www.ksu.parp.gov.pl/res/pl/pk/pakiety_informacyjne/06/06_10.rtf
Nazwa ośrodka: PARP
Tytuł pakietu: ISO 9000
Grupa: Jakość - normalizacja - certyfikacja - standaryzacja
Autor: Sebastian Banasiewicz
Data aktualizacji: 20.10.03r.
Normy ISO serii 9000
Geneza norm ISO serii 9000
W marcu 1987 roku Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO - International Organization For Standardization) ustanowiła normy ISO serii 9000. Były one odpowiedzią na dotychczasowe próby ustanowienia jednolitych kryteriów wszechstronnej oceny organizacji - dostawcy. W listopadzie tego samego roku, CEN\CENELEC usankcjonował je jako normy europejskie EN serii 29000 i opublikował w grudniu 1995 roku. Seria norm ISO 9000 ma szczególnie długi rodowód. Jej najdalsze korzenie sięgają roku 1955, kiedy to komitet ekspertów NATO, znany pod zakodowaną nazwą AC/25, podjął prace nad jakością produktów i sposobami jej zapewnienia w przemyśle zbrojeniowym w 15 krajach członkowskich organizacji. Rezultatem tych prac był zbiór dokumentów, znany jako “The Allied Quality Assurance Publications" (AQAP - publikacje państw sprzymierzonych na temat zapewnienia jakości). Dokumenty AQAP zawierały radykalnie nowe podejście do zagadnienia zapewnienia jakości w sektorze zbrojeniowym. Przez wiele lat dostawy dla wojska w wielu krajach NATO opierały się na akceptacji systemów kontrolnych dostawcy. Zaangażowanie wyższej kadry kierowniczej w zapewnienie jakości, stanowiące jedną z podstaw ISO 9000, ograniczało się do sprawdzenia, czy kontrola jakości jest prawidłowo zorganizowana i czy sprawnie działa. Troska o jakość w tym czasie była domeną kadry średniego i niższego szczebla, której działania miały charakter “kontroli policyjnej". Dopiero w dokumentach AQAP znalazły się zapisy, w myśl których odpowiedzialność za jakość spoczywa w pierwszej kolejności na zarządzie. Została w nich też przedstawiona koncepcja nadzoru kierowniczego nad wszystkimi pracami mającymi wpływ na jakość wyrobu oraz zasad pełnej odpowiedzialności dostawcy za skuteczność funkcjonowania systemów jakości. W dokumentach tych opisano także proces auditowania systemu. W roku 1965 NATO, na podstawie dokumentów AQAP, dokonało ujednolicenia wymagań, dotyczących dwustronnie uznawanej kontroli zaopatrzenia, czego wyrazem formalnym były zasady opisane w dokumencie STNAG 4108. Ze wszystkich państw członkowskich NATO, w organizacjach zajmujących się zaopatrzeniem wojskowym, powołano organy wykonawcze ds. zapewnienia jakości. Auditorzy zajmujący się oceną systemów wybierani byli przeważnie spośród kadry istniejących inspektorów. W Wielkiej Brytanii dokumenty AQAP zostały przetworzone w zbiór zwany Normami Obronności. W roku 1971 pierwsze przedsiębiorstwa zostały ocenione i zarejestrowane jako spełniające Normy Obronności; utworzono jednocześnie stały rejestr takich podmiotów. O ile przedsiębiorstwa z branży wojskowej szybko przyswoiły sobie nowe idee dotyczące zapewnienia jakości, o tyle podmioty reprezentujące działy gospodarki cywilnej nie odczuwały jeszcze presji rynku na jakość i nie spieszyły się z adaptacją tych idei dla swoich potrzeb. W 1974 roku British Standards Institution opracował dwie normy (BS 4891 i BS 5179) z przeznaczeniem dla przedsiębiorstw wprowadzających system zapewnienia jakości. W czasie, gdy zmiany te zachodziły w Wielkiej Brytanii, świat nie stał w miejscu. Kilka spośród krajów rozwiniętych posiadało normy dotyczące zapewnienia jakości, bądź oparte na AQAP, bądź na wymogach własnych przemysłów nuklearnych. Podobne próby uregulowania kryteriów stawianych dostawcom podejmowane były także w innych państwach. I tak normy dotyczące systemowego kształtowania jakości powstały np. we Francji (NFX 50 - 121), w Kanadzie (CSAZ 299/0-86), w Stanach Zjednoczonych (ANSI/ASQC/090-1987), w Belgii (NBY SD - 5002) ,w Niemczech (NFX 50 -121), w Wielkiej Brytanii (BS 5750:79), Szwajcarii i innych państwach. Zasadniczy cel, jaki stawiali sobie ich twórcy był zawsze jeden - unifikacja i dzięki temu uproszczenie procedury oceny potencjalnego dostawcy - zmniejszenie liczby koniecznych wizyt i auditów oceniających. W połowie lat osiemdziesiątych powstała NACCB - Narodowa Rada Akredytacyjna dla Organizacji Certyfikujących, powstało i zostało akredytowanych kilka organizacji certyfikujących. Ministerstwo Obrony scedowało większość swych prac związanych z oceną przedsiębiorstw na British Standards Institution QA. Zdarzenia te miały istotny wpływ na powstanie i rozwój rynku certyfikacji systemów jakości. Jednakże różnice jakimi charakteryzowały się poszczególne systemy norm stwarzały bariery w handlu międzynarodowym. Wynikały one zarówno z uwarunkowań formalnoprawnych, jak również kontraktowych, w sytuacjach kiedy partnerzy - odbiorca i dostawca są zobowiązani do respektowania krajowych systemów normalizacyjnych. Należy jednak pamiętać, że cechą charakterystyczną dokumentów normalizacyjnych, ustanawianych przez międzynarodowe organizacje, w tym również ISO, CEN, CENELEC jest to, że nie stanowią one dokumentów do samoistnego stosowania. Są one wprowadzane do stosowania dopiero przez normę krajową, która może w różnych kwestiach odbiegać od tych dokumentów. Taki stan postrzegany jest jako istotna przeszkoda dla wspólnego rynku, co potwierdzają opinie zawarte w tzw. “Green Paper", wydanym 16 października 1990 roku.
Typową definicję normy w gospodarce rynkowej określa dyrektywa Rady (8 199/EEC), zgodnie z którą “norma jest przepisem technicznym, ustalonym przez uznany organ normalizacyjny dla powtarzalnego lub ciągłego stosowania, którego spełnienie nie jest obowiązujące". Charakterystyczną jej cechą jest możliwość stosowania przy zawieraniu kontraktów przez przywołanie w umowie między stronami i dla tych celów jest przygotowywana, negocjowana i ustanawiana. Powyższe stwierdzenia, tylko w części są adekwatne dla norm ISO serii 9000 i to m. in. przysporzyło im określenia - normy “trzeciej generacji".
Rodzina norm ISO serii 9000
Zbiór norm ISO serii 9000 stanowi pięć norm, które można podzielić na związane z wewnętrznym zapewnieniem jakości - ISO 9004-1 oraz zewnętrznym zapewnieniem jakości - trzy modele systemów jakości ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003.
ISO 9000-1 ma charakter wytycznych przy wyborze właściwego modelu systemu jakości.
Rodzina podstawowych norm ISO serii 9000.
