PN-EN ISO/IEC 17025:2000 - Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących

• Norma ta została opracowana na podstawie wcześniejszej EN 45001 oraz ISO/IEC Guide 25. Zawiera ona wszystkie wymagania jakie powinny spełniać laboratoria badawcze i wzorcujące i stanowi podstawę do ich akredytacji. Zawiera wszystkie wymagania normy ISO 9001. Posiadanie certyfikatu ISO 9001 nie jest równoznaczne z uzyskaniem akredytacji przez laboratorium.

Zakres normy

W rozdziale tym w punktach od 1 do 6 omówiono zakres normy oraz układ i powiązania z Systemem Zarządzania Jakością.

• Normy powołane

Do norm powołanych aktualnie obowiązujących należy norma ISO 9001 oraz aktualne normy związane i przewodniki zawarte w bibliografii

• Terminy i definicje

Do celów tej normy stosuje się terminy i definicje zawarte w normie ISO 9000 i ISO/IEC guide 2 oraz VIM

• Wymagania dotyczące zarządzania

Organizacja

Laboratorium lub organizacja w ramach której działa powinno mieć odpowiedzialność prawną. Badania wykonywane przez laboratorium powinny spełniać wymagania zawarte w normie i satysfakcję klienta.

System Zarządzania Laboratorium obowiązuje wszystkie prace wykonywane zarówno w laboratorium jak i poza stałą siedzibą. W celu wykluczenia konfliktu interesów, w przypadku laboratoriów, które są częścią organizacji, należy ściśle sprecyzować zakres odpowiedzialności personelu.

Laboratorium powinno:

a. Zatrudniać personel kierowniczy i techniczny posiadający odpowiednie uprawnienia i środki do realizacji zadań

b. Mieć ustalenia zapewniające niezależność

c. Posiadać procedury i politykę zapewniające poufność

d. Mieć politykę i procedury umożliwiające angażowania się w działania zmniejszające zaufanie klientów

e. Określić strukturę organizacyjną i zarządzania laboratorium

f. Zapewnić przez kompetentne osoby nadzór nad personelem wykonującym badania

g. Zatrudniać kierownictwo techniczne, które ponosi odpowiedzialność za wyposażenie i działalność techniczną laboratorium

h. Wyznaczyć kierownika ds. jakości i ustalić dla niego adekwatny zakres obowiązków i praw.

i. Wyznaczyć zastępców dla ważnego personelu

System jakości

-„Laboratorium powinno ustanowić, wdrożyć i utrzymywać system jakości właściwy dla zakresu jego obowiązków".

- Laboratorium powinno udokumentować swoją politykę, systemy, programy, procedury i instrukcje w stopniu niezbędnym do zapewnienia jakości wyników badań

- Dokumentacja systemu powinna być podana do wiadomości całego personelu, zrozumiana, dostępna i wdrażana

- Polityka i cele jakości powinny być określone w księdze jakości

- Księga jakości powinna przedstawiać strukturę, dokumentację, przywoływać lub zawierać procedury

- Księga jakości powinna zawierać dane odnośnie roli i odpowiedzialności kierownictwa technicznego i kierownika jakości łącznie z odpowiedzialnością dotyczącą zapewnienia zgodności z normą

Nadzór nad dokumentami

Laboratorium powinno opracować i utrzymywać procedury nadzorowania wszystkich dokumentów, takich jak: przepisy, normy, metody badań, wzorcowań, rysunki, oprogramowanie, specyfikacje itp.

Dokumenty Systemu Jakości powinny być jednoznacznie zidentyfikowane, przeglądane i zatwierdzane przez upoważnione osoby.

Procedura nadzoru nad dokumentami powinna być tak opracowana, by uniemożliwić stosowanie dokumentów nieważnych.

Dokumenty przechowywane w archiwum powinny być odpowiednio oznakowane.

Należy opracować procedurę w jaki sposób wprowadza się zmiany w dokumentach. Zmiany do dokumentów powinny być przeglądane i zatwierdzane w tym samym miejscu gdzie przegląd pierwotny.

Przegląd zamówień, ofert i umów

Laboratorium powinno ustanowić i utrzymywać procedury dotyczące przeglądu zamówień, ofert i umów.

Wszelkie różnice pomiędzy zamówieniem a umową powinny być wyjaśnione przed rozpoczęciem badań.

Z przeglądów natęży utrzymywać zapiski, również rozmów z klientami.

Przeglądy powinny obejmować prace podzlecane przez laboratorium.

Klient powinien być informowany o wszystkich odstępstwach od umowy.

Podwykonawstwo badań i wzorcowań

Laboratorium powinno posiadać rejestr podwykonawców i podzlecać pracę tylko podwykonawcy stosującemu się do niniejszej normy.

O fakcie zatrudnienia podwykonawcy należy niezwłocznie poinformować klienta.

Laboratorium odpowiada za jakość pracy podwykonawcy, za wyjątkiem kiedy został on wskazany przez klienta.

