Ad1 Wymień normy z rodziny ISO serii 9000 (numery i tytuły

Normy ISO 9000

PN ISO 9000:2006 Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia

PN ISO 9001:2001 Systemy zarządzania jakością. Wymagania

ISO 9004 Systemy zarządzania jakością. Wytyczne doskonalenia funkcjonowania

ISO 19011 Systemy zarządzania jakością Audytowanie

Ad2 Funkcje zarządzania wyróżnione w normie ISO 9000:2000

Planowanie jakości-część zarządzania jakością ukierunkowana na ustalenie celów dotyczących jakości i określająca procesy operacyjne oraz związane z nimi zasoby niezbędne do osiągania celów dotyczących jakości

Zapewnienie jakości-część zarządzania jakością ukierunkowana zapewnienie zaufania, że

wymagania dotyczących jakość i będą spełnione

Sterowanie jakością-część zarządzania jakością ukierunkowana na spełnienie wymagań dotyczących jakości

Doskonalenie jakości-część zarządzania jakością ukierunkowana na zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań dotyczących jakości

Ad3 Wymień znane ci normy (numer i tytuł) w zakresie zarządzania jakością dla różnych branż

GOST - rosyjskie normy

TL 9000 - standard dla przemysłu telekomunikacyjnego

ISO 14001 - systemy zarządzania środowiskiem

ISO/TS 16949 - specyfikacja techniczna dla dostawców na pierwszy montaż (OE/ OES) w branży motoryzacyjnej, obejmujący wymagania ISO 9001 oraz specyficzne dla branży motoryzacyjnej.

PN-N-18001:2004 - systemy zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy

QS 9000 - Stosowane w przemyśle motoryzacyjnym

Ad4 normę ISO 9001

PN:EN ISO 9001:2001 Systemy zarządzania jakością - Wymagania- międzynarodowa norma określająca wymagania, które powinien spełniać system zarządzania jakością w organizacji.

Normę tę mogą stosować wszystkie organizacje, niezależnie od ich wielkości i rodzaju. Ukierunkowana jest ona na zrozumienie i spełnienie wymagań klienta, a więc określonych potrzeb względem wyrobów danej organizacji, przyjęcie podejścia procesowego, dostarczanie wyników skuteczności procesów oraz ich ciągłe doskonalenie, w oparciu o obiektywne pomiary. Standard ten zaleca objęcie procesów organizacji cyklem PDCA, znanym również jako Cykl Deminga.

Do głównych wymagań normy ISO 9001 należą m.in.: wprowadzenie nadzoru nad dokumentacją i zapisami, zaangażowanie kierownictwa w budowanie systemu zarządzania jakością, usystematyzowanie zarządzania zasobami, ustanowienie procesów realizacji wyrobu, dokonywanie systematycznych pomiarów (zadowolenia klienta, wyrobów, procesów).

Wszystkie te wymagania są szczegółowo opisane w przedmiotowej normie i uwzględniają osiem zasad jakości:

1. zorientowanie na klienta (pozycja organizacji na rynku jest zależna od jej klientów);

2. przywództwo (kierownictwo organizacji wypracowuje kierunki jego rozwoju);

3. zaangażowanie ludzi (najcenniejszym dobrem organizacji są ludzie);

4. podejście procesowe (skuteczność i efektywność organizacji zależą w głównej mierze od jakości realizowanych w niej procesów);

5. systemowe podejście do zarządzania (zarządzanie jakością jest traktowane jako zarządzanie wzajemnie ze sobą powiązanymi procesami);

6. ciągłe doskonalenie (stałym celem organizacji jest ciągłe doskonalenie realizowanych w niej procesów);

7. rzeczowe podejście do podejmowania decyzji (podejmowanie decyzji opiera się na analitycznej, logicznej bądź intuicyjnej analizie wszelkich dostępnych danych i informacji);

8. wzajemne korzyści w stosunkach z dostawcami (tworzenie wzajemnie korzystnych stosunków z dostawcami materiałów i usług stanowi dla organizacji gwarancję wysokiej jakości).

Ad5Wymień procedury w SZJ, których udokumentowanie wymaga norma ISO 9001

• Organizacja powinna:

1. zidentyfikować procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w organizacji (patrz 1.2),

2. określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie,

3. określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności zarówno przebiegu, jak i nadzorowania tych procesów,

4. zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i monitorowania tych procesów,

5. monitorować, mierzyć i analizować te procesy, i

6. wdrażać działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego

doskonalenia tych procesów

AD6 Integracja systemów zarządzania - jakie systemy obejmuje, wymień korzyści

Podstawowym celem integracji systemu zarządzania jakością opartego o normę ISO 9001 z systemem zarządzania środowiskowego (ISO 14001) i systemem zarządzania bezpieczeństwem i higieną (PN-N 18001 lub OHSAS 18001) jest osiągnięcie jak największej efektywności przedsiębiorstwa, przy jednoczesnym obniżeniu kosztów działania systemu zarządzania.