Ze stosowaniem omawianych standardów związana jest właściwa terminologia, opisana w normie ISO 8402. Do podstawowych terminów, które definiuje zaliczyć można: jakość, klasę jakości, pętlę jakości, politykę jakości, system jakości, plan jakości, audit jakości, nadzorowanie jakości, przegląd systemu jakości, przegląd projektu, kontrola, identyfikowalność, zezwolenie na wykorzystanie, zezwolenie na produkcję z odstępstwami, niezawodność odpowiedzialność za wyrób lub usługę, niezgodność, wada, specyfikacja. Ponadto, we wprowadzeniu do wszystkich pozostałych norm ISO 9000 przytoczone zostały najważniejsze dla danego standardu definicje. Na strategię organizacji mają wpływ jej cele, specyfika działania, otoczenie rynkowe - klienci i dostawcy, a w związku z tym oferowane produkty i świadczone usługi. Uwzględniając niniejsze uwagi, zadaniem każdej organizacji jest zbudowanie architektury i wdrożenie systemu jakości o cechach bardzo indywidualnych, uwzględniających specyfikę konkretnej organizacji. Pomocne w tym aspekcie jest wyjaśnienie różnic oraz wzajemnych powiązań pomiędzy głównymi pojęciami, dotyczącymi jakości oraz przedstawienie wytycznych wyboru i stosowania norm międzynarodowych, dotyczących systemów jakości, które mogą być użyte do celów wewnętrznego zarządzania jakością oraz zewnętrznego zapewniania jakości. Nabiera to istotnego znaczenia skoro coraz częstszym wymaganiem jest certyfikat jakości, jakim musi wykazać się dostawca. Zależnie od charakteru i zakresu dostaw ważne jest także to, czy system jakości dostawcy spełnia wymagania modelu ISO 9001 czy ISO 9002. W tym kontekście zatem należy rozważyć następujące czynniki decydujące o wyborze:
złożoność procesu projektowania - czynnik ten jest związany z trudnością projektowania wyrobu lub usługi, jeżeli taki wyrób lub usługa mają być dopiero zaprojektowane,
dojrzałość projektu - czynnik ten jest związany ze stopniem, w jakim całość projektu jest znana oraz sprawdzona na podstawie badań albo doświadczeń,
złożoność procesu produkcyjnego - czynnik ten jest związany z możliwością wykorzystania sprawdzonych procesów produkcyjnych, potrzebą opracowania nowych procesów, liczbą i różnorodnością wymaganych procesów, wpływem procesu (procesów) na wykorzystanie wyrobu lub usługi,
cechy wyrobu lub usługi - czynnik ten jest związany ze złożonością wyrobu lub usługi, liczbą wzajemnie powiązanych cech i wpływem każdej z nich na wykonanie,
bezpieczeństwem wyrobu lub usługi - czynnik ten jest związany z ryzykiem wystąpienia uszkodzenia i jego skutkami,
czynnik ekonomiczny - czynnik ten jest związany z ekonomicznymi kosztami uprzednio wymienionych czynników, ponoszonymi zarówno przez dostawcę, jak i nabywcę, w porównaniu z kosztami wynikającymi z niezgodności wyrobu lub usługi.
Wybór modelu systemu jakości powinien zostać dokonany przede wszystkim w oparciu o zdolność funkcjonalną i organizacyjną wymaganą od dostawcy w odniesieniu do wyrobu lub usługi. Podstawą budowy takiego systemu mogą być wymagania jednego z modeli systemów zapewnienia jakości, tzn. ISO 9001, ISO 9002 lub ISO 9003.
ISO 9001 - model systemu jakości adekwatny dla organizacji, których aktywność dotyczy projektowania, produkcji, instalowania i serwisu,
ISO 9002 - model zapewnienia jakości obejmujący produkcję, instalowanie i serwis,
ISO 9003 - model zapewnienia jakości stawiający wymagania w zakresie kontroli i badań końcowych.
Norma ISO 9004-1 służy tzw. wewnętrznemu zarządzaniu jakością. Zawiera podstawowe zasady wdrażania systemu jakości, rozumianego jako "struktura organizacyjna, rozłożenie odpowiedzialności, procedury, procesy i zasoby umożliwiające zarządzanie jakością". W normie tej przypisuje się szczególne znaczenie deklaracji kierownictwa wobec polityki jakości; określa ona konieczność zaangażowania wszystkich pracowników w proces kształtowania jakości.
Wskazuje ona na możliwe rozwiązania stosowane w systemie jakości, a jednocześnie porusza inne zagadnienia, uzupełniające wymagania zawarte w modelach. Należą do nich:
koszty jakości, podkreślające, że wpływ jakości na bilans strat i zysków może być bardzo znaczący, szczególnie w długim okresie. Ważne jest, aby ocena efektywności systemu jakości była prowadzona z punktu widzenia skutków ekonomicznych. Głównym celem sprawozdawczości kosztów jakości jest dostarczenie sposobów oceny efektywności systemu jakości i stworzenie podstaw do wewnętrznych programów poprawy.
marketingowe aspekty jakości, mówiące o tym, że wymagania jakościowe, dotyczące wyrobu czy usługi należy ustalać przede wszystkim na podstawie działalności marketingowej. Dlatego należy między innymi:
określić zapotrzebowanie na wyrób lub usługę,
precyzyjnie określić popyt i zdefiniować segment rynku, co jest istotne dla określenia klasy, ilości, ceny oraz szacowania terminów dostaw wyrobu lub wykonania usługi,
określić wymagania odbiorcy poprzez przegląd umów lub potrzeb rynkowych, dokonując przy tym oceny wszystkich obecnych i potencjalnych oczekiwań odbiorców,
przekazywać w ramach przedsiębiorstwa informacje o wszelkich wymaganiach odbiorcy, w jasny i precyzyjny sposób.
bezpieczeństwo wyrobu i odpowiedzialność za wyrób. Rozbudowa systemu jakości o ten element jest konieczna w celu zwiększenia bezpieczeństwa wyrobu i minimalizowania odpowiedzialności za wyrób oraz zmniejszenia do minimum liczby przypadków, w których ponosi się tą odpowiedzialność. W tym celu konieczne jest:
określenie wymagań bezpieczeństwa, w celu właściwego opracowania specyfikacji wyrobu lub usługi,
prowadzenie badania projektu i prototypu pod kątem bezpieczeństwa oraz dokumentowanie wyników tych badań,
analizowanie instrukcji i ostrzeżeń dla użytkowników, instrukcji obsługi etykietowania oraz materiałów promocyjnych w celu zminimalizowania błędnych interpretacji,
opracowanie metod identyfikowania źródeł pochodzenia wyrobów, ułatwiające ich wycofywanie z obiegu w przypadku cech zmniejszających bezpieczeństwo oraz umożliwiających planowe badanie wyrobów lub usług podejrzanych o posiadanie takich cech.
Uwzględnienie wyżej omówionych elementów w systemie jakości dostawcy, świadczy o dojrzałości systemu, a także budowie go nie wyłącznie dla spełnienia podstawowych wymagań i uzyskania statusu dostawcy, ale chęć jego ciągłego rozwoju i doskonalenia.
Zgodnie z zamieszczoną w ISO 9004-1 spiralą jakości - cyklem życia wyrobu, system jakości powinien odnosić się do wszystkich czynności związanych z kształtowaniem jakości wyrobu.
Dokumentacja systemu jakości
Ocena zgodności i efektywności systemu jakości rozpoczyna się od weryfikacji dokumentacji systemowej, co nabiera szczególnego znaczenia w przypadku coraz częstszych wymagań stawianych dostawcom. System jakości dostawcy powinien udowodnić jego zdolność do osiągania powtarzalnej jakości produkcji, na poziomie satysfakcjonującym przedsiębiorstwo. Konieczne jest również prowadzenie, utrzymywanie i analiza zapisów dowodzących tego. Dokumenty systemu jakości zawierają stawiane cele, założenia, określają metodykę pracy, itd., natomiast zapisy dowodzą, że wyżej określone założenia są realizowane. Zatem są nimi np. raporty z przeprowadzonych auditów, protokoły z kontroli, rejestry dostawców, itd. Normy mówią jednoznacznie o obszarach, które powinny zostać sformalizowane pisemnie.