Zakupy usług i dostaw

W punktach od 1 do 4 zawarto wymagania dotyczące zakupów, a pozwalające na zapewnienie jakości badań.

Do najważniejszych należy posiadanie polityki oraz procedury dotyczącej wyboru i zakupu wykorzystywanych przez siebie usług i dostaw.

Posiadanie listy kwalifikowanych dostawców.

Należy posiadać procedury dotyczące nabywania, przyjmowania i magazynowania odczynników i materiałów pomocniczych.

Obsługa klienta

Laboratorium powinno umożliwić klientom taką współpracę, aby byli nią usatysfakcjonowani, ale jednocześnie nie naruszać interesów i poufności badan innych.

Skargi

Laboratorium powinno posiadać procedurę i politykę rozpatrywania skarg.

Należy utrzymywać zapisy z ich rozpatrywania i podjętych działań korygujących.

Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań, wzorcowań

Laboratorium powinno mieć politykę i procedury postępowania, gdy wynik pracy nie odpowiada własnym procedurom lub uzgodnieniom z klientem. Należy wówczas ustalić odpowiedzialność, ocenę znaczenia niezgodności oraz podjąć działania korygujące, powiadomić o fakcie klienta.

Działania korygujące

Laboratorium powinno ustanowić politykę i procedury działań korygujących w przypadku stwierdzenia niezgodności.

Postępowanie korygujące powinno opierać się na: analizie przyczyn, wyborze, wdrożeniu i monitorowaniu działań korygujących oraz auditach dodatkowych

Działania zapobiegawcze

Laboratorium powinno posiadać procedury działań zapobiegawczych. Należy określić możliwe ulepszenia i potencjalne źródła niezgodności technicznych i systemu. Jeżeli to konieczne to opracować i wdrożyć plany działań zapobiegawczych i monitorować je.

Nadzór nad zapisami

Laboratorium powinno posiadać procedurę nadzoru nad zapisami- identyfikacji, gromadzenia, dostępu, oznaczania, katalogowania, przechowywania, utrzymywania i niszczenia zapisów. Zapisy dotyczące jakości powinny obejmować raporty z auditów wewnętrznych, przeglądów zarządzania, działań korygujących i zapobiegawczych. Laboratorium powinno posiadać procedurę dotyczącą ochrony i tworzenia kopii bezpieczeństwa zapisów

elektronicznych. Przez ustalony czas laboratorium powinno przechowywać zapisy techniczne dotyczące wykonywanych badań, tak oznakowane, aby umożliwić ich identyfikację i identyfikowalność.

Audity wewnętrzne

Laboratorium powinno okresowo i zgodnie z wcześniej ustalonym programem i procedurą przeprowadzać audity wewnętrzne. Planowanie i organizowanie auditów wewnętrznych należy do kierownika ds. jakości.

Audity powinny być organizowane przez odpowiednio przeszkolony personel. Nie należy auditować własnej pracy.

Wszystkie działania związane z auditem, a szczególnie zlecone działania korygujące powinny być zapisywane. W trakcie działań poauditowych należy sprawdzić skuteczność podjętych działań korygujących.

Wymagania techniczne

Postanowienia ogólne

Do czynników wpływających na prawidłowość i wiarygodność badań należą:

Czynnik ludzki

Warunki lokalowe i środowiskowe

Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja

Wyposażenie

Spójność pomiarowa

Pobieranie próbek

Postępowanie z obiektami badań i wzorcowań

Personel

Kierownictwo laboratorium musi zapewnić, że osoby wykonujące badania mają odpowiednią wiedzę i kompetencje. Do obsługi specjalnego wyposażenia konieczne są osobiste certyfikaty. Kierownictwo powinno upoważnić personel do poboru próbek. Laboratorium powinno mieć procedury dotyczące szkoleń personelu, sformułować cele dotyczące wykształcenia.i umiejętności pracowników.

Do prac laboratorium może wykorzystywać swój personel lub z którym zawarto odpowiednią umowę. Laboratorium powinno posiadać zakresy obowiązków całego personelu

Zapisy dotyczące wykształcenia, kwalifikacji, szkoleń doświadczenia itp. powinny być potwierdzone i zawierać datę potwierdzenia.

Warunki lokalowe i środowiskowe

Laboratorium powinno monitorować, nadzorować i rejestrować warunki środowiskowe zgodnie z wymaganiami określonych specyfikacji, metod i procedur oraz tam, gdzie warunki środowiskowe mogą wpłynąć na wyniki badań.

Należy podjąć środki zabezpieczające przed wzajemnym zanieczyszczeniem próbek np. przez skuteczne rozgraniczenie poszczególnych obszarów.

Dostęp do i wykorzystanie obszarów powinno być nadzorowane, należy określić zakres nadzoru dla konkretnych warunków lokalowych.

Należy zapewnić środki do utrzymania czystości, jeśli to konieczne opracować specjalną procedurę.