Jakie korzyści przynosi integracja systemów zarządzania?

Zalety zintegrowanego systemu zarządzania w stosunku do równolegle istniejących systemów to miedzy innymi:

• jednolita forma procedur, instrukcji i zapisów,

• nie dublowaniem się dokumentacji,

• zastosowanie jednolitego sposobu nadzoru nad dokumentacją i innych procesów z nią związanych,

• możliwość ujednolicenia procesu szkoleń,

• możliwość prowadzenia zintegrowanych auditów wewnętrznych, działań korygujących i zapobiegawczych, które obejmują jakość, BHP i środowisko,

• brak dublujących się stanowisk pełnomocników systemów, auditorów wewnętrznych;

• oszczędność czasu przy auditach,

• pełniejszy obraz działania firmy wynikający z zintegrowanych auditów i przeglądów systemu.

Nie są to oczywiście wszystkie korzyści płynące z integracji systemów zarządzania. W swoim przedsiębiorstwie z pewnością dostrzeżesz jeszcze inne “plusy”, jakie niesie ze sobą integracja.

Ad7 Wymień i opisz kolejne kroki przy wprowadzaniu SZJ w przedsiębiorstwie

Po pierwsze określić jasno cele działalności organizacji, czyli misje firmy, potrzeby i wymagania klientów, nasze cele cząstkowe, sposób zarządzania firma a przed wszystkim zadanie i role systemu zarządzania jakością. Następnie należy określić procesy, które zostaną objęte wprowadzanym systemem i określić reguły działania, czyli procedury instrukcje, dokumentacje źródłowa czy przewodnik po systemie. Należy również ustalić sposób zapisywania działalności oraz analizowania danych.

Kolejnym krokiem będzie zidentyfikowanie zależności pomiędzy procesami, w celu zapewnienia spójności systemu. Ułatwi to również określenie osób odpowiedzialnych za projekt. W tymi miejscu niezbędne również będzie ustalenie zasad komunikowania sie w firmie, na różnych szczeblach z wykorzystaniem konkretnych nośników informacji.

Przygotowując sie do wdrożenia systemu, nie wolno nam zapomnieć o kosztach, które przyjdzie nam

Ponieść. Wdrożenie Systemu Zarządzania, Jakością wie sie bardzo często z zatrudnieniem osoby

Odpowiedzialnej za wdrożenie czy wynajęciem firmy wyspecjalizowanej w tej dziedzinie.

Ad8 Wymień i opisz dokumentację SZJ w przedsiębiorstwie

Poyiom1 - polityka jakości , cele dot. Jakości, księga jakości - określla wprowadzony w organizacji SJZ

Poziom 2- procedury syst., dok dot. Procesów , plany jakości -ustalają sposób przeprowadzania działania/ proceu w ujęciu ogólny kto co

Poziom3- instrukcje wykonawcze , specyfikacje wytyczne formularze, dok wew.- definiują dziaania szczegółowe jak czym

Poziom 4- formularze, tabele, rysunki poglądowe druki akcydensowe- Stanowią dowód realizacji przyjętych ustaleń i osiągania celów

9. rodzaje audytów.

Ze względu na przedmiot audytu wyróżnia się:

Audyt systemu - daje odpowiedź na pytanie, czy wdrożony SZJ jest skuteczny i pozwala wykryć jego słabe punkty. Kryteria audytu systemu stanowią:

normy odniesienia,

księga jakości,

procedury i instrukcje,

dokumentacja oceny systemu.

Audyt procesu - pozwala ocenić zgodność procesu z wymaganiami określonymi w procedurach, instrukcjach, specyfikacjach technicznych itp. Jego kryteria stanowią m.in.:

określone procedury, instrukcje i zapisy,

wymagania związane z danym procesem, zapisane np. w dokumentacji technicznej,

wymagania związane z kwalifikacjami.

Audyt wyrobu - polega na niezależnej ocenie jakości wyrobu w celu ustalenia jego przydatności użytkowej i zgodności z wymaganiami klienta. Jego kryteria stanowią głównie:

• procedury produkcyjne,

• wymagania klienta,

• wymagania techniczne itp., związane z audytowanym wyrobem.

Ze względu na kryterium przynależności organizacyjnej zespołu audytującego audyty można podzielić na trzy rodzaje:

1. Audyt wewnętrzny (pierwszej strony) - przeprowadzany dla siebie;

2. Audyt zewnętrzny (drugiej strony) - przeprowadzany przez klientów;

3. Audyt zewnętrzny (trzeciej strony) - przeprowadzany przez jednostki niezależne (np. certyfikujące)

• charakteryzuj audyt: pierwszej strony, drugiej strony, trzeciej strony

Audyty pierwszej strony - zwane też audytami wewnętrznymi, przeprowadzane są z inicjatywy organizacji audytowanej oraz najczęściej z wykorzystaniem własnej kadry. Informacje o uzyskanych wynikach nie są przekazywane poza granice audytowanej organizacji. Audyty te powinny być planowane i przeprowadzane tak często, jak to potrzebne dla zapewnienia prawidłowego funkcjonowania SZJ.

Audyty drugiej strony - przeprowadzane są z inicjatywy organizacji z bliższego otoczenia audytowanego. W praktyce najczęściej jest nim klient, jednakże czasami są to dostawcy, kooperanci czy przedstawiciele społeczności lokalnej.

Audyty zlecane przez klienta zwane też audytami klientowskimi, są przeprowadzane przez pracowników klienta lub przez osoby przez niego wynajęte. Ich celem jest zabezpieczenie interesów klienta. O wynikach audytu informowane są obie strony: klient i audytowana organizacja.

Audyty klientowskie służą również poprawie współpracy partnerskiej (ósma zasada zarządzania jakością)

Audyty zewnętrzne (trzeciej strony) są prowadzone na zlecenie i koszt audytowanego przez niezależne instytucje, tj. jednostki certyfikujące.

Celem ich jest weryfikacja, czy opracowane i wdrożone SZJ są zgodne z określonymi normami, które stanowią podstawę audytu.

Audytowana organizacja jest szczegółowo informowana o wynikach każdego audytu. Do wiadomości publicznej są podawane informacje o nadaniu, wstrzymaniu lub cofnięciu certyfikatu potwierdzającego zgodność z określoną normą.

Jednostka certyfikująca prowadzi audyty zewnętrzne pod nadzorem jednostki akredytującej (Polskie Centrum Akredytacji) i zgodnie z normami PN-EN 45010 i PN-EN 45012

Audyty zewnętrzne (trzeciej strony) prowadzone są przez zespoły, w skład których wchodzą osoby o dużym doświadczeniu i wysokich kwalifikacjach w zakresie: techniki prowadzenia audytów, znajomości norm i znajomości branży audytowanego.

11 Koszty jakości:

Wew:

Zgodności:

Koszty zapobiegania *Koszty poprawy jakości produkowanych wyrobów

Koszty oceny* Koszty kontroli wyrobów gotowych

Niezgodności:

Koszty błędów wew* Koszty wymian, napraw, poprawek, sortowania

Koszty błędów zew* Koszty zwrotu nieprzyjętych produktów

Zew.:

Koszty prezentacji wyrobu

Koszty oceny zgodności przed niezależne ośrodku opiniodawcze

12 Opisz procedurę oceny zgodności wyrobów dla dyrektyw Nowego Podejścia w Unii Europejskiej

Zgodnie z tymi wytycznymi, ocena zgodności powinna opierać się na:

- wewnętrznej kontroli projektu i produkcji przez producenta;

- badaniu typu przez stronę trzecią w połączeniu z wewnętrzną kontrolą produkcji przez producenta;

- badania typu lub projektu przez stronę trzecią w połączeniu z zatwierdzeniem przez nią wyrobu lub/i systemów zapewnienia jakości produkcji, lub weryfikacja produktu przez stronę trzecią;

- weryfikacji projektu i produkcji przez stronę trzecią lub zatwierdzeniu pełnego systemu zapewnienia jakości przez stronę trzecią

Proces oceny zgodności został podzielony na moduły, z których każdy obejmuje ograniczoną liczbę różnych procedur dotyczących najszerszego asortymentu wyrobów.

1. Moduły dotyczą fazy projektowania i/lub produkcji wyrobu. Osiem podstawowych modułów i osiem możliwych wariantów może być połączonych ze sobą na wiele różnych sposobów.

2. Z zasady wyrób podlega ocenie zgodności według modułu zarówno na etapie projektowania jak i produkcji

3. Moduły wyznaczają zadania producenta oraz, tam gdzie ma to zastosowanie, zadania notyfikowanej jednostki w fazie projektowania i/lub produkcji

4. Każda dyrektywa nowego podejścia podaje zakres możliwych procedur oceny zgodności, które uważa się za zapewniające należyty poziom ochrony. Dyrektywy wyznaczają również kryteria dotyczące warunków, zgodnie z którymi producent może dokonać wyboru, jeśli przewidziano więcej niż jedną opcję.

Uproszczony schemat procedur oceny zgodności

13 Opisz gł. założenia systemu HACCP

Stosowana w branży spożywczej: celem jest zagwarantowanie bezpieczeństwa produktu

Uzupełnia wymagania normy ISO 9000 o tzw. analizę zagrożeń i krytycznych punktów kontrolnych. W systemie należy zidentyfikować wszystkie zasadnicze procesy, podczas których może dojść do zagrożenia zarówno walorów jakościowych, jak i bezpieczeństwa produktów. W procesach tych należy wskazać tzw. krytyczne punkty, które muszą być poddane szczególnemu nadzorowi.

Z wymaganiami HACCP są związane zasady GMP (Good Manufacturing Practise - Dobra Praktyka Produkcyjna). Opisują one działania, które muszą być spełnione, aby produkcja żywności oraz materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością odbywały się w sposób zapewniający właściwą jakość zdrowotną żywności.

---