Charakterystycznym określeniem w kontekście wymagań systemu jakości są pisemne procedury. Konieczne jest ich wcześniejsze przygotowanie i utrzymywanie w formie zapisanej, na papierze czy też innym nośniku. Normy ISO serii 9000 okazują się być bardzo radykalne w przypadku wymagań formalnego dokumentowania założeń systemu jakości. Bez mała, wszystkie obszary systemu powinny zostać sformalizowane i opisane, w postaci tzw. procedur. Zakres koniecznej dokumentacji obejmuje obszary:
polityka i strategia jakości,
księga jakości,
prace projektowe,
kontrola i badania końcowe,
sprzęt kontrolno - pomiarowy,
postępowanie z wyrobem niezgodnym z wymaganiami,
działania korygujące,
transport, przechowywanie, pakowanie, dostarczanie,
wewnętrzne audity jakości,
przegląd umowy,
zarządzanie dokumentacją i danymi odnoszącymi się do wymagań wybranego modelu systemu,
zakupy i kwalifikacja dostawców,
kontrola wytworów dostarczanych przez klienta,
oznaczanie wytworu i jego identyfikowalność,
produkcja, montaż i serwis,
kontrola i badania oraz status kontroli i badań,
zarządzanie wyposażeniem do kontroli, pomiarów i badań,
działania zapobiegawcze,
nadzór nad zapisami dotyczącymi jakości,
szkolenia,
serwis,
techniki statystyczne.
Udokumentowane procedury mogą odwoływać się do instrukcji, stanowiących bardziej szczegółowy poziom dokumentacji. Należy jednak pamiętać, że nadrzędną rolę w całym zestawie dokumentacji pełni księga jakości.
Za koniecznością dokumentowania przez dostawcę systemu jakości przemawia szereg istotnych korzyści dla odbiorcy:
zapis stanowi obiektywny dowód opracowania i wdrożenia systemu w przedsiębiorstwie,
precyzyjny zapis jest jednoznaczną formą przekazu informacji. Wskazuje cel, zakres, odpowiedzialności i kompetencje w wykonywaniu i potwierdzaniu działań,
zapis w wielu przypadkach pozwala na wyeliminowanie niezastępowalności pracowników, odgrywa istotną rolę w zapewnieniu powtarzalności procesów, a przez to gwarantuje powtarzalną jakość,
zapis zapewnia autoryzację,
zapis daje obiektywną podstawę do analiz, planowania i realizacji działań zapobiegawczych.
Opracowanie dokumentacji systemowej stanowi najczęściej trudne wyzwanie dla dostawcy, tym większe, im bardziej rażące są zaniedbania w zakresie formalizacji, bałagan i niekompletność najważniejszych dokumentów. Na taki właśnie obraz sytuacji, niestety niezwykle częstej w przedsiębiorstwach, nakłada się konieczność sprostania bardzo jednoznacznym wymaganiom normatywnym. Niezrozumienie idei dokumentowania procesów i działań, niedostateczne wyszkolenie dotyczące dokumentacji sprzyja opiniom o odradzającej się biurokracji. Jednak dla wielu organizacji, które rozpoczęły prace nad systemem jakości, prace nad dokumentacją dały początek:
zwiększeniu skuteczności procesów pracy,
zmianom dotychczasowych systemów dokumentowania,
właściwemu nadzorowi nad dokumentacją,
wdrożeniu przyjaznej dla użytkownika dokumentacji,
oszczędności czasu poprzez uporządkowanie systemu i dokumentacji itd.
Zgodnie z teorią TQM, wyżej przedstawione aspekty są nie tylko korzystne dla dostawcy, ale jednocześnie dla rozwijającego z nim współpracę odbiorcy.
Zarządzanie dokumentacją systemową
Oprócz opracowania dokumentów, o których była mowa wcześniej, dostawca powinien ustanowić system gwarantujący ich aktualność, dostępność i stosowanie. Tylko w sytuacji, kiedy założenia systemu jakości mają formę zapisu, można spełnić inne wymagania jakie zostały postawione dokumentacji systemowej. Najogólniej można powiedzieć, że konieczne jest zarządzanie w tym obszarze. Oznacza to, że należy zapewnić ich aktualność, dostępność w miejscu stosowania, sterować zmianami, archiwować. Zasady nadzoru nad dokumentacją oraz zapisami powinny mieć charakter sformalizowany i przybierać postać dokumentu systemowego. Jego wdrożenie jest konieczne dla bezwzględnego respektowania określonych reguł:
przed wydaniem uprawniony personel dokonał przeglądu, zatwierdził dokumenty i dane (np. specyfikacje),
został zabezpieczony, tzn. zapewniony użytkownikom i skutecznie zabroniony osobom niepowołanym dostęp do właściwych i aktualnych wydań dokumentów; istotnych dla procesu kształtowania jakości,
nieaktualne lub unieważnione wydania dokumentów zostały niezwłocznie usunięte ze wszystkich miejsc ich stosowania, aby nie zostały w sposób niezamierzony użyte,
wszystkie zdezaktualizowane dokumenty, podlegają archiwizacji z dala od miejsc stosowania lub konieczne jest ich jednoznaczne oznaczenie jako kopii niewłaściwych,
zapewniona została możliwość szybkiego odszukania dokumentów nieaktualnych i poddania ich analizie,
użytkownik, otrzymujący nowe wydanie dokumentu, został jednoznacznie poinformowany o istocie zmian, jakie odróżniają je od wcześniejszej wersji.
Dokumentacja systemowa stanowi zbiór, który zmienia się wraz z rozwojem organizacji i systemu jakości. Mając na uwadze przeznaczenie poszczególnych rodzajów dokumentów, ilość niezbędnych kopii i system dystrybucji, niezbędne jest dla prawidłowego przebiegu procesu zarządzania dokumentacją przyjęcie skutecznego systemu numerowania, oznaczania statusu i szaty graficznej. Konieczne jest utrzymywanie ciągle najaktualniejszego podstawowego wykazu dokumentów (nr, tytuł, status, data wydania). Niezbędne jest także określenie zasad dokonywania zmian w tych dokumentach, czyli trybu modyfikacji dokumentów oraz określenie osób, które mają prawo dokonywania i zatwierdzania zmian. Najczęściej, dokonywane zmiany pociągają za sobą konieczność ponownego ich wydania.
Piramida dokumentacji systemu jakości
Dokumentacje systemu jakości zwykle dzieli się na trzy poziomy, różniące się przeznaczeniem, zakresem i szczegółowością. Poziomy te reprezentowane przez:
księgę jakości - jest to dokument ustalający politykę jakości i opisujący system jakości w przedsiębiorstwie,
procedury - są to dokumenty, opisujące cele, odpowiedzialności i przebieg realizacji odpowiednich elementów systemu jakości,
instrukcje - są to dokumenty, opisujące szczegółowo jak elementy systemu jakości ustanowione w procedurach są realizowane przez komórki funkcyjne zakładu.
Koniecznym uzupełnieniem "piramidy dokumentacji" są tzw. plany jakości, oraz inne dokumenty stanowiące często załączniki do procedur i instrukcji systemowych, np. wzory raportów, formularzy kontroli, itd.
Opracowując i wdrażając system należy zawsze mieć na uwadze, że dokumentacja to nie tylko spełnienie określonych wymagań, bowiem zapisy, dotyczące jakości, w znacznym stopniu porządkują i systematyzują prace w obszarach przedsiębiorstwa zarządzanych systemowo. Dokumentacja powinna być na tyle tylko rozbudowana i szczegółowa, aby zapewnić powtarzalną, dobrą jakość produktów i usług. Często w tym zakresie odbiorcy stawiają określone wymagania, żądając np. rozbudowy określonych poziomów “piramidy" dokumentacji systemowej. Podobnie jak cały system, prace wdrożeniowe powinny zostać poprzedzone wnikliwą analizą obecnego stanu zarządzania jakością oraz istniejących już zapisów. Na tej podstawie opracowuje się dopiero architekturę systemu i dostosowuje obecny stan do wymagań normy. Wspomniane przedsięwzięcia będą decydowały o liczbie dokumentów i stopniu ich szczegółowości. W przedsiębiorstwie istnieją określone dokumenty dotyczące jakości, jednak często są one niekompletne, niezgodne z nowymi standardami, niekiedy nawet w obcym języku. O ile jest to możliwe pracę nad nową dokumentacją należy poprzedzić wnikliwą oceną możliwości dostosowania dokumentacji już istniejącej.
Księga jakości
Księga jakości stanowi "kręgosłup" całej dokumentacji systemu jakości. Zgodnie z definicją podaną w normie ISO 8402:94 jest to dokument, ustalający politykę oraz opisujący system jakości organizacji. Może odnosić się do ogółu działań przedsiębiorstwa lub do jego części, w przypadku kiedy prowadzi ono różnorodną działalność lub ma charakter wielozakładowy.
Norma definiuje trzy rodzaje ksiąg jakości:
księga jakości wg definicji normy ISO 8402:94, jest najbardziej ogólnym określeniem omawianego dokumentu, przy założeniu, że jest on stosowany, zarówno dla potrzeb zarządzania, jak również zapewnienia jakości, wewnątrz i na zewnątrz przedsiębiorstwa,
księga zarządzania jakością, jest dokumentem ustalającym politykę jakości i opisującym systemy jakości w przedsiębiorstwie tylko do użytku wewnętrznego. W takim przypadku księga może zawierać elementy analizy kosztów jakości , marketingu i odpowiedzialności za wyrób, może także zawierać lub przywoływać dokumenty zawierające informacje poufne,
księga zapewnienia jakości, jest to dokument ustalający politykę jakości i opisujący system jakości na użytek zewnętrzny. Księga ta opracowywana jest przede wszystkim w celu udostępnienia klientom zewnętrznym, w przypadku, kiedy księga zarządzania jakością nie nadaje się do udostępnienia na zewnątrz przedsiębiorstwa.
Oczywiście księga zarządzania jakością i księga zapewnienia jakości nie mogą być z sobą sprzeczne.
W większości przypadków jej treść odnosi się do całego przedsiębiorstwa, chociaż spotykane jest również rozwiązanie, w którym poszczególne działy posiadają własne podręczniki jakości (podręcznik jakości fazy projektowania, podręcznik jakości fazy produkcyjnej, itd.), częściej poszczególne zakłady przedsiębiorstwa wielopodmiotowego posiadają własne księgi jakości. Księga jakości zawiera zazwyczaj:
politykę jakości,
deklarację kierownictwa,
zakres odpowiedzialności i uprawnień oraz wzajemnej zależności personelu, który zarządza, wykonuje, sprawdza lub analizuje prace wpływające na jakość,
syntetyczny opis systemu jakości zgodnego z wybranym modelem,
odwołanie właściwych procedur rozwijających treść księgi jakości (księga jakości może być także zbiorem procedur systemowych),
oświadczenie dotyczące przeglądu, aktualizacji, nadzorowania księgi jakości.
Pierwszym z wymienionych elementów, mającym najistotniejsze znaczenie dla całego systemu jakości jest polityka jakości. W dalszym ciągu, w praktycznych działaniach wielu przedsiębiorstw nie jest doceniana waga poparcia i zaangażowania dyrekcji w prace nad systemem, którego odzwierciedleniem jest właśnie określenie i realizowanie polityki jakości przedsiębiorstwa. Po zapoznaniu się z deklaracją dyrekcji w zakresie strategii jakości, nikt nie może mieć wątpliwości co do tego, że kierownictwo firmy przywiązuje dużą wagę do spełniania wymagań i oczekiwań klienta. Deklaracja ta zawarta w księdze jakości powinna być zwięzła i nakreślać główne cele przedsiębiorstwa na polu kształtowania jakości. Należy pamiętać, że zarządzanie jakością to właśnie wypełnianie założeń tej polityki. Każde zawarte w niej stwierdzenie jest rozwinięte w księdze jakości, procedurach i instrukcjach. Sformułowana polityka jakości musi zostać przełożona na język konkretnych działań, formowanych przez kierownictwo nie tylko poprzez złożenie akceptującego podpisu przez dyrektora.
Powszechną praktyką jest zamieszczanie w księdze jakości podstawowych informacji o przedsiębiorstwie, jego statusie prawnym, lokalizacji , wielkości, profilu działalności, itd. Pomaga to zarówno klientom, auditorom jak i pracownikom. Wskazane jest także umieszczenie schematu organizacyjnego, niekiedy tylko komórek i stanowisk odpowiedzialnych za jakość, częściej przedstawienie organizacji całego przedsiębiorstwa.
Charakterystyka systemu stanowi najważniejszą część księgi. Powinna ona dostarczać podstawowych informacji o tym jak przedsiębiorstwo pracuje, tzn. jak przyjmuje zamówienia, jaka jest "technologia" ich realizacji, jak projektuje, dokonuje zakupów, produkuje itd. Najczęściej informacje te konfrontowane są kolejno z wybraną częścią normy i w oparciu o taką konfrontację stwierdza się, czy zgodność z danym paragrafem normy ISO została osiągnięta.
W każdym przypadku ważne jest to, aby każdy kto czyta księgę miał właściwe wyobrażenie o funkcjonowaniu interesującego go przedsiębiorstwa. Ponieważ dla klienta istotna jest jego wiarygodność w zakresie zapewnienia określonego poziom jakości, w związku z tym, w przedsiębiorstwie może pojawić się pokusa, aby zapisy w księdze nie odzwierciedlały stanu faktycznego, a rozwiązania docelowe. Jest to niedopuszczalne, bowiem księga jest dokumentem i powinna odzwierciedlać rzeczywiście funkcjonujący system. Dokument ten powinien charakteryzować się prostotą i przejrzystością sformułowań, ponieważ sposób, w jaki jest napisany może pomóc w lepszym jego zrozumieniu.
Wymaganiem normy jest bieżące uaktualnianie księgi jakości, tak jak postępuje się z dokumentacją techniczną, specyfikacjami, zamówieniami, itd. Nie jest dobrym rozwiązaniem gromadzenie proponowanych zmian i weryfikacja księgi jakości np. raz w roku. Należy pamiętać, że dla auditorów podręcznik jakości jest częścią dokumentacji potrzebnej do przygotowania i wypełnienia planu auditu.
Procedury zapewnienia jakości
Procedury stanowią integralną część dokumentacji systemu i wyrażają określony sposób wykonywania działań. Jak już wspomniano wyżej, zgodnie z wymaganiami normy, większość obszarów wymaga pisemnego uregulowania; mówimy wtedy o procedurze udokumentowanej, w odróżnieniu od procedur nie zapisanych, ale jednoznacznie określonych i powszechnie znanych.
Udokumentowane procedury w treści wyjaśniają:
cel - jaki sobie stawiamy i który chcemy osiągnąć dzięki opracowaniu i wdrożeniu danej procedury,
zakres stosowania - precyzuje zakłady, komórki, obszar stosowania dokumentu, jak również proces którego dotyczy,
dokumenty związane - wskazuje dokumenty bazowe, np. ISO 8402, ISO 9001 oraz inne np. instrukcje, plany, formularze związane z daną procedurą,
odpowiedzialności - wskazują osoby funkcyjnie odpowiedzialne za realizację czynności składających się na daną procedurę,
realizacja - jeżeli jest to możliwe, w układzie chronologicznym, wskazane są etapy realizacji procedury,
zapisy - wymienione zostają zapisy, jakie są utrzymywane przy realizacji danej procedury,
załączniki - jeśli procedura zawiera załączniki, są one wymienione.
Taki układ treści pozwala przy pomocy danej procedury odpowiedzieć na pytania: kto, kiedy, gdzie i w odniesieniu do czego podejmuje decyzje? Dokumenty te mówią o działaniach wydziałów, funkcji osób średniego szczebla zarządzania związanych z realizacją ustalonej polityki jakości i celów jakościowych w codziennej pracy przedsiębiorstwa. Obejmują głównie relacje pomiędzy ludźmi lub pomiędzy zespołami ludzi.
Nie można wiążąco stwierdzić, jaka powinna być liczba procedur w przedsiębiorstwie, bowiem zależy to od jego specyfiki. Także raz ustalona lista nie powinna być traktowana jako ostateczna, bowiem prace wdrożeniowe i funkcjonowanie systemu mogą ujawnić konieczność przygotowania nowych procedur. Punktem wyjścia przy tworzeniu takiej listy może być analiza rozdziałów normy i weryfikacja ich z procesami przedsiębiorstwa.
Szczególnie, w mniejszych przedsiębiorstwach można spotkać zbiorcze opracowania procedur w postaci tzw. księgi procedur. W średnich i dużych firmach częściej utrzymywane są opracowane procedury w postaci pojedynczych dokumentów, każdy z indywidualnym rozdzielnikiem. Łatwiej w takim przypadku o nadzorowanie, wprowadzanie zmian i zastępowanie.
Tak jak przy księdze jakości, podobnie w przypadku procedur, konieczna jest aktualizacja tych dokumentów oraz opracowanie skutecznego systemu zastępowania procedur już nieaktualnych, nowymi. Częstym problemem, jaki obserwuje się w obszarze zarządzania dokumentacją , jest powstanie niejako drugiego niekontrolowanego obiegu procedur na skutek np. robienia kopii przez pracowników bez zgody kompetentnych osób indywidualnych.
Instrukcje zapewnienia jakości
Zgodnie z wymaganiami normy należy opracować instrukcje, dokumenty szczegółowo mówiące o tym, jak poszczególne działania powinny być realizowane. Powinny one być opracowane jednak tylko wtedy, kiedy ma to znaczenie dla jakości. Dokumenty te regulują bardzo zróżnicowane tematycznie obszary, dlatego właśnie wygodnie jest podzielić je na dwie grupy:
instrukcje systemowe,
instrukcje techniczne.
Pierwsze z nich są niejako rozwinięciem procedur. Dokładnie opisują jak wykonać określone działania, jak kontrolować, nadzorować, kwalifikować, itd. Powinny szczegółowo nakreślać realizację założeń opisanych w procedurach, podobnie jak one muszą podlegać ścisłemu nadzorowi.
Instrukcje techniczne natomiast są częścią procesów technologicznych, przez to również systemu, wyrażają zależność "człowiek-maszyna" (np. instrukcja spawania, instrukcja toczenia). Tak jak pozostałe dokumenty powinny być kompletne i podlegać nadzorowi.
Prace nad tworzeniem instrukcji powinny zaczynać się od adaptacji już istniejących, szczególnie uwaga ta odnosi się do instrukcji technicznych. W większości przypadków takie dokumenty już istnieją (instrukcje obsługi, dokumentacja techniczno - ruchowa, itd.), należy je tylko zmodyfikować, uzupełnić dokumenty brakujące, włączyć je do przyjętego systemu numeracji i nadać odpowiednią formę graficzną.
Uzupełnieniem dla, omówionej w zarysie, trójpoziomowej dokumentacji systemu są: plany jakości, formularze, listy i inne szczegółowe dokumenty.
Plany jakości
W treści wybranego modelu systemu jakości znajdujemy wymaganie dotyczące planowania jakości. Nabierają one szczególnego znaczenia w trakcie współpracy z dostawcami, bowiem mogą precyzować jej zakres, wymagania, terminy i inne uzgodnienia. Planując jakość, dostawca musi upewnić się, że:
metody i działania prowadzące do spełnienia wymagań jakości zostają określone i udokumentowane,
plan jakości jest spójny ze wszystkimi innymi działaniami systemu jakości przedsiębiorstwa,
plan jakości jest udokumentowany w formie odpowiadającej przyjętej praktyce.
Zgodnie z definicją, plan jakości (program jakości) jest to dokument, wyszczególniający sposoby postępowania i zasady dotyczące jakości oraz kolejność działań odnoszących się do danego wyrobu, usługi, umowy lub projektu. W przedsiębiorstwie mogą powstawać plany o bardzo różnym charakterze, zróżnicowane pod kątem szczegółowości i przedmiotu, którego dotyczą. Z jednej strony, mogą to być plany realizacji konkretnego kontraktu - dostawy, wskazujące etapy, terminy, odpowiedzialności, przewidziane kontrole itd., z drugiej zaś, plany jakości realizacji danego projektu, czy też ogólny plan kontroli wykonywany w przedsiębiorstwie.
W praktyce funkcjonowania organizacji, opierającej swoje działania na systemie jakości zgodnym z normami ISO, brakuje niekiedy powiązania systemu z konkretnym wyrobem, projektem, usługą, czy dostawą. Stanowisko takie wyrażają kontrahenci pragnący rozpocząć współpracę z przedsiębiorstwem, którzy chcieliby prześledzić tok postępowania z realizacją zlecenia i ocenić szansę dostaw na wymaganym poziomie jakościowym. Pomocne w takim przypadku mogą być plany jakości.
W przedsiębiorstwie, które buduje i doskonali system jakości należy zdecydować, w jakich obszarach systemowych powinny powstawać plany jakości i jaką powinny mieć formę.
W planie jakości wykorzystuje się funkcjonujące już w firmie procedury systemowe i instrukcje w odniesieniu do konkretnych sytuacji. Plan taki może wymagać pewnych uzupełnień, ale nie może dublować istniejących już dokumentów systemowych; powinien opierać się na powstałej już dokumentacji, wykorzystując ją w potrzebnym dla siebie zakresie. Plan jakości jest szczególnie przydatny przy współpracy firmy z klientami w przypadku przedsiębiorstw pracujących na specjalne zamówienia.
Plany jakości mogą być:
nadrzędne, w stosunku do procedur systemowych, tj. powoływać się na właściwe udokumentowane procedury, będące integralną częścią systemu jakości przedsiębiorstwa,
równorzędne, w stosunku do procedur systemowych, tj. przygotowane w celu użycia ich jako procedur ogólnych,
podrzędne, w stosunku do procedur systemowych, tj. stosowane jako instrukcje.
