1

Ulotka dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

NEORELIUM

5 mg

Tabletki powlekane

Diazepamum

Skład leku
Jedna tabletka powlekana zawiera:

substancja czynna: diazepam 5 mg

substancje pomocnicze:

rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna,

polisorbat 80, żółcieni chinolinowa (E104), talk, magnezu stearynian, laktoza

jednowodna ok. 59,6 mg

otoczka:

celulozy octanoftalan, makrogol 6000

Opakowania

20 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Neorelium i w jakim celu się go stosuje

2. Zanim zastosuje się lek Neorelium

3. Jak stosować lek Neorelium

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Neorelium

6. Inne informacje

2

1. Co to jest lek Neorelium i w jakim celu się go stosuje

Diazepam należy do grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny. Działa hamująco na wiele

struktur ośrodkowego układu nerwowego związanych z regulacją czynności emocjonalnych.

Diazepam charakteryzuje się silnymi właściwościami przeciwlękowymi, uspokajającymi,

przeciwdrgawkowymi. Działa również nasennie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych.

Wskazania do stosowania:

Doraźne krótkotrwałe leczenie objawowe:

- Zespoły nerwicowe, także o podłożu somatycznym.

- Stany lękowe, w tym związane ze schorzeniami somatycznymi (choroba nowotworowa,

choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, choroba wrzodowa żołądka i

dwunastnicy).

- Zaburzenia snu.

- Objawy pobudzenia w zespole abstynencji alkoholowej.

- Schorzenia ze zwiększonym napięciem mięśniowym, np. stany spastyczne po udarach

mózgu, urazach, stwardnienie rozsiane, dyskopatie, kręcz karku.

- W traumatologii i rehabilitacji ruchowej w celu zmniejszenia napięcia mięśni

szkieletowych.

- Premedykacja (przygotowanie do niektórych zabiegów operacyjnych i diagnostycznych).

Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do

stosowania leku.

2. Zanim zastosuje się lek Neorelium

Nie należy stosować leku Neorelium u pacjentów uczulonych na pochodne

1,4-benzodiazepiny lub którykolwiek składnik leku, u pacjentów z ciężką niewydolnością

oddechową niezależnie od przyczyny, z zespołem bezdechu sennego, z ciężką niewydolnością

wątroby i nerek oraz u pacjentów z myasthenia gravis.

Stosując lek Neorelium należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia:

Jeśli po 7 – 14 dniowym leczeniu pacjent obserwuje brak poprawy lub nawrót bezsenności

powinien poinformować lekarza.

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i

innymi lekami działającymi podobnie do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę

stosując lek Neorelium:

3

Tolerancja

Regularne stosowanie benzodiazepin lub preparatów działających podobnie do

benzodiazepin, w tym leku Neorelium, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia

skuteczności ich działania.

Uzależnienie

Stosowanie leku Neorelium tak, jak i innych benzodiazepin lub preparatów działających

podobnie do benzodiazepin, może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego.

Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia i jest

większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków.

W przypadku rozwinięcia się uzależnienia nagłe odstawienie leku może doprowadzić do

wystąpienia objawów zespołu odstawiennego.

Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawiennego są: ból głowy, bóle mięśni,

pobudzenie i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji,

drażliwość, bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia

rzeczywistości, zaburzenia osobowościowe, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i

świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek.

Niepamięć następcza

Lek Neorelium tak, jak benzodiazepiny i preparaty benzodiazepinopodobne, może wywołać

niepamięć następczą.

Reakcje paradoksalne

Lek Neorelium tak, jak i inne benzodiazepiny i preparaty benzodiazepinopodobne, może

wywołać reakcje paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie,

drażliwość, agresywność, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, lunatyzm, zaburzenia

osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w

podeszłym wieku lub uzależnionych od alkoholu.

W przypadku pojawienia się takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Specyficzne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Neorelium (patrz

punkt 3), ze względu na nasilenie działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i

koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

Pacjenci z niewydolnością wątroby, nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową przed

przyjęciem leku Neorelium powinni poinformować lekarza o tych schorzeniach.

4

Stosowanie w depresji

Przed przyjęciem leku Neorelium pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich

chorobach psychicznych. Pacjentom z objawami depresji endogennej lub lęku związanego z

depresją lekarz powinien zalecić stosowanie kilku leków jednocześnie. Podawanie tylko leku

Neorelium pacjentom z depresją może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli

samobójczych.

Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków, przed przyjęciem leku

Neorelium, powinni poinformować lekarza o tych nałogach. W tej grupie pacjentów istnieje

duże prawdopodobieństwo rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia. Dlatego pacjenci

ci powinni stosować lek Neorelium tylko pod ścisłą kontrolą lekarza.

Lek Neorelium u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby.

Pacjenci z porfirią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neorelium powinni poinformować

lekarza o tej chorobie.

Pacjenci z jaskrą, zwłaszcza z wąskim kątem przesączania, przed rozpoczęciem leczenia

lekiem Neorelium powinni skonsultować się z lekarzem okulistą.

W przypadku długotrwałego leczenia lekiem Neorelium, lekarz powinien zlecić

wykonywanie okresowych badań krwi (morfologia z rozmazem) i testy czynnościowe

wątroby.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji

występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Neorelium z jedzeniem i piciem:

W trakcie leczenia lekiem Neorelium i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych

napojów alkoholowych.

Ciąża:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

5

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Diazepam przenika do mleka matki. Dlatego w przypadkach, gdy konieczne jest podanie leku

matce karmiącej piersią, należy odstawić dziecko od piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

W trakcie leczenia lekiem Neorelium i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy prowadzić

pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać urządzeń będących w ruchu.

Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych

może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub

innych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz punkt 4).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Neorelium:

Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed

przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Neorelium:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych,

które wydawane są bez recepty.

- Hamujący wpływ diazepamu na ośrodkowy układ nerwowy nasilają następujące leki: leki

psychotropowe, narkotyczne leki przeciwbólowe, leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO,

leki do znieczulenia ogólnego, leki nasenne, uspokajające, leki przeciwhistaminowe o

działaniu uspokajającym.

- Podczas równoczesnego stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych może wystąpić

nasilona euforia, co może prowadzić do szybszego uzależnienia.

- Spożywanie alkoholu w czasie leczenia diazepamem nasila działanie hamujące na

ośrodkowy układ nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych,

jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie, lub depresji oddechowej a nawet

śpiączki.

- Izoniazyd, erytromycyna, disulfiram, cymetydyna, fluwoksamina, fluoksetina, omeprazol,

doustne środki antykoncepcyjne hamują procesy biotransformacji diazepamu (obniżają

klirens diazepamu), co może spowodować nasilenie jego działania farmakologicznego.

- Ryfampicyna, jako induktor enzymów wątrobowych, przyspiesza metabolizm diazepamu

(podwyższa klirens diazepamu) i powoduje osłabienie jego działania farmakologicznego.

Podobny wpływ na metabolizm diazepamu może wykazywać teofilina i palenie tytoniu.

6

- U pacjentów otrzymujących jednocześnie diazepam z preparatami przeciwpadaczkowymi

może dojść do nasilenia działań niepożądanych i toksyczności, zwłaszcza w przypadku

leków z grupy pochodnych hydantoiny lub barbituranów, a także preparatów złożonych

zawierających te substancje. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas

ustalania dawkowania zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

- Diazepam wchodzi w interakcje z lewodopą (powodując osłabienie jej działania), z

fenytoiną i z lekami zmniejszającymi napięcie mięśni szkieletowych (powodując nasilenie

ich działania).

3. Jak stosować lek Neorelium

Lek Neorelium należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dorośli

- Stany lękowe i niepokoju – 5 do 10 mg na dobę w 1 do 2 dawkach podzielonych.

- Objawy alkoholowego zespołu abstynencyjnego - do 30 mg na dobę w dawkach

podzielonych, przeciętnie 10 mg 3 razy dziennie. W uzasadnionych przypadkach,

szczególnie w psychozach alkoholowych, dawkę można zwiększyć do 60 mg na dobę

(konieczna jest kontrola ewentualnych zaburzeń oddechowych).

- Bezsenność - 5 do 10 mg na 0,5 godziny przed snem.

- Stany spastyczne mięśni - 5 do 15 mg na dobę w dawkach podzielonych, w ciężkich

przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 60 mg.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub

za słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ

nerwowy. Stosowane dawki nie powinny przekraczać połowy dawki zalecanej dla pacjentów

dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla

każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności chorego narządu.

7

Czas leczenia

Czas leczenia zależy od stanu pacjenta. Decyzję o sposobie leczenia i czasie jego trwania

podejmuje lekarz.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody.

Przy dłuższym kilkudniowym stosowaniu, leku nie należy odstawiać nagle. Zawsze

konieczna jest stopniowa redukcja dawki pod kontrolą lekarza. Nagłe odstawienie leku

może spowodować zaburzenia snu i nastroju, zaburzenia koncentracji i uwagi.

Szczególnie niebezpieczne może okazać się gwałtowne przerwanie leczenia

prowadzonego przez dłuższy czas i z stosowaniem większe niż przeciętne dawki

diazepamu. Objawy odstawienia są wtedy bardziej nasilone.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Neorelium niż zalecana:

Objawami przedawkowania diazepamu są zaburzenia świadomości, senność, splątanie,

niewyraźna mowa. W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić: ataksja, niedociśnienie,

osłabienie mięśni, zaburzenie oddychania, śpiączka a nawet zgon.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku Neorelium:

W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy przyjąć jak

najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować

regularne przyjmowanie leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Neorelium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz

dawki - z reguły mają łagodny charakter i ustępują po odstawieniu leku.

- Zaburzenia serca: bradykardia, ból w klatce piersiowej.

- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi.

8

- Zaburzenia układu nerwowego: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany

splątania i dezorientacji, ataksja. Działania te występują najczęściej na początku leczenia,

u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W

przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza

nasilenie i częstość ich występowania.

Niekiedy, tak jak i po innych benzodiazepinach, zwłaszcza po dużych dawkach może

pojawić się dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia

pamięci, zaburzenia libido.

-

Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie).

-

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie

ustnej pojawiają się rzadko.

-

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.

-

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni.

-

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu.

-

Zaburzenia naczyniowe: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

-

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ogólne osłabienie, omdlenia.

-

Reakcje nadwrażliwości:

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne są bardzo rzadko

opisywane.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd,

pokrzywka).

-

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewielkie podwyższenie aktywności

aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki.

-

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania.

-

Zaburzenia psychiczne:

reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i

agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki.

Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w

podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.

Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia diazepamem w

dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny.

Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie

uzależnienia.

Podczas leczenia diazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana

depresja.

9

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Neorelium mogą wystąpić inne działania

niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów

niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Neorelium

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić przed światłem i wilgocią.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

Polfa Tarchomin S.A.

Warszawa

Numer telefonu: 0-22 811-18-14

Data zatwierdzenia ulotki:

Up’’’29’09’08

10

Nota prawna

Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta

informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może

zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie

kompletne oraz aktualne.

Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin

S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w

tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu

się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin

S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z

niniejszego serwisu.

Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na

podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych.

Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek

drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie

w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą

następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A.

Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki

towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich

właścicieli.