Początek formularza

Dół formularza

Moc prawna standardów medycznych i wytycznych praktyki klinicznej

17.06.2010

mgr prawa, dr n. med. Justyna Zajdel
Zakład Prawa Medycznego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi

Medycyna Praktyczna 2010/05
e-Medycyna Praktyczna 2010/05

Skróty: EBM - evidence based medicine, KEL - Kodeks Etyki Lekarskiej, UoZLD - Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty, UoZOZ - Ustawa o zakładach opieki zdrowotnej

Podsumowując:  1) Wytyczne praktyki klinicznej niemające charakteru aktów normatywnych są (pod pewnymi warunkami decydującymi o wiarygodności wytycznych[16]) pomocne w rozwiązywaniu problemów spotykanych w codziennej praktyce medycznej i mogą uchronić lekarza przed popełnieniem błędów, które mogą mieć skutki prawne. Wytyczne te nie są jednak bezwzględnie wiążące i należy je traktować jako wskazówki ekspertów co do postępowania medycznego w określonych przypadkach. Należy przy tym pamiętać o ograniczeniu wytycznych, w tym o zasadach interpretacji różnie formułowanych zaleceń oraz o konieczności uwzględniania woli pacjenta.  2) Standardów mających charakter aktów normatywnych należy bezwzględnie przestrzegać, ponieważ są przepisami prawa.

Clara non sunt interpretanda - jasne nie wymaga interpretacji. Szczegółowej interpretacji wymagają natomiast sytuacje, w których przepisy prawa nie odnoszą się wprost do kwestii związanych z wykonywaniem zawodu lekarza i udzielaniem świadczeń zdrowotnych. Do takich sytuacji należy między innymi lekarski obowiązek wykonywania czynności leczniczych z wykorzystaniem aktualnej wiedzy medycznej, której źródła nie zostały jasno określone.

Aktualne regulacje prawne odnoszące się do udzielania świadczeń zdrowotnych nakładają na osoby wykonujące zawód lekarza szereg obowiązków związanych z wykonywaniem czynności lekarskich. Obowiązki lekarza określają między innymi Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty z 5 grudnia 1996 roku (UoZLD)[1] i Ustawa o zakładach opieki zdrowotnej z 30 sierpnia 1991 roku (UoZOZ).[2] Uszczegółowianie obowiązków lekarza jest możliwe po określeniu obowiązku bazowego zawierającego ogólne dyrektywy, którymi lekarz powinien się kierować w trakcie wykonywania zawodu i udzielania świadczeń zdrowotnych. Do tej kwestii odnosi się bezpośrednio art. 4 UoZLD, w myśl którego "lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością". Obowiązki wymienione w art. 4 UoZLD odnoszą się co do zasady do sytuacji, w których lekarz udziela świadczeń zdrowotnych, przez które należy rozumieć "(...) działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania" - art. 3 UoZOZ.

Bazowym elementem obowiązku określonego w art. 4 UoZL jest konieczność udzielania świadczeń zdrowotnych zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, niemniej przy użyciu dostępnych metod i środków. Z obowiązkiem lekarza w tym zakresie ściśle się wiąże prawo każdego pacjenta do otrzymania świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom wiedzy medycznej; prawo to zostało wymienione w art. 19 ust. 1 pkt 1 UoZOZ. Do kwestii obowiązku udzielania świadczeń zdrowotnych na podstawie aktualnej wiedzy medycznej odnosi się także Kodeks Etyki Lekarskiej (KEL) z 2 stycznia 2004 roku.[3] W myśl art. 4 KEL "dla wypełnienia swoich zadań lekarz powinien zachować swobodę działań zawodowych, zgodnie ze swoim sumieniem i współczesną wiedzą medyczną". Z koniecznością stosowania się do wskazań aktualnej wiedzy medycznej wiąże się bezpośrednio lekarski obowiązek doskonalenia zawodowego i stałego podnoszenia swoich kwalifikacji. Obowiązek stałego doskonalenia zdobytych umiejętności przez lekarza wynika wprost z art. 56 KEL, a pośrednio także z art. 18 UoZLD, w myśl którego "lekarz ma prawo i obowiązek doskonalenia zawodowego, w szczególności w różnych formach kształcenia podyplomowego". W kwestii lekarskiego obowiązku podnoszenia kwalifikacji zawodowych wypowiadały się też wielokrotnie sądy polskie. W orzeczeniu z 13 października 2005 roku[4] Sąd Najwyższy podkreślił, że obowiązek podnoszenia kwalifikacji zawodowych oraz śledzenia postępów nauki i techniki medycznej wynika z UoZLD i KEL, a ignorancja w tym zakresie stanowi winę lekarza. Na uwagę zasługuje również orzeczenie Sądu Okręgowego w Katowicach z 17 grudnia 2003 roku,[5] w którym sąd odniósł się do konieczności udzielenia świadczeń zdrowotnych w oparciu o wskazania aktualnej wiedzy medycznej. W opinii Sądu winą lekarza jest stosowanie zarzuconej metody leczenia, co powoduje szkodę lub ją powiększa. Podobnie wypowiedział się Sąd Okręgowy w Radomiu w orzeczeniu z 15 lipca 2003 roku.[6] Zdaniem Sądu nieprawidłowy sposób leczenia rozmijający się ze wskazaniami wiedzy i sztuki lekarskiej, przy pominięciu innych metod leczenia stanowi winę lekarza.

Jakkolwiek lekarz ma obowiązek stale doskonalić swoją wiedzę i umiejętności, bezsprzeczny pozostaje fakt, że samodzielne zdobywanie i weryfikowanie aktualności wiedzy medycznej jest niezwykle trudne, a często prawie niemożliwe. Medycyna rozwija się bowiem dynamicznie, a ogromna liczba prowadzonych badań klinicznych owocuje mnóstwem publikacji. W związku z tym różne instytucje i zespoły ekspertów opracowują wytyczne postępowania, stanowiska, zalecenia lub standardy, opierając się na analizie dostępnych danych naukowych zgodnie z zasadami EBM (evidence based medicine). Żadna z aktualnych regulacji prawnych nie nakazuje stosowania ściśle określonego terminu w omawianym zakresie. Dopuszczalne jest zatem używanie takich określeń, jak wytyczne, wskazówki, zalecenia czy schematy postępowania - które standardami medycznymi nazwał Sąd Najwyższy w orzeczeniu z 17 czerwca 1969 roku (II CR 165/69).[7] Z prawnego punktu widzenia samo określenie nie ma większego znaczenia, kluczowe są natomiast forma, w jakiej dokument został wydany, oraz miejsce publikacji - od tego właśnie zależy charakter prawny "standardu"/ wytycznych oraz moc ich obowiązywania. Szczególne miejsce zajmują standardy mające postać aktów normatywnych. W węższym ujęciu, którego zwolennikami jest wielu przedstawicieli nurtu EBM, termin "standard medyczny" odnosi się wyłącznie do ujętych w postaci aktów normatywnych zasad postępowania medycznego, wyposażenia miejsc sprawowania opieki medycznej (szpitali i ich oddziałów, przychodni, sal operacyjnych, stanowisk znieczulenia itp.) oraz kwalifikacji pracowników ochrony zdrowia (p. niżej). W pozostałych przypadkach używa się, w zależności od charakteru dokumentu, takich określeń jak: wytyczne, wskazówki, zalecenia, stanowiska, schematy postępowania.

Pełne zrozumienie omawianej problematyki wymaga wyjaśnienia pojęcia "akty normatywne", ponieważ tylko takie dokumenty mają moc prawną, tzn. ich treść jest wiążąca dla podmiotów, których dotyczy. Upraszczając: akty normatywne to te dokumenty, których treść wiążąco określa nasze prawa i obowiązki. Do aktów normatywnych należą między innymi: ustawy, rozporządzenia i obwieszczenia publikowane w Dzienniku Ustaw lub w Monitorze Polskim. Aktami normatywnymi nie są natomiast wytyczne postępowania w poszczególnych dziedzinach medycyny, tworzone przez zespoły ekspertów i publikowane we wskazanych przez nich miejscach (np. w czasopismach naukowych lub na stronach internetowych towarzystw naukowych).

Należy podkreślić, że standardy mające charakter aktów normatywnych są bezwzględnie wiążące dla lekarzy zatrudnionych w jednostkach służby zdrowia oraz dla kierowników tych jednostek, a odstępstwo od zasad w nich określonych może skutkować zakazem udzielania świadczeń przez daną placówkę, a także odpowiedzialnością kierownika danej jednostki, do którego obowiązków należy prawidłowe i zgodne z prawem zarządzanie placówką.

