Diclac® Lipogel
(Diclofenacum natricum)
10 mg/g żel
Skład
1 g żelu zawiera:
substancja czynna: 10 mg diklofenaku sodu
substancje pomocnicze: α-tokoferol, karbomer,2-oktylododekanol, lecytyna, decylu oleinian, amonowy wodorotlenek, disodu edetynian, olejek zapachowy „ Vert de Creme”, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.
Dostępne opakowania
Diclac® Lipogel dostępny jest w opakowaniach zawierających 50 g żelu.
Podmiot odpowiedzialny
HEXAL® POLSKA Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
39179 Barleben, Niemcy
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Diclac® Lipogel i w jakim celu się go stosuje
Zanim zastosuje się lek Diclac® Lipogel
Jak stosować lek Diclac® Lipogel
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie leku Diclac® Lipogel
Inne konieczne informacje dotyczące leku Diclac® Lipogel
1. Co to jest lek Diclac® Lipogel i w jakim celu się go stosuje
Diclac® Lipogel jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym do stosowania miejscowego. Mechanizm działania przeciwzapalnego doklofenaku polega na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn. Dzięki zastosowaniu wodno-alkoholowego podłoża preparat ma działanie łagodzące i chłodzące.
Ilość diklofenaku wchłaniana przez skórę jest proporcjonalna do czasu kontaktu i powierzchni, na którą zastosowano lek. Zależy także od dawki i wilgotności naskórka. Po nałożeniu na 500 cm2 skóry 2,5 g preparatu, wchłania się około 6% dawki diklofenaku. Wchłanianie diklofenaku zwiększa się trzykrotnie po zastosowaniu opatrunku okluzyjmego przez 10 godzin.
Diclac® Lipogel ma strukturę liposomalną, zawiera liposomy multilameralne (MLV) o wielkości 100-500 nm. Struktura liposomalna żelu ułatwia wchłanianie przez skórę substancji czynnej zawartej w preparacie.
Wskazaniem do stosowania leku Diclac® Lipogel jest leczenie miejscowe:
stanów zapalnych, bólów i obrzęków pourazowych kończyn, takich jak skręcenia, stłuczenia, przeciążenia
bólów stawów obwodowych i stawów kręgosłupa
stanów zapalnych tkanek miękkich (takich jak zapalenie ścięgien czy „łokieć tenisisty”)
ograniczonych i łagodnych postaci zapalenia stawów
2. Zanim zastosuje się lek Diclac® Lipogel
Nie należy stosować żelu w przypadku nadwrażliwości na diklofenak, kwas salicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie.
Leku Diclac® Lipogel nie wolno stosować u dzieci.
Lek Diclac® Lipogel można stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę. Nie należy stosować na skórę zmienioną lub otwarte rany.
Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
Stosowanie żelu Diclac® Lipogel w okresie ciąży
W czasie dwóch pierwszych trymestrów ciąży lek Diclac Lipogel można stosować tylko w ścisle uzasadnionych przypadkach.
Leku nie należy stosować w trzecim trymestrze ciąży ze względu na mechanizm działania diklofenaku, gdyż może dojść do przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botalla u płodu oraz zahamowania czynności skurczowej macicy.
Stosowanie żelu Diclac® Lipogel w okresie karmienia piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Niewielkie ilości diklofenaku podawanego przezskórnie przenikają do mleka kobiet karmiących. karmiących okresie karmienia piersią należy unikać długotrwałego stosowania leku na dużej powierzchni skóry lub przez okres dłuższy niż 1 tydzień.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie stwierdzono, że lek stosowany według zaleceń upośledza zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę urządzeń mechanicznych.
3. Jak stosować lek Diclac® Lipogel
Preparat należy stosować wyłącznie miejscowo na skórę.
Na powierzchnię skóry należy nałożyć 3-4 razy na dobę cienką warstwę leku Diclac Lipogel i delikatnie go wetrzeć. W zależności od rozległości schorzenia należy stosować od 2 g do 4 g leku (objętość odpowiadająca wielkości wiśni do orzecha włoskiego). Przed nałożeniem ewentualnego opatrunku żel pozostawić na kilka minut na skórze do wyschnięcia. Nie zaleca się stosowac preparatu pod opatrunkami, które nie przepuszczają powietrza.
Leku Diclac Lipogel nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana
Ze względu na niewielkie wchłanianie ogólne diklofenaku przedawkowanie lub zatrucie po zastosowaniu zewnętrznym na skórę nei jest możliwe. Po przypadkowym spożyciu dużej dawki diklofenaku mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, senność, utrata świadomości, u dzieci napady kloniczne oraz bóle brzucha, nudności i wymioty. Ponadto wystąpić mogą krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. W przypadku zatrucia w wyniku nieprawidłowego zastosowania żelu należy zastosować leczenie objawowe. Nie jest znana odtrutka.
4. Możliwe działania niepożądane
Miejscowe działania niepożądane
Sporadycznie mogą wystąpić miejscowe odczyny skórne, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka, uczucie pieczenia, obrzęk oraz pojawiać się pęcherzyki, grudki, łuszczenie się i suchość skóry.
Ogólne objawy niepożądane
W przypadku długotrwałego stosowania preparatu na dużej powierzchni skóry nie można całkowicie wykluczyć ogólnych objawów niepożądanych.
W pojedynczych przypadkach informowano o wystąpieniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, uogólnionej wysypki skórnej, reakcji nadwrażliwości: obrzęk naczynioruchowy, duszność i nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
5. Przechowywanie leku Diclac Lipogel
PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE POKOJOWEJ OD 15°C DO 25°C
CHRONIĆ OD ŚWIATŁA
NIE STOSOWAĆ PO UPŁYWIE TERMINU WAŻNOŚCI PODANYM NA OPAKOWANIU
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
HEXAL POLSKA Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa