Międzynarodowa

Organizacja

Normalizacyjna ISO

• ISO (od 1947)
Komitety Techniczne (TC)
Podkomitety (SC)
Grupy Robocze (WG)
• Zarządzanie jakością
ISO/TC-69 metody statystyczne, narzędzia sterowania jakością
ISO/TC-176 konstruowanie i funkcjonowanie systemów jakości
ISO/TC-207 zarządzanie środowiskowe

Poza ISO:

Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna IEC

1

Normalizacja w

zakresie zarządzania

jakością

• Terminologia
• Systemy jakości
• Systemy ochrony środowiska
• Przeglądy i rewizje systemów

(audity)

• Procedury certyfikacyjne
• Procedury statystyczne

2

W Europie

• Europejski Komitet Normalizacji

CEN

• Europejski Komitet Normalizacji

Elektrotechnicznej CENELEC

W Polsce:
• Polski Komitet Normalizacyjny PKN
• Komitety Techniczne KT

3

Normy serii ISO 9000 nt.

zapewnienia jakości i

zarządzania jakością

• 1987 – pierwsze wydanie norm
• 1994 – mała nowelizacja (usunięcie błędów i

niespójności)

• 2000 (15 grudnia) – duża nowelizacja

(doskonalenie systemów zarządzania jakością)

Wydanie polskie: PN-ISO 9000 (koniec 2001)
Systemy zarządzania jakością - Podstawy i

terminologia – nowelizacja PN-ISO 9000
(wrzesień 2006)

4

Znowelizowane normy

serii ISO 9000:2000

• ISO 9000:2005 Systemy

zarządzania jakością-Podstawy i
terminologia

• ISO 9001:2000 Systemy

zarządzania jakością-Wymagania

• ISO 9004:2000 Systemy

zarządzania jakością-Wytyczne
doskonalenia funkcjonowania

5

ISO 9000:2005

Terminologia – terminy

dotyczące jakości

• Jakość – stopień w jakim zbiór inherentnych

właściwości spełnia wymagania

• Wymaganie – potrzeba lub oczekiwanie , które

zostało ustalone, przyjęte zwyczajowo lub jest

obowiązkowe

• Zadowolenie klienta – percepcja klienta dotycząca

stopnia, w jakim jego wymagania zostały spełnione

• Zdolność – możliwość organizacji, systemu lub

procesu dotycząca realizacji wyrobu, który spełnia
wymagania określone dla tego wyrobu

• Kompetencje – wykazana zdolność stosowania

wiedzy i umiejętności

6

Terminologia – terminy

dotyczące zarządzania

• System – zbiór wzajemnie powiązanych lub

wzajemnie oddziałujących elementów

• System zarządzania – system do ustanawiania

polityki i celów, i osiągania tych celów

• System zarządzania jakością – system

zarządzania do kierowania organizacją i jej
nadzorowania w odniesieniu do jakości

• Polityka jakości – ogół zamierzeń i

ukierunkowanie organizacji, dotyczące jakości
formalnie wyrażone przez najwyższe
kierownictwo

7

Terminologia – terminy

dotyczące zarządzania,

2

• Zarządzanie – skoordynowane działania

dotyczące kierowania organizacją i jej
nadzorowania

• Najwyższe kierownictwo – osoba lub

grupa osób, które na najwyższym szczeblu
kierują organizacją i ją nadzorują

• Zarządzanie jakością – skoordynowane

działania dotyczące kierowania
organizacją i jej nadzorowania w
odniesieniu do jakości

8

Terminologia – terminy

dotyczące zarządzania,

3

• Planowanie jakości – część zarządzania jakością

ukierunkowana na ustalenie celów dotyczących
jakości i określająca procesy operacyjne i
związane z nimi zasoby niezbędne do osiągnięcia
celów dotyczących jakości

• Sterowanie jakością – część zarządzania jakością

ukierunkowana na spełnienie wymagań
dotyczących jakości

• Zapewnienie jakości – część zarządzania jakością

ukierunkowana na zapewnienie zaufania , że
wymagania dotyczące jakości będą spełnione

9

Terminologia – terminy

dotyczące zarządzania,

4

• Doskonalenie jakości – część zarządzania jakością

ukierunkowana na zwiększenie zdolności do
spełnienia wymagań dotyczących jakości

• Ciągłe doskonalenie – powtarzające się działanie

mające na celu zwiększenie zdolności do
spełnienia wymagań

• Skuteczność – stopień, w jakim planowane

działania są realizowane i planowane wyniki
osiągnięte

• Efektywność – relacja między osiągniętymi

wynikami a wykorzystanymi zasobami

10

Terminologia – terminy

dotyczące organizacji

• Organizacja – grupa ludzi i infrastruktura, z

przypisaniem odpowiedzialności, uprawnień i
powiązań

• Struktura organizacyjna – przypisanie

odpowiedzialności, uprawnień i powiązań między
ludźmi

• Infrastruktura – (organizacja) system urządzeń,

wyposażenia i obsługi niezbędny do działania
organizacji

• Środowisko pracy – warunki, w jakich praca jest

wykonywana

11

Terminologia – terminy

dotyczące organizacji, 2

• Klient – organizacja lub osoba, która

otrzymuje wyrób

• Dostawca – organizacja lub osoba, która

dostarcza wyrób

• Strona zainteresowana – osoba lub

grupa zainteresowana funkcjonowaniem
lub sukcesem organizacji

• Umowa – wiążące porozumienie

12

Terminologia – terminy

dotyczące procesu i

wyrobu

•

Proces – zbiór działań wzajemnie powiązanych lub
wzajemnie oddziałujących, które przekształcają
wejścia w wyjścia

•

Wyrób – wynik procesu

Uwaga: są cztery ogólne kategorie wyrobu:
- usługi (np. transport)
- wytwór intelektualny (np. program komputerowy,

słownik)

- przedmiot materialny (np. część mechaniczna

silnika)

- materiały przetworzone (np. smar)

13

Terminologia – terminy

dotyczące procesu i

wyrobu, 2

• Przedsięwzięcie – unikatowy proces, składający się

ze zbioru skoordynowanych i nadzorowanych
działań, z podaniem dat rozpoczęcia i zakończenia,
podejmowany dla osiągnięcia celu spełniającego
określone wymagania, z uwzględnieniem
ograniczeń dotyczących czasu, kosztów i zasobów

• Projektowanie i rozwój – zbiór procesów, które

przekształcają wymagania na określone
właściwości lub na specyfikację wyrobu, procesu
lub systemu

• Procedura – ustalony sposób przeprowadzenia

działania lub procesu

14

Terminologia – terminy

dotyczące właściwości

• Właściwość – cecha wyróżniająca
• Właściwość jakościowa – inherentna właściwość

wyrobu, procesu lub systemu związana z
wymaganiem

• Niezawodność – termin ogólny stosowany do

opisu gotowości obiektu i wpływających na nią
czynników: nieuszkadzalności, obsługiwalności i
zapewnienia środków obsługi

• Identyfikalność – zdolność do prześledzenia

historii, zastosowania lub lokalizacji tego co jest
przedmiotem rozpatrywania

15

Terminologia – terminy

dotyczące zgodności

• Zgodność – spełnienie wymagania
• Niezgodność – niespełnienie wymagania
• Wada – niespełnienie wymagania

odnoszące się do zamierzonego lub
wyspecyfikowanego użytkowania

• Działanie zapobiegawcze – działanie w

celu wyeliminowania przyczyny
potencjalnej niezgodności lub innej
potencjalnej sytuacji niepożądanej

16

Terminologia – terminy

dotyczące zgodności, 2

• Działanie korygujące – działanie w celu

wyeliminowania przyczyny wykrytej niezgodności
lub innej niepożądanej sytuacji

• Korekcja – działanie w celu wyeliminowania

wykrytej niezgodności

• Przeróbka – działanie wobec wyrobu

niezgodnego, aby uczynić go zgodnym z
wymaganiami

• Przeklasyfikowanie – zmiana klasy wyrobu

niezgodnego, aby uczynić go możliwym do
przyjęcia do zamierzonego użycia

17

Terminologia – terminy

dotyczące zgodności, 3

• Naprawa – działanie wobec wyrobu niezgodnego, aby

uczynić go możliwym do przyjęcia do zamierzonego
użycia

• Likwidowanie – działanie wobec wyrobu niezgodnego w

celu uniemożliwienia jego pierwotnie zamierzonego
użycia

• Zezwolenie – pozwolenie na wykorzystanie lub

zwolnienie wyrobu, który nie spełnia
wyspecyfikowanych wymagań

• Zgoda na odstępstwo - pozwolenie na odstąpienie od

pierwotnie wyspecyfikowanych wymagań dotyczących
wyrobu, wydane przed jego realizacją