Standardy medyczne tworzone w drodze rozporządzenia mogą mieć dwojaki charakter. Zgodnie z art. 41 UoZOZ "Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, minimalne normy wyposażenia publicznego zakładu opieki zdrowotnej w sprzęt i aparaturę medyczną oraz standardy tego wyposażenia." Ustawa o zakładach opieki zdrowotnej odnosi się również do możliwości wydania w drodze rozporządzenia standardów medycznych związanych bezpośrednio z udzielaniem świadczeń zdrowotnych. W myśl art. 9 ust. 3 UoZOZ "Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, standardy postępowania i procedury medyczne wykonywane w zakładach opieki zdrowotnej w celu zapewnienia właściwego poziomu i jakości świadczeń zdrowotnych". W drodze rozporządzenia zostały wydane dotychczas jedynie standardy postępowania z zakresu anestezjologii i intensywnej terapii.[8] Standardy te określają między innymi czynności, które mogą być wykonywane wyłącznie przez lekarzy anestezjologów, standardy postępowania i procedury medyczne bezpiecznego znieczulenia oraz wykonywania świadczeń zdrowotnych z zakresu anestezjologii i intensywnej terapii, jak również podział czynności medycznych na podstawowe i wymagające specjalistycznego sprzętu i pomieszczeń. W związku z rzadkim korzystaniem przez Ministra Zdrowia z uprawnienia do określania standardów w drodze rozporządzenia, proponuje się, by uprawnienia Ministra Zdrowia w tym zakresie zostały przekształcone w obowiązek.[9]

Standardy medyczne mogą być również tworzone w drodze obwieszczenia; taką formę mają kryteria stwierdzania trwałego i nieodwracalnego ustania czynności mózgu. Na podstawie delegacji wskazanej w Ustawie o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, 10 specjaliści z wybranych dziedzin medycyny stworzyli wiążące kryteria w sprawie stwierdzania trwałego i nieodwracalnego ustania czynności mózgu, które zostały zamieszczone w załączniku do obwieszczenia Ministra Zdrowia z 17 lipca 2007 roku.[11] Możliwość wydania standardów w drodze obwieszczenia przewiduje również Ustawa o państwowym ratownictwie medycznym z 8 września 2006 roku.[12] Minister do spraw zdrowia może ogłosić wiążące standardy postępowania dotyczące zespołu ratownictwa medycznego zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej, czego do chwili obecnej nie uczynił. Tak więc standardy medyczne o charakterze aktów normatywnych są bezwzględnie wiążące dla lekarza, a ich zastosowanie w procesie diagnostyczno-terapeutycznym stanowi dla lekarza ochronę przed ewentualnymi roszczeniami ze strony pacjentów.

Kontrowersje budzi konieczność przestrzegania przez lekarza wytycznych, które nie mają charakteru aktów normatywnych, lecz są jedynie dokumentami stworzonymi przez towarzystwa naukowe lub zespoły ekspertów. Ponieważ - jak wyżej wspomniano - bezwzględnie wiążące i stanowiące ochronę dla lekarza są standardy o charakterze aktów normatywnych, to należy przyjąć, że dokumenty niemające takiego charakteru, choć mogą być bardzo pomocne w codziennej praktyce, nie są bezwzględnie obowiązujące i nie stanowią pełnej ochrony przed ewentualnymi roszczeniami. Na ogół podkreślają to sami autorzy wytycznych, zamieszczając klauzulę, że tworzone przez nich zalecenia nie mają charakteru bezwzględnego nakazu, któremu się należy podporządkować w każdych okolicznościach, nie powinny więc być traktowane jako nakazy także przez sądy. Warto zwrócić uwagę, że zalecenia zawarte w takich dokumentach mają często formę sugestii - silniejszej lub słabszej, w zależności od przekonania autorów co do ich słuszności (które zależy od różnych czynników).[13] Wreszcie o udzieleniu świadczenia zdrowotnego decyduje nie tylko lekarz, ale też pełnoletni pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy, dlatego zawsze należy właściwie udokumentować zarówno wyrażenie zgody na zaproponowane postępowanie, jak również wyrażenie sprzeciwu, zwłaszcza gdy uniemożliwia on działania optymalne z punktu widzenia aktualnej wiedzy medycznej.

Konieczność udzielania świadczeń zdrowotnych zgodnie z wytycznymi czy standardami jest szczególnie kontrowersyjna, jeśli się weźmie pod uwagę autonomię lekarza w podejmowaniu decyzji medycznych. Autonomia ta wynika między innymi z faktu, że lekarz wykonuje tzw. wolny zawód. Do cech wolnego zawodu zalicza się: wysokie kwalifikacje i kompetencje zawodowe poparte przygotowaniem praktycznym; osobiste wykonywanie czynności zawodowych; samodzielność i niezależność w podejmowaniu decyzji, obowiązek zachowania tajemnicy zawodowej; odpowiedzialność cywilną za szkody powstałe w związku z czynnościami podejmowanymi w ramach wykonywanego zawodu. Do kwestii niezależności w podejmowaniu decyzji odnosi się również art. 6 KEL, zgodnie z którym "lekarz ma swobodę wyboru w zakresie metod postępowania, które uzna za najskuteczniejsze". Biorąc jednak pod uwagę fakt, że zawód lekarza wykonywany jest w dużej mierze na podstawie przepisów prawa, w tym Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz Ustawy o ZOZ, możliwość podejmowania samodzielnych decyzji nie oznacza jednak zupełnej dowolności postępowania. W opinii autorki podejmowanie przez lekarza samodzielnych decyzji w szeroko pojętym procesie diagnostyczno-leczniczym należy rozumieć jako możliwość dokonania wyboru pomiędzy zweryfikowanymi i aktualnymi wskazaniami wiedzy medycznej, które są określone między innymi w wytycznych tworzonych dla poszczególnych dziedzin medycyny. Problematyczna jest sytuacja, w której lekarz odstępuje od ściśle określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (SmPC) zasad stosowania leku (tzn. stosuje lek niezgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami lub według innego schematu dawkowania) na rzecz wytycznych postępowania niemających charakteru aktów normatywnych, które odbiegają od SmPC. Ze względu na złożoność tematu i powstające wokół niego kontrowersje zagadnienie to zostanie przedstawione oddzielnie w jednym z kolejnych numerów "Medycyny Praktycznej".

Kolejnym istotnym problemem jest postępowanie w sytuacji, gdy obiektywne okoliczności uniemożliwiają specjalistyczną konsultację pacjenta w razie wątpliwości. Lekarz sprawujący opiekę nad pacjentem ma wówczas obowiązek wdrożenia i monitorowania leczenia zgodnego z aktualnymi wskazaniami wiedzy medycznej do czasu przeprowadzenia takiej konsultacji. Niedopełnienie tego obowiązku naraża lekarza na poniesienie odpowiedzialności za błąd polegający na niewdrożeniu wymaganej terapii zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej w czasie, gdy terapia ta ma największe szanse powodzenia. Dobrze ilustruje to następujący przypadek. Do lekarza pierwszego kontaktu zgłosiła się 34-letnia kobieta z powodu obrzęku, bólu i ocieplenia lewego podudzia; objawy te wystąpiły dzień wcześniej. Pacjentka od 4 dni leżała w łóżku z powodu zapalenia oskrzeli. Zbierając wywiad, lekarz się dowiedział, że pacjentka stosuje antykoncepcję hormonalną. W badaniu przedmiotowym stwierdził, że obwód goleni lewej (mierzony 5 cm powyżej stawu skokowego) jest o 3 cm większy niż obwód goleni prawej. Obrzęk miał charakter ciastowaty, a na łydce były widoczne dość szerokie naczynia żylne. Tętno było przyśpieszone (102/min). Lekarz skierował pacjentkę na badanie USG żył kończyn dolnych oraz oznaczenie stężenia dimeru D w osoczu. Zalecił chłodne okłady na goleń i leżenie w domu. Nad ranem kolejnego dnia pacjentka obudziła się z silną dusznością, zlana potem, z czynnością serca 140/min. Została przyjęta do szpitala, gdzie wykonano spiralną tomografię komputerową (angio-TK) klatki piersiowej. Badanie to ujawniło zatorowość płucną. W dalszym przebiegu choroby doszło do powstania niedodmy, zakażenia i ropnia płuca. Pacjentka przeszła leczenie torakochirurgiczne. Ostatecznie jej wydolność oddechowa zmniejszyła się o 40%.

W tym przypadku, ze względu na silne podejrzenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, lekarz powinien pilnie skierować chorą do szpitala albo wdrożyć leczenie przeciwkrzepliwe jeszcze przed weryfikacją rozpoznania. Zaniechanie, którego się dopuścił, naraża go na poniesienie odpowiedzialności odszkodowawczej za niewdrożenie podstawowego leczenia zgodnego z aktualnym stanem wiedzy medycznej w czasie rokującym największe szanse powodzenia, co skutkowało rozstrojem zdrowia. Należy podkreślić, że ewentualne skierowanie pacjenta do specjalisty czy zlecenie wykonania właściwych badań pomocniczych, przy jednoczesnym zaniechaniu wdrożenia i monitorowania niezbędnej terapii, nie jest okolicznością wyłączającą odpowiedzialność lekarza w tym przypadku.

Stosowanie się do wytycznych praktyki klinicznej[14] uchroniłoby go od popełnienia błędu, a co za tym idzie od poniesienia odpowiedzialności prawnej. W sytuacjach takich jak opisana powyżej lekarz powinien postępować zgodnie z aktualną wiedzą medyczną odzwierciedloną w wytycznych, nie ma bowiem żadnego aktu normatywnego regulującego to postępowanie w sposób obligatoryjny. Jak już wspomniano, standardy określone w drodze rozporządzenia lub obwieszczenia (czyli akty normatywne) dotyczą bardzo wąskiego wycinka opieki medycznej, a lekarz udzielający świadczeń zdrowotnych musi się oprzeć w trakcie wykonywania czynności diagnostycznych i leczniczych na aktualnej i zweryfikowanej wiedzy.

Trzeba przy tym zaznaczyć, że pojawiają się głosy przeciwko ujmowaniu wiedzy medycznej w bezwzględnie obowiązujące standardy; zwraca się uwagę na ryzyko związane z automatyzmem w podejmowaniu czynności lekarskich[15] (problemy z korzystaniem z wytycznych czy standardów w praktyce przedstawiono także w komentarzu do niniejszego artykułu - przyp. red.). 
Podsumowując: 
1) Wytyczne praktyki klinicznej niemające charakteru aktów normatywnych są (pod pewnymi warunkami decydującymi o wiarygodności wytycznych[16]) pomocne w rozwiązywaniu problemów spotykanych w codziennej praktyce medycznej i mogą uchronić lekarza przed popełnieniem błędów, które mogą mieć skutki prawne. Wytyczne te nie są jednak bezwzględnie wiążące i należy je traktować jako wskazówki ekspertów co do postępowania medycznego w określonych przypadkach. Należy przy tym pamiętać o ograniczeniu wytycznych, w tym o zasadach interpretacji różnie formułowanych zaleceń oraz o konieczności uwzględniania woli pacjenta. 
2) Standardów mających charakter aktów normatywnych należy bezwzględnie przestrzegać, ponieważ są przepisami prawa.

Przypisy:

1. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty z 5.12.1996 r., Dz.U. 2008 r., nr 136, poz. 857 
2. Ustawa o zakładach opieki zdrowotnej z 30.08.1991 r., Dz.U. 2007 r., nr 14, poz. 89 
3. Kodeks Etyki Lekarskiej z 2.01.2004 r. Tekst aktu dostępny na stronie www.nil.org.pl. 
4. Orzeczenie SN z 13.10.2005 r., sygn. IV CK 161/05, OS 6/2006, poz. 71 
5. Orzeczenie SO w Katowicach z 17.12.2003 r., sygn. II C 844, nr 1, poz. 5; Prawo Med., 2005; 4 
6. Orzeczenie SO w Radomiu z 15.07.2003 r., sygn. I C 955/98; Prawo Med., 2007: 2 
7. Orzeczenie SN z 17.06.1969 r., sygn. II CR 165/69, OSPiKA 1969 nr 7, poz. 155 
8. Rozporządzenie z 27.02.1998 r. w sprawie standardów postępowania oraz procedur medycznych przy udzielaniu świadczeń z zakresu anestezjologii i intensywnej terapii w zakładach opieki zdrowotnej. Dz.U. nr 37, poz. 215, ze zm. 
9. M. Dercz, T. Rek: Ustawa o zakładach opieki zdrowotnej: komentarz. Warszawa, 2007: 68 
10. Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu komórek, narządów i tkanek z 1.07.2005 r. Dz.U. 2005 r., nr 169, poz. 1411, ze zm. 
11. Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów i sposobu stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu dnia 17 lipca 2007 r. MP 2007 r., nr 46, poz. 547 
12. Ustawa o Państwowym ratownictwie medycznym z 8.09.2006 r. Dz.U. 2006 r., nr 191, poz. 1410, ze zm. 
13. R. Jaeschke i wsp.: Wytyczne praktyki klinicznej. W: P. Gajewski, R. Jaeschke, J. Brożek, red.: Podstawy EBM. Kraków, Medycyna Praktyczna, 2008 
14. K. Zawilska, R. Jaeschke, W. Tomkowski i wsp.: Polskie wytyczne profilaktyki i leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Pol. Arch. Med. Wewn., 2009; 119 (supl. 1): 1-69 (także Med. Prakt. wyd. specj. 4/2009) 
15. B. Kamiński: Na marginesie reformy, standardów medycznych i Europejskiej Konwencji Bioetycznej - refleksje klinicysty. PiM, 1999; 3: 109 
16. P. Gajewski, R. Jaeschke, J. Brożek, H. Schünemann: Czy wytyczne praktyki klinicznej mogą sprowadzić na manowce. Med. Prakt., 2007: 7-8: 14-17

Komentarz

dr med. Jan Brożek 
prof. Roman Jaeschke, MD MSc 
McMaster University, Hamilton, Kanada 

Czy lekarz powinien się stosować do wytycznych praktyki klinicznej - własna opinia autorów wytycznych

Koleżanki i koledzy lekarze oraz studenci często nas pytają: w jakim stopniu lekarz powinien się stosować do zaleceń zawartych w wytycznych i czy do takich zaleceń może się nie zastosować. Poniżej przedstawiamy własną opinię, ukształtowaną w trakcie współpracy z wieloma grupami tworzącymi wytyczne oraz podczas licznych dyskusji z metodologami i lekarzami, którzy często byli zarówno twórcami, jak i użytkownikami tychże wytycznych.

