System ISO 9001
oraz systemy pokrewne
i branżowe
Prowadzenie:
Małgorzata Wiśniewska
Zakład Zarządzania Jakością i Środowiskiem
ISO
ISO -
International Organization for Standardization
Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna
isos - równy, równocenny
1987 - Pierwsze wydanie norm, głównie oparte o BS5750
1994 - Drugie wydanie norm
1996 - Normy z serii ISO 9000 wydane w Polsce - PN-ISO 9000:1996
2000 - Trzecie wydanie oparte o tzw. "podejście procesowe"
2005 - Aktualizacja normy ISO 9000 (Podstawy i terminologia)
2008 - Aktualizacja ISO 9001(Wymagania) i ISO 9004
Motywy podjęcia decyzji o certyfikacji
Wg kwartalnika „Zarządzanie Jakością”
Badania - marzec 2010 ( w % odpowiedzi)
Aspekt marketingowy
Certyfikat ISO 9001 oraz możliwość umieszczania informacji o nim w logo przedsiębiorstwa, w dokumentach korespondencyjnych i innych znakach, pozwala przyśpieszyć proces budowania wizerunku.
Jest to symbol pozytywnie odbierany przez klienta.
Jest elementem wizualnej identyfikacji firmy, sprawia, że firma ma swój udział w sferze zmysłowej odbiorcy, a to pierwszy krok do zdobycia rynku
Ekonomiczne aspekty
certyfikatu ISO 9001
Badania wykazują, że certyfikacja na zgodność z normą ISO 9001 wpływa na poprawę wyników finansowych przedsiębiorstwa oraz na wzrost jej wartości.
Rozpatrywanie zależności systemu jakości wg norm ISO serii 9000 w kontekście wzrostu wartości firmy pozwala wyróżnić
wartość w aspekcie krótkoterminowym rozumianą jako relację: koszty - przychody, czyli zysk
oraz
wartość w aspekcie długoterminowym, rozumianą jako przewagę konkurencyjną.
Wzrost krótkoterminowy osiąga się ze względu na:
Ustabilizowanie lub zwiększenie przychodów ze sprzedaży produktów,
Obniżenie kosztów we wszystkich strefach działalności przedsiębiorstwa, a w szczególności w sferze:
Doskonalenia i nadzorowania procesów w firmie,
Optymalizację poprzez eliminację marnotrawstwa wymaganych zasobów do dostarczenia wyrobu czy usługi.
Wzrost długoterminowy wartości przedsiębiorstwa uzyskiwany jest przez:
Tworzenie i integrowanie łańcucha wartości, a w tym rozwój i stabilizację relacji z odbiorcami i dostawcami oraz uwiarygodnienie łańcucha dostaw w całym cyklu obsługi klienta,
Rozwój kapitału intelektualnego przejawiający się w byciu liderem w zarządzaniu, w kodyfikacji wiedzy w procedurach, w gromadzeniu wiedzy o firmie i jej zarządzaniu,
Umacnianie kultury organizacyjnej firmy,
Utrzymanie aktywów materialnych i niematerialnych na odpowiednim poziomie i poprzez potrzebę stałego ich doskonalenia
Korzyści wewnętrzne
Obserwuje się (przykłady):
wzrost odpowiedzialności za jakość wyrobu i pracy i za jej doskonalenie,
wzrost odpowiedzialności za jakość pracy i za jej doskonalenie,
poprawę organizacji pracy,
lepsze zrozumienie procesów,
chęć udziału pracowników w procesach innowacyjnych,
zmniejszenie zbędnego zużycia surowców, materiałów, energii i czasu przeznaczanych wcześniej na korygowanie niezgodności - większą troskę o zasoby materialne i niematerialne,
zmniejszenie kosztów produkcji,
Korzyści zewnętrzne
Obserwuje się (przykłady):
poprawę konkurencyjności przedsiębiorstwa,
korzystniejszą pozycję i zdobycie atutu podczas transakcji handlowych (zarówno z odbiorcą, jak i dostawcą)
większą szansę na zdobycie nowych i utrzymanie dotychczasowych klientów,
osiągnięcie wyższej skuteczności i szybkości reagowania w spełnianiu oczekiwań klienta,
większą szansę na zdobycie znaków jakości,
większą szansę na zdobycie krajowych i ponadkrajowych nagród jakości,
lepsze relacje z instytucjami ubezpieczeniowymi, bankowymi i otoczeniem.
