3543304662

Marian Kamiński Metody Analizy Technicznej Cz-I. Systemy Zapewnienia Jakości

Walidacja Zbadanie, zgromadzenie i przedstawienie obiektywnych dowodów o przydatności (metody pomiarowej, wyposażenia pomiarowego itp.) do określonych zastosowań.

Audyt (audit) Niezależne badanie w celu uzyskania obiektywnych dowodów, że system jakości jest zgodny z wymaganiami odpowiedniej normy oraz, że jest wdrożony i stale utrzymywany.

Odniesienie wymagań norm PN-EN-ISO 9001:2000 oraz PN-EN ISO/IEC 17025:2001 do najważniejszych wymagań Kodeksu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

Wdrożenie i stosowanie systemów zapewnienia jakości zgodnych z normą NN-EN-ISO 9001:2001 (ogólne wymagania systemu zarządzania jakością), PN-EN-ISO 14001 (zarządzanie wpływem na środowisko maturalne), PN-N 18001 (zarządzanie bezpieczeństwem i higieną pracy), czy PN-EN ISO/IEC 17025:2001 (zarządzanie jakoscia badań i wzorcowań) jest dobrowolne i od określonej jednostki gospodarczej zależy podjęcie decyzji o stosowaniu i ewentualnym certyfikowaniu swej zgodności z tymi wymaganiami.

Decyzja taka ma, przede wszystkim, znaczenie marketingowe, informujące odbiorcę wyrobów i usług o szczególnej dbałości producenta o jakość oraz o jego zaangażowaniu w ochronę środowiska naturalnego. Stosowanie wymagań tych systemów jakości powinno też w konsekwencji spowodować optymalizację kosztów i wzrost zysków firmy.

Wymagania zawarte w Kodeksie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) opublikowane przez organizację OECD (Organizacja do Spraw Handlu i Rozwoju) są zasadniczo zbieżne z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2001, mają, jednak inny zakres zastosowań. Dotyczą badania substancji chemicznych, w tym szczególnie substancji niebezpiecznych. Przede wszystkim, badania leków, a w niektórych krajach, także żywności oraz kosmetyków. Ich wdrożenie i stosowanie jest obowiązkowe w większości rozwiniętych krajów świata, w przypadku laboratoriów i instytutów naukowo - badawczych przemysłu farmaceutycznego i wszystkich tych instytucji, które uczestniczą w procesie badawczym, prowadzącym do ustalenia możliwości stosowania substancji jako leku.

Nie mamy do czynienia z pojęciem audytu, ale kontroli ze strony jednostki nadzorującej. W związku z tym nie można uzgadniać składu zespołu kontrolującego, ani terminu kontroli.

Strona 7 z 8

Politechnika Gdańska Wydział Chemiczny Katedra Chemii Analitycznej