Wyposażenie

Laboratorium powinno być wyposażone w urządzenia i aparaty do pobierania próbek, pomiarów i badań, niezbędne do prawidłowego przeprowadzenia badań czy wzorcowań.

Wyposażenie i jego oprogramowanie powinno zapewniać wymaganą dokładność oraz spełniać odpowiednie specyfikacje dotyczące badań.

Wyposażenie powinien obsługiwać upoważniony personel.

Instrukcje obsługi, konserwacji, przechowywania powinny być aktualne i łatwo dostępne. Wyposażenie powinno być jednoznacznie zidentyfikowane.

Zapisy dotyczące wyposażenia powinny zawierać:

identyfikację wyposażenia i oprogramowania, nazwę producenta, typ, numer seryjny, sprawdzenie czy urządzenie odpowiada specyfikacji,

aktualną lokalizację,

instrukcje producenta lub informacje o miejscu ich przechowywania,

daty wzorcowań oraz ich wyniki i świadectwa, plan konserwacji,

informacje o każdym uszkodzeniu, wadliwym działaniu naprawie czy modernizacji.

Urządzenie niesprawne powinno być oddzielone od pozostałych

Wszędzie gdzie to możliwe należy urządzenie nadzorowane opatrzyć etykietami, kodem, datą

następnego sprawdzenia Jeżeli urządzenie znajdzie się poza nadzorem laboratorium to przed użyciem należy je sprawdzić. Jeżeli to konieczne to przeprowadza się zgodnie z procedurą sprawdzania pośrednie. Wyposażenie powinno być zabezpieczone przed adiustacjami, które mogą unieważnić wyniki.

Spójność pomiarowa

Laboratorium powinno mieć opracowany program i procedurę dotyczącą wzorcowania swoich wzorców odniesienia.

Wzorce odniesienia powinny być wykorzystywane tylko do wzorcowania. Wzorce należy wzorcować przed i po adiustacji.

Materiały odniesienia powinny być powiązane z jednostkami SI lub certyfikowanym materiałem odniesienia.

Sprawdzanie bieżące powinno być przeprowadzane zgodnie z procedurą i programem.

Pobieranie próbek

Laboratorium powinno mieć plan i procedury pobierania próbek oraz procedurę zapisywania odpowiednich danych i czynności związanych z pobieraniem próbek.

Jeżeli to możliwe to plan ten i procedury powinny się opierać na metodach statystycznych.

Jeżeli klient zażąda odstępstw od planu i procedury pobierania próbek to powinno to być odpowiednio zapisane.

Postępowanie z obiektami badań i wzorcowań

Laboratorium powinno mieć procedury postępowania dotyczące transportowania, przejmowania, magazynowania, pogorszenia własności obiektów. Należy stosować system identyfikacji badanych obiektów.

Zapewnienie jakości wyników badania i wzorcowania

Laboratorium powinno mieć procedury sterowania jakością w celu monitorowania podejmowanych badań. Uzyskane dane powinny być zapisywane w taki sposób, aby umożliwić śledzenie kierunków zmian. Należy przy tym stosować możliwe techniki statystyczne. Monitorowanie powinno być planowane i poddawane przeglądom.

Przedstawianie wyników

Wyniki badań, wzorcowań, serii badań powinny być podane dokładnie, jasno, jednoznacznie, obiektywnie i zgodnie ze wszystkimi specyficznymi instrukcjami zawartymi w metodach badań i wzorcowań.

Sprawozdanie z badań i świadectwo wzorcowań powinno zawierać:

1. Tytuł

2. Nazwę i adres laboratorium oraz miejsce wykonania badań, jeżeli jest inne niż laboratorium

3. Niepowtarzalną identyfikację sprawozdania i oznaczenie każdej strony sprawozdania

4. Nazwę i adres klienta

5. Identyfikację zastosowanej metody

6. Opis, stan i jednoznaczną identyfikację obiektów badania lub wzorcowania

7. Datę przyjęcia obiektów badania i datę wykonania badania, wówczas gdy jest to istotne dla miarodajności wyników i ich zastosowania.

8. Odwołanie się do planu pobierania próbek i procedur wykorzystywanych w laboratorium.

9. Wyniki badań i wzorcowań wraz, z tym gdzie to właściwe, jednostkami miar.

10. Nazwiska, funkcje i podpisy osób autoryzujących sprawozdanie z badania.

11. Oświadczenie, gdy to istotne, że wyniki odnoszą się wyłącznie do badanych obiektów.

Opinie i interpretacje - jeżeli zamieszcza się opinie i interpretacje, to laboratorium powinno udokumentować dane, które są podstawą opinii czy interpretacji.

Wyniki badań i wzorcowań uzyskane od podwykonawców należy wyraźnie zidentyfikować. Laboratorium powinno opracować formularze do każdego rodzaju badań, tak aby były czytelne i pozwalały właściwie wykorzystywać zawarte w nich dane. Szczególne warunki opisane punktem 5.4.7 normy odnoszą się do przekazywania wyników badań drogą elektroniczną.