• Zwolnienie – pozwolenie na przejście do następnego

etapu procesu

18

Terminologia –

pozostałe grupy

terminów

• Terminy dotyczące dokumentacji
• Terminy dotyczące badań
• Terminy dotyczące auditu
• Terminy dotyczące zapewnienia

jakości procesów pomiarowych

19

Normy ISO serii

9000:2000

Interpretacja normy

ISO 9001:2000

Struktura normy ISO

9001:2000

• Wprowadzenie
• 1. Zakres normy
• 2. Normy powołane
• 3. Terminy i definicje
• 4. System zarządzania jakością
• 5. Odpowiedzialność kierownictwa
• 6. Zarządzanie zasobami
• 7. Realizacja wyrobu
• 8. Pomiary, analiza i doskonalenie

21

Wprowadzenie

• Podejście procesowe – przeniesienie

punktu ciężkości ze ‘starania się’ na

zarządzanie

• Pętla Deminga: zaplanuj – wykonaj –

sprawdź – popraw (PDCA)

• Spójność norm ISO 9001 z ISO 9004
• Zgodność ze strukturą normy
ISO 14001:1996 (zarządzanie

środowiskowe)

22

23

24

Zarządzanie jakością
ISO 9004

Cel: Osiąganie sukcesu w biznesie i ciągłego
doskonalenia funkcjonowania organizacji dla

podtrzymywania satysfakcji klienta

Zapewnienie jakości
ISO 9001

Cel: Osiąganie zgodności z ustalonymi

wymaganiami i zarządzanie procesami
zapewniającymi zaufanie do produktów

25

1. Zakres normy

• Zdolność do ciągłego dostarczania

wyrobów spełniających wymagania
klienta i przepisy prawne

• Wdrożenie systemu zawierającego

procesy stałego doskonalenia

• Istnieje możliwość wyłączania

wymagań – rozdział 7

26

4/1. System zarządzania

jakością (SZJ)

•

Identyfikacja procesów niezbędnych dla SZJ
(produkcyjne, usługowe, logistyczne,
sprzedaży itp.)

•

Określenie ich kolejności oraz wzajemnych
zależności

•

Określenie kryteriów oraz metod oceny

•

Zapewnienie dostępności zasobów i
informacji

•

Uruchomienie procesu ciągłego doskonalenia

27

4/2. Struktura

dokumentów SZJ

• Polityka jakości wraz z celami

jakości

• Procedury i instrukcje oraz zapisy
• Dowolna forma i na dowolnym

nośniku

• Dokumentacja nadzorowana i

dostępna w miejscach stosowania

28

5. Odpowiedzialność

kierownictwa

• Dawanie świadectwa zaangażowania

poprzez:

- ustanowienie polityki i celów jakości
- przeprowadzanie przeglądów
- zapewnianie dostępności zasobów
- uświadamianie pracownikom

ważności spełniania wymagań klienta

oraz przepisów prawnych

29

6. Zarządzanie

zasobami

• Trzy rodzaje zasobów - ludzie,

infrastruktura i środowisko pracy:

- pracownicy: przekazywanie

kompetencji, prowadzenie szkoleń

- wyposażenie i usługi: niezbędne do

osiągania zgodności z wymaganiami

dotyczącymi wyrobu

- elementy środowiska pracy: określenie

tych, które mają wpływ na zgodność

wyrobu i jej utrzymanie

30

7/1. Realizacja wyrobu

• Wymagania nie odpowiadające

działalności organizacji mogą zostać

wyłączone

• Nadzorowanie wyrobu (planowanie i

rozwijanie procesów)

• Procesy związane z klientem (badanie

potrzeb i oczekiwań oraz wymagań

prawnych)

• Projektowanie i prace rozwojowe

31

7/2. Projektowanie

• Siedem elementów:
- planowanie
- dane wejściowe
- dane wyjściowe
- przeglądy
- weryfikacja
- walidacja
- nadzorowanie zmian

32

8. Pomiary, analiza i

doskonalenie

• Badanie zadowolenia klienta
• Audity wewnętrzne
• Monitorowanie procesów i wyrobów
• Nadzorowanie wyrobów

niezgodnych

• Działania korygujące
• Działania zapobiegawcze

33

Nowa rola auditorów

• Ciągłe doskonalenie – ocena

subiektywna

• Wzrost satysfakcji klienta – główny

wskaźnik doskonalenia, aby
uniknąć popełniania dużego błędu

34

Zmiana zakresu

auditowania

• Podstawa – analiza cyklu życia

wyrobu/usługi

• Planowanie – stare wyniki i oczekiwania

klientów

• Proces certyfikacji – dodatkowa ocena:

przywództwa, rozwoju kadry, polityki i
strategii

• Kierunek auditu – ocena ciągłego

doskonalenia

35

Seria norm ISO

9000:2000

Dlaczego SZJ według normy

ISO 9001:2000

nie działa?