Audit systemu jakości
Audit jakości jest jedynym wymaganiem międzynarodowych norm ISO serii 9000, które można zaliczyć do zupełnie nowych w stosunku do powszechnych praktyk zarządzania jakością. Wymagania stawiane w tym zakresie wyróżniają się spośród innych. W pierwszej kolejności stanowią one mechanizm ciągłego doskonalenia systemu, bowiem pozwalają na definiowanie niezgodności i skłaniają do podejmowania działań korygujących i zapobiegawczych. W konsekwencji mogą być stosowane jako bardzo skuteczna technika kwalifikacji i oceny nowych, jak również doskonalenia dostawców, z którymi współpracuje przedsiębiorstwo. O zasadności, a niekiedy konieczności wykorzystania właśnie tej metody można znaleźć liczne odwołania w niniejszej pracy. Jej wykorzystanie pozwala na ocenę, czy dostawca prezentuje wystarczający poziom zapewniania jakości, aby w danym momencie zostać zaaprobowanym. Ponadto umożliwia zdefiniowanie koniecznych kierunków programu jakościowego, jaki pozwoli spełnić wymagania stawiane przez klienta auditu. Zarówno cele, metodyka i zakres auditu w pewnej części mogą być modyfikowane, natomiast to co jest najważniejsze w istocie auditu, to fakt, że dotyczy on systemu jakości, czyli rozwiązań organizacyjnych w zakresie kształtowania jakości.
Istotą systemowego zapewnienia jakości w oparciu o normy ISO serii 9000 jest osiąganie powtarzalnej, dobrej jakości wytwarzanych wyrobów i kreowanych usług przez zarządzanie jakością we wszystkich obszarach aktywności przedsiębiorstwa. Kompleksowe zarządzanie jakością, zgodnie z normami ISO serii 9000, hołduje zasadzie zapobiegania potencjalnym błędom, a nie wykrywania ich na etapie kontroli produktów finalnych. Niezależnie od tego, czy przedmiotem auditu będzie system jakości dostawcy zgodny z ISO 9001(2) czy też inny, u jego podstaw powinien leżeć mechanizm wymuszający ciągłe doskonalenie w sferze kształtowania jakości.
W kontekście powyższych uwag, szczególnie istotnym wydaje się być system auditów wewnętrznych dostawcy, stanowiący obowiązkowe wymaganie systemu jakości, niezależnie od wybranego modelu międzynarodowych norm ISO serii 9000. Jest to konieczny element, stosowany także w innych systemach kształtowania jakości, jednak w żadnym przypadku w ujęciu jakie definiują normy ISO 10011. Zdefiniowane zasady mogą być wykorzystywane w procesie doboru i oceny ciągłej dostawców i stanowić przez to istotny system ich kwalifikacji, skuteczny, ale jednocześnie kosztowny; ze względu jednak na wszechstronność i możliwość dostosowania form auditu, coraz częściej praktykowany. Fakt, że to przedsiębiorstwo decyduje o metodyce auditu u dostawcy, głębokości analizy w określonych obszarach, stopniu zgodności z właściwymi normami, czyni tą metodę bardzo uniwersalną. Efekty wykorzystywania powyższej techniki stanowią podstawę do analiz skuteczności zarządzania jakością u dostawcy. Jeśli zachodzi taka potrzeba, mogą być sygnałem dla podjęcia właściwych działań zapobiegawczych dla poprawy skuteczności systemu jakości i jego efektywności z punktu widzenia oczekiwań przedsiębiorstwa.
Jednak dla pełnego wykorzystania możliwości jakie daje przeprowadzanie auditu, konieczna jest znajomość teoretycznych podstaw metodyki auditu jakości oraz wymagań norm ISO w tym zakresie. Pozwala to na świadomą modyfikację procedury kwalifikacji dostawców metodą auditu, przy uwzględnieniu zakładanych celów i wykorzystaniu atutów jakie daje realizacja procedury auditu.
Istota auditu jakości
Pojęcie auditu jest powszechnie znane w znaczeniu auditu finansowego, związanego z badaniem bilansu. Coraz powszechniejszy jest termin "quality audit", wskazujący na rewizję systemu jakości, wykonywaną na wzór auditów w sferze działalności finansowej.
Audit systemu jakości jest to systematyczne i niezależne badanie, mające określić, czy działania dotyczące jakości i ich wyniki odpowiadają zaplanowanym ustaleniom i czy te ustalenia są skutecznie realizowane i pozwalają na osiągnięcie celów. Wyżej przedstawiona definicja wydaje się być najpełniejszą, chociaż w literaturze można spotkać nieco inne ujęcie definicyjne omawianego procesu. W każdym jednak przypadku podkreślane są najistotniejsze cechy auditu, a mianowicie:
systematyka - audit wewnętrzny prowadzony jest periodycznie, stąd stanowi mechanizm ciągłego doskonalenia systemu,
planowanie - harmonogram realizowanych auditów jest wynikiem określonej strategii w tym zakresie i ma charakter formalnego zapisu,
niezależność - prowadzony jest we wszystkich komórkach organizacyjnych, jednak przez auditorów rekrutujących się z różnych od auditowanego działów przedsiębiorstwa.
Co więcej, auditu nie należy mylić z kontrolą, gdyż raczej ma charakter weryfikacji, oceny, diagnozy. Jego celem nie jest akceptacja procesu czy wyrobu, ale wskazanie niezgodności z określonymi wymaganiami oraz ocena skuteczności stosowanych rozwiązań.
W rozumieniu norm ISO serii 9000 audit stanowi zasadniczy środek w zarządzaniu, umożliwia weryfikację stopnia wdrożenia założeń systemu jakości oraz ich efektywność w osiąganiu celów jakościowych.
Audit jakości znajduje swoje formalne podstawy w międzynarodowych normach ISO serii 10011 - Wytyczne do auditów systemów jakości.
Powyższe standardy ustalają cele, zasady oraz kryteria wykorzystywania auditów w zarządzaniu jakością. Wskazują na kryteria kwalifikacji auditorów systemów jakości, jak również dają wytyczne do kierowania programami auditów. Mówią o nich poszczególne części standardu, a mianowicie:
PN-ISO 10011.1 Wytyczne do auditów systemów jakości. Część 1. Audit,
PN-ISO 10011.2 Wytyczne do auditów systemów jakości. Część 2. Kryteria kwalifikacji auditorów systemów jakości,
PN-ISO 10011.3 Wytyczne do auditów systemów jakości. Część 3. Zarządzanie programami auditów.
Każdy system jakości, a tym samym system jakości dostawców, niesie ze sobą ryzyko powstania pewnych niezgodności, wynikających w pierwszej kolejności z niedoskonałości założeń systemu, wad materiałowych czy ostatecznie ludzkiej niedoskonałości. Zatem zasadne wydaje się wykrywanie ich w sposób nieprzypadkowy, a więc regularny i zorganizowany, w ramach przeprowadzonego auditu oraz przeprowadzenie systematycznych działań korygujących. Norma PN-ISO 10011.1 definiuje szereg pojęć, które odgrywają istotne znaczenie w realizacji procedur auditu. W kontekście powyższych uwag można wymienić m. in.:
spostrzeżenie - stwierdzenie faktu, dokonane podczas auditu, poparte obiektywnym dowodem,
dowód obiektywny - informacja o charakterze jakościowym lub ilościowym, zapis lub stwierdzenie faktu dotyczące jakości wyrobu, usługi lub też istnienia i wdrożenia systemu jakości, oparte na obserwacji, pomiarze lub badaniu i dające się potwierdzić,
niezgodność - niespełnienie wymagań, nie pociągające za sobą niemożności użytkowania obiektu,
działania korygujące - działania powzięte w celu wyeliminowania przyczyn istniejącej niezgodności, wady lub innej niepożądanej sytuacji oraz niedopuszczenie do ponownego jej wystąpienia.
