TREŚĆ NORMY ISO 9001 OD PUNKTU 4

4. System zarządzania jakością

4.1. Wymagania ogólne

Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania jakością oraz ciągle doskonalić jego skuteczność zgodnie z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej.

Organizacja powinna:

1. zidentyfikować procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w organizacji,

2. określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie,

3. określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności zarówno przebiegu, jak i nadzorowania tych procesów,

4. zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i monitorowania tych procesów,

5. monitorować, mierzyć i analizować te procesy, i

6. wdrażać działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia tych procesów.
   

Organizacja powinna zarządzać tymi procesami zgodnie z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej.

Jeżeli organizacja zleca na zewnątrz realizację jakiegokolwiek procesu, który ma wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami, wówczas powinna ona zapewnić nadzór nad takimi procesami. W systemie zarządzania jakością należy zidentyfikować nadzór nad takimi, realizowanymi na zewnątrz, procesami.

UWAGA. Zaleca się, aby procesy wymagane w systemie zarządzania jakością, o których mowa powyżej, obejmowały procesy zarządzania działaniami, zaopatrywania w zasoby, realizacji wyrobu i procesy pomiarowe.

4.2. Wymagania dotyczące dokumentacji

4.2.1. Postanowienia ogólne

Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać:

1. udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów dotyczących jakości,

2. księgę jakości,

3. udokumentowane procedury wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej,

4. dokumenty potrzebne organizacji do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesów.

5. zapisy wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej (patrz 4.2.4);

UWAGA 1: Jeśli w niniejszej normie międzynarodowej pojawia się termin „udokumentowana procedura”, oznacza to, że procedura ta jest ustanowiona, udokumentowana, wdrożona i utrzymywana

UWAGA 2: Zakres dokumentacji systemu zarządzania jakością może być różny w poszczególnych organizacjach w zależności od:

1. wielkości organizacji i rodzaju działalności,

2. złożoności procesów i ich wzajemnego oddziaływania, i

3. kompetencji personelu.

UWAGA 3: Dokumentacja może mieć dowolną formę lub dowolny rodzaj nośnika

4.2.2. Księga jakości

Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości, która zawiera:

1. zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze szczegółami dotyczącymi wszelkich wyłączeń i ich uzasadnieniem,

2. udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania jakością lub powołanie się na nie, i

3. opis wzajemnego oddziaływania między procesami systemu zarządzania jakością.

4.2.3. Nadzór nad dokumentami

Dokumenty wymagane w systemie zarządzania jakością powinny być nadzorowane. Zapisy są specjalnym rodzajem dokumentu i należy je nadzorować zgodnie z wymaganiami podanymi w punkcie 4.2.4.

Należy ustanowić udokumentowaną procedurę, aby określić nadzór potrzebny do:

1. zatwierdzania dokumentów pod kątem ich adekwatności, zanim zostaną wydane,

2. przeglądu dokumentów i ich aktualizowania w razie potrzeby oraz ponownego zatwierdzania,

3. zapewnienia, że zidentyfikowano zmiany i aktualny status zmian dokumentów,

4. zapewnienia, że odpowiednie wersje mających zastosowanie dokumentów są dostępne w miejscach ich użytkowania,

5. zapewnienia, ze dokumenty są zawsze czytelne i łatwe do zidentyfikowania,

6. zapewnienia, że dokumenty pochodzące z zewnątrz są zidentyfikowane i ich rozpowszechnianie jest nadzorowane, i

7. zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów i odpowiedniego ich oznaczania, jeżeli są zachowane z jakichkolwiek powodów.
   

4.2.4. Nadzór nad zapisami

Należy ustanowić i utrzymywać zapisy w celu dostarczenia dowodów zgodności z wymaganiami i dowodów skuteczności działania systemu zarządzania jakością. Zapisy powinny być zawsze czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania. Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia nadzoru potrzebnego do identyfikowania, przechowywania, zabezpieczania, wyszukiwania, zachowywania przez określony czas zapisów oraz dysponowania nimi.