Czym są wytyczne? 
Wytyczne praktyki klinicznej (clinical practice guidelines) to zbiór stwierdzeń (zaleceń), sformułowanych w sposób usystematyzowany (p. niżej), które mają pomagać lekarzom (a także innym pracownikom opieki zdrowotnej) w podejmowaniu optymalnych decyzji w opiece nad pacjentami w określonych okolicznościach, i w tym kierunku zmieniać codzienną praktykę.[1] Autorzy wytycznych formułują zalecenia, jak powinno się postępować w większości przypadków w określonej sytuacji, chociaż trzeba pamiętać, że wytyczne nie zastępują myślenia klinicznego - nie powinny być traktowane jako sztywne standardy i stanowią tylko jeden z czynników (choć ważny i przydatny) uwzględnianych w procesie podejmowania decyzji klinicznych.[2] Autorzy różnych wytycznych często podkreślają, że sformułowane przez nich zalecenia są wskazówkami, a nie dyrektywami czy przepisami. Wskazówki te można też traktować jak poradę udzieloną czeladnikowi przez majstra, który dzięki swemu doświadczeniu i poświęceniu dużej ilości czasu dla zaznajomienia się z najlepszymi dostępnymi danymi może mieć lepsze rozeznanie co do korzystnych i niekorzystnych skutków określonego postępowania w danej sytuacji. W dalszej części artykułu przez wytyczne będziemy rozumieli zbiór zaleceń sformułowanych przez grupę ekspertów, które mają wskazywać najkorzystniejszy ich zdaniem sposób postępowania w określonej sytuacji klinicznej.

Wytyczne a standardy 
Naszym zdaniem należy unikać określenia "standardy" jako synonimu wytycznych (zbioru zaleceń), gdyż pojęcie standardu na ogół implikuje prawnie egzekwowalną konieczność przestrzegania zalecanego postępowania praktycznie w każdym przypadku określonej sytuacji medycznej (p. komentowany artykuł). Ponadto słowo "standard" sugeruje, że postępowanie inne niż zgodne ze standardem jest "niestandardowe", a więc nie jest ogólnie przyjęte, nie odpowiada określonym normom i nie spełnia podstawowych wymagań. W naszej opinii i w opinii wielu innych autorów wytycznych lekarz może, a często nawet powinien postąpić wbrew zaleceniu zawartemu w wytycznych, jeżeli wymaga tego indywidualna sytuacja danego pacjenta. Postępowanie takie jest analogiczne do wysłuchania porady starszego kolegi i postąpienia wbrew tej radzie, jeżeli zdaniem lekarza i pacjenta takie postępowanie jest dla chorego korzystniejsze. Oczywiście lekarz może także postąpić wbrew nakazowi zawartemu w standardzie (rozumianym jako akt normatywny), ale konsekwencją takiego odstępstwa jest złamanie obowiązującego prawa.

Wszystkie wytyczne są równe, ale niektóre są równiejsze 
Chcąc się posiłkować wytycznymi w codziennej praktyce, przede wszystkim trzeba ustalić, czy są aktualne, a często niestety nie są. W takim przypadku wiedza lekarza może być bardziej aktualna niż dostępne wytyczne, a postępowanie zgodne z najlepszą aktualną wiedzą medyczną może być równoznaczne z postępowaniem niezgodnym z przestarzałymi, chociaż "ostatnimi" wytycznymi. 
Właściwe korzystanie z wytycznych wymaga także od lekarza umiejętności oceny ich jakości. Wytyczne powinny spełniać określone kryteria jakości, których niestety często nie spełniają.[3,4] Wciąż wiele wytycznych powstaje na podstawie zasług i własnego doświadczenia ich autorów, i niekoniecznie przedstawiają one postępowanie najkorzystniejsze dla pacjentów w świetle rozwijającej się wiedzy medycznej. Aby umiejętnie korzystać z wytycznych, lekarz musi umieć rozróżniać wytyczne bardziej wiarygodne od tych mniej wiarygodnych. Zobowiązanie lekarza do postępowania zgodnie z najlepszą wiedzą medyczną (p. komentowany artykuł) odnosi się zatem w znacznym stopniu do wytycznych bardziej wiarygodnych, powstałych przez roztropne rozważenie wszystkich ważnych dla pacjentów korzystnych i niekorzystnych skutków zalecanego postępowania w oparciu o najlepsze dostępne dane. Trzeba także nadmienić, że wiarygodność wytycznych może być nadwerężona, jeżeli ich autorzy mają rzeczywistą albo potencjalną sprzeczność interesów, bądź to finansową, bądź akademicką.

