skanuj0016

Obowiązkiem zgłaszania objęte są działania niepożądane po lekach zarejestrowanych w Polsce:

Ciężka reakcja niepożądana

Jest to każde niezamierzone działanie produktu leczniczego, które po podaniu człowiekowi bez względu na zastosowana dawkę spowodowało: a zgon pacjenta, b zagrożenie życia i zdrowia, b konieczność leczenia szpitalnego lub jego przedłużenie,

b trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, a wady rozwojowe płodu, m inne, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie.

Szczególny nadzór powinien dotyczyć: