img083 (2)

f"

Zawartość

Preparat rozcieńczyć wodą do uzyskania stężenia ofc. 25 jig/eii (roztwór A).

Przygotować 'wodny roztwór substancji porównawczej chloro wodorkii efedryny OD o stężeniu 25 pg/ml (roztwór B).

Do dwóch rozdzielaczy odmierzyć pa 5,0 ml roztworu A i B, dodać po 1 ml nasyconego roztworu węglanu sodu OD, 2 mi nadjadani! sodu (20 g/1) OD, zmieszać i po 10 min wytrząsać z 20,0 mi heksanu OD, Zmierzyć absorbancje heksanowyeh roztworów' A i B przy ok. 242 nm, stosując jako odnośnik heksan OD.

Obiiczyć zawartość chlorowodorku efedryny (CroH^CINO) w preparacie przez odniesienie do roztworu porównawczego, Jaiowość

Badanie wykonać wg monografii „Badanie jałowości" {str.

11-4*),

Eiidołoksyny bakteryjne - pirogeny Badanie wykonać testem LAL wg monografii „Badanie obecności endotoksyn bakteryjnych” (str. I26^fI); zawartość endotoksyn bakteryjnych nic powinna być większa niż 7,1 IU/mg chlorowodorku efedryny (str. 1111" tabela 81). Przechowywanie. Chronić od światła.

Działanie ifhih zastosowanie. Rozszerzające oskrzela. Dawki zwykle stosowane Jednorazowa Dobowa Domięśniowo    0,025    0,05 - 0,075

EPHEDRINI HYDROCKLORIDI TABULETTAE

TABLETKI CHLOROWODORKU EFEDRYNY

Preparatem są tabletki z chlorowodorkiem efedryny (C_l0H_f6ClNO -- m.cz* 201,70), którego zawartość w tabletce nie powinna być mniejsza niż 00,0% i większa niż 1.10,0% deklarowanej ilości.

Preparat powinien odpowiadać wymaganiom monografii

Tabulecfae (str; 183^a}..

Tożs&mósć

1.    Do masy sproszkowanych tabletek, odpowiadającej 0,2 g chlorowodorku efedryny, dodać 5 mi wody, wytrząsać 5 min i przesączyć

a)    do i ml przesączu dodać 0,1 mi roztworu siarczanu miedzi (CI) (100 g/I) OD i 1 ml rozrv/oru wodorotlenku sodu U75 g/1) OD; powstaje fioletowe zabarwienie. Do barwnego roztworu dodać I mi eteru etylowego OD i wytrząsnąć; warstwa eterowa przyjmuje zabarwienie ciemnoczerwone, a wodna niebieskie

b)    do 1 ml przesączu dodać 0,5 mi roztworu azotanu srebra (20 g/I) GD; powstaje biały, serowaty osad, nierozpuszczalny w kwasie azotowym (287 g/I) OD.

2.    Wykonać badanie metodą chromatografii cienkowarstwowej wg „Czystość;’; położenie plamy głównej na chromało-gramic roztworów A i B powinno być zgodne.

Czystość

Badanie metodą cturomatografu cienkowarstwowej wykonać

wg monografii Ephedrini hydrockloridi iniectio (str. 38G^a,

,.t'zyfifftśń” p. 2), ze zmianą roztworu A; do masy sproszkowanych tabletek, odpowiadającej 50 eng chlorowodorku efedryny, dodać 25 ml metanolu GD, wytrząsać 5 min i przesączyć (roztwór A).

Badanie uwalniania substancji leczniczej z tabletek

Badanie wykonać wg monografii Tabuieńa& (ser. 185*), w aparacie łopatkowym przy szybkości obrotów 50/rain, stosując 500 eh!, wody.

Ilość uwolnionej substancji oznaczyć speklrofo to metrycznie wg .Zawartość"; przed pouuaręm rozcieńczyć przesącz wodą do uzyskania stężenia ok. 2,5 mg w 100. ml (roztwór A). Wartość Q po 45 min powinna być zgodna z wymaganiami

zawartymi w tabeli 56 (str. 188¹),

Zawartość

Wykonać badanie ZB (str. I84^,ł).

Odważyć dokładnie masę sproszkowanych tabletek, odpowiadającą ok. 25 mg chlorowodorku efedryny, dodać 50.0 ml mieszaniny (1:4) wody z metanolem OD, wytrząsać 10 min i przesączyć. Uzupełnić 5,0 mi przesączu wodą do 100,0 ml (rozewór A).    •

Przygotować wodny roztwór substancji porównawczej chlorowodorku efedryny OD o stężeniu ok. 25 g/ml (roztwór B).

Do dwóch rozdzielaczy odmierzyć po 5,0 ml roztworu A i B, po i mi nasyconego roztworu węglanu sodu OD, 2 mi roztworu nad jodanu sodu (20 g/1) OD, zmieszać i po 10 ruin wytrząsać z 20,0 mi heksanu OD. Zmierzyć absorbancje heksan owych roztworów A i B przy ok. 242 nm, stosując jako odnośnik heksan OD.

Gbliczyć zawartość chlorowodorku efedryny (C,oH_r6CiNO) w preparacie przez odniesienie do roztworu porównawczego.

Czystość mikrobiologiczna

Badanie wykonać wg monografii .Jjtedanie czystości mikrobiologicznej” (str. U8^U). Preparat powinien odpowiadać wymaganiom podanym w tabeli 32, grupa leków BI a (str. {19).

Przechowywanie, W zamkniętych opakowaniach, chronić od światła.

Działanie i/lub zastosowanie. Rozszerzające oskrzela.

Dawki zwykle stosowane    Jednorazowa    Dobowa

Doustnie    0,025    0,05-0,1

Dawki maksymalne

Doustnie    0,05    0,15

b tron u j z ■ _