3543304663

Marian Kamiński Metody Analizy Technicznej Cz-I. Systemy Zapewnienia Jakości

Najważniejsze różnice merytoryczne w stosunku do wymagań normy PN-EN-ISO 17025: 2001 są następujące:

-    W miejsce specjalisty ds. jakości, trzeba zapewnić stanowisko kierownika każdego indywidualnego badania, odpowiedzialnego za program, przebieg i wyniki;

-    Badanie musi być wykonywane wg zasady takiej samej, jak „walidacja metody badań”, tzn. najpierw trzeba sporządzić i zatwierdzić plan i program badania, następnie wykonać badania zgodnie z planem, opracować wyniki i wnioski oraz sporządzić i zatwierdzić raport;

-    Próbki i badane obiekty powinny być przechowywane w warunkach zapewniających trwałość, (np. w stanie zamrożenia, a nawet, w temperaturze ciekłego azotu) przez tzw. czas życia leku, nawet do 50 lat;

-    W miejsce wzorcowania i okresowego sprawdzania wyposażenia i aparatury pomiarowej istnieje pojęcie „kwalifikacji” sprzętu albo aparatu do badań;

-    Wszystkie stosowane rutynowo metody analityczne są zaliczane do standardowych procedur operacyjnych (SOP) i powinny zostać przed zastosowaniem poddane walidacji (nie dotyczy metod analitycznych opracowanych po 1996 roku i opisanych w aktualnym wydaniu Farmakopei).

Należy dodać, że wdrożenie stosowania normy PN-EN ISO/IEC 17025 albo wymagań Kodeksu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP), a w przypadku producentów leków, Kodeksu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), oznacza „automatycznie” postępowanie z zachowaniem całkowitej zgodności z wymaganiami normy PN-ISO 9001/2:1996. Dlatego, akredytowane laboratoria badawcze, laboratoria farmaceutyczne, czy producenci leków, najczęściej nie ubiegają się o certyfikat zgodności swych systemów zapewnienia jakości z normą ISO 9001. Nie jest to, jednak, wykluczone i taki certyfikat mogą od PCC, albo od innej jednostki certyfikującej systemy jakości na polskim rynku, uzyskać i się nim legitymować.

Strona 8 z 8

Politechnika Gdańska Wydział Chemiczny Katedra Chemii Analitycznej