Wartość rynkowa małych firm - wzrosła o 0.63% -0.85%
Wartość rynkowa wszystkich certyfikowanych firm wzrosła o: 0.98% -1.20%,
wg McGuire, Stephen John; Meta-Standards and Order-Qualifiers: An Event Study of the Impact of ISO 9000 Certification on the Market Value of a Firm; 2005-12-05
Normę ISO 9001 może wdrożyć każde przedsiębiorstwo i każda organizacja, bez względu na to, czy zajmuje się produkcją, usługami, czy handlem.
Normy serii 9000
DEFINIUJĄ: minimalne wymagania wobec systemu jakości
W CELU: udokumentowania możliwości opracowania i dostarczenia danego wyrobu lub usługi
SŁUŻĄCE: uzyskaniu zadowolenia klienta osiąganemu poprzez skuteczne wdrożenie systemu jakości oraz ciągły proces doskonalenia jakości
system
zbiór wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziaływujących elementów
system zarządzania
system do ustanawiania polityki i celów, i osiągania tych celów
system zarządzania jakością
system zarządzania do kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości
zarządzanie jakością
skoordynowanie działania dotyczące kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości
zapewnienie jakości
część zarządzania jakością ukierunkowana na zapewnienie zaufania, że wymagania dotyczące jakości będą spełnione
doskonalenie jakości
część zarządzania jakością ukierunkowana na zwiększenia zdolności do spełnienia wymagań dotyczących jakości
Seria norm ISO 9000
ISO 9000: 2005
PN-EN ISO 9000:2006 Systemy Zarządzania Jakością. Podstawy i terminologia
ISO 9001:2008
PN-EN ISO 9001:2009 Systemy Zarządzania jakością. Wymagania
ISO 9004:2009
PN-EN ISO 9004:2009 Zarządzanie mające na celu osiąganie trwałego sukcesu organizacji - Podejście poprzez zarządzanie jakością (oryg.)
ISO 19011:2001
PN-EN ISO 19011:2003 Wytyczne do auditowania systemu zarządzania jakością i systemu zarządzania środowiskiem
Wymaganie - potrzeba lub oczekiwanie, które zostało ustalone, przyjęte zwyczajowo lub jest obowiązkowe.
Norma ISO 9001
Specyfikacja klienta
Akt prawny
Umowa
Zwyczaje w firmie
ISO 10005:1995 Zarządzanie jakością - Wytyczne dotyczące planów jakości).
ISO 10006:2003 Zarządzanie jakością - Wytyczne dotyczące jakości w zarządzaniu przedsięwzięciem
ISO 10007:2003 Zarządzanie jakością - Wytyczne zarządzania konfiguracją
ISO 10012:2003 Systemy zarządzania pomiarami - Wymagania dotyczące procesów pomiarowych i wyposażenia pomiarowego
Norma ISO 9001
Dopuszczalne wyłączenia - tylko rozdział 7
To obszary i wymagania które nie są przez daną organizację realizowane i mają związek z 7 rozdziałem normy
Przykłady zakresów
MAĆKOWY:
Skup mleka surowego. Przygotowanie nowych wyrobów z mleka. Produkowanie, pakowanie, magazynowanie, dostarczanie i handel własnymi wyrobami z mleka. Handel zakupionymi artykułami żywnościowymi.
