1310109024

•    stalość/mezmienność (robustness) działań firmy w zakresie zarządzania ryzykiem jakości

•    złożoność procesów prowadzonych w wytwórni

•    złożoność procesu wytwórczego

•    złożoność produktu i jego terapeutycznego znaczenia

•    liczba i znaczenie defektów jakościowych (np. wycofania)

•    wyniki poprzednich audytów/inspekcji

•    istotne zmiany dot. budynków, wyposażenia, procesów, personelu kluczowego

•    doświadczenie w wytwarzaniu produktu (np. częstotliwość, objętość, liczba serii)

•    wyniki badań wykonywanych w oficjalnych laboratoriach kontrolnych

Przegląd okresowy

Dokonanie wyboru, oceny i interpretacji wyników trendów z danych pochodzących z przeglądu jakości produktu

Zinterpretowanie danych z monitoringu (np. dla uzasadnienia potrzeby rewalidacji lub zmian w próbkowaniu)

Zarządzanie zmianami/ kontrola zmian

Zarządzanie zmianami bazując na wiedzy i informacjach zgromadzonych podczas rozwoju farmaceutycznego oraz wytwarzania

Dokonanie oceny wpływu zmian na dostępność produktu końcowego

Dokonanie oceny wpływu zmian w obiektach, wyposażeniu, materiałach, procesie wytwarzania lub transferach technologii na jakość produktu

Ustalenie odpowiednich działań poprzedzających wprowadzenie zmiany, np. dodatkowe badania, (re)kwalifikacje, (re)walidacje lub komunikowanie się z organami kompetentnymi

Ciągła poprawa

Ułatwienie ciągłej poprawy procesów podczas całego cyklu życia produktu

II.2 Zarządzanie Ryzykiem w Jakości jako Część dotycząca Działań Organów Kompetentnych

Działania związane z inspekcją i oceną

Dokonanie oceny zasobów włączając w to np. planowanie i częstotliwość inspekcji, inspekcji i ich ocen (zobacz sekcję „Audytowanie” w Aneksie II. 1)

Dokonanie oceny znaczenia np. wad jakościowych, możliwych wycofań i wyników z inspekcji

Dokonanie oceny rodzaju działań poinspekcyjnych związanych z następstwami prawnymi

19