5. Odpowiedzialność kierownictwa

5.1. Zaangażowanie kierownictwa

Najwyższe kierownictwo powinno dostarczyć dowód swojego zaangażowania w tworzenie i wdrożenie systemu zarządzania jakością oraz w ciągłe doskonalenie jego przez:

1. zakomunikowanie w organizacji znaczenia spełnienia wymagań klienta jak też wymagań ustawowych i przepisów,

2. ustanowienie polityki jakości,

3. zapewnienie, że ustanowione są cele dotyczące jakości,

4. przeprowadzanie przeglądów zarządzania,

5. zapewnienie dostępności zasobów.
   

5.2. Orientacja na klienta

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że wymagania klienta zostały określone i spełnione w celu zwiększenia zadowolenia klienta (patrz 7.2.1 i 8.2.1).

5.3. Polityka jakości

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości:

1. jest odpowiednia do celu istnienia organizacji,

2. zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością,

3. tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości,

4. jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji, i

5. jest przeglądana pod względem jej ciągłej przydatności.
   

5.4. Planowanie

5.4.1. Cele dotyczące jakości

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić ustanowienie celów dotyczących jakości dla odpowiednich funkcji i szczebli w organizacji, łącznie z celami potrzebnymi do spełnienia wymagań dotyczących wyrobu (patrz 7.1a). Cele dotyczące jakości powinny być mierzalne i spójne z polityką jakości.

5.4.2. Planowanie systemu zarządzania jakością

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że:

1. przeprowadza się planowanie systemu zarządzania jakością w celu spełnienia wymagań podanych w 4.1. a także osiągnięcia celów dotyczących jakości, i

2. integralność systemu zarządzania jakością jest utrzymywana podczas planowania i wdrażania zmian w systemie zarządzania jakością.
   
   

5.5. Odpowiedzialność, uprawnienia, komunikacja

5.5.1. Odpowiedzialność i uprawnienia

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że odpowiedzialność i uprawnienia są określone i zakomunikowane w organizacji.

5.5.2. Przedstawiciel kierownictwa

Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć członka kierownictwa, który niezależnie od innej odpowiedzialności, powinien mieć odpowiedzialność i uprawnienia, które obejmują:

1. zapewnienie, że procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością są ustanowione, wdrożone i utrzymywane,

2. przedstawianie najwyższemu kierownictwu sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu zarządzania jakością i wszelkich potrzeb związanych z doskonaleniem,

3. zapewnienie upowszechniania w całej organizacji świadomości dotyczącej wymagań klienta.
   

UWAGA. Odpowiedzialność przedstawiciela kierownictwa może obejmować współpracę ze stronami zewnętrznymi w sprawach dotyczących systemu zarządzania jakością.

5.5.3. Komunikacja wewnętrzna

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że zostaną ustanowione właściwe procesy komunikacyjne w organizacji oraz że ma miejsce komunikacja w odniesieniu do skuteczności systemu zarządzania jakością.

5.6. Przegląd zarządzania

5.6.1. Postanowienia ogólne

Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd systemu zarządzania jakością organizacji w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności. Przeglądem tym należy objąć ocenianie możliwości doskonalenia i potrzebę zmian w systemie zarządzania jakością, łącznie z polityką jakości i celami dotyczącymi jakości.

Należy utrzymywać zapisy z przeglądu zarządzania (patrz 4.2.4).

5.6.2. Dane wejściowe do przeglądu

Dane wejściowe do przeglądu zarządzania powinny obejmować informacje dotyczące:

1. wyników auditów,

2. informacji zwrotnej od klientów,

3. funkcjonowania procesów i zgodności wyrobu,

4. statusu działań zapobiegawczych i korygujących,

5. działań podjętych w następstwie wcześniejszych przeglądów zarządzania, i

6. zmian, które mogą wpływać na system zarządzania jakością,

7. zaleceń dotyczących doskonalenia.
   