SPOMLEK:
Skup mleka. Produkcja i dystrybucja serów twardych, mleka spożywczego, mleka w proszku, masła, jogurtu, śmietany, kefiru i napojów owocowych.
Wybrane wymagania -
4. System zarządzania jakością
4.1. Wymagania ogólne
Dotyczą potrzeby ustanowienia, udokumentowania oraz utrzymania systemu zarządzania jakością, który zgodnie z normą powinien ulegać ciągłej poprawie pod względem jego skuteczności.
Dana organizacja powinna:
zidentyfikować wszystkie procesy niezbędne do wprowadzenia systemu zarządzania jakością i jego zastosowania w organizacji,
określić kolejność i powiązania pomiędzy procesami,
określić kryteria i metody badania skuteczności procesów,
zapewnić zasoby, środki, informacje, które są niezbędne do zrealizowania określonych operacji i ich monitorowania,
wdrożyć działania, które są niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych rezultatów oraz do osiągnięcia ciągłego doskonalenia realizowanych procesów.
4.2. Wymagania dotyczące dokumentacji
4.2.1. Postanowienia ogólne
To wymagania odnoszące się do potrzeby udokumentowania systemu zarządzania jakością, który zgodnie z normą powinien obejmować:
udokumentowaną politykę jakości i cele jakości,
księgę jakości,
udokumentowane procedury wymagane w normie ISO 9001:2000,
dokumenty potrzebne do zapewnienia skuteczności procesów planowania, do zapewnienia skuteczności realizowanych operacji i nadzoru nad procesami,
zapisy wymagane przez normę ISO 9001:2000.
Wybrane wymagania -
5. Odpowiedzialność kierownictwa
5.1. Zaangażowanie kierownictwa
Norma wymaga, by najwyższe kierownictwo dostarczało
dowodów swojego osobistego zaangażowania
w rozwój i wdrożenie systemu zarządzania jakością
oraz w ciągłe doskonalenie jego skuteczności.
Zgodnie z normą, powinno to polegać na:
przekazywaniu informacji w obrębie całej organizacji na temat istoty spełniania wymagań klienta oraz wymagań o charakterze prawnym,
ustanowieniu polityki jakości,
zapewnieniu, by opracowane zostały cele jakościowe,
prowadzeniu przeglądów kierownictwa,
zagwarantowaniu zasobów i dostępności do nich.
5.5.2. Przedstawiciel kierownictwa
Norma wymaga wyznaczenia osoby, której zadaniem będzie:
zapewnienie, że procesy niezbędne dla systemu zarządzania jakością są ustanowione, wdrożone i utrzymane,
przedstawianie raportów najwyższemu kierownictwu dotyczących funkcjonowania systemu zarządzania jakością i będących podstawą jego udoskonalenia,
utrzymywanie kontaktów zewnętrznych w sprawach systemu jakości.
Wybrane wymagania -
6. Zarządzanie zasobami
6.2. Zasoby ludzkie
Personel wykonujący pracę mającą wpływ na jakość produktu powinien posiadać odpowiednie dla danego stanowiska kompetencje, wykształcenie, umiejętności, doświadczenie.
Ich zapewnienie winno polegać na:
wcześniejszym zidentyfikowaniu i określeniu kompetencji personelu
szkoleniu personelu,
ocenie skuteczności szkoleń,
zapewnieniu świadomości o roli pracownika w systemie,
utrzymywaniu właściwych zapisów, pozwalających dostarczyć informacji na temat wykształcenia, rodzajów szkoleń, kwalifikacji oraz doświadczenia personelu mającego wpływ na zaspokojenie wymagań klienta.
Wybrane wymagania -
7. Realizacja wyrobu
7.4. Zakupy
7.4.1. Proces zakupu
Zakupione produkty powinny odpowiadać wcześniej ustalonym wymaganiom, a rodzaj i zakres nadzoru nad zakupami oraz dostawcami zależeć będzie od tego, w jakim stopniu dostawa wpływa na realizację produktu dostarczanego przez organizację.
