6628926809

10. Badania kliniczne leków

a)    cel - określenie stopnia bezpieczeństwa i skuteczności stosowanego leku

b)    2 etapy

•    przed zarejestrowaniem (fazy I, II, III)

•    po rejestracji - lek jest dopuszczony do sprzedaży (faza IV)

c)    przed rejestracja leku firma farmaceutyczna jest zobowiązana do przeprowadzenia 3 faz badań klinicznych; każda faza - co najmniej 1 badanie kliniczne

d)    wytyczne GCP (Good Clinical Practice) - Dobrej Praktyki Klinicznej (Rozporządzenie Ministra Zdrowia)

Fazy badań klinicznych

I    faza - badany jest nowy lek lub metoda leczenia na bardzo małej grupie osób po raz

pierwszy, celem oceny bezpieczeństwa, określenia dawki bezpiecznej i sprawdzenia działań ubocznych

II    faza - badany lek lub metoda wykorzystywana jest w większej grupie osób, celem

oceny skuteczności i dalszego identyfikowania działań ubocznych

III    faza - lek lub metoda badana jest w dużej grupie osób, celem potwierdzenia

skuteczności, działań ubocznych oraz porównanie z popularnym lekiem lub metodą (tzw. referencyjnym)

IV    faza - badania prowadzi się po zarejestrowaniu leku lub metody, celem sprawdzenia

jego działania w różnych grupach pacjentów (ew. poszerzenie wskazań)

>    Badania kliniczne leków to obecnie zawsze badania randomizowane kontrolowane z placebo (lub lekiem referencyjnym) z podwójnie ślepą próbą.

>    Badania kliniczne metod diagnostycznych i terapeutycznych obecnie zawsze badania randomizowane kontrolowane z placebo (lub lekiem referencyjnym) z podwójnie (a często pojedynczą) ślepą próbą.

Bibliografia, bibliometria, wykorzystanie prac naukowych.

1.    Wiedza medyczna

a)    pisana - publikacje medyczne (drukowane i w formie elektronicznej)

b)    ustna - koledzy i koleżanki po fachu

c)    szkolenia - praktyczne kursy, kongresy

2.    Rodzaje publikacji

a)    podręczniki i monografie (dobrze udokumentowane) - jest ich ilościowo najmniej

b)    prace poglądowe (przegląd wiedzy)

c)    prace oryginalne (badawcze) - jest ich najwięcej

d)    streszczenia, referaty

e)    pozostałe publikacje

•    prace popularno - naukowe

•    strony internetowe

•    wystąpienie zjazdowe (= aktywność naukowa)

•    broszury

•    raporty z badań