5.6.3. Dane wyjściowe z przeglądu

Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania powinny obejmować wszelkie decyzje i działania związane z:

1. doskonaleniem skuteczności systemu zarządzania jakością i jego procesów,

2. doskonaleniem wyrobu w powiązaniu z wymaganiami klienta, i

3. potrzebnymi zasobami.
   

6. Zarządzanie zasobami

6.1. Zapewnienie zasobów

Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do:

1. wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością, i ciągłego doskonalenia jego skuteczności, i

2. zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań.
   

6.2. Zasoby ludzkie

6.2.1. Postanowienia ogólne

Personel wykonujący pracę wpływającą na jakość wyrobu powinien być kompetentny na podstawie odpowiedniego wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia.

6.2.2. Kompetencje, świadomość i szkolenia

Organizacja powinna

1. określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego czynności mające wpływ na jakość wyrobu,

2. zapewnić szkolenie lub podjąć inne działania w celu zaspokojenia tych potrzeb,

3. ocenić skuteczność podjętych działań,

4. zapewnić, aby personel organizacji był świadomy istoty i ważności swoich działań i tego, jak przyczynia się do osiągania celów dotyczących jakości,

5. utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia (patrz 4.2.4).
   

6.3. Infrastruktura

Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać infrastrukturę potrzebną do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu. Infrastruktura, jeżeli ma to zastosowanie, obejmuje:

1. zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią instalacje,

2. wyposażenie procesu (zarówno sprzęt jak i oprogramowanie), i

3. usługi pomocnicze (takie jak transport i łączność).
   

6.4. Środowisko pracy

Organizacja powinna określić środowisko pracy potrzebne do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu i zarządzać tym środowiskiem.

7. Realizacja wyrobu

7.1. Planowanie realizacji wyrobu

Organizacja powinna zaplanować i opracować procesy potrzebne do realizacji wyrobu. Planowanie realizacji wyrobu powinno być spójne z wymaganiami dotyczącymi innych procesów systemu zarządzania jakością (patrz. 4.1).

Planując realizację wyrobu, organizacja powinna określić odpowiednio:

1. cele dotyczące jakości i wymagania dotyczące wyrobu,

2. potrzeby dotyczące ustanowienia procesów, dokumentów oraz zapewnienia zasobów specyficznych dla wyrobu,

3. wymagane działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania, kontroli i badań, specyficzne dla wyrobu oraz kryteria przyjęcia wyrobu,

4. zapisy potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy realizacji i wyrób będący ich wynikiem spełniają wymagania (patrz 4.2.4).
   

Dane wyjściowe z planowania powinny być przedstawione w formie odpowiedniej do metod działania organizacji.

UWAGA 1. Dokument, w którym wyspecyfikowano procesy systemu zarządzania jakością (łącznie z procesami realizacji wyrobu) oraz zasoby wykorzystywane do określonego wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy, może być nazywany planem jakości.

UWAGA 2: Organizacja może także stosować wymagania podane w 7.3 do opracowania procesów realizacji wyrobu

7.2. Procesy związane z klientem

7.2.1. Określenie wymagań dotyczących wyrobu

Organizacja powinna określić:

1. wymagania wyspecyfikowane przez klienta, w tym wymagania dotyczące dostawy i działań po dostawie,

2. wymagania nieustalone przez klienta, ale niezbędne do wyspecyfikowanego lub zamierzonego zastosowania wyrobu, jeżeli jest ono znane,

3. wymagania ustawowe i przepisy dotyczące wyrobu, i

4. wszelkie dodatkowe własne wymagania.
   

7.2.2. Przegląd wymagań dotyczących wyrobu

Organizacja powinna przeprowadzić przegląd wymagań dotyczących wyrobu. Przegląd ten powinna przeprowadzić przed zobowiązaniem się do dostarczenia wyrobu klientowi (np. przed przedłożeniem ofert, akceptacją umów lub zamówień, akceptacją zmian do umów lub zamówień). Przegląd powinien zapewnić, że:

1. określono wymagania dotyczące wyrobu,

2. rozwiązano rozbieżności między wymaganiami podanymi w umowie lub zamówieniu, a określonymi wcześniej,

3. organizacja jest zdolna spełnić określone wymagania.

Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu i działań wynikających z przeglądu (patrz 4.2.4).

Jeżeli klient przekazał wymagania w formie nieudokumentowanej, to organizacja powinna potwierdzić wymagania klienta przed ich akceptacją.

Jeżeli zmieniono wymagania dotyczące wyrobu, to organizacja powinna zapewnić, aby odpowiednie dokumenty zostały zmienione i aby odpowiedni personel został powiadomiony o zmienionych wymaganiach.

UWAGA. W niektórych sytuacjach, takich jak sprzedaż za pośrednictwem internetu, formalny przegląd każdego zamówienia nie jest praktykowany. Można zastąpić go przeglądem odpowiedniej informacji o wyrobie, takiej jak katalogi lub materiał reklamowy.

7.2.3. Komunikowanie się z klientem

Organizacja powinna określić i wdrożyć skuteczne ustalenia związane z komunikacją z klientami dotyczące:

1. informacji o wyrobie,

2. zapytań handlowych, postępowania z umowami lub zamówieniami, łącznie ze zmianami, i

3. informacji zwrotnej od klienta, w tym dotyczącą reklamacji klienta.
   

7.3. Projektowanie i rozwój

7.3.1. Planowanie projektowania i rozwoju

Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie i rozwój wyrobu.

W czasie planowania projektowania i rozwoju organizacja powinna określić:

1. etapy projektowania i rozwoju,

2. przegląd, weryfikację i walidację odpowiednie do każdego etapu projektowania i rozwoju,

3. odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania i rozwoju.

Organizacja powinna zarządzać powiązaniami między różnymi grupami biorącymi udział w projektowaniu i rozwoju w celu zapewnienia skutecznej komunikacji i wyraźnego wyznaczania odpowiedzialności.

Dane wyjściowe z planowania należy aktualizować, odpowiednio do postępu prac w projektowaniu i rozwoju.

7.3.2. Dane wejściowe do projektowania i rozwoju

Należy określić dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu oraz utrzymywać zapisy (patrz 4.2.4). Powinny one obejmować:

1. wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów,

2. mające zastosowanie wymagania ustawowe i przepisów,

3. jeżeli ma to zastosowanie, informacje wynikające z poprzednich podobnych projektów, i

4. inne wymagania niezbędne do projektowania i rozwoju.
   

Należy dokonywać przeglądu danych wejściowych pod kątem ich adekwatności. Wymagania powinny być kompletne, jednoznaczne i wzajemnie niesprzeczne.

7.3.3. Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju

Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju należy przedstawić w formie umożliwiającej weryfikację w stosunku do danych wejściowych do projektowania i rozwoju, i zatwierdzić przed zwolnieniem.

Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny:

1. spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i rozwoju,

2. zapewniać odpowiednie informacje dotyczące zakupywania, produkcji i dostarczania usługi,

3. zawierać kryteria przyjęcia wyrobu lub powoływać się na nie, i

4. specyfikować właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i właściwego użytkowania.
   

7.3.4. Przegląd projektowania i rozwoju

Na odpowiednich etapach należy przeprowadzać systematyczne przeglądy projektowania i rozwoju zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1), w celu:

1. oceny zdolności wyników projektowania i rozwoju do spełnienia wymagań,

2. identyfikowania wszelkich problemów i proponowania niezbędnych działań.