Dla większości pacjentów w większości sytuacji 
Wytyczne odnoszą się do większości pacjentów (ale nie do każdego) i w większości sytuacji (ale nie w każdej). Pytając starszego kolegę o poradę, jak postąpić w określonym przypadku, nie zakładamy, że jego porada będzie się odnosić do wszystkich kolejnych pacjentów z podobnym problemem. Analogicznie - choć autorzy wytycznych się starają, aby zalecenia były możliwie uniwersalne, nie mogą one dotyczyć wszystkich pacjentów we wszystkich sytuacjach. Poprzez tę uniwersalność zalecenia odnoszą się do większości pacjentów, przy czym często nie uwzględniają na przykład współistnienia wszystkich innych możliwych chorób, choć współistnienie kilku chorób u jednego pacjenta w praktyce zdarza się powszechnie. Choroba współistniejąca może stanowić przeciwwskazanie do określonego postępowania albo przeciwnie - wskazanie do wyboru jednej spośród kilku zalecanych opcji. Chęć przestrzegania wszystkich zaleceń może stwarzać ryzyko bezkrytycznego stosowania wszystkich zalecanych interwencji, co może nie być korzystne w przypadku współistnienia wielu chorób.[5]

Zalecenie zaleceniu nierówne 
Autorzy wytycznych nie zawsze są tak samo pewni, że postępowanie zgodne z zaleceniem przyniesie chorym więcej pożytku niż skutków niekorzystnych - czasem są o tym przekonani bardziej, a czasem mniej. Aby ułatwić lekarzom i pacjentom zrozumienie zaleceń, ich autorzy starają się to przekonanie przekazać, podając siłę zalecenia. W każdych wytycznych siła zaleceń powinna być wyraźnie wyjaśniona - w jakim stopniu autorzy są pewni, że postępowanie zgodnie z zaleceniami przyniesie chorym więcej korzyści niż skutków niekorzystnych. Jeżeli autorzy wytycznych są przekonani, że korzystne skutki zdecydowanie przeważają nad niekorzystnymi, formułują zalecenie silne, natomiast jeśli nie są przekonani - zalecenie słabe. W każdych wytycznych powinno być również wyjaśnione, jakie - zdaniem ich autorów - są implikacje zaleceń silnych i słabych dla pacjentów, lekarzy i innych pracowników opieki zdrowotnej (p. np. Polskie wytyczne profilaktyki i leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Aktualizacja 2009", tab. 4.2).

Na dwoje babka wróżyła 
Słuszność decyzji podejmowanych "przy łóżku chorego" i ogólnie w opiece zdrowotnej, nawet na podstawie najlepszej wiedzy medycznej, jest raczej odcieniami szarości niż czarno-białym rozróżnieniem na decyzje właściwe i niewłaściwe. Jasne rozgraniczenie decyzji słusznych i niesłusznych byłoby dla wielu łatwiejsze - zarówno dla lekarzy, jak i osób oceniających ich pracę, a przede wszystkim dla samych pacjentów. Niestety w rzeczywistości lekarze wraz z pacjentami - chociaż znają wszystkie najnowsze wytyczne, zalecenia, badania i opinie - bardzo często podejmują decyzje, nie mając całkowitej pewności, która z opcji postępowania będzie dla chorego korzystniejsza.[6] Często musimy się pogodzić z tym, że nie wiemy, jakie postępowanie będzie dla chorego najkorzystniejsze, decydować w obliczu tej niepewności, a potem z żyć z konsekwencjami podjętej decyzji. Wytyczne i bardzo ludzka chęć bycia pewnym słuszności swego postępowania niewiele tu pomogą. Żaden człowiek nie ucieknie od decydowania mimo niepewności, choć nie zawsze, jak w zawodzie lekarza, ludzkie zdrowie lub życie jest na szali.

