77977

Zgodnie z tym przepisem, czynności w ramach kontroli dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej. Dopuszczalna jest pisemna rezygnacja z tego uprawnienia.

W przypadku, gdy kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnościach w ramach kontroli, czynności tych dokonuje się w obecności przywołanego świadka.

Prawo farmaceutyczne nakłada jednak na kontrolowanego szereg obowiązków, wynikających wprost z zakresu czynności, które mogą być podejmowane przez inspektorów.

W przypadku swej nieobecności kontrolowany zobowiązany jest do pisemnego wskazania osoby upoważnionej do reprezentowania go w trakcie kontroli. Kontrolowany ma obowiązek udostępnić inspektorowi wszystkie pomieszczenia, przedstawiać wyjaśnienia, jak również okazać dokumenty oraz umożliwić pobieranie próbek do badań. Ponadto, należy umożliwić inspektorowi, biegłemu lub ekspertowi sporządzanie w trakcie kontroli, za pomocą ich własnych środków technicznych, dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej.

Niewypełnianie obowiązków przez kontrolowanego może być uznane przez inspektora farmaceutycznego za udaremnianie lub utrudnianie wykonania czynności służbowych. Zgodnie z przepisem art. 132 Prawa farmaceutycznego takie działania (zaniechania) sankcjonowane są grzywną lub karą pozbawienia wolności do dwóch lat. Możliwe jest orzeczenie tych kar łącznie.

Pozycja kontrolowanego w toku czynności kontrolnych nie została sprowadzona przez ustawodawcę tylko i wyłącznie do pozycji biernego obserwatora. Przedsiębiorca może nie tylko aktywnie uczestniczyć w kontroli, ale też kwestionować jej ustalenia, poczynione zarówno w trakcie kontroli, jak i w protokole.

Według art. 122e Prawa farmaceutycznego, przebieg kontroli dokumentowany jest przez inspektora w protokole z kontroli. Sporządzane są dwie kopie protokołu, które powinny być podpisane przez kontrolowanego albo osobę przez niego upoważnioną. Złożenie podpisu przez kontrolowanego oznacza akceptację treści protokołu.

Jeżeli natomiast kontrolowany nie zgadza się z ustaleniami protokołu, nie powinien go podpisywać. W takiej sytuacji musi jednak, w terminie siedmiu dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Na rozpatrzenie zastrzeżeń inspektor ma siedem dni, liczonych od dnia otrzymania zastrzeżeń. Uwzględniając zastrzeżenia, inspektor zobowiązany jest uzupełnić protokół i przedstawić go ponownie do podpisu.

Zgodnie z art 120 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, wydawana jest decyzja, w której organ nadzoru nakazuje usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Jeżeli naruszenia te mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, organ wydaje decyzję, w której nakazuje wstrzymanie działalności apteki. Wobec tych decyzji zastosowanie znajduje pełna droga odwoławcza, ze skargą do Wojewódzkiego Sądu Sdmilustracyjnego włącznie.

Moim zdaniem prowadzenie regularnych kontroli aptek jest korzystne. Wynikają one z obowiązku organów państwa zapewnienia bezpieczeństwa obrotu produktami medycznymi, a co najważniejsze, bezpieczeństwa pacjentów. Przepisy Prawa farmaceutycznego uzupełniane normami Ustawy o swobodzie działalności gospodarczej odnoszące się do kontroli aptek są precyzyjne i zrozumiałe. Ustawodawca dał inspektorom farmaceutycznym wystarczająco szerokie uprawnienia i kompetencje kontrolne. Warto jednak zwrocie uwagę, że równocześnie nałożył na te organy szereg obowiązków. Nie wywiązanie się z nich, lub ich przekroczenie skutkuje zastosowaniem środków oclirony podmiotom kontrolowanym.