W przeglądach takich powinni brać udział przedstawiciele służb związanych z etapem (etapami) projektowania i rozwoju podlegającym (podlegającymi) przeglądom. Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądów i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).

7.3.5. Weryfikacja projektowania i rozwoju

Weryfikację należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami( patrz 7.3.1) w celu zapewnienia, że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniły wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i rozwoju. Należy utrzymywać zapisy wyników weryfikacji i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).

7.3.6.Walidacja projektowania i rozwoju

Walidację projektowania i rozwoju należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (7.3.1) w celu zapewnienia, że wytworzony wyrób jest zdolny spełnić wymagania związane z wyspecyfikowanym zastosowaniem lub zamierzonym wykorzystaniem, jeżeli jest znane. Wszędzie gdzie jest to wykonalne, walidacja powinna być zakończona przed dostawą lub wdrożeniem wyrobu. Należy utrzymywać zapisy wyników walidacji i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).

7.3.7. Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju

Zmiany w projektowaniu i rozwoju powinny być zidentyfikowane i powinny być utrzymywane zapisy. Zmiany należy poddawać, odpowiednio, przeglądowi, weryfikacji i walidacji, i należy je zatwierdzać przed ich wdrożeniem. Przegląd zmian w projektowaniu i rozwoju powinien obejmować ocenę wpływu zmian na części składowe i już dostarczony wyrób.

Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu zmian i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).

7.4. Zakupy

7.4.1. Proces zakupu

Organizacja powinna zapewnić, że zakupiony wyrób spełnia wyspecyfikowane wymagania dotyczące zakupu. Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcą i zakupywanym wyrobem powinien zależeć od wpływu zakupywanego wyrobu na późniejszą realizację wyrobu lub wyrób finalny.

Organizacja powinna dokonywać oceny i wyboru dostawców na podstawie ich zdolności do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami organizacji. Należy ustanowić kryteria wyboru, oceny i ponownej oceny. Należy utrzymywać zapisy wyników ocen i wszelkich niezbędnych działań wynikających z oceny (patrz 4.2.4).

7.4.2. Informacje dotyczące zakupów

Informacje dotyczące zakupów powinny określać wyrób, który ma być zakupiony, i jeżeli to jest stosowne, powinny obejmować:

1. wymagania dotyczące zatwierdzenia wyrobu, procedur, procesów i wyposażenia,

2. wymagania dotyczące kwalifikacji personelu, i

3. wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością.
   

Organizacja powinna zapewnić adekwatność wyspecyfikowanych wymagań przed zakomunikowaniem ich dostawcy.

7.4.3. Weryfikacja zakupionego wyrobu

Organizacja powinna ustanowić i wdrożyć działania kontrolne lub inne niezbędne działania, które zapewnią, że zakupiony wyrób spełnia wyspecyfikowane wymagania dotyczące zakupu.

Gdy organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić weryfikację u dostawcy, wówczas w informacji dotyczącej zakupów organizacja powinna podać odpowiednie ustalenia dotyczące weryfikacji i metodę zwalniania wyrobu.

7.5. Produkcja i dostarczanie usługi

7.5.1. Nadzorowanie produkcji i dostarczanie usługi

Organizacja powinna planować i prowadzić produkcję i dostarczanie usługi w warunkach nadzorowanych. Warunki nadzorowane, gdy ma to zastosowanie, powinny obejmować:

1. dostępność informacji, w których określono właściwości wyrobu,

2. dostępność instrukcji pracy, jeśli są niezbędne,

3. stosowanie właściwego wyposażenia,

4. dostępność i stosowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów,

5. wdrożenie monitorowania i pomiarów,

6. wdrożenie działań związanych ze zwolnieniem, dostawą i po dostawie.
   
   

7.5.2. Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi

Organizacja powinna przeprowadzać walidację każdego procesu produkcji i procesu dostarczania usługi, gdy wyników nie można zweryfikować w następstwie monitorowania lub pomiaru. Obejmuje to wszystkie procesy, gdzie wady ujawniają się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po wykonaniu usługi.