Należy dokonywać klasyfikacji dostawców i ustanowić kryteria wyboru i oceny swoich dostawców.
Należy prowadzić i utrzymywać zapisy z kwalifikacji i oceny wraz z opisem działań, podjętych w ich następstwie.
7.4.2. Informacje dotyczące zakupów
Informacje dotyczące zakupów powinny dokładnie określać charakterystykę zakupywanego produktu, a jeśli to konieczne, zawierać dane na temat:
wymagań dotyczących akceptacji produktu, wymagań dotyczących procedur postępowania, procesów i wyposażenia,
wymagań dotyczących kwalifikacji personelu,
wymagań dotyczących systemu zarządzania jakością .
Wszystkie wymagania przed przekazaniem ich do dostawcy, muszą być sprawdzone pod kątem ich poprawności.
7.5.3. Identyfikacja i identyfikowalność
W rozdziale tym mówi się o potrzebie ustanowienia systemu identyfikacji produktu poprzez wszystkie etapy jego realizacji.
Mowa także o potrzebie zidentyfikowania i określenia statusu produktu, na tle wymagań dotyczących produktu, zweryfikowanych podczas monitorowania i pomiarów.
Identyfikacja - niepowtarzalne oznaczenie wyrobu,
surowca, dokumentu, procesu
Identyfikowalność - zdolność do prześledzenia historii,
zastosowania lub lokalizacji tego, co jest przedmiotem rozpatrywania
7.5.4. Własność klienta
Własność klienta (na przykład dostarczony przez niego dokument, rysunek, dodatki do produkcji),
wykorzystana lub w jakikolwiek sposób włączona do procesu realizacji, powinna być wcześniej zidentyfikowana, zweryfikowana, następnie chroniona i zabezpieczona.
Wybrane wymagania -
8. Pomiary, analiza, doskonalenie
8.3. Nadzór nad wyrobem niezgodnym
Nie należy dopuścić do wykorzystania produktu niezgodnego z wymaganiami.
Przykłady postępowania z produktem niezgodnym:
podejmowanie działań eliminujących wykryte niezgodności, np. przeróbka, naprawa
zwolnienie lub akceptacja na podstawie zezwolenia na odstępstwo, wydawane przez odpowiednią osobę lub za zgodą klienta,
podejmowanie działań uniemożliwiających ich wykorzystanie, np. wyraźne oznakowanie, separacja, zabezpieczenie
8.5.2. Działania korygujące
Działania takie mają na celu wyeliminowanie przyczyn powstałych niezgodności i zapobiegania ich ponownemu pojawieniu się.
Rodzaj działań korygujących powinien być uzależniony od charakteru i skutków wywoływanych przez niezgodności.
Postępowanie ma regulować wymagania dotyczące:
przeglądania i analizy niezgodności, łącznie z reklamacjami klienta,
sposobów określania przyczyn niezgodności,
oceny potrzeby wprowadzania działań korygujących,
ustalania i wdrożenia działań korygujących,
rejestracji wyników podjętych działań,
przeglądu działań korygujących pod kątem ich skuteczności.
8.5.3. Działania zapobiegawcze
Celem działań zapobiegawczych jest wyeliminowanie przyczyn potencjalnych niezgodności.
Charakter działań zapobiegawczych zależy od skutków potencjalnych problemów, które mogłyby się pojawić, gdyby działania te nie zostały wprowadzone.
Opisuje się wymagania odnoszące się do:
sposobów oceny potencjalnych niezgodności i ich ewentualnych skutków,
oceny potrzeby wprowadzania działań zapobiegawczych,
określenia i wdrożenia niezbędnych działań,
rejestracji wyników podjętych działań,
przeglądu działań zapobiegawczych pod kątem ich skuteczności.
Podstawa - proces
Organizacja pracuje w systemie, w którym można odpowiedzieć na następujące pytania:
KTO?