Audit jakości przeprowadzany jest na zlecenie klienta, czyli np.:
odbiorcy - przedsiębiorstwa, które korzystając z zasad auditu chce dokonać wstępnej, czy też okresowej oceny dostawcy,
dostawcy - organizacja, która zakłada, że jej system jakości będzie auditowany poprzez tzw. audity wewnętrzne,
jednostki niezależnej odpowiedzialnej za nadzór nad jakością wyrobu lub usługi (np. odpowiedzialne za nadzór nad określonymi instalacjami), czyli upoważniona do auditu strona trzecia,
jednostki certyfikującej systemy jakości wyznaczonej do wykonania auditu w celu certyfikacji systemu jakości auditowanej organizacji, czyli jednostka przeprowadzająca audit certyfikacyjny.
Przedsiębiorstwo może zlecić także wykonanie auditu u dostawcy innej, specjalistycznej organizacji.
Audit systemu jakości każdorazowo powinien służyć systematycznej weryfikacji zgodności i efektywności systemu jakości, lokalizacji słabych punktów systemu, analizie przyczyn występowania niezgodności, podejmowaniu działań zapobiegawczych, tworzeniu podstaw do oceny ich skuteczności.
Jego celem jest wykazanie niezgodności (przypadków niespełnienia wymagań). Analiza systemu, przeprowadzona zgodnie z metodyką auditu, jest kilku etapowa. Wszystkie działania realizowane w ramach zarządzania jakością nie mogą przeczyć:
prawu - tzn. ustawom i innym aktom związanym z danym profilem produkcji czy świadczenia usług,
wymaganiom klienta - specyfikacjom, które zostały uzgodnione przed podpisaniem umowy, jak również założeniom systemu w zakresie wymagań stawianych dostawcom,
wymaganiom norm ISO serii 9000, w szczególności założeniom wybranego modelu systemu,
celom (założeniom) systemu opisanym w polityce jakości, księdze jakości i procedurach.
W czasie trwania "analizy" jakości, zespół auditujący weryfikuje rozwiązania systemowe pod kątem zgodności z wymaganiami norm i innymi założeniami oraz zwraca szczególną uwagę na efektywność podejmowanych działań. Każda stwierdzona niezgodność zostaje precyzyjnie zdefiniowana i opisana wraz ze wskazaniem na punkt normy (wymaganie normy), Księgi jakości lub inne wspólnie postanowione, które nie były przestrzegane.
Normy ISO serii 9000:2000
W dniu 15 grudnia 2000 r. weszły w życie nowe normy ISO serii 9000.
Ukazały się:
ISO 9000: 2000 - Quality management systems - Fundamentals and vocabulary,
ISO 9001: 2000 - Quality management - Requirements,
ISO 9004: 2000 - Quality management systems - Guidelines for performance improvement.
W sierpniu 1998 roku, projekty dwóch norm ISO 9001:2000 i ISO 9004:2000 zostały rozpropagowane wśród członków Komitetu Technicznego ISO 176, dla uzyskania pierwszych opinii w tym zakresie.
Dokonano istotnych zmian w architekturze normy ISO 9001:94, a u ich podstaw leżało założenie dostosowania wymagań dla potrzeb rynkowych, z założeniem nie dokonywania rewolucyjnych zmian. Jednak już na pierwszy rzut oka dokonane modyfikacje w istotny sposób zmieniły znany dotychczas układ norm ISO serii 9000. Zgodnie z opinią autorów nowych norm są one bardziej zrozumiałe zarówno dla firm, które już posiadają certyfikaty jakości ISO 9000 jak i dla tych, które planują ich wdrożenie w przyszłości.
Komitet Techniczny ISO 176 zaprezentował w 2000 roku cztery kompletne normy ISO serii 9000: ISO 9000 (norma terminologiczna), ISO 9001, ISO 9004 oraz ISO 10011 (zrewidowany przewodnik dla audytorów).
ISO 9001:2000 jednoznacznie wskazuje na podejście do procesu zapewnienia jakości uwzględniające zorientowanie na procesy biznesowe, czytelniejsze wymagania, zaspokajanie potrzeb klienta i ciągłe doskonalenie organizacji, zarządzanie szeroko pojętym środowiskiem oraz inne elementy systemu zarządzania. W swojej koncepcji norma zakłada dostosowanie układu i treści wymagań dla przedsiębiorstw spoza grupy przedsiębiorstw produkcyjnych.
Zaproponowane w normie podejście procesowe wskazuje odpowiednie zakresy działań realizowanych przez firmy stosujące system zapewnienia jakości, oparty o wymagana ISO 9001:2000, których następstwem są odpowiednie produkty lub usługi.
W model procesowy wkomponowany został cykl PDCA (Planuj - wykonaj - sprawdź - działaj), wchodzący w zakres pętli wewnętrznej, a efektywność procesów ciągłego doskonalenia rozpoczyna się i kończy na odpowiedzialności kierownictwa.
W systemie zapewnienia jakości zgodnym z ISO 9001:2000 konieczne jest ustanowienie poziomu krytycznego, stanowiącego odniesienie do weryfikacji efektywności poszczególnych procesów. Znaczące zmiany w nowej edycji standardu związane są z układem wymagań. W ISO 9001:94 są one uporządkowane w 20 punktach, z których każdy składa się z różnej liczby wymagań. ISO 9001:2000 została usystematyzowana w 9 paragrafów, odwołujących się do wszystkich czynności operacyjnych w Paragrafie 7, Zarządzanie Procesem. Wszystkie obszary działania organizacji odwołują się poprzez pętlę wzajemnych zależności do zarządzania procesami.
Z zamiarem ułatwienia transformacji systemów jakości zgodnych z aktualnym wymaganiem normy ISO 9001:2000, opracowane zostało zestawienie wskazujące, w którym miejscu wymagania zawarte w dwudziestu punktach ISO 9001:1994 pojawiają się w ISO 9001:2000 w postaci dziewięciu paragrafów.
Zestawienie powyższe stanowi załącznik A do ISO 9001:2000. Dla firm obecnie posiadających certyfikat ISO 9001(2), załącznik A może stanowić najbardziej użyteczny przewodnik pozwalający możliwie łatwo dostosować dotychczasowe rozwiązania systemowe do nowych wymagań. Zrozumiałe jest, że szczególne obawy dotyczą dokumentacji systemu jakości, której powstanie okupione jest dużym wysiłkiem organizacyjnym. W tym przypadku, nie będą konieczne radykalne zmiany, o czym jednak zadecyduje stan dokumentów opracowanych wcześniej, bowiem nie zostały założone żadne istotne zmiany w odniesieniu do dokumentacji systemu jakości.
Nowe wymagania ISO 9001:2000
Znaczące zmiany w architekturze nowego wydania normy na pewno będą stanowiły duże wyzwanie tak dla firm nie posiadających jeszcze systemów jakości oraz tych, które będą musiały dokonać w nich modyfikacji. Dla tych drugich będzie to jednak tylko wyzwanie okupione określonym, niezbędnym czasem. Ich kapitałem będzie wcześniej zrealizowany projekt - wdrożenia systemu jakości.
Na szczególną uwagę zasługuje pięć grup zmian, które w istotny sposób wpłyną na budowany i doskonalony system jakości.
Dokonana została istotna zmiana w zakresie obowiązywania nowej normy. Gdy została przekazana nowa norma ISO 9001:2000, przestały istnieć ISO 9002:94 i ISO 9003:94, które wcześniej mogły stanowić podstawę certyfikacji systemu jakości. Praktycznie w chwili obecnej istnieje tylko możliwość związana z ubieganiem się o certyfikat zgodności tylko w odniesieniu do ISO 9001:2000, co zresztą jest logiczne. Podobnie jest z ponownym ubieganiem się o certyfikat, z uwagi na wygaśnięcie jego ważności.