Walidacja powinna wykazać zdolność tych procesów do osiągania zaplanowanych wyników.

Organizacja powinna określić ustalenia dotyczące tych procesów, jeżeli ma to zastosowanie, obejmujące:

1. określone kryteria dotyczące przeglądu i zatwierdzenia procesów,

2. zatwierdzenie wyposażenia i kwalifikowanie personelu,

3. stosowanie określonych metod i procedur,

4. wymagania dotyczące zapisów (patrz 4.2.4), i

5. ponownej walidacji.
   

7.5.3. Identyfikacja i identyfikowalność

Jeżeli jest to odpowiednie, organizacja powinna identyfikować wyrób za pomocą stosownych środków przez cały czas realizacji wyrobu.

Organizacja powinna identyfikować status wyrobu w odniesieniu do wymagań dotyczących monitorowania i pomiarów.

Jeżeli jest wymagana identyfikowalność, to organizacja powinna nadzorować jednoznaczną identyfikację wyrobu i prowadzić zapisy jej dotyczące (patrz 4.2.4).

UWAGA. W niektórych sektorach przemysłowych zarządzanie konfiguracją jest środkiem, za pomocą którego utrzymywana jest identyfikacja i identyfikowalność.

7.5.4. Własność klienta

Organizacja powinna sprawować pieczę nad własnością klienta, w czasie gdy znajduje się ona pod nadzorem organizacji lub jest przez nią używana. Organizacja powinna identyfikować, weryfikować, chronić i zabezpieczać własność klienta dostarczoną w celu użycia lub włączenia w wyrób. Jeżeli własność klienta zostanie zagubiona, uszkodzona lub z innego powodu uznana za nieprzydatną do zastosowania, to należy poinformować o tym klienta i należy utrzymywać zapisy (patrz 4.2.4).

UWAGA. Własność klienta może obejmować własność intelektualną.

7.5.5. Zabezpieczenie wyrobu

Organizacja powinna zabezpieczać zgodność wyrobu podczas wewnętrznego procesu przetwarzania i dostarczania wyrobu do miejsca przeznaczenia. Zabezpieczanie zgodności wyrobu powinno obejmować identyfikację, postępowanie z wyrobem, pakowanie, przechowywanie i ochronę. Zabezpieczenie powinno także dotyczyć części składowych wyrobu.

7.6. Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów

Organizacja powinna określić monitorowanie i pomiary, które należy wykonywać, oraz wyposażenie do monitorowania i pomiarów potrzebne do dostarczenia dowodu zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami (patrz 7.2.1).

Organizacja powinna ustanowić procesy w celu zapewnienia, że monitorowanie i pomiary mogą być i są wykonywane w sposób, który jest spójny z wymaganiami dotyczącymi monitorowania i pomiarów.

Tam gdzie niezbędne jest zapewnienie wiarygodnych wyników, wyposażenie pomiarowe należy:

1. wzorcować lub sprawdzać w wyspecyfikowanych odstępach czasu lub przed użyciem w odniesieniu do wzorców jednostek miary mających powiązanie z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami jednostek miary; jeżeli nie ma takich wzorców, należy prowadzić zapisy dotyczącej zastosowanej podstawy wzorcowania lub sprawdzania,

2. adiustować lub ponownie adiustować, jeżeli jest to niezbędne,

3. zidentyfikować w celu umożliwienia określenia statusu wzorcowania,

4. zabezpieczyć przed adiustacjami, które mogłyby unieważnić wyniki pomiaru,

5. chronić przed uszkodzeniem i pogorszeniem stanu podczas przemieszczania, utrzymywania i przechowywania.
   