1. Kierownictwo firmy

•

Nieznajomość normy wśród kierownictwa

•

Brak zaangażowania dyrekcji

•

Brak znajomości ISO 9001 przez
pełnomocnika ds. jakości

•

Brak wiedzy z zakresu organizacji i
zarządzania

•

Wiara, że wystarczy opisanie w procedurze,
aby wszystko działało

•

Brak skutecznego nadzoru nad dokumentacją

37

2. Działania

• Jednoczesne wdrażanie kilku systemów
• Nadinterpretacje dokonywane przez

konsultantów

• Niechęć do formalnego zgłaszania potrzeb

zmian w procedurach

• Brak wystarczającej znajomości normy

wśród piszących procedury

• Nadmierne usztywnienie systemu

uniemożliwiające reakcję na

nieprzewidziane zdarzenia

38

Zasady zarządzania

jakością

• Organizacja ukierunkowana na klienta
• Przywództwo
• Zaangażowanie ludzi
• Podejście procesowe
• Systemowe podejście do zarządzania
• Ciągłe doskonalenie
• Oparte na faktach podejście do podejmowania

decyzji

• Wzajemnie korzystne powiązania z dostawcami

39

Zastosowania zasad zarządzania

jakością

Zasada

ISO 9001

Poza ISO 9001

Organizacja
ukierunkow

ana na
klienta

Zapewnić zgodność z

ustalonymi

wymaganiami klienta.

Odnosić się do uwag

klienta efektywnie.

Zrozumieć bieżące i

przyszłe potrzeby i

oczekiwania klienta. Dbać

o lojalność klienta.

Oceniać i opierać się na

satysfakcji klienta.

Przywództw

o

Ustanowić i wdrożyć

politykę i sprawdzalne

cele, zapewnić zasoby i

środowisko pro

jakościowe.

Stworzyć wizję, kierunki i

podzielane wartości.

Ustanawiać wyzywające

cele i wprowadzać

strategie do ich osiągania.

Zaangażowa
nie ludzi

Ustanowić poziomy

kompetencji, szkolić i

podnosić kwalifikacje

personelu. Wprowadzić

uprawnienia i

odpowiedzialność.

Stworzyć osobiste

poczucie własności

celów organizacji za

pomocą wiedzy i

doświadczenia jej

pracowników.

40

Zastosowania, 2

Zasada

ISO 9001

Poza ISO 9001

Podejście

procesow
e

Ustanowić,

kontrolować i

podtrzymywać

udokumentowane

procesy

Dokładnie identyfikować

klientów wewnętrznych i

zewnętrznych oraz

dostawców procesów.

Skupić się na użyciu

zasobów w działalności

procesowej.

Systemow

e
podejście

do
zarządzan

ia

Ustanowić i

utrzymywać

właściwie i

efektywnie

udokumentowany

System Zarządzania

Jakością.

Identyfikować w systemie

zestaw procesów.

Zrozumieć ich powiązania.

Dopasować procesy do

celów organizacji.

Ciągłe

doskonale
nie

Ciągle doskonalić

System Zarządzania

Jakością poprzez

przeglądy

kierownictwa,

audity wewnętrzne i

zewnętrzne oraz

akcje korekcyjne i

prewencyjne.

Ustanowić realistyczne i

mobilizujące cele poprawy,

zapewnić zasoby i

dostarczyć ludziom

narzędzia, stworzyć

poczucie szansy i zachęcać

do przyczyniania się do

stałego doskonalenia

procesów.

41

Zastosowania, 3

Zasada

ISO 9001

Poza ISO

9001

Oparte na

faktach
podejście do
podejmowania

decyzji

Decyzje i działania

kierownictwa w

ramach SZJ są oparte

na analizie faktów i

informacji uzyskanych

ze wszystkich źródeł.

Decyzje i działania są

podejmowane dla

maksymalizowania

produktywności i

minimalizowania

braków

Wzajemnie
korzystne
powiązania z
dostawcami

Właściwie zdefiniować

i udokumentować

wymagania dla

dostawców.

Przeglądać i oceniać

ich wykonawstwo w

celu kontrolowania

dostaw produktów i

usług.

Ustanowić

strategiczne alianse

lub partnerstwo,

zapewniając wczesne

zaangażowanie i

udział w definiowaniu

wymagań dla

wspólnych

programów

rozwojowych i

poprawy produktów,

procesów i systemów.

Rozwinąć wzajemne

zaufanie.

42