CO?
GDZIE?
KIEDY?
W JAKIEJ KOLENOŚCI?
NA JAKIEJ PODSTAWIE?
ILE?
JAK?
JAK CZĘSTO?
Obowiązuje zasada:
-powiedz, co masz robić
-rób to, co powiedziałeś
-udowodnij to
Norma ISO 9001 - tzw. meta-norma
Normy pokrewne
Normy przemysłowe (branżowe)
Normy pokrewne
Dedykowane dla przedsiębiorstw, niezależnie od ich specyfiki, przemysłu, branży działania
PN EN ISO 14001
Podstawowym zadaniem normy jest wspomaganie działań związanych z ochroną środowiska i zapobieganie zanieczyszczeniom w sposób zgodny z potrzebami organizacji. Certyfikacja na zgodność z wymogami normy ISO 14001 oznacza, iż firma jest zaangażowana w ochronę środowiska.
PN-N-18001 i OHSAS 18001
Norma PN-N-18001:2004 "Systemy zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy. Wymagania" oraz specyfikacja OHSAS 18001:2007 PN-N-18001:2004 Systemy zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy - Wymagania - zawierają wymagania dotyczące systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy , w celu umożliwienia organizacji odpowiedniego sformułowania polityki i celów w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy, z uwzględnieniem wymagań przepisów prawnych i innych wymagań dotyczących tej dziedziny.
Zawierają wymagania dotyczące identyfikacji zagrożeń występujących w organizacji oraz oceny związanego z nimi ryzyka zawodowego.
ISO/IEC 27001 - System zarządzania bezpieczeństwem informacji
Określa wymogi dotyczące systemów zarządzania bezpieczeństwem informacji (ISMS.
Opracowana w celu zapewnienia wyboru adekwatnych i proporcjonalnych środków bezpieczeństwa.
Standard ten ma zastosowanie we wszystkich organizacjach, dla których informacja stanowi wymierną wartość lub jej ochrona wynika z odpowiednich przepisów prawa. Spektrum tych organizacji jest zatem bardzo szerokie: firmy, banki, jednostki administracji publicznej różnych szczebli, jednostki służby zdrowia, organizacje non-profit.
Normy branżowe (przemysłowe)
Dedykowane konkretnej, specyficznej gałęzi przemysłu, branży
Zawiera specyficzne wymagania, mające zastosowanie wobec wszystkich producentów tej branży - często jako warunek progowy
ISO/TS 16949 - Certyfikacja w przemyśle motoryzacyjnym
Opracowana przez Międzynarodową Grupę Zadaniową Sektora Motoryzacji (IATF) oraz Stowarzyszenie Japońskich Producentów Pojazdów Inc. (JAMA) przy wsparciu ze strony Podkomisji ISO/TC 176 - Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości.
Zawiera treści normy ISO 9001 poszerzone o dodatkowe wymagania, obowiązujące w branży motoryzacyjnej.
Ujednolica amerykańskie (QS-9000), niemieckie (VDA 6.1), francuskie (EAQF) i włoskie (AVSQ) standardy specjalistyczne w branży motoryzacyjnej w celu wyeliminowania potrzeby wielokrotnych auditów certyfikacyjnych oraz zapewnienia wspólnego podejścia do systemu zarządzania jakością w przemyśle motoryzacyjnym.
Standard IRIS - kolejnictwo
ISO 22000 - system zarządzania bezpieczeństwem żywności
ISO 50001 - system zarządzania energią
ISO/IEC 20000 - system zarządzania usługami informatycznymi
EN ISO 13485 - wyroby medyczne (bez leków)
Wiele stopni uspecyficznienia - przykład przemysł spożywczy
ISO 9001
ISO 22000
ISO 15593 (opakowania żywności)
BRC, IFS (handel), GlobalGAP (farmy), MSC (hodowla ryb), FAMI QS (pasze)