Dodatkowo, gdy wyposażenie okaże się niezgodne z wymaganiami, organizacja powinna ocenić i zapisać wiarygodność wcześniejszych wyników pomiarów. Organizacja powinna podjąć odpowiednie działania w odniesieniu do wyposażenia i wszystkich wyrobów, na które niezgodność miała wpływ. Należy utrzymywać zapisy wyników wzorcowania i sprawdzania (patrz 4.2.4).

Należy potwierdzić zdolność oprogramowania komputerowego stosowanego do monitorowania i pomiaru wyspecyfikowanych wymagań do jego zamierzonego zastosowania. Należy tego dokonać przed przystąpieniem do użytkowania oprogramowania i powtarzać, jeżeli to niezbędne.

8. Pomiary, analiza i doskonalenie

8.1. Postanowienia ogólne

Organizacja powinna zaplanować i wdrożyć procesy monitorowania, pomiaru, analizy i doskonalenia potrzebne do:

1. wykazania zgodności wyrobu,

2. zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością, i

3. ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością.

Powinno to obejmować określenie możliwych do zastosowania metod, w tym metod statystycznych, oraz zakresu ich stosowania.

8.2. Monitorowanie i pomiary

8.2.1. Zadowolenie klienta

Jako jeden z mierników funkcjonowania systemu zarządzania jakością, organizacja powinna monitorować informacje dotyczące percepcji klienta co do tego, czy spełniła jego wymagania. Należy określić metody uzyskiwania i wykorzystywania tych informacji.

8.2.2.Audit wewnętrzny

Organizacja powinna przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu w celu określenia, czy system zarządzania jakością:

1. jest zgodny z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1), z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej oraz z wymaganiami systemu zarządzania jakością ustanowionymi przez organizację, i

2. jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.
   

Program auditu należy zaplanować biorąc pod uwagę status i ważność procesów oraz auditowanych obszarów, jak też wyniki wcześniejszych auditów. Należy określić kryteria auditu, jego zakres, częstość i metody. Wybór audytorów i prowadzenie auditów powinny zapewniać obiektywność i bezstronność procesu auditu. Auditorzy nie powinni auditować własnej pracy.

Odpowiedzialność i wymagania dotyczące planowania i przeprowadzania auditów oraz przedstawiania wyników i utrzymywania zapisów (patrz 4.2.4) powinny zostać określone w udokumentowanej procedurze.

Kierownictwo odpowiedzialne za obszar podlegający auditowi powinno zapewnić, aby bez nieuzasadnionego opóźnienia podjęto działania dotyczące wyeliminowania stwierdzonych niezgodności i ich przyczyn. W następstwie powinna być prowadzona weryfikacja podjętych działań i przedstawione jej wyniki (patrz 8.5.2).

8.2.3. Monitorowanie i pomiary procesów

Organizacja powinna stosować odpowiednie metody monitorowania oraz, gdy ma to zastosowanie, metody pomiarów procesów systemu zarządzania jakością. Metody te powinny wykazać zdolność procesów do osiągania zaplanowanych wyników. Jeżeli zaplanowane wyniki nie są osiągane, to w celu zapewnienia zgodności wyrobu należy dokonać korekcji oraz podjąć, tam gdzie ma to zastosowanie, działania korygujące.

8.2.4. Monitorowanie i pomiary wyrobu

Organizacja powinna monitorować i mierzyć właściwości wyrobu w celu weryfikacji, czy zostały spełnione wymagania dotyczące wyrobu. Należy to przeprowadzać na odpowiednich etapach procesu realizacji wyrobu zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1).

Należy utrzymywać dowód spełnienia kryteriów przyjęcia. Zapisy powinny wskazywać osobę (osoby) uprawnioną (uprawnione) do zwolnienia wyrobu (patrz 4.2.4).

Zwolnienie wyrobu i wykonanie usługi nie powinno nastąpić, dopóki zaplanowane ustalenia (patrz 7.1) nie zostaną zadawalająco zakończone, chyba że inna decyzja została zatwierdzona przez uprawnioną osobę i, o ile ma to zastosowanie, przez klienta.

