61219 skanuj0168 (7)

W celu uzyskania stężenia masa/objętość (g/l), w którym określane są stężenia substancji leczniczych w płynach infuzyjnych, należy odważyć substancje lecznicze i pomocnicze, a rozpuszczalnik odmierzyć, dopełniając nim roztwór do określonej objętości. W dużych aptekach stosuje się specjalne aparaty umożliwiające rozpuszczanie, sączenie i rozlew płynów infuzyjnych. Napełnianie butelek może być ręczne lub półautomatyczne. W praktyce aptecznej butelki napełnia się do zaznaczonej pojemności wprost zc zbiornika, do którego roztwór przesączono.

Zamykanie buteiek odbywa się zazwyczaj ręcznie. Stosowane są także urządzenia do specjalnego zabezpieczania zatyczek (do kapslowania zamknięć).

Wyjaławianie roztworów infuzyjnych należy przeprowadzić bezpośrednio po rozlaniu płynów do butelek. Niewyjałowione płyny (pomimo wykonania na jałowej wodzie do iniekcji i w warunkach aseptycznych) mogą ulegać zakażeniu i szybko narastają w nich bakterie.

Butelki z płynem infuzyjnym są następnie etykietowane i poddawane badaniom kontrolnym.

Oznakowanie pojemników z płynami infuzyjnymi

Na etykiecie pojemnika powinna być podana nazwa roztworu, skład w gramach w odniesieniu do jednego litra (bez względu na objętość roztworu w pojemniku), objętość roztworu w pojemniku, wartość ciśnienia osmotycznego wyrażona w miliosmolach (mOsm/1), data wykonania płynu, numer serii, termin ważności i nazwa producenta.

W przypadku roztworów elektrolitowych powinno być podane stężenie poszczególnych jonów w milimolach (mmol/1), a roztworów nieeiektrolitowych - stężenie substancji w gramach/litr lub w procentach (ilość gramów w łOOml roztworu).

Na etykiecie roztworów do żywienia pozajelitowego podaje się również wartość energetyczną w kilodżulach (kJ), w odniesieniu do objętości płynu w pojemniku infuzyjnym.

Na pojemniku z koncentratem powinien być umieszczony napis: „Preparat przed użyciem odpowiednio rozcieńczyć”.

SERIA produkcyjna preparatu jest to ilość wytworzonego leku uzyskana w jednym ciągu pracy, stanowiąca jednolitą całość identyczną we wszystkich opakowaniach - są to wszystkie pojemniki jednostkowe zawierające płyn uprzednio ujednolicony w jednym pojemniku oraz poddane następnie wyjałowieniu w jednakowych warunkach.

-    Badanie występowania zanieczyszczeń nierozpuszczalnych (cząstek innych niż pęcherzyki powietrza, zdolnych do przemieszczania się z prądem płynu) w płynach do infuzji; badanie przeprowadza się metodą wizualną, mikroskopową lub instrumentalną.

Metoda wizualna: Roztwory badać w pojemnikach na tle dwóch matowych ekranów (białego i czarnego) ustawionych pionowo, przy oświetleniu bocznym dwiema świetlówkami 60W. Przed badaniem należy usunąć etykiety, pojemnik umyć i wysuszyć. Delikatnie zawirować pojemnikiem lub obrócić do góry dnem, unikając powstawania pęcherzyków powietrza i obserwować przez ok. 5 sekund na tle białego ekranu. Czynności powtórzyć na tle czarnego ekranu. Zawartość każdego pojemnika powinna być przejrzysta i wolna od jakichkolwiek cząstek.

Jeżeli metodą wizualną nie stwierdzono obecności zanieczyszczeń nierozpuszczalnych, należy badać płyn metodą mikroskopową lub instrumentalną.

Metoda mikroskopowa: Umożliwia ilościową ocenę zanieczyszczeń nierozpuszczalnych i określenie ich charakteru. Badanie należy przeprowadzić w loży z laminamym nawiewem jałowego powietrza. Do przygotowania sprzętu (strzykawki, pincety, sączki membranowe, płytki Petriego) używać wodę oczyszczoną pozbawioną zanieczyszczeń nierozpuszczalnych przez przesączenie przez sączek o średnicy porów 0,2pm. W badaniu stosuje się sączki membranowe o średnicy porów 0,45pm z nadrukowaną kratką. Do oznaczeń należy użyć 5 pojemników. Zawartość pojemnika wymieszać i pobrać strzykawką po 5ml płynu z każdego pojemnika i przesączyć stosując niewielkie podciśnienie. Sączki przenieść na płytki Petriego za pomocą pincety i pozostawić częściowo przykrytą płytkę do wyschnięcia w loży. Sączki oglądać w świetle odbitym pod mikroskopem zaopatrzonym w okular z mikrometrem przy powiększeniu 100 razy. Równolegle należy wykonać próbę kontrolną stosując zamiast płynu infuzyjnego wodę użytą do przygotowania sprzętu. Płyn do infuzji nie może zawierać więcej zanieczyszczeń nierozpuszczalnych niż 25 cząstek o wielkości 1 Opm (lub większych) i nie więcej niż 3 cząstki o wielkości 25pm (lub większych) w lml płynu. Płyn infuzyjny nie może zawierać cząstek większych niż 50pm.

Metoda instrumentalna: Badanie wykonać w aparacie działającym na zasadzie zaciemnienia światła, który pozwala na automatyczną ocenę rozmiaru cząstek i określenie ich liczby w zależności od wielkości.

-    Badanie zabarwienia (FPVI i inne przepisy określają zabarwienie roztworów; w niektórych przypadkach zmiana zabarwienia związana jest z rozkładem związków leczniczych i

64