1310109028

2 Zakres

Wytyczna przedstawia przykładowe zasady zarządzania ryzykiem w jakości oraz narzędzia które mogą mieć zastosowanie w jakości wy twarzania produktów leczniczych . Zasady te obejmują: rozwój, wytwarzanie, dystry bucję, inspekcję i przeglądy procesów podczas cyklu życia substancji leczniczych, produktów' leczniczych, produktów' biologicznych i biotechnologicznych (włączając użycie surowców, rozpuszczalników', substancji pomocniczych, materiałów opakowaniowych i zadrukowanych materiałów' opakowaniowy ch dla produktów leczniczych, produktów biologicznych i biotechnologicznych).

3 Zasady Zarządzania Ryzykiem w Jakości

Dwie podstawowe zasady zarządzania ryzykiem dla jakości to:

• Ocena ryzyka w jakości pow inna uwzględniać podstawy naukowe w pow iązaniu z bezpieczeństwem pacjenta

• Dokumentowanie procesu zarządzania ryzykiem powinno być współmierne do poziomu ryzyka

4 Ogólne wymagania w zakresie Procesu Zarządzania Ryzykiem w Jakości

Zarządzanie ryzykiem w jakości jest usystematyzowanym procesem oceny, komunikacji i przeglądu kontroli ryzyka w jakości produktu leczniczego w czasie jego cyklu życia. Schemat zarządzania ryzykiem w jakości jest przedstawia (Rysunek 1). Mogą też mieć zastosow anie inne modele. W zależności od przypadku, którego ryzyko dotyczy, należy uwzględnić wszystkie jego aspekty^- mogące mieć wpływ na bezpieczeństwo w zależności od specyfiki ryzyka.