8.3. Nadzór nad wyrobem niezgodnym

Organizacja powinna zapewnić, aby wyrób niezgodny z wymaganiami został zidentyfikowany i był nadzorowany tak, by zapobiec jego niezamierzonemu użyciu lub dostawie. Nadzór i związaną z tym odpowiedzialność, i uprawnienia dotyczące postępowania z wyrobem niezgodnym, należy określić w udokumentowanej procedurze.

Organizacja powinna postępować z wyrobem niezgodnym, wykorzystując jeden lub kilka sposobów podanych poniżej:

1. podjęcie działania w celu wyeliminowania stwierdzonych niezgodności,

2. dopuszczenie do użytkowania, zwolnienie lub przyjęcie w ramach zezwolenia udzielonego przez osobę uprawnioną i, gdy ma to zastosowanie, przez klienta,

3. podjęcie działania w celu uniemożliwienia jego pierwotnie zamierzonego wykorzystania lub zastosowania.
   

Należy utrzymywać zapisy dotyczące charakteru niezgodności i wszelkich później podejmowanych działań, w tym udzielonych zezwoleń (patrz 4.2.4).

Jeżeli wyrób niezgodny zostanie poprawiony, to należy poddać go ponownej weryfikacji w celu wykazania zgodności z wymaganiami.

Jeżeli wyrób niezgodny został wykryty po dostawie lub po rozpoczęciu jego użytkowania, organizacja powinna podjąć działania odpowiednie do rzeczywistych lub potencjalnych skutków niezgodności.

8.4. Analiza danych

Organizacja powinna określić, zbierać i analizować odpowiednie dane w celu wykazania przydatności i skuteczności systemu zarządzania jakością oraz w celu oceny możliwości prowadzenia ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością. Powinno to obejmować dane będące wynikiem monitorowania i pomiaru oraz pochodzące z innych źródeł.

Analiza danych powinna dostarczyć informacje dotyczące:

1. zadowolenia klienta (patrz 8.2.1),

2. zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu (patrz 7.2.1),

3. właściwości i trendów procesów i wyrobów, łącznie z możliwościami prowadzenia działań zapobiegawczych, i

4. dostawców.
   

8.5. Doskonalenie

8.5.1. Ciągłe doskonalenie

Organizacja powinna ciągle doskonalić skuteczność systemu zarządzania jakością poprzez wykorzystanie polityki jakości, celów dotyczących jakości, wyników auditów, analizy danych, działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądu zarządzania.

8.5.2. Działania korygujące

Organizacja powinna podjąć działania eliminujące przyczyny niezgodności w celu zapobiegania ich powtórnemu wystąpieniu. Działania korygujące powinny być dostosowane do skutków, jakie powodują napotkane niezgodności.

Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia wymagań dotyczących:

1. przeglądu niezgodności (w tym reklamacji klienta),

2. ustalenia przyczyn niezgodności,

3. oceny potrzeby działań zapewniających, że niezgodności nie wystąpią ponownie,

4. ustalania i wdrażania niezbędnych działań,

5. zapisów wyników podjętych działań (patrz 4.2.4), i

6. przeglądu podjętych działań korygujących.
   

8.5.3. Działania zapobiegawcze

Organizacja powinna określić działania eliminujące przyczyny potencjalnych niezgodności w celu zapobiegania ich wystąpieniu. Działania zapobiegawcze powinny być dostosowane do skutków potencjalnych problemów.

Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia wymagań dotyczących:

1. określenia potencjalnych niezgodności i ich przyczyn,

2. oceny potrzeby działań zapobiegających wystąpieniu niezgodności,

3. ustalania i wdrażania niezbędnych działań,

4. zapisów wyników podjętych działań (patrz 4.2.4), i

5. przeglądu podjętych działań zapobiegawczych.

3

---