System certyfikacji wyrobów w Polsce w kontekście rozwiązań funkcjonujących w Unii Europejskiej
Tomasz Kloze - Polskie Centrum Badań i Certyfikacji
Podstawowe terminy
Certyfikacja
Procedura, w wyniku której trzecia strona udziela pisemnego zapewnienia, że wyrób, proces lub usługa zgodne są z określonymi wymwganiami.
Certyfikat zgodności
Dokument, wydany zgodnie z zasadami systemu certyfikacji, wykazujący, że zapewniono odpowiedni stopień zaufania, iż należycie zidentyfikowany wyrób, proces lub usługa są zgodne z określoną normą lub innym dokumentem normatywnym.
Znak zgodności
Zastrzeżony znak, nadawany lub stosowany zgodnie z zasadami systemu certyfikacji, wskazujący, że zapewniono odpowiedni stopień zaufania, iż dany wyrób, proces lub usługa są zgodne z określoną normą albo innym dokumentem o charakterze normatywnym.
Deklaracja dostawcy
Procedura, w wyniku której dostawca udziela pisemnego zapewnienia, że wyrób, proces lub usługa są zgodne z określonymi wymaganiami.
Akredytacja
Procedura, w wyniku której upoważniona jednostka organizacyjna oficjalnie uznaje, że pewna jednostka organizacyjna lub osoba są kompetentne do wykonywania określonych zadań.
Trzecia strona
Osoba lub jednostka organizacyjna uznane zaangażowanych w rozpatrywane zagadnienie.
za niezależne od stron
Jednostka notyfikowana
Jednostka certyfikująca, jednostka kontrolna lub laboratorium badawcze, spełniające wymagania określone w danej dyrektywie i będące trzecią stroną, wyznaczone przez powołany do tego organ krajowy i zgłoszone do opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Zasady ujednoliconego w ramach Unii Europejskiej systemu oznaczania wyrobów znakiem CE
Podstawowe dokumenty systemu:
1) Dyrektywa Nr 85/374/EEC z dnia 25.07.1985r. w sprawie zbliżenia postanowień przepisów prawnych i administracyjnych dotyczących odpowiedzialności za wadliwe wyroby
Wyrób sprzedawany konsumentowi powstaje w wyniku działalności produkcyjnej lub usługowej. Za jego jakość i bezpieczne użytkowanie, nie powodujące szkód materialnych lub zdrowotnych, odpowiedzialność ponosi jego dostawca. "Wyrób bezpieczny" to wyrób, który w normalnych lub możliwych do przewidzenia warunkach użytkowania, z okresem ważności włącznie, nie przedstawia żadnego ryzyka lub tylko ryzyko minimalne, czyli takie, które można zaakceptować. Osoba poszkodowana musi udowodnić istnienie wady wyrobu, szkody oraz związku przyczynowego pomiędzy spowodowaną szkodą i wadą wyrobu - nie musi natomiast wykazywać winy dostawcy.
2) Rezolucja Rady z dnia 21.12.1989r. w sprawie kompleksowego podejścia do oceny zgodności
Rezolucja ustanawia podstawowe zasady europejskiej polityki w zakresie oceny zgodności:
- ujednolicone podejście w ramach DE powinny zapewnić moduły odnoszące się do poszczególnych faz procedur oceny zgodności, wspólne kryteria stosowania tych procedur, notyfikacja jednostek odpowiedzialnych za stosowanie tych procedur i stosowanie znaku CE;
- powszechne stosowanie norm europejskich dotyczących zapewnienia jakości (EN 29000) i dotyczących zasad działania ww. jednostek (EN 45000) oraz ustanowienie systemów akredytacji w Krajach Członkowskich;
- promowanie porozumień dotyczących wzajemnego uznawania pomiędzy takimi jednostkami oraz utworzenie elastycznej, niezbiurokratyzowanej organizacji ds. badań i certyfikacji na szczeblu europejskim.
3) Dyrektywa Nr 92/59/EEC z dnia 29.06.1992r. w sprawie ogólnych
zasad bezpieczeństwa wyrobów
Celem tej dyrektywy jest zapewnienie bezpieczeństwa wprowadzanych na rynek wyrobów. Dostawcy mogą wprowadzać do obrotu jedynie wyroby bezpieczne, natomiast są zobowiązani określać ryzyko związane z użytkowaniem tych wyrobów wtedy, gdy nie jest ono oczywiste. W przypadku braku regulacji na szczeblu UE, wyrób uznawany jest za bezpieczny, jeżeli jest zgodny z przepisami prawnymi państwa członkowskiego, na terytorium którego jest rozprowadzany. Ogólne zasady bezpieczeństwa wyrobów są
rozwinięte w zharmonizowanych dyrektywach technicznych, tzw. dyrektywach nowego podejścia.
4) Decyzja Rady Nr 93/465/EEC z dnia 22.07.1993r. w sprawie modułów dotyczących różnych faz procedur oceny zgodności wyrobów z dyrektywami
Procedury oceny zgodności stosowane w dyrektywach nowego podejścia muszą być wybierane spośród modułów wymienionych w załączniku do tej dyrektywy, wg kryteriów określonych w decyzji i wytycznych zawartych w załączniku. Procedury mogą odbiegać od modułów tylko wtedy, gdy specyficzne warunki danego sektora lub inne dyrektywy to uzasadniają. Takie odstępstwa muszą mieć ograniczony zasięg i znajdować uzasadnienie w odpowiedniej dyrektywie.
5) Zharmonizowane dyrektywy nowego podejścia
Dyrektywy określające zakres wyrobów objętych tym systemem i procedury dochodzenia do znaku CE. Dotychczas opublikowano 20 takich dyrektyw.Producent lub dostawca pragnący wprowadzić do obrotu konkretny wyrób, powinien przede wszystkim sprawdzić, czy dany wyrób objęty jest jedną z wprowadzonych w życie dyrektyw nowego podejścia. Jeżeli tak, powinien on dokładnie zapoznać się z wymaganiami danej dyrektywy, gdyż niektóre dyrektywy zawierają liczne załączniki, precyzyjnie określające miejsce danego wyrobu w ramach ogólnych systemów oznaczania go znakiem CE, a opisanych w tych dyrektywach.
6) Normy europejskie EN serii 45000
EN 45001:1989 - Ogólne kryteria działania laboratoriów badawczych.
EN 45002:1989 - Ogółne kryteria oceny laboratoriów badawczych
EN 45003:1995 - Ogólne kryteria dotyczące jednostek akredytujących laboratoria
EN 45004:1995 - Ogólne kryteria dotyczące jednostek kontrolujących
EN 45010:1998 - Wymagania ogólne dotyczące oceny i akredytacji jednostek certyfikujących/rejestrujących
EN 45011:1998-Ogólne kryteria dotyczące jednostek certyfikujących wyroby
EN 45012:1998 - Ogólne kryteria dotyczące jednostek certyfikujących systemy jakości
EN 45013:1989 - Ogólne kryteria dotyczące jednostek certyfikujących personel
EN 45014:1998 - Ogólne kryteria dotyczące deklaracji zgodności wydawanej przez dostawców
EN 45020:1998 - Normalizacja i dziedziny związane - Terminologia ogólna
Polski system badań i certyfikacji
Podstawowym dokumentem określającym zasady funkcjonowania polskiego systemu badań i certyfikacji jest ustawa z dnia 3 kwietnia 1993 roku o badaniach i certyfikacji, ze zmianami wynikającymi z ustawy z dnia 22 lipca 1999r. o zmianie ustawy o badaniach i certyfikacji.
W ślad za zmienioną ustawą o badaniach i certyfikacji ukazały się kolejno:
- Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 9 listopada 1999r. w sprawie wykazu wyrobów wyprodukowanych w Polsce, a także wyrobów importowanych do Polski po raz pierwszy, mogących stwarzać zagrożenie albo służących ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia i środowiska, podlegających obowiązkowi certyfikacji na znak bezpieczeństwa i oznaczania tym znakiem, oraz wyrobów podlegających obowiązkowi wystawiania przez producenta deklaracji zgodności;
- Rozporządzeń! Ministra Gospodarki z dnia 13 stycznia 2000r. w sprawie trybu wydawania dokumentów dopuszczających do obrotu wyroby mogące stwarzać zagrożenie albo które służą ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia i środowiska, wyprodukowane w Polsce lub pochodzące z kraju, z którym Polska zawarła porozumienie w sprawie uznawania certyfikatu zgodności lub deklaracji zgodności wystawianej przez producenta, oraz rodzajów tych dokumentów;
- Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 10 marca 2000r. w sprawie trybu certyfikacji wyrobów.
Przedstawione powyżej dokumenty znacznie zmniejszyły dotychczasowe różnice, zwłaszcza w odniesieniu do obszaru regulowanego, a tym samym można stwierdzić, że krajowe rozwiązania w tym zakresie coraz wyraźniej nawiązują do odpowiednich roawiązań w Unii Europejskiej.
Konsekwencją dotychczasowych regulacji była konieczność certyfikacji przez trzecią stronę każdego rodzaju wyrobów spośród wymienionych w zarządzeniu dyrektora Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji w sprawie ustalenia wykazu wyrobów podlegających obowiązkowi zgłaszania do certyfikacji na zastrzeżony przez Centrum znak bezpieczeństwa i oznaczania
tym znakiem. Dopuszczenie innej formy - dokumentów wystawianych na podstawie certyfikatu zgodności lub deklaracji zgodności - stanowi zatem zmianę niezwykle istotną.
Kolejnym, nowym aktem prawnym odnoszącym się do omawianych tu kwestii jest ustawa z dnia 28 kwietnia 2000r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw. Ustawa powołuje do życia, z dniem 1 stycznia 2001 r., krajową jednostkę akredytującą - Polskie Centrum Akredytacji, do zadań którego będzie należało:
- akredytowanie jednostek certyfikujących;
- akredytowanie laboratoriów;
- akredytowanie jednostek kontrolujących;
- sprawowanie nadzoru nad jednostkami akredytowanymi i laboratoriami akredytowanymi w zakresie przestrzegania przez nie warunków akredytacji;
- prowadzenie wykazu jednostek, którym udzielono akredytacji;
- organizowanie szkoleń i prowadzenie działalności wydawniczej w zakresie systemu akredytacji.
Jak widać z powyższego wyliczenia, Polskie Centrum Akredytacji będzie się zajmowało wyłącznie akredytacją, a zatem zostanie spełniony wymóg jasnego, instytucjonalnego rozdzielenia działalności związanej z akredytacją od badań i certyfikacji. Należy także zwrócić uwagę na fakt, że od dnia 1 stycznia 2001 r. nowo powołane Polskie Centrum Akredytacji będzie akredytowało nie tylko laboratoria badawcze, ale także laboratoria pomiarowe (wykonujące wzorcowania), których akredytacją dotychczas zajmował się Główny Urząd Miar. Dotychczasowa instytucja zajmująca się akredytacją w Polsce, Polskie Centrum Badań i Certyfikacji, będzie działało na niezmienionych zasadach w dotychczasowym zakresie - z wyjątkiem akredytacji.
-5-