Paragraf nr 1 dostarcza wymagań i wskazówek związanych z ograniczeniem tego zakresu. Jeżeli organizacja nie angażuje się w czynności projektowania, podpunkt 1.2.2. Ograniczenie zakresu - wyłączenie projektowania i rozwoju określa dokładnie jaka część ISO 9001:2000 nie znajduje zastosowania w tej firmie. Podpunkt 1.2.3. Dopasowywanie pozwala firmom ograniczać stosowanie Paragrafu 7, Zarządzanie Procesem. Jednakże ISO 9001:2000 przypomina użytkownikom, o tym iż firmy są w dalszym ciągu odpowiedzialne za rezultaty swoich działań to jest produkty i usługi, które oferują swoim nabywcom.
Dokonane zostały liczne zmiany terminologiczne, które zdecydowanie wpłyną na łatwiejszy odbiór wymagań. Zadbała o to Grupa Robocza 18. Przykładowe zmiany to np. zastąpienie pojęcia system jakości (quality system), określeniem system zarządzania jakością (quality management system), dostawca (supplier) przez organizację (organization), poddostawca (subcontractor) przez dostawcę (supplier), produkt (product) przez produkt i/lub usługa (product and/or service), najwyższe kierownictwo wykonawcze dostawcy (supplier`s management with executive responsibility) przez najwyższe kierownictwo (top management).
W procesie upraszczania terminologii zawartej w normie podjęto wysiłek dla uniknięcia dyskusji, często całkowicie akademickiej, o znaczenie określonego terminu oraz co istotniejsze dla uniknięcia błędnych interpretacji. Zapewnia to firmom możliwość prostego określenia czego wymaga się w celu osiągnięcia zgodności z normą. Odzwierciedla to nawet skrócony tytuł normy: Systemy Jakości - Model zapewniania jakości w projektowaniu, rozwoju, produkcji, montażu i serwisie, a proponowany to po prostu: Systemy Zarządzania Jakością - Wymagania (Quality Management Systems - Requirements).
Rewizja języka normy, uczyniła normę bardziej zrozumiałą w zastosowaniu. Jednoznaczne uproszczenie tego, co jest oczywiste dla tych, którym nie obca jest norma ISO 9001:1994, pozwoli nowym użytkownikom ISO 9001:2000 stosować wymagania bez niepotrzebnych kosztów implementacji.
Zamieszczone zostały dodatkowe wymagania związane z zaspokojeniem potrzeb nabywcy. Podczas gdy ISO 9001(2) koncentruje się na specyfikacjach produktu i usługi w oparciu o wymagania klienta, ISO 9001:2000 zawiera podpunkty, z góry określające wymagania związane z potrzebami klienta. Podpunkty 5.2. Potrzeby i wymagania klientów, 7.2 Procesy związane w klientem, 8.2.1.1. Pomiar satysfakcji klienta wymaga od firm formalizacji poziomu satysfakcji nabywcy.
Firmy będą musiały ocenić swoje dostępne źródła informacji i rozważyć nowe dla celów utrzymania i doskonalenia zarówno systemu jakości jak i zagwarantowania odpowiedniego poziomu satysfakcji nabywcy.
Niektóre spośród nowych wymagań związane są z punktem 4.3 Przegląd Umowy (ISO 9001:94) którego postanowienia wymagają dokonania weryfikacji możliwości realizacji oferty, umowy, zamówienia, które zostaną przygotowane i przyjęte do realizacji.
W podpunkcie 5.2 Potrzeby i wymagania klientów, nowej normy wymaga się od firm zapewnienia, aby ich procesy spełniały wymagania nabywcy, co zawiera w sobie również zachęcanie nabywcy do ponownego zakupu produktu, czy skorzystania z usługi.
Podpunkt 7.2 Procesy związane z klientem, wymaga od firmy określenia wymagań nabywcy związanych z produktem i usługą, zawarcia w umowie przeglądów i ustanowienia efektywnego systemu komunikacji z nabywcą. Oczywiście wymagania nabywcy co do produktu, czy usługi są istotne dla sprzedaży, zgodności z wymaganiami ustawowymi i prawnymi, dostawą i usługami posprzedażnymi oraz dla zapewnienia, że produkt (usługa) nadają się do użytku.
Podpunkt 8.2.1.1. Pomiar satysfakcji klienta, wskazuje na wymóg określenia przez firmy, jakiego rodzaju danych dotyczących zaspokojenia potrzeb nabywcy, potrzebują i w jaki sposób powinny być one pozyskiwane, pomimo że nie wskazują na konkretną ilość oraz rodzaj danych. Firmy muszą określić też w jaki sposób zmierzony zostanie poziom zaspokojenia potrzeb nabywcy, jakiego rodzaju dane są ważne oraz w jaki sposób dane te zostaną zastosowane do oceny systemu jakości.
Większość organizacji opierających się na systemie ISO 9001:94 polega na pewnym poziomie informacji zwrotnej co do stopnia zaspokojenia potrzeb nabywcy, ISO 9001:2000 przede wszystkim wymaga od nich formalnego udokumentowania, co firmy robią w celu otrzymania sprzężenia zwrotnego. To organizacja decyduje, czy ich procesy w sposób wyczerpujący zapewniają zaspokojenie potrzeb nabywcy.
ISO 9001:94 w kilku punktach (Odpowiedzialność kierownictwa, Wewnętrzne audity jakości, oraz Działania korygujące i zapobiegawcze) wskazuje na wymogi dotyczące ciągłego doskonalenia, to jednak nie dość formalnie. Zdaniem wielu ekspertów ujęcie wymagań związanych z ciągłym doskonaleniem nie jest dość skuteczne. Dlaczego właśnie punkt 8.4.3. Procesy doskonalenia, okazał się potrzebny w ISO 9001:2000.
Także ISO 14001 i QS-9000 kładą już wymóg ciągłego doskonalenia jako element podlegający auditowi w systemie jakości, uwzględnienie tego elementu w ISO 9001:2000 pomoże organizacjom osiągnąć większą zgodność z celami o charakterze środowiskowym i w branży przemysłu motoryzacyjnego.
W normie ISO 9001:2000 istotne jest nowe spojrzenie na odpowiedzialność kierownictwa i zapewnienie zasobów. Wymagania ISO 9001:2000 dotyczące odpowiedzialności kierownictwa i alokacji zasobów (środków) nie zwiększyły się, to jednak zawarte w nich wyjaśnia jednoznacznie ukierunkowują odpowiedzialność za ustanowienie efektywnego systemu jakości, prowadzącego do ciągłego doskonalenia i zaspokojenia potrzeb klienta. Podkreślone w tym zakresie zostało efektywne zarządzanie procesem.
Nowa struktura zapewnia też zwartość i logiczne połączenie pomiędzy ISO 9001:2000, dostarczającej ogólnych wymagań systemu jakości i ISO 9004:2000, wskazującej elementy, jakie firmy mogą stosować, rozwijając swój system zarządzania jakością. W jednoznaczny sposób nowa norma nawiązuje do filozofii TQM.
Wszystko wskazuje na to, że ISO 9001:2000 dowodzi iż jest łatwiejsze w zrozumieniu i stosowaniu. Dlatego też nowe wydanie nie tylko wyeliminuje potrzebę stworzenia szeregu norm o charakterze opisowym, sprawi także, iż ISO 9001 pozostanie w o wiele szerszym stopniu akceptowane i stosowane jako punkt wyjścia dla rozpoczęcia działalności przez nowe firmy. ISO 9001:2000 zawiera kilka nowych wymagań i nie eliminuje żadnych wymagań ISO 9001:1994.