierowana jest do tych laboratoriów, które chcą potwierdzić swoje kompetencje w zakresie realizowanych przez nie badań. Laboratoria te muszą wdrożyć system zarządzania zgodny z normą ISO/IEC 17025 oraz otrzymać certyfikat akredytacji wydane przez Polskie Centrum Akredytacji. W normie tej określone są zarówno wymagania odnośnie prawidłowego opracowania oraz wdrożenia systemu, a także warunki, które powinny zostać spełnione aby uznane zostały kompetencje laboratorium w zakresie wykonywania badań.

Jednostka chcąca otrzymać akredytację na określone przez siebie pomiary, musi zapewnić, iż wymagania znajdujące się w standardzie PN-EN ISO/IEC 17025:2005 zostały spełnione. Akredytacja jest również zobowiązaniem organizacji do realizacji pomiarów w sposób bezstronny, rzetelny a także niezależny. Laboratorium powinno zgodnie z wymaganiami wykonywać wszelkie badania i pomiary według udokumentowanych procedur przy pomocy przygotowanej do sprawnego działania aparatury badawczej.

Wymagania normy dotyczące zarządzania

Organizacja - Laboratorium, albo organizacje, której laboratorium jest częścią, musi

posiadać osobowość prawną; badania należy wykonywać zgodnie z wymaganiami niniejszej

normy, z potrzebami klienta, a także organów stanowiących oraz udzielających uznania;

system zarządzania musi obejmować wszystkie prace wykonywane w laboratorium i poza jego siedzibą.

laboratorium powinno:

1) Mieć personel kierowniczy i techniczny dysponujący uprawnieniami i środkami niezbędnymi do realizacji obowiązków

2) mieć ustalenia zapewniające niezależność kierownictwa i personelu

3) mieć politykę i procedury zapewniające klientom poufność i ochronę praw

Własności

4) politykę i procedury unikania działalności zmniejszającej zaufanie do jego kompetencji, bezstronności i rzetelności,

5) określić strukturę organizacyjną i zarządzania

6) określić odpowiedzialność, uprawnienia i wzajemne powiązania personelu

zarządzającego, wykonawczego i sprawdzającego

7) zapewnić właściwy nadzór personelu

8) mieć kierownictwo techniczne, odpowiedzialne za zaopatrzenie i działalność techniczną,

9) wyznaczyć kierownika ds. jakości,

10) wyznaczyć zastępców kluczowego personelu kierowniczego

System jakości Należy ustanowić, wdrożyć i utrzymywać system jakości właściwy dla

zakresu działalności (polityka i księga jakości, procedury, instrukcje, specyfikacje – dostępne,

zrozumiane i wdrożone przez personel)

Nadzór nad dokumentami Należy ustanowić i utrzymywać procedury nadzoru nad

Dokumentami

Przegląd zamówień, ofert i umów Należy ustanowić procedury, trzeba określić

jednoznacznie jakie są wymagania klienta, sprawdzić czy są zapewnione środki do spełnienia

tych wymagań; wszystkie rozbieżności natychmiast wyjaśniać

Podwykonawstwo badań i wzorcowań podwykonawca musi być„kompetentny”, np.

spełniający wymagania niniejszej normy, należy powiadomić klienta o podwykonawstwie i

najlepiej uzyskać jego pisemna zgoda. Odpowiedzialność za zlecenie przejmuje lab zleceniujące

Zakupy usług i dostaw W punktach od 1 do 4 zawarto wymagania dotyczące zakupów, a pozwalające na zapewnienie jakości badań.

Obsługa klienta Laboratorium powinno umożliwić klientom taką współpracę, aby byli nią usatysfakcjonowani, ale jednocześnie nie naruszać interesów i poufności badan innych.

Skargi Laboratorium powinno posiadać procedurę i politykę rozpatrywania skarg.

Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań / wzorcowań powinna być polityka

i procedury postępowania gdy jakikolwiek aspekt badania lub wynik nie odpowiada

procedurom laboratorium lub uzgodnieniom z klientem

Działania korygujące Laboratorium powinno ustanowić politykę i procedury działań korygujących w przypadku stwierdzenia niezgodności. Powinien się odbywać audit.

Działania zapobiegawcze Należy określić niezbędne ulepszenia i potencjalne

Niezgodności

Nadzór nad zapisami Potrzebna jest procedura zawierająca zasady identyfikacji,

gromadzenia, dostępu, przechowywania (sposób i okres), niszczenia – zapisów dotyczących

jakości i zapisów technicznych

Audyty wewnętrzne Wykonywać okresowo zgodnie z planem jakości dla sprawdzenia

czy działania są nadal zgodne z wymaganiami systemu jakości i niniejszej normy

Przeglądy zarządzania Należy wykonywać okresowo, zgodnie z planem jakości i

procedurą: przegląd systemu jakości laboratorium i działalności w zakresie badań, aby

zapewnić ich odpowiedniość, skuteczność i wprowadzić niezbędne zmiany

Wymagania normy dotyczące wymagań technicznych

Czynniki wpływające na prawidłowość i wiarygodność badań i wzorcowań:

1) czynnik ludzki,

2) warunki lokalowe i środowiskowe,

3) metody badań i ich walidacja,

4) wyposażenie,

5) spójność pomiarowa,

6) pobieranie próbek,

7) postępowanie z

obiektami badania / wzorcowania;

wpływ tych czynników na całkowitą niepewność pomiaru

jest zróżnicowany dla różnych metod badań; powyższe czynniki powinny być brane pod

uwagę przez laboratorium przy opracowywaniu metod, szkoleniu i „kwalifikowaniu”

pracowników oraz przy wyborze wyposażenia;