Jaką interpretację sugerują autorzy wytycznych? 
Wiele wytycznych wyraźnie sugeruje użytkownikom, jak należy używać zawarte w nich zalecenia. Na przykład niedawno opublikowane wytyczne dotyczące postępowania w chorobie aorty piersiowej zawiera stwierdzenie: "Jeżeli wytyczne te będą używane jako podstawa do podejmowania decyzji o charakterze regulacyjnym lub refundacyjnym, celem powinna być poprawa jakości opieki z zapewnieniem najlepszego interesu pacjenta. Ostateczną decyzję dotyczącą postępowania u określonego pacjenta musi podejmować lekarz wspólnie z pacjentem w świetle wszystkich okoliczności związanych z danym pacjentem. Z tego wynika, że są sytuacje, w których odstąpienie od tych wytycznych jest właściwe."[7] Podobnie w wytycznych Światowej Organizacji Alergologii napisano: "Celem tych wytycznych nie jest ustanowienie standardu postępowania w poszczególnych krajach. Powinny one, jak każde wytyczne, stanowić podstawę do podejmowania racjonalnych decyzji (...) przez lekarzy i pacjentów. Lekarze, pacjenci, płatnicy, osoby oceniające pracę lekarzy i inne zainteresowane osoby oraz sądy nigdy nie powinny traktować tych zaleceń jako nakazów. Silne zalecenia sformułowane na podstawie danych o wysokiej jakości będą się odnosiły do większości pacjentów, dla których są sformułowane, ale mogą się nie odnosić do wszystkich pacjentów we wszystkich sytuacjach. Żadne wytyczne czy zalecenia nie mogą wziąć pod uwagę wszystkich niepowtarzalnych sytuacji klinicznych, często nakazujących wybór określonego postępowania. Nikt upoważniony do oceny postępowania lekarskiego nie powinien zatem usiłować interpretować zaleceń zawartych w tych wytycznych bez odpowiedniego ich rozważenia lub w sposób jednakowy we wszystkich sytuacjach."[8]

Dalsze kroki 
Bardzo częste pytania lekarzy, a także samych autorów wytycznych, o prawne konsekwencje przestrzegania albo nieprzestrzegania zaleceń oraz częste nieporozumienia wynikające z różnych punktów widzenia skłaniają do rozpoczęcia dyskusji na ten temat. Wydaje się, że owoc takiej dyskusji z udziałem pacjentów, lekarzy, prawników, ustawodawców i etyków mógłby być pomocny w codziennej pracy lekarza. Prawdopodobnie nie należy się spodziewać jednoznacznej odpowiedzi na wszystkie pytania, która byłaby wiążąca we wszystkich okolicznościach. Ustalenie wspólnego języka umożliwiającego porozumienie i otwarta, dążąca do porozumienia dyskusja na ten temat wydają się korzystne dla wszystkich zainteresowanych stron. Rozpoczynając, być może, taką dyskusję, twierdzimy, że nie ma powodu, by traktować wytyczne inaczej niż jako źródła informacji podobnego do aktualnych podręczników czy wykładów na zjazdach naukowych. Wszystkie te źródła powinny dostarczać aktualnej i wiarygodnej wiedzy medycznej, na podstawie której lekarz wraz z pacjentem podejmują optymalne dla pacjenta decyzje.

Piśmiennictwo do komentarza

1. Field M., Lohr K.N., red.: Guidelines for clinical practice: from development to use. Institute of Medicine. Washington, DC, National Academy Press, 1992 
2. Steinbrook R.: Guidance for guidelines. N. Engl. J. Med., 2007; 356: 331-333 
3. Shaneyfelt T.M., Mayo-Smith M.F., Rothwangl J.: Are guidelines following guidelines? The methodological quality of clinical practice guidelines in the peer-reviewed medical literature. JAMA, 1999; 281: 1900-1905 
4. Hussain T., Michel G., Shiffman R.N.: The Yale guideline recommendation corpus: a representative sample of the knowledge content of guidelines. Int. J. Med. Inform., 2009; 78: 354-363 
5. Boyd C.M., Darer J., Boult C. i wsp.: Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA, 2005; 294: 716-724 
6. Jaeschke R., Angus D.C.: Living with uncertainty in the intensive care unit: should patients with sepsis be treated with steroids? JAMA, 2009; 301: 2388-2390 
7. 2010 ACCF/AHA/AATS/ACR/ASA/SCA/SCAI/SIR/STS/SVM guidelines for the diagnosis and management of patients with Thoracic Aortic Disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, American Association for Thoracic Surgery, American College of Radiology, American Stroke Association, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology, Society of Thoracic Surgeons, and Society for Vascular Medicine. Circulation, 2010; 121: e266-e369 
8. Fiocchi A., Brożek J., Schünemann H. i wsp.; World Allergy Organization (WAO): Diagnosis and Rationale for Action against Cow's Milk Allergy (DRACMA) guidelines. WAO J., 2 010: 57-161

http://prawo.mp.pl/publikacje/prawomedyczne/show.html?id=52342&print=1

---